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出境医 / 临床实验 / 在神经外科手术中使用非侵入性光学分析

在神经外科手术中使用非侵入性光学分析

研究描述
简要摘要:
本研究旨在研究神经肿瘤学过程中多光谱分析,高光谱成像和荧光的潜在应用,特别是在脑肿瘤缓解 /切除期间。这些光学技术完全是非侵入性的,并且由摄像机组成,其过滤器与剧院中使用的标准显微外科和内窥镜仪器链接在一起。该研究程序由图像获取和数据处理组成,几乎没有对患者执行的其他侵入性程序。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤胶质瘤脑膜瘤转移设备:术中的多光谱 /高光谱分析不适用

详细说明:

脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。虽然肿瘤的中心很容易切除,但其边缘通常会逐渐消失,因此很难识别。此外,现在有广泛的文献证明,肿瘤细胞在大脑中的白质区域延伸了肿瘤的可见边缘。与不同的器官(例如肝脏或肾脏)相反,可见边缘以外的脑肿瘤的切除受雄辩/功能区域的存在限制。这些区域的损害或切除将不可避免地导致永久性残疾,这可能是非常严重的,对进一步的治疗:瘫痪或无意识的患者无法忍受手术后的化疗或放疗,两种至关重要的治疗形式都包含这种疾病,结合手术。

由于这些前提,现在在神经外科群落中建立了“切除功能余量”的概念:切除肿瘤,切除术的最高为1-2 cms,或者仅在边缘或仅到功能/功能性/发现雄辩的地区。如果是后者,则显然保留了功能区域并停止肿瘤切除。确定这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。

这项研究的目的及其科学理由是完善一种新的,可能更实用和快速的技术,以实时识别功能性大脑区域。这项研究可以作为一项基准研究,既可以改善脑肿瘤的手术,又可以提高我们对脑肿瘤和雄辩的脑血管供应的了解。该技术还可以实施,以获取一种新技术来评估神经外科手术过程中的大脑灌注。维持健康脑组织的血液供应是成功神经肿瘤手术的关键组成部分。可以将多光谱/高光谱分析作为一种互补的工具评估,以实时评估大脑灌注并防止术后毁灭性神经系统并发症,例如中风或显着减少次要损害,这些并发症会发生。

本项目由一项针对诊断为神经外科手术的脑肿瘤候选患者的试点观察研究。

从实际的角度来看,参与研究只会暗示某些图像将在手术期间获取并在以后进行处理。该研究不会在任何阶段影响患者的护理,也不会产生与入学患者的未来病历有关的结果。在第一次神经肿瘤诊所咨询时,将了解这项研究的患者。研究小组的成员将在咨询时出席,并将详细说明本研究的目的和方法是什么。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 - 一项初步研究
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经外科候选脑肿瘤患者
遵循纳入标准的患者将被招募:任何患有脑瘤诊断的患者,从18岁的年龄不到上限的年龄,他们将同意该手术并参与本研究的一部分。在手术期间,将进行多光谱和/或超光谱从外科手术场进行图像。每个患者将平均收购6个数据集。由于每个数据集将与图像相对应,因此每个患者的总数约为60个测量,将其分为许多阅读区域(从10到20)。
设备:术中的多光谱 /高光谱分析
在手术期间,手术外科医生将使用标准的NHS神经外科设备,例如内窥镜和/或显微镜。该设备的操作方式与其他任何过程完全相同,但是使用的显微镜​​或内窥镜将连接到相机和过滤器系统进行多光谱/高光谱分析。在每个手术干预期间,将在特定阶段收集组织特异性的光谱数据 - 大多数一旦脑表面暴露,并且在手术腔的切除结束时。将在视觉上记录该操作,以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。视频录制将无法识别患者,并且只能由研究该项目的研究团队的成员观看(见下文)。在获得同意之前,将使用视频录制设备的使用在给予所有患者的患者信息表中

结果措施
主要结果指标
  1. 分析脑组织和脑肿瘤之间光谱信号读数[时间范围:3年]
    脑组织和肿瘤组织,收集的信号将与正常手术场上看到的视觉信号,脑图像的预设以及在围手术成像(MRI扫描)上看到的信号相关。

  2. 分析功能大脑区域和非功能性脑区域之间的光谱信号读数[时间范围:3年]
    收集的信号将与神经生理学内部发现相关,在每种情况下,都有这样做的迹象,并且与围手术图像上雄辩区域的预期位置。


次要结果度量
  1. 分析手术场的光谱信号读数如在基线和荧光特异性光线下所见[时间范围:3年]
    将在多光谱 /超光谱获得的图像之间进行比较,并在添加荧光灯的情况下获得相同的图像


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 颅内肿瘤或外在肿瘤的确认临床和放射学诊断导致的手术候选者 - 任何组织学诊断证实了神经肿瘤疾病,包括原发性和继发性疾病
  • 同意参加本研究协议并签署适当的知情同意书

排除标准:

  • 可疑的病理疾病的鉴别诊断影响了中枢神经系统以外的中枢神经系统 - 包括脱髓鞘疾病,感染,脑外伤 /血肿,血管或自身免疫性疾病
  • 患者无法同意 - 不在理解,处理和保留信息的条件下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giulio Anichini,医学博士,Febns 00447460946298 g.anichini@imperial.ac.uk

赞助商和合作者
伦敦帝国学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:凯文·奥尼尔(Kevin O'Neill),医学博士,FRCS伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 分析脑组织和脑肿瘤之间光谱信号读数[时间范围:3年]
    脑组织和肿瘤组织,收集的信号将与正常手术场上看到的视觉信号,脑图像的预设以及在围手术成像(MRI扫描)上看到的信号相关。
  • 分析功能大脑区域和非功能性脑区域之间的光谱信号读数[时间范围:3年]
    收集的信号将与神经生理学内部发现相关,在每种情况下,都有这样做的迹象,并且与围手术图像上雄辩区域的预期位置。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
分析手术场的光谱信号读数如在基线和荧光特异性光线下所见[时间范围:3年]
将在多光谱 /超光谱获得的图像之间进行比较,并在添加荧光灯的情况下获得相同的图像
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在神经外科手术中使用非侵入性光学分析
官方标题ICMJE在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 - 一项初步研究
简要摘要本研究旨在研究神经肿瘤学过程中多光谱分析,高光谱成像和荧光的潜在应用,特别是在脑肿瘤缓解 /切除期间。这些光学技术完全是非侵入性的,并且由摄像机组成,其过滤器与剧院中使用的标准显微外科和内窥镜仪器链接在一起。该研究程序由图像获取和数据处理组成,几乎没有对患者执行的其他侵入性程序。
详细说明

脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。虽然肿瘤的中心很容易切除,但其边缘通常会逐渐消失,因此很难识别。此外,现在有广泛的文献证明,肿瘤细胞在大脑中的白质区域延伸了肿瘤的可见边缘。与不同的器官(例如肝脏或肾脏)相反,可见边缘以外的脑肿瘤的切除受雄辩/功能区域的存在限制。这些区域的损害或切除将不可避免地导致永久性残疾,这可能是非常严重的,对进一步的治疗:瘫痪或无意识的患者无法忍受手术后的化疗或放疗,两种至关重要的治疗形式都包含这种疾病,结合手术。

由于这些前提,现在在神经外科群落中建立了“切除功能余量”的概念:切除肿瘤,切除术的最高为1-2 cms,或者仅在边缘或仅到功能/功能性/发现雄辩的地区。如果是后者,则显然保留了功能区域并停止肿瘤切除。确定这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。

这项研究的目的及其科学理由是完善一种新的,可能更实用和快速的技术,以实时识别功能性大脑区域。这项研究可以作为一项基准研究,既可以改善脑肿瘤的手术,又可以提高我们对脑肿瘤和雄辩的脑血管供应的了解。该技术还可以实施,以获取一种新技术来评估神经外科手术过程中的大脑灌注。维持健康脑组织的血液供应是成功神经肿瘤手术的关键组成部分。可以将多光谱/高光谱分析作为一种互补的工具评估,以实时评估大脑灌注并防止术后毁灭性神经系统并发症,例如中风或显着减少次要损害,这些并发症会发生。

本项目由一项针对诊断为神经外科手术的脑肿瘤候选患者的试点观察研究。

从实际的角度来看,参与研究只会暗示某些图像将在手术期间获取并在以后进行处理。该研究不会在任何阶段影响患者的护理,也不会产生与入学患者的未来病历有关的结果。在第一次神经肿瘤诊所咨询时,将了解这项研究的患者。研究小组的成员将在咨询时出席,并将详细说明本研究的目的和方法是什么。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE设备:术中的多光谱 /高光谱分析
在手术期间,手术外科医生将使用标准的NHS神经外科设备,例如内窥镜和/或显微镜。该设备的操作方式与其他任何过程完全相同,但是使用的显微镜​​或内窥镜将连接到相机和过滤器系统进行多光谱/高光谱分析。在每个手术干预期间,将在特定阶段收集组织特异性的光谱数据 - 大多数一旦脑表面暴露,并且在手术腔的切除结束时。将在视觉上记录该操作,以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。视频录制将无法识别患者,并且只能由研究该项目的研究团队的成员观看(见下文)。在获得同意之前,将使用视频录制设备的使用在给予所有患者的患者信息表中
研究臂ICMJE实验:神经外科候选脑肿瘤患者
遵循纳入标准的患者将被招募:任何患有脑瘤诊断的患者,从18岁的年龄不到上限的年龄,他们将同意该手术并参与本研究的一部分。在手术期间,将进行多光谱和/或超光谱从外科手术场进行图像。每个患者将平均收购6个数据集。由于每个数据集将与图像相对应,因此每个患者的总数约为60个测量,将其分为许多阅读区域(从10到20)。
干预:设备:术中的多光谱 /高光谱分析
出版物 *
  • Behrooz A,Waterman P,Vasquez KO,Meganck J,Peterson JD,Faqir I,Kempner J.多光谱露天室内室内荧光成像。选择Lett。 2017年8月1日; 42(15):2964-2967。 doi:10.1364/ol.42.002964。
  • Lu HD,Chen G,Cai J,Roe AW。视觉脑活动的固有信号光学成像:快速皮质动力学的跟踪。神经图像。 2017年3月1日; 148:160-168。 doi:10.1016/j.neuroimage.2017.01.006。 EPUB 2017年1月4日。
  • Fawzy Y,Lam S,ZengH。快速的多光谱内窥镜成像系统,用于肺部粘膜血液供应的近实时映射。 Biomed Opt Express。 2015年7月21日; 6(8):2980-90。 doi:10.1364/boe.6.002980。 2015年8月1日的环保。
  • Zhang Y,Wirkert SJ,Iszatt J,Kenngott H,Wagner M,Mayer B,Stock C,Clancy NT,Elson DS,Maier-Hein L.基于多光谱纹理分析的腹腔镜图像理解的组织分类。 J Med Imaging(Bellingham)。 2017年1月; 4(1):015001。 doi:10.1117/1.jmi.4.1.015001。 EPUB 2017年1月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 颅内肿瘤或外在肿瘤的确认临床和放射学诊断导致的手术候选者 - 任何组织学诊断证实了神经肿瘤疾病,包括原发性和继发性疾病
  • 同意参加本研究协议并签署适当的知情同意书

排除标准:

  • 可疑的病理疾病的鉴别诊断影响了中枢神经系统以外的中枢神经系统 - 包括脱髓鞘疾病,感染,脑外伤 /血肿,血管或自身免疫性疾病
  • 患者无法同意 - 不在理解,处理和保留信息的条件下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Giulio Anichini,医学博士,Febns 00447460946298 g.anichini@imperial.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712214
其他研究ID编号ICMJE 258210
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商ICMJE伦敦帝国学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:凯文·奥尼尔(Kevin O'Neill),医学博士,FRCS伦敦帝国学院
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究旨在研究神经肿瘤学过程中多光谱分析,高光谱成像和荧光的潜在应用,特别是在脑肿瘤缓解 /切除期间。这些光学技术完全是非侵入性的,并且由摄像机组成,其过滤器与剧院中使用的标准显微外科和内窥镜仪器链接在一起。该研究程序由图像获取和数据处理组成,几乎没有对患者执行的其他侵入性程序。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤胶质瘤脑膜瘤转移设备:术中的多光谱 /高光谱分析不适用

详细说明:

脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。虽然肿瘤的中心很容易切除,但其边缘通常会逐渐消失,因此很难识别。此外,现在有广泛的文献证明,肿瘤细胞在大脑中的白质区域延伸了肿瘤的可见边缘。与不同的器官(例如肝脏或肾脏)相反,可见边缘以外的脑肿瘤的切除受雄辩/功能区域的存在限制。这些区域的损害或切除将不可避免地导致永久性残疾,这可能是非常严重的,对进一步的治疗:瘫痪或无意识的患者无法忍受手术后的化疗或放疗,两种至关重要的治疗形式都包含这种疾病,结合手术。

由于这些前提,现在在神经外科群落中建立了“切除功能余量”的概念:切除肿瘤,切除术的最高为1-2 cms,或者仅在边缘或仅到功能/功能性/发现雄辩的地区。如果是后者,则显然保留了功能区域并停止肿瘤切除。确定这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。

这项研究的目的及其科学理由是完善一种新的,可能更实用和快速的技术,以实时识别功能性大脑区域。这项研究可以作为一项基准研究,既可以改善脑肿瘤的手术,又可以提高我们对脑肿瘤和雄辩的脑血管供应的了解。该技术还可以实施,以获取一种新技术来评估神经外科手术过程中的大脑灌注。维持健康脑组织的血液供应是成功神经肿瘤手术的关键组成部分。可以将多光谱/高光谱分析作为一种互补的工具评估,以实时评估大脑灌注并防止术后毁灭性神经系统并发症,例如中风或显着减少次要损害,这些并发症会发生。

本项目由一项针对诊断为神经外科手术的脑肿瘤候选患者的试点观察研究。

从实际的角度来看,参与研究只会暗示某些图像将在手术期间获取并在以后进行处理。该研究不会在任何阶段影响患者的护理,也不会产生与入学患者的未来病历有关的结果。在第一次神经肿瘤诊所咨询时,将了解这项研究的患者。研究小组的成员将在咨询时出席,并将详细说明本研究的目的和方法是什么。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 - 一项初步研究
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经外科候选脑肿瘤患者
遵循纳入标准的患者将被招募:任何患有脑瘤诊断的患者,从18岁的年龄不到上限的年龄,他们将同意该手术并参与本研究的一部分。在手术期间,将进行多光谱和/或超光谱从外科手术场进行图像。每个患者将平均收购6个数据集。由于每个数据集将与图像相对应,因此每个患者的总数约为60个测量,将其分为许多阅读区域(从10到20)。
设备:术中的多光谱 /高光谱分析
在手术期间,手术外科医生将使用标准的NHS神经外科设备,例如内窥镜和/或显微镜。该设备的操作方式与其他任何过程完全相同,但是使用的显微镜​​或内窥镜将连接到相机和过滤器系统进行多光谱/高光谱分析。在每个手术干预期间,将在特定阶段收集组织特异性的光谱数据 - 大多数一旦脑表面暴露,并且在手术腔的切除结束时。将在视觉上记录该操作,以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。视频录制将无法识别患者,并且只能由研究该项目的研究团队的成员观看(见下文)。在获得同意之前,将使用视频录制设备的使用在给予所有患者的患者信息表中

结果措施
主要结果指标
  1. 分析脑组织和脑肿瘤之间光谱信号读数[时间范围:3年]
    脑组织和肿瘤组织,收集的信号将与正常手术场上看到的视觉信号,脑图像的预设以及在围手术成像(MRI扫描)上看到的信号相关。

  2. 分析功能大脑区域和非功能性脑区域之间的光谱信号读数[时间范围:3年]
    收集的信号将与神经生理学内部发现相关,在每种情况下,都有这样做的迹象,并且与围手术图像上雄辩区域的预期位置。


次要结果度量
  1. 分析手术场的光谱信号读数如在基线和荧光特异性光线下所见[时间范围:3年]
    将在多光谱 /超光谱获得的图像之间进行比较,并在添加荧光灯的情况下获得相同的图像


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 颅内肿瘤或外在肿瘤的确认临床和放射学诊断导致的手术候选者 - 任何组织学诊断证实了神经肿瘤疾病,包括原发性和继发性疾病
  • 同意参加本研究协议并签署适当的知情同意书

排除标准:

  • 可疑的病理疾病的鉴别诊断影响了中枢神经系统以外的中枢神经系统 - 包括脱髓鞘疾病,感染,脑外伤 /血肿,血管或自身免疫性疾病
  • 患者无法同意 - 不在理解,处理和保留信息的条件下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giulio Anichini,医学博士,Febns 00447460946298 g.anichini@imperial.ac.uk

赞助商和合作者
伦敦帝国学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:凯文·奥尼尔(Kevin O'Neill),医学博士,FRCS伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 分析脑组织和脑肿瘤之间光谱信号读数[时间范围:3年]
    脑组织和肿瘤组织,收集的信号将与正常手术场上看到的视觉信号,脑图像的预设以及在围手术成像(MRI扫描)上看到的信号相关。
  • 分析功能大脑区域和非功能性脑区域之间的光谱信号读数[时间范围:3年]
    收集的信号将与神经生理学内部发现相关,在每种情况下,都有这样做的迹象,并且与围手术图像上雄辩区域的预期位置。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
分析手术场的光谱信号读数如在基线和荧光特异性光线下所见[时间范围:3年]
将在多光谱 /超光谱获得的图像之间进行比较,并在添加荧光灯的情况下获得相同的图像
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在神经外科手术中使用非侵入性光学分析
官方标题ICMJE在神经外科手术中使用非侵入性光学分析 - 一项初步研究
简要摘要本研究旨在研究神经肿瘤学过程中多光谱分析,高光谱成像和荧光的潜在应用,特别是在脑肿瘤缓解 /切除期间。这些光学技术完全是非侵入性的,并且由摄像机组成,其过滤器与剧院中使用的标准显微外科和内窥镜仪器链接在一起。该研究程序由图像获取和数据处理组成,几乎没有对患者执行的其他侵入性程序。
详细说明

脑肿瘤的手术切除仍然是一个挑战。虽然肿瘤的中心很容易切除,但其边缘通常会逐渐消失,因此很难识别。此外,现在有广泛的文献证明,肿瘤细胞在大脑中的白质区域延伸了肿瘤的可见边缘。与不同的器官(例如肝脏或肾脏)相反,可见边缘以外的脑肿瘤的切除受雄辩/功能区域的存在限制。这些区域的损害或切除将不可避免地导致永久性残疾,这可能是非常严重的,对进一步的治疗:瘫痪或无意识的患者无法忍受手术后的化疗或放疗,两种至关重要的治疗形式都包含这种疾病,结合手术。

由于这些前提,现在在神经外科群落中建立了“切除功能余量”的概念:切除肿瘤,切除术的最高为1-2 cms,或者仅在边缘或仅到功能/功能性/发现雄辩的地区。如果是后者,则显然保留了功能区域并停止肿瘤切除。确定这些区域是脑肿瘤手术的主要挑战。

这项研究的目的及其科学理由是完善一种新的,可能更实用和快速的技术,以实时识别功能性大脑区域。这项研究可以作为一项基准研究,既可以改善脑肿瘤的手术,又可以提高我们对脑肿瘤和雄辩的脑血管供应的了解。该技术还可以实施,以获取一种新技术来评估神经外科手术过程中的大脑灌注。维持健康脑组织的血液供应是成功神经肿瘤手术的关键组成部分。可以将多光谱/高光谱分析作为一种互补的工具评估,以实时评估大脑灌注并防止术后毁灭性神经系统并发症,例如中风或显着减少次要损害,这些并发症会发生。

本项目由一项针对诊断为神经外科手术的脑肿瘤候选患者的试点观察研究。

从实际的角度来看,参与研究只会暗示某些图像将在手术期间获取并在以后进行处理。该研究不会在任何阶段影响患者的护理,也不会产生与入学患者的未来病历有关的结果。在第一次神经肿瘤诊所咨询时,将了解这项研究的患者。研究小组的成员将在咨询时出席,并将详细说明本研究的目的和方法是什么。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE设备:术中的多光谱 /高光谱分析
在手术期间,手术外科医生将使用标准的NHS神经外科设备,例如内窥镜和/或显微镜。该设备的操作方式与其他任何过程完全相同,但是使用的显微镜​​或内窥镜将连接到相机和过滤器系统进行多光谱/高光谱分析。在每个手术干预期间,将在特定阶段收集组织特异性的光谱数据 - 大多数一旦脑表面暴露,并且在手术腔的切除结束时。将在视觉上记录该操作,以便将视觉数据与同一时刻获得的光谱数据同步。视频录制将无法识别患者,并且只能由研究该项目的研究团队的成员观看(见下文)。在获得同意之前,将使用视频录制设备的使用在给予所有患者的患者信息表中
研究臂ICMJE实验:神经外科候选脑肿瘤患者
遵循纳入标准的患者将被招募:任何患有脑瘤诊断的患者,从18岁的年龄不到上限的年龄,他们将同意该手术并参与本研究的一部分。在手术期间,将进行多光谱和/或超光谱从外科手术场进行图像。每个患者将平均收购6个数据集。由于每个数据集将与图像相对应,因此每个患者的总数约为60个测量,将其分为许多阅读区域(从10到20)。
干预:设备:术中的多光谱 /高光谱分析
出版物 *
  • Behrooz A,Waterman P,Vasquez KO,Meganck J,Peterson JD,Faqir I,Kempner J.多光谱露天室内室内荧光成像。选择Lett。 2017年8月1日; 42(15):2964-2967。 doi:10.1364/ol.42.002964。
  • Lu HD,Chen G,Cai J,Roe AW。视觉脑活动的固有信号光学成像:快速皮质动力学的跟踪。神经图像。 2017年3月1日; 148:160-168。 doi:10.1016/j.neuroimage.2017.01.006。 EPUB 2017年1月4日。
  • Fawzy Y,Lam S,ZengH。快速的多光谱内窥镜成像系统,用于肺部粘膜血液供应的近实时映射。 Biomed Opt Express。 2015年7月21日; 6(8):2980-90。 doi:10.1364/boe.6.002980。 2015年8月1日的环保。
  • Zhang Y,Wirkert SJ,Iszatt J,Kenngott H,Wagner M,Mayer B,Stock C,Clancy NT,Elson DS,Maier-Hein L.基于多光谱纹理分析的腹腔镜图像理解的组织分类。 J Med Imaging(Bellingham)。 2017年1月; 4(1):015001。 doi:10.1117/1.jmi.4.1.015001。 EPUB 2017年1月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 颅内肿瘤或外在肿瘤的确认临床和放射学诊断导致的手术候选者 - 任何组织学诊断证实了神经肿瘤疾病,包括原发性和继发性疾病
  • 同意参加本研究协议并签署适当的知情同意书

排除标准:

  • 可疑的病理疾病的鉴别诊断影响了中枢神经系统以外的中枢神经系统 - 包括脱髓鞘疾病,感染,脑外伤 /血肿,血管或自身免疫性疾病
  • 患者无法同意 - 不在理解,处理和保留信息的条件下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Giulio Anichini,医学博士,Febns 00447460946298 g.anichini@imperial.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712214
其他研究ID编号ICMJE 258210
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商ICMJE伦敦帝国学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:凯文·奥尼尔(Kevin O'Neill),医学博士,FRCS伦敦帝国学院
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2021年1月

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