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出境医 / 临床实验 / Baloxavir和Oseltamivir治疗免疫功能低下患者的严重流感感染

Baloxavir和Oseltamivir治疗免疫功能低下患者的严重流感感染

研究描述
简要摘要:
该II期试验研究了Baloxavir与Oseltamivir联合治疗严重流感感染的影响,以前曾接受过造血(血液)干细胞移植或血液学恶性肿瘤的患者。 Baloxavir是一种抗病毒药,可抑制流感病毒的生长,减少病毒载量并防止进一步的流感感染。 Osetamivir是一种抗病毒药物,可阻断流感病毒表面上的酶,干扰完整病毒颗粒的细胞释放。与单独的oseltamivir相比,与Oseltamivir结合使用Baloxavir可能会缩短或降低流感感染的强度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤流感药物:Baloxavir Marboxil药物:Oseltamivir阶段2

详细说明:

主要目标:

I. To compare the efficacy of baloxavir marboxil (baloxavir) in combination with oseltamivir to oseltamivir monotherapy as measured by changes in influenza viral loads at day 1 from baseline for treatment of severe influenza infections in immunocompromised hosts (such as hematopoietic cell tr​​ansplant [HCT]接受者和血液恶性肿瘤[HM]患者)并比较主要的临床结果,干预组和控制臂之间的复杂住院。

次要目标:

I.为了比较Baloxavir与Oseltamivir与Oseltamivir单一疗法相结合的功效,如基线第3、7、7、14和30天的流感病毒载荷的变化所测量。

ii。为了衡量Balosavir和Oseltamivir抗性的发生率,下呼吸道感染(LRTI)的发展,氧气需求,呼吸衰竭,上呼吸道的微生物组的变化,医院住院时间的长度和在Baloxavir和Baloxavir和Baloxavir和30时的全因死亡率/或这些免疫功能低下的宿主中的oseltamivir。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每天两次(BID)口服奥塞达米维尔(Oseltamivir)长达10天,而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每72小时的Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID长达10天。

完成研究后,患者在30天后进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Baloxovir和Oseltamivir疗法在感染免疫功能低下的宿主中的功效
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(Oseltamivir,Baloxavir Marboxil)
患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每72小时接受Oseltamivir Po BID长达10天,每72小时Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。
药物:Baloxavir Marboxil
给定po
其他名称:
  • BXM
  • Xofluza

药物:奥斯塔米维尔
给定po

主动比较器:ARM II(Oseltamivir)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID 10天。
药物:奥斯塔米维尔
给定po

结果措施
主要结果指标
  1. 病毒载荷的变化[时间范围:在第0、1、3、7、14和30天]
    将通过在第0、1、3、7、14和30的每次随访中通过重复鼻咽拭子进行测量,以进行流感定量。

  2. 复杂住院的发生率[时间范围:最多30天]
    被定义为延长(大于7天)的医院入院,由于流感感染而需要在第30天进行重症监护病房的护理或死亡水平。


次要结果度量
  1. 对抗病毒药的抗性速率[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  2. 发展为下呼吸道感染[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  3. 住院时间[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  4. 氧气需求[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  5. 呼吸衰竭率[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  6. 30天死亡率[时间范围:30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  7. 微生物组多样性的变化[时间范围:在第0、1、3、7、14和30天]
    将使用敏捷的微生物分析来评估微生物组的α和β多样性的分析。使用香农指数,我们将量化微生物组的α多样性。微生物组多样性的变化将通过比较样本收集的每个时间点(第0、1、3、7、14和30天)的α多样性来进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 造血细胞移植受者或血液恶性肿瘤患者
  • 被诊断为流感

    • 需要用于流感的阳性多重聚合酶链反应(PCR)来确认流感感染的诊断
  • LRTI或高风险上呼吸道感染(URTI)的证据

    • LRTI将被定义为流感病例,其疾病的证据仅在任何成像(可能的LRTI),较低气道疾病的成像和微生物学证据(可能的LRTD)(可能的LRTD)或疾病(通过活检)的病理学证据(可能))(可能的LRTI),成像和微生物学证据(经过验证的LRTI)
    • 高风险URI将被定义为没有微生物学和LRTI的放射学证据的流感病例,但它们的免疫缺陷评分指数(ISI)为3或更大的Shah D等人(19)的定义。 HM患者的严重嗜中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞[ANC] = <500细胞/mL)和/或淋巴细胞减少症(绝对血液淋巴细胞计数[ALC] = <200细胞/mL)。

排除标准:

  • 患者需要在入学时进行机械通风
  • 患者年龄在12岁以上
  • 患者无法忍受口服治疗
  • 病人怀孕
  • 患者正在服用禁止药物。其中包括除Oseltamivir和Baloxavir(例如Peramivir,Laninamivir,Zanamivir,Rimantadine,Umifenovir或Amantadine)和草药疗法以外的流感抗病毒药
  • 病人无法同意将被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roy F. Chemaly 713-792-6830

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Roy F. Chemaly 713-792-6830
首席研究员:Roy F. Chemaly
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roy F Chemaly MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 病毒载荷的变化[时间范围:在第0、1、3、7、14和30天]
    将通过在第0、1、3、7、14和30的每次随访中通过重复鼻咽拭子进行测量,以进行流感定量。
  • 复杂住院的发生率[时间范围:最多30天]
    被定义为延长(大于7天)的医院入院,由于流感感染而需要在第30天进行重症监护病房的护理或死亡水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 对抗病毒药的抗性速率[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 发展为下呼吸道感染[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 住院时间[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 氧气需求[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 呼吸衰竭率[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 30天死亡率[时间范围:30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 微生物组多样性的变化[时间范围:在第0、1、3、7、14和30天]
    将使用敏捷的微生物分析来评估微生物组的α和β多样性的分析。使用香农指数,我们将量化微生物组的α多样性。微生物组多样性的变化将通过比较样本收集的每个时间点(第0、1、3、7、14和30天)的α多样性来进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Baloxavir和Oseltamivir治疗免疫功能低下患者的严重流感感染
官方标题ICMJE Baloxovir和Oseltamivir疗法在感染免疫功能低下的宿主中的功效
简要摘要该II期试验研究了Baloxavir与Oseltamivir联合治疗严重流感感染的影响,以前曾接受过造血(血液)干细胞移植或血液学恶性肿瘤的患者。 Baloxavir是一种抗病毒药,可抑制流感病毒的生长,减少病毒载量并防止进一步的流感感染。 Osetamivir是一种抗病毒药物,可阻断流感病毒表面上的酶,干扰完整病毒颗粒的细胞释放。与单独的oseltamivir相比,与Oseltamivir结合使用Baloxavir可能会缩短或降低流感感染的强度。
详细说明

主要目标:

I. To compare the efficacy of baloxavir marboxil (baloxavir) in combination with oseltamivir to oseltamivir monotherapy as measured by changes in influenza viral loads at day 1 from baseline for treatment of severe influenza infections in immunocompromised hosts (such as hematopoietic cell tr​​ansplant [HCT]接受者和血液恶性肿瘤[HM]患者)并比较主要的临床结果,干预组和控制臂之间的复杂住院。

次要目标:

I.为了比较Baloxavir与Oseltamivir与Oseltamivir单一疗法相结合的功效,如基线第3、7、7、14和30天的流感病毒载荷的变化所测量。

ii。为了衡量Balosavir和Oseltamivir抗性的发生率,下呼吸道感染(LRTI)的发展,氧气需求,呼吸衰竭,上呼吸道的微生物组的变化,医院住院时间的长度和在Baloxavir和Baloxavir和Baloxavir和30时的全因死亡率/或这些免疫功能低下的宿主中的oseltamivir。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每天两次(BID)口服奥塞达米维尔(Oseltamivir)长达10天,而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每72小时的Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID长达10天。

完成研究后,患者在30天后进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 流感
干预ICMJE
  • 药物:Baloxavir Marboxil
    给定po
    其他名称:
    • BXM
    • Xofluza
  • 药物:奥斯塔米维尔
    给定po
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(Oseltamivir,Baloxavir Marboxil)
    患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每72小时接受Oseltamivir Po BID长达10天,每72小时Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。
    干预措施:
    • 药物:Baloxavir Marboxil
    • 药物:奥斯塔米维尔
  • 主动比较器:ARM II(Oseltamivir)
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID 10天。
    干预:药物:oseltamivir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 造血细胞移植受者或血液恶性肿瘤患者
  • 被诊断为流感

    • 需要用于流感的阳性多重聚合酶链反应(PCR)来确认流感感染的诊断
  • LRTI或高风险上呼吸道感染(URTI)的证据

    • LRTI将被定义为流感病例,其疾病的证据仅在任何成像(可能的LRTI),较低气道疾病的成像和微生物学证据(可能的LRTD)(可能的LRTD)或疾病(通过活检)的病理学证据(可能))(可能的LRTI),成像和微生物学证据(经过验证的LRTI)
    • 高风险URI将被定义为没有微生物学和LRTI的放射学证据的流感病例,但它们的免疫缺陷评分指数(ISI)为3或更大的Shah D等人(19)的定义。 HM患者的严重嗜中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞[ANC] = <500细胞/mL)和/或淋巴细胞减少症(绝对血液淋巴细胞计数[ALC] = <200细胞/mL)。

排除标准:

  • 患者需要在入学时进行机械通风
  • 患者年龄在12岁以上
  • 患者无法忍受口服治疗
  • 病人怀孕
  • 患者正在服用禁止药物。其中包括除Oseltamivir和Baloxavir(例如Peramivir,Laninamivir,Zanamivir,Rimantadine,Umifenovir或Amantadine)和草药疗法以外的流感抗病毒药
  • 病人无法同意将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roy F. Chemaly 713-792-6830
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712539
其他研究ID编号ICMJE 2020-0919
NCI-2020-13918(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2020-0919(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roy F Chemaly MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该II期试验研究了Baloxavir与Oseltamivir联合治疗严重流感感染的影响,以前曾接受过造血(血液)干细胞移植或血液学恶性肿瘤的患者。 Baloxavir是一种抗病毒药,可抑制流感病毒的生长,减少病毒载量并防止进一步的流感感染。 Osetamivir是一种抗病毒药物,可阻断流感病毒表面上的酶,干扰完整病毒颗粒的细胞释放。与单独的oseltamivir相比,与Oseltamivir结合使用Baloxavir可能会缩短或降低流感感染的强度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤流感药物:Baloxavir Marboxil药物:Oseltamivir阶段2

详细说明:

主要目标:

I. To compare the efficacy of baloxavir marboxil (baloxavir) in combination with oseltamivir to oseltamivir monotherapy as measured by changes in influenza viral loads at day 1 from baseline for treatment of severe influenza infections in immunocompromised hosts (such as hematopoietic cell tr​​ansplant [HCT]接受者和血液恶性肿瘤[HM]患者)并比较主要的临床结果,干预组和控制臂之间的复杂住院。

次要目标:

I.为了比较Baloxavir与OseltamivirOseltamivir单一疗法相结合的功效,如基线第3、7、7、14和30天的流感病毒载荷的变化所测量。

ii。为了衡量Balosavir和Oseltamivir抗性的发生率,下呼吸道感染(LRTI)的发展,氧气需求,呼吸衰竭,上呼吸道的微生物组的变化,医院住院时间的长度和在Baloxavir和Baloxavir和Baloxavir和30时的全因死亡率/或这些免疫功能低下的宿主中的oseltamivir。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每天两次(BID)口服奥塞达米维尔(Oseltamivir)长达10天,而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每72小时的Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID长达10天。

完成研究后,患者在30天后进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Baloxovir和Oseltamivir疗法在感染免疫功能低下的宿主中的功效
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(Oseltamivir,Baloxavir Marboxil)
患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每72小时接受Oseltamivir Po BID长达10天,每72小时Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。
药物:Baloxavir Marboxil
给定po
其他名称:

药物:奥斯塔米维尔
给定po

主动比较器:ARM II(Oseltamivir
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID 10天。
药物:奥斯塔米维尔
给定po

结果措施
主要结果指标
  1. 病毒载荷的变化[时间范围:在第0、1、3、7、14和30天]
    将通过在第0、1、3、7、14和30的每次随访中通过重复鼻咽拭子进行测量,以进行流感定量。

  2. 复杂住院的发生率[时间范围:最多30天]
    被定义为延长(大于7天)的医院入院,由于流感感染而需要在第30天进行重症监护病房的护理或死亡水平。


次要结果度量
  1. 对抗病毒药的抗性速率[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  2. 发展为下呼吸道感染[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  3. 住院时间[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  4. 氧气需求[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  5. 呼吸衰竭率[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  6. 30天死亡率[时间范围:30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。

  7. 微生物组多样性的变化[时间范围:在第0、1、3、7、14和30天]
    将使用敏捷的微生物分析来评估微生物组的α和β多样性的分析。使用香农指数,我们将量化微生物组的α多样性。微生物组多样性的变化将通过比较样本收集的每个时间点(第0、1、3、7、14和30天)的α多样性来进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 血细胞移植受者或血液恶性肿瘤患者
  • 被诊断为流感

    • 需要用于流感的阳性多重聚合酶链反应(PCR)来确认流感感染的诊断
  • LRTI或高风险上呼吸道感染(URTI)的证据

    • LRTI将被定义为流感病例,其疾病的证据仅在任何成像(可能的LRTI),较低气道疾病的成像和微生物学证据(可能的LRTD)(可能的LRTD)或疾病(通过活检)的病理学证据(可能))(可能的LRTI),成像和微生物学证据(经过验证的LRTI)
    • 高风险URI将被定义为没有微生物学和LRTI的放射学证据的流感病例,但它们的免疫缺陷评分指数(ISI)为3或更大的Shah D等人(19)的定义。 HM患者的严重嗜中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞[ANC] = <500细胞/mL)和/或淋巴细胞减少症(绝对血液淋巴细胞计数[ALC] = <200细胞/mL)。

排除标准:

  • 患者需要在入学时进行机械通风
  • 患者年龄在12岁以上
  • 患者无法忍受口服治疗
  • 病人怀孕
  • 患者正在服用禁止药物。其中包括除Oseltamivir和Baloxavir(例如Peramivir,Laninamivir,ZanamivirRimantadine,Umifenovir或Amantadine)和草药疗法以外的流感抗病毒药
  • 病人无法同意将被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roy F. Chemaly 713-792-6830

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Roy F. Chemaly 713-792-6830
首席研究员:Roy F. Chemaly
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roy F Chemaly MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 病毒载荷的变化[时间范围:在第0、1、3、7、14和30天]
    将通过在第0、1、3、7、14和30的每次随访中通过重复鼻咽拭子进行测量,以进行流感定量。
  • 复杂住院的发生率[时间范围:最多30天]
    被定义为延长(大于7天)的医院入院,由于流感感染而需要在第30天进行重症监护病房的护理或死亡水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 对抗病毒药的抗性速率[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 发展为下呼吸道感染[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 住院时间[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 氧气需求[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 呼吸衰竭率[时间范围:最多30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 30天死亡率[时间范围:30天]
    将在适当的情况下使用Fischer精确测试或Wilcoxon秩和测试比较介入组和对照组之间的变量。
  • 微生物组多样性的变化[时间范围:在第0、1、3、7、14和30天]
    将使用敏捷的微生物分析来评估微生物组的α和β多样性的分析。使用香农指数,我们将量化微生物组的α多样性。微生物组多样性的变化将通过比较样本收集的每个时间点(第0、1、3、7、14和30天)的α多样性来进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Baloxavir和Oseltamivir治疗免疫功能低下患者的严重流感感染
官方标题ICMJE Baloxovir和Oseltamivir疗法在感染免疫功能低下的宿主中的功效
简要摘要该II期试验研究了Baloxavir与Oseltamivir联合治疗严重流感感染的影响,以前曾接受过造血(血液)干细胞移植或血液学恶性肿瘤的患者。 Baloxavir是一种抗病毒药,可抑制流感病毒的生长,减少病毒载量并防止进一步的流感感染。 Osetamivir是一种抗病毒药物,可阻断流感病毒表面上的酶,干扰完整病毒颗粒的细胞释放。与单独的oseltamivir相比,与Oseltamivir结合使用Baloxavir可能会缩短或降低流感感染的强度。
详细说明

主要目标:

I. To compare the efficacy of baloxavir marboxil (baloxavir) in combination with oseltamivir to oseltamivir monotherapy as measured by changes in influenza viral loads at day 1 from baseline for treatment of severe influenza infections in immunocompromised hosts (such as hematopoietic cell tr​​ansplant [HCT]接受者和血液恶性肿瘤[HM]患者)并比较主要的临床结果,干预组和控制臂之间的复杂住院。

次要目标:

I.为了比较Baloxavir与OseltamivirOseltamivir单一疗法相结合的功效,如基线第3、7、7、14和30天的流感病毒载荷的变化所测量。

ii。为了衡量Balosavir和Oseltamivir抗性的发生率,下呼吸道感染(LRTI)的发展,氧气需求,呼吸衰竭,上呼吸道的微生物组的变化,医院住院时间的长度和在Baloxavir和Baloxavir和Baloxavir和30时的全因死亡率/或这些免疫功能低下的宿主中的oseltamivir。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每天两次(BID)口服奥塞达米维尔(Oseltamivir)长达10天,而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每72小时的Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID长达10天。

完成研究后,患者在30天后进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 流感
干预ICMJE
  • 药物:Baloxavir Marboxil
    给定po
    其他名称:
  • 药物:奥斯塔米维尔
    给定po
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(Oseltamivir,Baloxavir Marboxil)
    患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每72小时接受Oseltamivir Po BID长达10天,每72小时Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。
    干预措施:
    • 药物:Baloxavir Marboxil
    • 药物:奥斯塔米维尔
  • 主动比较器:ARM II(Oseltamivir
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID 10天。
    干预:药物:oseltamivir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 血细胞移植受者或血液恶性肿瘤患者
  • 被诊断为流感

    • 需要用于流感的阳性多重聚合酶链反应(PCR)来确认流感感染的诊断
  • LRTI或高风险上呼吸道感染(URTI)的证据

    • LRTI将被定义为流感病例,其疾病的证据仅在任何成像(可能的LRTI),较低气道疾病的成像和微生物学证据(可能的LRTD)(可能的LRTD)或疾病(通过活检)的病理学证据(可能))(可能的LRTI),成像和微生物学证据(经过验证的LRTI)
    • 高风险URI将被定义为没有微生物学和LRTI的放射学证据的流感病例,但它们的免疫缺陷评分指数(ISI)为3或更大的Shah D等人(19)的定义。 HM患者的严重嗜中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞[ANC] = <500细胞/mL)和/或淋巴细胞减少症(绝对血液淋巴细胞计数[ALC] = <200细胞/mL)。

排除标准:

  • 患者需要在入学时进行机械通风
  • 患者年龄在12岁以上
  • 患者无法忍受口服治疗
  • 病人怀孕
  • 患者正在服用禁止药物。其中包括除Oseltamivir和Baloxavir(例如Peramivir,Laninamivir,ZanamivirRimantadine,Umifenovir或Amantadine)和草药疗法以外的流感抗病毒药
  • 病人无法同意将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roy F. Chemaly 713-792-6830
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712539
其他研究ID编号ICMJE 2020-0919
NCI-2020-13918(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2020-0919(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roy F Chemaly MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素