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出境医 / 临床实验 / 使用负压治疗与标准手术敷料评估水肿和运动范围（启用）
使用负压治疗与标准手术敷料评估水肿和运动范围（启用）
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较封闭切口负压敷料与护理标准银敷料对双侧原发性全膝关节置换术后下肢肿胀的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术伤口双侧全膝关节置换术伤口和关节疾病肌肉骨骼疾病水肿腿关节疼痛关节炎膝关节 | 设备：闭合切口负压疗法（CINPT）设备：标准含银色的调味料 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一条腿收到Cinpt，另一只腿收到含有标准银的敷料。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，使用封闭切口和周围的软组织与标准手术敷料在双边全膝关节置换术中评估水肿和ROM：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：闭合切口负压疗法（CINPT）敷料 prevena恢复prevena Plus治疗单元的Arthro形式调味料 | 设备：闭合切口负压治疗（Cinpt） 闭合切口负压疗法通过泡沫支撑剂在封闭手术切口上以125mmhg的连续负压下进行扇形界面织物 其他名称：
|
| 主动比较器：标准含银敷料 | 设备：标准含银敷料 适用于封闭手术切口的标准含银敷料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢体积的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后5-7天]下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的
次要结果度量 ：
- 下肢体积的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后12-14天]下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的
- 下肢体积的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的
- 下肢量的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的
- 下肢周长的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后5-7天]在the骨中心上方10厘米处测量的周长的百分比变化百分比，位于the骨中心，the中心下方10厘米，脚踝内侧麦芽麦乳果上方1厘米。
- 下肢周长的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后12-14天]在the骨中心上方10厘米处测量的周长的百分比变化百分比，位于the骨中心，the中心下方10厘米，脚踝内侧麦芽麦乳果上方1厘米。
- 下肢周长的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]在the骨中心上方10厘米处测量的周长的百分比变化百分比，位于the骨中心，the中心下方10厘米，脚踝内侧麦芽麦乳果上方1厘米。
- 下肢周长的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后77-91天]在the骨中心上方10厘米处测量的周长的百分比变化百分比，位于the骨中心，the中心下方10厘米，脚踝内侧麦芽麦乳果上方1厘米。
- 膝盖屈曲角的变化[时间范围：双边TKA手术后5-7天]改变膝盖屈曲角
- 膝盖屈曲角的变化[时间范围：双边TKA手术后12-14天]改变膝盖屈曲角
- 膝盖屈曲角的变化[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]改变膝盖屈曲角
- 膝盖屈曲角的变化[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]改变膝盖屈曲角
- 膝盖伸展角度的变化[时间范围：双边TKA手术后5-7天]膝盖伸展角度变化
- 膝盖伸展角度的变化[时间范围：双边TKA手术后12-14天]膝盖伸展角度变化
- 膝盖伸展角度的变化[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]膝盖伸展角度变化
- 膝盖伸展角度的变化[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]膝盖伸展角度变化
- 总运动范围为学位[时间范围：双边TKA手术后5-7天]总ROM度的变化，定义为屈曲角度减去延伸角度
- 总运动范围为学位[时间范围：双边TKA手术后12-14天]总ROM度的变化，定义为屈曲角度减去延伸角度
- 多学位的总运动范围的变化[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]总ROM度的变化，定义为屈曲角度减去延伸角度
- 总运动范围为学位[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]总ROM度的变化，定义为屈曲角度减去延伸角度
- 手术部位并发症的发生率（SSC）[时间范围：在双边TKA手术后49天内]
手术部位并发症的发生率定义为：
- 浅表手术部位感染（SSI）
- 深SSI
- 全厚皮肤裂开
- 需要排水或手术的血清瘤或血肿
- 皮肤坏死
- 拆除衣服时继续排水
- 手术部位并发症的发生率（SSC）[时间范围：在双边TKA手术后91天内]
手术部位并发症的发生率定义为：
- 浅表手术部位感染（SSI）
- 深SSI
- 全厚皮肤裂开
- 需要排水或手术的血清瘤或血肿
- 皮肤坏死
- 拆除衣服时继续排水
- 疤痕评估[时间范围：双边TKA手术后5-7天]使用疤痕宇宙评估评估伤口和疤痕
- 疤痕评估[时间范围：双边TKA手术后12-14天]使用疤痕宇宙评估评估伤口和疤痕
- 疤痕评估[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]使用疤痕宇宙评估评估伤口和疤痕
- 疤痕评估[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]使用疤痕宇宙评估评估伤口和疤痕
- 0-10量表的平均疼痛评级[时间范围：每天进行手术后4周，然后每周进行第5-12周]每条腿的平均疼痛使用NPRS评级量表
- 0-10级的最差疼痛评级[时间范围：每天进行手术后4周，然后每周进行第5-12周]使用NPRS评级量表，每条腿在过去24小时内最严重的疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意之日至少22岁。
- 可以独立提供知情同意。
- 需要并计划同时进行双边，主要TKA。
- 愿意并且身体上有能力进行同时的双边，主要TKA，无论有或不替代tk骨。
- 愿意并且能够回报所有预定的学习访问。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 在手术时有膝盖区域感染或具有全身感染的迹象。
- 是慢性阿片类药物用户，根据CDC指南定义为阿片类药物在入学时使用> 3个月。
- 目前，两腿都有淋巴水肿的诊断。
- 由研究人员对受试者的病史的评论确定，有任何腿的症状，症状或当前静脉不足的诊断。
- 有凝血障碍或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史的史
- 将经历单方面的TKA。
- 将经历分阶段的双边TKA。
- 以前曾进行过膝盖置换手术。
- 在手术后30天内，已接受皮质类固醇注射到任何一条膝盖。
- 在每个膝盖上同时使用计划不同的切口类型（例如，中线切口与内侧副膜切口）。
- 对研究产品组件（直接与封闭切口或皮肤直接接触）具有已知的敏感性。
- 对银的敏感性已知。
- 参加了另一项介入临床研究。
- 皮肤癌定位在切口部位或靠近切口部位。
- 每天都无法访问电子设备（智能手机，iPad或计算机）来完成在线评估。
- 有调查人员认为，该受试者是不适合手术的总体健康风险。
- 有条件是，研究人员认为，将影响研究终点（例如，血友病或自身免疫性疾病）或遵守研究程序的能力。
内部排除标准：
- 没有收到第一膝盖的“总”膝盖替换。例如，进行部分或单室膝盖置换
- 有外科手术切口，可以排除任何一种敷料
- 具有TKA导致肌肉皮瓣
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Synatschk，MS | 512-662-5943 | esynatschk@mmm.com | |
| 联系人：安东尼·泰特 | 210-515-4060 | actate@mmm.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 安妮·阿伦德尔医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州安纳波利斯，21401 | |
| 联系人：Michaline West mwest1@aahs.org | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 - 南边医院 | 招募 |
| 纽约市湾海岸，11706年 | |
| 联系人：Christopher Brancato cbrancato@northwell.edu | |
| 联系人：caroline aprigliano caprigliano@northwell.edu | |
| 特殊手术医院（HSS） | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Ethan Krell krelle@hss.edu | |
| 联系人：Daniel Youssef youssefd@hss.edu | |
| Northwell Health- Lenox Hill医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
| 联系人：John Tarazi jtarazi@northwell.edu | |
| 联系人：中国chen zchen9@northwell.edu | |
| 诺斯韦尔健康 - 长岛犹太山谷溪流 | 招募 |
| 山谷，美国纽约，11580 | |
| 联系人：Andrew Bohm abohm1@northwell.edu | |
赞助商和合作者
KCI制造
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士弗雷德·库什纳 | 纽约特殊手术医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下肢体积的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后5-7天] 下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用负压治疗与标准手术敷料评估水肿和运动范围 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，使用封闭切口和周围的软组织与标准手术敷料在双边全膝关节置换术中评估水肿和ROM：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较封闭切口负压敷料与护理标准银敷料对双侧原发性全膝关节置换术后下肢肿胀的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 一条腿收到Cinpt，另一只腿收到含有标准银的敷料。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
内部排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712019 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prevena.restor.arthro.2019.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | KCI制造 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | KCI制造 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | KCI制造 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较封闭切口负压敷料与护理标准银敷料对双侧原发性全膝关节置换术后下肢肿胀的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术伤口双侧全膝关节置换术伤口和关节疾病肌肉骨骼疾病水肿腿关节疼痛关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节 | 设备：闭合切口负压疗法（CINPT）设备：标准含银色的调味料 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一条腿收到Cinpt，另一只腿收到含有标准银的敷料。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，使用封闭切口和周围的软组织与标准手术敷料在双边全膝关节置换术中评估水肿和ROM：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：闭合切口负压疗法（CINPT）敷料 prevena恢复prevena Plus治疗单元的Arthro形式调味料 | 设备：闭合切口负压治疗（Cinpt） 闭合切口负压疗法通过泡沫支撑剂在封闭手术切口上以125mmhg的连续负压下进行扇形界面织物 其他名称：
|
| 主动比较器：标准含银敷料 | 设备：标准含银敷料 适用于封闭手术切口的标准含银敷料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢体积的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后5-7天]下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的
次要结果度量 ：
- 下肢体积的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后12-14天]下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的
- 下肢体积的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的
- 下肢量的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的
- 下肢周长的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后5-7天]在the骨中心上方10厘米处测量的周长的百分比变化百分比，位于the骨中心，the中心下方10厘米，脚踝内侧麦芽麦乳果上方1厘米。
- 下肢周长的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后12-14天]在the骨中心上方10厘米处测量的周长的百分比变化百分比，位于the骨中心，the中心下方10厘米，脚踝内侧麦芽麦乳果上方1厘米。
- 下肢周长的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]在the骨中心上方10厘米处测量的周长的百分比变化百分比，位于the骨中心，the中心下方10厘米，脚踝内侧麦芽麦乳果上方1厘米。
- 下肢周长的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后77-91天]在the骨中心上方10厘米处测量的周长的百分比变化百分比，位于the骨中心，the中心下方10厘米，脚踝内侧麦芽麦乳果上方1厘米。
- 膝盖屈曲角的变化[时间范围：双边TKA手术后5-7天]改变膝盖屈曲角
- 膝盖屈曲角的变化[时间范围：双边TKA手术后12-14天]改变膝盖屈曲角
- 膝盖屈曲角的变化[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]改变膝盖屈曲角
- 膝盖屈曲角的变化[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]改变膝盖屈曲角
- 膝盖伸展角度的变化[时间范围：双边TKA手术后5-7天]膝盖伸展角度变化
- 膝盖伸展角度的变化[时间范围：双边TKA手术后12-14天]膝盖伸展角度变化
- 膝盖伸展角度的变化[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]膝盖伸展角度变化
- 膝盖伸展角度的变化[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]膝盖伸展角度变化
- 总运动范围为学位[时间范围：双边TKA手术后5-7天]总ROM度的变化，定义为屈曲角度减去延伸角度
- 总运动范围为学位[时间范围：双边TKA手术后12-14天]总ROM度的变化，定义为屈曲角度减去延伸角度
- 多学位的总运动范围的变化[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]总ROM度的变化，定义为屈曲角度减去延伸角度
- 总运动范围为学位[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]总ROM度的变化，定义为屈曲角度减去延伸角度
- 手术部位并发症的发生率（SSC）[时间范围：在双边TKA手术后49天内]
手术部位并发症的发生率定义为：
- 浅表手术部位感染（SSI）
- 深SSI
- 全厚皮肤裂开
- 需要排水或手术的血清瘤或血肿
- 皮肤坏死
- 拆除衣服时继续排水
- 手术部位并发症的发生率（SSC）[时间范围：在双边TKA手术后91天内]
手术部位并发症的发生率定义为：
- 浅表手术部位感染（SSI）
- 深SSI
- 全厚皮肤裂开
- 需要排水或手术的血清瘤或血肿
- 皮肤坏死
- 拆除衣服时继续排水
- 疤痕评估[时间范围：双边TKA手术后5-7天]使用疤痕宇宙评估评估伤口和疤痕
- 疤痕评估[时间范围：双边TKA手术后12-14天]使用疤痕宇宙评估评估伤口和疤痕
- 疤痕评估[时间范围：双边TKA手术后的35-49天]使用疤痕宇宙评估评估伤口和疤痕
- 疤痕评估[时间范围：双边TKA手术后的77-91天]使用疤痕宇宙评估评估伤口和疤痕
- 0-10量表的平均疼痛评级[时间范围：每天进行手术后4周，然后每周进行第5-12周]每条腿的平均疼痛使用NPRS评级量表
- 0-10级的最差疼痛评级[时间范围：每天进行手术后4周，然后每周进行第5-12周]使用NPRS评级量表，每条腿在过去24小时内最严重的疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意之日至少22岁。
- 可以独立提供知情同意。
- 需要并计划同时进行双边，主要TKA。
- 愿意并且身体上有能力进行同时的双边，主要TKA，无论有或不替代tk骨。
- 愿意并且能够回报所有预定的学习访问。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 在手术时有膝盖区域感染或具有全身感染的迹象。
- 是慢性阿片类药物用户，根据CDC指南定义为阿片类药物在入学时使用> 3个月。
- 目前，两腿都有淋巴水肿的诊断。
- 由研究人员对受试者的病史的评论确定，有任何腿的症状，症状或当前静脉不足的诊断。
- 有凝血障碍或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史的史
- 将经历单方面的TKA。
- 将经历分阶段的双边TKA。
- 以前曾进行过膝盖置换手术。
- 在手术后30天内，已接受皮质类固醇注射到任何一条膝盖。
- 在每个膝盖上同时使用计划不同的切口类型（例如，中线切口与内侧副膜切口）。
- 对研究产品组件（直接与封闭切口或皮肤直接接触）具有已知的敏感性。
- 对银的敏感性已知。
- 参加了另一项介入临床研究。
- 皮肤癌定位在切口部位或靠近切口部位。
- 每天都无法访问电子设备（智能手机，iPad或计算机）来完成在线评估。
- 有调查人员认为，该受试者是不适合手术的总体健康风险。
- 有条件是，研究人员认为，将影响研究终点（例如，血友病或自身免疫性疾病）或遵守研究程序的能力。
内部排除标准：
- 没有收到第一膝盖的“总”膝盖替换。例如，进行部分或单室膝盖置换
- 有外科手术切口，可以排除任何一种敷料
- 具有TKA导致肌肉皮瓣
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 安妮·阿伦德尔医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州安纳波利斯，21401 | |
| 联系人：Michaline West mwest1@aahs.org | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 - 南边医院 | 招募 |
| 纽约市湾海岸，11706年 | |
| 联系人：Christopher Brancato cbrancato@northwell.edu | |
| 联系人：caroline aprigliano caprigliano@northwell.edu | |
| 特殊手术医院（HSS） | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Ethan Krell krelle@hss.edu | |
| 联系人：Daniel Youssef youssefd@hss.edu | |
| Northwell Health- Lenox Hill医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
| 联系人：John Tarazi jtarazi@northwell.edu | |
| 联系人：中国chen zchen9@northwell.edu | |
| 诺斯韦尔健康 - 长岛犹太山谷溪流 | 招募 |
| 山谷，美国纽约，11580 | |
| 联系人：Andrew Bohm abohm1@northwell.edu | |
赞助商和合作者
KCI制造
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士弗雷德·库什纳 | 纽约特殊手术医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下肢体积的变化百分比[时间范围：双边TKA手术后5-7天] 下肢量的变化百分比是使用手动周长测量计算的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用负压治疗与标准手术敷料评估水肿和运动范围 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，使用封闭切口和周围的软组织与标准手术敷料在双边全膝关节置换术中评估水肿和ROM：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较封闭切口负压敷料与护理标准银敷料对双侧原发性全膝关节置换术后下肢肿胀的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 一条腿收到Cinpt，另一只腿收到含有标准银的敷料。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
内部排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04712019 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prevena.restor.arthro.2019.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | KCI制造 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | KCI制造 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | KCI制造 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
