SARS-COV-2引起的第一批感染报告于2019年12月从中国武汉释放。从那里,感染迅速扩散为流行形式。感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式(具有非特异性和流感样表现)到急性呼吸遇险综合征,这在需要ICU和机械通气的患者中可能导致死亡,这可能导致死亡,特别是在老年人和合并症的载体中。最近,已经评估了血液组ABO的关联作为对Covid-19的易感性生物学标记,已评估,将血型O与感染的机会较低,风险最高的血型A和B型B的血液组相关联,B的血型B组最大并发症。 。
在意大利,第一个非“进口”案例的历史可以追溯到2020年2月,尽管关于对血清样品的抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流传。
很少有与无症状感染或轻度非特异性和细微症状有关的数据,这些数据已在感染总数的约85%中被量化。此外,由于鉴定出存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎有30%的人患有抗体无症状。为了评估无症状受试者中covid-19感染的血清阳性,研究者将进行特定的血清学测试(总抗体),以确定前往威尼斯DIMT的健康血液供体中SARS-2-COV抗体的患病率在大流行期间(大约有2500名定期捐助者在2019年5月至10月之间转交给输血中心)。患者参与了罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim),还将测试有或没有伴随的合并症(约1000名受试者)。将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的慢性病 | 诊断测试:抗旋转测试 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 3500名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 健康受试者和流行前血液样本中慢性疾病患者抗体抗SARS-2COV的血清患病率 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的受试者 威尼斯健康健康志愿者的捐助者伴随着Biobim | 诊断测试:抗旋转测试 协议没有预见干预措施 |
| 病人 慢性疾病的患者传播到生物宾夕法尼亚 | 诊断测试:抗旋转测试 协议没有预见干预措施 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下:
A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉夫尔 | |
| 罗马,意大利,00166 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 抗体的血清阳性抗COVID-19 [时间范围:2019年5月至10月] 抗体的血清阳性抗COVID-19 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 与血型的相关性[时间范围:2019年5月至10月] 与血型的相关性 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与合并症的相关性[时间范围:2019年5月至10月] 与合并症的相关性 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 流行前血液样本中SARS-COV-2抗体的血清患病率(备用) | ||||
| 官方头衔 | 健康受试者和流行前血液样本中慢性疾病患者抗体抗SARS-2COV的血清患病率 | ||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2引起的第一批感染报告于2019年12月从中国武汉释放。从那里,感染迅速扩散为流行形式。感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式(具有非特异性和流感样表现)到急性呼吸遇险综合征,这在需要ICU和机械通气的患者中可能导致死亡,这可能导致死亡,特别是在老年人和合并症的载体中。最近,已经评估了血液组ABO的关联作为对Covid-19的易感性生物学标记,已评估,将血型O与感染的机会较低,风险最高的血型A和B型B的血液组相关联,B的血型B组最大并发症。 。 在意大利,第一个非“进口”案例的历史可以追溯到2020年2月,尽管关于对血清样品的抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流传。 很少有与无症状感染或轻度非特异性和细微症状有关的数据,这些数据已在感染总数的约85%中被量化。此外,由于鉴定出存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎有30%的人患有抗体无症状。为了评估无症状受试者中covid-19感染的血清阳性,研究者将进行特定的血清学测试(总抗体),以确定前往威尼斯DIMT的健康血液供体中SARS-2-COV抗体的患病率在大流行期间(大约有2500名定期捐助者在2019年5月至10月之间转交给输血中心)。患者参与了罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim),还将测试有或没有伴随的合并症(约1000名受试者)。将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。 | ||||
| 详细说明 |
数据分析将使用分类变量的频率和百分比进行,以及定量变量的平均值和标准偏差。 t检验将用于比较均值,而p值小于0.05将被认为具有统计学意义。所有分析都将在社会科学的SPSS统计软件包上进行。 13.2样本量备用研究是一项试点研究,旨在验证项目的适当性和可行性,并获得初步数据,以确定最终研究样本的大小。因此,样本量由在2019年5月至10月(约2500个)和所有受试者(健康和慢性疾病)中连续数量捐赠血液的受试者代表,他们在2019年(大约1500)提到了Biobim。 14)研究的原创性和科学声音要求备用研究旨在评估无症状受试者中共证感染感染的血清阳性,因此获得了意大利病毒循环开始的真实估计。目前文献中存在的证据主要是指实际大流行期,但与2019年秋季之前的几个月有关。卫生部与国家统计研究所合作发布的官方数据也是如此(istat)[11]。这项研究将使我们能够在大流行在意大利开始之前的一段时间内定义SARS-2-COV病毒的传播。 15)预期结果 预期的主要结果是:
16)进度报告提案者将在每年年底和研究结束时向伦理委员会提交有关研究进度的报告。 17)可行性 - n。可能包括的患者样本与研究设计一致
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和全血样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下: A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试:抗旋转测试 协议没有预见干预措施 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 3500 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04712448 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20/33 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | IRCCS San Raffaele的Fiorella Guadagni | ||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
SARS-COV-2引起的第一批感染报告于2019年12月从中国武汉释放。从那里,感染迅速扩散为流行形式。感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式(具有非特异性和流感样表现)到急性呼吸遇险综合征,这在需要ICU和机械通气的患者中可能导致死亡,这可能导致死亡,特别是在老年人和合并症的载体中。最近,已经评估了血液组ABO的关联作为对Covid-19的易感性生物学标记,已评估,将血型O与感染的机会较低,风险最高的血型A和B型B的血液组相关联,B的血型B组最大并发症。 。
在意大利,第一个非“进口”案例的历史可以追溯到2020年2月,尽管关于对血清样品的抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流传。
很少有与无症状感染或轻度非特异性和细微症状有关的数据,这些数据已在感染总数的约85%中被量化。此外,由于鉴定出存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎有30%的人患有抗体无症状。为了评估无症状受试者中covid-19感染的血清阳性,研究者将进行特定的血清学测试(总抗体),以确定前往威尼斯DIMT的健康血液供体中SARS-2-COV抗体的患病率在大流行期间(大约有2500名定期捐助者在2019年5月至10月之间转交给输血中心)。患者参与了罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim),还将测试有或没有伴随的合并症(约1000名受试者)。将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的慢性病 | 诊断测试:抗旋转测试 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 3500名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 健康受试者和流行前血液样本中慢性疾病患者抗体抗SARS-2COV的血清患病率 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的受试者 威尼斯健康健康志愿者的捐助者伴随着Biobim | 诊断测试:抗旋转测试 协议没有预见干预措施 |
| 病人 慢性疾病的患者传播到生物宾夕法尼亚 | 诊断测试:抗旋转测试 协议没有预见干预措施 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下:
A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉夫尔 | |
| 罗马,意大利,00166 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 抗体的血清阳性抗COVID-19 [时间范围:2019年5月至10月] 抗体的血清阳性抗COVID-19 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 与血型的相关性[时间范围:2019年5月至10月] 与血型的相关性 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与合并症的相关性[时间范围:2019年5月至10月] 与合并症的相关性 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 流行前血液样本中SARS-COV-2抗体的血清患病率(备用) | ||||
| 官方头衔 | 健康受试者和流行前血液样本中慢性疾病患者抗体抗SARS-2COV的血清患病率 | ||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2引起的第一批感染报告于2019年12月从中国武汉释放。从那里,感染迅速扩散为流行形式。感染的临床表现差异很大,从完全无症状或轻度症状形式(具有非特异性和流感样表现)到急性呼吸遇险综合征,这在需要ICU和机械通气的患者中可能导致死亡,这可能导致死亡,特别是在老年人和合并症的载体中。最近,已经评估了血液组ABO的关联作为对Covid-19的易感性生物学标记,已评估,将血型O与感染的机会较低,风险最高的血型A和B型B的血液组相关联,B的血型B组最大并发症。 。 在意大利,第一个非“进口”案例的历史可以追溯到2020年2月,尽管关于对血清样品的抗体测定呈阳性的受试者的新证据表明,该病毒在正式日期之前开始流传。 很少有与无症状感染或轻度非特异性和细微症状有关的数据,这些数据已在感染总数的约85%中被量化。此外,由于鉴定出存在抗SARS-COV-2抗体存在的血清学测试的可用性,因此出现了一部分人群被病毒感染并产生了抗体反应,几乎有30%的人患有抗体无症状。为了评估无症状受试者中covid-19感染的血清阳性,研究者将进行特定的血清学测试(总抗体),以确定前往威尼斯DIMT的健康血液供体中SARS-2-COV抗体的患病率在大流行期间(大约有2500名定期捐助者在2019年5月至10月之间转交给输血中心)。患者参与了罗马IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的机构间多学科生物库(Biobim),还将测试有或没有伴随的合并症(约1000名受试者)。将分析与性别,年龄组和血型的任何相关性的所有样品。 | ||||
| 详细说明 |
数据分析将使用分类变量的频率和百分比进行,以及定量变量的平均值和标准偏差。 t检验将用于比较均值,而p值小于0.05将被认为具有统计学意义。所有分析都将在社会科学的SPSS统计软件包上进行。 13.2样本量备用研究是一项试点研究,旨在验证项目的适当性和可行性,并获得初步数据,以确定最终研究样本的大小。因此,样本量由在2019年5月至10月(约2500个)和所有受试者(健康和慢性疾病)中连续数量捐赠血液的受试者代表,他们在2019年(大约1500)提到了Biobim。 14)研究的原创性和科学声音要求备用研究旨在评估无症状受试者中共证感染感染的血清阳性,因此获得了意大利病毒循环开始的真实估计。目前文献中存在的证据主要是指实际大流行期,但与2019年秋季之前的几个月有关。卫生部与国家统计研究所合作发布的官方数据也是如此(istat)[11]。这项研究将使我们能够在大流行在意大利开始之前的一段时间内定义SARS-2-COV病毒的传播。 15)预期结果 预期的主要结果是:
16)进度报告提案者将在每年年底和研究结束时向伦理委员会提交有关研究进度的报告。 17)可行性 - n。可能包括的患者样本与研究设计一致
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和全血样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究方案将涉及两性> 18岁的男女3500名受试者(3000名健康受试者和1000例慢性疾病患者)。两组将形成如下: A-在输血中心的周期性献血者中健康受试者以及生物疾病的Biobim B-患者的志愿者捐助者,包括心血管,呼吸道,肿瘤学和神经退行性疾病 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试:抗旋转测试 协议没有预见干预措施 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 3500 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04712448 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20/33 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | IRCCS San Raffaele的Fiorella Guadagni | ||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||