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出境医 / 临床实验 / 日光作为抑郁症患者的辅助治疗的功效

日光作为抑郁症患者的辅助治疗的功效

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过增加抗抑郁药治疗的定期每天早晨的日光暴露来改善抑郁症门诊患者的治疗效果。患者将佩戴个人轻型追踪器,以保持动力。我们的假设是,每天暴露于早晨日光的患者是对抑郁症的标准治疗的补充,将获得明显更高的抗抑郁作用,而仅接受标准治疗的患者。此外,我们假设他们将经历改善的幸福感和睡眠。

病情或疾病 干预/治疗阶段
单极抑郁症行为:定期暴露于早晨的日光不适用

详细说明:

由于现有的医学和心理治疗抑郁症的效率不足,因此需要研究辅助治疗的功效。光治疗已被证明是对抑郁症的附加疗法的有效效率,但是有些患者可能更喜欢在户外,而不是坐在光线治疗屏幕前。然而,迄今为止,尚无高质量研究调查了定期暴露于单极抑郁症患者的抗抑郁药和其他潜在的积极影响。

这项研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者的治疗的附加功能。疗效的效果是减轻抑郁症状,睡眠质量的改善以及福祉的改善。

方法和材料:将进行一项随机对照试验,其中包括150名被诊断出年龄18至50岁的单极抑郁症的患者。给予知情同意后,将患者包括在内,研究期为6周。将为所有参与者提供可穿戴的个人照明跟踪器,以测量收到的光线。参与者将被随机分为以下组:

第1组:日光(室外日光暴露在下午1点之前至少30分钟)。为了激励患者出门在外,他们将获得有关暴露于晨间日光和可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并将他们引入潜在的户外活动选择。提供了针对个人照明跟踪器和匹配应用程序的详细说明,以监视全天收到的光量。

第2组:对照组像往常一样接受治疗。患者会佩戴个人轻型跟踪器,但不会介绍照明监控应用程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:白天作为辅助治疗在单极抑郁症患者中的疗效
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组(干预组)
定期接触晨光
行为:定期暴露于早晨的日光
要求参与者在早晨的日光下至少在下午1点之前至少30分钟,持续6周。制定了针对日光曝光的单个户外可能性的特定计划(例如,散步,在公园或他们的花园里住宿,自行车旅行)。此外,还提供了个人灯跟踪器“ LYS按钮”和匹配的“ Lys Insight App”的详细说明。 “ Lys Insight应用程序”使用户可以访问光刺激的实时见解。此外,参与者接受了关于早晨日光和抗抑郁作用之间联系的心理教育。该小组的所有参与者都接受干预措施作为常规治疗的附加措施,其中可能包括处方的抗抑郁药,心理治疗,包括心理教育和精神病护理。

没有干预:第2组(对照组)
照常治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁症状的变化[时间范围:在纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    以汉密尔顿抑郁量表量表采访为基于17个项目版本(HAM-D17)进行衡量。量表范围从0到52;分数越高,患者越沮丧。

  2. 抑郁症状的变化[时间范围:参与者将在42天学习过程中每四天回答调查表。这是给予的
    在汉密尔顿抑郁量表上测量:自我报告的版本(HAM-D6)。调查表测量抑郁症状。量表范围为0-22,分数越高,患者越沮丧。

  3. 睡眠质量的变化[时间范围:以包含(基线/第0周)和第6周(端点)测量。这是给予的
    由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量。分数在0到21“ 0”之间,表明没有难度,“ 21”表示严重困难。

  4. 失眠严重程度的变化[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    通过失眠严重程度指数(ISI)衡量。自我报告仪器测量患者对失眠的看法。量表范围从0到28。分数越高,失眠越严重。

  5. 福祉的变化[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    根据WHO-5幸福感指数(WHO-5)测量。衡量幸福感的问卷。量表范围从0到100,分数越高,幸福感就越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ICD-10诊断单极抑郁症的实现标准(F. 32.0,F.32.1,F.32.2,F32.3,F。32.8.F.33.0,F.33.1,F.33.1,F.33.1,F。33.3)
  • 汉密尔顿抑郁评分(HAM-D17)≥12
  • 在纳入前14天用相同的抗抑郁药治疗
  • 参与者必须访问智能手机

排除标准:

  • 用电动治疗(ECT)的实际治疗
  • 季节性情感障碍(SAD)
  • 已知的睡眠障碍睡眠障碍发作性睡病或“不安的腿综合症”)
  • 在锂,agomelatine,褪黑激素和/或mirtazapine上
  • 已知的眼部障碍
  • 当前的酒精或药物滥用
  • 当前的光治疗用户
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mette Kragh,博士+45 23282815 mekrag@rm.dk

赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mette Kragh,博士大学医院情感障碍系Arhus。精神病学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:在纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    以汉密尔顿抑郁量表量表采访为基于17个项目版本(HAM-D17)进行衡量。量表范围从0到52;分数越高,患者越沮丧。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:参与者将在42天学习过程中每四天回答调查表。这是给予的
    在汉密尔顿抑郁量表上测量:自我报告的版本(HAM-D6)。调查表测量抑郁症状。量表范围为0-22,分数越高,患者越沮丧。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:以包含(基线/第0周)和第6周(端点)测量。这是给予的
    由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量。分数在0到21“ 0”之间,表明没有难度,“ 21”表示严重困难。
  • 失眠严重程度的变化[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    通过失眠严重程度指数(ISI)衡量。自我报告仪器测量患者对失眠的看法。量表范围从0到28。分数越高,失眠越严重。
  • 福祉的变化[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    根据WHO-5幸福感指数(WHO-5)测量。衡量幸福感的问卷。量表范围从0到100,分数越高,幸福感就越高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 抑郁症状的减少[时间范围:在纳入(基线/第0周),第2周和第6周(终点)测量。这是给予的
    以汉密尔顿抑郁量表量表采访为基于17个项目版本(HAM-D17)进行衡量。量表范围从0到52;分数越高,患者越沮丧。
  • 减少抑郁症状[时间范围:参与者将在42天学习过程中的第四天回答调查表。这是给予的
    在汉密尔顿抑郁量表上测量:自我报告的版本(HAM-D6)。调查表测量抑郁症状。量表范围为0-22,分数越高,患者越沮丧。
  • 睡眠质量的改善[时间范围:在纳入(基线/第0周)和第6周(端点)测量。这是给予的
    由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量。分数在0到21“ 0”之间,表明没有难度,“ 21”表示严重困难。
  • 减少失眠症[时间范围:在纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    通过失眠严重程度指数(ISI)衡量。自我报告仪器测量患者对失眠的看法。量表范围从0到28。分数越高,失眠越严重。
  • 改善生活质量[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    根据WHO-5幸福感指数(WHO-5)测量。衡量幸福感的问卷。量表范围从0到100,分数越高,幸福感就越高。
  • 在唤醒期间,将要求获得光的金额,光谱和时机[时间范围:将要求参与者佩戴“ LYS按钮”。这是给予的
    由个人照明器“ LYS按钮”衡量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日光作为抑郁症患者的辅助治疗的功效
官方标题ICMJE白天作为辅助治疗在单极抑郁症患者中的疗效
简要摘要这项研究的目的是通过增加抗抑郁药治疗的定期每天早晨的日光暴露来改善抑郁症门诊患者的治疗效果。患者将佩戴个人轻型追踪器,以保持动力。我们的假设是,每天暴露于早晨日光的患者是对抑郁症的标准治疗的补充,将获得明显更高的抗抑郁作用,而仅接受标准治疗的患者。此外,我们假设他们将经历改善的幸福感和睡眠。
详细说明

由于现有的医学和心理治疗抑郁症的效率不足,因此需要研究辅助治疗的功效。光治疗已被证明是对抑郁症的附加疗法的有效效率,但是有些患者可能更喜欢在户外,而不是坐在光线治疗屏幕前。然而,迄今为止,尚无高质量研究调查了定期暴露于单极抑郁症患者的抗抑郁药和其他潜在的积极影响。

这项研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者的治疗的附加功能。疗效的效果是减轻抑郁症状,睡眠质量的改善以及福祉的改善。

方法和材料:将进行一项随机对照试验,其中包括150名被诊断出年龄18至50岁的单极抑郁症的患者。给予知情同意后,将患者包括在内,研究期为6周。将为所有参与者提供可穿戴的个人照明跟踪器,以测量收到的光线。参与者将被随机分为以下组:

第1组:日光(室外日光暴露在下午1点之前至少30分钟)。为了激励患者出门在外,他们将获得有关暴露于晨间日光和可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并将他们引入潜在的户外活动选择。提供了针对个人照明跟踪器和匹配应用程序的详细说明,以监视全天收到的光量。

第2组:对照组像往常一样接受治疗。患者会佩戴个人轻型跟踪器,但不会介绍照明监控应用程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE单极抑郁症
干预ICMJE行为:定期暴露于早晨的日光
要求参与者在早晨的日光下至少在下午1点之前至少30分钟,持续6周。制定了针对日光曝光的单个户外可能性的特定计划(例如,散步,在公园或他们的花园里住宿,自行车旅行)。此外,还提供了个人灯跟踪器“ LYS按钮”和匹配的“ Lys Insight App”的详细说明。 “ Lys Insight应用程序”使用户可以访问光刺激的实时见解。此外,参与者接受了关于早晨日光和抗抑郁作用之间联系的心理教育。该小组的所有参与者都接受干预措施作为常规治疗的附加措施,其中可能包括处方的抗抑郁药,心理治疗,包括心理教育和精神病护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组(干预组)
    定期接触晨光
    干预:行为:定期暴露于早晨的日光
  • 没有干预:第2组(对照组)
    照常治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ICD-10诊断单极抑郁症的实现标准(F. 32.0,F.32.1,F.32.2,F32.3,F。32.8.F.33.0,F.33.1,F.33.1,F.33.1,F。33.3)
  • 汉密尔顿抑郁评分(HAM-D17)≥12
  • 在纳入前14天用相同的抗抑郁药治疗
  • 参与者必须访问智能手机

排除标准:

  • 用电动治疗(ECT)的实际治疗
  • 季节性情感障碍(SAD)
  • 已知的睡眠障碍睡眠障碍发作性睡病或“不安的腿综合症”)
  • 在锂,agomelatine,褪黑激素和/或mirtazapine上
  • 已知的眼部障碍
  • 当前的酒精或药物滥用
  • 当前的光治疗用户
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mette Kragh,博士+45 23282815 mekrag@rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712968
其他研究ID编号ICMJE奥尔胡斯大学
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mette Kragh,博士大学医院情感障碍系Arhus。精神病学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过增加抗抑郁药治疗的定期每天早晨的日光暴露来改善抑郁症门诊患者的治疗效果。患者将佩戴个人轻型追踪器,以保持动力。我们的假设是,每天暴露于早晨日光的患者是对抑郁症的标准治疗的补充,将获得明显更高的抗抑郁作用,而仅接受标准治疗的患者。此外,我们假设他们将经历改善的幸福感和睡眠。

病情或疾病 干预/治疗阶段
单极抑郁症行为:定期暴露于早晨的日光不适用

详细说明:

由于现有的医学和心理治疗抑郁症的效率不足,因此需要研究辅助治疗的功效。光治疗已被证明是对抑郁症的附加疗法的有效效率,但是有些患者可能更喜欢在户外,而不是坐在光线治疗屏幕前。然而,迄今为止,尚无高质量研究调查了定期暴露于单极抑郁症患者的抗抑郁药和其他潜在的积极影响。

这项研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者的治疗的附加功能。疗效的效果是减轻抑郁症状,睡眠质量的改善以及福祉的改善。

方法和材料:将进行一项随机对照试验,其中包括150名被诊断出年龄18至50岁的单极抑郁症的患者。给予知情同意后,将患者包括在内,研究期为6周。将为所有参与者提供可穿戴的个人照明跟踪器,以测量收到的光线。参与者将被随机分为以下组:

第1组:日光(室外日光暴露在下午1点之前至少30分钟)。为了激励患者出门在外,他们将获得有关暴露于晨间日光和可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并将他们引入潜在的户外活动选择。提供了针对个人照明跟踪器和匹配应用程序的详细说明,以监视全天收到的光量。

第2组:对照组像往常一样接受治疗。患者会佩戴个人轻型跟踪器,但不会介绍照明监控应用程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:白天作为辅助治疗在单极抑郁症患者中的疗效
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组(干预组)
定期接触晨光
行为:定期暴露于早晨的日光
要求参与者在早晨的日光下至少在下午1点之前至少30分钟,持续6周。制定了针对日光曝光的单个户外可能性的特定计划(例如,散步,在公园或他们的花园里住宿,自行车旅行)。此外,还提供了个人灯跟踪器“ LYS按钮”和匹配的“ Lys Insight App”的详细说明。 “ Lys Insight应用程序”使用户可以访问光刺激的实时见解。此外,参与者接受了关于早晨日光和抗抑郁作用之间联系的心理教育。该小组的所有参与者都接受干预措施作为常规治疗的附加措施,其中可能包括处方的抗抑郁药,心理治疗,包括心理教育和精神病护理。

没有干预:第2组(对照组)
照常治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁症状的变化[时间范围:在纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    以汉密尔顿抑郁量表量表采访为基于17个项目版本(HAM-D17)进行衡量。量表范围从0到52;分数越高,患者越沮丧。

  2. 抑郁症状的变化[时间范围:参与者将在42天学习过程中每四天回答调查表。这是给予的
    在汉密尔顿抑郁量表上测量:自我报告的版本(HAM-D6)。调查表测量抑郁症状。量表范围为0-22,分数越高,患者越沮丧。

  3. 睡眠质量的变化[时间范围:以包含(基线/第0周)和第6周(端点)测量。这是给予的
    由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量。分数在0到21“ 0”之间,表明没有难度,“ 21”表示严重困难。

  4. 失眠严重程度的变化[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    通过失眠严重程度指数(ISI)衡量。自我报告仪器测量患者对失眠的看法。量表范围从0到28。分数越高,失眠越严重。

  5. 福祉的变化[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    根据WHO-5幸福感指数(WHO-5)测量。衡量幸福感的问卷。量表范围从0到100,分数越高,幸福感就越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ICD-10诊断单极抑郁症的实现标准(F. 32.0,F.32.1,F.32.2,F32.3,F。32.8.F.33.0,F.33.1,F.33.1,F.33.1,F。33.3)
  • 汉密尔顿抑郁评分(HAM-D17)≥12
  • 在纳入前14天用相同的抗抑郁药治疗
  • 参与者必须访问智能手机

排除标准:

  • 用电动治疗(ECT)的实际治疗
  • 季节性情感障碍(SAD)
  • 已知的睡眠障碍睡眠障碍发作性睡病或“不安的腿综合症”)
  • 在锂,agomelatine,褪黑激素和/或mirtazapine上
  • 已知的眼部障碍
  • 当前的酒精或药物滥用
  • 当前的光治疗用户
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mette Kragh,博士+45 23282815 mekrag@rm.dk

赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mette Kragh,博士大学医院情感障碍系Arhus。精神病学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 抑郁症状的变化[时间范围:在纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    以汉密尔顿抑郁量表量表采访为基于17个项目版本(HAM-D17)进行衡量。量表范围从0到52;分数越高,患者越沮丧。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:参与者将在42天学习过程中每四天回答调查表。这是给予的
    在汉密尔顿抑郁量表上测量:自我报告的版本(HAM-D6)。调查表测量抑郁症状。量表范围为0-22,分数越高,患者越沮丧。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:以包含(基线/第0周)和第6周(端点)测量。这是给予的
    由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量。分数在0到21“ 0”之间,表明没有难度,“ 21”表示严重困难。
  • 失眠严重程度的变化[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    通过失眠严重程度指数(ISI)衡量。自我报告仪器测量患者对失眠的看法。量表范围从0到28。分数越高,失眠越严重。
  • 福祉的变化[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    根据WHO-5幸福感指数(WHO-5)测量。衡量幸福感的问卷。量表范围从0到100,分数越高,幸福感就越高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 抑郁症状的减少[时间范围:在纳入(基线/第0周),第2周和第6周(终点)测量。这是给予的
    以汉密尔顿抑郁量表量表采访为基于17个项目版本(HAM-D17)进行衡量。量表范围从0到52;分数越高,患者越沮丧。
  • 减少抑郁症状[时间范围:参与者将在42天学习过程中的第四天回答调查表。这是给予的
    在汉密尔顿抑郁量表上测量:自我报告的版本(HAM-D6)。调查表测量抑郁症状。量表范围为0-22,分数越高,患者越沮丧。
  • 睡眠质量的改善[时间范围:在纳入(基线/第0周)和第6周(端点)测量。这是给予的
    由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量。分数在0到21“ 0”之间,表明没有难度,“ 21”表示严重困难。
  • 减少失眠症[时间范围:在纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    通过失眠严重程度指数(ISI)衡量。自我报告仪器测量患者对失眠的看法。量表范围从0到28。分数越高,失眠越严重。
  • 改善生活质量[时间范围:以纳入(基线/第0周),第2周和第6周(端点)测量。这是给予的
    根据WHO-5幸福感指数(WHO-5)测量。衡量幸福感的问卷。量表范围从0到100,分数越高,幸福感就越高。
  • 在唤醒期间,将要求获得光的金额,光谱和时机[时间范围:将要求参与者佩戴“ LYS按钮”。这是给予的
    由个人照明器“ LYS按钮”衡量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日光作为抑郁症患者的辅助治疗的功效
官方标题ICMJE白天作为辅助治疗在单极抑郁症患者中的疗效
简要摘要这项研究的目的是通过增加抗抑郁药治疗的定期每天早晨的日光暴露来改善抑郁症门诊患者的治疗效果。患者将佩戴个人轻型追踪器,以保持动力。我们的假设是,每天暴露于早晨日光的患者是对抑郁症的标准治疗的补充,将获得明显更高的抗抑郁作用,而仅接受标准治疗的患者。此外,我们假设他们将经历改善的幸福感和睡眠。
详细说明

由于现有的医学和心理治疗抑郁症的效率不足,因此需要研究辅助治疗的功效。光治疗已被证明是对抑郁症的附加疗法的有效效率,但是有些患者可能更喜欢在户外,而不是坐在光线治疗屏幕前。然而,迄今为止,尚无高质量研究调查了定期暴露于单极抑郁症患者的抗抑郁药和其他潜在的积极影响。

这项研究的目的是检查早晨日光作为抑郁症患者的治疗的附加功能。疗效的效果是减轻抑郁症状,睡眠质量的改善以及福祉的改善。

方法和材料:将进行一项随机对照试验,其中包括150名被诊断出年龄18至50岁的单极抑郁症的患者。给予知情同意后,将患者包括在内,研究期为6周。将为所有参与者提供可穿戴的个人照明跟踪器,以测量收到的光线。参与者将被随机分为以下组:

第1组:日光(室外日光暴露在下午1点之前至少30分钟)。为了激励患者出门在外,他们将获得有关暴露于晨间日光和可能的抗抑郁作用之间联系的心理教育,并将他们引入潜在的户外活动选择。提供了针对个人照明跟踪器和匹配应用程序的详细说明,以监视全天收到的光量。

第2组:对照组像往常一样接受治疗。患者会佩戴个人轻型跟踪器,但不会介绍照明监控应用程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE单极抑郁症
干预ICMJE行为:定期暴露于早晨的日光
要求参与者在早晨的日光下至少在下午1点之前至少30分钟,持续6周。制定了针对日光曝光的单个户外可能性的特定计划(例如,散步,在公园或他们的花园里住宿,自行车旅行)。此外,还提供了个人灯跟踪器“ LYS按钮”和匹配的“ Lys Insight App”的详细说明。 “ Lys Insight应用程序”使用户可以访问光刺激的实时见解。此外,参与者接受了关于早晨日光和抗抑郁作用之间联系的心理教育。该小组的所有参与者都接受干预措施作为常规治疗的附加措施,其中可能包括处方的抗抑郁药,心理治疗,包括心理教育和精神病护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组(干预组)
    定期接触晨光
    干预:行为:定期暴露于早晨的日光
  • 没有干预:第2组(对照组)
    照常治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ICD-10诊断单极抑郁症的实现标准(F. 32.0,F.32.1,F.32.2,F32.3,F。32.8.F.33.0,F.33.1,F.33.1,F.33.1,F。33.3)
  • 汉密尔顿抑郁评分(HAM-D17)≥12
  • 在纳入前14天用相同的抗抑郁药治疗
  • 参与者必须访问智能手机

排除标准:

  • 用电动治疗(ECT)的实际治疗
  • 季节性情感障碍(SAD)
  • 已知的睡眠障碍睡眠障碍发作性睡病或“不安的腿综合症”)
  • 在锂,agomelatine,褪黑激素和/或mirtazapine上
  • 已知的眼部障碍
  • 当前的酒精或药物滥用
  • 当前的光治疗用户
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mette Kragh,博士+45 23282815 mekrag@rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712968
其他研究ID编号ICMJE奥尔胡斯大学
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mette Kragh,博士大学医院情感障碍系Arhus。精神病学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素