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出境医 / 临床实验 / MR13A9在血液透析患者瘙痒患者中的III期临床研究。

MR13A9在血液透析患者瘙痒患者中的III期临床研究。

研究描述
简要摘要：
双盲，安慰剂对照的研究，以确认MR13A9对安慰剂的优势，然后进行扩展，开放标签治疗，以确认MA13A9在瘙痒患者血液透析患者中​​的长期安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿毒症瘙痒药物：MR13A9药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： MR13A9在瘙痒患者中的MR13A9临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MR13A9/MR13A9
将患者施用MR13A9 6周（双盲周期），其次是MR13A9，持续52周（开放标签期）。
药物：MR13A9
静脉给药

安慰剂比较器：安慰剂/MR13A9
将患者服用安慰剂6周（双盲期），然后是MR13A9，持续52周（开放标签期）。
药物：MR13A9
静脉给药

药物：安慰剂
静脉给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 瘙痒的数值评分量表（NRS）得分[时间范围：最多58周]
    从基线的平均NRS得分的变化为瘙痒


次要结果度量 ：
  1. 改变Shiratori严重性标准的瘙痒分数[时间范围：最多58周]
    Shiratori严重性标准的平均瘙痒得分从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有慢性肾脏疾病（CKD）的患者每周3次血液透析
  • 患者接受瘙痒的治疗
  • 患者的基线NRS得分> 4

排除标准：

  • 患者有瘙痒症，而不是CKD或其并发症
  • 患者患有肝肝硬化
  • 患者对阿片类药物有过敏反应的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。仅电子邮件rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
研究网站招募
日本多个地点
赞助商和合作者
Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Naomi Koshihara Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		瘙痒的数值评分量表（NRS）得分[时间范围：最多58周]
从基线的平均NRS得分的变化为瘙痒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		改变Shiratori严重性标准的瘙痒分数[时间范围：最多58周]
Shiratori严重性标准的平均瘙痒得分从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MR13A9在血液透析患者瘙痒患者中的III期临床研究。
官方标题ICMJE MR13A9在瘙痒患者中的MR13A9临床研究
简要摘要双盲，安慰剂对照的研究，以确认MR13A9对安慰剂的优势，然后进行扩展，开放标签治疗，以确认MA13A9在瘙痒患者血液透析患者中​​的长期安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE尿毒症瘙痒
干预ICMJE
  • 药物：MR13A9
    静脉给药
  • 药物：安慰剂
    静脉给药
研究臂ICMJE
  • 实验：MR13A9/MR13A9
    将患者施用MR13A9 6周（双盲周期），其次是MR13A9，持续52周（开放标签期）。
    干预：药物：MR13A9
  • 安慰剂比较器：安慰剂/MR13A9
    将患者服用安慰剂6周（双盲期），然后是MR13A9，持续52周（开放标签期）。
    干预措施：
    • 药物：MR13A9
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有慢性肾脏疾病（CKD）的患者每周3次血液透析
  • 患者接受瘙痒的治疗
  • 患者的基线NRS得分> 4

排除标准：

  • 患者有瘙痒症，而不是CKD或其并发症
  • 患者患有肝肝硬化
  • 患者对阿片类药物有过敏反应的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。仅电子邮件rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04711603
其他研究ID编号ICMJE MR13A9-5
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Naomi Koshihara Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
PRS帐户Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
双盲，安慰剂对照的研究，以确认MR13A9对安慰剂的优势，然后进行扩展，开放标签治疗，以确认MA13A9在瘙痒患者血液透析患者中​​的长期安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿毒症瘙痒药物：MR13A9药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： MR13A9在瘙痒患者中的MR13A9临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MR13A9/MR13A9
将患者施用MR13A9 6周（双盲周期），其次是MR13A9，持续52周（开放标签期）。
药物：MR13A9
静脉给药

安慰剂比较器：安慰剂/MR13A9
将患者服用安慰剂6周（双盲期），然后是MR13A9，持续52周（开放标签期）。
药物：MR13A9
静脉给药

药物：安慰剂
静脉给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 瘙痒的数值评分量表（NRS）得分[时间范围：最多58周]
    从基线的平均NRS得分的变化为瘙痒


次要结果度量 ：
  1. 改变Shiratori严重性标准的瘙痒分数[时间范围：最多58周]
    Shiratori严重性标准的平均瘙痒得分从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有慢性肾脏疾病（CKD）的患者每周3次血液透析
  • 患者接受瘙痒的治疗
  • 患者的基线NRS得分> 4

排除标准：

  • 患者有瘙痒症，而不是CKD或其并发症
  • 患者患有肝肝硬化
  • 患者对阿片类药物有过敏反应的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。仅电子邮件rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
研究网站招募
日本多个地点
赞助商和合作者
Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Naomi Koshihara Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		瘙痒的数值评分量表（NRS）得分[时间范围：最多58周]
从基线的平均NRS得分的变化为瘙痒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		改变Shiratori严重性标准的瘙痒分数[时间范围：最多58周]
Shiratori严重性标准的平均瘙痒得分从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MR13A9在血液透析患者瘙痒患者中的III期临床研究。
官方标题ICMJE MR13A9在瘙痒患者中的MR13A9临床研究
简要摘要双盲，安慰剂对照的研究，以确认MR13A9对安慰剂的优势，然后进行扩展，开放标签治疗，以确认MA13A9在瘙痒患者血液透析患者中​​的长期安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE尿毒症瘙痒
干预ICMJE
  • 药物：MR13A9
    静脉给药
  • 药物：安慰剂
    静脉给药
研究臂ICMJE
  • 实验：MR13A9/MR13A9
    将患者施用MR13A9 6周（双盲周期），其次是MR13A9，持续52周（开放标签期）。
    干预：药物：MR13A9
  • 安慰剂比较器：安慰剂/MR13A9
    将患者服用安慰剂6周（双盲期），然后是MR13A9，持续52周（开放标签期）。
    干预措施：
    • 药物：MR13A9
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有慢性肾脏疾病（CKD）的患者每周3次血液透析
  • 患者接受瘙痒的治疗
  • 患者的基线NRS得分> 4

排除标准：

  • 患者有瘙痒症，而不是CKD或其并发症
  • 患者患有肝肝硬化
  • 患者对阿片类药物有过敏反应的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。仅电子邮件rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04711603
其他研究ID编号ICMJE MR13A9-5
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Naomi Koshihara Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
PRS帐户Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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