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En Bloc膀胱肿瘤切除：前瞻性随机研究
引言膀胱肿瘤是泌尿生殖道中第二常见的肿瘤。大多数从新诊断的膀胱癌病例都作为非侵入性肌肉肿瘤，可以通过内部学方法治疗。当前的标准基于膀胱肿瘤的常规经尿道切除术，尽管在原发性肿瘤切除后据报道复发率很高。考虑到这些情况下正确的初始诊断的重要性，在过去的20年中，整体尿道切除术已发展。根据文献，该技术具有3个主要目标：为了提高外科手术质量的解剖学阅读质量，降低了术后并发症的速度，并降低了手术床中的复发率。该技术在其他中心被用作肿瘤切除术的一种常见实践，并在多个出版物中显示出它不会增加手术风险或负面影响癌症的结果。
目的我们研究的目的是比较可行性，围手术期并发症率，分期的准确性以及通过不同能量进行整体切除时的重复/进展速率：单极，双极，双极和激光能量。
在2018年4月至2021年6月之间的材料和方法，将进行一项前瞻性随机研究，包括接受初始或复发性膀胱肿瘤（统一或多灶性）的尿道切除术的患者。如果多个，则包括小于3 cm且小于3肿瘤的患者。具有3厘米以上肿瘤或肿瘤的患者，患有侵入性肌肉肿瘤的证据（CT2）或具有远程转移证据的患者（无论是淋巴或有机）。
患者将被随机分为两组：
- 第1组（测试）：EN BLOC切除（N-180）。它将根据所用的能量（单极，双极，激光能）分为3个亚组。
- 第2组（对照）：常规尿道切除术（N-1220）。根据所使用的能量（单极或双极），它将分为2个亚组。
将向患者提供有关该研究的事实说明书，并要求将知情同意的签名纳入其中。患者将随时自由离开研究，而无需提供任何理由，而不必影响必须进行的治疗，干预和随访。
根据标准临床实践，将在病理解剖实验室中进行处理和存储。
将根据普通临床实践方案（至少5年随访）对患者进行监测，该方案包括Puigvert基金会的非肌肉浸润性膀胱肿瘤方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌膀胱癌 | 步骤：膀胱肿瘤（TURBT）过程：常规Turbt | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | EN BLOC膀胱肿瘤切除：单极，双极和激光能的前瞻性随机评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整体 膀胱的结构尿道切除术 | 步骤：膀胱肿瘤（TURBT）的全体尿道切除术 使用Thulium：Yttrium铝石榴石，单极和躁郁症能量，将膀胱肿瘤的全体尿道切除术 |
| 主动比较器：常规 膀胱的常规尿道切除术 | 程序：常规涡轮 使用单极和双极能对膀胱肿瘤进行常规尿道切除术 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Andrea Gallioli | 0034934169730 | agallioli@fundacio-puigvert.es |
| 西班牙 | |
| Fundacio Puigvert | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系人：Andrea Gallioli，MD 0034934169730 agallioli@fundacio-puigvert.es | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膀胱肿瘤的分期[时间范围：三年] 评估标本中肌肉的存在 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | En Bloc膀胱肿瘤切除：前瞻性随机研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | EN BLOC膀胱肿瘤切除：单极，双极和激光能的前瞻性随机评估 | ||||||
| 简要摘要 | 引言膀胱肿瘤是泌尿生殖道中第二常见的肿瘤。大多数从新诊断的膀胱癌病例都作为非侵入性肌肉肿瘤，可以通过内部学方法治疗。当前的标准基于膀胱肿瘤的常规经尿道切除术，尽管在原发性肿瘤切除后据报道复发率很高。考虑到这些情况下正确的初始诊断的重要性，在过去的20年中，整体尿道切除术已发展。根据文献，该技术具有3个主要目标：为了提高外科手术质量的解剖学阅读质量，降低了术后并发症的速度，并降低了手术床中的复发率。该技术在其他中心被用作肿瘤切除术的一种常见实践，并在多个出版物中显示出它不会增加手术风险或负面影响癌症的结果。 目的我们研究的目的是比较可行性，围手术期并发症率，分期的准确性以及通过不同能量进行整体切除时的重复/进展速率：单极，双极，双极和激光能量。 在2018年4月至2021年6月之间的材料和方法，将进行一项前瞻性随机研究，包括接受初始或复发性膀胱肿瘤（统一或多灶性）的尿道切除术的患者。如果多个，则包括小于3 cm且小于3肿瘤的患者。具有3厘米以上肿瘤或肿瘤的患者，患有侵入性肌肉肿瘤的证据（CT2）或具有远程转移证据的患者（无论是淋巴或有机）。 患者将被随机分为两组：
将向患者提供有关该研究的事实说明书，并要求将知情同意的签名纳入其中。患者将随时自由离开研究，而无需提供任何理由，而不必影响必须进行的治疗，干预和随访。 根据标准临床实践，将在病理解剖实验室中进行处理和存储。 将根据普通临床实践方案（至少5年随访）对患者进行监测，该方案包括Puigvert基金会的非肌肉浸润性膀胱肿瘤方案。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712201 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/09C | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Alberto Breda，Fundacio Puigvert | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacio Puigvert | ||||||
| 合作者ICMJE | Karl Storz内窥镜-America，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Fundacio Puigvert | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
引言膀胱肿瘤是泌尿生殖道中第二常见的肿瘤。大多数从新诊断的膀胱癌病例都作为非侵入性肌肉肿瘤，可以通过内部学方法治疗。当前的标准基于膀胱肿瘤的常规经尿道切除术，尽管在原发性肿瘤切除后据报道复发率很高。考虑到这些情况下正确的初始诊断的重要性，在过去的20年中，整体尿道切除术已发展。根据文献，该技术具有3个主要目标：为了提高外科手术质量的解剖学阅读质量，降低了术后并发症的速度，并降低了手术床中的复发率。该技术在其他中心被用作肿瘤切除术的一种常见实践，并在多个出版物中显示出它不会增加手术风险或负面影响癌症的结果。
目的我们研究的目的是比较可行性，围手术期并发症率，分期的准确性以及通过不同能量进行整体切除时的重复/进展速率：单极，双极，双极和激光能量。
在2018年4月至2021年6月之间的材料和方法，将进行一项前瞻性随机研究，包括接受初始或复发性膀胱肿瘤（统一或多灶性）的尿道切除术的患者。如果多个，则包括小于3 cm且小于3肿瘤的患者。具有3厘米以上肿瘤或肿瘤的患者，患有侵入性肌肉肿瘤的证据（CT2）或具有远程转移证据的患者（无论是淋巴或有机）。
患者将被随机分为两组：
- 第1组（测试）：EN BLOC切除（N-180）。它将根据所用的能量（单极，双极，激光能）分为3个亚组。
- 第2组（对照）：常规尿道切除术（N-1220）。根据所使用的能量（单极或双极），它将分为2个亚组。
将向患者提供有关该研究的事实说明书，并要求将知情同意的签名纳入其中。患者将随时自由离开研究，而无需提供任何理由，而不必影响必须进行的治疗，干预和随访。
根据标准临床实践，将在病理解剖实验室中进行处理和存储。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌膀胱癌 | 步骤：膀胱肿瘤（TURBT）过程：常规Turbt | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | EN BLOC膀胱肿瘤切除：单极，双极和激光能的前瞻性随机评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膀胱肿瘤的分期[时间范围：三年] 评估标本中肌肉的存在 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | En Bloc膀胱肿瘤切除：前瞻性随机研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | EN BLOC膀胱肿瘤切除：单极，双极和激光能的前瞻性随机评估 | ||||||
| 简要摘要 | 引言膀胱肿瘤是泌尿生殖道中第二常见的肿瘤。大多数从新诊断的膀胱癌病例都作为非侵入性肌肉肿瘤，可以通过内部学方法治疗。当前的标准基于膀胱肿瘤的常规经尿道切除术，尽管在原发性肿瘤切除后据报道复发率很高。考虑到这些情况下正确的初始诊断的重要性，在过去的20年中，整体尿道切除术已发展。根据文献，该技术具有3个主要目标：为了提高外科手术质量的解剖学阅读质量，降低了术后并发症的速度，并降低了手术床中的复发率。该技术在其他中心被用作肿瘤切除术的一种常见实践，并在多个出版物中显示出它不会增加手术风险或负面影响癌症的结果。 目的我们研究的目的是比较可行性，围手术期并发症率，分期的准确性以及通过不同能量进行整体切除时的重复/进展速率：单极，双极，双极和激光能量。 在2018年4月至2021年6月之间的材料和方法，将进行一项前瞻性随机研究，包括接受初始或复发性膀胱肿瘤（统一或多灶性）的尿道切除术的患者。如果多个，则包括小于3 cm且小于3肿瘤的患者。具有3厘米以上肿瘤或肿瘤的患者，患有侵入性肌肉肿瘤的证据（CT2）或具有远程转移证据的患者（无论是淋巴或有机）。 患者将被随机分为两组：
将向患者提供有关该研究的事实说明书，并要求将知情同意的签名纳入其中。患者将随时自由离开研究，而无需提供任何理由，而不必影响必须进行的治疗，干预和随访。 根据标准临床实践，将在病理解剖实验室中进行处理和存储。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712201 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/09C | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Alberto Breda，Fundacio Puigvert | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacio Puigvert | ||||||
| 合作者ICMJE | Karl Storz内窥镜-America，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Fundacio Puigvert | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
