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出境医 / 临床实验 / 尿量预测MRCC患者的IO治疗反应
尿量预测MRCC患者的IO治疗反应
研究描述
简要摘要：
该研究旨在确定可以预测接受基于IO的转移性肾细胞癌疗法的受试者中的抗肿瘤功效和不良事件的尿中代谢物和蛋白质标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性肾细胞癌 | 其他：无需干预 |
详细说明：
这是一项多中心单臂翻译研究，其中将邀请接受预定的基于IO的治疗的MRCC患者参加这项研究。在签署了批准的知情同意书后，符合条件和同意的受试者将通过GS-MS/MS/MS和/MS和/或LC-MS/MS捐赠其新鲜尿液样本，以获取随后的未靶向代谢组学和蛋白质组学研究，以识别潜在的代谢物和蛋白质标记，以便能够预测基于IO的疗法的功效和副作用。将邀请和招募一线，第一线，二线或后续线的所有受试者，二线或随后的线路，但是在无法招募研究之前接受过任何基于IO的治疗的人。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 尿液代谢组学和蛋白质组学分析，以预测晚期肾细胞癌患者的基于免疫肿瘤治疗的反应和不良事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 培训队列将在研究期的前24个月招募，以产生尿液代谢组和蛋白质组学特征作为预测和预后标记。 | 其他：无需干预 无需干预 |
| 队列b 验证队列将在研究期的接下来的36个月中招募。 | 其他：无需干预 无需干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：7年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：7年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：7年]
- 总生存（OS）[时间范围：7年]
- 特殊兴趣的不利事件（AESI）[时间范围：7年]
生物测量保留：没有DNA的样品
新鲜的尿液样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将接受基于IO的治疗的高级和转移性RCC患者。
标准
纳入标准：
- 年龄> 20岁
- 被诊断为晚期或转移性肾细胞癌（A/MRCC）的受试者
- 即将接受IO治疗的受试者
- ECOG性能0、1、2和3
- 预期寿命> 3个月
- EGFR> 15 mL/min/1.73 m2（第四期慢性肾脏疾病或更好）
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 受试者不愿签署知情同意书
- 如尿WBC> 5/hpf所示，患有活性感染或活动性尿路感染的受试者
- 与需要主动治疗的其他恶性肿瘤共存的受试者。那些具有其他不需要主动治疗的恶性肿瘤的受试者可以加入研究。
- 接受任何免疫调节剂的受试者，包括但不限于皮质类固醇，免疫抑制剂等。
- 以前接受过任何基于IO的治疗的受试者。
- 不允许在筛查后4周内接受其他系统性抗癌疗法的受试者。但是，允许上述代理的清除期> 4周的受试者入学。允许接受或正在接受有针对性治疗的受试者加入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yeong Shiau PU，医学博士 | 886-2-23123456 EXT 65254 | pu5249@ntuh.gov.tw | |
| 联系人：Chung Hsin Chen，医学博士 | 886-2-23123456 EXT 65242 | mufasachen@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北，100 | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 尿量预测MRCC患者的IO治疗反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 尿液代谢组学和蛋白质组学分析，以预测晚期肾细胞癌患者的基于免疫肿瘤治疗的反应和不良事件 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确定可以预测接受基于IO的转移性肾细胞癌疗法的受试者中的抗肿瘤功效和不良事件的尿中代谢物和蛋白质标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心单臂翻译研究，其中将邀请接受预定的基于IO的治疗的MRCC患者参加这项研究。在签署了批准的知情同意书后，符合条件和同意的受试者将通过GS-MS/MS/MS和/MS和/或LC-MS/MS捐赠其新鲜尿液样本，以获取随后的未靶向代谢组学和蛋白质组学研究，以识别潜在的代谢物和蛋白质标记，以便能够预测基于IO的疗法的功效和副作用。将邀请和招募一线，第一线，二线或后续线的所有受试者，二线或随后的线路，但是在无法招募研究之前接受过任何基于IO的治疗的人。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 新鲜的尿液样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将接受基于IO的治疗的高级和转移性RCC患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 转移性肾细胞癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：无需干预 无需干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04712305 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202011088rin | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在确定可以预测接受基于IO的转移性肾细胞癌疗法的受试者中的抗肿瘤功效和不良事件的尿中代谢物和蛋白质标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性肾细胞癌 | 其他：无需干预 |
详细说明：
这是一项多中心单臂翻译研究，其中将邀请接受预定的基于IO的治疗的MRCC患者参加这项研究。在签署了批准的知情同意书后，符合条件和同意的受试者将通过GS-MS/MS/MS和/MS和/或LC-MS/MS捐赠其新鲜尿液样本，以获取随后的未靶向代谢组学和蛋白质组学研究，以识别潜在的代谢物和蛋白质标记，以便能够预测基于IO的疗法的功效和副作用。将邀请和招募一线，第一线，二线或后续线的所有受试者，二线或随后的线路，但是在无法招募研究之前接受过任何基于IO的治疗的人。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 尿液代谢组学和蛋白质组学分析，以预测晚期肾细胞癌患者的基于免疫肿瘤治疗的反应和不良事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 培训队列将在研究期的前24个月招募，以产生尿液代谢组和蛋白质组学特征作为预测和预后标记。 | 其他：无需干预 无需干预 |
| 队列b 验证队列将在研究期的接下来的36个月中招募。 | 其他：无需干预 无需干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：7年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：7年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：7年]
- 总生存（OS）[时间范围：7年]
- 特殊兴趣的不利事件（AESI）[时间范围：7年]
生物测量保留：没有DNA的样品
新鲜的尿液样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将接受基于IO的治疗的高级和转移性RCC患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 尿量预测MRCC患者的IO治疗反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 尿液代谢组学和蛋白质组学分析，以预测晚期肾细胞癌患者的基于免疫肿瘤治疗的反应和不良事件 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确定可以预测接受基于IO的转移性肾细胞癌疗法的受试者中的抗肿瘤功效和不良事件的尿中代谢物和蛋白质标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心单臂翻译研究，其中将邀请接受预定的基于IO的治疗的MRCC患者参加这项研究。在签署了批准的知情同意书后，符合条件和同意的受试者将通过GS-MS/MS/MS和/MS和/或LC-MS/MS捐赠其新鲜尿液样本，以获取随后的未靶向代谢组学和蛋白质组学研究，以识别潜在的代谢物和蛋白质标记，以便能够预测基于IO的疗法的功效和副作用。将邀请和招募一线，第一线，二线或后续线的所有受试者，二线或随后的线路，但是在无法招募研究之前接受过任何基于IO的治疗的人。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 新鲜的尿液样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将接受基于IO的治疗的高级和转移性RCC患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 转移性肾细胞癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：无需干预 无需干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04712305 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202011088rin | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
