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出境医 / 临床实验 / 研究不同运动计划对腿部不安综合征患者的影响。

研究不同运动计划对腿部不安综合征患者的影响。

研究描述
简要摘要:
不安的腿综合征(RLS)是一种非常常见的神经系统疾病,其特征是无法控制腿部。由于RLS对发病率的创伤作用,患者在许多不同方向上受到负面影响。患者睡眠的持续时间和质量降低,其认知功能发生了变化。该人群的焦虑和抑郁风险增加。同时,患者的生活质量大大降低。在RLS中使用的不同药理剂中,多巴胺激动剂是最广泛使用的。但是,与这种治疗相关的严重和常见副作用的报告导致了RLS治疗中的非药物方法以及许多不同方法的有效性。锻炼方法被确定为对疾病的治疗有效,这是一项很少研究的对象。最佳运动的类型,持续时间和频率无法标准化。此外,在有限的受试者中研究了运动对RLS患者的影响。因此,我们研究的目的是检查不同运动计划对RLS患者的症状,睡眠,认知功能,生活质量,心理状况和疲劳的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不安的腿综合症焦虑睡眠其他:有氧运动其他:拉伸运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:调查不同运动计划对症状,睡眠,认知功能,疲劳,生活质量和心理状况的影响。
估计研究开始日期 2021年2月17日
估计初级完成日期 2022年2月17日
估计 学习完成日期 2022年4月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
不会向对照组提出任何申请。但是,在8周的治疗期完成后,这些患者将被包括在他们想要的运动计划中。
实验:有氧运动小组
有氧运动组的患者将在治疗师的监督下运动。
其他:有氧运动
患者将在8周内每周三天进行有氧运动40分钟。有氧运动方案将包括热身,加载和冷却期。 。运动处方将根据“美国运动医学学院”的建议准备。

实验:拉伸运动组
在治疗师的监督下,伸展运动运动组中的患者将进行伸展运动
其他:拉伸运动
患者将在8周内每周三天进行运动四天40分钟。伸展运动将从积极的热身活动开始。将使用静态拉伸方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 症状的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过国际不安腿综合症研究组评级量表评估患者症状的严重程度。这是通过对潜在项目的专家评估开发的10项问卷。评分在0-40之间变化。分数表明症状越高。

  2. 睡眠变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将要求患者通过佩戴手表检测运动(运动手表)3晚来睡觉,其中一个固定在meta骨上,另一个固定在手腕上。尽管与腕部手表兼容的软件进行了睡眠的客观测试,但将与其他手表兼容该软件的周期性肢体运动。

  3. 嗜睡的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将使用Epworth嗜睡量表(ESS)。它的分数(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高或他们的“白天”

  4. 睡眠质量的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    匹兹堡睡眠质量指数将被使用。彼得斯堡睡眠质量指数量表有七个子量表,描绘了各种睡眠领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物使用,使用日常功能障碍。每个子量表的响应评分为0-3。全球分数为5或更高,表明睡眠质量不佳。嗜睡。


次要结果度量
  1. 心理状况的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    患者的心理状况将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。该量表有14个项目,其中7个具有奇数代表焦虑,而其他7个具有均匀数的焦虑表示抑郁。每个项目的分数范围从0到3,每个子尺度的最高分数为2。较高的分数意味着心理状况较差。

  2. RLS的生活质量变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周末)]
    约翰·霍普金斯(John Hopkins)不安的腿综合症生活质量问卷将评估患者的生活质量。它有18个项目。其中十项有助于单个摘要得分,即整体生命影响得分。其余八项涉及工作(一个问题),性兴趣(两个问题)和工作(五个问题)。13以5分制评分,可以将其转换为0-100分,较低的分数表明质量较差。生活。其余项目记录为数值值或二分法响应。

  3. 疲劳的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    患者的疲劳将通过疲劳严重程度量表进行评估。项目的评分为7点,1 =完全不同意,7 =完全同意。最低分数= 9,最大得分可能=63。较高的分数=更大的疲劳严重程度。

  4. 胃肠道症状的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过胃肠道症状评级量表对患者的胃肠道症状进行评估。GSRS是15个项目的7点李克特型量表,可评估个人在GIS症状方面的感觉。它由五个子类别组成:腹痛,反流,腹泻,消化不良和续期。量表的第一,第四和第五个问题是关于腹痛的。 2.和3.问题是关于回流的;问题11、12和14是关于腹泻的;问题6、7、8和9 Areabout消化不良;第十、13和15个问题是关于便秘的。量表中的每个项目都有价值在“无不适”和“非常严重的烦恼”的陈述之间,而得分更高,表明症状更为严重。

  5. 认知功能的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过认知蒙特利尔评估量表评估患者的认知失功。 MOCA的分数范围从零到30,得分为26及更高的得分通常认为正常。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际不安腿综合症研究小组2014标准,被诊断出患有RLS
  • 超过18岁
  • 识字
  • 尽管目前治疗,但仍未接受任何RLS,停用治疗或持续症状的治疗方法。

排除标准:

  • 拥有任何防止身体活动的肌肉骨骼疾病
  • 缺血性心脏病的史(最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛,不受控制的高血压
  • 肝功能障碍
  • 肾功能障碍
  • 贫血
  • 诊断另一种睡眠障碍
  • 诊断胃肠道疾病(肠易激综合症,克罗恩病,溃疡性结肠炎等)
  • 怀孕
  • 精神病,精神活性,抗抑郁药的使用史
  • 恶性史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
古汉健康科学教师
土耳其安卡拉,06018
赞助商和合作者
古汉医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月17日
估计初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 症状的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过国际不安腿综合症研究组评级量表评估患者症状的严重程度。这是通过对潜在项目的专家评估开发的10项问卷。评分在0-40之间变化。分数表明症状越高。
  • 睡眠变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将要求患者通过佩戴手表检测运动(运动手表)3晚来睡觉,其中一个固定在meta骨上,另一个固定在手腕上。尽管与腕部手表兼容的软件进行了睡眠的客观测试,但将与其他手表兼容该软件的周期性肢体运动。
  • 嗜睡的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将使用Epworth嗜睡量表(ESS)。它的分数(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高或他们的“白天”
  • 睡眠质量的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    匹兹堡睡眠质量指数将被使用。彼得斯堡睡眠质量指数量表有七个子量表,描绘了各种睡眠领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物使用,使用日常功能障碍。每个子量表的响应评分为0-3。全球分数为5或更高,表明睡眠质量不佳。嗜睡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 心理状况的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    患者的心理状况将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。该量表有14个项目,其中7个具有奇数代表焦虑,而其他7个具有均匀数的焦虑表示抑郁。每个项目的分数范围从0到3,每个子尺度的最高分数为2。较高的分数意味着心理状况较差。
  • RLS的生活质量变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周末)]
    约翰·霍普金斯(John Hopkins)不安的腿综合症生活质量问卷将评估患者的生活质量。它有18个项目。其中十项有助于单个摘要得分,即整体生命影响得分。其余八项涉及工作(一个问题),性兴趣(两个问题)和工作(五个问题)。13以5分制评分,可以将其转换为0-100分,较低的分数表明质量较差。生活。其余项目记录为数值值或二分法响应。
  • 疲劳的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    患者的疲劳将通过疲劳严重程度量表进行评估。项目的评分为7点,1 =完全不同意,7 =完全同意。最低分数= 9,最大得分可能=63。较高的分数=更大的疲劳严重程度。
  • 胃肠道症状的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过胃肠道症状评级量表对患者的胃肠道症状进行评估。GSRS是15个项目的7点李克特型量表,可评估个人在GIS症状方面的感觉。它由五个子类别组成:腹痛,反流,腹泻,消化不良和续期。量表的第一,第四和第五个问题是关于腹痛的。 2.和3.问题是关于回流的;问题11、12和14是关于腹泻的;问题6、7、8和9 Areabout消化不良;第十、13和15个问题是关于便秘的。量表中的每个项目都有价值在“无不适”和“非常严重的烦恼”的陈述之间,而得分更高,表明症状更为严重。
  • 认知功能的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过认知蒙特利尔评估量表评估患者的认知失功。 MOCA的分数范围从零到30,得分为26及更高的得分通常认为正常。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究不同运动计划对腿部不安综合征患者的影响。
官方标题ICMJE调查不同运动计划对症状,睡眠,认知功能,疲劳,生活质量和心理状况的影响。
简要摘要不安的腿综合征(RLS)是一种非常常见的神经系统疾病,其特征是无法控制腿部。由于RLS对发病率的创伤作用,患者在许多不同方向上受到负面影响。患者睡眠的持续时间和质量降低,其认知功能发生了变化。该人群的焦虑和抑郁风险增加。同时,患者的生活质量大大降低。在RLS中使用的不同药理剂中,多巴胺激动剂是最广泛使用的。但是,与这种治疗相关的严重和常见副作用的报告导致了RLS治疗中的非药物方法以及许多不同方法的有效性。锻炼方法被确定为对疾病的治疗有效,这是一项很少研究的对象。最佳运动的类型,持续时间和频率无法标准化。此外,在有限的受试者中研究了运动对RLS患者的影响。因此,我们研究的目的是检查不同运动计划对RLS患者的症状,睡眠,认知功能,生活质量,心理状况和疲劳的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 不安的腿综合征
  • 焦虑
  • 睡觉
干预ICMJE
  • 其他:有氧运动
    患者将在8周内每周三天进行有氧运动40分钟。有氧运动方案将包括热身,加载和冷却期。 。运动处方将根据“美国运动医学学院”的建议准备。
  • 其他:拉伸运动
    患者将在8周内每周三天进行运动四天40分钟。伸展运动将从积极的热身活动开始。将使用静态拉伸方法。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    不会向对照组提出任何申请。但是,在8周的治疗期完成后,这些患者将被包括在他们想要的运动计划中。
  • 实验:有氧运动小组
    有氧运动组的患者将在治疗师的监督下运动。
    干预:其他:有氧运动
  • 实验:拉伸运动组
    在治疗师的监督下,伸展运动运动组中的患者将进行伸展运动
    干预:其他:拉伸运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月17日
估计初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际不安腿综合症研究小组2014标准,被诊断出患有RLS
  • 超过18岁
  • 识字
  • 尽管目前治疗,但仍未接受任何RLS,停用治疗或持续症状的治疗方法。

排除标准:

  • 拥有任何防止身体活动的肌肉骨骼疾病
  • 缺血性心脏病的史(最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛,不受控制的高血压
  • 肝功能障碍
  • 肾功能障碍
  • 贫血
  • 诊断另一种睡眠障碍
  • 诊断胃肠道疾病(肠易激综合症,克罗恩病,溃疡性结肠炎等)
  • 怀孕
  • 精神病,精神活性,抗抑郁药的使用史
  • 恶性史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04711993
其他研究ID编号ICMJE 2020-422。
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方古尔哈内医学院ÖzgeCoban
研究赞助商ICMJE古汉医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户古汉医学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
不安的腿综合征(RLS)是一种非常常见的神经系统疾病,其特征是无法控制腿部。由于RLS对发病率的创伤作用,患者在许多不同方向上受到负面影响。患者睡眠的持续时间和质量降低,其认知功能发生了变化。该人群的焦虑和抑郁风险增加。同时,患者的生活质量大大降低。在RLS中使用的不同药理剂中,多巴胺激动剂是最广泛使用的。但是,与这种治疗相关的严重和常见副作用的报告导致了RLS治疗中的非药物方法以及许多不同方法的有效性。锻炼方法被确定为对疾病的治疗有效,这是一项很少研究的对象。最佳运动的类型,持续时间和频率无法标准化。此外,在有限的受试者中研究了运动对RLS患者的影响。因此,我们研究的目的是检查不同运动计划对RLS患者的症状,睡眠,认知功能,生活质量,心理状况和疲劳的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不安的腿综合症焦虑睡眠其他:有氧运动其他:拉伸运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:调查不同运动计划对症状,睡眠,认知功能,疲劳,生活质量和心理状况的影响。
估计研究开始日期 2021年2月17日
估计初级完成日期 2022年2月17日
估计 学习完成日期 2022年4月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
不会向对照组提出任何申请。但是,在8周的治疗期完成后,这些患者将被包括在他们想要的运动计划中。
实验:有氧运动小组
有氧运动组的患者将在治疗师的监督下运动。
其他:有氧运动
患者将在8周内每周三天进行有氧运动40分钟。有氧运动方案将包括热身,加载和冷却期。 。运动处方将根据“美国运动医学学院”的建议准备。

实验:拉伸运动组
在治疗师的监督下,伸展运动运动组中的患者将进行伸展运动
其他:拉伸运动
患者将在8周内每周三天进行运动四天40分钟。伸展运动将从积极的热身活动开始。将使用静态拉伸方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 症状的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过国际不安腿综合症研究组评级量表评估患者症状的严重程度。这是通过对潜在项目的专家评估开发的10项问卷。评分在0-40之间变化。分数表明症状越高。

  2. 睡眠变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将要求患者通过佩戴手表检测运动(运动手表)3晚来睡觉,其中一个固定在meta骨上,另一个固定在手腕上。尽管与腕部手表兼容的软件进行了睡眠的客观测试,但将与其他手表兼容该软件的周期性肢体运动。

  3. 嗜睡的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将使用Epworth嗜睡量表(ESS)。它的分数(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高或他们的“白天”

  4. 睡眠质量的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    匹兹堡睡眠质量指数将被使用。彼得斯堡睡眠质量指数量表有七个子量表,描绘了各种睡眠领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物使用,使用日常功能障碍。每个子量表的响应评分为0-3。全球分数为5或更高,表明睡眠质量不佳。嗜睡。


次要结果度量
  1. 心理状况的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    患者的心理状况将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。该量表有14个项目,其中7个具有奇数代表焦虑,而其他7个具有均匀数的焦虑表示抑郁。每个项目的分数范围从0到3,每个子尺度的最高分数为2。较高的分数意味着心理状况较差。

  2. RLS的生活质量变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周末)]
    约翰·霍普金斯(John Hopkins)不安的腿综合症生活质量问卷将评估患者的生活质量。它有18个项目。其中十项有助于单个摘要得分,即整体生命影响得分。其余八项涉及工作(一个问题),性兴趣(两个问题)和工作(五个问题)。13以5分制评分,可以将其转换为0-100分,较低的分数表明质量较差。生活。其余项目记录为数值值或二分法响应。

  3. 疲劳的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    患者的疲劳将通过疲劳严重程度量表进行评估。项目的评分为7点,1 =完全不同意,7 =完全同意。最低分数= 9,最大得分可能=63。较高的分数=更大的疲劳严重程度。

  4. 胃肠道症状的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过胃肠道症状评级量表对患者的胃肠道症状进行评估。GSRS是15个项目的7点李克特型量表,可评估个人在GIS症状方面的感觉。它由五个子类别组成:腹痛,反流,腹泻,消化不良和续期。量表的第一,第四和第五个问题是关于腹痛的。 2.和3.问题是关于回流的;问题11、12和14是关于腹泻的;问题6、7、8和9 Areabout消化不良;第十、13和15个问题是关于便秘的。量表中的每个项目都有价值在“无不适”和“非常严重的烦恼”的陈述之间,而得分更高,表明症状更为严重。

  5. 认知功能的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过认知蒙特利尔评估量表评估患者的认知失功。 MOCA的分数范围从零到30,得分为26及更高的得分通常认为正常。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际不安腿综合症研究小组2014标准,被诊断出患有RLS
  • 超过18岁
  • 识字
  • 尽管目前治疗,但仍未接受任何RLS,停用治疗或持续症状的治疗方法。

排除标准:

  • 拥有任何防止身体活动的肌肉骨骼疾病
  • 缺血性心脏病的史(最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛,不受控制的高血压
  • 肝功能障碍
  • 肾功能障碍
  • 贫血
  • 诊断另一种睡眠障碍
  • 诊断胃肠道疾病(肠易激综合症克罗恩病,溃疡性结肠炎等)
  • 怀孕
  • 精神病,精神活性,抗抑郁药的使用史
  • 恶性史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
古汉健康科学教师
土耳其安卡拉,06018
赞助商和合作者
古汉医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月17日
估计初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 症状的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过国际不安腿综合症研究组评级量表评估患者症状的严重程度。这是通过对潜在项目的专家评估开发的10项问卷。评分在0-40之间变化。分数表明症状越高。
  • 睡眠变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将要求患者通过佩戴手表检测运动(运动手表)3晚来睡觉,其中一个固定在meta骨上,另一个固定在手腕上。尽管与腕部手表兼容的软件进行了睡眠的客观测试,但将与其他手表兼容该软件的周期性肢体运动。
  • 嗜睡的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将使用Epworth嗜睡量表(ESS)。它的分数(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高或他们的“白天”
  • 睡眠质量的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    匹兹堡睡眠质量指数将被使用。彼得斯堡睡眠质量指数量表有七个子量表,描绘了各种睡眠领域:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物使用,使用日常功能障碍。每个子量表的响应评分为0-3。全球分数为5或更高,表明睡眠质量不佳。嗜睡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 心理状况的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    患者的心理状况将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。该量表有14个项目,其中7个具有奇数代表焦虑,而其他7个具有均匀数的焦虑表示抑郁。每个项目的分数范围从0到3,每个子尺度的最高分数为2。较高的分数意味着心理状况较差。
  • RLS的生活质量变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周末)]
    约翰·霍普金斯(John Hopkins)不安的腿综合症生活质量问卷将评估患者的生活质量。它有18个项目。其中十项有助于单个摘要得分,即整体生命影响得分。其余八项涉及工作(一个问题),性兴趣(两个问题)和工作(五个问题)。13以5分制评分,可以将其转换为0-100分,较低的分数表明质量较差。生活。其余项目记录为数值值或二分法响应。
  • 疲劳的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    患者的疲劳将通过疲劳严重程度量表进行评估。项目的评分为7点,1 =完全不同意,7 =完全同意。最低分数= 9,最大得分可能=63。较高的分数=更大的疲劳严重程度。
  • 胃肠道症状的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过胃肠道症状评级量表对患者的胃肠道症状进行评估。GSRS是15个项目的7点李克特型量表,可评估个人在GIS症状方面的感觉。它由五个子类别组成:腹痛,反流,腹泻,消化不良和续期。量表的第一,第四和第五个问题是关于腹痛的。 2.和3.问题是关于回流的;问题11、12和14是关于腹泻的;问题6、7、8和9 Areabout消化不良;第十、13和15个问题是关于便秘的。量表中的每个项目都有价值在“无不适”和“非常严重的烦恼”的陈述之间,而得分更高,表明症状更为严重。
  • 认知功能的变化[时间范围:治疗前,治疗后(8周结束)]
    将通过认知蒙特利尔评估量表评估患者的认知失功。 MOCA的分数范围从零到30,得分为26及更高的得分通常认为正常。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究不同运动计划对腿部不安综合征患者的影响。
官方标题ICMJE调查不同运动计划对症状,睡眠,认知功能,疲劳,生活质量和心理状况的影响。
简要摘要不安的腿综合征(RLS)是一种非常常见的神经系统疾病,其特征是无法控制腿部。由于RLS对发病率的创伤作用,患者在许多不同方向上受到负面影响。患者睡眠的持续时间和质量降低,其认知功能发生了变化。该人群的焦虑和抑郁风险增加。同时,患者的生活质量大大降低。在RLS中使用的不同药理剂中,多巴胺激动剂是最广泛使用的。但是,与这种治疗相关的严重和常见副作用的报告导致了RLS治疗中的非药物方法以及许多不同方法的有效性。锻炼方法被确定为对疾病的治疗有效,这是一项很少研究的对象。最佳运动的类型,持续时间和频率无法标准化。此外,在有限的受试者中研究了运动对RLS患者的影响。因此,我们研究的目的是检查不同运动计划对RLS患者的症状,睡眠,认知功能,生活质量,心理状况和疲劳的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 不安的腿综合征
  • 焦虑
  • 睡觉
干预ICMJE
  • 其他:有氧运动
    患者将在8周内每周三天进行有氧运动40分钟。有氧运动方案将包括热身,加载和冷却期。 。运动处方将根据“美国运动医学学院”的建议准备。
  • 其他:拉伸运动
    患者将在8周内每周三天进行运动四天40分钟。伸展运动将从积极的热身活动开始。将使用静态拉伸方法。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    不会向对照组提出任何申请。但是,在8周的治疗期完成后,这些患者将被包括在他们想要的运动计划中。
  • 实验:有氧运动小组
    有氧运动组的患者将在治疗师的监督下运动。
    干预:其他:有氧运动
  • 实验:拉伸运动组
    在治疗师的监督下,伸展运动运动组中的患者将进行伸展运动
    干预:其他:拉伸运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月17日
估计初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际不安腿综合症研究小组2014标准,被诊断出患有RLS
  • 超过18岁
  • 识字
  • 尽管目前治疗,但仍未接受任何RLS,停用治疗或持续症状的治疗方法。

排除标准:

  • 拥有任何防止身体活动的肌肉骨骼疾病
  • 缺血性心脏病的史(最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛,不受控制的高血压
  • 肝功能障碍
  • 肾功能障碍
  • 贫血
  • 诊断另一种睡眠障碍
  • 诊断胃肠道疾病(肠易激综合症克罗恩病,溃疡性结肠炎等)
  • 怀孕
  • 精神病,精神活性,抗抑郁药的使用史
  • 恶性史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04711993
其他研究ID编号ICMJE 2020-422。
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方古尔哈内医学院ÖzgeCoban
研究赞助商ICMJE古汉医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户古汉医学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素