病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑肿瘤胶质瘤脑膜瘤脑转移 | 设备:术中的多光谱 /高光谱分析 | 不适用 |
脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。虽然肿瘤的中心很容易切除,但其边缘通常会逐渐消失,因此很难识别。此外,现在有广泛的文献证明,肿瘤细胞在大脑中的白质区域延伸了肿瘤的可见边缘。与不同的器官(例如肝脏或肾脏)相反,可见边缘以外的脑肿瘤的切除受雄辩/功能区域的存在限制。这些区域的损害或切除将不可避免地导致永久性残疾,这可能是非常严重的,对进一步的治疗:瘫痪或无意识的患者无法忍受手术后的化疗或放疗,两种至关重要的治疗形式都包含这种疾病,结合手术。
由于这些前提,现在在神经外科群落中建立了“切除功能余量”的概念:切除肿瘤,切除术的最高为1-2 cms,或者仅在边缘或仅到功能/功能性/发现雄辩的地区。如果是后者,则显然保留了功能区域并停止肿瘤切除。确定这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。
这项研究的目的及其科学理由是完善一种新的,可能更实用和快速的技术,以实时识别功能性大脑区域。这项研究可以作为一项基准研究,既可以改善脑肿瘤的手术,又可以提高我们对脑肿瘤和雄辩的脑血管供应的了解。该技术还可以实施,以获取一种新技术来评估神经外科手术过程中的大脑灌注。维持健康脑组织的血液供应是成功神经肿瘤手术的关键组成部分。可以将多光谱/高光谱分析作为一种互补的工具评估,以实时评估大脑灌注并防止术后毁灭性神经系统并发症,例如中风或显着减少次要损害,这些并发症会发生。
本项目由一项针对诊断为神经外科手术的脑肿瘤候选患者的试点观察研究。
从实际的角度来看,参与研究只会暗示某些图像将在手术期间获取并在以后进行处理。该研究不会在任何阶段影响患者的护理,也不会产生与入学患者的未来病历有关的结果。在第一次神经肿瘤诊所咨询时,将了解这项研究的患者。研究小组的成员将在咨询时出席,并将详细说明本研究的目的和方法是什么。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 - 一项初步研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:神经外科候选脑肿瘤患者 遵循纳入标准的患者将被招募:任何患有脑瘤诊断的患者,从18岁的年龄不到上限的年龄,他们将同意该手术并参与本研究的一部分。在手术期间,将进行多光谱和/或超光谱从外科手术场进行图像。每个患者将平均收购6个数据集。由于每个数据集将与图像相对应,因此每个患者的总数约为60个测量,将其分为许多阅读区域(从10到20)。 | 设备:术中的多光谱 /高光谱分析 在手术期间,手术外科医生将使用标准的NHS神经外科设备,例如内窥镜和/或显微镜。该设备的操作方式与其他任何过程完全相同,但是使用的显微镜或内窥镜将连接到相机和过滤器系统进行多光谱/高光谱分析。在每个手术干预期间,将在特定阶段收集组织特异性的光谱数据 - 大多数一旦脑表面暴露,并且在手术腔的切除结束时。将在视觉上记录该操作,以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。视频录制将无法识别患者,并且只能由研究该项目的研究团队的成员观看(见下文)。在获得同意之前,将使用视频录制设备的使用在给予所有患者的患者信息表中 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Giulio Anichini,医学博士,Febns | 00447460946298 | g.anichini@imperial.ac.uk |
学习主席: | 凯文·奥尼尔(Kevin O'Neill),医学博士,FRCS | 伦敦帝国学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 分析手术场的光谱信号读数如在基线和荧光特异性光线下所见[时间范围:3年] 将在多光谱 /超光谱获得的图像之间进行比较,并在添加荧光灯的情况下获得相同的图像 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 | ||||
官方标题ICMJE | 在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 - 一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 本研究旨在研究神经肿瘤学过程中多光谱分析,高光谱成像和荧光的潜在应用,特别是在脑肿瘤缓解 /切除期间。这些光学技术完全是非侵入性的,并且由摄像机组成,其过滤器与剧院中使用的标准显微外科和内窥镜仪器链接在一起。该研究程序由图像获取和数据处理组成,几乎没有对患者执行的其他侵入性程序。 | ||||
详细说明 | 脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。虽然肿瘤的中心很容易切除,但其边缘通常会逐渐消失,因此很难识别。此外,现在有广泛的文献证明,肿瘤细胞在大脑中的白质区域延伸了肿瘤的可见边缘。与不同的器官(例如肝脏或肾脏)相反,可见边缘以外的脑肿瘤的切除受雄辩/功能区域的存在限制。这些区域的损害或切除将不可避免地导致永久性残疾,这可能是非常严重的,对进一步的治疗:瘫痪或无意识的患者无法忍受手术后的化疗或放疗,两种至关重要的治疗形式都包含这种疾病,结合手术。 由于这些前提,现在在神经外科群落中建立了“切除功能余量”的概念:切除肿瘤,切除术的最高为1-2 cms,或者仅在边缘或仅到功能/功能性/发现雄辩的地区。如果是后者,则显然保留了功能区域并停止肿瘤切除。确定这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。 这项研究的目的及其科学理由是完善一种新的,可能更实用和快速的技术,以实时识别功能性大脑区域。这项研究可以作为一项基准研究,既可以改善脑肿瘤的手术,又可以提高我们对脑肿瘤和雄辩的脑血管供应的了解。该技术还可以实施,以获取一种新技术来评估神经外科手术过程中的大脑灌注。维持健康脑组织的血液供应是成功神经肿瘤手术的关键组成部分。可以将多光谱/高光谱分析作为一种互补的工具评估,以实时评估大脑灌注并防止术后毁灭性神经系统并发症,例如中风或显着减少次要损害,这些并发症会发生。 本项目由一项针对诊断为神经外科手术的脑肿瘤候选患者的试点观察研究。 从实际的角度来看,参与研究只会暗示某些图像将在手术期间获取并在以后进行处理。该研究不会在任何阶段影响患者的护理,也不会产生与入学患者的未来病历有关的结果。在第一次神经肿瘤诊所咨询时,将了解这项研究的患者。研究小组的成员将在咨询时出席,并将详细说明本研究的目的和方法是什么。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:术中的多光谱 /高光谱分析 在手术期间,手术外科医生将使用标准的NHS神经外科设备,例如内窥镜和/或显微镜。该设备的操作方式与其他任何过程完全相同,但是使用的显微镜或内窥镜将连接到相机和过滤器系统进行多光谱/高光谱分析。在每个手术干预期间,将在特定阶段收集组织特异性的光谱数据 - 大多数一旦脑表面暴露,并且在手术腔的切除结束时。将在视觉上记录该操作,以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。视频录制将无法识别患者,并且只能由研究该项目的研究团队的成员观看(见下文)。在获得同意之前,将使用视频录制设备的使用在给予所有患者的患者信息表中 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:神经外科候选脑肿瘤患者 遵循纳入标准的患者将被招募:任何患有脑瘤诊断的患者,从18岁的年龄不到上限的年龄,他们将同意该手术并参与本研究的一部分。在手术期间,将进行多光谱和/或超光谱从外科手术场进行图像。每个患者将平均收购6个数据集。由于每个数据集将与图像相对应,因此每个患者的总数约为60个测量,将其分为许多阅读区域(从10到20)。 干预:设备:术中的多光谱 /高光谱分析 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04712214 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 258210 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑肿瘤胶质瘤脑膜瘤脑转移 | 设备:术中的多光谱 /高光谱分析 | 不适用 |
脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。虽然肿瘤的中心很容易切除,但其边缘通常会逐渐消失,因此很难识别。此外,现在有广泛的文献证明,肿瘤细胞在大脑中的白质区域延伸了肿瘤的可见边缘。与不同的器官(例如肝脏或肾脏)相反,可见边缘以外的脑肿瘤的切除受雄辩/功能区域的存在限制。这些区域的损害或切除将不可避免地导致永久性残疾,这可能是非常严重的,对进一步的治疗:瘫痪或无意识的患者无法忍受手术后的化疗或放疗,两种至关重要的治疗形式都包含这种疾病,结合手术。
由于这些前提,现在在神经外科群落中建立了“切除功能余量”的概念:切除肿瘤,切除术的最高为1-2 cms,或者仅在边缘或仅到功能/功能性/发现雄辩的地区。如果是后者,则显然保留了功能区域并停止肿瘤切除。确定这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。
这项研究的目的及其科学理由是完善一种新的,可能更实用和快速的技术,以实时识别功能性大脑区域。这项研究可以作为一项基准研究,既可以改善脑肿瘤的手术,又可以提高我们对脑肿瘤和雄辩的脑血管供应的了解。该技术还可以实施,以获取一种新技术来评估神经外科手术过程中的大脑灌注。维持健康脑组织的血液供应是成功神经肿瘤手术的关键组成部分。可以将多光谱/高光谱分析作为一种互补的工具评估,以实时评估大脑灌注并防止术后毁灭性神经系统并发症,例如中风或显着减少次要损害,这些并发症会发生。
本项目由一项针对诊断为神经外科手术的脑肿瘤候选患者的试点观察研究。
从实际的角度来看,参与研究只会暗示某些图像将在手术期间获取并在以后进行处理。该研究不会在任何阶段影响患者的护理,也不会产生与入学患者的未来病历有关的结果。在第一次神经肿瘤诊所咨询时,将了解这项研究的患者。研究小组的成员将在咨询时出席,并将详细说明本研究的目的和方法是什么。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 - 一项初步研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:神经外科候选脑肿瘤患者 遵循纳入标准的患者将被招募:任何患有脑瘤诊断的患者,从18岁的年龄不到上限的年龄,他们将同意该手术并参与本研究的一部分。在手术期间,将进行多光谱和/或超光谱从外科手术场进行图像。每个患者将平均收购6个数据集。由于每个数据集将与图像相对应,因此每个患者的总数约为60个测量,将其分为许多阅读区域(从10到20)。 | 设备:术中的多光谱 /高光谱分析 在手术期间,手术外科医生将使用标准的NHS神经外科设备,例如内窥镜和/或显微镜。该设备的操作方式与其他任何过程完全相同,但是使用的显微镜或内窥镜将连接到相机和过滤器系统进行多光谱/高光谱分析。在每个手术干预期间,将在特定阶段收集组织特异性的光谱数据 - 大多数一旦脑表面暴露,并且在手术腔的切除结束时。将在视觉上记录该操作,以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。视频录制将无法识别患者,并且只能由研究该项目的研究团队的成员观看(见下文)。在获得同意之前,将使用视频录制设备的使用在给予所有患者的患者信息表中 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Giulio Anichini,医学博士,Febns | 00447460946298 | g.anichini@imperial.ac.uk |
学习主席: | 凯文·奥尼尔(Kevin O'Neill),医学博士,FRCS | 伦敦帝国学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 分析手术场的光谱信号读数如在基线和荧光特异性光线下所见[时间范围:3年] 将在多光谱 /超光谱获得的图像之间进行比较,并在添加荧光灯的情况下获得相同的图像 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 | ||||
官方标题ICMJE | 在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 - 一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 本研究旨在研究神经肿瘤学过程中多光谱分析,高光谱成像和荧光的潜在应用,特别是在脑肿瘤缓解 /切除期间。这些光学技术完全是非侵入性的,并且由摄像机组成,其过滤器与剧院中使用的标准显微外科和内窥镜仪器链接在一起。该研究程序由图像获取和数据处理组成,几乎没有对患者执行的其他侵入性程序。 | ||||
详细说明 | 脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。虽然肿瘤的中心很容易切除,但其边缘通常会逐渐消失,因此很难识别。此外,现在有广泛的文献证明,肿瘤细胞在大脑中的白质区域延伸了肿瘤的可见边缘。与不同的器官(例如肝脏或肾脏)相反,可见边缘以外的脑肿瘤的切除受雄辩/功能区域的存在限制。这些区域的损害或切除将不可避免地导致永久性残疾,这可能是非常严重的,对进一步的治疗:瘫痪或无意识的患者无法忍受手术后的化疗或放疗,两种至关重要的治疗形式都包含这种疾病,结合手术。 由于这些前提,现在在神经外科群落中建立了“切除功能余量”的概念:切除肿瘤,切除术的最高为1-2 cms,或者仅在边缘或仅到功能/功能性/发现雄辩的地区。如果是后者,则显然保留了功能区域并停止肿瘤切除。确定这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。 这项研究的目的及其科学理由是完善一种新的,可能更实用和快速的技术,以实时识别功能性大脑区域。这项研究可以作为一项基准研究,既可以改善脑肿瘤的手术,又可以提高我们对脑肿瘤和雄辩的脑血管供应的了解。该技术还可以实施,以获取一种新技术来评估神经外科手术过程中的大脑灌注。维持健康脑组织的血液供应是成功神经肿瘤手术的关键组成部分。可以将多光谱/高光谱分析作为一种互补的工具评估,以实时评估大脑灌注并防止术后毁灭性神经系统并发症,例如中风或显着减少次要损害,这些并发症会发生。 本项目由一项针对诊断为神经外科手术的脑肿瘤候选患者的试点观察研究。 从实际的角度来看,参与研究只会暗示某些图像将在手术期间获取并在以后进行处理。该研究不会在任何阶段影响患者的护理,也不会产生与入学患者的未来病历有关的结果。在第一次神经肿瘤诊所咨询时,将了解这项研究的患者。研究小组的成员将在咨询时出席,并将详细说明本研究的目的和方法是什么。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:术中的多光谱 /高光谱分析 在手术期间,手术外科医生将使用标准的NHS神经外科设备,例如内窥镜和/或显微镜。该设备的操作方式与其他任何过程完全相同,但是使用的显微镜或内窥镜将连接到相机和过滤器系统进行多光谱/高光谱分析。在每个手术干预期间,将在特定阶段收集组织特异性的光谱数据 - 大多数一旦脑表面暴露,并且在手术腔的切除结束时。将在视觉上记录该操作,以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。视频录制将无法识别患者,并且只能由研究该项目的研究团队的成员观看(见下文)。在获得同意之前,将使用视频录制设备的使用在给予所有患者的患者信息表中 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:神经外科候选脑肿瘤患者 遵循纳入标准的患者将被招募:任何患有脑瘤诊断的患者,从18岁的年龄不到上限的年龄,他们将同意该手术并参与本研究的一部分。在手术期间,将进行多光谱和/或超光谱从外科手术场进行图像。每个患者将平均收购6个数据集。由于每个数据集将与图像相对应,因此每个患者的总数约为60个测量,将其分为许多阅读区域(从10到20)。 干预:设备:术中的多光谱 /高光谱分析 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04712214 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 258210 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |