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出境医 / 临床实验 / 吻合式泄漏和吲哚氨酸绿的价值降低泄漏率（避免）

吻合式泄漏和吲哚氨酸绿的价值降低泄漏率（避免）

研究描述
简要摘要：
吻合泄漏（AL）是胃肠道手术后的主要并发症之一。吻合部位的组织灌注受损会增加AL的风险。事实证明，与荧光近红外成像结合的吲哚烷绿色（ICG）是可行且可再现的应用，用于对组织灌注的实时术中定量和队列研究，显示出泄漏率降低。不幸的是，这些研究不是随机的。因此，我们提出了一项全国性的随机对照试验，以识别ICG在结直肠吻合中的价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠直肠癌克罗恩病可切除的结直肠癌药物：ICG引导的肠灌注评估阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 978名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：国家随机对照试验。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：术中成像无法使外科医生失明。患者仅术前盲目。
主要意图：预防
官方标题：第三阶段，随机对照试验，评估吲哚氨酸绿色在结直肠吻合的泄漏速率中的价值
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：图像引导的肠吻合组
ICG引导的灌注评估
药物：ICG引导的肠灌注评估
ICG将在产生吻合之前注射，以评估肠道的灌注状态。

没有干预：常规的肠吻合组
常规灌注评估
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 90天吻合泄漏（AL）速率[时间范围：90天]
    吻合泄漏率


次要结果度量 ：
  1. 30天吻合泄漏（AL）速率[时间范围：30天]
    吻合泄漏率

  2. 并发症率[时间范围：90天]
  3. 死亡率[时间范围：90天]
  4. 住院时间[时间范围：90天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 计划进行腹腔镜或机器人辅助结肠直肠切除术，主要吻合；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 有能力用荷兰语与调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制；
  4. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；

排除标准：

  1. 对ICG，碘或碘染料的不良反应过敏或史；
  2. 严重的肝或肾脏不足；
  3. 甲状腺功能亢进或良性甲状腺肿瘤；
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  5. 计划进行姑息手术或终末病
  6. 计划进行转移造口
  7. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件（遵循详细的病史和体格检查；
  8. 受试者服用苯巴比妥，苯基丁酮，原酮，苯妥英，氟哌啶醇，硝基氟氨酸，探针；
  9. 急诊手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer） 071 526 9111 alvahrmeijer@lumc.nl
联系人：医学博士Ruben Meijer 071 526 9111 rpjmeijer@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心招募
莱顿，Zuid-Holland，荷兰，2333 ZA
联系人：Ruben Meijer，MD +31 71 526 9111 rpjmeijer@lumc.nl
联系人：Robin Faber rafaber@lumc.nl
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
哈格兰登医疗中心
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
哈加医院
Jeroen Bosch Ziekenhuis
两栖医院
Alrijne医院
ijsselland
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer） LUMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 90天吻合泄漏（AL）速率[时间范围：90天]
吻合泄漏率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 30天吻合泄漏（AL）速率[时间范围：30天]
    吻合泄漏率
  • 并发症率[时间范围：90天]
  • 死亡率[时间范围：90天]
  • 住院时间[时间范围：90天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吻合式泄漏和吲哚苷绿的价值，泄漏率降低
官方标题ICMJE第三阶段，随机对照试验，评估吲哚氨酸绿色在结直肠吻合的泄漏速率中的价值
简要摘要吻合泄漏（AL）是胃肠道手术后的主要并发症之一。吻合部位的组织灌注受损会增加AL的风险。事实证明，与荧光近红外成像结合的吲哚烷绿色（ICG）是可行且可再现的应用，用于对组织灌注的实时术中定量和队列研究，显示出泄漏率降低。不幸的是，这些研究不是随机的。因此，我们提出了一项全国性的随机对照试验，以识别ICG在结直肠吻合中的价值。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
国家随机对照试验。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
术中成像无法使外科医生失明。患者仅术前盲目。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：ICG引导的肠灌注评估
ICG将在产生吻合之前注射，以评估肠道的灌注状态。
研究臂ICMJE
  • 实验：图像引导的肠吻合组
    ICG引导的灌注评估
    干预：药物：ICG引导的肠灌注评估
  • 没有干预：常规的肠吻合组
    常规灌注评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 978
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划进行腹腔镜或机器人辅助结肠直肠切除术，主要吻合；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 有能力用荷兰语与调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制；
  4. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；

排除标准：

  1. 对ICG，碘或碘染料的不良反应过敏或史；
  2. 严重的肝或肾脏不足；
  3. 甲状腺功能亢进或良性甲状腺肿瘤；
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  5. 计划进行姑息手术或终末病
  6. 计划进行转移造口
  7. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件（遵循详细的病史和体格检查；
  8. 受试者服用苯巴比妥，苯基丁酮，原酮，苯妥英，氟哌啶醇，硝基氟氨酸，探针；
  9. 急诊手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer） 071 526 9111 alvahrmeijer@lumc.nl
联系人：医学博士Ruben Meijer 071 526 9111 rpjmeijer@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712032
其他研究ID编号ICMJE P19.079
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方莱顿大学医学中心的亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer）
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 哈格兰登医疗中心
  • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 哈加医院
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • 两栖医院
  • Alrijne医院
  • ijsselland
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer） LUMC
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
吻合泄漏（AL）是胃肠道手术后的主要并发症之一。吻合部位的组织灌注受损会增加AL的风险。事实证明，与荧光近红外成像结合的吲哚烷绿色（ICG）是可行且可再现的应用，用于对组织灌注的实时术中定量和队列研究，显示出泄漏率降低。不幸的是，这些研究不是随机的。因此，我们提出了一项全国性的随机对照试验，以识别ICG在结直肠吻合中的价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠直肠癌克罗恩病可切除的结直肠癌药物：ICG引导的肠灌注评估阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 978名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：国家随机对照试验。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：术中成像无法使外科医生失明。患者仅术前盲目。
主要意图：预防
官方标题：第三阶段，随机对照试验，评估吲哚氨酸绿色在结直肠吻合的泄漏速率中的价值
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：图像引导的肠吻合组
ICG引导的灌注评估
药物：ICG引导的肠灌注评估
ICG将在产生吻合之前注射，以评估肠道的灌注状态。

没有干预：常规的肠吻合组
常规灌注评估
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 90天吻合泄漏（AL）速率[时间范围：90天]
    吻合泄漏率


次要结果度量 ：
  1. 30天吻合泄漏（AL）速率[时间范围：30天]
    吻合泄漏率

  2. 并发症率[时间范围：90天]
  3. 死亡率[时间范围：90天]
  4. 住院时间[时间范围：90天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 计划进行腹腔镜或机器人辅助结肠直肠切除术，主要吻合；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 有能力用荷兰语与调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制；
  4. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；

排除标准：

  1. 对ICG，碘或碘染料的不良反应过敏或史；
  2. 严重的肝或肾脏不足；
  3. 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或良性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤；
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  5. 计划进行姑息手术或终末病
  6. 计划进行转移造口
  7. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件（遵循详细的病史和体格检查；
  8. 受试者服用苯巴比妥，苯基丁酮，原酮，苯妥英，氟哌啶醇，硝基氟氨酸，探针；
  9. 急诊手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer） 071 526 9111 alvahrmeijer@lumc.nl
联系人：医学博士Ruben Meijer 071 526 9111 rpjmeijer@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心招募
莱顿，Zuid-Holland，荷兰，2333 ZA
联系人：Ruben Meijer，MD +31 71 526 9111 rpjmeijer@lumc.nl
联系人：Robin Faber rafaber@lumc.nl
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
哈格兰登医疗中心
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
哈加医院
Jeroen Bosch Ziekenhuis
两栖医院
Alrijne医院
ijsselland
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer） LUMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 90天吻合泄漏（AL）速率[时间范围：90天]
吻合泄漏率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 30天吻合泄漏（AL）速率[时间范围：30天]
    吻合泄漏率
  • 并发症率[时间范围：90天]
  • 死亡率[时间范围：90天]
  • 住院时间[时间范围：90天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吻合式泄漏和吲哚苷绿的价值，泄漏率降低
官方标题ICMJE第三阶段，随机对照试验，评估吲哚氨酸绿色在结直肠吻合的泄漏速率中的价值
简要摘要吻合泄漏（AL）是胃肠道手术后的主要并发症之一。吻合部位的组织灌注受损会增加AL的风险。事实证明，与荧光近红外成像结合的吲哚烷绿色（ICG）是可行且可再现的应用，用于对组织灌注的实时术中定量和队列研究，显示出泄漏率降低。不幸的是，这些研究不是随机的。因此，我们提出了一项全国性的随机对照试验，以识别ICG在结直肠吻合中的价值。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
国家随机对照试验。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
术中成像无法使外科医生失明。患者仅术前盲目。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：ICG引导的肠灌注评估
ICG将在产生吻合之前注射，以评估肠道的灌注状态。
研究臂ICMJE
  • 实验：图像引导的肠吻合组
    ICG引导的灌注评估
    干预：药物：ICG引导的肠灌注评估
  • 没有干预：常规的肠吻合组
    常规灌注评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 978
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划进行腹腔镜或机器人辅助结肠直肠切除术，主要吻合；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 有能力用荷兰语与调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制；
  4. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；

排除标准：

  1. 对ICG，碘或碘染料的不良反应过敏或史；
  2. 严重的肝或肾脏不足；
  3. 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或良性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤；
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  5. 计划进行姑息手术或终末病
  6. 计划进行转移造口
  7. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件（遵循详细的病史和体格检查；
  8. 受试者服用苯巴比妥，苯基丁酮，原酮，苯妥英，氟哌啶醇，硝基氟氨酸，探针；
  9. 急诊手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer） 071 526 9111 alvahrmeijer@lumc.nl
联系人：医学博士Ruben Meijer 071 526 9111 rpjmeijer@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04712032
其他研究ID编号ICMJE P19.079
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方莱顿大学医学中心的亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer）
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 哈格兰登医疗中心
  • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 哈加医院
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • 两栖医院
  • Alrijne医院
  • ijsselland
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer） LUMC
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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