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出境医 / 临床实验 / 在肺动脉高压患者中对rodatristat乙基的研究（升高2）
在肺动脉高压患者中对rodatristat乙基的研究（升高2）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Rodatristat乙基在肺动脉高压（PAH）患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：Rodatristat乙基300毫克片剂：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
Rodatristat乙基是一种被研究为PAH的潜在治疗方法的外周限制抑制剂。这项剂量范围，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究将评估基线中rodatristat乙基对肺血管阻力的影响，如右心导管插入术时所测量。
患者将被招募参加一项主要研究，并可以选择参加开放标签扩展。
该研究预计将在美国，加拿大和欧洲招募患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 筛查评估后，将在1：1：1随机分组中将患者纳入3个治疗臂中的1个。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，剂量范围，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究Rodatristat Ethyl的肺动脉高压患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rodatristat乙基300 mg竞标 Rodatristat Ethyl 300 mg片剂出价 +服用24周的护理药物标准 | 药物：Rodatristat乙基300毫克片剂 Rodatristat乙基是一种色氨酸羟化酶（TPH）抑制剂，旨在阻断外周羟色胺的产生。 药物：安慰剂 制造的无活性药物模仿杆状乙基乙基 |
| 实验：Rodatristat乙基600 mg竞标 Rodatristat乙基600毫克片剂出价 +服用24周的护理药物标准 | 药物：Rodatristat乙基300毫克片剂 Rodatristat乙基是一种色氨酸羟化酶（TPH）抑制剂，旨在阻断外周羟色胺的产生。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂平板电脑 +服用24周的护理药物标准 | 药物：安慰剂 制造的无活性药物模仿杆状乙基乙基 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过右心脏结构测量的肺血管抗性基线的变化[时间范围：从开始到第24周]
次要结果度量 ：
- 从心脏指数基线（CI）[时间范围：从启动到第24周]更改
- 从平均肺动脉压（MPAP）的基线变化[时间范围：从开始到第24周]
- 从平均混合静脉氧饱和度（SVO2）[时间范围：从开始到第24周]的基线变化
- 从肺动脉依从性基线（PAC）[时间范围：从开始到第24周]的变化
- 第一次发生临床恶化事件（TTCW）[时间范围：从启动到第24周]临床恶化的时间（TTCW）定义为：1。任何原因的死亡，2。患者的住院治疗PAH（任何患有恶化的PAH，肺或心脏的住院治疗，肺部和肺移植，心房spo骨或肠胃外prostaneratoid Therapy的启动），3。疾病进展定义为在6分钟步行距离（6MWD）中与世界卫生组织（WHO）功能类别（FC）III或IV症状相结合的6分钟步行距离（6MWD）的降低超过15％。至少14天（裁决）
- WHO FC世界卫生组织（WHO）功能类别（FC）的基线变化[时间范围：从启动到第24周]
- 从6MWD中的基线更改[时间范围：从启动到第24周]
- N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）水平[时间范围：从开始到第24周]的基线变化
- 超声心动图（时间范围：从启动到第24周）从右心房大小的基线变化
- 超声心动图[时间范围：从启动到第24周]中的三尖环状收缩速度的基线变化。
- 从超声心动图[时间范围：从启动到第24周]中的三尖瓣环平面收缩期偏移（TAPSE）从基线变化（TAPSE）
- 超声心动图（时间范围：从启动到第24周）从RV分数区域中的基线变化。
- 肺动脉高压症状的基线变化和影响问卷（PAH sompact）得分[时间范围：从开始到第24周]
- 注册表中基线的变化以评估早期和长期PAH疾病管理（揭示）Lite 2分数[时间范围：从启动到第24周]
- 等离子体和尿液5-羟基丁乙酸（5-HIAA）的基线变化[时间范围：从开始到第24周]
其他结果措施：
- 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：从启动到第24周]在主要研究的24周内，在6MWD或30米中增加了> 10％的6MWD或30米以及对WHO FC II症状学的改善或维持。
- 从下面的Actraphy端点上的基线更改：[时间范围：从启动到第24周]1.轻到剧烈的活动/一天，2。中度至剧烈的活动/天，3。总和运动/天4.最好的6分钟步行努力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性
- 体重指数（BMI）18kg/m2至38kg/m2
- 有症状的PAH属于WHO的第1组在稳定的治疗方案上，具有一种或多种批准的PAH治疗
- PAH定义为在休息时进行的右心导管插入期间的平均肺动脉压≥20mmHg
- FEV1≥60％的预测正常，FEV1：FVC比≥0.70或TLC≥70％的预测正常
- WHO FC II或III
排除标准：
- 孕妇
- WHO肺动脉高压（pH）2-5
- PAH与明显的静脉或毛细血管受累（PCWP> 15 mmHg），肺毛细血管血管瘤病，门户高血压或未修复的先天性心脏缺陷（CHD）相关（CHD）
- 左心室疾病的三个或更多危险因素； BMI≥30kg/m^2，积极治疗的必需高血压的诊断，糖尿病，明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，心房颤动和/或左心房体积> 41 mL/ml/m^2
- 已知的遗传性肥厚性心肌病，或心脏结节病或淀粉样变性
- 该患者的病史或目前有狭窄的心肌病
- 超声心动图的任何LVEF <40％的已知历史史内3年内
- 血液动力学意义上的瓣膜心脏病
- 患者严重残疾，无法完成研究
- 末期肾脏疾病或严重肝病
- 已知的先天长QT综合征（LQT）或已知的LQT家族史
- 抑郁目前被评为严重或最近的自杀行为或主动自杀念头，目的是行动
- 不受控制的动脉高血压或低血压
- 目前服用一种或多种已知延长QT间隔的患者，显然与已知的扭转风险有关
- 男性QTCF间隔> 450毫秒或女性> 470毫秒
- 研究人员认为，任何无法安全参与研究的心电图或临床实验室异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：watiri kamau-kelley | +1-408-300-3316 | watiri@altavant.com | |
| 联系人：医学博士Howard Lazarus | +1-203-297-5374 | howard.lazarus@altavant.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Leslie Spikes，MD lspikes@kumc.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：尼古拉斯·希尔（NICHOLAS HILL） | |
赞助商和合作者
Altavant Sciences GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过右心脏结构测量的肺血管抗性基线的变化[时间范围：从开始到第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肺动脉高压患者中对rodatristat乙基的研究（升高2） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，剂量范围，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究Rodatristat Ethyl的肺动脉高压患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Rodatristat乙基在肺动脉高压（PAH）患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | Rodatristat乙基是一种被研究为PAH的潜在治疗方法的外周限制抑制剂。这项剂量范围，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究将评估基线中rodatristat乙基对肺血管阻力的影响，如右心导管插入术时所测量。 患者将被招募参加一项主要研究，并可以选择参加开放标签扩展。 该研究预计将在美国，加拿大和欧洲招募患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 筛查评估后，将在1：1：1随机分组中将患者纳入3个治疗臂中的1个。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RVT-12201-2002 / Elevate 2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Altavant Sciences GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Altavant Sciences GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Altavant Sciences GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 筛查评估后，将在1：1：1随机分组中将患者纳入3个治疗臂中的1个。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，剂量范围，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究Rodatristat Ethyl的肺动脉高压患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rodatristat乙基300 mg竞标 Rodatristat Ethyl 300 mg片剂出价 +服用24周的护理药物标准 | 药物：Rodatristat乙基300毫克片剂 药物：安慰剂 制造的无活性药物模仿杆状乙基乙基 |
| 实验：Rodatristat乙基600 mg竞标 Rodatristat乙基600毫克片剂出价 +服用24周的护理药物标准 | 药物：Rodatristat乙基300毫克片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂平板电脑 +服用24周的护理药物标准 | 药物：安慰剂 制造的无活性药物模仿杆状乙基乙基 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过右心脏结构测量的肺血管抗性基线的变化[时间范围：从开始到第24周]
次要结果度量 ：
- 从心脏指数基线（CI）[时间范围：从启动到第24周]更改
- 从平均肺动脉压（MPAP）的基线变化[时间范围：从开始到第24周]
- 从平均混合静脉氧饱和度（SVO2）[时间范围：从开始到第24周]的基线变化
- 从肺动脉依从性基线（PAC）[时间范围：从开始到第24周]的变化
- 第一次发生临床恶化事件（TTCW）[时间范围：从启动到第24周]临床恶化的时间（TTCW）定义为：1。任何原因的死亡，2。患者的住院治疗PAH（任何患有恶化的PAH，肺或心脏的住院治疗，肺部和肺移植，心房spo骨或肠胃外prostaneratoid Therapy的启动），3。疾病进展定义为在6分钟步行距离（6MWD）中与世界卫生组织（WHO）功能类别（FC）III或IV症状相结合的6分钟步行距离（6MWD）的降低超过15％。至少14天（裁决）
- WHO FC世界卫生组织（WHO）功能类别（FC）的基线变化[时间范围：从启动到第24周]
- 从6MWD中的基线更改[时间范围：从启动到第24周]
- N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）水平[时间范围：从开始到第24周]的基线变化
- 超声心动图（时间范围：从启动到第24周）从右心房大小的基线变化
- 超声心动图[时间范围：从启动到第24周]中的三尖环状收缩速度的基线变化。
- 从超声心动图[时间范围：从启动到第24周]中的三尖瓣环平面收缩期偏移（TAPSE）从基线变化（TAPSE）
- 超声心动图（时间范围：从启动到第24周）从RV分数区域中的基线变化。
- 肺动脉高压症状的基线变化和影响问卷（PAH sompact）得分[时间范围：从开始到第24周]
- 注册表中基线的变化以评估早期和长期PAH疾病管理（揭示）Lite 2分数[时间范围：从启动到第24周]
- 等离子体和尿液5-羟基丁乙酸（5-HIAA）的基线变化[时间范围：从开始到第24周]
其他结果措施：
- 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：从启动到第24周]在主要研究的24周内，在6MWD或30米中增加了> 10％的6MWD或30米以及对WHO FC II症状学的改善或维持。
- 从下面的Actraphy端点上的基线更改：[时间范围：从启动到第24周]1.轻到剧烈的活动/一天，2。中度至剧烈的活动/天，3。总和运动/天4.最好的6分钟步行努力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性
- 体重指数（BMI）18kg/m2至38kg/m2
- 有症状的PAH属于WHO的第1组在稳定的治疗方案上，具有一种或多种批准的PAH治疗
- PAH定义为在休息时进行的右心导管插入期间的平均肺动脉压≥20mmHg
- FEV1≥60％的预测正常，FEV1：FVC比≥0.70或TLC≥70％的预测正常
- WHO FC II或III
排除标准：
- 孕妇
- WHO肺动脉高压（pH）2-5
- PAH与明显的静脉或毛细血管受累（PCWP> 15 mmHg），肺毛细血管血管瘤病，门户高血压或未修复的先天性心脏缺陷（CHD）相关（CHD）
- 左心室疾病的三个或更多危险因素； BMI≥30kg/m^2，积极治疗的必需高血压的诊断，糖尿病，明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，心房颤动和/或左心房体积> 41 mL/ml/m^2
- 已知的遗传性肥厚性心肌病，或心脏结节病或淀粉样变性
- 该患者的病史或目前有狭窄的心肌病
- 超声心动图的任何LVEF <40％的已知历史史内3年内
- 血液动力学意义上的瓣膜心脏病
- 患者严重残疾，无法完成研究
- 末期肾脏疾病或严重肝病
- 已知的先天长QT综合征（LQT）或已知的LQT家族史
- 抑郁目前被评为严重或最近的自杀行为或主动自杀念头，目的是行动
- 不受控制的动脉高血压或低血压
- 目前服用一种或多种已知延长QT间隔的患者，显然与已知的扭转风险有关
- 男性QTCF间隔> 450毫秒或女性> 470毫秒
- 研究人员认为，任何无法安全参与研究的心电图或临床实验室异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：watiri kamau-kelley | +1-408-300-3316 | watiri@altavant.com | |
| 联系人：医学博士Howard Lazarus | +1-203-297-5374 | howard.lazarus@altavant.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Leslie Spikes，MD lspikes@kumc.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：尼古拉斯·希尔（NICHOLAS HILL） | |
赞助商和合作者
Altavant Sciences GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过右心脏结构测量的肺血管抗性基线的变化[时间范围：从开始到第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肺动脉高压患者中对rodatristat乙基的研究（升高2） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，剂量范围，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究Rodatristat Ethyl的肺动脉高压患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Rodatristat乙基在肺动脉高压（PAH）患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | Rodatristat乙基是一种被研究为PAH的潜在治疗方法的外周限制抑制剂。这项剂量范围，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究将评估基线中rodatristat乙基对肺血管阻力的影响，如右心导管插入术时所测量。 患者将被招募参加一项主要研究，并可以选择参加开放标签扩展。 该研究预计将在美国，加拿大和欧洲招募患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 筛查评估后，将在1：1：1随机分组中将患者纳入3个治疗臂中的1个。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RVT-12201-2002 / Elevate 2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Altavant Sciences GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Altavant Sciences GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Altavant Sciences GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
