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出境医 / 临床实验 / 手术后，使用计步器评估和增强妇科和肿瘤患者的迁移率。
手术后，使用计步器评估和增强妇科和肿瘤患者的迁移率。
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术动员妇科癌症 | 设备：4 VivoFit- | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 手术后，使用计步器评估和增强妇科和肿瘤患者的迁移率。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：反馈 该手臂中的患者将在妇产科和妇科肿瘤学手术后佩戴计步器，直到出院为止。在此期间，他们将收到反馈重新确定他们每天结束时采取的步骤数量 | 设备：4 VivoFit- 根据研究小组提供的根据记录的Patint采取的步骤数量的反馈 |
| 没有干预：没有干预：控制 该手臂中的患者将在妇产科和妇科肿瘤学手术后佩戴计步器，直到出院为止。在此期间，他们将没有收到任何反馈来重新确定他们采取的步骤数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院期间每天的步骤数[时间范围：最多1周]患者采取的一系列步骤被计步器回收
次要结果度量 ：
- 手术后有并发症的参与者人数[时间范围：最多1周]传染性（伤口），血液产物输血
- 镇痛剂量的数量[时间范围：最多1周]患者消耗的镇痛药数量
- 住院时间[时间范围：最多4周]手术后住院时间
- 血栓栓塞事件的数量[时间范围：最多4周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| 特拉维夫医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 联系人：Aviad Cohen，MD 972-54733450 CO.AVIAD@GMAIL.com | |
| 联系人：Ido Laskov，MD Idolaskov@yahoo.com | |
| 首席研究员：Eli Shprecher，教授。 | |
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院期间每天的步骤数[时间范围：最多1周] 患者采取的一系列步骤被计步器回收 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术后，使用计步器评估和增强妇科和肿瘤患者的迁移率。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手术后，使用计步器评估和增强妇科和肿瘤患者的迁移率。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，计划研究计数器（数字步骤计数器）对妇科和妇科肿瘤学后患者活动性的影响。研究人员计划根据计步器研究个性化重复反馈方法的效果，导致妇科和妇科肿瘤学手术的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：4 VivoFit- 根据研究小组提供的根据记录的Patint采取的步骤数量的反馈 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Ganer Herman H，Kleiner I，Tairy D，Gonen N，Ben Zvi M，Kovo M，Bar J，WeinerE。数字步骤反馈对剖宫产后移动性的影响：一项随机对照试验。产科妇科。 2020年6月; 135（6）：1345-1352。 doi：10.1097/aog.0000000000003879。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 妇产科和妇科肿瘤学手术同意参加的患者没有医疗建议休息和流动性有限 排除标准： 拒绝参加医疗建议以限制移动性 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711421 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0689-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术动员妇科癌症 | 设备：4 VivoFit- | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 手术后，使用计步器评估和增强妇科和肿瘤患者的迁移率。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：反馈 该手臂中的患者将在妇产科和妇科肿瘤学手术后佩戴计步器，直到出院为止。在此期间，他们将收到反馈重新确定他们每天结束时采取的步骤数量 | 设备：4 VivoFit- 根据研究小组提供的根据记录的Patint采取的步骤数量的反馈 |
| 没有干预：没有干预：控制 该手臂中的患者将在妇产科和妇科肿瘤学手术后佩戴计步器，直到出院为止。在此期间，他们将没有收到任何反馈来重新确定他们采取的步骤数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院期间每天的步骤数[时间范围：最多1周]患者采取的一系列步骤被计步器回收
次要结果度量 ：
- 手术后有并发症的参与者人数[时间范围：最多1周]传染性（伤口），血液产物输血
- 镇痛剂量的数量[时间范围：最多1周]患者消耗的镇痛药数量
- 住院时间[时间范围：最多4周]手术后住院时间
- 血栓栓塞事件的数量[时间范围：最多4周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院期间每天的步骤数[时间范围：最多1周] 患者采取的一系列步骤被计步器回收 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术后，使用计步器评估和增强妇科和肿瘤患者的迁移率。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手术后，使用计步器评估和增强妇科和肿瘤患者的迁移率。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，计划研究计数器（数字步骤计数器）对妇科和妇科肿瘤学后患者活动性的影响。研究人员计划根据计步器研究个性化重复反馈方法的效果，导致妇科和妇科肿瘤学手术的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：4 VivoFit- 根据研究小组提供的根据记录的Patint采取的步骤数量的反馈 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Ganer Herman H，Kleiner I，Tairy D，Gonen N，Ben Zvi M，Kovo M，Bar J，WeinerE。数字步骤反馈对剖宫产后移动性的影响：一项随机对照试验。产科妇科。 2020年6月; 135（6）：1345-1352。 doi：10.1097/aog.0000000000003879。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 妇产科和妇科肿瘤学手术同意参加的患者没有医疗建议休息和流动性有限 排除标准： 拒绝参加医疗建议以限制移动性 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711421 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0689-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
