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体内测量神经外科机器人“ Neuromate”的“神经分析”模块的准确性在深度脑刺激（Neurolocation）中的应用中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森病张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍震颤 | 程序：深脑刺激 |
机器人神经外科已经开发了近25年，并为神经外科医生提供了许多优势，包括提高精度。
准确性是立体定向神经外科手术的关键，尤其是对于深脑刺激电极植入的关键。
在立体观念过程中，在体外和体内以立体定义和无框模式测量神经元机器人的准确性。研究人员还使用独立于机器人本身和制造商的测量系统评估了其在常规深脑刺激程序中的实际准确性。我们表明，平均体内精度为0.86 mm，最大误差为1.55 mm。这种准确性至少与立体定向框架的准确性相似，并且与深脑刺激程序所需的准确性兼容。
Neurolocation设备是一种新的非侵入性，无框的患者匹配模块，旨在与Neuromate立体定向机器人一起使用。
神经组分系统的主要优点是，它比螺丝钉标记的侵入性较小，简化了手术过程并降低了手术的持续时间，对Neurolocation无框架记录系统的准确性在体外和体内评估了机器人的体内。癫痫患者的轨迹与使用立体定向框架进行常规记录的准确性进行了比较。
但是，在深脑刺激程序中，神经分射记录系统的准确性从未在体内测量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在将其应用于深脑刺激中的神经外科机器人“ Neuromate”的“神经分配”模块的精度的体内测量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 立体定向机器人引导的深脑刺激程序 | 程序：深脑刺激 在手术当天，在全身麻醉下，Fischer ZD框架将附着在头骨上。将进行T1加权3D MRI，并进行gadolinium。 研究人员将使用Neuroinspire手术计划软件计划此MRI，解剖靶标和深脑轨迹。 患者将通过框架连接到机器人的底部。在使用O-ARM采集3D CT图像后，将使用Neurolocation方法进行注册。 Neurotocation记录基于放射线图图像。3D MRI将与与O-ARM拍摄的3D断层扫描图像合并，以共同注册机器人空间中MRI计划的轨迹，将像往常通过磨砂执行外科手术程序。入口点处的骨头，并在机器人指导下通过导管通过导管到预期目标的电极插入。 |
- 理论上的欧几里得距离机器人的距离与该点实际达到的点[时间范围：干预日]精确度量：根据机器人的瞄准点与实际到达的点之间的欧几里得距离的比较，基于它们各自的立体定向坐标相对于前和后连接线
- 手术室的占用时间[时间范围：干预日]手术室的占用时间在患者进入手术室和他的出口之间，将基于神经分子的方法和经典方法与框架（历史数据）进行比较
- 病人的舒适[时间范围：干预后3天内]通过术后访谈评估该技术的侵入性和患者舒适性，以10分制评估他们的舒适性，并根据Neurolocation和基于Neurolocation和经典的“基于框架”方法进行比较方法（历史数据）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18至70岁的患者需要立体定向机器人引导的深脑刺激程序
- 知情同意书的签名
- 隶属法国社会保障系统
排除标准：
- MRI的禁忌症
- 高敏性乙酸，兆硫氨酸或任何含有gadolium的产物的过敏性。
- 前后连合术解剖修饰脑解剖结构
- 由于认知或语音障碍，患者无法完成舒适调查表
- 怀孕或母乳喂养的女人
| 联系人：Denys Fontaine | 04 92 03 84 49 ext +33 | fontaine.d@chu-nice.fr | |
| 联系人：AurélieLeplus-Wuertzer | Leplus-wuertzer.a@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| 神经外科系 | |
| 很好，法国，06000 | |
| 首席研究员： | Denys Fontaine | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 理论上的欧几里得距离机器人的距离与该点实际达到的点[时间范围：干预日] 精确度量：根据机器人的瞄准点与实际到达的点之间的欧几里得距离的比较，基于它们各自的立体定向坐标相对于前和后连接线 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在将其应用于深脑刺激中的神经外科机器人“ Neuromate”的“神经分配”模块的精度的体内测量 | ||||||||
| 官方头衔 | 在将其应用于深脑刺激中的神经外科机器人“ Neuromate”的“神经分配”模块的精度的体内测量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估由Renishaw销售的神经外科机器人神经元的神经分配记录系统的准确性，以优化手术程序，成本和患者舒适性。 | ||||||||
| 详细说明 | 机器人神经外科已经开发了近25年，并为神经外科医生提供了许多优势，包括提高精度。 准确性是立体定向神经外科手术的关键，尤其是对于深脑刺激电极植入的关键。 在立体观念过程中，在体外和体内以立体定义和无框模式测量神经元机器人的准确性。研究人员还使用独立于机器人本身和制造商的测量系统评估了其在常规深脑刺激程序中的实际准确性。我们表明，平均体内精度为0.86 mm，最大误差为1.55 mm。这种准确性至少与立体定向框架的准确性相似，并且与深脑刺激程序所需的准确性兼容。 Neurolocation设备是一种新的非侵入性，无框的患者匹配模块，旨在与Neuromate立体定向机器人一起使用。 神经组分系统的主要优点是，它比螺丝钉标记的侵入性较小，简化了手术过程并降低了手术的持续时间，对Neurolocation无框架记录系统的准确性在体外和体内评估了机器人的体内。癫痫患者的轨迹与使用立体定向框架进行常规记录的准确性进行了比较。 但是，在深脑刺激程序中，神经分射记录系统的准确性从未在体内测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要立体定向机器人引导的深脑刺激程序（帕金森氏病，禁用震颤，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍）的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：深脑刺激 在手术当天，在全身麻醉下，Fischer ZD框架将附着在头骨上。将进行T1加权3D MRI，并进行gadolinium。 研究人员将使用Neuroinspire手术计划软件计划此MRI，解剖靶标和深脑轨迹。 患者将通过框架连接到机器人的底部。在使用O-ARM采集3D CT图像后，将使用Neurolocation方法进行注册。 Neurotocation记录基于放射线图图像。3D MRI将与与O-ARM拍摄的3D断层扫描图像合并，以共同注册机器人空间中MRI计划的轨迹，将像往常通过磨砂执行外科手术程序。入口点处的骨头，并在机器人指导下通过导管通过导管到预期目标的电极插入。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 立体定向机器人引导的深脑刺激程序 干预：程序：深脑刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04712552 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-PP-22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍震颤 | 程序：深脑刺激 |
机器人神经外科已经开发了近25年，并为神经外科医生提供了许多优势，包括提高精度。
准确性是立体定向神经外科手术的关键，尤其是对于深脑刺激电极植入的关键。
在立体观念过程中，在体外和体内以立体定义和无框模式测量神经元机器人的准确性。研究人员还使用独立于机器人本身和制造商的测量系统评估了其在常规深脑刺激程序中的实际准确性。我们表明，平均体内精度为0.86 mm，最大误差为1.55 mm。这种准确性至少与立体定向框架的准确性相似，并且与深脑刺激程序所需的准确性兼容。
Neurolocation设备是一种新的非侵入性，无框的患者匹配模块，旨在与Neuromate立体定向机器人一起使用。
神经组分系统的主要优点是，它比螺丝钉标记的侵入性较小，简化了手术过程并降低了手术的持续时间，对Neurolocation无框架记录系统的准确性在体外和体内评估了机器人的体内。癫痫患者的轨迹与使用立体定向框架进行常规记录的准确性进行了比较。
但是，在深脑刺激程序中，神经分射记录系统的准确性从未在体内测量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在将其应用于深脑刺激中的神经外科机器人“ Neuromate”的“神经分配”模块的精度的体内测量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 立体定向机器人引导的深脑刺激程序 | 程序：深脑刺激 在手术当天，在全身麻醉下，Fischer ZD框架将附着在头骨上。将进行T1加权3D MRI，并进行gadolinium。 研究人员将使用Neuroinspire手术计划软件计划此MRI，解剖靶标和深脑轨迹。 患者将通过框架连接到机器人的底部。在使用O-ARM采集3D CT图像后，将使用Neurolocation方法进行注册。 Neurotocation记录基于放射线图图像。3D MRI将与与O-ARM拍摄的3D断层扫描图像合并，以共同注册机器人空间中MRI计划的轨迹，将像往常通过磨砂执行外科手术程序。入口点处的骨头，并在机器人指导下通过导管通过导管到预期目标的电极插入。 |
- 理论上的欧几里得距离机器人的距离与该点实际达到的点[时间范围：干预日]精确度量：根据机器人的瞄准点与实际到达的点之间的欧几里得距离的比较，基于它们各自的立体定向坐标相对于前和后连接线
- 手术室的占用时间[时间范围：干预日]手术室的占用时间在患者进入手术室和他的出口之间，将基于神经分子的方法和经典方法与框架（历史数据）进行比较
- 病人的舒适[时间范围：干预后3天内]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18至70岁的患者需要立体定向机器人引导的深脑刺激程序
- 知情同意书的签名
- 隶属法国社会保障系统
排除标准：
- MRI的禁忌症
- 高敏性乙酸，兆硫氨酸或任何含有gadolium的产物的过敏性。
- 前后连合术解剖修饰脑解剖结构
- 由于认知或语音障碍，患者无法完成舒适调查表
- 怀孕或母乳喂养的女人
| 联系人：Denys Fontaine | 04 92 03 84 49 ext +33 | fontaine.d@chu-nice.fr | |
| 联系人：AurélieLeplus-Wuertzer | Leplus-wuertzer.a@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| 神经外科系 | |
| 很好，法国，06000 | |
| 首席研究员： | Denys Fontaine | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 理论上的欧几里得距离机器人的距离与该点实际达到的点[时间范围：干预日] 精确度量：根据机器人的瞄准点与实际到达的点之间的欧几里得距离的比较，基于它们各自的立体定向坐标相对于前和后连接线 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在将其应用于深脑刺激中的神经外科机器人“ Neuromate”的“神经分配”模块的精度的体内测量 | ||||||||
| 官方头衔 | 在将其应用于深脑刺激中的神经外科机器人“ Neuromate”的“神经分配”模块的精度的体内测量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估由Renishaw销售的神经外科机器人神经元的神经分配记录系统的准确性，以优化手术程序，成本和患者舒适性。 | ||||||||
| 详细说明 | 机器人神经外科已经开发了近25年，并为神经外科医生提供了许多优势，包括提高精度。 准确性是立体定向神经外科手术的关键，尤其是对于深脑刺激电极植入的关键。 在立体观念过程中，在体外和体内以立体定义和无框模式测量神经元机器人的准确性。研究人员还使用独立于机器人本身和制造商的测量系统评估了其在常规深脑刺激程序中的实际准确性。我们表明，平均体内精度为0.86 mm，最大误差为1.55 mm。这种准确性至少与立体定向框架的准确性相似，并且与深脑刺激程序所需的准确性兼容。 Neurolocation设备是一种新的非侵入性，无框的患者匹配模块，旨在与Neuromate立体定向机器人一起使用。 神经组分系统的主要优点是，它比螺丝钉标记的侵入性较小，简化了手术过程并降低了手术的持续时间，对Neurolocation无框架记录系统的准确性在体外和体内评估了机器人的体内。癫痫患者的轨迹与使用立体定向框架进行常规记录的准确性进行了比较。 但是，在深脑刺激程序中，神经分射记录系统的准确性从未在体内测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要立体定向机器人引导的深脑刺激程序（帕金森氏病，禁用震颤，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍）的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：深脑刺激 | ||||||||
| 研究组/队列 | 立体定向机器人引导的深脑刺激程序 干预：程序：深脑刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04712552 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-PP-22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
