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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂相比，Secukinumab在中国受试者中的疗效和安全性研究。
与安慰剂相比，Secukinumab在中国受试者中的疗效和安全性研究。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Secukinumab在中国活跃PSA参与者的功效和安全性与安慰剂相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎 | 药物：secukinumab（ain457）其他：secukinumab安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究使用随机，双盲，安慰剂对照，平行组设计。在随机分组之前长达10周的筛查期将用于评估参与者的资格，然后进行52周的治疗。在基线时，将大约40名中国患者随机分组。
在上次研究治疗管理人员为所有参与者的上次研究治疗后12周进行后续访问，无论他们是按计划完成的整个研究还是过早地停止。
这项III期研究的总治疗持续时间为52周。主要目的是通过评估第16周的ACR20反应率来证明secuminumab在具有活性PSA的中国受试者中的治疗效果
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在基线时，符合纳入标准的患者将被随机分为以下两组之一。 第1组：Secukinumab剂量1级SC在BSL，第1、2、3、4、8和12组2：Secukinumab安慰剂SC，BSL，第1、2、2、3、3、4、8和12周 在第16周，第1组和第2组的参与者将被重新进行： 第1组：Secukinumab剂量2级SC方案和安慰剂或Secukinumab剂量2级从第16周到48周每4周。 第2组：Secukinumab剂量2级SC方案和安慰剂或Secukinumab剂量2级从第16周到第48周每4周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲随机治疗试验。参与者，调查员，进行评估的人员将对从随机分组到数据库锁定的治疗的身份看不到治疗的身份。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段随机，双盲，安慰剂控制，多中心，桥接研究，以表现出16周的治疗后证明有效性，并评估中国受试者一年的安全性，耐受性和长期疗效随访银屑病关节炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 手臂1- secukinumab剂量1 | 药物：secukinumab（AIN457） 生物 其他名称：secukinumab |
| 安慰剂比较器：手臂2 手臂2 secukinumab安慰剂 | 其他：secukinumab安慰剂 匹配的安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 主动比较器：手臂3 手臂3 secukinumab剂量1和安慰剂 | 药物：secukinumab（AIN457） 生物 其他名称：secukinumab 其他：secukinumab安慰剂 匹配的安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 主动比较器：手臂4 手臂4 secukinumab剂量2级 | 药物：secukinumab（AIN457） 生物 其他名称：secukinumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- ACR20在第16周的响应。[时间范围：16周]根据获得ACR20响应的参与者的比例，评估Secukinumab相对于安慰剂的疗效
次要结果度量 ：
- 第16周的ACR50响应。[时间范围：16周]评估secukinumab与安慰剂对复合端点ACR50响应的影响。
- 第16周从DAS28-CRP中的BSL更改。[时间范围：16周]评估Secukinumab与安慰剂对DAS28-CRP中BSL的变化的影响
- 第16周从PASDA中的BSL更改。[时间范围：16周]评估Secukinumab与安慰剂对Pasdas基线变化的影响
- 第16周从SF36-PC中的BSL更改。[时间范围：16周]评估Secukinumab与安慰剂对SF-36 PC中基线的变化的影响
- 在第16周的HAQ-DI©中从BSL更改[时间范围：16周]评估Secukinumab与安慰剂对HAQ-DI基线变化的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须能够与研究人员理解和沟通，并遵守研究的要求，并且必须在进行任何研究评估之前给予书面，签名和过时的知情同意书。
- 中国男性或非怀孕的，非哺乳的中国女性参与者至少18岁。
- 诊断为CASPAR标准分类的PSA和至少6个月的症状，中度至重度PSA的诊断必须在BSL≥3个招标关节中，在78个关节中，在76个关节中必须有76个关节（一位数字的dactylis contints）（每个关节） ）。
- 筛查时的类风湿因子（RF）和抗CCP抗体阴性。
- 活跃的斑块牛皮癣或指甲变化与牛皮癣或斑块牛皮癣史相一致。
- MTX上的参与者必须在随机分组时补充叶酸。
- 在随机访问前4周内，在MTX以外的其他DMARD上进行的参与者必须停止DMARD，除非进行胆汁霉氏胺洗涤，否则必须在随机分组前停用8周。
排除标准：
- 胸部X射线或胸部MRI，具有持续的感染或恶性过程的证据，在筛查前3个月内获得，并由合格的医生评估
- 参与者服用高效力阿片类镇痛药（例如美沙酮，氢球，吗啡）。
- 先前接触secuminumab或其他生物药物直接靶向白介素17（IL-17）或IL-17受体
- 除靶向TNFα外，还接受过生物免疫调节剂的参与者。
- 具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非在整个研究中（在整个研究中）使用有效的避孕药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ACR20在第16周的响应。[时间范围：16周] 根据获得ACR20响应的参与者的比例，评估Secukinumab相对于安慰剂的疗效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，Secukinumab在中国受试者中的疗效和安全性研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机，双盲，安慰剂控制，多中心，桥接研究，以表现出16周的治疗后证明有效性，并评估中国受试者一年的安全性，耐受性和长期疗效随访银屑病关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Secukinumab在中国活跃PSA参与者的功效和安全性与安慰剂相比 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究使用随机，双盲，安慰剂对照，平行组设计。在随机分组之前长达10周的筛查期将用于评估参与者的资格，然后进行52周的治疗。在基线时，将大约40名中国患者随机分组。 在上次研究治疗管理人员为所有参与者的上次研究治疗后12周进行后续访问，无论他们是按计划完成的整个研究还是过早地停止。 这项III期研究的总治疗持续时间为52周。主要目的是通过评估第16周的ACR20反应率来证明secuminumab在具有活性PSA的中国受试者中的治疗效果 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在基线时，符合纳入标准的患者将被随机分为以下两组之一。 第1组：Secukinumab剂量1级SC在BSL，第1、2、3、4、8和12组2：Secukinumab安慰剂SC，BSL，第1、2、2、3、3、4、8和12周 在第16周，第1组和第2组的参与者将被重新进行： 第1组：Secukinumab剂量2级SC方案和安慰剂或Secukinumab剂量2级从第16周到48周每4周。 第2组：Secukinumab剂量2级SC方案和安慰剂或Secukinumab剂量2级从第16周到第48周每4周。 掩盖说明： 这是一项双盲随机治疗试验。参与者，调查员，进行评估的人员将对从随机分组到数据库锁定的治疗的身份看不到治疗的身份。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457F2367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Secukinumab在中国活跃PSA参与者的功效和安全性与安慰剂相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：secukinumab（ain457）其他：secukinumab安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在基线时，符合纳入标准的患者将被随机分为以下两组之一。 第1组：Secukinumab剂量1级SC在BSL，第1、2、3、4、8和12组2：Secukinumab安慰剂SC，BSL，第1、2、2、3、3、4、8和12周 在第16周，第1组和第2组的参与者将被重新进行： 第1组：Secukinumab剂量2级SC方案和安慰剂或Secukinumab剂量2级从第16周到48周每4周。 第2组：Secukinumab剂量2级SC方案和安慰剂或Secukinumab剂量2级从第16周到第48周每4周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲随机治疗试验。参与者，调查员，进行评估的人员将对从随机分组到数据库锁定的治疗的身份看不到治疗的身份。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段随机，双盲，安慰剂控制，多中心，桥接研究，以表现出16周的治疗后证明有效性，并评估中国受试者一年的安全性，耐受性和长期疗效随访银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 手臂1- secukinumab剂量1 | 药物：secukinumab（AIN457） 生物 其他名称：secukinumab |
| 安慰剂比较器：手臂2 手臂2 secukinumab安慰剂 | 其他：secukinumab安慰剂 匹配的安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 主动比较器：手臂3 手臂3 secukinumab剂量1和安慰剂 | 药物：secukinumab（AIN457） 生物 其他名称：secukinumab 其他：secukinumab安慰剂 匹配的安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 主动比较器：手臂4 手臂4 secukinumab剂量2级 | 药物：secukinumab（AIN457） 生物 其他名称：secukinumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- ACR20在第16周的响应。[时间范围：16周]根据获得ACR20响应的参与者的比例，评估Secukinumab相对于安慰剂的疗效
次要结果度量 ：
- 第16周的ACR50响应。[时间范围：16周]评估secukinumab与安慰剂对复合端点ACR50响应的影响。
- 第16周从DAS28-CRP中的BSL更改。[时间范围：16周]评估Secukinumab与安慰剂对DAS28-CRP中BSL的变化的影响
- 第16周从PASDA中的BSL更改。[时间范围：16周]评估Secukinumab与安慰剂对Pasdas基线变化的影响
- 第16周从SF36-PC中的BSL更改。[时间范围：16周]评估Secukinumab与安慰剂对SF-36 PC中基线的变化的影响
- 在第16周的HAQ-DI©中从BSL更改[时间范围：16周]评估Secukinumab与安慰剂对HAQ-DI基线变化的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须能够与研究人员理解和沟通，并遵守研究的要求，并且必须在进行任何研究评估之前给予书面，签名和过时的知情同意书。
- 中国男性或非怀孕的，非哺乳的中国女性参与者至少18岁。
- 诊断为CASPAR标准分类的PSA和至少6个月的症状，中度至重度PSA的诊断必须在BSL≥3个招标关节中，在78个关节中，在76个关节中必须有76个关节（一位数字的dactylis contints）（每个关节） ）。
- 筛查时的类风湿因子（RF）和抗CCP抗体阴性。
- 活跃的斑块牛皮癣或指甲变化与牛皮癣或斑块牛皮癣史相一致。
- MTX上的参与者必须在随机分组时补充叶酸。
- 在随机访问前4周内，在MTX以外的其他DMARD上进行的参与者必须停止DMARD，除非进行胆汁霉氏胺洗涤，否则必须在随机分组前停用8周。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ACR20在第16周的响应。[时间范围：16周] 根据获得ACR20响应的参与者的比例，评估Secukinumab相对于安慰剂的疗效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，Secukinumab在中国受试者中的疗效和安全性研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机，双盲，安慰剂控制，多中心，桥接研究，以表现出16周的治疗后证明有效性，并评估中国受试者一年的安全性，耐受性和长期疗效随访银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Secukinumab在中国活跃PSA参与者的功效和安全性与安慰剂相比 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究使用随机，双盲，安慰剂对照，平行组设计。在随机分组之前长达10周的筛查期将用于评估参与者的资格，然后进行52周的治疗。在基线时，将大约40名中国患者随机分组。 在上次研究治疗管理人员为所有参与者的上次研究治疗后12周进行后续访问，无论他们是按计划完成的整个研究还是过早地停止。 这项III期研究的总治疗持续时间为52周。主要目的是通过评估第16周的ACR20反应率来证明secuminumab在具有活性PSA的中国受试者中的治疗效果 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在基线时，符合纳入标准的患者将被随机分为以下两组之一。 第1组：Secukinumab剂量1级SC在BSL，第1、2、3、4、8和12组2：Secukinumab安慰剂SC，BSL，第1、2、2、3、3、4、8和12周 在第16周，第1组和第2组的参与者将被重新进行： 第1组：Secukinumab剂量2级SC方案和安慰剂或Secukinumab剂量2级从第16周到48周每4周。 第2组：Secukinumab剂量2级SC方案和安慰剂或Secukinumab剂量2级从第16周到第48周每4周。 掩盖说明： 这是一项双盲随机治疗试验。参与者，调查员，进行评估的人员将对从随机分组到数据库锁定的治疗的身份看不到治疗的身份。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457F2367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||