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出境医 / 临床实验 / EBC恢复研究
EBC恢复研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 外伤性脑损伤后的电生理生物标志物（EBC）恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 创伤性脑损伤患者 将使用脑电图（EEG）招募并研究创伤性脑损伤（TBI）患者，以监测其对听觉和视觉刺激的脑反应。 |
| 健康的志愿者 健康的志愿者将充当对照组，并将接受脑电图（EEG）以监测其对听觉和视觉刺激的大脑反应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）量表[时间范围：最多5年]GOSE是结果量表，范围1-8评估患者的功能结果 - 更高的分数表明恢复更好
次要结果度量 ：
- 昏迷量表 - 修订（CRS -R）[时间范围：最多5年]CRS-R将评估患者的意识状态，范围0-23-更高的分数表明更好的意识状态
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在TBI之后出现在重症监护病房的患者且无意识。此外，将招募健康的志愿者。
标准
纳入标准：
对于TBI参与者
- 被接受重症监护病房的TBI成人（18岁及以上）患者
- 在演示文稿上与格拉斯哥昏迷量表（GCS）无意识，无法遵循床边命令。
- 抵达时的阴性共同19测试
对于健康的志愿者：
- 18岁以上
排除标准：
对于所有参与者：
- <18岁
- 怀孕的女人
- 出现心脏骤停的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ayham Alkhachroum，医学博士 | （305）243-3218 | axa2610@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 杰克逊纪念医院 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Ayham Alkhachroum，MD 305-243-3218 axa2610@med.miami.edu | |
| 首席研究员：Ayham Alkhachroum，医学博士 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | Ayham Alkhachroum，医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）量表[时间范围：最多5年] GOSE是结果量表，范围1-8评估患者的功能结果 - 更高的分数表明恢复更好 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 昏迷量表 - 修订（CRS -R）[时间范围：最多5年] CRS-R将评估患者的意识状态，范围0-23-更高的分数表明更好的意识状态 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | EBC恢复研究 | ||||
| 官方头衔 | 外伤性脑损伤后的电生理生物标志物（EBC）恢复 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出在临床上无意识的急性脑外伤性脑损伤患者，这些患者在脑电图（EEG）（EEG）（床边测试）上表现出更好的结果，并在未来醒来。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在TBI之后出现在重症监护病房的患者且无意识。此外，将招募健康的志愿者。 | ||||
| 健康）状况 | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 对于TBI参与者
对于健康的志愿者：
排除标准： 对于所有参与者：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04712591 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20191143 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 迈阿密大学Ayham Alkhachroum | ||||
| 研究赞助商 | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 外伤性脑损伤后的电生理生物标志物（EBC）恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）量表[时间范围：最多5年]GOSE是结果量表，范围1-8评估患者的功能结果 - 更高的分数表明恢复更好
次要结果度量 ：
- 昏迷量表 - 修订（CRS -R）[时间范围：最多5年]CRS-R将评估患者的意识状态，范围0-23-更高的分数表明更好的意识状态
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在TBI之后出现在重症监护病房的患者且无意识。此外，将招募健康的志愿者。
标准
纳入标准：
对于TBI参与者
- 被接受重症监护病房的TBI成人（18岁及以上）患者
- 在演示文稿上与格拉斯哥昏迷量表（GCS）无意识，无法遵循床边命令。
- 抵达时的阴性共同19测试
对于健康的志愿者：
- 18岁以上
排除标准：
对于所有参与者：
- <18岁
- 怀孕的女人
- 出现心脏骤停的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ayham Alkhachroum，医学博士 | （305）243-3218 | axa2610@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 杰克逊纪念医院 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Ayham Alkhachroum，MD 305-243-3218 axa2610@med.miami.edu | |
| 首席研究员：Ayham Alkhachroum，医学博士 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | Ayham Alkhachroum，医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）量表[时间范围：最多5年] GOSE是结果量表，范围1-8评估患者的功能结果 - 更高的分数表明恢复更好 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 昏迷量表 - 修订（CRS -R）[时间范围：最多5年] CRS-R将评估患者的意识状态，范围0-23-更高的分数表明更好的意识状态 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | EBC恢复研究 | ||||
| 官方头衔 | 外伤性脑损伤后的电生理生物标志物（EBC）恢复 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出在临床上无意识的急性脑外伤性脑损伤患者，这些患者在脑电图（EEG）（EEG）（床边测试）上表现出更好的结果，并在未来醒来。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在TBI之后出现在重症监护病房的患者且无意识。此外，将招募健康的志愿者。 | ||||
| 健康）状况 | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 对于TBI参与者
对于健康的志愿者：
排除标准： 对于所有参与者：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04712591 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20191143 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 迈阿密大学Ayham Alkhachroum | ||||
| 研究赞助商 | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
