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出境医 / 临床实验 / 动态CT灌注，用于冠状动脉疾病功能评估
动态CT灌注，用于冠状动脉疾病功能评估
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究的目的是评估动态心脏CT灌注（CTP）成像的诊断准确性，以评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的非侵入性功能评估。所提出的CTP技术允许评估两种成像衍生的心脏生物标志物，包括分数流动储备（FFR）和来自单个动态成像序列的心肌灌注，这些动态成像序列是对心膜冠状动脉动脉和CAD患者冠状动脉冠状动脉动脉和冠状动脉微循环中血液动力学的设施评估。 CTP结果将与侵入性冠状动脉造影 / FFR评估和非侵入性心脏磁共振成像（CMR） /放射性核素灌注评估进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：动态心脏CT灌注成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 动态CT灌注的多中心诊断性能用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的功能评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和血液动力学稳定的患者 | 诊断测试：动态心脏CT灌注成像 静脉注射造影剂溶液后，用临床CT扫描仪获得了心脏的多个图像。然后对图像进行分析以提供分数流量储备和心肌灌注值。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从动态心脏CT灌注成像获得的心肌灌注的准确性，用于检测功能意义的冠状动脉狭窄[时间范围：在入侵性心脏导管前4周内]与侵入性冠状动脉造影和FFR评估的比较
- 从动态心脏CT灌注成像中获得的FFR的准确性，用于检测功能意义的冠状动脉狭窄[时间范围：在浸润性心脏导管前4周内]与侵入性冠状动脉造影和FFR评估的比较
- 从动态心脏CT灌注成像获得的心肌灌注和FFR测量的准确性，用于检测功能意义的冠状动脉狭窄[时间框架：在入侵性心脏导管之前的4周内]与侵入性冠状动脉造影和FFR评估的比较
- 比较动态CT灌注和静态CT灌注之间功能CAD评估的诊断精度[时间范围：在侵入性心脏导管前4周内]预期缺血平衡的多毒CAD患者的比较
- 比较动态CT灌注和CT-FFR之间功能CAD评估的诊断准确性（基于计算流体动力学模拟）[时间范围：在入侵性心脏导管之前的4周内]密集冠状动脉钙化患者的比较
次要结果度量 ：
- 比较动态CT灌注和其他非CT灌注成像技术之间功能CAD评估的诊断精度[时间范围：在获得非CT灌注成像后4周内]与CMR /放射性核素灌注评估的比较
- 比较男性和女性患者之间动态CT灌注的诊断精度[时间范围：在侵入性心脏导管插入术前4周内]基于性别的分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合条件的患者是那些根据临床史和基于临床导管插入术的转诊，基于临床病史以及通过非侵入性成像试验（放射性核苷酸心肌灌注成像，CMR心肌心肌灌注成像或CCTA）的缺血或阻塞性冠状动脉病变的迹象。
标准
主题纳入标准
患者需要满足以下所有纳入标准才能参与研究：
- 主题排除标准
符合以下标准之一的患者将被排除在研究之外：
- 最近（<1个月）ACS
- CCTA显示左主动脉狭窄≥50％
- 严重的慢性肾脏疾病（CKD），具有估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2
- 压力灌注成像的禁忌症，包括：i）严重的反应性气道疾病； ii）高级房室块； iii）对血管扩张剂过敏； iv）咖啡因在12小时内； v）茶碱在48小时内使用。
- CABG手术史
- 筛查前三年的恶性肿瘤病史
- 筛查前三年内酒精和/或吸毒的历史
- 怀孕的迹象
- 怀孕或护理
- 对任何过敏原的严重过敏或过敏反应的病史，包括药物和造影剂
- 最近（<1个月）使用研究药物或设备
- 在进行本研究期间，参加任何其他研究药物或设备试验
- 缺乏遵守协议要求或现场调查人员认为不适合研究的能力或意愿
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aaron So，博士 | （519）9315777 EXT 24224 | aso@robarts.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫医院 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4V2 | |
| 联系人：Aaron So，博士（519）9315777 EXT 24224 aso@robarts.ca | |
| 首席研究员：亚伦·索（Aaron So），博士 | |
| 次级评论者：医学博士Patrick Teefy | |
| 子注视器：医学博士Shahar Lavi | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
加拿大卫生研究所（CIHR）
伦敦健康科学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 动态CT灌注，用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病功能评估 | ||||||
| 官方头衔 | 动态CT灌注的多中心诊断性能用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的功能评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究的目的是评估动态心脏CT灌注（CTP）成像的诊断准确性，以评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的非侵入性功能评估。所提出的CTP技术允许评估两种成像衍生的心脏生物标志物，包括分数流动储备（FFR）和来自单个动态成像序列的心肌灌注，这些动态成像序列是对心膜冠状动脉动脉和CAD患者冠状动脉冠状动脉动脉和冠状动脉微循环中血液动力学的设施评估。 CTP结果将与侵入性冠状动脉造影 / FFR评估和非侵入性心脏磁共振成像（CMR） /放射性核素灌注评估进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者是那些根据临床史和基于临床导管插入术的转诊，基于临床病史以及通过非侵入性成像试验（放射性核苷酸心肌灌注成像，CMR心肌心肌灌注成像或CCTA）的缺血或阻塞性冠状动脉病变的迹象。 | ||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：动态心脏CT灌注成像 静脉注射造影剂溶液后，用临床CT扫描仪获得了心脏的多个图像。然后对图像进行分析以提供分数流量储备和心肌灌注值。 | ||||||
| 研究组/队列 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和血液动力学稳定的患者 干预：诊断测试：动态心脏CT灌注成像 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 |
符合以下标准之一的患者将被排除在研究之外：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04712513 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 12052020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 亚伦，劳森健康研究所 | ||||||
| 研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究的目的是评估动态心脏CT灌注（CTP）成像的诊断准确性，以评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的非侵入性功能评估。所提出的CTP技术允许评估两种成像衍生的心脏生物标志物，包括分数流动储备（FFR）和来自单个动态成像序列的心肌灌注，这些动态成像序列是对心膜冠状动脉动脉和CAD患者冠状动脉冠状动脉动脉和冠状动脉微循环中血液动力学的设施评估。 CTP结果将与侵入性冠状动脉造影 / FFR评估和非侵入性心脏磁共振成像（CMR） /放射性核素灌注评估进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：动态心脏CT灌注成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 动态CT灌注的多中心诊断性能用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的功能评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和血液动力学稳定的患者 | 诊断测试：动态心脏CT灌注成像 静脉注射造影剂溶液后，用临床CT扫描仪获得了心脏的多个图像。然后对图像进行分析以提供分数流量储备和心肌灌注值。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从动态心脏CT灌注成像获得的心肌灌注的准确性，用于检测功能意义的冠状动脉狭窄[时间范围：在入侵性心脏导管前4周内]与侵入性冠状动脉造影和FFR评估的比较
- 从动态心脏CT灌注成像中获得的FFR的准确性，用于检测功能意义的冠状动脉狭窄[时间范围：在浸润性心脏导管前4周内]与侵入性冠状动脉造影和FFR评估的比较
- 从动态心脏CT灌注成像获得的心肌灌注和FFR测量的准确性，用于检测功能意义的冠状动脉狭窄[时间框架：在入侵性心脏导管之前的4周内]与侵入性冠状动脉造影和FFR评估的比较
- 比较动态CT灌注和静态CT灌注之间功能CAD评估的诊断精度[时间范围：在侵入性心脏导管前4周内]预期缺血平衡的多毒CAD患者的比较
- 比较动态CT灌注和CT-FFR之间功能CAD评估的诊断准确性（基于计算流体动力学模拟）[时间范围：在入侵性心脏导管之前的4周内]密集冠状动脉钙化患者的比较
次要结果度量 ：
- 比较动态CT灌注和其他非CT灌注成像技术之间功能CAD评估的诊断精度[时间范围：在获得非CT灌注成像后4周内]与CMR /放射性核素灌注评估的比较
- 比较男性和女性患者之间动态CT灌注的诊断精度[时间范围：在侵入性心脏导管插入术前4周内]基于性别的分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合条件的患者是那些根据临床史和基于临床导管插入术的转诊，基于临床病史以及通过非侵入性成像试验（放射性核苷酸心肌灌注成像，CMR心肌心肌灌注成像或CCTA）的缺血或阻塞性冠状动脉病变的迹象。
标准
主题纳入标准
患者需要满足以下所有纳入标准才能参与研究：
- 主题排除标准
符合以下标准之一的患者将被排除在研究之外：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aaron So，博士 | （519）9315777 EXT 24224 | aso@robarts.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫医院 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4V2 | |
| 联系人：Aaron So，博士（519）9315777 EXT 24224 aso@robarts.ca | |
| 首席研究员：亚伦·索（Aaron So），博士 | |
| 次级评论者：医学博士Patrick Teefy | |
| 子注视器：医学博士Shahar Lavi | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
加拿大卫生研究所（CIHR）
伦敦健康科学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 动态CT灌注，用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病功能评估 | ||||||
| 官方头衔 | 动态CT灌注的多中心诊断性能用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的功能评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究的目的是评估动态心脏CT灌注（CTP）成像的诊断准确性，以评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的非侵入性功能评估。所提出的CTP技术允许评估两种成像衍生的心脏生物标志物，包括分数流动储备（FFR）和来自单个动态成像序列的心肌灌注，这些动态成像序列是对心膜冠状动脉动脉和CAD患者冠状动脉冠状动脉动脉和冠状动脉微循环中血液动力学的设施评估。 CTP结果将与侵入性冠状动脉造影 / FFR评估和非侵入性心脏磁共振成像（CMR） /放射性核素灌注评估进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者是那些根据临床史和基于临床导管插入术的转诊，基于临床病史以及通过非侵入性成像试验（放射性核苷酸心肌灌注成像，CMR心肌心肌灌注成像或CCTA）的缺血或阻塞性冠状动脉病变的迹象。 | ||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：动态心脏CT灌注成像 静脉注射造影剂溶液后，用临床CT扫描仪获得了心脏的多个图像。然后对图像进行分析以提供分数流量储备和心肌灌注值。 | ||||||
| 研究组/队列 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和血液动力学稳定的患者 干预：诊断测试：动态心脏CT灌注成像 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 |
符合以下标准之一的患者将被排除在研究之外： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04712513 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 12052020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 亚伦，劳森健康研究所 | ||||||
| 研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
