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出境医 / 临床实验 / 正常和无序的语音计算颅和宫颈肌肉网络

正常和无序的语音计算颅和宫颈肌肉网络

研究描述
简要摘要:
长期目标是通过阐明典型和无序发音的宫颈和颅神经肌肉机制来改变吞咽困难的诊断和治疗。该应用的总体目的是提出和评估一种新型的客观光谱诊断工具,以测量典型和无序的扬声器中的功能性宫颈颅肌网络活动。这项研究的目的是提高我们对声音和声音道和肌肉的理解。喉头和基线和声带疲劳后的头部工作。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烦躁不安诊断测试:表面肌电图(SEMG)诊断测试:柔性喉镜检查不适用

详细说明:
在2年奖励期间将进行三个实验。实验1(AIM 1)将利用16通道EMG阵列来表征基线和声带加载任务后典型扬声器中的宫颈肌肉活动网络。 AIM 2将量化两种不同类型的吞咽类型的患者的颈肌网络如何干扰,并检查出护理标准治疗是否将颈椎颅肌网络恢复到更典型的状态。在实验2(AIM 2)中,我们将在语音治疗过程中和之后测量肌肉张力刺激性障碍患者的肌肉网络。肌肉张力烦躁不安的患者代表了一个完整的势力不良的网络。在实验3(AIM 2)中,我们将在声带注射内侧化过程之前和之后衡量具有神经系统障碍网络的单侧声带瘫痪的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:正常和无序的语音计算颅和宫颈肌肉网络
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验1
实验1(AIM 1)将利用16通道的SEMG阵列来表征基线和声带加载任务后典型扬声器中的宫颈肌肉活动网络。将进行柔性喉镜检查以排除任何现有病理学并确认健康对照组的资格。 AIM 2将量化两种不同类型的吞咽类型的患者的颈肌网络如何干扰,并检查出护理标准治疗是否将颈椎颅肌网络恢复到更典型的状态。
诊断测试:表面肌电图(SEMG)
测量皮肤电信号的设备将连接到这些贴纸,并将形成具有人声功能的图形。
其他名称:Trigno无线生物反馈系统

诊断测试:柔性喉镜检查
检查喉咙和鼻腔通道的设备。柔性喉镜或“范围”由目镜和纤维光灯组成,该光线包含在薄而柔性管中。范围看起来像一束黑色意大利面条,其末端有微小的光线。范围通过鼻子插入,可以四处移动以帮助医生查看鼻腔通道和喉咙的所有区域。
其他名称:Pentax Medical Ent视频成像系统

实验:实验2
在实验2(AIM 2)中,该研究将在语音治疗过程中和之后测量肌肉张力刺激性障碍患者的肌肉网络。肌肉张力烦躁不安的患者是完整但潜在的适应不良网络。
诊断测试:表面肌电图(SEMG)
测量皮肤电信号的设备将连接到这些贴纸,并将形成具有人声功能的图形。
其他名称:Trigno无线生物反馈系统

实验:实验3
在实验3(AIM 2)中,该研究将在声带折叠过程中和之后衡量代表神经系统障碍网络的单侧声带旧瘫痪患者。
诊断测试:表面肌电图(SEMG)
测量皮肤电信号的设备将连接到这些贴纸,并将形成具有人声功能的图形。
其他名称:Trigno无线生物反馈系统

结果措施
主要结果指标
  1. 声音任务中的音高和响度水平的变化[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    无论是在基线和声带加载任务之后,使用SEMG的肌肉网络活动都将在上面表1中概述的各种声音任务中进行衡量,以探索各种声音需求,音高和响度水平的肌肉网络。将计算每个参与者在基线时产生的每个任务的音高和响度,并将使用计算机化语音实验室(Pentax,Montvale,NJ)的实时音调模块向参与者提供视觉反馈,以帮助他们再现相似的音高加载后记录期间的响度水平。

  2. 更改声带加载任务[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    在基线SEMG测量之后,正如Sundarrajan 51中所述,在存在70 dB背景噪声的情况下阅读的人声负载任务将引起声音疲劳,从而引起自我感知的人声疲劳的持续时间在声音健康的个体中变化。 52因此,我们将使用CR10身体劳累量表适应于声音努力,以使参与者对自己的自我感知参与者进行评分

  3. 更改语音工作(PPE)[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    在加载任务期间,在阅读“彩虹通道”的第一部分时,发音工作(PPE)最多四个时间点。在参与者报告PPE至少增加2分之后,声带加载任务将结束。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至88年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

实验组

  • 年龄> 18岁;
  • 患者队列诊断为肌肉张力烦躁不安,并建议对语音治疗进行治疗。
  • 患者队列被诊断为单方面声带瘫痪,并建议对声带注射介体进行治疗。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 获得知情同意的能力

(控制组)

  • 年龄> 18岁;
  • 缺乏在柔性喉镜上确定的任何有机声病变。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

实验组:

  • 任何佩戴该设备的禁忌症,例如已知或报告(包括研究期间):
  • 过敏;
  • 过去三个月的头颈手术病史;
  • 在靠近SEMG传感器附近的开放伤口或/和溃疡存在;
  • 带有微控制器(例如疼痛泵或神经刺激器)的“智能”植入物;
  • 使用研究治疗参与其他临床研究。

控制组:

  • 任何佩戴该设备的禁忌症,例如已知或报告(包括研究期间)过敏的任何禁忌症;
  • 通过喉内镜检查确定的喉部结构和功能异常;
  • 过去三个月的头颈手术病史;
  • 在靠近SEMG传感器附近的开放伤口或/和溃疡存在;
  • 带有微控制器(例如疼痛泵或神经刺激器)的“智能”植入物;
  • 使用研究治疗参与其他临床研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
NYU Langone Health
纽约,纽约,美国,10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚伦·约翰逊NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 声音任务中的音高和响度水平的变化[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    无论是在基线和声带加载任务之后,使用SEMG的肌肉网络活动都将在上面表1中概述的各种声音任务中进行衡量,以探索各种声音需求,音高和响度水平的肌肉网络。将计算每个参与者在基线时产生的每个任务的音高和响度,并将使用计算机化语音实验室(Pentax,Montvale,NJ)的实时音调模块向参与者提供视觉反馈,以帮助他们再现相似的音高加载后记录期间的响度水平。
  • 更改声带加载任务[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    在基线SEMG测量之后,正如Sundarrajan 51中所述,在存在70 dB背景噪声的情况下阅读的人声负载任务将引起声音疲劳,从而引起自我感知的人声疲劳的持续时间在声音健康的个体中变化。 52因此,我们将使用CR10身体劳累量表适应于声音努力,以使参与者对自己的自我感知参与者进行评分
  • 更改语音工作(PPE)[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    在加载任务期间,在阅读“彩虹通道”的第一部分时,发音工作(PPE)最多四个时间点。在参与者报告PPE至少增加2分之后,声带加载任务将结束。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE正常和无序的语音计算颅和宫颈肌肉网络
官方标题ICMJE正常和无序的语音计算颅和宫颈肌肉网络
简要摘要长期目标是通过阐明典型和无序发音的宫颈和颅神经肌肉机制来改变吞咽困难的诊断和治疗。该应用的总体目的是提出和评估一种新型的客观光谱诊断工具,以测量典型和无序的扬声器中的功能性宫颈颅肌网络活动。这项研究的目的是提高我们对声音和声音道和肌肉的理解。喉头和基线和声带疲劳后的头部工作。
详细说明在2年奖励期间将进行三个实验。实验1(AIM 1)将利用16通道EMG阵列来表征基线和声带加载任务后典型扬声器中的宫颈肌肉活动网络。 AIM 2将量化两种不同类型的吞咽类型的患者的颈肌网络如何干扰,并检查出护理标准治疗是否将颈椎颅肌网络恢复到更典型的状态。在实验2(AIM 2)中,我们将在语音治疗过程中和之后测量肌肉张力刺激性障碍患者的肌肉网络。肌肉张力烦躁不安的患者代表了一个完整的势力不良的网络。在实验3(AIM 2)中,我们将在声带注射内侧化过程之前和之后衡量具有神经系统障碍网络的单侧声带瘫痪的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE烦躁不安
干预ICMJE
  • 诊断测试:表面肌电图(SEMG)
    测量皮肤电信号的设备将连接到这些贴纸,并将形成具有人声功能的图形。
    其他名称:Trigno无线生物反馈系统
  • 诊断测试:柔性喉镜检查
    检查喉咙和鼻腔通道的设备。柔性喉镜或“范围”由目镜和纤维光灯组成,该光线包含在薄而柔性管中。范围看起来像一束黑色意大利面条,其末端有微小的光线。范围通过鼻子插入,可以四处移动以帮助医生查看鼻腔通道和喉咙的所有区域。
    其他名称:Pentax Medical Ent视频成像系统
研究臂ICMJE
  • 实验:实验1
    实验1(AIM 1)将利用16通道的SEMG阵列来表征基线和声带加载任务后典型扬声器中的宫颈肌肉活动网络。将进行柔性喉镜检查以排除任何现有病理学并确认健康对照组的资格。 AIM 2将量化两种不同类型的吞咽类型的患者的颈肌网络如何干扰,并检查出护理标准治疗是否将颈椎颅肌网络恢复到更典型的状态。
    干预措施:
    • 诊断测试:表面肌电图(SEMG)
    • 诊断测试:柔性喉镜检查
  • 实验:实验2
    在实验2(AIM 2)中,该研究将在语音治疗过程中和之后测量肌肉张力刺激性障碍患者的肌肉网络。肌肉张力烦躁不安的患者是完整但潜在的适应不良网络。
    干预:诊断测试:表面肌电图(SEMG)
  • 实验:实验3
    在实验3(AIM 2)中,该研究将在声带折叠过程中和之后衡量代表神经系统障碍网络的单侧声带旧瘫痪患者。
    干预:诊断测试:表面肌电图(SEMG)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

实验组

  • 年龄> 18岁;
  • 患者队列诊断为肌肉张力烦躁不安,并建议对语音治疗进行治疗。
  • 患者队列被诊断为单方面声带瘫痪,并建议对声带注射介体进行治疗。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 获得知情同意的能力

(控制组)

  • 年龄> 18岁;
  • 缺乏在柔性喉镜上确定的任何有机声病变。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

实验组:

  • 任何佩戴该设备的禁忌症,例如已知或报告(包括研究期间):
  • 过敏;
  • 过去三个月的头颈手术病史;
  • 在靠近SEMG传感器附近的开放伤口或/和溃疡存在;
  • 带有微控制器(例如疼痛泵或神经刺激器)的“智能”植入物;
  • 使用研究治疗参与其他临床研究。

控制组:

  • 任何佩戴该设备的禁忌症,例如已知或报告(包括研究期间)过敏的任何禁忌症;
  • 通过喉内镜检查确定的喉部结构和功能异常;
  • 过去三个月的头颈手术病史;
  • 在靠近SEMG传感器附近的开放伤口或/和溃疡存在;
  • 带有微控制器(例如疼痛泵或神经刺激器)的“智能”植入物;
  • 使用研究治疗参与其他临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至88年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713033
其他研究ID编号ICMJE 20-01770
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始,开始了9个月并结束36个月。
访问标准:建议根据合理要求使用数据的调查员。请求应针对achlae01@nyu.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国家聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)
研究人员ICMJE
首席研究员:亚伦·约翰逊NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
长期目标是通过阐明典型和无序发音的宫颈和颅神经肌肉机制来改变吞咽困难的诊断和治疗。该应用的总体目的是提出和评估一种新型的客观光谱诊断工具,以测量典型和无序的扬声器中的功能性宫颈颅肌网络活动。这项研究的目的是提高我们对声音和声音道和肌肉的理解。喉头和基线和声带疲劳后的头部工作。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烦躁不安诊断测试:表面肌电图(SEMG)诊断测试:柔性喉镜检查不适用

详细说明:
在2年奖励期间将进行三个实验。实验1(AIM 1)将利用16通道EMG阵列来表征基线和声带加载任务后典型扬声器中的宫颈肌肉活动网络。 AIM 2将量化两种不同类型的吞咽类型的患者的颈肌网络如何干扰,并检查出护理标准治疗是否将颈椎颅肌网络恢复到更典型的状态。在实验2(AIM 2)中,我们将在语音治疗过程中和之后测量肌肉张力刺激性障碍患者的肌肉网络。肌肉张力烦躁不安的患者代表了一个完整的势力不良的网络。在实验3(AIM 2)中,我们将在声带注射内侧化过程之前和之后衡量具有神经系统障碍网络的单侧声带瘫痪的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:正常和无序的语音计算颅和宫颈肌肉网络
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验1
实验1(AIM 1)将利用16通道的SEMG阵列来表征基线和声带加载任务后典型扬声器中的宫颈肌肉活动网络。将进行柔性喉镜检查以排除任何现有病理学并确认健康对照组的资格。 AIM 2将量化两种不同类型的吞咽类型的患者的颈肌网络如何干扰,并检查出护理标准治疗是否将颈椎颅肌网络恢复到更典型的状态。
诊断测试:表面肌电图(SEMG)
测量皮肤电信号的设备将连接到这些贴纸,并将形成具有人声功能的图形。
其他名称:Trigno无线生物反馈系统

诊断测试:柔性喉镜检查
检查喉咙和鼻腔通道的设备。柔性喉镜或“范围”由目镜和纤维光灯组成,该光线包含在薄而柔性管中。范围看起来像一束黑色意大利面条,其末端有微小的光线。范围通过鼻子插入,可以四处移动以帮助医生查看鼻腔通道和喉咙的所有区域。
其他名称:Pentax Medical Ent视频成像系统

实验:实验2
在实验2(AIM 2)中,该研究将在语音治疗过程中和之后测量肌肉张力刺激性障碍患者的肌肉网络。肌肉张力烦躁不安的患者是完整但潜在的适应不良网络。
诊断测试:表面肌电图(SEMG)
测量皮肤电信号的设备将连接到这些贴纸,并将形成具有人声功能的图形。
其他名称:Trigno无线生物反馈系统

实验:实验3
在实验3(AIM 2)中,该研究将在声带折叠过程中和之后衡量代表神经系统障碍网络的单侧声带旧瘫痪患者。
诊断测试:表面肌电图(SEMG)
测量皮肤电信号的设备将连接到这些贴纸,并将形成具有人声功能的图形。
其他名称:Trigno无线生物反馈系统

结果措施
主要结果指标
  1. 声音任务中的音高和响度水平的变化[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    无论是在基线和声带加载任务之后,使用SEMG的肌肉网络活动都将在上面表1中概述的各种声音任务中进行衡量,以探索各种声音需求,音高和响度水平的肌肉网络。将计算每个参与者在基线时产生的每个任务的音高和响度,并将使用计算机化语音实验室(Pentax,Montvale,NJ)的实时音调模块向参与者提供视觉反馈,以帮助他们再现相似的音高加载后记录期间的响度水平。

  2. 更改声带加载任务[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    在基线SEMG测量之后,正如Sundarrajan 51中所述,在存在70 dB背景噪声的情况下阅读的人声负载任务将引起声音疲劳,从而引起自我感知的人声疲劳的持续时间在声音健康的个体中变化。 52因此,我们将使用CR10身体劳累量表适应于声音努力,以使参与者对自己的自我感知参与者进行评分

  3. 更改语音工作(PPE)[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    在加载任务期间,在阅读“彩虹通道”的第一部分时,发音工作(PPE)最多四个时间点。在参与者报告PPE至少增加2分之后,声带加载任务将结束。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至88年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

实验组

  • 年龄> 18岁;
  • 患者队列诊断为肌肉张力烦躁不安,并建议对语音治疗进行治疗。
  • 患者队列被诊断为单方面声带瘫痪,并建议对声带注射介体进行治疗。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 获得知情同意的能力

(控制组)

  • 年龄> 18岁;
  • 缺乏在柔性喉镜上确定的任何有机声病变。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

实验组:

  • 任何佩戴该设备的禁忌症,例如已知或报告(包括研究期间):
  • 过敏;
  • 过去三个月的头颈手术病史;
  • 在靠近SEMG传感器附近的开放伤口或/和溃疡存在;
  • 带有微控制器(例如疼痛泵或神经刺激器)的“智能”植入物;
  • 使用研究治疗参与其他临床研究。

控制组:

  • 任何佩戴该设备的禁忌症,例如已知或报告(包括研究期间)过敏的任何禁忌症;
  • 通过喉内镜检查确定的喉部结构和功能异常;
  • 过去三个月的头颈手术病史;
  • 在靠近SEMG传感器附近的开放伤口或/和溃疡存在;
  • 带有微控制器(例如疼痛泵或神经刺激器)的“智能”植入物;
  • 使用研究治疗参与其他临床研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
NYU Langone Health
纽约,纽约,美国,10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚伦·约翰逊NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 声音任务中的音高和响度水平的变化[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    无论是在基线和声带加载任务之后,使用SEMG的肌肉网络活动都将在上面表1中概述的各种声音任务中进行衡量,以探索各种声音需求,音高和响度水平的肌肉网络。将计算每个参与者在基线时产生的每个任务的音高和响度,并将使用计算机化语音实验室(Pentax,Montvale,NJ)的实时音调模块向参与者提供视觉反馈,以帮助他们再现相似的音高加载后记录期间的响度水平。
  • 更改声带加载任务[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    在基线SEMG测量之后,正如Sundarrajan 51中所述,在存在70 dB背景噪声的情况下阅读的人声负载任务将引起声音疲劳,从而引起自我感知的人声疲劳的持续时间在声音健康的个体中变化。 52因此,我们将使用CR10身体劳累量表适应于声音努力,以使参与者对自己的自我感知参与者进行评分
  • 更改语音工作(PPE)[时间范围:基线访问,2周访问,2个月访问]
    在加载任务期间,在阅读“彩虹通道”的第一部分时,发音工作(PPE)最多四个时间点。在参与者报告PPE至少增加2分之后,声带加载任务将结束。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE正常和无序的语音计算颅和宫颈肌肉网络
官方标题ICMJE正常和无序的语音计算颅和宫颈肌肉网络
简要摘要长期目标是通过阐明典型和无序发音的宫颈和颅神经肌肉机制来改变吞咽困难的诊断和治疗。该应用的总体目的是提出和评估一种新型的客观光谱诊断工具,以测量典型和无序的扬声器中的功能性宫颈颅肌网络活动。这项研究的目的是提高我们对声音和声音道和肌肉的理解。喉头和基线和声带疲劳后的头部工作。
详细说明在2年奖励期间将进行三个实验。实验1(AIM 1)将利用16通道EMG阵列来表征基线和声带加载任务后典型扬声器中的宫颈肌肉活动网络。 AIM 2将量化两种不同类型的吞咽类型的患者的颈肌网络如何干扰,并检查出护理标准治疗是否将颈椎颅肌网络恢复到更典型的状态。在实验2(AIM 2)中,我们将在语音治疗过程中和之后测量肌肉张力刺激性障碍患者的肌肉网络。肌肉张力烦躁不安的患者代表了一个完整的势力不良的网络。在实验3(AIM 2)中,我们将在声带注射内侧化过程之前和之后衡量具有神经系统障碍网络的单侧声带瘫痪的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE烦躁不安
干预ICMJE
  • 诊断测试:表面肌电图(SEMG)
    测量皮肤电信号的设备将连接到这些贴纸,并将形成具有人声功能的图形。
    其他名称:Trigno无线生物反馈系统
  • 诊断测试:柔性喉镜检查
    检查喉咙和鼻腔通道的设备。柔性喉镜或“范围”由目镜和纤维光灯组成,该光线包含在薄而柔性管中。范围看起来像一束黑色意大利面条,其末端有微小的光线。范围通过鼻子插入,可以四处移动以帮助医生查看鼻腔通道和喉咙的所有区域。
    其他名称:Pentax Medical Ent视频成像系统
研究臂ICMJE
  • 实验:实验1
    实验1(AIM 1)将利用16通道的SEMG阵列来表征基线和声带加载任务后典型扬声器中的宫颈肌肉活动网络。将进行柔性喉镜检查以排除任何现有病理学并确认健康对照组的资格。 AIM 2将量化两种不同类型的吞咽类型的患者的颈肌网络如何干扰,并检查出护理标准治疗是否将颈椎颅肌网络恢复到更典型的状态。
    干预措施:
    • 诊断测试:表面肌电图(SEMG)
    • 诊断测试:柔性喉镜检查
  • 实验:实验2
    在实验2(AIM 2)中,该研究将在语音治疗过程中和之后测量肌肉张力刺激性障碍患者的肌肉网络。肌肉张力烦躁不安的患者是完整但潜在的适应不良网络。
    干预:诊断测试:表面肌电图(SEMG)
  • 实验:实验3
    在实验3(AIM 2)中,该研究将在声带折叠过程中和之后衡量代表神经系统障碍网络的单侧声带旧瘫痪患者。
    干预:诊断测试:表面肌电图(SEMG)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

实验组

  • 年龄> 18岁;
  • 患者队列诊断为肌肉张力烦躁不安,并建议对语音治疗进行治疗。
  • 患者队列被诊断为单方面声带瘫痪,并建议对声带注射介体进行治疗。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 获得知情同意的能力

(控制组)

  • 年龄> 18岁;
  • 缺乏在柔性喉镜上确定的任何有机声病变。
  • 愿意完成所有临床/研究评估
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

实验组:

  • 任何佩戴该设备的禁忌症,例如已知或报告(包括研究期间):
  • 过敏;
  • 过去三个月的头颈手术病史;
  • 在靠近SEMG传感器附近的开放伤口或/和溃疡存在;
  • 带有微控制器(例如疼痛泵或神经刺激器)的“智能”植入物;
  • 使用研究治疗参与其他临床研究。

控制组:

  • 任何佩戴该设备的禁忌症,例如已知或报告(包括研究期间)过敏的任何禁忌症;
  • 通过喉内镜检查确定的喉部结构和功能异常;
  • 过去三个月的头颈手术病史;
  • 在靠近SEMG传感器附近的开放伤口或/和溃疡存在;
  • 带有微控制器(例如疼痛泵或神经刺激器)的“智能”植入物;
  • 使用研究治疗参与其他临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至88年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713033
其他研究ID编号ICMJE 20-01770
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始,开始了9个月并结束36个月。
访问标准:建议根据合理要求使用数据的调查员。请求应针对achlae01@nyu.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国家聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)
研究人员ICMJE
首席研究员:亚伦·约翰逊NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素