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出境医 / 临床实验 / 流行前血液样本中SARS-COV-2抗体的血清患病率(备用)(备用)(备用)

流行前血液样本中SARS-COV-2抗体的血清患病率(备用)(备用)(备用)

研究描述
简要摘要:

SARS-COV-2引起的第一批感染报告于2019年12月从中国武汉释放。从那里,感染迅速扩散为流行形式。感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式(具有非特异性和流感样表现)到急性呼吸遇险综合征,这在需要ICU和机械通气的患者中可能导致死亡,这可能导致死亡,特别是在老年人和合并症的载体中。最近,已经评估了血液组ABO的关联作为对Covid-19的易感性生物学标记,已评估,将血型O与感染的机会较低,风险最高的血型A和B型B的血液组相关联,B的血型B组最大并发症。 。

在意大利,第一个非“进口”案例的历史可以追溯到2020年2月,尽管关于对血清样品的抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流传。

很少有与无症状感染或轻度非特异性和细微症状有关的数据,这些数据已在感染总数的约85%中被量化。此外,由于鉴定出存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎有30%的人患有抗体无症状。为了评估无症状受试者中covid-19感染的血清阳性,研究者将进行特定的血清学测试(总抗体),以确定前往威尼斯DIMT的健康血液供体中SARS-2-COV抗体的患病率在大流行期间(大约有2500名定期捐助者在2019年5月至10月之间转交给输血中心)。患者参与了罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim),还将测试有或没有伴随的合并症(约1000名受试者)。将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。


病情或疾病 干预/治疗
健康的慢性病诊断测试:抗旋转测试

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 3500名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:健康受试者和流行前血液样本中慢性疾病患者抗体抗SARS-2COV的血清患​​病率
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的受试者
威尼斯健康健康志愿者的捐助者伴随着Biobim
诊断测试:抗旋转测试
协议没有预见干预措施

病人
慢性疾病的患者传播到生物宾夕法尼亚
诊断测试:抗旋转测试
协议没有预见干预措施

结果措施
主要结果指标
  1. 抗体的血清阳性抗COVID-19 [时间范围:2019年5月至10月]
    抗体的血清阳性抗COVID-19


次要结果度量
  1. 与血型的相关性[时间范围:2019年5月至10月]
    与血型的相关性


其他结果措施:
  1. 与合并症的相关性[时间范围:2019年5月至10月]
    与合并症的相关性


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和全血样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下:

A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病

标准

纳入标准:

  • 两性
  • 年龄> 18岁
  • 在生物银行签署的知情同意书 /样品存储

排除标准:

  • 对于健康的受试者:在捐赠前的28天内,所有表现出任何症状(尽管温和)的人。
  • 对于患者:尚未签署知情同意书以保护其在生物银行中的样品。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS圣拉夫尔
罗马,意大利,00166
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
输血医学系威尼斯地区
iStituto Per Lo Studio,La Prevenzione E La Rete Oncologica
追踪信息
首先提交日期2021年1月13日
第一个发布日期2021年1月15日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2020年12月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
抗体的血清阳性抗COVID-19 [时间范围:2019年5月至10月]
抗体的血清阳性抗COVID-19
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
与血型的相关性[时间范围:2019年5月至10月]
与血型的相关性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月13日)
与合并症的相关性[时间范围:2019年5月至10月]
与合并症的相关性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题流行前血液样本中SARS-COV-2抗体的血清患病率(备用)
官方头衔健康受试者和流行前血液样本中慢性疾病患者抗体抗SARS-2COV的血清患​​病率
简要摘要

SARS-COV-2引起的第一批感染报告于2019年12月从中国武汉释放。从那里,感染迅速扩散为流行形式。感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式(具有非特异性和流感样表现)到急性呼吸遇险综合征,这在需要ICU和机械通气的患者中可能导致死亡,这可能导致死亡,特别是在老年人和合并症的载体中。最近,已经评估了血液组ABO的关联作为对Covid-19的易感性生物学标记,已评估,将血型O与感染的机会较低,风险最高的血型A和B型B的血液组相关联,B的血型B组最大并发症。 。

在意大利,第一个非“进口”案例的历史可以追溯到2020年2月,尽管关于对血清样品的抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流传。

很少有与无症状感染或轻度非特异性和细微症状有关的数据,这些数据已在感染总数的约85%中被量化。此外,由于鉴定出存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎有30%的人患有抗体无症状。为了评估无症状受试者中covid-19感染的血清阳性,研究者将进行特定的血清学测试(总抗体),以确定前往威尼斯DIMT的健康血液供体中SARS-2-COV抗体的患病率在大流行期间(大约有2500名定期捐助者在2019年5月至10月之间转交给输血中心)。患者参与了罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim),还将测试有或没有伴随的合并症(约1000名受试者)。将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。

详细说明
  1. 流行前血液样本中SARS-COV-2抗体的标题血清患病率
  2. 背景是2019年12月从中国武汉(Wuhan)从中国武汉(Wuhan)释放的SARS-COV-2(SARS-COV-2)引起的感染的首次报道。从那里,感染迅速扩散到大流行形式。

    感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式,具有非特异性和流感样表现的形式到急性呼吸遇险综合征,在ICU中需要住院和机械通气的患者中,可能会导致死亡。感染过程的严重程度较大,在很大程度上取决于患者的一般状况,在合并症的老年受试者和携带者中最大。最近的研究还评估了ABO的血型关联是对Covid-19敏感性的可能生物学标记,这表明血型O型患者感染的可能性较低,而血液A型患者的风险最大,血液患者患有血液。如果感染,B组具有最大的并发症。

    在意大利,第一个非“进口”案件的历史可以追溯到2020年2月,居住在洛迪省伦巴第一个人。但是,关于对血清样品抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流通。

    最初,由于病例突然爆炸,流行病学监测的重点是与医疗机构有关的患者,因为他们是症状,可疑和高风险的接触。与无症状感染或轻度非特异性和细微差别的数据有关的数据很少,这些数据来自中国的数据,将量化约85%的感染总数。正是关于人与人传播在无症状感染过程和疾病亚临床阶段中的作用,尽管证明它们可能非常重要,但仍缺乏流行病学数据。实际上,由于鉴定存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎30%的人抗体无症状。因此,对疾病患病率的理解和抗体反应的患病率似乎引起了人们的关注,因为似乎已经确定无症状受试者可以在某些情况下传播SARS-COV-2感染,以便在某些情况下具有被证明超过14天。

    为了评估无症状受试者之间的共同阳性感染的血清阳性,从而获得了意大利病毒循环开始的真实估计,在本研究中,研究者打算进行特定的血清学测试(总抗体),以识别在大流行期间,健康的血液捐献者中SARS-2-COV抗体的患病率(约有2500名定期捐赠者在2019年5月至10月之间提到输血中心)。

    属于健康志愿者的样本(约500名)同意捐赠血液的样本也将进行评估,以建立属于罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim)的控制对象。最后,为了评估慢性疾病受试者(大约1000)(例如心血管,肿瘤,肿瘤,呼吸道和神经退行性的受试者)的血清阳性影响,代表COVID-19的阳性患者的设置较差,较差的患者,列出了列出的患者样本。将分析已经存在于Biobim中的合并症。最近出现的是,血清阳性随着年龄的增长而增加,并且年轻的群体对感染的敏感性较低。因此,将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。

  3. 发起人教授SSA Fiorella Guadagni
  4. 赞助商/发起人IRCCS San Raffaele Pisana
  5. 网站IRCCS San Raffaele Pisana
  6. 研究类型的多中心,回顾性,观察性,非药理学,对生物样品,在罗马的IRCCS San Raffaele Pisana进行,旨在验证人群中SARS-COV-2抗体的血清阳性。
  7. 目标7.1主要目标:该研究的目的是确定普通人群中对SARS-COV-2产生抗体反应的人的比例,该抗原响应在意大利病毒扩散之前的时期。

    7.2次要目标:次要目标是表征性别,年龄组和血型之间患病率差异的可能性,这也与其他慢性疾病的受试者有关的课程更加不利。

  8. 参与者

    该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下:

    A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病

  9. 包含/排除标准9.1包容性标准 - 两性

    • 年龄> 18岁
    • 在生物银行9.2排除标准的捐赠 /样品存储的签名知情同意书
    • 对于健康的受试者,在捐赠前的28天内,所有表现出任何症状(尽管温和)的人。
    • 尚未签署知情同意的患者在生物银行保存其样品。

    9.3退出不适用。

  10. 学习规划

    该研究将持续9个月,并包括3个阶段,如下:

    阶段1:样品识别阶段2:样本分析阶段3:统计分析

  11. 与研究中可能参与者接触的方法不适用。该研究将仅对存储在生物库中的样品进行。
  12. 收购方法,数据的统计分析和原始数据的存储,对隐私法规的遵守数据收集将由主要研究者对专用和匿名的数据库进行。数据将存储在专用和受保护的服务器上。
  13. 统计方法13.1所有参数的统计分析将根据IRCCS San Raffaele Pisana的生物标志物发现和高级技术(BIODAT)单位进行所有参数的统计分析。

数据分析将使用分类变量的频率和百分比进行,以及定量变量的平均值和标准偏差。 t检验将用于比较均值,而p值小于0.05将被认为具有统计学意义。所有分析都将在社会科学的SPSS统计软件包上进行。

13.2样本量备用研究是一项试点研究,旨在验证项目的适当性和可行性,并获得初步数据,以确定最终研究样本的大小。因此,样本量由在2019年5月至10月(约2500个)和所有受试者(健康和慢性疾病)中连续数量捐赠血液的受试者代表,他们在2019年(大约1500)提到了Biobim。

14)研究的原创性和科学声音要求备用研究旨在评估无症状受试者中共证感染感染的血清阳性,因此获得了意大利病毒循环开始的真实估计。目前文献中存在的证据主要是指实际大流行期,但与2019年秋季之前的几个月有关。卫生部与国家统计研究所合作发布的官方数据也是如此(istat)[11]。这项研究将使我们能够在大流行在意大利开始之前的一段时间内定义SARS-2-COV病毒的传播。

15)预期结果

预期的主要结果是:

  1. 鉴定在意大利感染开始的日期之前,抗SARS-2-COV抗体的血清阳性在种群之前鉴定;
  2. 与性别,年龄,血型,慢性疾病患者结局的任何关联的描述。

16)进度报告提案者将在每年年底和研究结束时向伦理委员会提交有关研究进度的报告。

17)可行性

- n。可能包括的患者样本与研究设计一致

  • 存在必要的设备
  • 人员的充分性18)不适用的伴随治疗。备用研究是一项关于生物样品的研究19)成本/收益比这项研究得到了IRCCS San Raffaele Pisana的支持。在这项临床研究中包含属于健康捐助者和患者的样本可能会在更准确的管理和获取有关SARS-COV-2病毒在无症状人群中传播的指示方面提供好处。没有风险。

    20)这项研究是对存储在生物银行中的患者样本进行的研究,因此其执行没有道德的问题。

    21)保险本中心提供的研究程序并不直接涉及患者,而是对他们入学中心中采集的样本的分析。分配给样品分析的研究人员涵盖了与IRCCS San Raffaele Pisana规定的合同中包含的保险单。

    22)结果符合有关敏感数据和专利保护的机密性的生效规定,该研究的结果将在数据库关闭后6个月内提交出版。

    23)知情同意书对本研究提交了有关生物银行或大型收藏的匿名样本的具体知情同意。

    24)道德方面该协议将根据赫尔辛基宣布的伦理原则进行,尊重GCP和适用的监管条款。

    25)参考

    1. Zhu N,Zhang D,Wang W,Li X,Yang B,Song J等。中国小说的冠状病毒调查和研究小组,来自中国肺炎患者的新型冠状病毒,2019年。NEngl J Med。 2020; 382(8):727-33。 10.1056/nejmoa2001017
    2. 世界卫生组织(WHO)。新颖的冠状病毒 - 中国。日内瓦:谁; 2020年1月12日。[2020年10月9日访问]。可从:https://www.who.int/csr/don/12-january-2020-novel-coronavirus-china/en/
    3. Santos-SánchezNF,Salas-Coronado R. Medwave。起源,结构特征,预防措施,诊断和预防和共证的潜在药物。 2020年9月25日; 20(8):E8037。 doi:10.5867/medwave.2020.08.8037。
    4. Luo L,Fu M,Li Y,Hu S,Luo J,Chen Z,Yu J,Yu J,Li W,Dong R,Yang Y,Tu L,Xu X.冠状病毒疾病的常见合并症与严重性与死亡率之间的潜在关联2019 :汇总分析。 Clin Cardiol。 2020年10月7日。doi:10.1002/clc.23465。
    5. Zaho J,Yang Y,Huang H,Li D,Gu D.,Lu X等。 ABO血型与COVID-19易感性之间的关系。 10.1101/2020.03.11.20031096
    6. Zalba Marcos S,Luisa Antelo M,Galbete A,Etayo M,Ongay E,García-Ecce Ja。与Covid-19相关的感染和血栓形成:ABO血型的可能作用。 Med Clin(工程)。 2020年9月26日。doi:10.1016/j.medcle.2020.06.013。
    7. Livingston E,Bucher K.冠状病毒疾病2019(Covid-19),意大利。贾马。 2020; 323(14):1335。 10.1001/jama.2020.4344
    8. Mizumoto K,Kagaya K,Zarebski A,Chowell G.估计2019年冠状病毒疾病的无症状比例(COVID-19)案件,日本Yokohama,日本钻石公主Cruise船上,2020年。 。
    9. istat。 Primi risultati dell'Indagine di sieroprevalenza sul sars-cov-2。可访问的PRESSO https://www.istat.it/it/archivio/246156
    10. Oran DP等。无症状SARS-COV-2感染的患病率 - 叙事评论。 Ann Int Med 2020; 173:362-376。 doi.org/10.7326/m20-3012。
    11. Pagani G等。 SARS-COV-2的血清阳性随着年龄的增长而有显着变化:批量筛查的初步结果。 J感染。 2020年9月19日; S0163-4453(20)30629-0。 doi:10.1016/j.jinf.2020.09.021。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和全血样品
采样方法非概率样本
研究人群

该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下:

A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病

健康)状况
  • 健康
  • 慢性病
干涉诊断测试:抗旋转测试
协议没有预见干预措施
研究组/队列
  • 健康的受试者
    威尼斯健康健康志愿者的捐助者伴随着Biobim
    干预:诊断测试:抗旋转测试
  • 病人
    慢性疾病的患者传播到生物宾夕法尼亚
    干预:诊断测试:抗旋转测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月13日)
3500
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 两性
  • 年龄> 18岁
  • 在生物银行签署的知情同意书 /样品存储

排除标准:

  • 对于健康的受试者:在捐赠前的28天内,所有表现出任何症状(尽管温和)的人。
  • 对于患者:尚未签署知情同意书以保护其在生物银行中的样品。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04712448
其他研究ID编号20/33
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方IRCCS San Raffaele的Fiorella Guadagni
研究赞助商IRCCS圣拉夫尔
合作者
  • 输血医学系威尼斯地区
  • iStituto Per Lo Studio,La Prevenzione E La Rete Oncologica
调查人员不提供
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

SARS-COV-2引起的第一批感染报告于2019年12月从中国武汉释放。从那里,感染迅速扩散为流行形式。感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式(具有非特异性和流感样表现)到急性呼吸遇险综合征,这在需要ICU和机械通气的患者中可能导致死亡,这可能导致死亡,特别是在老年人和合并症的载体中。最近,已经评估了血液组ABO的关联作为对Covid-19的易感性生物学标记,已评估,将血型O与感染的机会较低,风险最高的血型A和B型B的血液组相关联,B的血型B组最大并发症。 。

在意大利,第一个非“进口”案例的历史可以追溯到2020年2月,尽管关于对血清样品的抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流传。

很少有与无症状感染或轻度非特异性和细微症状有关的数据,这些数据已在感染总数的约85%中被量化。此外,由于鉴定出存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎有30%的人患有抗体无症状。为了评估无症状受试者中covid-19感染的血清阳性,研究者将进行特定的血清学测试(总抗体),以确定前往威尼斯DIMT的健康血液供体中SARS-2-COV抗体的患病率在大流行期间(大约有2500名定期捐助者在2019年5月至10月之间转交给输血中心)。患者参与了罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim),还将测试有或没有伴随的合并症(约1000名受试者)。将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。


病情或疾病 干预/治疗
健康的慢性病诊断测试:抗旋转测试

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 3500名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:健康受试者和流行前血液样本中慢性疾病患者抗体抗SARS-2COV的血清患​​病率
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的受试者
威尼斯健康健康志愿者的捐助者伴随着Biobim
诊断测试:抗旋转测试
协议没有预见干预措施

病人
慢性疾病的患者传播到生物宾夕法尼亚
诊断测试:抗旋转测试
协议没有预见干预措施

结果措施
主要结果指标
  1. 抗体的血清阳性抗COVID-19 [时间范围:2019年5月至10月]
    抗体的血清阳性抗COVID-19


次要结果度量
  1. 与血型的相关性[时间范围:2019年5月至10月]
    与血型的相关性


其他结果措施:
  1. 与合并症的相关性[时间范围:2019年5月至10月]
    与合并症的相关性


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和全血样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下:

A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病

标准

纳入标准:

  • 两性
  • 年龄> 18岁
  • 在生物银行签署的知情同意书 /样品存储

排除标准:

  • 对于健康的受试者:在捐赠前的28天内,所有表现出任何症状(尽管温和)的人。
  • 对于患者:尚未签署知情同意书以保护其在生物银行中的样品。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS圣拉夫尔
罗马,意大利,00166
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
输血医学系威尼斯地区
iStituto Per Lo Studio,La Prevenzione E La Rete Oncologica
追踪信息
首先提交日期2021年1月13日
第一个发布日期2021年1月15日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2020年12月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
抗体的血清阳性抗COVID-19 [时间范围:2019年5月至10月]
抗体的血清阳性抗COVID-19
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
与血型的相关性[时间范围:2019年5月至10月]
与血型的相关性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月13日)
与合并症的相关性[时间范围:2019年5月至10月]
与合并症的相关性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题流行前血液样本中SARS-COV-2抗体的血清患病率(备用)
官方头衔健康受试者和流行前血液样本中慢性疾病患者抗体抗SARS-2COV的血清患​​病率
简要摘要

SARS-COV-2引起的第一批感染报告于2019年12月从中国武汉释放。从那里,感染迅速扩散为流行形式。感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式(具有非特异性和流感样表现)到急性呼吸遇险综合征,这在需要ICU和机械通气的患者中可能导致死亡,这可能导致死亡,特别是在老年人和合并症的载体中。最近,已经评估了血液组ABO的关联作为对Covid-19的易感性生物学标记,已评估,将血型O与感染的机会较低,风险最高的血型A和B型B的血液组相关联,B的血型B组最大并发症。 。

在意大利,第一个非“进口”案例的历史可以追溯到2020年2月,尽管关于对血清样品的抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流传。

很少有与无症状感染或轻度非特异性和细微症状有关的数据,这些数据已在感染总数的约85%中被量化。此外,由于鉴定出存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎有30%的人患有抗体无症状。为了评估无症状受试者中covid-19感染的血清阳性,研究者将进行特定的血清学测试(总抗体),以确定前往威尼斯DIMT的健康血液供体中SARS-2-COV抗体的患病率在大流行期间(大约有2500名定期捐助者在2019年5月至10月之间转交给输血中心)。患者参与了罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim),还将测试有或没有伴随的合并症(约1000名受试者)。将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。

详细说明
  1. 流行前血液样本中SARS-COV-2抗体的标题血清患病率
  2. 背景是2019年12月从中国武汉(Wuhan)从中国武汉(Wuhan)释放的SARS-COV-2(SARS-COV-2)引起的感染的首次报道。从那里,感染迅速扩散到大流行形式。

    感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式,具有非特异性和流感样表现的形式到急性呼吸遇险综合征,在ICU中需要住院和机械通气的患者中,可能会导致死亡。感染过程的严重程度较大,在很大程度上取决于患者的一般状况,在合并症的老年受试者和携带者中最大。最近的研究还评估了ABO的血型关联是对Covid-19敏感性的可能生物学标记,这表明血型O型患者感染的可能性较低,而血液A型患者的风险最大,血液患者患有血液。如果感染,B组具有最大的并发症。

    在意大利,第一个非“进口”案件的历史可以追溯到2020年2月,居住在洛迪省伦巴第一个人。但是,关于对血清样品抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流通。

    最初,由于病例突然爆炸,流行病学监测的重点是与医疗机构有关的患者,因为他们是症状,可疑和高风险的接触。与无症状感染或轻度非特异性和细微差别的数据有关的数据很少,这些数据来自中国的数据,将量化约85%的感染总数。正是关于人与人传播在无症状感染过程和疾病亚临床阶段中的作用,尽管证明它们可能非常重要,但仍缺乏流行病学数据。实际上,由于鉴定存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎30%的人抗体无症状。因此,对疾病患病率的理解和抗体反应的患病率似乎引起了人们的关注,因为似乎已经确定无症状受试者可以在某些情况下传播SARS-COV-2感染,以便在某些情况下具有被证明超过14天。

    为了评估无症状受试者之间的共同阳性感染的血清阳性,从而获得了意大利病毒循环开始的真实估计,在本研究中,研究者打算进行特定的血清学测试(总抗体),以识别在大流行期间,健康的血液捐献者中SARS-2-COV抗体的患病率(约有2500名定期捐赠者在2019年5月至10月之间提到输血中心)。

    属于健康志愿者的样本(约500名)同意捐赠血液的样本也将进行评估,以建立属于罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim)的控制对象。最后,为了评估慢性疾病受试者(大约1000)(例如心血管,肿瘤,肿瘤,呼吸道和神经退行性的受试者)的血清阳性影响,代表COVID-19的阳性患者的设置较差,较差的患者,列出了列出的患者样本。将分析已经存在于Biobim中的合并症。最近出现的是,血清阳性随着年龄的增长而增加,并且年轻的群体对感染的敏感性较低。因此,将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。

  3. 发起人教授SSA Fiorella Guadagni
  4. 赞助商/发起人IRCCS San Raffaele Pisana
  5. 网站IRCCS San Raffaele Pisana
  6. 研究类型的多中心,回顾性,观察性,非药理学,对生物样品,在罗马的IRCCS San Raffaele Pisana进行,旨在验证人群中SARS-COV-2抗体的血清阳性。
  7. 目标7.1主要目标:该研究的目的是确定普通人群中对SARS-COV-2产生抗体反应的人的比例,该抗原响应在意大利病毒扩散之前的时期。

    7.2次要目标:次要目标是表征性别,年龄组和血型之间患病率差异的可能性,这也与其他慢性疾病的受试者有关的课程更加不利。

  8. 参与者

    该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下:

    A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病

  9. 包含/排除标准9.1包容性标准 - 两性

    • 年龄> 18岁
    • 在生物银行9.2排除标准的捐赠 /样品存储的签名知情同意书
    • 对于健康的受试者,在捐赠前的28天内,所有表现出任何症状(尽管温和)的人。
    • 尚未签署知情同意的患者在生物银行保存其样品。

    9.3退出不适用。

  10. 学习规划

    该研究将持续9个月,并包括3个阶段,如下:

    阶段1:样品识别阶段2:样本分析阶段3:统计分析

  11. 与研究中可能参与者接触的方法不适用。该研究将仅对存储在生物库中的样品进行。
  12. 收购方法,数据的统计分析和原始数据的存储,对隐私法规的遵守数据收集将由主要研究者对专用和匿名的数据库进行。数据将存储在专用和受保护的服务器上。
  13. 统计方法13.1所有参数的统计分析将根据IRCCS San Raffaele Pisana的生物标志物发现和高级技术(BIODAT)单位进行所有参数的统计分析。

数据分析将使用分类变量的频率和百分比进行,以及定量变量的平均值和标准偏差。 t检验将用于比较均值,而p值小于0.05将被认为具有统计学意义。所有分析都将在社会科学的SPSS统计软件包上进行。

13.2样本量备用研究是一项试点研究,旨在验证项目的适当性和可行性,并获得初步数据,以确定最终研究样本的大小。因此,样本量由在2019年5月至10月(约2500个)和所有受试者(健康和慢性疾病)中连续数量捐赠血液的受试者代表,他们在2019年(大约1500)提到了Biobim。

14)研究的原创性和科学声音要求备用研究旨在评估无症状受试者中共证感染感染的血清阳性,因此获得了意大利病毒循环开始的真实估计。目前文献中存在的证据主要是指实际大流行期,但与2019年秋季之前的几个月有关。卫生部与国家统计研究所合作发布的官方数据也是如此(istat)[11]。这项研究将使我们能够在大流行在意大利开始之前的一段时间内定义SARS-2-COV病毒的传播。

15)预期结果

预期的主要结果是:

  1. 鉴定在意大利感染开始的日期之前,抗SARS-2-COV抗体的血清阳性在种群之前鉴定;
  2. 与性别,年龄,血型,慢性疾病患者结局的任何关联的描述。

16)进度报告提案者将在每年年底和研究结束时向伦理委员会提交有关研究进度的报告。

17)可行性

- n。可能包括的患者样本与研究设计一致

  • 存在必要的设备
  • 人员的充分性18)不适用的伴随治疗。备用研究是一项关于生物样品的研究19)成本/收益比这项研究得到了IRCCS San Raffaele Pisana的支持。在这项临床研究中包含属于健康捐助者和患者的样本可能会在更准确的管理和获取有关SARS-COV-2病毒在无症状人群中传播的指示方面提供好处。没有风险。

    20)这项研究是对存储在生物银行中的患者样本进行的研究,因此其执行没有道德的问题。

    21)保险本中心提供的研究程序并不直接涉及患者,而是对他们入学中心中采集的样本的分析。分配给样品分析的研究人员涵盖了与IRCCS San Raffaele Pisana规定的合同中包含的保险单。

    22)结果符合有关敏感数据和专利保护的机密性的生效规定,该研究的结果将在数据库关闭后6个月内提交出版。

    23)知情同意书对本研究提交了有关生物银行或大型收藏的匿名样本的具体知情同意。

    24)道德方面该协议将根据赫尔辛基宣布的伦理原则进行,尊重GCP和适用的监管条款。

    25)参考

    1. Zhu N,Zhang D,Wang W,Li X,Yang B,Song J等。中国小说的冠状病毒调查和研究小组,来自中国肺炎患者的新型冠状病毒,2019年。NEngl J Med。 2020; 382(8):727-33。 10.1056/nejmoa2001017
    2. 世界卫生组织(WHO)。新颖的冠状病毒 - 中国。日内瓦:谁; 2020年1月12日。[2020年10月9日访问]。可从:https://www.who.int/csr/don/12-january-2020-novel-coronavirus-china/en/
    3. Santos-SánchezNF,Salas-Coronado R. Medwave。起源,结构特征,预防措施,诊断和预防和共证的潜在药物。 2020年9月25日; 20(8):E8037。 doi:10.5867/medwave.2020.08.8037。
    4. Luo L,Fu M,Li Y,Hu S,Luo J,Chen Z,Yu J,Yu J,Li W,Dong R,Yang Y,Tu L,Xu X.冠状病毒疾病的常见合并症与严重性与死亡率之间的潜在关联2019 :汇总分析。 Clin Cardiol。 2020年10月7日。doi:10.1002/clc.23465。
    5. Zaho J,Yang Y,Huang H,Li D,Gu D.,Lu X等。 ABO血型与COVID-19易感性之间的关系。 10.1101/2020.03.11.20031096
    6. Zalba Marcos S,Luisa Antelo M,Galbete A,Etayo M,Ongay E,García-Ecce Ja。与Covid-19相关的感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成:ABO血型的可能作用。 Med Clin(工程)。 2020年9月26日。doi:10.1016/j.medcle.2020.06.013。
    7. Livingston E,Bucher K.冠状病毒疾病2019(Covid-19),意大利。贾马。 2020; 323(14):1335。 10.1001/jama.2020.4344
    8. Mizumoto K,Kagaya K,Zarebski A,Chowell G.估计2019年冠状病毒疾病的无症状比例(COVID-19)案件,日本Yokohama,日本钻石公主Cruise船上,2020年。 。
    9. istat。 Primi risultati dell'Indagine di sieroprevalenza sul sars-cov-2。可访问的PRESSO https://www.istat.it/it/archivio/246156
    10. Oran DP等。无症状SARS-COV-2感染的患病率 - 叙事评论。 Ann Int Med 2020; 173:362-376。 doi.org/10.7326/m20-3012。
    11. Pagani G等。 SARS-COV-2的血清阳性随着年龄的增长而有显着变化:批量筛查的初步结果。 J感染。 2020年9月19日; S0163-4453(20)30629-0。 doi:10.1016/j.jinf.2020.09.021。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和全血样品
采样方法非概率样本
研究人群

该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下:

A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病

健康)状况
  • 健康
  • 慢性病
干涉诊断测试:抗旋转测试
协议没有预见干预措施
研究组/队列
  • 健康的受试者
    威尼斯健康健康志愿者的捐助者伴随着Biobim
    干预:诊断测试:抗旋转测试
  • 病人
    慢性疾病的患者传播到生物宾夕法尼亚
    干预:诊断测试:抗旋转测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月13日)
3500
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 两性
  • 年龄> 18岁
  • 在生物银行签署的知情同意书 /样品存储

排除标准:

  • 对于健康的受试者:在捐赠前的28天内,所有表现出任何症状(尽管温和)的人。
  • 对于患者:尚未签署知情同意书以保护其在生物银行中的样品。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04712448
其他研究ID编号20/33
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方IRCCS San Raffaele的Fiorella Guadagni
研究赞助商IRCCS圣拉夫尔
合作者
  • 输血医学系威尼斯地区
  • iStituto Per Lo Studio,La Prevenzione E La Rete Oncologica
调查人员不提供
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年4月