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出境医 / 临床实验 / 对患有复发或难治性T细胞淋巴瘤的受试者的CD4靶向嵌合抗原受体T细胞（CD4-CAR-T）的研究

对患有复发或难治性T细胞淋巴瘤的受试者的CD4靶向嵌合抗原受体T细胞（CD4-CAR-T）的研究

研究描述
简要摘要：
这是第1阶段，人类（FIH），开放标签，多中心，对具有组织学确认的CD4+复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的LB1901研究（PTCL）[PTCL [PTCL） -NOS]和血管免疫细胞[AITL]），或复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（sézary综合征[SS]和真菌病真菌[MF]）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞淋巴瘤周围T细胞淋巴瘤难治性皮肤T细胞T细胞淋巴瘤难治性皮肤T细胞T细胞淋巴瘤复发性周围T细胞T细胞淋巴瘤复发生物学：LB1901阶段1

详细说明：
研究设计：这是第1阶段，人类（FIH），开放标签，多中心，多中心研究LB1901的多中心研究，该研究对具有组织学确认的CD4+复发或难治性外周T-Cell lymphoma（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）另外指定的[PTCL-NOS]和血管免疫细胞[AITL]），或复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（Sézary综合征[SS]和Fungoides [MF]）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，人类的第一阶段，开放标签，多中心，多中心研究CD4靶向的嵌合抗原受体T细胞（CD4-CAR-T），患有复发或难治性T细胞淋巴瘤的受试者
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验LB1901
药物：抗CD4 CAR T细胞抗CD4 CAR T细胞用慢病毒载体转导，以在T细胞上表达CD4嵌合受体结构域。
生物学：LB1901
LB1901-自体CD4靶向CAR-T免疫疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了表征LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量或建议的膨胀剂量（RDE）。 [时间范围：最多2年]
    多剂量将进行测试以建立建议的剂量。

  2. 为了进一步表征LB1901在剂量升级中确定的LB1901的安全性和耐受性，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。 [时间范围：最多2年]
    在研究的初始剂量升级部分中确定的推荐剂量治疗其他患者。


次要结果度量 ：
  1. 在所有响应中[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  2. 响应时间（TTR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  6. 总生存（OS）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意。
  2. 受试者≥18岁。
  3. 组织学确认的CD4+ PTCL-NOS的诊断；或CD4+ AITL;或CD4+ CTCL（MF或SS）。

  4. 复发或难治性疾病至少有两种先前的全身性抗塑性疗法。

    • 具有确认的CD30+ PTCL或MF的受试者必须先前接受过Brentuximab vedotin。
    • 受试者应至少接受两种先前的护理疗法线。
  5. 对于具有PTCL-NOS或AITL的受试者，根据国际工作组（IWG）反应标准，至少有一个可测量的病变。
  6. 对于患有CTCL的受试者，基于TNMB系统的疾病期IIB或更高版本。
  7. 受试者必须在入学前可用的造血干细胞移植（HSCT）供体。 HLA键入可以进行源标识。
  8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
  9. 足够的器官功能。
  10. 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  11. 所有受试者都必须同意实践一种高效的避孕方法。
  12. 男女必须同意不要分别捐赠卵（OVA，卵母细胞）或精子，直到收到LB1901至少1年。

排除标准：

  1. 肿瘤中的组织学确认的CD8+ TCL -CD8阳性必须在IHC或流式细胞术之前的3个月内确认。
  2. 先前用针对任何目标的细胞免疫疗法（例如，CAR-T）或基因治疗产物治疗。
  3. 先前用CD4靶向治疗的治疗。
  4. 同种异体造血干细胞移植的史。

  5. 抗肿瘤疗法在格式化之前如下：

    • 任何全身性抗癌治疗（化学疗法，包括ADC，表观遗传疗法，包括HDAC抑制剂，视网膜类动物，pralatrexate，蛋白酶体抑制剂治疗，研究药物）的任何靶向疗法）在21天或至少5个半衰期（较短者）之内。
    • 抗CCR4单克隆抗体或任何其他单克隆抗体在4周内或至少5个半衰期，以较短者为准。
    • 细胞毒性疗法在14天内。
    • 免疫调节剂在7天内。
    • 放射疗法在14天内。
  6. 免疫抑制剂（例如，环孢霉素或全身类固醇）在生理剂量之上，内部的7天内。
  7. 治疗性抗凝剂（例如华法林，肝素，低分子量肝素）（至少有3个半衰期必须在磨牙时最后一次剂量之后经过）。
  8. CNS疾病预防（例如，鞘内甲氨蝶呤）至少在放置术前7天。
  9. 病史或活跃的乙型肝炎或C感染（除乙型肝炎外，药物治疗除外）；或当前艾滋病毒感染的病史。
  10. 自身免疫性疾病的病史需要在过去两年内进行全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂。
  11. 原发性免疫缺陷。
  12. 与潜在的恶性肿瘤有关的活性中枢神经系统疾病。
  13. 在格式后6个月内，中风或癫痫发作。
  14. 心脏功能受损或临床意义的心脏病。

  15. 以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：

    • 经过足够处理的基底细胞或鳞状细胞癌。
    • 宫颈或乳房的原位癌，在筛查前至少经过3年的经验治疗，没有复发的迹象。
    • 筛查前至少3年，已完全切除或治疗的主要恶性肿瘤已完全缓解。
  16. 在调查人员的判断中，严重和/或不受控制的医疗状况将导致不可接受的安全风险。
  17. 尚未解决基线水平或1级或更低级别的抗癌疗法的持续毒性，除了脱发，疲劳，恶心和便秘。
  18. 在放射术前4周内或计划在LB1901给药后4周内进行大型手术。
  19. 禁忌症或威胁生命的过敏，超敏反应或对LB1901或其赋形剂（包括二甲基亚氧化）的不宽容性；或氟达拉滨，环磷酰胺或托曲珠单抗。
  20. 禁忌症或威胁生命对Valacyclovir的过敏，除非在与传染病专家进行协商后确定另一种合适的抗病毒预防选择。
  21. 怀孕或母乳喂养。
  22. 计划在接受LB1901输液后的1年内怀孕或母乳喂养，或父亲父亲。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：传奇生物技术1.732.317.5050 Medical.information@legendbiotech.com

赞助商和合作者
传奇生物技术美国公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 为了表征LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量或建议的膨胀剂量（RDE）。 [时间范围：最多2年]
    多剂量将进行测试以建立建议的剂量。
  • 为了进一步表征LB1901在剂量升级中确定的LB1901的安全性和耐受性，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。 [时间范围：最多2年]
    在研究的初始剂量升级部分中确定的推荐剂量治疗其他患者。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 剂量升级[时间范围：最多2年]
    为了表征LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量或建议的膨胀剂量（RDE）。
  • 剂量扩展[时间范围：最多2年]
    为了进一步表征LB1901在剂量升级中确定的LB1901的安全性和耐受性，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 在所有响应中[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 响应时间（TTR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 总生存（OS）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发或难治性T细胞淋巴瘤的受试者的CD4靶向嵌合抗原受体T细胞（CD4-CAR-T）的研究
官方标题ICMJE第1阶段，人类的第一阶段，开放标签，多中心，多中心研究CD4靶向的嵌合抗原受体T细胞（CD4-CAR-T），患有复发或难治性T细胞淋巴瘤的受试者
简要摘要这是第1阶段，人类（FIH），开放标签，多中心，对具有组织学确认的CD4+复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的LB1901研究（PTCL）[PTCL [PTCL） -NOS]和血管免疫细胞[AITL]），或复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（sézary综合征[SS]和真菌病真菌[MF]）。
详细说明研究设计：这是第1阶段，人类（FIH），开放标签，多中心，多中心研究LB1901的多中心研究，该研究对具有组织学确认的CD4+复发或难治性外周T-Cell lymphoma（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）另外指定的[PTCL-NOS]和血管免疫细胞[AITL]），或复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（Sézary综合征[SS]和Fungoides [MF]）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：LB1901
LB1901-自体CD4靶向CAR-T免疫疗法
研究臂ICMJE实验：实验LB1901
药物：抗CD4 CAR T细胞抗CD4 CAR T细胞用慢病毒载体转导，以在T细胞上表达CD4嵌合受体结构域。
干预：生物学：LB1901
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意。
  2. 受试者≥18岁。
  3. 组织学确认的CD4+ PTCL-NOS的诊断；或CD4+ AITL;或CD4+ CTCL（MF或SS）。

  4. 复发或难治性疾病至少有两种先前的全身性抗塑性疗法。

    • 具有确认的CD30+ PTCL或MF的受试者必须先前接受过Brentuximab vedotin。
    • 受试者应至少接受两种先前的护理疗法线。
  5. 对于具有PTCL-NOS或AITL的受试者，根据国际工作组（IWG）反应标准，至少有一个可测量的病变。
  6. 对于患有CTCL的受试者，基于TNMB系统的疾病期IIB或更高版本。
  7. 受试者必须在入学前可用的造血干细胞移植（HSCT）供体。 HLA键入可以进行源标识。
  8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
  9. 足够的器官功能。
  10. 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  11. 所有受试者都必须同意实践一种高效的避孕方法。
  12. 男女必须同意不要分别捐赠卵（OVA，卵母细胞）或精子，直到收到LB1901至少1年。

排除标准：

  1. 肿瘤中的组织学确认的CD8+ TCL -CD8阳性必须在IHC或流式细胞术之前的3个月内确认。
  2. 先前用针对任何目标的细胞免疫疗法（例如，CAR-T）或基因治疗产物治疗。
  3. 先前用CD4靶向治疗的治疗。
  4. 同种异体造血干细胞移植的史。

  5. 抗肿瘤疗法在格式化之前如下：

    • 任何全身性抗癌治疗（化学疗法，包括ADC，表观遗传疗法，包括HDAC抑制剂，视网膜类动物，pralatrexate，蛋白酶体抑制剂治疗，研究药物）的任何靶向疗法）在21天或至少5个半衰期（较短者）之内。
    • 抗CCR4单克隆抗体或任何其他单克隆抗体在4周内或至少5个半衰期，以较短者为准。
    • 细胞毒性疗法在14天内。
    • 免疫调节剂在7天内。
    • 放射疗法在14天内。
  6. 免疫抑制剂（例如，环孢霉素或全身类固醇）在生理剂量之上，内部的7天内。
  7. 治疗性抗凝剂（例如华法林，肝素，低分子量肝素）（至少有3个半衰期必须在磨牙时最后一次剂量之后经过）。
  8. CNS疾病预防（例如，鞘内甲氨蝶呤）至少在放置术前7天。
  9. 病史或活跃的乙型肝炎或C感染（除乙型肝炎外，药物治疗除外）；或当前艾滋病毒感染的病史。
  10. 自身免疫性疾病的病史需要在过去两年内进行全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂。
  11. 原发性免疫缺陷。
  12. 与潜在的恶性肿瘤有关的活性中枢神经系统疾病。
  13. 在格式后6个月内，中风或癫痫发作。
  14. 心脏功能受损或临床意义的心脏病。

  15. 以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：

    • 经过足够处理的基底细胞或鳞状细胞癌。
    • 宫颈或乳房的原位癌，在筛查前至少经过3年的经验治疗，没有复发的迹象。
    • 筛查前至少3年，已完全切除或治疗的主要恶性肿瘤已完全缓解。
  16. 在调查人员的判断中，严重和/或不受控制的医疗状况将导致不可接受的安全风险。
  17. 尚未解决基线水平或1级或更低级别的抗癌疗法的持续毒性，除了脱发，疲劳，恶心和便秘。
  18. 在放射术前4周内或计划在LB1901给药后4周内进行大型手术。
  19. 禁忌症或威胁生命的过敏，超敏反应或对LB1901或其赋形剂（包括二甲基亚氧化）的不宽容性；或氟达拉滨，环磷酰胺或托曲珠单抗。
  20. 禁忌症或威胁生命对Valacyclovir的过敏，除非在与传染病专家进行协商后确定另一种合适的抗病毒预防选择。
  21. 怀孕或母乳喂养。
  22. 计划在接受LB1901输液后的1年内怀孕或母乳喂养，或父亲父亲。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：传奇生物技术1.732.317.5050 Medical.information@legendbiotech.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712864
其他研究ID编号ICMJE LB1901-TCL-1001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方传奇生物技术美国公司
研究赞助商ICMJE传奇生物技术美国公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户传奇生物技术美国公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是第1阶段，人类（FIH），开放标签，多中心，对具有组织学确认的CD4+复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的LB1901研究（PTCL）[PTCL [PTCL） -NOS]和血管免疫细胞[AITL]），或复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（sézary综合征[SS]和真菌病真菌[MF]）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞淋巴瘤周围T细胞淋巴瘤难治性皮肤T细胞T细胞淋巴瘤难治性皮肤T细胞T细胞淋巴瘤复发性周围T细胞T细胞淋巴瘤复发生物学：LB1901阶段1

详细说明：
研究设计：这是第1阶段，人类（FIH），开放标签，多中心，多中心研究LB1901的多中心研究，该研究对具有组织学确认的CD4+复发或难治性外周T-Cell lymphoma（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）另外指定的[PTCL-NOS]和血管免疫细胞[AITL]），或复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（Sézary综合征[SS]和Fungoides [MF]）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，人类的第一阶段，开放标签，多中心，多中心研究CD4靶向的嵌合抗原受体T细胞（CD4-CAR-T），患有复发或难治性T细胞淋巴瘤的受试者
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验LB1901
药物：抗CD4 CAR T细胞抗CD4 CAR T细胞用慢病毒载体转导，以在T细胞上表达CD4嵌合受体结构域。
生物学：LB1901
LB1901-自体CD4靶向CAR-T免疫疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了表征LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量或建议的膨胀剂量（RDE）。 [时间范围：最多2年]
    多剂量将进行测试以建立建议的剂量。

  2. 为了进一步表征LB1901在剂量升级中确定的LB1901的安全性和耐受性，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。 [时间范围：最多2年]
    在研究的初始剂量升级部分中确定的推荐剂量治疗其他患者。


次要结果度量 ：
  1. 在所有响应中[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  2. 响应时间（TTR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应

  6. 总生存（OS）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意。
  2. 受试者≥18岁。
  3. 组织学确认的CD4+ PTCL-NOS的诊断；或CD4+ AITL;或CD4+ CTCL（MF或SS）。

  4. 复发或难治性疾病至少有两种先前的全身性抗塑性疗法。

    • 具有确认的CD30+ PTCL或MF的受试者必须先前接受过Brentuximab vedotin。
    • 受试者应至少接受两种先前的护理疗法线。
  5. 对于具有PTCL-NOS或AITL的受试者，根据国际工作组（IWG）反应标准，至少有一个可测量的病变。
  6. 对于患有CTCL的受试者，基于TNMB系统的疾病期IIB或更高版本。
  7. 受试者必须在入学前可用的造血干细胞移植（HSCT）供体。 HLA键入可以进行源标识。
  8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
  9. 足够的器官功能。
  10. 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  11. 所有受试者都必须同意实践一种高效的避孕方法。
  12. 男女必须同意不要分别捐赠卵（OVA，卵母细胞）或精子，直到收到LB1901至少1年。

排除标准：

  1. 肿瘤中的组织学确认的CD8+ TCL -CD8阳性必须在IHC或流式细胞术之前的3个月内确认。
  2. 先前用针对任何目标的细胞免疫疗法（例如，CAR-T）或基因治疗产物治疗。
  3. 先前用CD4靶向治疗的治疗。
  4. 同种异体造血干细胞移植的史。

  5. 抗肿瘤疗法在格式化之前如下：

    • 任何全身性抗癌治疗（化学疗法，包括ADC，表观遗传疗法，包括HDAC抑制剂，视网膜类动物，pralatrexate，蛋白酶体抑制剂治疗，研究药物）的任何靶向疗法）在21天或至少5个半衰期（较短者）之内。
    • 抗CCR4单克隆抗体或任何其他单克隆抗体在4周内或至少5个半衰期，以较短者为准。
    • 细胞毒性疗法在14天内。
    • 免疫调节剂在7天内。
    • 放射疗法在14天内。
  6. 免疫抑制剂（例如，环孢霉素或全身类固醇）在生理剂量之上，内部的7天内。
  7. 治疗性抗凝剂（例如华法林，肝素，低分子量肝素）（至少有3个半衰期必须在磨牙时最后一次剂量之后经过）。
  8. CNS疾病预防（例如，鞘内甲氨蝶呤）至少在放置术前7天。
  9. 病史或活跃的乙型肝炎或C感染（除乙型肝炎外，药物治疗除外）；或当前艾滋病毒感染的病史。
  10. 自身免疫性疾病的病史需要在过去两年内进行全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂。
  11. 原发性免疫缺陷。
  12. 与潜在的恶性肿瘤有关的活性中枢神经系统疾病。
  13. 在格式后6个月内，中风或癫痫发作。
  14. 心脏功能受损或临床意义的心脏病。

  15. 以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：

    • 经过足够处理的基底细胞或鳞状细胞癌。
    • 宫颈或乳房的原位癌，在筛查前至少经过3年的经验治疗，没有复发的迹象。
    • 筛查前至少3年，已完全切除或治疗的主要恶性肿瘤已完全缓解。
  16. 在调查人员的判断中，严重和/或不受控制的医疗状况将导致不可接受的安全风险。
  17. 尚未解决基线水平或1级或更低级别的抗癌疗法的持续毒性，除了脱发，疲劳，恶心和便秘。
  18. 在放射术前4周内或计划在LB1901给药后4周内进行大型手术。
  19. 禁忌症或威胁生命的过敏，超敏反应或对LB1901或其赋形剂（包括二甲基亚氧化）的不宽容性；或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，环磷酰胺或托曲珠单抗。
  20. 禁忌症或威胁生命对Valacyclovir的过敏，除非在与传染病专家进行协商后确定另一种合适的抗病毒预防选择。
  21. 怀孕或母乳喂养。
  22. 计划在接受LB1901输液后的1年内怀孕或母乳喂养，或父亲父亲。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：传奇生物技术1.732.317.5050 Medical.information@legendbiotech.com

赞助商和合作者
传奇生物技术美国公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 为了表征LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量或建议的膨胀剂量（RDE）。 [时间范围：最多2年]
    多剂量将进行测试以建立建议的剂量。
  • 为了进一步表征LB1901在剂量升级中确定的LB1901的安全性和耐受性，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。 [时间范围：最多2年]
    在研究的初始剂量升级部分中确定的推荐剂量治疗其他患者。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 剂量升级[时间范围：最多2年]
    为了表征LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量或建议的膨胀剂量（RDE）。
  • 剂量扩展[时间范围：最多2年]
    为了进一步表征LB1901在剂量升级中确定的LB1901的安全性和耐受性，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 在所有响应中[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 响应时间（TTR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
  • 总生存（OS）[时间范围：最多4年]
    基于国际工作组响应标准。 CTCL的全球复合响应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发或难治性T细胞淋巴瘤的受试者的CD4靶向嵌合抗原受体T细胞（CD4-CAR-T）的研究
官方标题ICMJE第1阶段，人类的第一阶段，开放标签，多中心，多中心研究CD4靶向的嵌合抗原受体T细胞（CD4-CAR-T），患有复发或难治性T细胞淋巴瘤的受试者
简要摘要这是第1阶段，人类（FIH），开放标签，多中心，对具有组织学确认的CD4+复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的LB1901研究（PTCL）[PTCL [PTCL） -NOS]和血管免疫细胞[AITL]），或复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（sézary综合征[SS]和真菌病真菌[MF]）。
详细说明研究设计：这是第1阶段，人类（FIH），开放标签，多中心，多中心研究LB1901的多中心研究，该研究对具有组织学确认的CD4+复发或难治性外周T-Cell lymphoma（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）（PTCL）另外指定的[PTCL-NOS]和血管免疫细胞[AITL]），或复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（Sézary综合征[SS]和Fungoides [MF]）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：LB1901
LB1901-自体CD4靶向CAR-T免疫疗法
研究臂ICMJE实验：实验LB1901
药物：抗CD4 CAR T细胞抗CD4 CAR T细胞用慢病毒载体转导，以在T细胞上表达CD4嵌合受体结构域。
干预：生物学：LB1901
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意。
  2. 受试者≥18岁。
  3. 组织学确认的CD4+ PTCL-NOS的诊断；或CD4+ AITL;或CD4+ CTCL（MF或SS）。

  4. 复发或难治性疾病至少有两种先前的全身性抗塑性疗法。

    • 具有确认的CD30+ PTCL或MF的受试者必须先前接受过Brentuximab vedotin。
    • 受试者应至少接受两种先前的护理疗法线。
  5. 对于具有PTCL-NOS或AITL的受试者，根据国际工作组（IWG）反应标准，至少有一个可测量的病变。
  6. 对于患有CTCL的受试者，基于TNMB系统的疾病期IIB或更高版本。
  7. 受试者必须在入学前可用的造血干细胞移植（HSCT）供体。 HLA键入可以进行源标识。
  8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
  9. 足够的器官功能。
  10. 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  11. 所有受试者都必须同意实践一种高效的避孕方法。
  12. 男女必须同意不要分别捐赠卵（OVA，卵母细胞）或精子，直到收到LB1901至少1年。

排除标准：

  1. 肿瘤中的组织学确认的CD8+ TCL -CD8阳性必须在IHC或流式细胞术之前的3个月内确认。
  2. 先前用针对任何目标的细胞免疫疗法（例如，CAR-T）或基因治疗产物治疗。
  3. 先前用CD4靶向治疗的治疗。
  4. 同种异体造血干细胞移植的史。

  5. 抗肿瘤疗法在格式化之前如下：

    • 任何全身性抗癌治疗（化学疗法，包括ADC，表观遗传疗法，包括HDAC抑制剂，视网膜类动物，pralatrexate，蛋白酶体抑制剂治疗，研究药物）的任何靶向疗法）在21天或至少5个半衰期（较短者）之内。
    • 抗CCR4单克隆抗体或任何其他单克隆抗体在4周内或至少5个半衰期，以较短者为准。
    • 细胞毒性疗法在14天内。
    • 免疫调节剂在7天内。
    • 放射疗法在14天内。
  6. 免疫抑制剂（例如，环孢霉素或全身类固醇）在生理剂量之上，内部的7天内。
  7. 治疗性抗凝剂（例如华法林，肝素，低分子量肝素）（至少有3个半衰期必须在磨牙时最后一次剂量之后经过）。
  8. CNS疾病预防（例如，鞘内甲氨蝶呤）至少在放置术前7天。
  9. 病史或活跃的乙型肝炎或C感染（除乙型肝炎外，药物治疗除外）；或当前艾滋病毒感染的病史。
  10. 自身免疫性疾病的病史需要在过去两年内进行全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂。
  11. 原发性免疫缺陷。
  12. 与潜在的恶性肿瘤有关的活性中枢神经系统疾病。
  13. 在格式后6个月内，中风或癫痫发作。
  14. 心脏功能受损或临床意义的心脏病。

  15. 以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：

    • 经过足够处理的基底细胞或鳞状细胞癌。
    • 宫颈或乳房的原位癌，在筛查前至少经过3年的经验治疗，没有复发的迹象。
    • 筛查前至少3年，已完全切除或治疗的主要恶性肿瘤已完全缓解。
  16. 在调查人员的判断中，严重和/或不受控制的医疗状况将导致不可接受的安全风险。
  17. 尚未解决基线水平或1级或更低级别的抗癌疗法的持续毒性，除了脱发，疲劳，恶心和便秘。
  18. 在放射术前4周内或计划在LB1901给药后4周内进行大型手术。
  19. 禁忌症或威胁生命的过敏，超敏反应或对LB1901或其赋形剂（包括二甲基亚氧化）的不宽容性；或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，环磷酰胺或托曲珠单抗。
  20. 禁忌症或威胁生命对Valacyclovir的过敏，除非在与传染病专家进行协商后确定另一种合适的抗病毒预防选择。
  21. 怀孕或母乳喂养。
  22. 计划在接受LB1901输液后的1年内怀孕或母乳喂养，或父亲父亲。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：传奇生物技术1.732.317.5050 Medical.information@legendbiotech.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712864
其他研究ID编号ICMJE LB1901-TCL-1001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方传奇生物技术美国公司
研究赞助商ICMJE传奇生物技术美国公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户传奇生物技术美国公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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