| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | 设备:CPAP治疗 |
这是一项前瞻性,非随机,多中心的队列研究,涉及中度至重度OSA的患者。这项研究将比较接受并遵守CPAP治疗的OSA患者与不接受CPAP治疗的患者。
感兴趣的变量:24小时的门诊BP,坐着BP,心电图(ECG),面部照片,精神病警戒测试(PVT),问卷调查和血液样本。
患者将填写与人口统计学,生活方式因素和与CVD相关的合并症有关的问卷。血液样本将用于寻找糖尿病的证据。脂质升高;心脏损伤,炎症和凝结的标志;和遗传信息。测量将在基线和6个月的随访中收集。
此外,参加这项研究的患者将在十年期间每年通过电话与电话联系一次。电话访谈的目的是确定他们是否正在使用OSA的任何治疗方法,是否出现了任何新的健康问题,例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,以及他们是否已更改了任何常规药物。
数据分析方法:为了纠正非随机比较中的潜在偏差,我们将通过子分类应用倾向分数(PS)设计。得出此设计中使用的PS值的模型将包括许多与CPAP依从性和心血管结局相关的协变量,包括年龄,性别,性别,肥胖(BMI,颈部周长,腰围比),当前的吸烟,流行的CVD AT AT基线,高血压史,HBA1C,糖尿病(病史,药物),脂质特征,高脂血症(历史,药物),早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史,Charlson合并症指数,体育活动(IPAQ),DIET,DIET,OSA严重程度(Ahi,Ahi,Ahi,Ahi,,Ahi,,,AHI) ODI4,T90),嗜睡(Epworth嗜睡量表),教育程度,社会经济状况(邮政编码),失眠症状(失眠症症状问卷),焦虑和抑郁症状症状(患者健康问卷2),自我效能 - 一般自我效能感(一般自我效能感)功效量表)和药物依从性(药物依从性报告量表[MARS-5])。结果度量的基线值也将包括在PS模型中。创建PS设计后,所有分析均已考虑为PS子类作为分类分层因子。使用条件逻辑回归对CPAP对二进制结果的评估进行了评估。同样,在生存分析(例如COX比例危害模型)或连续结局(例如线性回归)的情况下,CPAP效应通过在所有模型中作为一个分类协变量来评估。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 1739年的参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 10年 |
| 官方标题: | CPAP治疗对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中血压和心率变异性的影响:症状亚型的作用 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2031年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2032年3月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 用CPAP处理的OSA受试者 接受CPAP治疗的中度至重度OSA(ODI4> 15/h)的患者。 | 设备:CPAP治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 30年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Devin J Laurent,博士 | 614-366-2361 | devin.laurent@osumc.edu |
| 美国,俄亥俄州 | |
| Martha Morehouse Medical Pavilion,Suite 2600 | |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43221 | |
| 联系人:Ulysses Magalang,MD 614-293-4925 Ulysses.magalang@osumc.edu | |
| 首席研究员:尤利西斯·马加兰(Ulysses Magalang),医学博士 | |
| 首席研究员: | 马里兰州尤利西斯·马加兰 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 24小时平均血压[时间范围:在基线(在CPAP治疗之前)和开始CPAP治疗后6个月进行测量。这是给予的 从卧床血压监测(ABPM)获得的24小时平均血压 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 心率变异性[时间范围:将在基线(在CPAP治疗之前)和开始CPAP治疗后6个月进行测量。这是给予的 从5分钟ECG获得的心率变异性 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CPAP治疗对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停血压和心率变异性的影响 | ||||
| 官方头衔 | CPAP治疗对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中血压和心率变异性的影响:症状亚型的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定症状表型之间连续阳性气道压力(CPAP)治疗对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的24小时平均血压(BP)的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,非随机,多中心的队列研究,涉及中度至重度OSA的患者。这项研究将比较接受并遵守CPAP治疗的OSA患者与不接受CPAP治疗的患者。 感兴趣的变量:24小时的门诊BP,坐着BP,心电图(ECG),面部照片,精神病警戒测试(PVT),问卷调查和血液样本。 患者将填写与人口统计学,生活方式因素和与CVD相关的合并症有关的问卷。血液样本将用于寻找糖尿病的证据。脂质升高;心脏损伤,炎症和凝结的标志;和遗传信息。测量将在基线和6个月的随访中收集。 此外,参加这项研究的患者将在十年期间每年通过电话与电话联系一次。电话访谈的目的是确定他们是否正在使用OSA的任何治疗方法,是否出现了任何新的健康问题,例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,以及他们是否已更改了任何常规药物。 数据分析方法:为了纠正非随机比较中的潜在偏差,我们将通过子分类应用倾向分数(PS)设计。得出此设计中使用的PS值的模型将包括许多与CPAP依从性和心血管结局相关的协变量,包括年龄,性别,性别,肥胖(BMI,颈部周长,腰围比),当前的吸烟,流行的CVD AT AT基线,高血压史,HBA1C,糖尿病(病史,药物),脂质特征,高脂血症(历史,药物),早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史,Charlson合并症指数,体育活动(IPAQ),DIET,DIET,OSA严重程度(Ahi,Ahi,Ahi,Ahi,,Ahi,,,AHI) ODI4,T90),嗜睡(Epworth嗜睡量表),教育程度,社会经济状况(邮政编码),失眠症状(失眠症症状问卷),焦虑和抑郁症状症状(患者健康问卷2),自我效能 - 一般自我效能感(一般自我效能感)功效量表)和药物依从性(药物依从性报告量表[MARS-5])。结果度量的基线值也将包括在PS模型中。创建PS设计后,所有分析均已考虑为PS子类作为分类分层因子。使用条件逻辑回归对CPAP对二进制结果的评估进行了评估。同样,在生存分析(例如COX比例危害模型)或连续结局(例如线性回归)的情况下,CPAP效应通过在所有模型中作为一个分类协变量来评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 年龄在30至75岁之间的成年人,中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。 OSA诊断将定义为呼吸暂停指数(AHI)> OR =每小时5集。 | ||||
| 健康)状况 | 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | ||||
| 干涉 | 设备:CPAP治疗 | ||||
| 研究组/队列 | 用CPAP处理的OSA受试者 接受CPAP治疗的中度至重度OSA(ODI4> 15/h)的患者。 干预:设备:CPAP治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1739年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2032年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 30年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04712656 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020H0524 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 尤利西斯·马加朗(Ulysses Magalang)医学博士,俄亥俄州立大学 | ||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | 设备:CPAP治疗 |
这是一项前瞻性,非随机,多中心的队列研究,涉及中度至重度OSA的患者。这项研究将比较接受并遵守CPAP治疗的OSA患者与不接受CPAP治疗的患者。
感兴趣的变量:24小时的门诊BP,坐着BP,心电图(ECG),面部照片,精神病警戒测试(PVT),问卷调查和血液样本。
患者将填写与人口统计学,生活方式因素和与CVD相关的合并症有关的问卷。血液样本将用于寻找糖尿病的证据。脂质升高;心脏损伤,炎症和凝结的标志;和遗传信息。测量将在基线和6个月的随访中收集。
此外,参加这项研究的患者将在十年期间每年通过电话与电话联系一次。电话访谈的目的是确定他们是否正在使用OSA的任何治疗方法,是否出现了任何新的健康问题,例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,以及他们是否已更改了任何常规药物。
数据分析方法:为了纠正非随机比较中的潜在偏差,我们将通过子分类应用倾向分数(PS)设计。得出此设计中使用的PS值的模型将包括许多与CPAP依从性和心血管结局相关的协变量,包括年龄,性别,性别,肥胖(BMI,颈部周长,腰围比),当前的吸烟,流行的CVD AT AT基线,高血压史,HBA1C,糖尿病(病史,药物),脂质特征,高脂血症(历史,药物),早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史,Charlson合并症指数,体育活动(IPAQ),DIET,DIET,OSA严重程度(Ahi,Ahi,Ahi,Ahi,,Ahi,,,AHI) ODI4,T90),嗜睡(Epworth嗜睡量表),教育程度,社会经济状况(邮政编码),失眠症状(失眠症症状问卷),焦虑和抑郁症状症状(患者健康问卷2),自我效能 - 一般自我效能感(一般自我效能感)功效量表)和药物依从性(药物依从性报告量表[MARS-5])。结果度量的基线值也将包括在PS模型中。创建PS设计后,所有分析均已考虑为PS子类作为分类分层因子。使用条件逻辑回归对CPAP对二进制结果的评估进行了评估。同样,在生存分析(例如COX比例危害模型)或连续结局(例如线性回归)的情况下,CPAP效应通过在所有模型中作为一个分类协变量来评估。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 1739年的参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 10年 |
| 官方标题: | CPAP治疗对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中血压和心率变异性的影响:症状亚型的作用 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2031年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2032年3月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 用CPAP处理的OSA受试者 接受CPAP治疗的中度至重度OSA(ODI4> 15/h)的患者。 | 设备:CPAP治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 30年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Devin J Laurent,博士 | 614-366-2361 | devin.laurent@osumc.edu |
| 美国,俄亥俄州 | |
| Martha Morehouse Medical Pavilion,Suite 2600 | |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43221 | |
| 联系人:Ulysses Magalang,MD 614-293-4925 Ulysses.magalang@osumc.edu | |
| 首席研究员:尤利西斯·马加兰(Ulysses Magalang),医学博士 | |
| 首席研究员: | 马里兰州尤利西斯·马加兰 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 24小时平均血压[时间范围:在基线(在CPAP治疗之前)和开始CPAP治疗后6个月进行测量。这是给予的 从卧床血压监测(ABPM)获得的24小时平均血压 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 心率变异性[时间范围:将在基线(在CPAP治疗之前)和开始CPAP治疗后6个月进行测量。这是给予的 从5分钟ECG获得的心率变异性 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CPAP治疗对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停血压和心率变异性的影响 | ||||
| 官方头衔 | CPAP治疗对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中血压和心率变异性的影响:症状亚型的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定症状表型之间连续阳性气道压力(CPAP)治疗对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的24小时平均血压(BP)的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,非随机,多中心的队列研究,涉及中度至重度OSA的患者。这项研究将比较接受并遵守CPAP治疗的OSA患者与不接受CPAP治疗的患者。 感兴趣的变量:24小时的门诊BP,坐着BP,心电图(ECG),面部照片,精神病警戒测试(PVT),问卷调查和血液样本。 患者将填写与人口统计学,生活方式因素和与CVD相关的合并症有关的问卷。血液样本将用于寻找糖尿病的证据。脂质升高;心脏损伤,炎症和凝结的标志;和遗传信息。测量将在基线和6个月的随访中收集。 此外,参加这项研究的患者将在十年期间每年通过电话与电话联系一次。电话访谈的目的是确定他们是否正在使用OSA的任何治疗方法,是否出现了任何新的健康问题,例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,以及他们是否已更改了任何常规药物。 数据分析方法:为了纠正非随机比较中的潜在偏差,我们将通过子分类应用倾向分数(PS)设计。得出此设计中使用的PS值的模型将包括许多与CPAP依从性和心血管结局相关的协变量,包括年龄,性别,性别,肥胖(BMI,颈部周长,腰围比),当前的吸烟,流行的CVD AT AT基线,高血压史,HBA1C,糖尿病(病史,药物),脂质特征,高脂血症(历史,药物),早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史,Charlson合并症指数,体育活动(IPAQ),DIET,DIET,OSA严重程度(Ahi,Ahi,Ahi,Ahi,,Ahi,,,AHI) ODI4,T90),嗜睡(Epworth嗜睡量表),教育程度,社会经济状况(邮政编码),失眠症状(失眠症症状问卷),焦虑和抑郁症状症状(患者健康问卷2),自我效能 - 一般自我效能感(一般自我效能感)功效量表)和药物依从性(药物依从性报告量表[MARS-5])。结果度量的基线值也将包括在PS模型中。创建PS设计后,所有分析均已考虑为PS子类作为分类分层因子。使用条件逻辑回归对CPAP对二进制结果的评估进行了评估。同样,在生存分析(例如COX比例危害模型)或连续结局(例如线性回归)的情况下,CPAP效应通过在所有模型中作为一个分类协变量来评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 年龄在30至75岁之间的成年人,中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。 OSA诊断将定义为呼吸暂停指数(AHI)> OR =每小时5集。 | ||||
| 健康)状况 | 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | ||||
| 干涉 | 设备:CPAP治疗 | ||||
| 研究组/队列 | 用CPAP处理的OSA受试者 接受CPAP治疗的中度至重度OSA(ODI4> 15/h)的患者。 干预:设备:CPAP治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1739年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2032年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 30年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04712656 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020H0524 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 尤利西斯·马加朗(Ulysses Magalang)医学博士,俄亥俄州立大学 | ||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||