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海湾战争疾病退伍军人的氯胺酮
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海湾战争综合症 | 药物：氯胺酮 | 早期1 |
这项研究的招聘在BCM IRB，MEDVAMC R＆D和DOD HRPO的协议批准后开始。所有研究程序仅用于研究。
潜在的主题将从休斯顿社区招募（i），并在本地报纸和社交媒体上发表广告，并在BCM和MEDVAMC的传单中招募广告； （ii）在1990年至1991年的退伍军人中，参加了H-40948协议，并同意与未来的研究重新接触； （iii）在1990 - 1991年海湾战争的退伍军人中，由于担心可能的海湾战争疾病（GWI），在海湾战争登记处（GWR）中自愿注册。 （i）类别的个人将与我们联系。 （II）类别的个人将通过电话或文字联系。将通过信件与（III）类别（III）的个人联系，并在10天无响应之后通过电话联系。在发送字母之前，GWR中的名称将与CPR中的名称相匹配。如果在CRP中，将审查医疗信息以确定研究资格；如果显然有资格，这封信将发送。如果个人不在CPR中，则将发送这封信。这封信在S节中上传。
在提供口头同意后，有兴趣研究并未参加协议H-40948的退伍军人，将经过深入的手机预屏幕预屏幕以确定资格。海湾战争疾病和军事历史的手机库存库存症状与海湾战争军事和健康调查表。
这项研究包括3个阶段：筛查，输注氯胺酮，电话随访。
对于第1阶段，符合条件的受试者将提供用于药物和妊娠试验的尿液样本，接受血压测试，将接受心电图，将不得不提供20 mL（2 tsp）的血液样本用于临床实验室（另外10毫升（ 2茶匙）是可选的，将用于未来的研究），并将与研究医生一起进行体检。最后，我们将介绍电话屏幕期间评估的海湾战争军事和健康问卷。第1阶段的总时间为4至5小时。
如果有资格进行研究，则将安排受试者进行第2阶段：施用0.5 mg/kg氯胺酮的单个静脉输注。对于第2阶段，退伍军人将需要在输液前至少斋戒8小时。他们可以按照处方服用药物。到达研究地点时，受试者必须为药物和妊娠试验提供尿液样本。我们将介绍他们在第一阶段收集的医疗信息进行库存更改，他们将经过生命体征的测试。在上午10点输液之前，将要求受试者填写海湾战争军事和健康问卷（24小时症状）。与评估解离状态的CADS建立了可能的副作用基线。最后，使用4分钟的静息脑电图（眼睛/眼睛闭合）和15分钟的被动计算机范式从头皮中收集脑电图，并使用85 dB的单击火车收集。 MEDVAMC研究药房制备了0.5 mg/kg氯胺酮的注入。将氯胺酮溶于0.9％盐水中，总体积为100 mL，并以恒定速率施用输注泵。麻醉师将放置留置导管。我们将首先收集10 mL（2茶匙）的血液样品，用于促炎性细胞因子。接下来，将导管用于输注，持续40分钟。脑电图和血液收集在35分钟（氯胺酮浓度的峰值）中重复，并在一个小时后再次重复。在输注结束后四个小时之前，不会在受试者出院。
对于第3阶段，作为研究程序的一部分，将在注入库存24小时症状后，通过电话或远程医疗服务在第1、2和7天的预先安排的相互便利时间与受试者联系。和健康问卷。此过程持续约45分钟即可完成
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组，单剂量，开放标签研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 单剂量静脉氯胺酮对1990 - 1991年海湾战争疾病症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮 40分钟静脉输注为0.5 mg/kg氯胺酮。 | 药物：氯胺酮 使用堪萨斯州标准诊断为海湾战争疾病的患者将纳入单次40分钟注入0.5 mg/kg氯胺酮。 其他名称：Ketelar |
- 40Hz听觉稳态响应（ASSR）EEG功率[时间范围：预处理基线，在输液开始后35分钟（接近氯胺酮峰值）和输液开始后95分钟]40Hz ASSR是一种电生理学（EEG）范式，它显示了1-MS 85dB点击的1-SEC火车，该火车在40Hz处呈现。结果度量是在基于10-10分布的64通道电极盖中附着在额额中央电极上平均的32-42Hz平均功率。
- 海湾战争军事和健康问卷的变化[时间范围：预处理前基线以及输液后的第1、2和第7天]问卷开发了筛查认知，疼痛，疲劳和其他海湾战争疾病症状。由于其复杂性和可变性，因此没有单一的严重程度解决海湾战争疾病（GWI）的所有可能表现。因此，我们使用海湾战争军事和健康调查表的症状部分评估疲劳/睡眠问题，躯体疼痛，皮肤异常，胃肠道，呼吸和神经系统/认知/情绪症状，基于堪萨斯州GWI和CDC CMI病例定义。为了评估当前症状的变化，询问参与者在过去24小时内的不存在（0），存在和严重程度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）。得分范围：0-87;较高的分数表明更多和/或更严重的症状。
- 在4分钟内静止状态脑电图[时间范围：预处理基线，输液开始后35分钟（接近氯胺酮峰值）和输液开始后95分钟]患者将睁开眼睛静静地躺着2分钟，并闭上眼睛2分钟以提取伽马（40Hz）eeg频段的功率。OUTCOMESCOMPOCE MAMECOME是相对平均的EEG EEG功率，跨越64通道的额额中心电极跨31-55Hz。基于10-10分布的电极盖。
- CADSS解离状态量表的变化[时间范围：预处理前基线和1小时2小时4小时后4小时]CADSS测量分离和类似精神病的经历，有时用氯胺酮敏锐地体验。 CADSS有23个临床医生管理项目，每个项目从0（完全不是）得分（完全）（极端）。最小分数为0；最高分数为92。较高的分数表明更严重的分离和精神病样的经历。
- 10 mL血液样本中氯胺酮的炎性细胞因子和代谢产物：探索性[时间范围：预处理基线和1小时2小时4小时4小时]该样品将用于未来的研究，以检查氯胺酮对氯胺酮炎性细胞因子和代谢产物的急性作用
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在1990年8月至1991年7月之间在海湾战争剧院任职的任何时期的退伍军人。
- 案件必须符合堪萨斯州GWI案例定义标准。
- 如知情同意书中所述了解该研究，并能够同意进行研究。
排除标准：
| 联系人：Marijn Lijffijt，博士 | 713-7981075 | marijn.lijffijt@bcm.edu | |
| 联系人：Bylinda Vo-Le，MS | 713-7981075 | bylinda.vo-le@bcm.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Bylinda Vo-LE，博士学位713-798-4095 bvole@bcm.edu | |
| 子注册者：Sanjay J. Mathew，医学博士 | |
| 子注视器：Alan C. Swann，医学博士 | |
| 首席研究员：Marijn Lijffijt，博士 | |
| 首席研究员： | Marijn Lijffijt，博士 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 40Hz听觉稳态响应（ASSR）EEG功率[时间范围：预处理基线，在输液开始后35分钟（接近氯胺酮峰值）和输液开始后95分钟] 40Hz ASSR是一种电生理学（EEG）范式，它显示了1-MS 85dB点击的1-SEC火车，该火车在40Hz处呈现。结果度量是在基于10-10分布的64通道电极盖中附着在额额中央电极上平均的32-42Hz平均功率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 10 mL血液样本中氯胺酮的炎性细胞因子和代谢产物：探索性[时间范围：预处理基线和1小时2小时4小时4小时] 该样品将用于未来的研究，以检查氯胺酮对氯胺酮炎性细胞因子和代谢产物的急性作用 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 海湾战争疾病退伍军人的氯胺酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量静脉氯胺酮对1990 - 1991年海湾战争疾病症状的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在1990 - 91年的70万美国退伍军人中，多达三分之一的三分之一患有海湾战争疾病（GWI），这是一种症状复杂，其特征是慢性疼痛，认知障碍，衰弱的疲劳，胃肠道并发症和其他持久症状的结合。 1990 - 1991年海湾战争退伍军人的流行病学研究已经确定了杀虫剂的短而强烈的联合暴露（例如，有机磷酸盐，DEET，DEET，苄氯菊酯），具有抗神经毒剂吡啶斯替甘氨基溴化物（PB）的药丸，以及低水平的化学neve Agent可能是GWI的候选人。动物模型表明，这些神经毒性可以诱导神经炎症，这是炎症细胞因子增强以及活化的小胶质细胞和星形胶质细胞的特征。炎症与GWI有关。神经炎症和神经胶质激活的次要作用可能是谷氨酸介导的神经元激活过多的。目前尚无GWI症状的治疗方法。氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）拮抗剂。除了阻止NMDAR的激活外，氯胺酮在40分钟内的亚麻省剂量（0.5 mg/kg）可能是一种抗炎剂，可以保护小胶质细胞和星形胶质细胞免受炎症剂的激活。这种低剂量的氯胺酮也已被证明可以在一次输注后24小时内改善疲劳，并改善炎症性疼痛。这使氯胺酮成为治疗GWI炎症相关症状的可行候选者。这项初步研究将检查GWI是否与NMDAR功能有关，测试40分钟的静脉注射0.5 mg/kg氯胺酮对1990 - 1991年21位退伍军人的GWI症状严重程度的静脉注射效果GWI。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的招聘在BCM IRB，MEDVAMC R＆D和DOD HRPO的协议批准后开始。所有研究程序仅用于研究。 潜在的主题将从休斯顿社区招募（i），并在本地报纸和社交媒体上发表广告，并在BCM和MEDVAMC的传单中招募广告； （ii）在1990年至1991年的退伍军人中，参加了H-40948协议，并同意与未来的研究重新接触； （iii）在1990 - 1991年海湾战争的退伍军人中，由于担心可能的海湾战争疾病（GWI），在海湾战争登记处（GWR）中自愿注册。 （i）类别的个人将与我们联系。 （II）类别的个人将通过电话或文字联系。将通过信件与（III）类别（III）的个人联系，并在10天无响应之后通过电话联系。在发送字母之前，GWR中的名称将与CPR中的名称相匹配。如果在CRP中，将审查医疗信息以确定研究资格；如果显然有资格，这封信将发送。如果个人不在CPR中，则将发送这封信。这封信在S节中上传。 在提供口头同意后，有兴趣研究并未参加协议H-40948的退伍军人，将经过深入的手机预屏幕预屏幕以确定资格。海湾战争疾病和军事历史的手机库存库存症状与海湾战争军事和健康调查表。 这项研究包括3个阶段：筛查，输注氯胺酮，电话随访。 对于第1阶段，符合条件的受试者将提供用于药物和妊娠试验的尿液样本，接受血压测试，将接受心电图，将不得不提供20 mL（2 tsp）的血液样本用于临床实验室（另外10毫升（ 2茶匙）是可选的，将用于未来的研究），并将与研究医生一起进行体检。最后，我们将介绍电话屏幕期间评估的海湾战争军事和健康问卷。第1阶段的总时间为4至5小时。 如果有资格进行研究，则将安排受试者进行第2阶段：施用0.5 mg/kg氯胺酮的单个静脉输注。对于第2阶段，退伍军人将需要在输液前至少斋戒8小时。他们可以按照处方服用药物。到达研究地点时，受试者必须为药物和妊娠试验提供尿液样本。我们将介绍他们在第一阶段收集的医疗信息进行库存更改，他们将经过生命体征的测试。在上午10点输液之前，将要求受试者填写海湾战争军事和健康问卷（24小时症状）。与评估解离状态的CADS建立了可能的副作用基线。最后，使用4分钟的静息脑电图（眼睛/眼睛闭合）和15分钟的被动计算机范式从头皮中收集脑电图，并使用85 dB的单击火车收集。 MEDVAMC研究药房制备了0.5 mg/kg氯胺酮的注入。将氯胺酮溶于0.9％盐水中，总体积为100 mL，并以恒定速率施用输注泵。麻醉师将放置留置导管。我们将首先收集10 mL（2茶匙）的血液样品，用于促炎性细胞因子。接下来，将导管用于输注，持续40分钟。脑电图和血液收集在35分钟（氯胺酮浓度的峰值）中重复，并在一个小时后再次重复。在输注结束后四个小时之前，不会在受试者出院。 对于第3阶段，作为研究程序的一部分，将在注入库存24小时症状后，通过电话或远程医疗服务在第1、2和7天的预先安排的相互便利时间与受试者联系。和健康问卷。此过程持续约45分钟即可完成 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组，单剂量，开放标签研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 海湾战争综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮 使用堪萨斯州标准诊断为海湾战争疾病的患者将纳入单次40分钟注入0.5 mg/kg氯胺酮。 其他名称：Ketelar | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氯胺酮 40分钟静脉输注为0.5 mg/kg氯胺酮。 干预：药物：氯胺酮盐酸盐 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-46289 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marijn Lijffijt，博士，贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 迈克尔·德贝基（Michael Debakey）退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海湾战争综合症 | 药物：氯胺酮 | 早期1 |
这项研究的招聘在BCM IRB，MEDVAMC R＆D和DOD HRPO的协议批准后开始。所有研究程序仅用于研究。
潜在的主题将从休斯顿社区招募（i），并在本地报纸和社交媒体上发表广告，并在BCM和MEDVAMC的传单中招募广告； （ii）在1990年至1991年的退伍军人中，参加了H-40948协议，并同意与未来的研究重新接触； （iii）在1990 - 1991年海湾战争的退伍军人中，由于担心可能的海湾战争疾病（GWI），在海湾战争登记处（GWR）中自愿注册。 （i）类别的个人将与我们联系。 （II）类别的个人将通过电话或文字联系。将通过信件与（III）类别（III）的个人联系，并在10天无响应之后通过电话联系。在发送字母之前，GWR中的名称将与CPR中的名称相匹配。如果在CRP中，将审查医疗信息以确定研究资格；如果显然有资格，这封信将发送。如果个人不在CPR中，则将发送这封信。这封信在S节中上传。
在提供口头同意后，有兴趣研究并未参加协议H-40948的退伍军人，将经过深入的手机预屏幕预屏幕以确定资格。海湾战争疾病和军事历史的手机库存库存症状与海湾战争军事和健康调查表。
这项研究包括3个阶段：筛查，输注氯胺酮，电话随访。
对于第1阶段，符合条件的受试者将提供用于药物和妊娠试验的尿液样本，接受血压测试，将接受心电图，将不得不提供20 mL（2 tsp）的血液样本用于临床实验室（另外10毫升（ 2茶匙）是可选的，将用于未来的研究），并将与研究医生一起进行体检。最后，我们将介绍电话屏幕期间评估的海湾战争军事和健康问卷。第1阶段的总时间为4至5小时。
如果有资格进行研究，则将安排受试者进行第2阶段：施用0.5 mg/kg氯胺酮的单个静脉输注。对于第2阶段，退伍军人将需要在输液前至少斋戒8小时。他们可以按照处方服用药物。到达研究地点时，受试者必须为药物和妊娠试验提供尿液样本。我们将介绍他们在第一阶段收集的医疗信息进行库存更改，他们将经过生命体征的测试。在上午10点输液之前，将要求受试者填写海湾战争军事和健康问卷（24小时症状）。与评估解离状态的CADS建立了可能的副作用基线。最后，使用4分钟的静息脑电图（眼睛/眼睛闭合）和15分钟的被动计算机范式从头皮中收集脑电图，并使用85 dB的单击火车收集。 MEDVAMC研究药房制备了0.5 mg/kg氯胺酮的注入。将氯胺酮溶于0.9％盐水中，总体积为100 mL，并以恒定速率施用输注泵。麻醉师将放置留置导管。我们将首先收集10 mL（2茶匙）的血液样品，用于促炎性细胞因子。接下来，将导管用于输注，持续40分钟。脑电图和血液收集在35分钟（氯胺酮浓度的峰值）中重复，并在一个小时后再次重复。在输注结束后四个小时之前，不会在受试者出院。
对于第3阶段，作为研究程序的一部分，将在注入库存24小时症状后，通过电话或远程医疗服务在第1、2和7天的预先安排的相互便利时间与受试者联系。和健康问卷。此过程持续约45分钟即可完成
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组，单剂量，开放标签研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 单剂量静脉氯胺酮对1990 - 1991年海湾战争疾病症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
- 40Hz听觉稳态响应（ASSR）EEG功率[时间范围：预处理基线，在输液开始后35分钟（接近氯胺酮峰值）和输液开始后95分钟]40Hz ASSR是一种电生理学（EEG）范式，它显示了1-MS 85dB点击的1-SEC火车，该火车在40Hz处呈现。结果度量是在基于10-10分布的64通道电极盖中附着在额额中央电极上平均的32-42Hz平均功率。
- 海湾战争军事和健康问卷的变化[时间范围：预处理前基线以及输液后的第1、2和第7天]问卷开发了筛查认知，疼痛，疲劳和其他海湾战争疾病症状。由于其复杂性和可变性，因此没有单一的严重程度解决海湾战争疾病（GWI）的所有可能表现。因此，我们使用海湾战争军事和健康调查表的症状部分评估疲劳/睡眠问题，躯体疼痛，皮肤异常，胃肠道，呼吸和神经系统/认知/情绪症状，基于堪萨斯州GWI和CDC CMI病例定义。为了评估当前症状的变化，询问参与者在过去24小时内的不存在（0），存在和严重程度（1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）。得分范围：0-87;较高的分数表明更多和/或更严重的症状。
- 在4分钟内静止状态脑电图[时间范围：预处理基线，输液开始后35分钟（接近氯胺酮峰值）和输液开始后95分钟]患者将睁开眼睛静静地躺着2分钟，并闭上眼睛2分钟以提取伽马（40Hz）eeg频段的功率。OUTCOMESCOMPOCE MAMECOME是相对平均的EEG EEG功率，跨越64通道的额额中心电极跨31-55Hz。基于10-10分布的电极盖。
- CADSS解离状态量表的变化[时间范围：预处理前基线和1小时2小时4小时后4小时]CADSS测量分离和类似精神病的经历，有时用氯胺酮敏锐地体验。 CADSS有23个临床医生管理项目，每个项目从0（完全不是）得分（完全）（极端）。最小分数为0；最高分数为92。较高的分数表明更严重的分离和精神病样的经历。
- 10 mL血液样本中氯胺酮的炎性细胞因子和代谢产物：探索性[时间范围：预处理基线和1小时2小时4小时4小时]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marijn Lijffijt，博士 | 713-7981075 | marijn.lijffijt@bcm.edu | |
| 联系人：Bylinda Vo-Le，MS | 713-7981075 | bylinda.vo-le@bcm.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Bylinda Vo-LE，博士学位713-798-4095 bvole@bcm.edu | |
| 子注册者：Sanjay J. Mathew，医学博士 | |
| 子注视器：Alan C. Swann，医学博士 | |
| 首席研究员：Marijn Lijffijt，博士 | |
| 首席研究员： | Marijn Lijffijt，博士 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 40Hz听觉稳态响应（ASSR）EEG功率[时间范围：预处理基线，在输液开始后35分钟（接近氯胺酮峰值）和输液开始后95分钟] 40Hz ASSR是一种电生理学（EEG）范式，它显示了1-MS 85dB点击的1-SEC火车，该火车在40Hz处呈现。结果度量是在基于10-10分布的64通道电极盖中附着在额额中央电极上平均的32-42Hz平均功率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 10 mL血液样本中氯胺酮的炎性细胞因子和代谢产物：探索性[时间范围：预处理基线和1小时2小时4小时4小时] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 海湾战争疾病退伍军人的氯胺酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量静脉氯胺酮对1990 - 1991年海湾战争疾病症状的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在1990 - 91年的70万美国退伍军人中，多达三分之一的三分之一患有海湾战争疾病（GWI），这是一种症状复杂，其特征是慢性疼痛，认知障碍，衰弱的疲劳，胃肠道并发症和其他持久症状的结合。 1990 - 1991年海湾战争退伍军人的流行病学研究已经确定了杀虫剂的短而强烈的联合暴露（例如，有机磷酸盐，DEET，DEET，苄氯菊酯），具有抗神经毒剂吡啶斯替甘氨基溴化物（PB）的药丸，以及低水平的化学neve Agent可能是GWI的候选人。动物模型表明，这些神经毒性可以诱导神经炎症，这是炎症细胞因子增强以及活化的小胶质细胞和星形胶质细胞的特征。炎症与GWI有关。神经炎症和神经胶质激活的次要作用可能是谷氨酸介导的神经元激活过多的。目前尚无GWI症状的治疗方法。氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）拮抗剂。除了阻止NMDAR的激活外，氯胺酮在40分钟内的亚麻省剂量（0.5 mg/kg）可能是一种抗炎剂，可以保护小胶质细胞和星形胶质细胞免受炎症剂的激活。这种低剂量的氯胺酮也已被证明可以在一次输注后24小时内改善疲劳，并改善炎症性疼痛。这使氯胺酮成为治疗GWI炎症相关症状的可行候选者。这项初步研究将检查GWI是否与NMDAR功能有关，测试40分钟的静脉注射0.5 mg/kg氯胺酮对1990 - 1991年21位退伍军人的GWI症状严重程度的静脉注射效果GWI。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的招聘在BCM IRB，MEDVAMC R＆D和DOD HRPO的协议批准后开始。所有研究程序仅用于研究。 潜在的主题将从休斯顿社区招募（i），并在本地报纸和社交媒体上发表广告，并在BCM和MEDVAMC的传单中招募广告； （ii）在1990年至1991年的退伍军人中，参加了H-40948协议，并同意与未来的研究重新接触； （iii）在1990 - 1991年海湾战争的退伍军人中，由于担心可能的海湾战争疾病（GWI），在海湾战争登记处（GWR）中自愿注册。 （i）类别的个人将与我们联系。 （II）类别的个人将通过电话或文字联系。将通过信件与（III）类别（III）的个人联系，并在10天无响应之后通过电话联系。在发送字母之前，GWR中的名称将与CPR中的名称相匹配。如果在CRP中，将审查医疗信息以确定研究资格；如果显然有资格，这封信将发送。如果个人不在CPR中，则将发送这封信。这封信在S节中上传。 在提供口头同意后，有兴趣研究并未参加协议H-40948的退伍军人，将经过深入的手机预屏幕预屏幕以确定资格。海湾战争疾病和军事历史的手机库存库存症状与海湾战争军事和健康调查表。 这项研究包括3个阶段：筛查，输注氯胺酮，电话随访。 对于第1阶段，符合条件的受试者将提供用于药物和妊娠试验的尿液样本，接受血压测试，将接受心电图，将不得不提供20 mL（2 tsp）的血液样本用于临床实验室（另外10毫升（ 2茶匙）是可选的，将用于未来的研究），并将与研究医生一起进行体检。最后，我们将介绍电话屏幕期间评估的海湾战争军事和健康问卷。第1阶段的总时间为4至5小时。 如果有资格进行研究，则将安排受试者进行第2阶段：施用0.5 mg/kg氯胺酮的单个静脉输注。对于第2阶段，退伍军人将需要在输液前至少斋戒8小时。他们可以按照处方服用药物。到达研究地点时，受试者必须为药物和妊娠试验提供尿液样本。我们将介绍他们在第一阶段收集的医疗信息进行库存更改，他们将经过生命体征的测试。在上午10点输液之前，将要求受试者填写海湾战争军事和健康问卷（24小时症状）。与评估解离状态的CADS建立了可能的副作用基线。最后，使用4分钟的静息脑电图（眼睛/眼睛闭合）和15分钟的被动计算机范式从头皮中收集脑电图，并使用85 dB的单击火车收集。 MEDVAMC研究药房制备了0.5 mg/kg氯胺酮的注入。将氯胺酮溶于0.9％盐水中，总体积为100 mL，并以恒定速率施用输注泵。麻醉师将放置留置导管。我们将首先收集10 mL（2茶匙）的血液样品，用于促炎性细胞因子。接下来，将导管用于输注，持续40分钟。脑电图和血液收集在35分钟（氯胺酮浓度的峰值）中重复，并在一个小时后再次重复。在输注结束后四个小时之前，不会在受试者出院。 对于第3阶段，作为研究程序的一部分，将在注入库存24小时症状后，通过电话或远程医疗服务在第1、2和7天的预先安排的相互便利时间与受试者联系。和健康问卷。此过程持续约45分钟即可完成 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组，单剂量，开放标签研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 海湾战争综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮 使用堪萨斯州标准诊断为海湾战争疾病的患者将纳入单次40分钟注入0.5 mg/kg氯胺酮。 其他名称：Ketelar | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氯胺酮 40分钟静脉输注为0.5 mg/kg氯胺酮。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-46289 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marijn Lijffijt，博士，贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 迈克尔·德贝基（Michael Debakey）退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
