| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV 16+复发或转移性癌症 | 生物学:CD8减少了从接种HPV16的相关供体的外周血细胞中,生物学:非乳清性同种异体骨髓移植来自与HPV16接种的相关供体的相关供体 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机1:1,2臂开放标签试验 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I期临床试验评估了高级HPV16相关的恶性肿瘤中分化4(CD4)+ T细胞的同种异体HPV特异性簇的安全性,可行性和免疫学相关性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:同种异体骨髓移植 通过治疗性HPV疫苗系列疫苗接种后,来自单倍体亲戚的非毛囊同种异体骨髓移植(BMT)。 | 生物学:来自与HPV16接种的相关供体的非毛囊同种异体骨髓移植 骨髓移植物的标准剂量(目标剂量为4 x 10^8核细胞/kg),如果在第90天进展,将获得CD8耗尽DLI的剂量1(106 CD4+细胞/kg)。 |
| 实验:每剂量升级方案的CD8缺乏的供体淋巴细胞输注(DLI) 通过治疗性HPV疫苗系列疫苗接种后,来自单倍性亲戚的每剂量升级方案的CD8耗竭的淋巴细胞输注。 | 生物学:CD8降低了从相关供体接种HPV16的相关供体的外周血细胞 患者将在环磷酰胺后三个剂量水平之一中接受CD8+ T细胞的外围血细胞:1)10^6 CD4+细胞/kg; 2)5 x 10^6 CD4+细胞/kg;或3)10^7 CD4+细胞/kg受体理想体重。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据协议的足够器官功能,如下所示:
排除标准:
| 联系人:医学博士Tanguy Seiwert | 410-955-8893 | tseiwert@jhmi.edu |
| 首席研究员: | 马里兰州Tanguy Seiwert | 约翰·霍普金斯·西德尼·金梅尔综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发或转移性HPV16+癌症的成年人中同种异体HPV特异性T细胞的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期临床试验评估了高级HPV16相关的恶性肿瘤中分化4(CD4)+ T细胞的同种异体HPV特异性簇的安全性,可行性和免疫学相关性 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,患有复发性或转移性HPV 16相关的恶性肿瘤的患者的单倍性亲属将通过治疗性人乳头瘤病毒(HPV)疫苗系列接种,以产生HPV特异性白细胞。然后,具有复发性或转移性HPV16+癌症的癌症患者将被随机分为两个臂之一:1)非乳清性同种异体骨髓移植或2)分化8(CD8)缺乏的供体淋巴细胞输注。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:1,2臂开放标签试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HPV 16+复发或转移性癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00244082 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Papivax Biotech,Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV 16+复发或转移性癌症 | 生物学:CD8减少了从接种HPV16的相关供体的外周血细胞中,生物学:非乳清性同种异体骨髓移植来自与HPV16接种的相关供体的相关供体 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机1:1,2臂开放标签试验 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I期临床试验评估了高级HPV16相关的恶性肿瘤中分化4(CD4)+ T细胞的同种异体HPV特异性簇的安全性,可行性和免疫学相关性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:同种异体骨髓移植 通过治疗性HPV疫苗系列疫苗接种后,来自单倍体亲戚的非毛囊同种异体骨髓移植(BMT)。 | 生物学:来自与HPV16接种的相关供体的非毛囊同种异体骨髓移植 骨髓移植物的标准剂量(目标剂量为4 x 10^8核细胞/kg),如果在第90天进展,将获得CD8耗尽DLI的剂量1(106 CD4+细胞/kg)。 |
| 实验:每剂量升级方案的CD8缺乏的供体淋巴细胞输注(DLI) 通过治疗性HPV疫苗系列疫苗接种后,来自单倍性亲戚的每剂量升级方案的CD8耗竭的淋巴细胞输注。 | 生物学:CD8降低了从相关供体接种HPV16的相关供体的外周血细胞 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据协议的足够器官功能,如下所示:
排除标准:
| 联系人:医学博士Tanguy Seiwert | 410-955-8893 | tseiwert@jhmi.edu |
| 首席研究员: | 马里兰州Tanguy Seiwert | 约翰·霍普金斯·西德尼·金梅尔综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发或转移性HPV16+癌症的成年人中同种异体HPV特异性T细胞的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期临床试验评估了高级HPV16相关的恶性肿瘤中分化4(CD4)+ T细胞的同种异体HPV特异性簇的安全性,可行性和免疫学相关性 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,患有复发性或转移性HPV 16相关的恶性肿瘤的患者的单倍性亲属将通过治疗性人乳头瘤病毒(HPV)疫苗系列接种,以产生HPV特异性白细胞。然后,具有复发性或转移性HPV16+癌症的癌症患者将被随机分为两个臂之一:1)非乳清性同种异体骨髓移植或2)分化8(CD8)缺乏的供体淋巴细胞输注。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:1,2臂开放标签试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HPV 16+复发或转移性癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00244082 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Papivax Biotech,Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||