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出境医 / 临床实验 / 与利妥昔单抗相比，一项评估Mosunetuzumab与Lenalidomide结合使用的研究与利妥昔单抗与Lenalidomide相比，在至少一系列全身疗法后，在卵泡淋巴瘤的患者中与Lenalidomide结合了一项研究。
与利妥昔单抗相比，一项评估Mosunetuzumab与Lenalidomide结合使用的研究与利妥昔单抗与Lenalidomide相比，在至少一系列全身疗法后，在卵泡淋巴瘤的患者中与Lenalidomide结合了一项研究。
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Mosunetuzumab与Lenalidomide（M + LEN）与利妥昔单抗相比与Lenalidomide（R + LEN）相比，在接受复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的参与者中，与Lenalidomide（R + LEN）相比，将其功效和安全性评估。至少一条先前的全身疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性卵泡淋巴瘤 | 药物：Mosunetuzumab药物：Lenalidomide药物：利妥昔单抗药物：Tociluzumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段随机，开放标签，多中心研究评估Mosunetuzumab与Lenalidomide的疗效和安全性与利妥昔单抗相比，与利妥昔单抗相比，在至少一系列全身治疗后，在卵泡淋巴瘤患者中与Lenalidomide结合使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M + Len 参与者将接受12个周期的Mosunetuzumab，再加上循环2-12（周期长度= 21天的循环长度=周期长度= 28天的周期长度为2-12的周期长度）的Mosunetuzumab。 | 药物：mosunetuzumab 参与者将在第1周期的第1、8和15天以及2-12的第1天的第1、8和15天的升级给药时间表中接受静脉注射（IV）Mosunetuzumab。 药物：列纳奈度胺 参与者每天将在2-12（M + LEN）或周期1-12（R + LEN）的第1-21天接受口服Lenalidomide（R + LEN） 药物：Tociluzumab 将根据需要管理Tocilizumab，以管理细胞因子释放综合征（CRS）事件 |
| 实验：R + Len 参与者将在第1周期中每周接受利妥昔单抗，然后在第3、5、6、9和11周期的第1天接受。参与者还将在周期1-12中接受Lenalidomide。 （循环长度=循环1-12的28天） | 药物：列纳奈度胺 参与者每天将在2-12（M + LEN）或周期1-12（R + LEN）的第1-21天接受口服Lenalidomide（R + LEN） 药物：利妥昔单抗 参与者将在第1周期的第1、8、15和22天接受静脉复妥昔单抗，然后在第3、5、7、9和11周期的第1天接受IV利妥昔单抗 药物：Tociluzumab 将根据需要管理Tocilizumab，以管理细胞因子释放综合征（CRS）事件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据2014年卢加诺反应标准[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展，由独立审查委员会（IRC）（IRC）（IRC）或任何原因（大约8年）确定的疾病进展（大约8年），
次要结果度量 ：
- 由研究者确定的PFS [时间范围：从任何原因的疾病进展或死亡的首次发生（长达大约8年）]
- 完整的响应率[时间范围：大约8年]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约8年]
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约8年）]
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的任何原因（最多出现约8年）的疾病进展或死亡的文献反应（完全反应或部分反应）]
- 完全响应的持续时间（CR）[时间范围：从第一次出现CR的首次出现到疾病的进展或死亡，以任何原因（首先发生）（长达大约8年）]
- 由欧洲生命核心癌症研究和治疗组织30调查表（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织衡量的身体功能和疲劳的时间[时间范围：大约8年]
- 通过癌症治疗 - 淋巴瘤子量表（FACT-LYMS）的功能评估来衡量的淋巴瘤症状恶化的时间[时间范围：大约8年]
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多8年]
- M + LEN的血清浓度[时间范围：大约8年]
- M + LEN的曲线（AUC）下面的区域[时间范围：大约8年]
- 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：大约8年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
- 组织学记录的CD20+ FL（1-3A年级）
- 符合淋巴管淋巴卵泡（GELF）的组合标准以接受全身疗法
- 至少接受了1个先前的全身性淋巴瘤疗法（局部放射疗法不被视为全身治疗）
- 在复发/持久性时，可以使用代表性肿瘤标本和相应的病理报告，以确认FL的诊断。需要至少1个核心细节的预处理样品，升级或切开肿瘤活检。细胞学或细针抽吸样品是不可接受的。首选新的预处理活检。如果档案肿瘤组织样本（最好是从最近的复发/持久性）作为石蜡块或至少15个未染色的幻灯片，或者符合局部监管要求，则无法进行活检手术的患者可能有资格进行研究入学。发送给赞助商。
- 足够的血液学功能（除非由于研究者的基本淋巴瘤而引起的）
- 对于生育潜力的妇女：同意保持戒酒（避免异性恋爱）或使用2种适当的避孕方法，包括至少每年的失败率<1％的方法，至少在第1天前28天周期1，在治疗期间（包括治疗期间），以及最后一次剂量的到达剂量后至少28天，在最终剂量的托西珠单抗（如果适用），mosunetuzumab和最终剂量的最终剂量后3个月后利妥昔单抗。妇女必须在同一时期避免捐赠鸡蛋。
- 对于男性：同意保持戒酒（避免异性恋性交）或使用避孕措施和同意，以避免捐赠精子，如所定义：对于生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须在治疗期间戒酒或使用避孕套最后剂量的周期为周期，至少28天，在最后剂量的Tocilizumab（如果适用），Mosunetuzumab和最终剂量利妥昔单抗后的12个月后，剂量为28天。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
排除标准：
- 3B级FL
- 懒惰疾病转化为弥漫性大细胞淋巴瘤的历史
- 在治疗后6个月内，未定义为无反应（部分反应或完全反应）或复发的易曲霉的耐火性。
- 中枢神经系统淋巴瘤或瘦脑浸润的活性或病史
- 先前的标准或研究性抗癌治疗：在周期第1天的第1天前12个月内暴露于列纳莱度胺；嵌合抗原受体T细胞在周期1的第1天前30天内；在周期1的第1天之前的12周内，放射免疫共轭；单克隆抗体或抗体 - 药物结合物在第1天1天前4周内；在第一次剂量的研究治疗之前，用任何抗癌剂（研究或其他抗癌剂）治疗，以较短者为准
- 先前治疗的临床意义毒性（除脱发）尚未解决</= 1（根据周期1的第1天，第5.0版的国家癌症研究所共同术语标准，版本5.0）
- 用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于泼尼松（> 20 mg），硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂在周期1的前2周内
- 固体器官移植史
- 对人道化，嵌合或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史
- 已知的敏感性或对鼠类产品的过敏
- 对中国仓鼠卵巢细胞或Mosunetuzumab，Lenalidomide或Thalidomide的任何成分产生的生物药物的已知超敏反应，包括甘露醇
- 红斑的历史多形，>/= 3级皮疹或先前用免疫调节衍生物治疗后起泡的病史
- 已知的活性细菌，病毒，真菌或其他感染或任何主要感染发作，需要在周期1的第1天的第1天内用静脉注射抗生素治疗
- 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）感染
- 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症的史
- 肝病的临床意义史，包括病毒或其他肝炎或肝硬化
- 活跃的丙型肝炎感染
- 活性丙型肝炎感染
- 艾滋病毒阳性状态的已知历史
- 进行性多灶性白血病病史（PML）
- 在研究期间首次剂量的研究治疗或预期，在研究期间首次剂量的研究治疗或期望，在研究期间需要进行活疫苗，在研究期间需要进行活机衰减的疫苗
- 其他可能影响符合结果方案或解释的恶性肿瘤
- 需要治疗的主动自身免疫性疾病
- History of autoimmune disease, including, but not limited to: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-葡萄综合征，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎
- 先前的同种异体干细胞移植
- 预防血栓栓塞治疗的禁忌症
- 任何有明显的，不受控制的伴随疾病的证据，可能会影响符合结果方案或解释，包括但不限于重大心血管疾病（例如，纽约心脏协会III类或IV心脏病，在前6年内心肌梗死月份，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛或严重的肺部疾病（例如阻塞性肺部疾病或支气管痉挛史）
- 在研究过程中，除了在周期第1天的第1天的第1天之前的28天内进行诊断以外的主要手术手术外，
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常，根据调查人员的判断，排除了患者的安全参与和完成研究，或者可能影响遵守结果方案或解释结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID：GO42909 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728 | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示71个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据2014年卢加诺反应标准[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展，由独立审查委员会（IRC）（IRC）（IRC）或任何原因（大约8年）确定的疾病进展（大约8年）， | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与利妥昔单抗相比，一项评估Mosunetuzumab与Lenalidomide结合使用的研究与利妥昔单抗与Lenalidomide相比，在至少一系列全身疗法后，在卵泡淋巴瘤的患者中与Lenalidomide结合了一项研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机，开放标签，多中心研究评估Mosunetuzumab与Lenalidomide的疗效和安全性与利妥昔单抗相比，与利妥昔单抗相比，在至少一系列全身治疗后，在卵泡淋巴瘤患者中与Lenalidomide结合使用。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Mosunetuzumab与Lenalidomide（M + LEN）与利妥昔单抗相比与Lenalidomide（R + LEN）相比，在接受复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的参与者中，与Lenalidomide（R + LEN）相比，将其功效和安全性评估。至少一条先前的全身疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国，德国，日本，韩国，波兰共和国，台湾，土耳其，乌克兰，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO42909 2020-005239-53（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Mosunetuzumab与Lenalidomide（M + LEN）与利妥昔单抗相比与Lenalidomide（R + LEN）相比，在接受复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的参与者中，与Lenalidomide（R + LEN）相比，将其功效和安全性评估。至少一条先前的全身疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性卵泡淋巴瘤 | 药物：Mosunetuzumab药物：Lenalidomide药物：利妥昔单抗药物：Tociluzumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段随机，开放标签，多中心研究评估Mosunetuzumab与Lenalidomide的疗效和安全性与利妥昔单抗相比，与利妥昔单抗相比，在至少一系列全身治疗后，在卵泡淋巴瘤患者中与Lenalidomide结合使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M + Len 参与者将接受12个周期的Mosunetuzumab，再加上循环2-12（周期长度= 21天的循环长度=周期长度= 28天的周期长度为2-12的周期长度）的Mosunetuzumab。 | 药物：mosunetuzumab 参与者将在第1周期的第1、8和15天以及2-12的第1天的第1、8和15天的升级给药时间表中接受静脉注射（IV）Mosunetuzumab。 药物：列纳奈度胺 参与者每天将在2-12（M + LEN）或周期1-12（R + LEN）的第1-21天接受口服Lenalidomide（R + LEN） 药物：Tociluzumab 将根据需要管理Tocilizumab，以管理细胞因子释放综合征（CRS）事件 |
| 实验：R + Len 参与者将在第1周期中每周接受利妥昔单抗，然后在第3、5、6、9和11周期的第1天接受。参与者还将在周期1-12中接受Lenalidomide。 （循环长度=循环1-12的28天） | 药物：列纳奈度胺 参与者每天将在2-12（M + LEN）或周期1-12（R + LEN）的第1-21天接受口服Lenalidomide（R + LEN） 药物：利妥昔单抗 参与者将在第1周期的第1、8、15和22天接受静脉复妥昔单抗，然后在第3、5、7、9和11周期的第1天接受IV利妥昔单抗 药物：Tociluzumab 将根据需要管理Tocilizumab，以管理细胞因子释放综合征（CRS）事件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据2014年卢加诺反应标准[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展，由独立审查委员会（IRC）（IRC）（IRC）或任何原因（大约8年）确定的疾病进展（大约8年），
次要结果度量 ：
- 由研究者确定的PFS [时间范围：从任何原因的疾病进展或死亡的首次发生（长达大约8年）]
- 完整的响应率[时间范围：大约8年]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约8年]
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约8年）]
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的任何原因（最多出现约8年）的疾病进展或死亡的文献反应（完全反应或部分反应）]
- 完全响应的持续时间（CR）[时间范围：从第一次出现CR的首次出现到疾病的进展或死亡，以任何原因（首先发生）（长达大约8年）]
- 由欧洲生命核心癌症研究和治疗组织30调查表（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织衡量的身体功能和疲劳的时间[时间范围：大约8年]
- 通过癌症治疗 - 淋巴瘤子量表（FACT-LYMS）的功能评估来衡量的淋巴瘤症状恶化的时间[时间范围：大约8年]
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多8年]
- M + LEN的血清浓度[时间范围：大约8年]
- M + LEN的曲线（AUC）下面的区域[时间范围：大约8年]
- 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：大约8年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
- 组织学记录的CD20+ FL（1-3A年级）
- 符合淋巴管淋巴卵泡（GELF）的组合标准以接受全身疗法
- 至少接受了1个先前的全身性淋巴瘤疗法（局部放射疗法不被视为全身治疗）
- 在复发/持久性时，可以使用代表性肿瘤标本和相应的病理报告，以确认FL的诊断。需要至少1个核心细节的预处理样品，升级或切开肿瘤活检。细胞学或细针抽吸样品是不可接受的。首选新的预处理活检。如果档案肿瘤组织样本（最好是从最近的复发/持久性）作为石蜡块或至少15个未染色的幻灯片，或者符合局部监管要求，则无法进行活检手术的患者可能有资格进行研究入学。发送给赞助商。
- 足够的血液学功能（除非由于研究者的基本淋巴瘤而引起的）
- 对于生育潜力的妇女：同意保持戒酒（避免异性恋爱）或使用2种适当的避孕方法，包括至少每年的失败率<1％的方法，至少在第1天前28天周期1，在治疗期间（包括治疗期间），以及最后一次剂量的到达剂量后至少28天，在最终剂量的托西珠单抗（如果适用），mosunetuzumab和最终剂量的最终剂量后3个月后利妥昔单抗。妇女必须在同一时期避免捐赠鸡蛋。
- 对于男性：同意保持戒酒（避免异性恋性交）或使用避孕措施和同意，以避免捐赠精子，如所定义：对于生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须在治疗期间戒酒或使用避孕套最后剂量的周期为周期，至少28天，在最后剂量的Tocilizumab（如果适用），Mosunetuzumab和最终剂量利妥昔单抗后的12个月后，剂量为28天。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
排除标准：
- 3B级FL
- 懒惰疾病转化为弥漫性大细胞淋巴瘤的历史
- 在治疗后6个月内，未定义为无反应（部分反应或完全反应）或复发的易曲霉的耐火性。
- 中枢神经系统淋巴瘤或瘦脑浸润的活性或病史
- 先前的标准或研究性抗癌治疗：在周期第1天的第1天前12个月内暴露于列纳莱度胺；嵌合抗原受体T细胞在周期1的第1天前30天内；在周期1的第1天之前的12周内，放射免疫共轭；单克隆抗体或抗体 - 药物结合物在第1天1天前4周内；在第一次剂量的研究治疗之前，用任何抗癌剂（研究或其他抗癌剂）治疗，以较短者为准
- 先前治疗的临床意义毒性（除脱发）尚未解决</= 1（根据周期1的第1天，第5.0版的国家癌症研究所共同术语标准，版本5.0）
- 用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于泼尼松（> 20 mg），硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂在周期1的前2周内
- 固体器官移植史
- 对人道化，嵌合或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史
- 已知的敏感性或对鼠类产品的过敏
- 对中国仓鼠卵巢细胞或Mosunetuzumab，Lenalidomide或Thalidomide的任何成分产生的生物药物的已知超敏反应，包括甘露醇
- 红斑的历史多形，>/= 3级皮疹或先前用免疫调节衍生物治疗后起泡的病史
- 已知的活性细菌，病毒，真菌或其他感染或任何主要感染发作，需要在周期1的第1天的第1天内用静脉注射抗生素治疗
- 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）感染
- 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症的史
- 肝病的临床意义史，包括病毒或其他肝炎或肝硬化
- 活跃的丙型肝炎感染
- 活性丙型肝炎感染
- 艾滋病毒阳性状态的已知历史
- 进行性多灶性白血病病史（PML）
- 在研究期间首次剂量的研究治疗或预期，在研究期间首次剂量的研究治疗或期望，在研究期间需要进行活疫苗，在研究期间需要进行活机衰减的疫苗
- 其他可能影响符合结果方案或解释的恶性肿瘤
- 需要治疗的主动自身免疫性疾病
- History of autoimmune disease, including, but not limited to: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-葡萄综合征，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎
- 先前的同种异体干细胞移植
- 预防血栓栓塞治疗的禁忌症
- 任何有明显的，不受控制的伴随疾病的证据，可能会影响符合结果方案或解释，包括但不限于重大心血管疾病（例如，纽约心脏协会III类或IV心脏病，在前6年内心肌梗死月份，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛或严重的肺部疾病（例如阻塞性肺部疾病或支气管痉挛史）
- 在研究过程中，除了在周期第1天的第1天的第1天之前的28天内进行诊断以外的主要手术手术外，
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常，根据调查人员的判断，排除了患者的安全参与和完成研究，或者可能影响遵守结果方案或解释结果
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据2014年卢加诺反应标准[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展，由独立审查委员会（IRC）（IRC）（IRC）或任何原因（大约8年）确定的疾病进展（大约8年）， | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与利妥昔单抗相比，一项评估Mosunetuzumab与Lenalidomide结合使用的研究与利妥昔单抗与Lenalidomide相比，在至少一系列全身疗法后，在卵泡淋巴瘤的患者中与Lenalidomide结合了一项研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机，开放标签，多中心研究评估Mosunetuzumab与Lenalidomide的疗效和安全性与利妥昔单抗相比，与利妥昔单抗相比，在至少一系列全身治疗后，在卵泡淋巴瘤患者中与Lenalidomide结合使用。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Mosunetuzumab与Lenalidomide（M + LEN）与利妥昔单抗相比与Lenalidomide（R + LEN）相比，在接受复发或难治性（R/R）卵泡淋巴瘤（FL）的参与者中，与Lenalidomide（R + LEN）相比，将其功效和安全性评估。至少一条先前的全身疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国，德国，日本，韩国，波兰共和国，台湾，土耳其，乌克兰，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO42909 2020-005239-53（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
