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出境医 / 临床实验 / [68GA] -FF58的研究预计会过表达αVβ3和αVβ5整合素的患者。
[68GA] -FF58的研究预计会过表达αVβ3和αVβ5整合素的患者。
研究描述
简要摘要：
这是[68GA] -FF58的第一个人类（FIH）研究，以表征[68GA] -FF58的成像性能，安全性，生物分布和剂量测定特性，该特性在具有复发性或凝固性（R/R）胶质母细胞瘤的成年人中（ GBM）或人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌，该乳腺癌已转移到大脑预计会过表达α-Vβ3（αVβ3）和α-Vβ5（αVβ5）整合素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形大脑肿瘤 | 药物：68GA-FF58 | 早期1 |
详细说明：
该研究将招募大约40名患者（男性和女性），有20例GBM患者和20例HER2+ BC患者转移到大脑。
该研究将具有成像表征部分和扩展部分。在研究的成像表征部分中，将招募大约12例患者，6例R/R GBM和6例HER2+ BC，已转移到大脑。
研究的两个部分（成像表征和扩展）将包括剂量测定子组，其中分布，药代动力学（PK），放射剂量法和吸收剂量将在组织和肿瘤中评估。
参加该研究的所有患者将在第1天的不同时间点以及常规成像（高分辨率CT或MRI）接受单剂[68GA] -FF58并接受[68GA] -FF58 PET成像。
每个患者的估计研究持续时间约为44天（包括随访的28天和14天的筛查期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 成像研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第一阶段，开放标签，多中心研究，以评估[68GA] -FF58的成像性能，安全性，生物分布和剂量测定法对患有预期过表达αVβ3和αVβ5整合素的成年患者的成年患者。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胶质母细胞瘤多形 所有合格的参与者将收到3个Mega Becquerel（MBQ）/kg（+/- 10％）的建议剂量的[68GA] -FF58 [但不超过250，不少于150 MBQ]。 | 药物：68GA-FF58 由体重（3 Mega Becquerel（MBQ）/kg（+/- 10％））确定的单个静脉注射标签FF58配体注射。施用的剂量不得低于150 MBQ或高于250 MBQ。 |
| 实验：HER2+乳腺癌的脑转移 所有合格的参与者将收到3个Mega Becquerel（MBQ）/kg（+/- 10％）的建议剂量的[68GA] -FF58 [但不超过250，不少于150 MBQ]。 | 药物：68GA-FF58 由体重（3 Mega Becquerel（MBQ）/kg（+/- 10％））确定的单个静脉注射标签FF58配体注射。施用的剂量不得低于150 MBQ或高于250 MBQ。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从68GA-FF58 PET/CT图像[时间框架：68GA-FF58在第1天获得的68GA-FF58 PET/CT图像中的非校正组织时间活性曲线（TAC）]各种器官的时间活动曲线（TAC）将作为每个器官注射活性的非衰减校正分数（％IA）产生。
- [68GA] -FF58 [时间范围：[68GA] -FF58在第1天获得的PET成像]检测到的病变数[68GA] -FF58的初步靶向特性将通过汇总正电子发射断层扫描（PET）以及肿瘤类型确定的病变数量来评估。
- 每个位置[68GA] -FF58检测到病变的参与者数量[时间范围：[68GA] -FF58在第1天获得的PET成像][68GA] -FF58的初步靶向特性将通过总结PET鉴定的病变的位置以及肿瘤类型来评估。
- PET扫描检测到的病变中的标准吸收值（SUV）和最大值[时间范围：[68GA] -FF58在第1天获得的PET成像]将通过半定量评估病变水平的放射性示例摄取，通过PET/CT成像（4扫描）来评估68GAFF58的靶向性能。每种病变的suvmean和suvmax将通过病变位置进行计算和报告，并具有摘要统计数据。
- 通过PET扫描检测到的病变的肿瘤与背景比（TBR）[时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]将通过半定量评估通过PET/CT成像鉴定的病变水平的放射性示例摄取来评估68GA-FF58的靶向性能（4个扫描）。病变肿瘤与背景比（TBR）将定义为病变SUV与参考区SUV的比率。 TBR将针对SUVMAX（病变） / SUVMEAN进行计算，并通过病变位置进行汇总统计。不同的区域将用作参考，以满足每种类型病变的最合适的区域。
次要结果度量 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次给药（第1天）输注后14天，从初次给药（单一管理，第1天）到上次随访或患者撤回同意，将收集治疗生气不良事件（TEAE）。不良事件的分布将通过分析用于治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（TESAE）和AES导致的死亡，通过监测相关的临床和实验室安全参数。
- 常规扫描，PET扫描或两种方式检测到的病变百分比[时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]通过常规成像检测到的病变百分比（高分辨率CT或MRI共同获得或在[68GA] -FF58 PET扫描之前或之后的24小时内或之后24小时内），[68GA] -FF58 PET扫描或两种模态都将对所有形式进行汇总。患者并按照指示分裂。
- 与常规成像相比，通过[68GA] -FF58对诊断的病变级分析[时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]
在病变级别，[68GA] -FF58的总体，正，正和负一致性将根据上述表格计算，如下所示：•总体一致= 100％X（双正 +双负） /由任何一个确定的病变总数成像程序
- 正共识= 100％x双正 /（双正 +比较器单个阳性）
- 阴性一致= 100％x双负 /（双负 +比较器单个负）。
- 剂量学组：血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUCLAST）为68GA-FF58的时间[时间范围：第1天（0，0，0，0，0-5，10，10，30，60，60，120，180） -240，300分钟输注）]]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时的剂量（MBQ/µg）的特定剂量激活转换为质量浓度单元。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 Auclast将使用描述性统计列表和总结。
- 剂量学组：最大观察到的药物浓度发生（TMAX）为68GA-FF58 [时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟）]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 剂量学组：观察到68GA-FF58的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟）]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 剂量学组：68GA-FF58的终端消除半衰期（T^1/2）[时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟，将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。半衰期将使用描述性统计数据列出和汇总。
- 剂量学组：浓度时间曲线下的面积从时间零（预剂量）外推到无限时间（AUCINF）为68GA-FF58 [时间范围：第1天（0，0，0，0，0，0-5，10，30，60，60，120， 180-240，300分钟输注）]]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 AUCINF将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 剂量学组：68GA-FF58的静脉内给药的全身清除率[时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟）]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 CL将使用描述性统计数据列出和汇总。
- 剂量学组：静脉消除（VZ）68GA-FF58 [时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟），静脉消除（VZ）的末端期分布量。这是给予的将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 VZ将使用描述性统计数据列出和汇总。
- 剂量学组：放射性的尿量排泄为注射活性的百分比（％IA）[时间范围：第1天（0-30，30-10-20，120，120-180，180-300分钟）]尿液样品将在指定的时间间隔内收集，并分析放射性攻击。将使用描述性统计数据列出并总结在每个间隔中排出的放射性（％IA）的百分比（％IA）。
- 剂量学组：吸收68GA-FF58的剂量[时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]目标器官中吸收的剂量将以描述性统计量进行总结。病变编号将由剂量计专家分配。
- 剂量学组：有效的全身剂量为68GA-FF58 [时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]有效的辐射剂量将以描述性统计量进行总结。病变编号将由剂量计专家分配。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
- 在组织学或细胞学上确认和记录的R/R GBM的患者在先前的放射治疗后已进展，并且尚未接受过贝伐单抗或HER2+ BC患者，该患者已转移到大脑，并且至少应该有一个新诊断的脑转移，但没有任何已诊断出的脑转移被切除或辐照，或已被辐照和进展。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | [68GA] -FF58的研究预计会过表达αVβ3和αVβ5整合素的患者。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，开放标签，多中心研究，以评估[68GA] -FF58的成像性能，安全性，生物分布和剂量测定法对患有预期过表达αVβ3和αVβ5整合素的成年患者的成年患者。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是[68GA] -FF58的第一个人类（FIH）研究，以表征[68GA] -FF58的成像性能，安全性，生物分布和剂量测定特性，该特性在具有复发性或凝固性（R/R）胶质母细胞瘤的成年人中（ GBM）或人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌，该乳腺癌已转移到大脑预计会过表达α-Vβ3（αVβ3）和α-Vβ5（αVβ5）整合素。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将招募大约40名患者（男性和女性），有20例GBM患者和20例HER2+ BC患者转移到大脑。 该研究将具有成像表征部分和扩展部分。在研究的成像表征部分中，将招募大约12例患者，6例R/R GBM和6例HER2+ BC，已转移到大脑。 研究的两个部分（成像表征和扩展）将包括剂量测定子组，其中分布，药代动力学（PK），放射剂量法和吸收剂量将在组织和肿瘤中评估。 参加该研究的所有患者将在第1天的不同时间点以及常规成像（高分辨率CT或MRI）接受单剂[68GA] -FF58并接受[68GA] -FF58 PET成像。 每个患者的估计研究持续时间约为44天（包括随访的28天和14天的筛查期）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 成像研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-FF58 由体重（3 Mega Becquerel（MBQ）/kg（+/- 10％））确定的单个静脉注射标签FF58配体注射。施用的剂量不得低于150 MBQ或高于250 MBQ。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAA504A12101 2020-004038-39（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是[68GA] -FF58的第一个人类（FIH）研究，以表征[68GA] -FF58的成像性能，安全性，生物分布和剂量测定特性，该特性在具有复发性或凝固性（R/R）胶质母细胞瘤的成年人中（ GBM）或人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌，该乳腺癌已转移到大脑预计会过表达α-Vβ3（αVβ3）和α-Vβ5（αVβ5）整合素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形大脑肿瘤 | 药物：68GA-FF58 | 早期1 |
详细说明：
该研究将招募大约40名患者（男性和女性），有20例GBM患者和20例HER2+ BC患者转移到大脑。
该研究将具有成像表征部分和扩展部分。在研究的成像表征部分中，将招募大约12例患者，6例R/R GBM和6例HER2+ BC，已转移到大脑。
研究的两个部分（成像表征和扩展）将包括剂量测定子组，其中分布，药代动力学（PK），放射剂量法和吸收剂量将在组织和肿瘤中评估。
参加该研究的所有患者将在第1天的不同时间点以及常规成像（高分辨率CT或MRI）接受单剂[68GA] -FF58并接受[68GA] -FF58 PET成像。
每个患者的估计研究持续时间约为44天（包括随访的28天和14天的筛查期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 成像研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第一阶段，开放标签，多中心研究，以评估[68GA] -FF58的成像性能，安全性，生物分布和剂量测定法对患有预期过表达αVβ3和αVβ5整合素的成年患者的成年患者。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胶质母细胞瘤多形 所有合格的参与者将收到3个Mega Becquerel（MBQ）/kg（+/- 10％）的建议剂量的[68GA] -FF58 [但不超过250，不少于150 MBQ]。 | 药物：68GA-FF58 |
| 实验：HER2+乳腺癌的脑转移 所有合格的参与者将收到3个Mega Becquerel（MBQ）/kg（+/- 10％）的建议剂量的[68GA] -FF58 [但不超过250，不少于150 MBQ]。 | 药物：68GA-FF58 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从68GA-FF58 PET/CT图像[时间框架：68GA-FF58在第1天获得的68GA-FF58 PET/CT图像中的非校正组织时间活性曲线（TAC）]各种器官的时间活动曲线（TAC）将作为每个器官注射活性的非衰减校正分数（％IA）产生。
- [68GA] -FF58 [时间范围：[68GA] -FF58在第1天获得的PET成像]检测到的病变数[68GA] -FF58的初步靶向特性将通过汇总正电子发射断层扫描（PET）以及肿瘤类型确定的病变数量来评估。
- 每个位置[68GA] -FF58检测到病变的参与者数量[时间范围：[68GA] -FF58在第1天获得的PET成像][68GA] -FF58的初步靶向特性将通过总结PET鉴定的病变的位置以及肿瘤类型来评估。
- PET扫描检测到的病变中的标准吸收值（SUV）和最大值[时间范围：[68GA] -FF58在第1天获得的PET成像]将通过半定量评估病变水平的放射性示例摄取，通过PET/CT成像（4扫描）来评估68GAFF58的靶向性能。每种病变的suvmean和suvmax将通过病变位置进行计算和报告，并具有摘要统计数据。
- 通过PET扫描检测到的病变的肿瘤与背景比（TBR）[时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]将通过半定量评估通过PET/CT成像鉴定的病变水平的放射性示例摄取来评估68GA-FF58的靶向性能（4个扫描）。病变肿瘤与背景比（TBR）将定义为病变SUV与参考区SUV的比率。 TBR将针对SUVMAX（病变） / SUVMEAN进行计算，并通过病变位置进行汇总统计。不同的区域将用作参考，以满足每种类型病变的最合适的区域。
次要结果度量 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次给药（第1天）输注后14天，从初次给药（单一管理，第1天）到上次随访或患者撤回同意，将收集治疗生气不良事件（TEAE）。不良事件的分布将通过分析用于治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（TESAE）和AES导致的死亡，通过监测相关的临床和实验室安全参数。
- 常规扫描，PET扫描或两种方式检测到的病变百分比[时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]通过常规成像检测到的病变百分比（高分辨率CT或MRI共同获得或在[68GA] -FF58 PET扫描之前或之后的24小时内或之后24小时内），[68GA] -FF58 PET扫描或两种模态都将对所有形式进行汇总。患者并按照指示分裂。
- 与常规成像相比，通过[68GA] -FF58对诊断的病变级分析[时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]
在病变级别，[68GA] -FF58的总体，正，正和负一致性将根据上述表格计算，如下所示：•总体一致= 100％X（双正 +双负） /由任何一个确定的病变总数成像程序
- 正共识= 100％x双正 /（双正 +比较器单个阳性）
- 阴性一致= 100％x双负 /（双负 +比较器单个负）。
- 剂量学组：血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUCLAST）为68GA-FF58的时间[时间范围：第1天（0，0，0，0，0-5，10，10，30，60，60，120，180） -240，300分钟输注）]]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时的剂量（MBQ/µg）的特定剂量激活转换为质量浓度单元。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 Auclast将使用描述性统计列表和总结。
- 剂量学组：最大观察到的药物浓度发生（TMAX）为68GA-FF58 [时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟）]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 剂量学组：观察到68GA-FF58的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟）]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 剂量学组：68GA-FF58的终端消除半衰期（T^1/2）[时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟，将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。半衰期将使用描述性统计数据列出和汇总。
- 剂量学组：浓度时间曲线下的面积从时间零（预剂量）外推到无限时间（AUCINF）为68GA-FF58 [时间范围：第1天（0，0，0，0，0，0-5，10，30，60，60，120， 180-240，300分钟输注）]]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 AUCINF将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 剂量学组：68GA-FF58的静脉内给药的全身清除率[时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟）]将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 CL将使用描述性统计数据列出和汇总。
- 剂量学组：静脉消除（VZ）68GA-FF58 [时间范围：第1天（0、0-5、10、30、60、60、120、120、180-240、300分钟），静脉消除（VZ）的末端期分布量。这是给予的将收集静脉全血样品并分析放射性。基于放射性的浓度单元将使用制造时剂量的特定活性（MBQ/µg）转换为基于质量的浓度单位。药代动力学表征将以基于质量的浓度进行。 VZ将使用描述性统计数据列出和汇总。
- 剂量学组：放射性的尿量排泄为注射活性的百分比（％IA）[时间范围：第1天（0-30，30-10-20，120，120-180，180-300分钟）]尿液样品将在指定的时间间隔内收集，并分析放射性攻击。将使用描述性统计数据列出并总结在每个间隔中排出的放射性（％IA）的百分比（％IA）。
- 剂量学组：吸收68GA-FF58的剂量[时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]目标器官中吸收的剂量将以描述性统计量进行总结。病变编号将由剂量计专家分配。
- 剂量学组：有效的全身剂量为68GA-FF58 [时间范围：68GA-FF58在第1天获得的PET成像]有效的辐射剂量将以描述性统计量进行总结。病变编号将由剂量计专家分配。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
- 在组织学或细胞学上确认和记录的R/R GBM的患者在先前的放射治疗后已进展，并且尚未接受过贝伐单抗或HER2+ BC患者，该患者已转移到大脑，并且至少应该有一个新诊断的脑转移，但没有任何已诊断出的脑转移被切除或辐照，或已被辐照和进展。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | [68GA] -FF58的研究预计会过表达αVβ3和αVβ5整合素的患者。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，开放标签，多中心研究，以评估[68GA] -FF58的成像性能，安全性，生物分布和剂量测定法对患有预期过表达αVβ3和αVβ5整合素的成年患者的成年患者。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是[68GA] -FF58的第一个人类（FIH）研究，以表征[68GA] -FF58的成像性能，安全性，生物分布和剂量测定特性，该特性在具有复发性或凝固性（R/R）胶质母细胞瘤的成年人中（ GBM）或人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌，该乳腺癌已转移到大脑预计会过表达α-Vβ3（αVβ3）和α-Vβ5（αVβ5）整合素。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将招募大约40名患者（男性和女性），有20例GBM患者和20例HER2+ BC患者转移到大脑。 该研究将具有成像表征部分和扩展部分。在研究的成像表征部分中，将招募大约12例患者，6例R/R GBM和6例HER2+ BC，已转移到大脑。 研究的两个部分（成像表征和扩展）将包括剂量测定子组，其中分布，药代动力学（PK），放射剂量法和吸收剂量将在组织和肿瘤中评估。 参加该研究的所有患者将在第1天的不同时间点以及常规成像（高分辨率CT或MRI）接受单剂[68GA] -FF58并接受[68GA] -FF58 PET成像。 每个患者的估计研究持续时间约为44天（包括随访的28天和14天的筛查期）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 成像研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-FF58 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAA504A12101 2020-004038-39（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
