病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
造血和淋巴样细胞肿瘤流感 | 药物:Baloxavir Marboxil药物:Oseltamivir | 阶段2 |
主要目标:
I. To compare the efficacy of baloxavir marboxil (baloxavir) in combination with oseltamivir to oseltamivir monotherapy as measured by changes in influenza viral loads at day 1 from baseline for treatment of severe influenza infections in immunocompromised hosts (such as hematopoietic cell transplant [HCT]接受者和血液恶性肿瘤[HM]患者)并比较主要的临床结果,干预组和控制臂之间的复杂住院。
次要目标:
I.为了比较Baloxavir与Oseltamivir与Oseltamivir单一疗法相结合的功效,如基线第3、7、7、14和30天的流感病毒载荷的变化所测量。
ii。为了衡量Balosavir和Oseltamivir抗性的发生率,下呼吸道感染(LRTI)的发展,氧气需求,呼吸衰竭,上呼吸道的微生物组的变化,医院住院时间的长度和在Baloxavir和Baloxavir和Baloxavir和30时的全因死亡率/或这些免疫功能低下的宿主中的oseltamivir。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:患者每天两次(BID)口服奥塞达米维尔(Oseltamivir)长达10天,而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每72小时的Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。
ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID长达10天。
完成研究后,患者在30天后进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Baloxovir和Oseltamivir疗法在感染免疫功能低下的宿主中的功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM I(Oseltamivir,Baloxavir Marboxil) 患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每72小时接受Oseltamivir Po BID长达10天,每72小时Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。 | 药物:Baloxavir Marboxil 给定po 其他名称:
药物:奥斯塔米维尔 给定po |
主动比较器:ARM II(Oseltamivir) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID 10天。 | 药物:奥斯塔米维尔 给定po |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被诊断为流感
LRTI或高风险上呼吸道感染(URTI)的证据
排除标准:
联系人:Roy F. Chemaly | 713-792-6830 |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Roy F. Chemaly 713-792-6830 | |
首席研究员:Roy F. Chemaly |
首席研究员: | Roy F Chemaly | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Baloxavir和Oseltamivir治疗免疫功能低下患者的严重流感感染 | ||||
官方标题ICMJE | Baloxovir和Oseltamivir疗法在感染免疫功能低下的宿主中的功效 | ||||
简要摘要 | 该II期试验研究了Baloxavir与Oseltamivir联合治疗严重流感感染的影响,以前曾接受过造血(血液)干细胞移植或血液学恶性肿瘤的患者。 Baloxavir是一种抗病毒药,可抑制流感病毒的生长,减少病毒载量并防止进一步的流感感染。 Osetamivir是一种抗病毒药物,可阻断流感病毒表面上的酶,干扰完整病毒颗粒的细胞释放。与单独的oseltamivir相比,与Oseltamivir结合使用Baloxavir可能会缩短或降低流感感染的强度。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I. To compare the efficacy of baloxavir marboxil (baloxavir) in combination with oseltamivir to oseltamivir monotherapy as measured by changes in influenza viral loads at day 1 from baseline for treatment of severe influenza infections in immunocompromised hosts (such as hematopoietic cell transplant [HCT]接受者和血液恶性肿瘤[HM]患者)并比较主要的临床结果,干预组和控制臂之间的复杂住院。 次要目标: I.为了比较Baloxavir与Oseltamivir与Oseltamivir单一疗法相结合的功效,如基线第3、7、7、14和30天的流感病毒载荷的变化所测量。 ii。为了衡量Balosavir和Oseltamivir抗性的发生率,下呼吸道感染(LRTI)的发展,氧气需求,呼吸衰竭,上呼吸道的微生物组的变化,医院住院时间的长度和在Baloxavir和Baloxavir和Baloxavir和30时的全因死亡率/或这些免疫功能低下的宿主中的oseltamivir。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:患者每天两次(BID)口服奥塞达米维尔(Oseltamivir)长达10天,而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每72小时的Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。 ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID长达10天。 完成研究后,患者在30天后进行随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04712539 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0919 NCI-2020-13918(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0919(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
造血和淋巴样细胞肿瘤流感 | 药物:Baloxavir Marboxil药物:Oseltamivir | 阶段2 |
主要目标:
I. To compare the efficacy of baloxavir marboxil (baloxavir) in combination with oseltamivir to oseltamivir monotherapy as measured by changes in influenza viral loads at day 1 from baseline for treatment of severe influenza infections in immunocompromised hosts (such as hematopoietic cell transplant [HCT]接受者和血液恶性肿瘤[HM]患者)并比较主要的临床结果,干预组和控制臂之间的复杂住院。
次要目标:
I.为了比较Baloxavir与Oseltamivir与Oseltamivir单一疗法相结合的功效,如基线第3、7、7、14和30天的流感病毒载荷的变化所测量。
ii。为了衡量Balosavir和Oseltamivir抗性的发生率,下呼吸道感染(LRTI)的发展,氧气需求,呼吸衰竭,上呼吸道的微生物组的变化,医院住院时间的长度和在Baloxavir和Baloxavir和Baloxavir和30时的全因死亡率/或这些免疫功能低下的宿主中的oseltamivir。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:患者每天两次(BID)口服奥塞达米维尔(Oseltamivir)长达10天,而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每72小时的Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。
ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID长达10天。
完成研究后,患者在30天后进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Baloxovir和Oseltamivir疗法在感染免疫功能低下的宿主中的功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM I(Oseltamivir,Baloxavir Marboxil) 患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每72小时接受Oseltamivir Po BID长达10天,每72小时Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。 | 药物:Baloxavir Marboxil 给定po 其他名称:
药物:奥斯塔米维尔 给定po |
主动比较器:ARM II(Oseltamivir) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID 10天。 | 药物:奥斯塔米维尔 给定po |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Roy F. Chemaly | 713-792-6830 |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Roy F. Chemaly 713-792-6830 | |
首席研究员:Roy F. Chemaly |
首席研究员: | Roy F Chemaly | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Baloxavir和Oseltamivir治疗免疫功能低下患者的严重流感感染 | ||||
官方标题ICMJE | Baloxovir和Oseltamivir疗法在感染免疫功能低下的宿主中的功效 | ||||
简要摘要 | 该II期试验研究了Baloxavir与Oseltamivir联合治疗严重流感感染的影响,以前曾接受过造血(血液)干细胞移植或血液学恶性肿瘤的患者。 Baloxavir是一种抗病毒药,可抑制流感病毒的生长,减少病毒载量并防止进一步的流感感染。 Osetamivir是一种抗病毒药物,可阻断流感病毒表面上的酶,干扰完整病毒颗粒的细胞释放。与单独的oseltamivir相比,与Oseltamivir结合使用Baloxavir可能会缩短或降低流感感染的强度。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I. To compare the efficacy of baloxavir marboxil (baloxavir) in combination with oseltamivir to oseltamivir monotherapy as measured by changes in influenza viral loads at day 1 from baseline for treatment of severe influenza infections in immunocompromised hosts (such as hematopoietic cell transplant [HCT]接受者和血液恶性肿瘤[HM]患者)并比较主要的临床结果,干预组和控制臂之间的复杂住院。 次要目标: I.为了比较Baloxavir与Oseltamivir与Oseltamivir单一疗法相结合的功效,如基线第3、7、7、14和30天的流感病毒载荷的变化所测量。 ii。为了衡量Balosavir和Oseltamivir抗性的发生率,下呼吸道感染(LRTI)的发展,氧气需求,呼吸衰竭,上呼吸道的微生物组的变化,医院住院时间的长度和在Baloxavir和Baloxavir和Baloxavir和30时的全因死亡率/或这些免疫功能低下的宿主中的oseltamivir。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:患者每天两次(BID)口服奥塞达米维尔(Oseltamivir)长达10天,而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每72小时的Baloxavir Marboxil PO,总共3剂。 ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者最多可以接受Oseltamivir Po BID长达10天。 完成研究后,患者在30天后进行随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04712539 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0919 NCI-2020-13918(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0919(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |