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鼻呼吸和身体能力

研究描述
简要摘要:
我们知道,在流行病学,病理学和治疗上,上和下气道中的疾病之间存在联系。我们对鼻子和鼻腔呼吸的作用较少。这既是普通人健康的人的能力,又是IE患者的能力。哮喘和COPD进行日常生活活动,运动以及顶尖运动员进行最大的氧气需求活动。没有这些知识,我们将不应考虑基于证据的决定在何种程度上在医学上打开鼻子和/或应考虑在何种程度上张开鼻子以提高任何级别的身体能力。本项目的目的是扩大我们在该领域的知识,以获取普通人,气道障碍患者和运动员的最佳知识。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻阻塞COPD药物:奥替瑞蛋白第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:鼻子在体能方面的作用
实际学习开始日期 2021年1月13日
估计初级完成日期 2024年1月13日
估计 学习完成日期 2024年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:COPD患者
在前面的Wlaking测试和Afrer 1用羟唑啉喷雾剂
药物:奥替瑞蛋白
羟甲唑啉鼻喷雾

结果措施
主要结果指标
  1. 步行距离增加[时间范围:3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

copd-

排除标准:

  • 其他肺部疾病怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SverreSteinsvåg,医学博士,博士95880342 sverre.steinsvag@sshf.no

位置
位置表的布局表
挪威
Sørlandet医院招募
克里斯蒂安(Kristians),挪威(挪威),4604
联系人:SverreSteinsvåg,医学博士,博士95880342 sverre.steinsvag@sshf.no
赞助商和合作者
索兰特医院HF
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SverreSteinsvåg,医学博士,博士高级顾问,教授,调查员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2024年1月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
步行距离增加[时间范围:3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻呼吸和身体能力
官方标题ICMJE鼻子在体能方面的作用
简要摘要我们知道,在流行病学,病理学和治疗上,上和下气道中的疾病之间存在联系。我们对鼻子和鼻腔呼吸的作用较少。这既是普通人健康的人的能力,又是IE患者的能力。哮喘和COPD进行日常生活活动,运动以及顶尖运动员进行最大的氧气需求活动。没有这些知识,我们将不应考虑基于证据的决定在何种程度上在医学上打开鼻子和/或应考虑在何种程度上张开鼻子以提高任何级别的身体能力。本项目的目的是扩大我们在该领域的知识,以获取普通人,气道障碍患者和运动员的最佳知识。
详细说明

鼻呼吸是全球气道健康和身体能力的先决条件,

  1. 引言传统上将气道分为两个部分,上下。前者由鼻子,偏丽鼻窦,腹膜内骨,口咽和下咽部组成,直至发声绳的水平。后者涉及声带下方的所有内容,包括气管,支气管,细支气管和肺泡。后者是发生氧气/二氧化碳交换的细分市场,对生命至关重要。这样,可以将上和下呼吸道视为一种(Steinsvag 2009)。鼻子在此过程中的作用是在进入肺部之前过滤,脾气和加湿受启发的空气。鼻子进一步增加了一氧化氮,从而优化了肺中的粘膜活性和通风 - 灌注比。

    我们知道,在流行病学,病理生理学和治疗上,上下空气中的疾病之间存在联系(Fireman 2000,Thorstensen,Bugten等,2012,Bousquet,Schünemann等。2020)。我们对鼻子和鼻腔呼吸的作用较少。这既是普通人健康的人的能力,又是IE患者的能力。哮喘和COPD进行日常生活活动,运动以及顶尖运动员进行最大的氧气需求活动。没有这些知识,我们将不应考虑基于证据的决定在何种程度上在医学上打开鼻子和/或应考虑在何种程度上张开鼻子以提高任何级别的身体能力。本项目的目的是扩大我们在该领域的知识,以获取普通人,气道障碍患者和运动员的最佳知识。

  2. 需求描述本项目的主要影响是对上呼吸道对物理能力的作用的改进理解。身体能力对于能够在任何级别上进行体育活动,四处运动,锻炼和进行运动至关重要。因此,对于每个人的一般福祉而言,这是一种预防疾病的因素至关重要的,对于运动员来说至关重要。我们知道,鼻阻塞会对较低的气道,睡眠(Migueis,Thuler等,2016),味觉和气味(Dileo and Amedee 1994)以及一般生活质量(Osborn and Sacks 2013)产生负面影响。但是我们对鼻阻塞如何影响身体能力并不了解。可以推断出减少鼻子炎症并改善鼻音通畅的措施可能具有有益的作用。对此有科学的支持,因为鼻内类固醇,克罗米金,抗组胺药和减压剂(Bousquet,Schünemann等人,2019年),可缓解过敏性性炎和哮喘患者的鼻腔症状,也将改善过敏性症状的肺部症状。哮喘(消防员2000)。鼻窦病理学的手术治疗可以改善哮喘(Dunlop,Scadding等,1999)在某些研究中,外部鼻扩张剂已被证明可以改善耐力(Ottaviano,Ermolao等,2017)。但是,这受到了其他人的反对(Adams and Peiffer 2017)。

    能够四处走动对大多数人来说很重要。对于那些严重的气道限制/残障人士来说,重要的是能够进行基本的日常生活活动以及大多数追逐奖杯的顶级运动员。运动以一定层次的身体能力为前提,从最低到最极端。当涉及气道限制时,焦点通常是在下部气道的同时遗忘的。鉴于统一的气道概念,这是不幸的,因为优化后者可能会对全球气道功能产生重大影响。这意味着通过医学手段减少炎症和/或通过医学或外科手段改善通畅,IE涡轮手术,隔隔手术和多型切除术。

    在涉及上层气道以提高身体能力的措施之前,我们需要更多地了解潜力。这就是这项调查的动机。该研究项目可能对呼吸道可能是其日常生活活动和自我表达的限制因素的患者,普通人和运动员产生影响。

    假设,目标和目标

    假设:上空道可能会对全球气道和物理容量产生重大影响

    主要目的:

    • 在运动员的身体压力增加下,探索身体能力:

      • 通过嘴和鼻子呼吸
      • 仅通过鼻子呼吸
      • 仅通过嘴呼吸。
    • 探索运动员和控制的上呼吸道的征兆和症状
    • 探索措施提高COPD患者体能的措施的影响。

    目的:能够通过减少或消除上层呼吸道的潜在限制因素来优化较低气道疾病,普通人和运动员的身体能力。

    在项目期间,我们期望获得有关上呼吸道的基于证据的知识,这些知识可用于改善物理。

  3. 项目方法论3.1。项目安排,方法选择和分析3.1.1。项目安排:这是部门之间的合作项目。 Sørlandet医院和Haukeland University Hospital,Haukeland University Hospital,Hakershus University Hospital,Akershus University Hospital,Sahlgrenska Heads and Neck of Haukeland Hospital,Sahlgrenska Hext. .2。方法,选择和分析。 3.1.2.1:项目1.探索运动员的身体应变下的身体能力,同时通过嘴和鼻子呼吸,仅通过鼻子呼吸并仅通过嘴呼吸。

    在知情同意后,将邀请20至40年之间的十二名瑞典精英骑自行车的人参加。他们的VO2最大为65 mL/min/kg体重。它们没有任何已知的上呼吸道疾病,例如过敏性鼻炎,犀牛炎,中度至重度隔离或鼻息肉。他们没有哮喘或慢性阻塞性肺部疾病。他们是非吸烟者。他们不使用任何类型的局部药物或全身药物,最初,参与者根据标准技术进行预测试以建立确切的VO2 MAX和VMAX。在视觉模拟量表上记录了鼻腔症状和跑步(Voutilainen,Pitkäaho等人,2016年)。内镜下研究鼻子。进行肺活量测定法(Liou和Kanner 2009)。鼻腔几何形状和鼻气流分别通过声学音位和峰值鼻腔吸气流(Chin,Marcells等人,2014年),在用羟甲唑啉鼻喷雾剂为0,5 mg/mL之前和之后。

    测试:所有参与者在测试实验室中进行了4次会议。最初,有一个测试会话。然后在某些情况下,他们会带着口腔和鼻腔呼吸,只呼吸,鼻子呼吸。这些测试的顺序是为每个测试人员随机分配的。每个会话大约需要。 2小时。

    在测试之前,参与者避免了酒精和大量运动24小时。他们记录饮食摄入量并在每次测试之前重复一次。他们在测试前的晚上禁食。在考试当天醒来,研究人员喝了500毫升的水。当他们到达测试站时,记录了其脱衣服的高度和体重。进行血液和尿测试。如果通过尿液特异性重量(USG)评估的流体平衡<1,025(Atago,Atago,Tokyo,Tokyo,Japan,日本),则参与者符合条件。

    掌静测量后,进行了机械断裂的测试自行车上日益严格的测试(Monark LT2,Varberg,瑞典)。在测量亚最大负载期间的O2消耗和二氧化碳产生之前,进行了通过在线系统进行间接Calometric测试(Jaeger Oxycon Pro,Dermany,Viasys Healthcare,德国)。精疲力尽的测试是一个sop墙的坡道测试,负载增加直至最大。心率连续记录为平均PR。分钟(Polar Electro OY,芬兰肯普勒)。在测试站下,气温为200,相对湿度为40-50%。

    多年来,所描述的科学方法已用于研究部门研究。调查人员由调查人员,哥德堡的Oto-Rhin-Olaryngology,Head and Neck Surgery,Sørlandet医院和Sahlgrenska Sjukehuset以及“Idrettshøgskolan”的运动医学。已被证明对这样的研究项目有效(Referanse)。哥德堡很容易获得必要的资源,设备和基础设施。这包括统计学的竞争力。潜在风险仅限于测试情况。所有参与者都熟悉测试自行车。如果确实发生了出乎意料的事件和不太可能发生的事件,将立即由测试站的医疗和技术专业知识立即照顾。

    3.1.2.2:项目2.探索运动员和控件中上部呼吸道的体征和症状。

    症状可能在患有疾病或其他异常情况的人中观察到,但通常在平均健康的人中观察到。但是它们也可能是纯粹的主观情绪或观念,这些感觉不反映任何疾病或功能障碍。后者是隆纳学中众所周知的现象。受试者可能会在干扰日常生活活动的程度上具有完全的鼻阻塞感,而临床研究和客观测试并未揭示任何异常。同样,IE的大量隔离可能不会引起主观的鼻阻塞感。我们还表明,哮喘患者的鼻气道与没有那些的患者不同(Thorstensen,Sue-Chu等,2014)。这使他们在身体应变的早期将它们变成呼吸器,而不是健康的个体。过早切换到Oronasal呼吸导致受启空气的调节和过滤不足,下部气道干燥和冷却,随后释放炎症细胞介质以及哮喘反应和哮喘慢性的发展。

    我们最近证明,患有COPD的患者具有上层呼吸道的迹象和症状,可能会限制其身体能力,而不是对照组(OIE,Dahlslett等,2020)。在本文中,我们想探索运动员的相应情况。

    我们将与他们的研究负责人Marthe Lybekk合作,招募“奥林匹亚人”的运动员。

    这些控件将是从医院附近的企业或医院因其他疾病而招募的企业招募的年龄和性匹配的人,这些疾病被认为不影响上下气道。那些选择参与的人可能比普通人群更感兴趣,但我们仍然认为对这些人的衡量标准是代表普通人群。

    这些是将要使用的工具,请参见链接https://nettskjema.no/a/a/155806#/page/1。

    Rhinoconjunctivitis生活质量问卷(RQLQ)(Juniper and Guyatt 1991)。

    这是访调员和自我管理的特异性健康相关的生活质量工具,它测量了由于鼻炎而对成人(17 - 70年)患者最麻烦的功能障碍。

    它有7个域。活动限制(3个项目),睡眠问题(3个项目),鼻子症状(4个项目),眼睛症状(4个项目),非鼻/眼症状(7个项目),实际问题(3个项目)和情感功能( 4个项目)。响应是按7分制进行的(0 =根本没有受损-6 =严重受损)。报道的阶级间相关系数为0.86。没有报道Cronbach的Alpha。最小重要的差异是得分的变化大于0,5。

    中鼻鼻结果测试22(SNOT-22)(Piccirillo,Merritt等,2002,Hopkins,Gillett等人,2009年),这是一种经过验证的,自我管理的生活质量仪器,专门针对鼻鼻炎的症状和对临床变化敏感的症状。它通过测量描述了鼻孔炎的健康负担;通过要求参与者得分22个关键症状,身体问题,功能局限性和情绪后果。这些是:需要吹鼻子,打喷嚏流鼻涕,咳嗽,鼻腔后排出,鼻腔浓密,耳朵饱满,头晕,耳朵疼痛,面部疼痛/压力,困难入睡,晚上醒来,难以入睡。关于症状在上几周,参与者从0-5得分,得分为夏季得分,总SNOT-22分数视觉模拟量表(VAS)(Grant,Aitchison等,1999)视觉模拟量表或视觉模拟量表(VAS)是一种心理测量反应量表,可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时,受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。在该项目中,我们使用VAS在100 mm线上测量12个中鼻症状,并带有端点“ Never”(0)和“始终”(100)。症状是:鼻阻塞,鼻跑,打nor,睡眠期间的呼吸暂停,鼻腔跑步,头痛,中部疼痛,鼻窦炎,咳嗽,打喷嚏,一般健康和嗅觉。要求每个受试者按频率对每个症状和状况进行评分。 VAS 0-30被定义为轻度疾病,> 30-7O为中度疾病,而VAS> 70> 70为影响患者生活质量的严重鼻塞炎。我们还使用VAS尺度在运动员和对照中评分鼻功能,

    自我设计的问卷“运动员和鼻子”。与教授一起。 Hellgren我们设计了一份调查表,重点是运动员的运动类型,表现水平,活动期间的鼻子症状,以前的鼻部疾病医学或外科手术治疗该项目中的所有问卷都是使用“ Nettskjema”的技术来进行电子的,大学奥斯陆。收集数据将基于网络,并且答案直接导入到系统和统计分析的系统中。

    统计分析基于研究之前的功率测试,我们至少需要45名患者才能发现正常人群和研究人群之间的差异。我们想发现至少一个两侧测试的平均差异为5%和80%的功率。由于数据可能不会正态分布,因此Mann-Whitney U检验将用于配对分析。 P小于0.05将被认为具有统计学意义。分析将使用SPSS VER进行。 23(社会科学统计包,美国芝加哥)。

    项目3.通过穿梭步行测试评估鼻腔解的COPD患者的身体能力。

    COPD患者的上呼吸道的体征和症状比可能限制其身体能力的对照更多(Arndal,Sørensen等,2020,OIE,Dahlslett等,2020)。在这项研究中,我们将在何种程度上调查打开鼻子的措施可以提高其步行能力。

    这是与安妮·埃德瓦森(Anne Edvardsen)和冈纳尔·埃因维克(Gunnar Einvik)在该部门的合作项目。挪威阿克胡斯大学医院呼吸医学。

    患者将从门户部门招募。知情同意后,阿克胡斯大学医院呼吸医学。 COPD诊断将通过气流阻塞的存在来确认,这定义为通过吸入给药Salbutamol后FEV1的增加小于12%和200 mL,支气管扩张剂后FEV1/FVC比率为<0。根据2014年黄金标准进行评估(Singh,Agusti等,2019)。肺功能测试将根据ERS的肺活量测定指南(Miller,Hankinson等,2005),并具有校准的Medikro Pro Superometer(Medikro Oy,Kuopio,Finland)。三次可接受尝试中最好的FEV1将在垫片(Ventoline,Volpumatic,Glaxosmithkline,Middlesex,UK)中进行0.4 mg Salbutamol Aerosol进行记录。将使用Crapo等人的预测参考值(Crapo,Morris等,1981)。在所有受试者中,都将记录体重和身高。他们将竞争自我管理的问卷调查(SNOT-22),并在上呼吸道的症状和迹象上进行视觉模拟量表,并由承诺研究的两名医生(ENT)之一接受鼻内镜检查的访谈和临床检查。还将记录峰值鼻吸气流。该研究将排除任何具有阳性可逆性测试测试或内窥镜检查时鼻息音的受试者,以及接受COPD诊断的受试者不符合COPD的黄金标准。

    然后,参与者将进行渐进式步行测试(ISWT)(Brown and Wise 2007)。前两个锥体将在平坦的室内空间上放置,相距10米。参与者的速度取决于预录的节拍器,该节拍器为每个步幅传递一个锥体。如果参与者出现诸如胸痛或饱和度下降,或者他们无法保持步行速度等症状,则该测试将停止。速度每分钟增加0.17 m/s,最多可能持续20分钟。在测试结束时,距离步行是由参与者设法执行的圈数量计算的。如果进行测试几次,则参与者正在经历学习效果。因此,参与者将两次进行测试。

    耐力穿梭步行测试(ESWT)的距离与ISWT相同,但以恒定的步行速度进行。该速度计算为ISWT最大可持续步行速度的85%。参与者将在2分钟的热身期间首先尝试该领域。进行测试,直到参与者由于症状或20分钟而不得不停止。在ESWT之前,要求参与者填写Borg规模和VAS规模,以确定呼吸困难和疲劳的水平。在步行测试之前,期间和之后,测量他们的血压,心率和饱和度。

    20分钟后。将1用Otrivin®(羟甲唑啉0,1 mg/mL)喷洒到每个鼻孔。患者再休息5分钟。然后再次记录PNIF。他们在VAS尺度上留下了另一个标记,以进行鼻阻塞,而无法看到第一个。

    然后重复ESWT。

    3.3。参与者,组织和合作

    该研究涉及以下参与者:

    Fride Uthaug Reite。医学生和博士候选人。奥斯陆,挪威Sverre K.Steinsvåg。融合特性主义者。挪威卑尔根卑尔根的Kristiansand and Haukeland University Hospital,Kristiansand and Haukeland University Hospital,Sørlandet医院头颈外科医院耳鼻喉科外科医生,高级顾问兼教授。 Fride Reite的发起人和主要主管。

    约翰·海尔格伦(Johan Hellgren)。融合特性主义者。 Sahlgrenska Sjukhuset的高级顾问兼教授,Sveborg Sahlgrenska Sjukhuset。 Fride Reite的调查员兼助理主管。

    MatsBørjeson,医学博士。教授。 Sahlgrenska Sjukhuset和Centrumförhälsaoch prestationsutveckling,gøteborg,sverige。研究者。

    Stefan Pettersson博士,食品和营养系以及哥德堡大学的体育与科学研究员。

    弗雷德里克·爱丁(Fredrik Edin)。博士学位。哥德堡的食品和营养系和体育科学学院,调查员。 Centrumförhälsaoch prestationsutveckling,göteborg。研究者。

    这是挪威和瑞典机构之间的合作项目。研究小组由经验丰富的研究人员组成。它在AIRWAIND中的鸡尾酒能力 - 运动医学确保了Fride Uthaug Reite博士的成功完成。

    3.5。已经提交了向挪威和瑞典的医学和健康研究伦理区域委员会(REC)的活动,可见性和传播申请的计划,申请134609/2020(挪威)。

    完整的研究小组将于10月3日在瑞典哥德堡开会,为运动员制定首次测试课程的计划。另外,根据19日的情况,那天将会举行Skype会议。

    关于体育活动和气道健康的问卷将在10月20日在运动员和控制中分发。

    COPD患者将在2021年1月进行测试。3.6。一旦我们进一步了解鼻子在身体能力方面的作用,我们就会开始测试鼻子开放程序的效果。这些主要是医学,即局部鼻腔充血药和局部鼻固醇。在结构性原因的鼻阻塞原因中,可以通过手术纠正这些障碍。我们希望在2021年开始采取实验,以改善成功项目的鼻通畅性。

  4. 道德上的考虑因素我们无法看到关于自愿对鼻腔贡献其身体能力的贡献的任何道德问题。这样的测试确实意味着风险非常有限,并且在发生任何意外事件的情况下,医疗和技术人员将始终存在于测试地点。

实际使用测试结果时,可能会出现道德考虑。

如果测试表现出鼻呼吸对身体能力,医疗或手术措施的积极影响,以提高鼻音通畅,也可以提高能力。对于运动员和运动医学,这可能特别有趣。如果恰好是这种情况,就必须从兴奋剂的角度来进行道德辩论。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 鼻阻塞
  • COPD
干预ICMJE药物:奥替瑞蛋白
羟甲唑啉鼻喷雾
研究臂ICMJE实验:COPD患者
在前面的Wlaking测试和Afrer 1用羟唑啉喷雾剂
干预:药物:otrivin
出版物 *
  • Arndal E,SørensenAL,Lapperre TS,N,N,Trampedach C,AanæsK,Alanin MC,Alanin MC,Christensen KB,Backer V,Von Buchwald C. COPD中的慢性鼻鼻涕:一种流行但未认可的合并症影响健康相关的合并症。 Respir Med。 2020年9月; 171:106092。 doi:10.1016/j.rmed.2020.106092。 EPUB 2020 8月12日。
  • Bousquet JJ,SchünemannHJ,Togias A,Erhola M,Hellings PW,Zuberbier T,Agache I,Ansotegui IJ,Anto JM,Bachert C,Backer C,Becker S,Bedolla-Barajas M,Bewick M,Bewick M,Bewick M,Bewick M,Bosnic-Antice-Antice-Antice-Anticevich S,Bosse I,Boulet I,Boulet,Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D,Laune D,LourençoOM,Menditto E,Mullol J,Okamoto Y,Papadopoulos N,Pham-Thi N,Picard R,Picard R,Pinnock H,Roche N,Roche N,Roller-Wirnsberger RE,Rolland C,Rolland C,Rolland C,Samolinski B,Sheikh A,Sheikh A,Sheikh A,Toppila---- Toppila---- Salmi S,Tsiligianni I,Valiulis A,Valovirta E,Vasankari T,Ventura MT,Walker S,Williams S,Akdis CA,Annesi-Maesano I,Arnavielhe S,Basagaana X,Basagana X,Bateman X,Bateman E,Bateman E,Bedbrook A,Bedbrook A,Bedbrook a,Bennoor KS,Bennoor KS,Benvenistees S,Benvenisteiss,Benvenisteiss,,BenvenisteisteS,,,BenvenisteS, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM,Carr W,Cartier C,Casale T,Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G,Devillier P,Di Capua S,Dykewickz M,Dubakiene R,Ebisawa M,EbiSawa M,El-Gamal Y,Eller E,Eller E,Emuzyte R,Farrell J,Fink-Wagner A,Fikner A,Fiocchi A,Fiocchi A,Fontaine JF,Gemicio-B,SchmidioğluB,Schmid-B,Schmid - Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, González Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzmán MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC , Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B ,Lodrup Carlsen KC,Loureiro CC,Louis R,Mair A,Marien G,Mahboub B,Malva J,Manning P,De Manuel Keenoy E,Marshall GD,Masjedi MR,Maspero JF,Maspero JF,Mathieu-Dupas E,Mathieu-Dupas E,Matricardi PM,Matricardi PM,MelénEEMelénEEMelénE ,Melo-Gomes E,Meltzer EO,Menditto E,Mercier J,Miculinic N,Mihaltan F,M Ilenkovic B,Moda G,Mogica-Martinez MD,Mohammad Y,Montefort S,Monti R,Morais-Almeida M,MösgesR,MünterL,Muraro L,Muraro A,Murray R,Naclerio R,Naclerio R,Naploli R,Napoli L,Naparanova L,Namazova-Baranova L,Nefferen heffera l,nefefen l,nefferen herfefen hefferen ,Nekam K,Neou A,Novellino E,Nyembue D,O'Hehir R,Ohta K,Okubo K,Okubo K,Onorato G,Onorato G,Ouedraogo S,Pali-SchöllI,Palkonen S,Panzner S,Panzner P,Park HS,Park HS,PépinJL,PépinJL,Pereira am,Pereira am,,Pereira am,,Perira am,,Perira am,,,PEREIRA AM,,,PEREIRA AM,,,地Pfaar O,Paulino E,Phillips J,Picard R,Plavec D,Popov TA,Portejoie F,Price D,Prokopakis EP,Pugin B,Raciborski F,Rajabian-SöderlundR,Reitsma S,Rodo X,Rodo X,Romano X,Romano A,Rosario n,Rosario n,,Rosario N,,Rosario n,,Rosario n,,,Rosario N,,,Rosario N,, Rottem M,Ryan D,SalimäkiJ,Sanchez-Borges MM,Sisul JC,SoléD,Somekh D,Sooronbaev T,Sooronbaev T,Sova M,Sova M,Spranger O,Stellato C,Stellato C,Stelmach R,Supplii ulrik C,Thibaudon M,Thibaudon M,Todo-todo-todo-todo-todo-todo-todo-todo-todo-todo-todo--- Bom A,Tomazic PV,Valero AA,Valenta R,Valentin-Rostan M,Van der Kleij R,Vandenplas O,Vezzani G,Viart F,Viart F,Viegi G,Wallace D,Wallace D,Wagenmann M,Wang Y,Wang Y,Wang Y,Waserman S,Wickman M,Williams,Williams,Williams,Williams,Williams,Williams DM,Wong G,Wroczynski P,Yiallouros PK,Yorgancioglu A,Yusuf OM,Zar HJ,Zeng S,Zernotti M,Zhang L,Zhang L,Zhong L,Zhong NS,Zidarn M; ARIA研究小组;面具研究小组。鼻炎和哮喘的下一代咏叹调护理途径:多重病慢性疾病的模型。临床翻译过敏。 2019年9月9日; 9:44。 doi:10.1186/s13601-019-0279-2。 2019年的生态收获。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月13日
估计初级完成日期2024年1月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

copd-

排除标准:

  • 其他肺部疾病怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SverreSteinsvåg,医学博士,博士95880342 sverre.steinsvag@sshf.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712799
其他研究ID编号ICMJE SorlandethfSteinsvåg
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方SverreSteinsvåg,Sorlandet医院HF
研究赞助商ICMJE索兰特医院HF
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SverreSteinsvåg,医学博士,博士高级顾问,教授,调查员
PRS帐户索兰特医院HF
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们知道,在流行病学,病理学和治疗上,上和下气道中的疾病之间存在联系。我们对鼻子和鼻腔呼吸的作用较少。这既是普通人健康的人的能力,又是IE患者的能力。哮喘和COPD进行日常生活活动,运动以及顶尖运动员进行最大的氧气需求活动。没有这些知识,我们将不应考虑基于证据的决定在何种程度上在医学上打开鼻子和/或应考虑在何种程度上张开鼻子以提高任何级别的身体能力。本项目的目的是扩大我们在该领域的知识,以获取普通人,气道障碍患者和运动员的最佳知识。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻阻塞COPD药物:奥替瑞蛋白第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:鼻子在体能方面的作用
实际学习开始日期 2021年1月13日
估计初级完成日期 2024年1月13日
估计 学习完成日期 2024年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:COPD患者
在前面的Wlaking测试和Afrer 1用羟唑啉喷雾剂
药物:奥替瑞蛋白
羟甲唑啉鼻喷雾

结果措施
主要结果指标
  1. 步行距离增加[时间范围:3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

copd-

排除标准:

  • 其他肺部疾病怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SverreSteinsvåg,医学博士,博士95880342 sverre.steinsvag@sshf.no

位置
位置表的布局表
挪威
Sørlandet医院招募
克里斯蒂安(Kristians),挪威(挪威),4604
联系人:SverreSteinsvåg,医学博士,博士95880342 sverre.steinsvag@sshf.no
赞助商和合作者
索兰特医院HF
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SverreSteinsvåg,医学博士,博士高级顾问,教授,调查员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2024年1月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
步行距离增加[时间范围:3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻呼吸和身体能力
官方标题ICMJE鼻子在体能方面的作用
简要摘要我们知道,在流行病学,病理学和治疗上,上和下气道中的疾病之间存在联系。我们对鼻子和鼻腔呼吸的作用较少。这既是普通人健康的人的能力,又是IE患者的能力。哮喘和COPD进行日常生活活动,运动以及顶尖运动员进行最大的氧气需求活动。没有这些知识,我们将不应考虑基于证据的决定在何种程度上在医学上打开鼻子和/或应考虑在何种程度上张开鼻子以提高任何级别的身体能力。本项目的目的是扩大我们在该领域的知识,以获取普通人,气道障碍患者和运动员的最佳知识。
详细说明

鼻呼吸是全球气道健康和身体能力的先决条件,

  1. 引言传统上将气道分为两个部分,上下。前者由鼻子,偏丽鼻窦,腹膜内骨,口咽和下咽部组成,直至发声绳的水平。后者涉及声带下方的所有内容,包括气管,支气管,细支气管和肺泡。后者是发生氧气/二氧化碳交换的细分市场,对生命至关重要。这样,可以将上和下呼吸道视为一种(Steinsvag 2009)。鼻子在此过程中的作用是在进入肺部之前过滤,脾气和加湿受启发的空气。鼻子进一步增加了一氧化氮,从而优化了肺中的粘膜活性和通风 - 灌注比。

    我们知道,在流行病学,病理生理学和治疗上,上下空气中的疾病之间存在联系(Fireman 2000,Thorstensen,Bugten等,2012,Bousquet,Schünemann等。2020)。我们对鼻子和鼻腔呼吸的作用较少。这既是普通人健康的人的能力,又是IE患者的能力。哮喘和COPD进行日常生活活动,运动以及顶尖运动员进行最大的氧气需求活动。没有这些知识,我们将不应考虑基于证据的决定在何种程度上在医学上打开鼻子和/或应考虑在何种程度上张开鼻子以提高任何级别的身体能力。本项目的目的是扩大我们在该领域的知识,以获取普通人,气道障碍患者和运动员的最佳知识。

  2. 需求描述本项目的主要影响是对上呼吸道对物理能力的作用的改进理解。身体能力对于能够在任何级别上进行体育活动,四处运动,锻炼和进行运动至关重要。因此,对于每个人的一般福祉而言,这是一种预防疾病的因素至关重要的,对于运动员来说至关重要。我们知道,鼻阻塞会对较低的气道,睡眠(Migueis,Thuler等,2016),味觉和气味(Dileo and Amedee 1994)以及一般生活质量(Osborn and Sacks 2013)产生负面影响。但是我们对鼻阻塞如何影响身体能力并不了解。可以推断出减少鼻子炎症并改善鼻音通畅的措施可能具有有益的作用。对此有科学的支持,因为鼻内类固醇,克罗米金,抗组胺药和减压剂(Bousquet,Schünemann等人,2019年),可缓解过敏性性炎和哮喘患者的鼻腔症状,也将改善过敏性症状的肺部症状。哮喘(消防员2000)。鼻窦病理学的手术治疗可以改善哮喘(Dunlop,Scadding等,1999)在某些研究中,外部鼻扩张剂已被证明可以改善耐力(Ottaviano,Ermolao等,2017)。但是,这受到了其他人的反对(Adams and Peiffer 2017)。

    能够四处走动对大多数人来说很重要。对于那些严重的气道限制/残障人士来说,重要的是能够进行基本的日常生活活动以及大多数追逐奖杯的顶级运动员。运动以一定层次的身体能力为前提,从最低到最极端。当涉及气道限制时,焦点通常是在下部气道的同时遗忘的。鉴于统一的气道概念,这是不幸的,因为优化后者可能会对全球气道功能产生重大影响。这意味着通过医学手段减少炎症和/或通过医学或外科手段改善通畅,IE涡轮手术,隔隔手术和多型切除术。

    在涉及上层气道以提高身体能力的措施之前,我们需要更多地了解潜力。这就是这项调查的动机。该研究项目可能对呼吸道可能是其日常生活活动和自我表达的限制因素的患者,普通人和运动员产生影响。

    假设,目标和目标

    假设:上空道可能会对全球气道和物理容量产生重大影响

    主要目的:

    • 在运动员的身体压力增加下,探索身体能力:

      • 通过嘴和鼻子呼吸
      • 仅通过鼻子呼吸
      • 仅通过嘴呼吸。
    • 探索运动员和控制的上呼吸道的征兆和症状
    • 探索措施提高COPD患者体能的措施的影响。

    目的:能够通过减少或消除上层呼吸道的潜在限制因素来优化较低气道疾病,普通人和运动员的身体能力。

    在项目期间,我们期望获得有关上呼吸道的基于证据的知识,这些知识可用于改善物理。

  3. 项目方法论3.1。项目安排,方法选择和分析3.1.1。项目安排:这是部门之间的合作项目。 Sørlandet医院和Haukeland University Hospital,Haukeland University Hospital,Hakershus University Hospital,Akershus University Hospital,Sahlgrenska Heads and Neck of Haukeland Hospital,Sahlgrenska Hext. .2。方法,选择和分析。 3.1.2.1:项目1.探索运动员的身体应变下的身体能力,同时通过嘴和鼻子呼吸,仅通过鼻子呼吸并仅通过嘴呼吸。

    在知情同意后,将邀请20至40年之间的十二名瑞典精英骑自行车的人参加。他们的VO2最大为65 mL/min/kg体重。它们没有任何已知的上呼吸道疾病,例如过敏性鼻炎,犀牛炎,中度至重度隔离或鼻息肉。他们没有哮喘或慢性阻塞性肺部疾病。他们是非吸烟者。他们不使用任何类型的局部药物或全身药物,最初,参与者根据标准技术进行预测试以建立确切的VO2 MAX和VMAX。在视觉模拟量表上记录了鼻腔症状和跑步(Voutilainen,Pitkäaho等人,2016年)。内镜下研究鼻子。进行肺活量测定法(Liou和Kanner 2009)。鼻腔几何形状和鼻气流分别通过声学音位和峰值鼻腔吸气流(Chin,Marcells等人,2014年),在用羟甲唑啉鼻喷雾剂为0,5 mg/mL之前和之后。

    测试:所有参与者在测试实验室中进行了4次会议。最初,有一个测试会话。然后在某些情况下,他们会带着口腔和鼻腔呼吸,只呼吸,鼻子呼吸。这些测试的顺序是为每个测试人员随机分配的。每个会话大约需要。 2小时。

    在测试之前,参与者避免了酒精和大量运动24小时。他们记录饮食摄入量并在每次测试之前重复一次。他们在测试前的晚上禁食。在考试当天醒来,研究人员喝了500毫升的水。当他们到达测试站时,记录了其脱衣服的高度和体重。进行血液和尿测试。如果通过尿液特异性重量(USG)评估的流体平衡<1,025(Atago,Atago,Tokyo,Tokyo,Japan,日本),则参与者符合条件。

    掌静测量后,进行了机械断裂的测试自行车上日益严格的测试(Monark LT2,Varberg,瑞典)。在测量亚最大负载期间的O2消耗和二氧化碳产生之前,进行了通过在线系统进行间接Calometric测试(Jaeger Oxycon Pro,Dermany,Viasys Healthcare,德国)。精疲力尽的测试是一个sop墙的坡道测试,负载增加直至最大。心率连续记录为平均PR。分钟(Polar Electro OY,芬兰肯普勒)。在测试站下,气温为200,相对湿度为40-50%。

    多年来,所描述的科学方法已用于研究部门研究。调查人员由调查人员,哥德堡的Oto-Rhin-Olaryngology,Head and Neck Surgery,Sørlandet医院和Sahlgrenska Sjukehuset以及“Idrettshøgskolan”的运动医学。已被证明对这样的研究项目有效(Referanse)。哥德堡很容易获得必要的资源,设备和基础设施。这包括统计学的竞争力。潜在风险仅限于测试情况。所有参与者都熟悉测试自行车。如果确实发生了出乎意料的事件和不太可能发生的事件,将立即由测试站的医疗和技术专业知识立即照顾。

    3.1.2.2:项目2.探索运动员和控件中上部呼吸道的体征和症状。

    症状可能在患有疾病或其他异常情况的人中观察到,但通常在平均健康的人中观察到。但是它们也可能是纯粹的主观情绪或观念,这些感觉不反映任何疾病或功能障碍。后者是隆纳学中众所周知的现象。受试者可能会在干扰日常生活活动的程度上具有完全的鼻阻塞感,而临床研究和客观测试并未揭示任何异常。同样,IE的大量隔离可能不会引起主观的鼻阻塞感。我们还表明,哮喘患者的鼻气道与没有那些的患者不同(Thorstensen,Sue-Chu等,2014)。这使他们在身体应变的早期将它们变成呼吸器,而不是健康的个体。过早切换到Oronasal呼吸导致受启空气的调节和过滤不足,下部气道干燥和冷却,随后释放炎症细胞介质以及哮喘反应和哮喘慢性的发展。

    我们最近证明,患有COPD的患者具有上层呼吸道的迹象和症状,可能会限制其身体能力,而不是对照组(OIE,Dahlslett等,2020)。在本文中,我们想探索运动员的相应情况。

    我们将与他们的研究负责人Marthe Lybekk合作,招募“奥林匹亚人”的运动员。

    这些控件将是从医院附近的企业或医院因其他疾病而招募的企业招募的年龄和性匹配的人,这些疾病被认为不影响上下气道。那些选择参与的人可能比普通人群更感兴趣,但我们仍然认为对这些人的衡量标准是代表普通人群。

    这些是将要使用的工具,请参见链接https://nettskjema.no/a/a/155806#/page/1。

    Rhinoconjunctivitis生活质量问卷(RQLQ)(Juniper and Guyatt 1991)。

    这是访调员和自我管理的特异性健康相关的生活质量工具,它测量了由于鼻炎而对成人(17 - 70年)患者最麻烦的功能障碍。

    它有7个域。活动限制(3个项目),睡眠问题(3个项目),鼻子症状(4个项目),眼睛症状(4个项目),非鼻/眼症状(7个项目),实际问题(3个项目)和情感功能( 4个项目)。响应是按7分制进行的(0 =根本没有受损-6 =严重受损)。报道的阶级间相关系数为0.86。没有报道Cronbach的Alpha。最小重要的差异是得分的变化大于0,5。

    中鼻鼻结果测试22(SNOT-22)(Piccirillo,Merritt等,2002,Hopkins,Gillett等人,2009年),这是一种经过验证的,自我管理的生活质量仪器,专门针对鼻鼻炎的症状和对临床变化敏感的症状。它通过测量描述了鼻孔炎的健康负担;通过要求参与者得分22个关键症状,身体问题,功能局限性和情绪后果。这些是:需要吹鼻子,打喷嚏流鼻涕,咳嗽,鼻腔后排出,鼻腔浓密,耳朵饱满,头晕,耳朵疼痛,面部疼痛/压力,困难入睡,晚上醒来,难以入睡。关于症状在上几周,参与者从0-5得分,得分为夏季得分,总SNOT-22分数视觉模拟量表(VAS)(Grant,Aitchison等,1999)视觉模拟量表或视觉模拟量表(VAS)是一种心理测量反应量表,可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时,受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。在该项目中,我们使用VAS在100 mm线上测量12个中鼻症状,并带有端点“ Never”(0)和“始终”(100)。症状是:鼻阻塞,鼻跑,打nor,睡眠期间的呼吸暂停,鼻腔跑步,头痛,中部疼痛,鼻窦炎,咳嗽,打喷嚏,一般健康和嗅觉。要求每个受试者按频率对每个症状和状况进行评分。 VAS 0-30被定义为轻度疾病,> 30-7O为中度疾病,而VAS> 70> 70为影响患者生活质量的严重鼻塞炎。我们还使用VAS尺度在运动员和对照中评分鼻功能,

    自我设计的问卷“运动员和鼻子”。与教授一起。 Hellgren我们设计了一份调查表,重点是运动员的运动类型,表现水平,活动期间的鼻子症状,以前的鼻部疾病医学或外科手术治疗该项目中的所有问卷都是使用“ Nettskjema”的技术来进行电子的,大学奥斯陆。收集数据将基于网络,并且答案直接导入到系统和统计分析的系统中。

    统计分析基于研究之前的功率测试,我们至少需要45名患者才能发现正常人群和研究人群之间的差异。我们想发现至少一个两侧测试的平均差异为5%和80%的功率。由于数据可能不会正态分布,因此Mann-Whitney U检验将用于配对分析。 P小于0.05将被认为具有统计学意义。分析将使用SPSS VER进行。 23(社会科学统计包,美国芝加哥)。

    项目3.通过穿梭步行测试评估鼻腔解的COPD患者的身体能力。

    COPD患者的上呼吸道的体征和症状比可能限制其身体能力的对照更多(Arndal,Sørensen等,2020,OIE,Dahlslett等,2020)。在这项研究中,我们将在何种程度上调查打开鼻子的措施可以提高其步行能力。

    这是与安妮·埃德瓦森(Anne Edvardsen)和冈纳尔·埃因维克(Gunnar Einvik)在该部门的合作项目。挪威阿克胡斯大学医院呼吸医学。

    患者将从门户部门招募。知情同意后,阿克胡斯大学医院呼吸医学。 COPD诊断将通过气流阻塞的存在来确认,这定义为通过吸入给药Salbutamol后FEV1的增加小于12%和200 mL,支气管扩张剂后FEV1/FVC比率为<0。根据2014年黄金标准进行评估(Singh,Agusti等,2019)。肺功能测试将根据ERS的肺活量测定指南(Miller,Hankinson等,2005),并具有校准的Medikro Pro Superometer(Medikro Oy,Kuopio,Finland)。三次可接受尝试中最好的FEV1将在垫片(Ventoline,Volpumatic,Glaxosmithkline,Middlesex,UK)中进行0.4 mg Salbutamol Aerosol进行记录。将使用Crapo等人的预测参考值(Crapo,Morris等,1981)。在所有受试者中,都将记录体重和身高。他们将竞争自我管理的问卷调查(SNOT-22),并在上呼吸道的症状和迹象上进行视觉模拟量表,并由承诺研究的两名医生(ENT)之一接受鼻内镜检查的访谈和临床检查。还将记录峰值鼻吸气流。该研究将排除任何具有阳性可逆性测试测试或内窥镜检查时鼻息音的受试者,以及接受COPD诊断的受试者不符合COPD的黄金标准。

    然后,参与者将进行渐进式步行测试(ISWT)(Brown and Wise 2007)。前两个锥体将在平坦的室内空间上放置,相距10米。参与者的速度取决于预录的节拍器,该节拍器为每个步幅传递一个锥体。如果参与者出现诸如胸痛或饱和度下降,或者他们无法保持步行速度等症状,则该测试将停止。速度每分钟增加0.17 m/s,最多可能持续20分钟。在测试结束时,距离步行是由参与者设法执行的圈数量计算的。如果进行测试几次,则参与者正在经历学习效果。因此,参与者将两次进行测试。

    耐力穿梭步行测试(ESWT)的距离与ISWT相同,但以恒定的步行速度进行。该速度计算为ISWT最大可持续步行速度的85%。参与者将在2分钟的热身期间首先尝试该领域。进行测试,直到参与者由于症状或20分钟而不得不停止。在ESWT之前,要求参与者填写Borg规模和VAS规模,以确定呼吸困难和疲劳的水平。在步行测试之前,期间和之后,测量他们的血压,心率和饱和度。

    20分钟后。将1用Otrivin®(羟甲唑啉0,1 mg/mL)喷洒到每个鼻孔。患者再休息5分钟。然后再次记录PNIF。他们在VAS尺度上留下了另一个标记,以进行鼻阻塞,而无法看到第一个。

    然后重复ESWT。

    3.3。参与者,组织和合作

    该研究涉及以下参与者:

    Fride Uthaug Reite。医学生和博士候选人。奥斯陆,挪威Sverre K.Steinsvåg。融合特性主义者。挪威卑尔根卑尔根的Kristiansand and Haukeland University Hospital,Kristiansand and Haukeland University Hospital,Sørlandet医院头颈外科医院耳鼻喉科外科医生,高级顾问兼教授。 Fride Reite的发起人和主要主管。

    约翰·海尔格伦(Johan Hellgren)。融合特性主义者。 Sahlgrenska Sjukhuset的高级顾问兼教授,Sveborg Sahlgrenska Sjukhuset。 Fride Reite的调查员兼助理主管。

    MatsBørjeson,医学博士。教授。 Sahlgrenska Sjukhuset和Centrumförhälsaoch prestationsutveckling,gøteborg,sverige。研究者。

    Stefan Pettersson博士,食品和营养系以及哥德堡大学的体育与科学研究员。

    弗雷德里克·爱丁(Fredrik Edin)。博士学位。哥德堡的食品和营养系和体育科学学院,调查员。 Centrumförhälsaoch prestationsutveckling,göteborg。研究者。

    这是挪威和瑞典机构之间的合作项目。研究小组由经验丰富的研究人员组成。它在AIRWAIND中的鸡尾酒能力 - 运动医学确保了Fride Uthaug Reite博士的成功完成。

    3.5。已经提交了向挪威和瑞典的医学和健康研究伦理区域委员会(REC)的活动,可见性和传播申请的计划,申请134609/2020(挪威)。

    完整的研究小组将于10月3日在瑞典哥德堡开会,为运动员制定首次测试课程的计划。另外,根据19日的情况,那天将会举行Skype会议。

    关于体育活动和气道健康的问卷将在10月20日在运动员和控制中分发。

    COPD患者将在2021年1月进行测试。3.6。一旦我们进一步了解鼻子在身体能力方面的作用,我们就会开始测试鼻子开放程序的效果。这些主要是医学,即局部鼻腔充血药和局部鼻固醇。在结构性原因的鼻阻塞原因中,可以通过手术纠正这些障碍。我们希望在2021年开始采取实验,以改善成功项目的鼻通畅性。

  4. 道德上的考虑因素我们无法看到关于自愿对鼻腔贡献其身体能力的贡献的任何道德问题。这样的测试确实意味着风险非常有限,并且在发生任何意外事件的情况下,医疗和技术人员将始终存在于测试地点。

实际使用测试结果时,可能会出现道德考虑。

如果测试表现出鼻呼吸对身体能力,医疗或手术措施的积极影响,以提高鼻音通畅,也可以提高能力。对于运动员和运动医学,这可能特别有趣。如果恰好是这种情况,就必须从兴奋剂的角度来进行道德辩论。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 鼻阻塞
  • COPD
干预ICMJE药物:奥替瑞蛋白
羟甲唑啉鼻喷雾
研究臂ICMJE实验:COPD患者
在前面的Wlaking测试和Afrer 1用羟唑啉喷雾剂
干预:药物:otrivin
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月13日
估计初级完成日期2024年1月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

copd-

排除标准:

  • 其他肺部疾病怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SverreSteinsvåg,医学博士,博士95880342 sverre.steinsvag@sshf.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712799
其他研究ID编号ICMJE SorlandethfSteinsvåg
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方SverreSteinsvåg,Sorlandet医院HF
研究赞助商ICMJE索兰特医院HF
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SverreSteinsvåg,医学博士,博士高级顾问,教授,调查员
PRS帐户索兰特医院HF
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素