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出境医 / 临床实验 / 肺癌的飞行员数字随访
肺癌的飞行员数字随访
研究描述
简要摘要：
在试点研究中，从2019年2月开始，将在其IV阶段治疗开始时招募30例转移性肺癌（IV阶段）患者。如果患者被诊断出患有IV期肺癌，说足够的荷兰语并愿意参加。通过简单的随机分组将患者随机分配给两个臂。在干预部门中，有15名患者将收到每周一次的问卷调查。警报将发送给多学科护理团队，他们将采取后续行动。在控制臂中，有15名患者将在没有每周问卷调查的情况下获得标准护理途径，并且没有自动警报给护理团队。两组的标准护理途径和护理团队都是相同的。在这项试点研究中，每周的随访将通过验证问卷，与患者的半结构化访谈（n = 5）和护理团队（n = 5）进行评估，以及在六六六六六分之六点的工作量注册飞行员中的所有患者的月度期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 设备：每周数字跟进 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 试点研究 - 肺癌患者的数字随访的成本，结果和患者经验的测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 在干预部门中，有15名患者将收到每周一次的问卷调查。警报将发送给多学科护理团队，他们将采取后续行动。在控制臂中，有15名患者将在没有每周问卷调查的情况下获得标准护理途径，并且没有自动警报给护理团队。两组的标准护理途径和护理团队都是相同的。在这项试点研究中，每周的随访将通过验证问卷，与患者和护理团队进行半结构化访谈以及在六个月内对护理团队的工作量注册进行评估。 | 设备：每周数字跟进 通过向患者发送问卷并根据调查表发送警报的每周数字跟进，向护理团队发送警报 |
| 没有干预：控制臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估数字每周问卷的答复率[时间范围：最多26周]在每周的数字问卷中，患者报告了不良事件和社会心理支持需求。基于此问卷调查警报是为护理团队生成的
- 评估基线和第26周的验证问卷的回答[时间范围：长达26周]在验证问卷中，患者评估了在线系统，问题的相关性和困难
- 评估对护理团队每周问卷调查表的警报的响应的工作量[时间范围：最多26周]通过护理团队在六个月的注册期间每天对工作量的每日注册（以几分钟为单位）评估工作量：2名MD肺科医生，肿瘤学护士，心理学家，姑息治疗医生和营养师
- 评估护理团队警报的临床实用性[时间范围：第6个月]在与多学科护理团队的半结构化访谈中，每位护理人员都评估了接收和响应警报的临床实用性：MD肺科医生，肿瘤学护士，心理学家，姑息治疗师和营养师
次要结果度量 ：
- 验证问卷[时间范围：基线]
- 验证问卷[时间范围：第6个月]
- 基于Pro CTC-AE的每周问卷[时间范围：最多26周]当个人接受癌症治疗时，他们有时会出现不同的症状和副作用。对于每个问题，请选择一个最能描述您过去7天经历的回答……
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：基线]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：第6周]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：第12周]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：第18周]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：第24周]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- QLQ-LC13 [时间范围：基线]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
- QLQ-LC13 [时间范围：第6周]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
- QLQ-LC13 [时间范围：第12周]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
- QLQ-LC13 [时间范围：第18周]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
- QLQ-LC13 [时间范围：第24周]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- IV期肺癌，
- 说足够的荷兰语
- 愿意参加
排除标准：
-
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| AZ三角洲 | |
| 比利时Roeselare，8800 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
AZ三角洲
调查人员
| 首席研究员： | Wim Marneffe，教授。博士 | 哈塞尔特大学 | |
| 学习主席： | Veerle Ross，博士。 | 哈塞尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺癌的飞行员数字随访 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究 - 肺癌患者的数字随访的成本，结果和患者经验的测量 | ||||||
| 简要摘要 | 在试点研究中，从2019年2月开始，将在其IV阶段治疗开始时招募30例转移性肺癌（IV阶段）患者。如果患者被诊断出患有IV期肺癌，说足够的荷兰语并愿意参加。通过简单的随机分组将患者随机分配给两个臂。在干预部门中，有15名患者将收到每周一次的问卷调查。警报将发送给多学科护理团队，他们将采取后续行动。在控制臂中，有15名患者将在没有每周问卷调查的情况下获得标准护理途径，并且没有自动警报给护理团队。两组的标准护理途径和护理团队都是相同的。在这项试点研究中，每周的随访将通过验证问卷，与患者的半结构化访谈（n = 5）和护理团队（n = 5）进行评估，以及在六六六六六分之六点的工作量注册飞行员中的所有患者的月度期。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：每周数字跟进 通过向患者发送问卷并根据调查表发送警报的每周数字跟进，向护理团队发送警报 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712149 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 富肺癌-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 教授博士Hasselt大学Wim Marneffe | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | AZ三角洲 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在试点研究中，从2019年2月开始，将在其IV阶段治疗开始时招募30例转移性肺癌（IV阶段）患者。如果患者被诊断出患有IV期肺癌，说足够的荷兰语并愿意参加。通过简单的随机分组将患者随机分配给两个臂。在干预部门中，有15名患者将收到每周一次的问卷调查。警报将发送给多学科护理团队，他们将采取后续行动。在控制臂中，有15名患者将在没有每周问卷调查的情况下获得标准护理途径，并且没有自动警报给护理团队。两组的标准护理途径和护理团队都是相同的。在这项试点研究中，每周的随访将通过验证问卷，与患者的半结构化访谈（n = 5）和护理团队（n = 5）进行评估，以及在六六六六六分之六点的工作量注册飞行员中的所有患者的月度期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 设备：每周数字跟进 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 试点研究 - 肺癌患者的数字随访的成本，结果和患者经验的测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 在干预部门中，有15名患者将收到每周一次的问卷调查。警报将发送给多学科护理团队，他们将采取后续行动。在控制臂中，有15名患者将在没有每周问卷调查的情况下获得标准护理途径，并且没有自动警报给护理团队。两组的标准护理途径和护理团队都是相同的。在这项试点研究中，每周的随访将通过验证问卷，与患者和护理团队进行半结构化访谈以及在六个月内对护理团队的工作量注册进行评估。 | 设备：每周数字跟进 通过向患者发送问卷并根据调查表发送警报的每周数字跟进，向护理团队发送警报 |
| 没有干预：控制臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估数字每周问卷的答复率[时间范围：最多26周]在每周的数字问卷中，患者报告了不良事件和社会心理支持需求。基于此问卷调查警报是为护理团队生成的
- 评估基线和第26周的验证问卷的回答[时间范围：长达26周]在验证问卷中，患者评估了在线系统，问题的相关性和困难
- 评估对护理团队每周问卷调查表的警报的响应的工作量[时间范围：最多26周]通过护理团队在六个月的注册期间每天对工作量的每日注册（以几分钟为单位）评估工作量：2名MD肺科医生，肿瘤学护士，心理学家，姑息治疗医生和营养师
- 评估护理团队警报的临床实用性[时间范围：第6个月]在与多学科护理团队的半结构化访谈中，每位护理人员都评估了接收和响应警报的临床实用性：MD肺科医生，肿瘤学护士，心理学家，姑息治疗师和营养师
次要结果度量 ：
- 验证问卷[时间范围：基线]
- 验证问卷[时间范围：第6个月]
- 基于Pro CTC-AE的每周问卷[时间范围：最多26周]当个人接受癌症治疗时，他们有时会出现不同的症状和副作用。对于每个问题，请选择一个最能描述您过去7天经历的回答……
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：基线]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：第6周]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：第12周]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：第18周]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：第24周]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量的EORTC QLQ-C30包含30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即五个功能级数（物理，角色，认知，认知，认知，认知，情绪和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余的六个单项（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。没有一个以上的量表（分数从0到100范围内）。
- QLQ-LC13 [时间范围：基线]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
- QLQ-LC13 [时间范围：第6周]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
- QLQ-LC13 [时间范围：第12周]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
- QLQ-LC13 [时间范围：第18周]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
- QLQ-LC13 [时间范围：第24周]EORTC QLQ-LC13：EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）的模块化补充。比例1-4（完全不是1-4个）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- IV期肺癌，
- 说足够的荷兰语
- 愿意参加
排除标准：
-
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| AZ三角洲 | |
| 比利时Roeselare，8800 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
AZ三角洲
调查人员
| 首席研究员： | Wim Marneffe，教授。博士 | 哈塞尔特大学 | |
| 学习主席： | Veerle Ross，博士。 | 哈塞尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺癌的飞行员数字随访 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究 - 肺癌患者的数字随访的成本，结果和患者经验的测量 | ||||||
| 简要摘要 | 在试点研究中，从2019年2月开始，将在其IV阶段治疗开始时招募30例转移性肺癌（IV阶段）患者。如果患者被诊断出患有IV期肺癌，说足够的荷兰语并愿意参加。通过简单的随机分组将患者随机分配给两个臂。在干预部门中，有15名患者将收到每周一次的问卷调查。警报将发送给多学科护理团队，他们将采取后续行动。在控制臂中，有15名患者将在没有每周问卷调查的情况下获得标准护理途径，并且没有自动警报给护理团队。两组的标准护理途径和护理团队都是相同的。在这项试点研究中，每周的随访将通过验证问卷，与患者的半结构化访谈（n = 5）和护理团队（n = 5）进行评估，以及在六六六六六分之六点的工作量注册飞行员中的所有患者的月度期。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：每周数字跟进 通过向患者发送问卷并根据调查表发送警报的每周数字跟进，向护理团队发送警报 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712149 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 富肺癌-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 教授博士Hasselt大学Wim Marneffe | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | AZ三角洲 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
