病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
单极抑郁症 | 行为:定期暴露于早晨的日光 | 不适用 |
由于现有的医学和心理治疗抑郁症的效率不足,因此需要研究辅助治疗的功效。光治疗已被证明是对抑郁症的附加疗法的有效效率,但是有些患者可能更喜欢在户外,而不是坐在光线治疗屏幕前。然而,迄今为止,尚无高质量研究调查了定期暴露于单极抑郁症患者的抗抑郁药和其他潜在的积极影响。
这项研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者的治疗的附加功能。疗效的效果是减轻抑郁症状,睡眠质量的改善以及福祉的改善。
方法和材料:将进行一项随机对照试验,其中包括150名被诊断出年龄18至50岁的单极抑郁症的患者。给予知情同意后,将患者包括在内,研究期为6周。将为所有参与者提供可穿戴的个人照明跟踪器,以测量收到的光线。参与者将被随机分为以下组:
第1组:日光(室外日光暴露在下午1点之前至少30分钟)。为了激励患者出门在外,他们将获得有关暴露于晨间日光和可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并将他们引入潜在的户外活动选择。提供了针对个人照明跟踪器和匹配应用程序的详细说明,以监视全天收到的光量。
第2组:对照组像往常一样接受治疗。患者会佩戴个人轻型跟踪器,但不会介绍照明监控应用程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白天作为辅助治疗在单极抑郁症患者中的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组(干预组) 定期接触晨光 | 行为:定期暴露于早晨的日光 要求参与者在早晨的日光下至少在下午1点之前至少30分钟,持续6周。制定了针对日光曝光的单个户外可能性的特定计划(例如,散步,在公园或他们的花园里住宿,自行车旅行)。此外,还提供了个人灯跟踪器“ LYS按钮”和匹配的“ Lys Insight App”的详细说明。 “ Lys Insight应用程序”使用户可以访问光刺激的实时见解。此外,参与者接受了关于早晨日光和抗抑郁作用之间联系的心理教育。该小组的所有参与者都接受干预措施作为常规治疗的附加措施,其中可能包括处方的抗抑郁药,心理治疗,包括心理教育和精神病护理。 |
没有干预:第2组(对照组) 照常治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mette Kragh,博士 | +45 23282815 | mekrag@rm.dk |
首席研究员: | Mette Kragh,博士 | 大学医院情感障碍系Arhus。精神病学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 日光作为抑郁症患者的辅助治疗的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 白天作为辅助治疗在单极抑郁症患者中的疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是通过增加抗抑郁药治疗的定期每天早晨的日光暴露来改善抑郁症门诊患者的治疗效果。患者将佩戴个人轻型追踪器,以保持动力。我们的假设是,每天暴露于早晨日光的患者是对抑郁症的标准治疗的补充,将获得明显更高的抗抑郁作用,而仅接受标准治疗的患者。此外,我们假设他们将经历改善的幸福感和睡眠。 | ||||
详细说明 | 由于现有的医学和心理治疗抑郁症的效率不足,因此需要研究辅助治疗的功效。光治疗已被证明是对抑郁症的附加疗法的有效效率,但是有些患者可能更喜欢在户外,而不是坐在光线治疗屏幕前。然而,迄今为止,尚无高质量研究调查了定期暴露于单极抑郁症患者的抗抑郁药和其他潜在的积极影响。 这项研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者的治疗的附加功能。疗效的效果是减轻抑郁症状,睡眠质量的改善以及福祉的改善。 方法和材料:将进行一项随机对照试验,其中包括150名被诊断出年龄18至50岁的单极抑郁症的患者。给予知情同意后,将患者包括在内,研究期为6周。将为所有参与者提供可穿戴的个人照明跟踪器,以测量收到的光线。参与者将被随机分为以下组: 第1组:日光(室外日光暴露在下午1点之前至少30分钟)。为了激励患者出门在外,他们将获得有关暴露于晨间日光和可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并将他们引入潜在的户外活动选择。提供了针对个人照明跟踪器和匹配应用程序的详细说明,以监视全天收到的光量。 第2组:对照组像往常一样接受治疗。患者会佩戴个人轻型跟踪器,但不会介绍照明监控应用程序。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 单极抑郁症 | ||||
干预ICMJE | 行为:定期暴露于早晨的日光 要求参与者在早晨的日光下至少在下午1点之前至少30分钟,持续6周。制定了针对日光曝光的单个户外可能性的特定计划(例如,散步,在公园或他们的花园里住宿,自行车旅行)。此外,还提供了个人灯跟踪器“ LYS按钮”和匹配的“ Lys Insight App”的详细说明。 “ Lys Insight应用程序”使用户可以访问光刺激的实时见解。此外,参与者接受了关于早晨日光和抗抑郁作用之间联系的心理教育。该小组的所有参与者都接受干预措施作为常规治疗的附加措施,其中可能包括处方的抗抑郁药,心理治疗,包括心理教育和精神病护理。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04712968 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 奥尔胡斯大学 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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单极抑郁症 | 行为:定期暴露于早晨的日光 | 不适用 |
由于现有的医学和心理治疗抑郁症的效率不足,因此需要研究辅助治疗的功效。光治疗已被证明是对抑郁症的附加疗法的有效效率,但是有些患者可能更喜欢在户外,而不是坐在光线治疗屏幕前。然而,迄今为止,尚无高质量研究调查了定期暴露于单极抑郁症患者的抗抑郁药和其他潜在的积极影响。
这项研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者的治疗的附加功能。疗效的效果是减轻抑郁症状,睡眠质量的改善以及福祉的改善。
方法和材料:将进行一项随机对照试验,其中包括150名被诊断出年龄18至50岁的单极抑郁症的患者。给予知情同意后,将患者包括在内,研究期为6周。将为所有参与者提供可穿戴的个人照明跟踪器,以测量收到的光线。参与者将被随机分为以下组:
第1组:日光(室外日光暴露在下午1点之前至少30分钟)。为了激励患者出门在外,他们将获得有关暴露于晨间日光和可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并将他们引入潜在的户外活动选择。提供了针对个人照明跟踪器和匹配应用程序的详细说明,以监视全天收到的光量。
第2组:对照组像往常一样接受治疗。患者会佩戴个人轻型跟踪器,但不会介绍照明监控应用程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白天作为辅助治疗在单极抑郁症患者中的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组(干预组) 定期接触晨光 | 行为:定期暴露于早晨的日光 要求参与者在早晨的日光下至少在下午1点之前至少30分钟,持续6周。制定了针对日光曝光的单个户外可能性的特定计划(例如,散步,在公园或他们的花园里住宿,自行车旅行)。此外,还提供了个人灯跟踪器“ LYS按钮”和匹配的“ Lys Insight App”的详细说明。 “ Lys Insight应用程序”使用户可以访问光刺激的实时见解。此外,参与者接受了关于早晨日光和抗抑郁作用之间联系的心理教育。该小组的所有参与者都接受干预措施作为常规治疗的附加措施,其中可能包括处方的抗抑郁药,心理治疗,包括心理教育和精神病护理。 |
没有干预:第2组(对照组) 照常治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mette Kragh,博士 | +45 23282815 | mekrag@rm.dk |
首席研究员: | Mette Kragh,博士 | 大学医院情感障碍系Arhus。精神病学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 日光作为抑郁症患者的辅助治疗的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 白天作为辅助治疗在单极抑郁症患者中的疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是通过增加抗抑郁药治疗的定期每天早晨的日光暴露来改善抑郁症门诊患者的治疗效果。患者将佩戴个人轻型追踪器,以保持动力。我们的假设是,每天暴露于早晨日光的患者是对抑郁症的标准治疗的补充,将获得明显更高的抗抑郁作用,而仅接受标准治疗的患者。此外,我们假设他们将经历改善的幸福感和睡眠。 | ||||
详细说明 | 由于现有的医学和心理治疗抑郁症的效率不足,因此需要研究辅助治疗的功效。光治疗已被证明是对抑郁症的附加疗法的有效效率,但是有些患者可能更喜欢在户外,而不是坐在光线治疗屏幕前。然而,迄今为止,尚无高质量研究调查了定期暴露于单极抑郁症患者的抗抑郁药和其他潜在的积极影响。 这项研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者的治疗的附加功能。疗效的效果是减轻抑郁症状,睡眠质量的改善以及福祉的改善。 方法和材料:将进行一项随机对照试验,其中包括150名被诊断出年龄18至50岁的单极抑郁症的患者。给予知情同意后,将患者包括在内,研究期为6周。将为所有参与者提供可穿戴的个人照明跟踪器,以测量收到的光线。参与者将被随机分为以下组: 第1组:日光(室外日光暴露在下午1点之前至少30分钟)。为了激励患者出门在外,他们将获得有关暴露于晨间日光和可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并将他们引入潜在的户外活动选择。提供了针对个人照明跟踪器和匹配应用程序的详细说明,以监视全天收到的光量。 第2组:对照组像往常一样接受治疗。患者会佩戴个人轻型跟踪器,但不会介绍照明监控应用程序。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 单极抑郁症 | ||||
干预ICMJE | 行为:定期暴露于早晨的日光 要求参与者在早晨的日光下至少在下午1点之前至少30分钟,持续6周。制定了针对日光曝光的单个户外可能性的特定计划(例如,散步,在公园或他们的花园里住宿,自行车旅行)。此外,还提供了个人灯跟踪器“ LYS按钮”和匹配的“ Lys Insight App”的详细说明。 “ Lys Insight应用程序”使用户可以访问光刺激的实时见解。此外,参与者接受了关于早晨日光和抗抑郁作用之间联系的心理教育。该小组的所有参与者都接受干预措施作为常规治疗的附加措施,其中可能包括处方的抗抑郁药,心理治疗,包括心理教育和精神病护理。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04712968 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 奥尔胡斯大学 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |