病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
长QT综合征Brugada综合征Catecholamin能多态性心室心动过速心律失常右心室异常增生性肥大性心肌病扩张性心肌病限制性心肌病性心肌病 | 其他:MRI | 不适用 |
小儿心脏病学的进步改善了遗传性心脏病儿童的预后。但是,在遗传性心律失常或遗传性心肌病的儿童中,几乎无法分析生活质量和体育锻炼。此外,目前关于遗传性心脏病的年轻运动员资格进行体育参与的准则,主要依靠专家意见并保持争议。
质量鉴定试验是一项多中心对照研究。主要目的是比较6至18岁的儿童与健康相关的生活质量(HRQOL)与遗传心律不齐(长QT综合征,Brugada综合征,catecholaminergic catecholaminergic contecholaminergic contecholaminerymormoricormoric cortriculic tachycardia,or or or or or or or or or or or or or or or Arythmthmthmentic othythmentic ryasenic opentic cortricular dosplasia somensia) (肥厚,扩张或限制性心肌病),年龄和性别匹配的健康受试者。次要目标是根据疾病临床和遗传特征,体育活动和运动能力,运动能力(VO2MAX)和社会人口统计学数据评估HRQOL。参与者将穿健身追踪器(Actimeter手表)2周。总共需要214名儿童观察PEDSQL的显着差异为7±15点,功率为90%,α风险为5%。
定性试验旨在提高该人群运动资格的未来指南的证据水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 214名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 与遗传性心律失常或遗传性心肌病儿童的健康相关生活质量和体育锻炼:前瞻性多中心控制的质量研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:心脏病 | 其他:MRI MRI心脏 |
假比较器:对照组 6至18岁的儿童提到了儿科心脏病学咨询,他们在完全正常的检查后被分类为对照组,包括身体检查,心电图和超声心动图。 | 其他:MRI MRI心脏 |
符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Pascal Amedro | 0467336632 | p-amedro@chu-montpellier.fr |
法国 | |
Chu Arnaud de Villeneuve | 招募 |
蒙彼利埃,法国Occitanie,34090 | |
联系人:Pascal Amedro,博士学位+33(0)4 67 33 66 39 p-amedro@chu-montpellier.fr |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 健康报告的生活质量自我问卷的总分数[时间范围:基线(1天)] PEDSQL问卷 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与心脏畸形儿童的健康相关生活质量和体育锻炼 | ||||
官方标题ICMJE | 与遗传性心律失常或遗传性心肌病儿童的健康相关生活质量和体育锻炼:前瞻性多中心控制的质量研究 | ||||
简要摘要 | Qualimyorythm试验是一项多中心对照研究,旨在评估107名6至18岁儿童患有健康相关的生活质量(HRQOL),患有遗传性心律失常(长QT综合征,Brugada综合征,Catecholamin andermin of Catecholamin officic Polymormphic Polymorphic cortricular cortricular cortricular cortricular tachycardia offrricular tachycardia of Arrythycartia conthycartia,心室发育不良)或遗传性心肌病(肥厚,扩张或限制性心肌病),并将结果与107岁和性别匹配的健康受试者的结果进行比较。第二个目标是根据疾病特征,体育活动水平,运动能力和社会人口统计学数据评估HRQOL。参与者将穿健身追踪器2周。 | ||||
详细说明 | 小儿心脏病学的进步改善了遗传性心脏病儿童的预后。但是,在遗传性心律失常或遗传性心肌病的儿童中,几乎无法分析生活质量和体育锻炼。此外,目前关于遗传性心脏病的年轻运动员资格进行体育参与的准则,主要依靠专家意见并保持争议。 质量鉴定试验是一项多中心对照研究。主要目的是比较6至18岁的儿童与健康相关的生活质量(HRQOL)与遗传心律不齐(长QT综合征,Brugada综合征,catecholaminergic catecholaminergic contecholaminergic contecholaminerymormoricormoric cortriculic tachycardia,or or or or or or or or or or or or or or or Arythmthmthmentic othythmentic ryasenic opentic cortricular dosplasia somensia) (肥厚,扩张或限制性心肌病),年龄和性别匹配的健康受试者。次要目标是根据疾病临床和遗传特征,体育活动和运动能力,运动能力(VO2MAX)和社会人口统计学数据评估HRQOL。参与者将穿健身追踪器(Actimeter手表)2周。总共需要214名儿童观察PEDSQL的显着差异为7±15点,功率为90%,α风险为5%。 定性试验旨在提高该人群运动资格的未来指南的证据水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:MRI MRI心脏 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 214 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04712136 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19-0554 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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长QT综合征Brugada综合征Catecholamin能多态性心室心动过速' target='_blank'>心动过速心律失常右心室异常增生性肥大性心肌病扩张性心肌病限制性心肌病性心肌病 | 其他:MRI | 不适用 |
小儿心脏病学的进步改善了遗传性心脏病儿童的预后。但是,在遗传性心律失常或遗传性心肌病的儿童中,几乎无法分析生活质量和体育锻炼。此外,目前关于遗传性心脏病的年轻运动员资格进行体育参与的准则,主要依靠专家意见并保持争议。
质量鉴定试验是一项多中心对照研究。主要目的是比较6至18岁的儿童与健康相关的生活质量(HRQOL)与遗传心律不齐(长QT综合征,Brugada综合征,catecholaminergic catecholaminergic contecholaminergic contecholaminerymormoricormoric cortriculic tachycardia,or or or or or or or or or or or or or or or Arythmthmthmentic othythmentic ryasenic opentic cortricular dosplasia somensia) (肥厚,扩张或限制性心肌病),年龄和性别匹配的健康受试者。次要目标是根据疾病临床和遗传特征,体育活动和运动能力,运动能力(VO2MAX)和社会人口统计学数据评估HRQOL。参与者将穿健身追踪器(Actimeter手表)2周。总共需要214名儿童观察PEDSQL的显着差异为7±15点,功率为90%,α风险为5%。
定性试验旨在提高该人群运动资格的未来指南的证据水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 214名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 与遗传性心律失常或遗传性心肌病儿童的健康相关生活质量和体育锻炼:前瞻性多中心控制的质量研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:心脏病 | 其他:MRI MRI心脏 |
假比较器:对照组 6至18岁的儿童提到了儿科心脏病学咨询,他们在完全正常的检查后被分类为对照组,包括身体检查,心电图和超声心动图。 | 其他:MRI MRI心脏 |
符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Pascal Amedro | 0467336632 | p-amedro@chu-montpellier.fr |
法国 | |
Chu Arnaud de Villeneuve | 招募 |
蒙彼利埃,法国Occitanie,34090 | |
联系人:Pascal Amedro,博士学位+33(0)4 67 33 66 39 p-amedro@chu-montpellier.fr |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 健康报告的生活质量自我问卷的总分数[时间范围:基线(1天)] PEDSQL问卷 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与心脏畸形儿童的健康相关生活质量和体育锻炼 | ||||
官方标题ICMJE | 与遗传性心律失常或遗传性心肌病儿童的健康相关生活质量和体育锻炼:前瞻性多中心控制的质量研究 | ||||
简要摘要 | Qualimyorythm试验是一项多中心对照研究,旨在评估107名6至18岁儿童患有健康相关的生活质量(HRQOL),患有遗传性心律失常(长QT综合征,Brugada综合征,Catecholamin andermin of Catecholamin officic Polymormphic Polymorphic cortricular cortricular cortricular cortricular tachycardia offrricular tachycardia of Arrythycartia conthycartia,心室发育不良)或遗传性心肌病(肥厚,扩张或限制性心肌病),并将结果与107岁和性别匹配的健康受试者的结果进行比较。第二个目标是根据疾病特征,体育活动水平,运动能力和社会人口统计学数据评估HRQOL。参与者将穿健身追踪器2周。 | ||||
详细说明 | 小儿心脏病学的进步改善了遗传性心脏病儿童的预后。但是,在遗传性心律失常或遗传性心肌病的儿童中,几乎无法分析生活质量和体育锻炼。此外,目前关于遗传性心脏病的年轻运动员资格进行体育参与的准则,主要依靠专家意见并保持争议。 质量鉴定试验是一项多中心对照研究。主要目的是比较6至18岁的儿童与健康相关的生活质量(HRQOL)与遗传心律不齐(长QT综合征,Brugada综合征,catecholaminergic catecholaminergic contecholaminergic contecholaminerymormoricormoric cortriculic tachycardia,or or or or or or or or or or or or or or or Arythmthmthmentic othythmentic ryasenic opentic cortricular dosplasia somensia) (肥厚,扩张或限制性心肌病),年龄和性别匹配的健康受试者。次要目标是根据疾病临床和遗传特征,体育活动和运动能力,运动能力(VO2MAX)和社会人口统计学数据评估HRQOL。参与者将穿健身追踪器(Actimeter手表)2周。总共需要214名儿童观察PEDSQL的显着差异为7±15点,功率为90%,α风险为5%。 定性试验旨在提高该人群运动资格的未来指南的证据水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:MRI MRI心脏 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 214 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04712136 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19-0554 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |