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出境医 / 临床实验 / 医学催眠在虚拟现实中对失眠症(Emerite)的影响

医学催眠在虚拟现实中对失眠症(Emerite)的影响

研究描述
简要摘要:

2019年法国的慢性失眠症患病率为13.3%(890万)。这些人的后果是多重的:嗜睡,记忆问题,难以集中,焦虑。

如今,认知和行为疗法(CBT)是“ HauteAutoritéDeSanté”和美国医师学院针对慢性失眠的参考治疗。然而,如今,由于缺乏训练有素的从业人员,不补偿课程的成本以及这些课程所需的时间和参与,很少有患者使用CBT治疗。

几项临床试验显示催眠疗法对睡眠障碍的有益作用。这项工作的假设是,在虚拟现实中使用催眠可以改善患有失眠症患者的睡眠时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性行为:认知行为疗法:Hypnovr®设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:医学催眠在虚拟现实中对失眠疾病的影响:单中心,随机,开放标签,比较研究。
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2022年7月8日
估计 学习完成日期 2022年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:认知行为疗法
认知行为治疗课程
行为:认知行为疗法
治疗6周期间的认知行为治疗课程

实验:虚拟现实催眠
虚拟现实催眠会议
设备:Hypnovr®设备
在治疗6周期间Hypnovr®会议

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠时间[时间范围:治疗6周后]
    通过多摄影表现出治疗后睡眠时间的减少


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.精神障碍V(DMS-V)的诊断和统计手册中定义的失眠症患者和睡眠障碍的国际分类。

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,患者患有一种可能排除研究程序的疾病。
  2. 次要主题
  3. 根据司法保护,监护或策展人的对象
  4. 无法提供有关该主题的知情信息:痴呆的患者,精神病患者或精神病病毒的随访
  5. 癫痫不平衡
  6. 听力和/或视觉障碍,禁忌使用虚拟现实耳机
  7. 具有语言障碍的患者
  8. 怀孕或母乳喂养患者
  9. 在排除期内受试者(由以前的研究或当前研究确定)
  10. 患者拒绝
  11. 目前正在接受抑郁症,酒精中毒或吸毒的患者。
  12. 在研究开始前2周内,使用药物治疗的失眠症患者未稳定。
  13. 患者在研究开始前的2周内或研究期间的2周内开始心理,互补或替代医学治疗失眠症
  14. 在过去6个月内接受或接受过CBT治疗的患者。
  15. 患者被诊断出患有睡眠呼吸暂停,非自愿肢体运动,不安的腿综合征。
  16. 患有引起失眠症的疾病诊断患者:精神病,躁郁症,痴呆症,广泛性焦虑症,恐慌症,躁狂障碍,精神分裂症,癌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Coralie Gianesini,博士06 16 88 33 12 cg@hypnovr.io

位置
位置表的布局表
法国
Selarl呼吸招募
法国Haguenau,67500
联系人:Marc Pfindel,DR 06 08 93 60 40 drpfindel@orange.fr
赞助商和合作者
催眠
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
睡眠时间[时间范围:治疗6周后]
通过多摄影表现出治疗后睡眠时间的减少
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE医学催眠在虚拟现实中对失眠症的影响
官方标题ICMJE医学催眠在虚拟现实中对失眠疾病的影响:单中心,随机,开放标签,比较研究。
简要摘要

2019年法国的慢性失眠症患病率为13.3%(890万)。这些人的后果是多重的:嗜睡,记忆问题,难以集中,焦虑。

如今,认知和行为疗法(CBT)是“ HauteAutoritéDeSanté”和美国医师学院针对慢性失眠的参考治疗。然而,如今,由于缺乏训练有素的从业人员,不补偿课程的成本以及这些课程所需的时间和参与,很少有患者使用CBT治疗。

几项临床试验显示催眠疗法对睡眠障碍的有益作用。这项工作的假设是,在虚拟现实中使用催眠可以改善患有失眠症患者的睡眠时间。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠慢性
干预ICMJE
  • 行为:认知行为疗法
    治疗6周期间的认知行为治疗课程
  • 设备:Hypnovr®设备
    在治疗6周期间Hypnovr®会议
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:认知行为疗法
    认知行为治疗课程
    干预:行为:认知行为疗法
  • 实验:虚拟现实催眠
    虚拟现实催眠会议
    干预:设备:Hypnovr®设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月8日
估计初级完成日期2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.精神障碍V(DMS-V)的诊断和统计手册中定义的失眠症患者和睡眠障碍的国际分类。

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,患者患有一种可能排除研究程序的疾病。
  2. 次要主题
  3. 根据司法保护,监护或策展人的对象
  4. 无法提供有关该主题的知情信息:痴呆的患者,精神病患者或精神病病毒的随访
  5. 癫痫不平衡
  6. 听力和/或视觉障碍,禁忌使用虚拟现实耳机
  7. 具有语言障碍的患者
  8. 怀孕或母乳喂养患者
  9. 在排除期内受试者(由以前的研究或当前研究确定)
  10. 患者拒绝
  11. 目前正在接受抑郁症,酒精中毒或吸毒的患者。
  12. 在研究开始前2周内,使用药物治疗的失眠症患者未稳定。
  13. 患者在研究开始前的2周内或研究期间的2周内开始心理,互补或替代医学治疗失眠症
  14. 在过去6个月内接受或接受过CBT治疗的患者。
  15. 患者被诊断出患有睡眠呼吸暂停,非自愿肢体运动,不安的腿综合征。
  16. 患有引起失眠症的疾病诊断患者:精神病,躁郁症,痴呆症,广泛性焦虑症,恐慌症,躁狂障碍,精神分裂症,癌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Coralie Gianesini,博士06 16 88 33 12 cg@hypnovr.io
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712825
其他研究ID编号ICMJE HYPNOVR-RIPH-2020-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方催眠
研究赞助商ICMJE催眠
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户催眠
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

2019年法国的慢性失眠症患病率为13.3%(890万)。这些人的后果是多重的:嗜睡,记忆问题,难以集中,焦虑。

如今,认知和行为疗法(CBT)是“ HauteAutoritéDeSanté”和美国医师学院针对慢性失眠的参考治疗。然而,如今,由于缺乏训练有素的从业人员,不补偿课程的成本以及这些课程所需的时间和参与,很少有患者使用CBT治疗。

几项临床试验显示催眠疗法对睡眠障碍的有益作用。这项工作的假设是,在虚拟现实中使用催眠可以改善患有失眠症患者的睡眠时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性行为:认知行为疗法:Hypnovr®设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:医学催眠在虚拟现实中对失眠疾病的影响:单中心,随机,开放标签,比较研究。
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2022年7月8日
估计 学习完成日期 2022年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:认知行为疗法
认知行为治疗课程
行为:认知行为疗法
治疗6周期间的认知行为治疗课程

实验:虚拟现实催眠
虚拟现实催眠会议
设备:Hypnovr®设备
在治疗6周期间Hypnovr®会议

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠时间[时间范围:治疗6周后]
    通过多摄影表现出治疗后睡眠时间的减少


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.精神障碍V(DMS-V)的诊断和统计手册中定义的失眠症患者和睡眠障碍的国际分类。

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,患者患有一种可能排除研究程序的疾病。
  2. 次要主题
  3. 根据司法保护,监护或策展人的对象
  4. 无法提供有关该主题的知情信息:痴呆的患者,精神病患者或精神病病毒的随访
  5. 癫痫不平衡
  6. 听力和/或视觉障碍,禁忌使用虚拟现实耳机
  7. 具有语言障碍的患者
  8. 怀孕或母乳喂养患者
  9. 在排除期内受试者(由以前的研究或当前研究确定)
  10. 患者拒绝
  11. 目前正在接受抑郁症,酒精中毒或吸毒的患者。
  12. 在研究开始前2周内,使用药物治疗失眠症患者未稳定。
  13. 患者在研究开始前的2周内或研究期间的2周内开始心理,互补或替代医学治疗失眠症
  14. 在过去6个月内接受或接受过CBT治疗的患者。
  15. 患者被诊断出患有睡眠呼吸暂停,非自愿肢体运动,不安的腿综合征。
  16. 患有引起失眠症的疾病诊断患者:精神病,躁郁症,痴呆症,广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症,恐慌症,躁狂障碍,精神分裂症,癌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Coralie Gianesini,博士06 16 88 33 12 cg@hypnovr.io

位置
位置表的布局表
法国
Selarl呼吸招募
法国Haguenau,67500
联系人:Marc Pfindel,DR 06 08 93 60 40 drpfindel@orange.fr
赞助商和合作者
催眠
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
睡眠时间[时间范围:治疗6周后]
通过多摄影表现出治疗后睡眠时间的减少
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE医学催眠在虚拟现实中对失眠症的影响
官方标题ICMJE医学催眠在虚拟现实中对失眠疾病的影响:单中心,随机,开放标签,比较研究。
简要摘要

2019年法国的慢性失眠症患病率为13.3%(890万)。这些人的后果是多重的:嗜睡,记忆问题,难以集中,焦虑。

如今,认知和行为疗法(CBT)是“ HauteAutoritéDeSanté”和美国医师学院针对慢性失眠的参考治疗。然而,如今,由于缺乏训练有素的从业人员,不补偿课程的成本以及这些课程所需的时间和参与,很少有患者使用CBT治疗。

几项临床试验显示催眠疗法对睡眠障碍的有益作用。这项工作的假设是,在虚拟现实中使用催眠可以改善患有失眠症患者的睡眠时间。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠慢性
干预ICMJE
  • 行为:认知行为疗法
    治疗6周期间的认知行为治疗课程
  • 设备:Hypnovr®设备
    在治疗6周期间Hypnovr®会议
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:认知行为疗法
    认知行为治疗课程
    干预:行为:认知行为疗法
  • 实验:虚拟现实催眠
    虚拟现实催眠会议
    干预:设备:Hypnovr®设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月8日
估计初级完成日期2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.精神障碍V(DMS-V)的诊断和统计手册中定义的失眠症患者和睡眠障碍的国际分类。

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,患者患有一种可能排除研究程序的疾病。
  2. 次要主题
  3. 根据司法保护,监护或策展人的对象
  4. 无法提供有关该主题的知情信息:痴呆的患者,精神病患者或精神病病毒的随访
  5. 癫痫不平衡
  6. 听力和/或视觉障碍,禁忌使用虚拟现实耳机
  7. 具有语言障碍的患者
  8. 怀孕或母乳喂养患者
  9. 在排除期内受试者(由以前的研究或当前研究确定)
  10. 患者拒绝
  11. 目前正在接受抑郁症,酒精中毒或吸毒的患者。
  12. 在研究开始前2周内,使用药物治疗失眠症患者未稳定。
  13. 患者在研究开始前的2周内或研究期间的2周内开始心理,互补或替代医学治疗失眠症
  14. 在过去6个月内接受或接受过CBT治疗的患者。
  15. 患者被诊断出患有睡眠呼吸暂停,非自愿肢体运动,不安的腿综合征。
  16. 患有引起失眠症的疾病诊断患者:精神病,躁郁症,痴呆症,广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症,恐慌症,躁狂障碍,精神分裂症,癌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Coralie Gianesini,博士06 16 88 33 12 cg@hypnovr.io
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712825
其他研究ID编号ICMJE HYPNOVR-RIPH-2020-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方催眠
研究赞助商ICMJE催眠
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户催眠
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素