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出境医 / 临床实验 / 主动脉疾病和动脉疾病（5A计划）II的添加剂抗炎作用II
主动脉疾病和动脉疾病（5A计划）II的添加剂抗炎作用II
研究描述
简要摘要：
急性主动脉综合征（AAS）是急性主动脉壁事件的共同特征，包括主动脉夹层，壁内血肿，主动脉溃疡和主动脉损伤，每年每年每年100,000例最多35例65岁至75岁和75岁之间的病例发生。 Ulinastatin具有抗炎活性，并抑制中性粒细胞的浸润以及弹性酶和化学介质的释放。最近的研究表明，紫脂蛋白抑素可能对肝脏，肾脏，心脏和肺部缺血再灌注损伤具有细胞保护作用。作者的目的是检查急性主动脉综合征手术后炎性胰蛋白酶抑制剂治疗的炎症反应减少与心肌和肺损伤减少之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性主动脉综合征主动脉夹层 | 药物：钙叶替汀药物：盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 钙胞霉素对急性主动脉综合征患者炎症反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：钙叶替汀 Ulinastatin 10 0000单位每天静脉注射3次。 | 药物：钙叶替汀 乌纳替汀每天被服用三次。 |
| 安慰剂比较器：盐水 每天静脉注射3次服用盐酸盐的盐水剂量。 | 药物：盐水 盐水每天服用三次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧合指数[时间范围：手术后3天]氧合指数计算为PAO2/FIO2。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：手术后30天]任何原因死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至85岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 这些患者符合2010年ACC/AHA指南，以在发作两周内诊断和治疗胸腔主动脉疾病（TAD）；
- 急性主动脉综合征患者在临床和放射学上证实，计划接受紧急主动脉弓置换手术。
- 患者的年龄在15至85岁之间。
- 同意参加研究并签署知情同意。
排除标准：
- 患者过敏于钙叶替替汀；
- 活性或急性肝病的患者；
- 患有慢性肾脏疾病的患者；
- 哺乳妇女和孕妇；
- 精神疾病，毒品和酒精依赖的患者；
- 拒绝参加这项研究，拒绝签署知情同意。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
南京医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧合指数[时间范围：手术后3天] 氧合指数计算为PAO2/FIO2。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：手术后30天] 任何原因死亡 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 主动脉疾病和动脉疾病（5A计划）II的添加剂抗炎作用II | ||||
| 官方标题ICMJE | 钙胞霉素对急性主动脉综合征患者炎症反应的影响 | ||||
| 简要摘要 | 急性主动脉综合征（AAS）是急性主动脉壁事件的共同特征，包括主动脉夹层，壁内血肿，主动脉溃疡和主动脉损伤，每年每年每年100,000例最多35例65岁至75岁和75岁之间的病例发生。 Ulinastatin具有抗炎活性，并抑制中性粒细胞的浸润以及弹性酶和化学介质的释放。最近的研究表明，紫脂蛋白抑素可能对肝脏，肾脏，心脏和肺部缺血再灌注损伤具有细胞保护作用。作者的目的是检查急性主动脉综合征手术后炎性胰蛋白酶抑制剂治疗的炎症反应减少与心肌和肺损伤减少之间的关联。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15年至85岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711889 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5A计划II | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 刘刘，南京医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
急性主动脉综合征（AAS）是急性主动脉壁事件的共同特征，包括主动脉夹层，壁内血肿，主动脉溃疡和主动脉损伤，每年每年每年100,000例最多35例65岁至75岁和75岁之间的病例发生。 Ulinastatin具有抗炎活性，并抑制中性粒细胞的浸润以及弹性酶和化学介质的释放。最近的研究表明，紫脂蛋白抑素可能对肝脏，肾脏，心脏和肺部缺血再灌注损伤具有细胞保护作用。作者的目的是检查急性主动脉综合征手术后炎性胰蛋白酶抑制剂治疗的炎症反应减少与心肌和肺损伤减少之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性主动脉综合征主动脉夹层 | 药物：钙叶替汀药物：盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 钙胞霉素对急性主动脉综合征患者炎症反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：钙叶替汀 Ulinastatin 10 0000单位每天静脉注射3次。 | 药物：钙叶替汀 乌纳替汀每天被服用三次。 |
| 安慰剂比较器：盐水 | 药物：盐水 盐水每天服用三次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧合指数[时间范围：手术后3天]氧合指数计算为PAO2/FIO2。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：手术后30天]任何原因死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至85岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 这些患者符合2010年ACC/AHA指南，以在发作两周内诊断和治疗胸腔主动脉疾病（TAD）；
- 急性主动脉综合征患者在临床和放射学上证实，计划接受紧急主动脉弓置换手术。
- 患者的年龄在15至85岁之间。
- 同意参加研究并签署知情同意。
排除标准：
- 患者过敏于钙叶替替汀；
- 活性或急性肝病的患者；
- 患有慢性肾脏疾病的患者；
- 哺乳妇女和孕妇；
- 精神疾病，毒品和酒精依赖的患者；
- 拒绝参加这项研究，拒绝签署知情同意。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
南京医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧合指数[时间范围：手术后3天] 氧合指数计算为PAO2/FIO2。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：手术后30天] 任何原因死亡 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 主动脉疾病和动脉疾病（5A计划）II的添加剂抗炎作用II | ||||
| 官方标题ICMJE | 钙胞霉素对急性主动脉综合征患者炎症反应的影响 | ||||
| 简要摘要 | 急性主动脉综合征（AAS）是急性主动脉壁事件的共同特征，包括主动脉夹层，壁内血肿，主动脉溃疡和主动脉损伤，每年每年每年100,000例最多35例65岁至75岁和75岁之间的病例发生。 Ulinastatin具有抗炎活性，并抑制中性粒细胞的浸润以及弹性酶和化学介质的释放。最近的研究表明，紫脂蛋白抑素可能对肝脏，肾脏，心脏和肺部缺血再灌注损伤具有细胞保护作用。作者的目的是检查急性主动脉综合征手术后炎性胰蛋白酶抑制剂治疗的炎症反应减少与心肌和肺损伤减少之间的关联。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至85岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711889 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5A计划II | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 刘刘，南京医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
