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出境医 / 临床实验 / 评估CoVID-19的疗程疗法和安全性血浆的疗效和安全性血浆（IPCO）（IPCO）的受试者（IPCO）评估

评估CoVID-19的疗程疗法和安全性血浆的疗效和安全性血浆（IPCO）（IPCO）的受试者（IPCO）评估

研究描述
简要摘要：
这项2B阶段临床研究将招募两性具有ARDS的成年受试者，因为Covid-19需要具有侵入性的机械通气。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的共同19岁生物学：COVID-19康复等离子体阶段2

详细说明：

该研究的主要目的是评估CoVID-19康复等离子体对COVID-19的严重程度的影响的影响。

次要目标是因严重的Covid-19感染而导致的ARDS康复血浆免疫治疗对ARDS标记的影响；短期全因死亡率；由于严重的Covid-19和COVID-19康复等离子体的安全性和免疫治疗的安全性和耐受性评估，ARDS的时间过程。

作为主要终点/变量，我们将评估从基线访问到第8天的沙发分数变化。

研究设计将是前瞻性，开放标签，随机，控制和平行组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在平行组中随机对照2B临床研究评估COVID-19康复等离子体的疗效和治疗安全性，加上标准治疗与仅患有严重COVID的受试者的标准治疗
实际学习开始日期 ： 2021年1月18日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：COVID-19康复等离子体
在第1天和第2天和标准治疗中，共有三个单独的场合，共有三个COVID-19 COVID-19的康复等离子体。
生物学：COVID-19康复等离子体
除标准处理外，在第1天和第2天，在三个不同的情况下，在三个单独的场合中输注了三个共同19的康复等离子体。

没有干预：标准治疗
标准处理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线访问[时间范围：[第1天，访问2]到第8天[访问9]]的沙发分数更改。
    顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化预测，根据实验室结果和临床数据预测ICU死亡率。沙发包括PAO2，格拉斯哥昏迷量表，平均动脉压或镇静剂的给药，胆红素（mg/dl），肌酐（mg/dl）和血小板。所有值的额定值为1至4（最坏的条件），并逐渐添加到最终分数中。沙发评分越低，预后越好（最大值24）


次要结果度量 ：
  1. 通过COVID-19的康复血浆对ARDS标记的影响评估免疫治疗的影响，这是由于严重的Covid-19感染[时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15]]

    在基线访问[第1天，访问2]期间，没有侵入性机械通气的平均天数，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]，每个治疗组和每个主题。

    从基线访问[第1天，访问2]到拔管的时间。


  2. 评估通过COVID-19的影响对短期全因死亡率的康复等离子体的影响评估[时间范围：第1天，访问2]，直到第29天[访问15]]
    评估定义时间框架期间的死亡率

  3. 评估通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对ARDS患者的COVID-19康复血浆对氧气供应的影响评估对所有随后的访问，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧气的受试者数量[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。

  4. 评估通过COVID-19的康复血浆对ARDS患者的氧气需求的影响评估ARDS患者的氧气需求严重，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧的受试者比例[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。

  5. 评估COVID-19与COVID-19的疗养血浆对ARDS患者氧气供应持续时间的影响评估因严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对所有随后的访问，直到第29天[访问15]这是给予的
    在基线访问[第1天，访问2]期间，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天和第29天[访问15]，每个治疗组和PER主题。

  6. 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对窥视患者的影响评估，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对更改为访问[第1天，访问2]。

  7. 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对FIO2的影响评估，直到第29天[访问15]]
    FIO2从基线访问[第1天，访问2]的平均相对更改为所有后续访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止。

  8. 评估通过COVID-19的康复等离子体对ARDS驾驶压力的影响评估ARDS患者的驾驶压力，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，第2天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对变化[第1天，访问2]，直到第29天[访问15]或停止。

  9. 评估COVID-19的免疫治疗对疗养血浆对ARDS患者侵入性机械通气持续持续时间的影响的影响，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15] [访问15 ]]]]
    从基线访问[第1天，访问2]以停止侵入性机械通气的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性受试者。
  2. 估计BMI≥19kg/m²至≤40kg/m²。
  3. RT-PCR在气管 - 支气管分泌样品或咽拭子样品中通过RT-PCR证实的FlorID1 SARS-COV-2感染。
  4. Horovitz索引<300mmhg。
  5. 侵入性机械通气的必要性。
  6. 从受试者的法律代表或德国法律上可以接受的书面同意书的书面知情同意书（
  7. 如果可以获得主题的同意

排除标准：

  1. 先前接触CoVID-19-Convalescent等离子体。
  2. 病史中对血浆蛋白的不良反应。
  3. 间隔> 72h以来气管插管。
  4. ECMO治疗的当前或迫在眉睫的必要性。
  5. 先前存在的COPD金阶段4。
  6. 慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA≥3。
  7. 预先存在的左心室射血分数<30％。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Mario Schiffer +49913185 EXT 39002 mario.schiffer@uk-erlangen.de
联系人：医学博士Holger Hackstein +49913185 EXT 42110 holger.hackstein@uk-erlangen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Erlangen招募
德国埃尔兰根
联系人：医学博士Carsten Willam
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士卡斯滕·威廉姆（Carsten Willam）大学医院Erlangen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月18日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		从基线访问[时间范围：[第1天，访问2]到第8天[访问9]]的沙发分数更改。
顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化预测，根据实验室结果和临床数据预测ICU死亡率。沙发包括PAO2，格拉斯哥昏迷量表，平均动脉压或镇静剂的给药，胆红素（mg/dl），肌酐（mg/dl）和血小板。所有值的额定值为1至4（最坏的条件），并逐渐添加到最终分数中。沙发评分越低，预后越好（最大值24）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 通过COVID-19的康复血浆对ARDS标记的影响评估免疫治疗的影响，这是由于严重的Covid-19感染[时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15]]
    在基线访问[第1天，访问2]期间，没有侵入性机械通气的平均天数，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]，每个治疗组和每个主题。从基线访问[第1天，访问2]到拔管的时间。
  • 评估通过COVID-19的影响对短期全因死亡率的康复等离子体的影响评估[时间范围：第1天，访问2]，直到第29天[访问15]]
    评估定义时间框架期间的死亡率
  • 评估通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对ARDS患者的COVID-19康复血浆对氧气供应的影响评估对所有随后的访问，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧气的受试者数量[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。
  • 评估通过COVID-19的康复血浆对ARDS患者的氧气需求的影响评估ARDS患者的氧气需求严重，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧的受试者比例[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。
  • 评估COVID-19与COVID-19的疗养血浆对ARDS患者氧气供应持续时间的影响评估因严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对所有随后的访问，直到第29天[访问15]这是给予的
    在基线访问[第1天，访问2]期间，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天和第29天[访问15]，每个治疗组和PER主题。
  • 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对窥视患者的影响评估，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对更改为访问[第1天，访问2]。
  • 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对FIO2的影响评估，直到第29天[访问15]]
    FIO2从基线访问[第1天，访问2]的平均相对更改为所有后续访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止。
  • 评估通过COVID-19的康复等离子体对ARDS驾驶压力的影响评估ARDS患者的驾驶压力，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，第2天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对变化[第1天，访问2]，直到第29天[访问15]或停止。
  • 评估COVID-19的免疫治疗对疗养血浆对ARDS患者侵入性机械通气持续持续时间的影响的影响，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15] [访问15 ]]]]
    从基线访问[第1天，访问2]以停止侵入性机械通气的时间。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 通过COVID-19的康复血浆对ARDS标记的影响评估免疫治疗的影响，这是由于严重的Covid-19感染[时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15]]
    在基线访问[第1天，访问2]期间，没有侵入性机械通气的平均天数，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]，每个治疗组和每个主题。从基线访问[第1天，访问2]到拔管的时间。每个治疗组和每个受试者无侵入性机械通气的平均天数。从基线访问到拔管的时间。
  • 评估通过COVID-19的影响对短期全因死亡率的康复等离子体的影响评估[时间范围：第1天，访问2]，直到第29天[访问15]]
    评估定义时间框架期间的死亡率
  • 评估通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对ARDS患者的COVID-19康复血浆对氧气供应的影响评估对所有随后的访问，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧气的受试者数量[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。
  • 评估通过COVID-19的康复血浆对ARDS患者的氧气需求的影响评估ARDS患者的氧气需求严重，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧的受试者比例[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。
  • 评估COVID-19与COVID-19的疗养血浆对ARDS患者氧气供应持续时间的影响评估因严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对所有随后的访问，直到第29天[访问15]这是给予的
    在基线访问[第1天，访问2]期间，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天和第29天[访问15]，每个治疗组和PER主题。
  • 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对窥视患者的影响评估，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对更改为访问[第1天，访问2]。
  • 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对FIO2的影响评估，直到第29天[访问15]]
    FIO2从基线访问[第1天，访问2]的平均相对更改为所有后续访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止。
  • 评估通过COVID-19的康复等离子体对ARDS驾驶压力的影响评估ARDS患者的驾驶压力，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，第2天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对变化[第1天，访问2]，直到第29天[访问15]或停止。
  • 评估COVID-19的免疫治疗对疗养血浆对ARDS患者侵入性机械通气持续持续时间的影响的影响，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15] [访问15 ]]]]
    从基线访问[第1天，访问2]以停止侵入性机械通气的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CoVID-19的疗法治疗的疗效和安全性血浆严重COVID-19（IPCO）的疗养血浆评估
官方标题ICMJE在平行组中随机对照2B临床研究评估COVID-19康复等离子体的疗效和治疗安全性，加上标准治疗与仅患有严重COVID的受试者的标准治疗
简要摘要这项2B阶段临床研究将招募两性具有ARDS的成年受试者，因为Covid-19需要具有侵入性的机械通气。
详细说明

该研究的主要目的是评估CoVID-19康复等离子体对COVID-19的严重程度的影响的影响。

次要目标是因严重的Covid-19感染而导致的ARDS康复血浆免疫治疗对ARDS标记的影响；短期全因死亡率；由于严重的Covid-19和COVID-19康复等离子体的安全性和免疫治疗的安全性和耐受性评估，ARDS的时间过程。

作为主要终点/变量，我们将评估从基线访问到第8天的沙发分数变化。

研究设计将是前瞻性，开放标签，随机，控制和平行组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重的共同19岁
干预ICMJE生物学：COVID-19康复等离子体
除标准处理外，在第1天和第2天，在三个不同的情况下，在三个单独的场合中输注了三个共同19的康复等离子体。
研究臂ICMJE
  • 实验：COVID-19康复等离子体
    在第1天和第2天和标准治疗中，共有三个单独的场合，共有三个COVID-19 COVID-19的康复等离子体。
    干预：生物学：COVID-19-Confalescent等离子体
  • 没有干预：标准治疗
    标准处理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性受试者。
  2. 估计BMI≥19kg/m²至≤40kg/m²。
  3. RT-PCR在气管 - 支气管分泌样品或咽拭子样品中通过RT-PCR证实的FlorID1 SARS-COV-2感染。
  4. Horovitz索引<300mmhg。
  5. 侵入性机械通气的必要性。
  6. 从受试者的法律代表或德国法律上可以接受的书面同意书的书面知情同意书（
  7. 如果可以获得主题的同意

排除标准：

  1. 先前接触CoVID-19-Convalescent等离子体。
  2. 病史中对血浆蛋白的不良反应。
  3. 间隔> 72h以来气管插管。
  4. ECMO治疗的当前或迫在眉睫的必要性。
  5. 先前存在的COPD金阶段4。
  6. 慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA≥3。
  7. 预先存在的左心室射血分数<30％。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Mario Schiffer +49913185 EXT 39002 mario.schiffer@uk-erlangen.de
联系人：医学博士Holger Hackstein +49913185 EXT 42110 holger.hackstein@uk-erlangen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712344
其他研究ID编号ICMJE UKER-COV2-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方埃伦根 - 纽伯格大学医学院
研究赞助商ICMJE埃伦根 - 纽伯格大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士卡斯滕·威廉姆（Carsten Willam）大学医院Erlangen
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学医学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项2B阶段临床研究将招募两性具有ARDS的成年受试者，因为Covid-19需要具有侵入性的机械通气。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的共同19岁生物学：COVID-19康复等离子体阶段2

详细说明：

该研究的主要目的是评估CoVID-19康复等离子体对COVID-19的严重程度的影响的影响。

次要目标是因严重的Covid-19感染而导致的ARDS康复血浆免疫治疗对ARDS标记的影响；短期全因死亡率；由于严重的Covid-19和COVID-19康复等离子体的安全性和免疫治疗的安全性和耐受性评估，ARDS的时间过程。

作为主要终点/变量，我们将评估从基线访问到第8天的沙发分数变化。

研究设计将是前瞻性，开放标签，随机，控制和平行组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在平行组中随机对照2B临床研究评估COVID-19康复等离子体的疗效和治疗安全性，加上标准治疗与仅患有严重COVID的受试者的标准治疗
实际学习开始日期 ： 2021年1月18日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：COVID-19康复等离子体
在第1天和第2天和标准治疗中，共有三个单独的场合，共有三个COVID-19 COVID-19的康复等离子体。
生物学：COVID-19康复等离子体
除标准处理外，在第1天和第2天，在三个不同的情况下，在三个单独的场合中输注了三个共同19的康复等离子体。

没有干预：标准治疗
标准处理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线访问[时间范围：[第1天，访问2]到第8天[访问9]]的沙发分数更改。
    顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化预测，根据实验室结果和临床数据预测ICU死亡率。沙发包括PAO2，格拉斯哥昏迷量表，平均动脉压或镇静剂的给药，胆红素（mg/dl），肌酐（mg/dl）和血小板。所有值的额定值为1至4（最坏的条件），并逐渐添加到最终分数中。沙发评分越低，预后越好（最大值24）


次要结果度量 ：
  1. 通过COVID-19的康复血浆对ARDS标记的影响评估免疫治疗的影响，这是由于严重的Covid-19感染[时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15]]

    在基线访问[第1天，访问2]期间，没有侵入性机械通气的平均天数，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]，每个治疗组和每个主题。

    从基线访问[第1天，访问2]到拔管的时间。


  2. 评估通过COVID-19的影响对短期全因死亡率的康复等离子体的影响评估[时间范围：第1天，访问2]，直到第29天[访问15]]
    评估定义时间框架期间的死亡率

  3. 评估通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对ARDS患者的COVID-19康复血浆对氧气供应的影响评估对所有随后的访问，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧气的受试者数量[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。

  4. 评估通过COVID-19的康复血浆对ARDS患者的氧气需求的影响评估ARDS患者的氧气需求严重，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧的受试者比例[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。

  5. 评估COVID-19与COVID-19的疗养血浆对ARDS患者氧气供应持续时间的影响评估因严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对所有随后的访问，直到第29天[访问15]这是给予的
    在基线访问[第1天，访问2]期间，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天和第29天[访问15]，每个治疗组和PER主题。

  6. 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对窥视患者的影响评估，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对更改为访问[第1天，访问2]。

  7. 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对FIO2的影响评估，直到第29天[访问15]]
    FIO2从基线访问[第1天，访问2]的平均相对更改为所有后续访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止。

  8. 评估通过COVID-19的康复等离子体对ARDS驾驶压力的影响评估ARDS患者的驾驶压力，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，第2天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对变化[第1天，访问2]，直到第29天[访问15]或停止。

  9. 评估COVID-19的免疫治疗对疗养血浆对ARDS患者侵入性机械通气持续持续时间的影响的影响，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15] [访问15 ]]]]
    从基线访问[第1天，访问2]以停止侵入性机械通气的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性受试者。
  2. 估计BMI≥19kg/m²至≤40kg/m²。
  3. RT-PCR在气管 - 支气管分泌样品或咽拭子样品中通过RT-PCR证实的FlorID1 SARS-COV-2感染。
  4. Horovitz索引<300mmhg。
  5. 侵入性机械通气的必要性。
  6. 从受试者的法律代表或德国法律上可以接受的书面同意书的书面知情同意书（
  7. 如果可以获得主题的同意

排除标准：

  1. 先前接触CoVID-19-Convalescent等离子体。
  2. 病史中对血浆蛋白的不良反应。
  3. 间隔> 72h以来气管插管。
  4. ECMO治疗的当前或迫在眉睫的必要性。
  5. 先前存在的COPD金阶段4。
  6. 慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA≥3。
  7. 预先存在的左心室射血分数<30％。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Mario Schiffer +49913185 EXT 39002 mario.schiffer@uk-erlangen.de
联系人：医学博士Holger Hackstein +49913185 EXT 42110 holger.hackstein@uk-erlangen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Erlangen招募
德国埃尔兰根
联系人：医学博士Carsten Willam
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士卡斯滕·威廉姆（Carsten Willam）大学医院Erlangen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月18日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		从基线访问[时间范围：[第1天，访问2]到第8天[访问9]]的沙发分数更改。
顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化预测，根据实验室结果和临床数据预测ICU死亡率。沙发包括PAO2，格拉斯哥昏迷量表，平均动脉压或镇静剂的给药，胆红素（mg/dl），肌酐（mg/dl）和血小板。所有值的额定值为1至4（最坏的条件），并逐渐添加到最终分数中。沙发评分越低，预后越好（最大值24）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 通过COVID-19的康复血浆对ARDS标记的影响评估免疫治疗的影响，这是由于严重的Covid-19感染[时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15]]
    在基线访问[第1天，访问2]期间，没有侵入性机械通气的平均天数，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]，每个治疗组和每个主题。从基线访问[第1天，访问2]到拔管的时间。
  • 评估通过COVID-19的影响对短期全因死亡率的康复等离子体的影响评估[时间范围：第1天，访问2]，直到第29天[访问15]]
    评估定义时间框架期间的死亡率
  • 评估通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对ARDS患者的COVID-19康复血浆对氧气供应的影响评估对所有随后的访问，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧气的受试者数量[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。
  • 评估通过COVID-19的康复血浆对ARDS患者的氧气需求的影响评估ARDS患者的氧气需求严重，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧的受试者比例[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。
  • 评估COVID-19与COVID-19的疗养血浆对ARDS患者氧气供应持续时间的影响评估因严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对所有随后的访问，直到第29天[访问15]这是给予的
    在基线访问[第1天，访问2]期间，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天和第29天[访问15]，每个治疗组和PER主题。
  • 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对窥视患者的影响评估，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对更改为访问[第1天，访问2]。
  • 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对FIO2的影响评估，直到第29天[访问15]]
    FIO2从基线访问[第1天，访问2]的平均相对更改为所有后续访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止。
  • 评估通过COVID-19的康复等离子体对ARDS驾驶压力的影响评估ARDS患者的驾驶压力，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，第2天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对变化[第1天，访问2]，直到第29天[访问15]或停止。
  • 评估COVID-19的免疫治疗对疗养血浆对ARDS患者侵入性机械通气持续持续时间的影响的影响，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15] [访问15 ]]]]
    从基线访问[第1天，访问2]以停止侵入性机械通气的时间。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 通过COVID-19的康复血浆对ARDS标记的影响评估免疫治疗的影响，这是由于严重的Covid-19感染[时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15]]
    在基线访问[第1天，访问2]期间，没有侵入性机械通气的平均天数，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]，每个治疗组和每个主题。从基线访问[第1天，访问2]到拔管的时间。每个治疗组和每个受试者无侵入性机械通气的平均天数。从基线访问到拔管的时间。
  • 评估通过COVID-19的影响对短期全因死亡率的康复等离子体的影响评估[时间范围：第1天，访问2]，直到第29天[访问15]]
    评估定义时间框架期间的死亡率
  • 评估通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对ARDS患者的COVID-19康复血浆对氧气供应的影响评估对所有随后的访问，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧气的受试者数量[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。
  • 评估通过COVID-19的康复血浆对ARDS患者的氧气需求的影响评估ARDS患者的氧气需求严重，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    第8天没有补充氧的受试者比例[访问9]，第15天[访问13]和第29天[访问15]。
  • 评估COVID-19与COVID-19的疗养血浆对ARDS患者氧气供应持续时间的影响评估因严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]对所有随后的访问，直到第29天[访问15]这是给予的
    在基线访问[第1天，访问2]期间，直到第8天[访问9]，第15天[访问13]和第29天和第29天[访问15]，每个治疗组和PER主题。
  • 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对窥视患者的影响评估，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对更改为访问[第1天，访问2]。
  • 通过严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，对ARDS患者的COVID-19康复血浆免疫治疗对FIO2的影响评估，直到第29天[访问15]]
    FIO2从基线访问[第1天，访问2]的平均相对更改为所有后续访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止。
  • 评估通过COVID-19的康复等离子体对ARDS驾驶压力的影响评估ARDS患者的驾驶压力，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，第2天，访问2]，直到所有随后的就诊，直到第29天[访问15]]
    从基线访问[第1天，访问2]到所有随后的访问，直到第29天[访问15]或直到停止侵入性机械通气（以先到者为准）为止，平均相对变化[第1天，访问2]，直到第29天[访问15]或停止。
  • 评估COVID-19的免疫治疗对疗养血浆对ARDS患者侵入性机械通气持续持续时间的影响的影响，因为严重的COVID-19 [时间范围：第1天，访问2]，直到所有后续访问，直到第29天[访问15] [访问15 ]]]]
    从基线访问[第1天，访问2]以停止侵入性机械通气的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CoVID-19的疗法治疗的疗效和安全性血浆严重COVID-19（IPCO）的疗养血浆评估
官方标题ICMJE在平行组中随机对照2B临床研究评估COVID-19康复等离子体的疗效和治疗安全性，加上标准治疗与仅患有严重COVID的受试者的标准治疗
简要摘要这项2B阶段临床研究将招募两性具有ARDS的成年受试者，因为Covid-19需要具有侵入性的机械通气。
详细说明

该研究的主要目的是评估CoVID-19康复等离子体对COVID-19的严重程度的影响的影响。

次要目标是因严重的Covid-19感染而导致的ARDS康复血浆免疫治疗对ARDS标记的影响；短期全因死亡率；由于严重的Covid-19和COVID-19康复等离子体的安全性和免疫治疗的安全性和耐受性评估，ARDS的时间过程。

作为主要终点/变量，我们将评估从基线访问到第8天的沙发分数变化。

研究设计将是前瞻性，开放标签，随机，控制和平行组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重的共同19岁
干预ICMJE生物学：COVID-19康复等离子体
除标准处理外，在第1天和第2天，在三个不同的情况下，在三个单独的场合中输注了三个共同19的康复等离子体。
研究臂ICMJE
  • 实验：COVID-19康复等离子体
    在第1天和第2天和标准治疗中，共有三个单独的场合，共有三个COVID-19 COVID-19的康复等离子体。
    干预：生物学：COVID-19-Confalescent等离子体
  • 没有干预：标准治疗
    标准处理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性受试者。
  2. 估计BMI≥19kg/m²至≤40kg/m²。
  3. RT-PCR在气管 - 支气管分泌样品或咽拭子样品中通过RT-PCR证实的FlorID1 SARS-COV-2感染。
  4. Horovitz索引<300mmhg。
  5. 侵入性机械通气的必要性。
  6. 从受试者的法律代表或德国法律上可以接受的书面同意书的书面知情同意书（
  7. 如果可以获得主题的同意

排除标准：

  1. 先前接触CoVID-19-Convalescent等离子体。
  2. 病史中对血浆蛋白的不良反应。
  3. 间隔> 72h以来气管插管。
  4. ECMO治疗的当前或迫在眉睫的必要性。
  5. 先前存在的COPD金阶段4。
  6. 慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA≥3。
  7. 预先存在的左心室射血分数<30％。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Mario Schiffer +49913185 EXT 39002 mario.schiffer@uk-erlangen.de
联系人：医学博士Holger Hackstein +49913185 EXT 42110 holger.hackstein@uk-erlangen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712344
其他研究ID编号ICMJE UKER-COV2-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方埃伦根 - 纽伯格大学医学院
研究赞助商ICMJE埃伦根 - 纽伯格大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士卡斯滕·威廉姆（Carsten Willam）大学医院Erlangen
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学医学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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