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出境医 / 临床实验 / 外阴痛（Lydia）的激进治疗
外阴痛（Lydia）的激进治疗
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估外阴阴道激光治疗对外阴痛的女性的功效，接受和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴痛 | 设备：ERBIUM：YAG激光器设备：假eRbium：YAG激光器 | 不适用 |
详细说明：
随机双盲假手术对照临床研究
主要假设：
激光疗法将比通过Q-TIP测试和卫生棉条测试测量的外阴疼痛中的假激光疗法更有效
二级研究假设激光疗法与假激光治疗相比
- 将导致性健康和HRQOL的更多改善
- 将具有相似的副作用速率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲假手术对照临床研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 假控制 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外阴痛的激进疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组（激光治疗） 分配给激光治疗组的参与者将在3个月内接受2种激光治疗。激光疗法将根据标准化方案进行。 | 设备：ERBIUM：YAG激光器 根据制造商的指南和建议，将使用非燃料2940 nm ER：YAG激光器（光滑XS，Fotona，Slovenia）进行外阴阴道激光疗法。斑点尺寸（激光束的直径）为7毫米，脉冲的频率为1.6 Hz，并且脉冲（每单位面积传递的激光能量）为5.0至10.0 j/cm2。 介入的所有敏感/疼痛区域将使用1-3个重复进行处理。 在绝经后妇女中，将进行阴道壁的额外照射。 |
| 假比较器：对照组（假激光疗法） 分配给对照组的参与者将在3个月的时间内接受2种假激光治疗。激光疗法将根据标准化方案进行。 | 设备：假eRbium：yag激光器 临床检查和准备工作将与干预组相同。假激光治疗将使用相同的激光和相同的程序进行。但是，将使用具有钢制快门的特殊设计的安慰剂探针，该探针将使用阻塞辐射的发射。因此，妇女将不会获得治疗辐射。在治疗之前，一位意识到研究分配的研究助手将用安慰剂探针准备激光，该探针与“正常”探针相同。治疗医师将不知道研究分配和使用的探针类型。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前庭疼痛指数的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的
前庭疼痛指数来自Q-TIP测试和卫生棉条测试。将使用标准化的Q-TIP测试（MRC Systems GmbH，Heidelberg，Germany）开发用于定量的感觉测试。将评估外阴前庭的六个定义解剖区域（2、5,6,7,10和12 O时钟）的疼痛。将要求患者在数字评级量表（NRS）中对外阴疼痛的水平进行评分，为0“无”至10“最差的”。
卫生棉条测试是标准化的卫生棉条插入和去除测试。
前庭疼痛指数将计算如下：
（在卫生棉条测试期间标准化Q-TIP测试（6个站点） + NRS得分的平均NRS得分） / 2
次要结果度量 ：
- 骨盆底肌（PFM）功能的变化 - PFM收缩强度[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的修改后的牛津量表（MOS）将用于评分最大PFM收缩强度，范围从0（无收缩）到5（强收缩和提升）。
- 骨盆底肌（PFM）功能的变化 - PFM音调[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的PFM音调将在7点PFM音调量表上进行评分，范围从-3（非常低音）到+3（非常高渗），其中0代表“正常”的骨盆肌肉张力。
- 休息时左旋裂孔维度的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的3D会阴超声将用于测量静止的左旋裂隙尺寸
- 最大自愿收缩时左旋裂孔维度的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的3D会阴超声将用于测量最大自愿收缩下的伸裂孔裂隙尺寸
- 最大Valsalva操纵处的左旋裂隙尺寸的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的3D会阴超声将用于测量最大valsalva操纵处的左旋裂隙尺寸
- 阴道健康评分指数（VHSI）的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的在绝经后女性中，将进行VHSI以评估弹性，流体体积，pH值，上皮完整性和尺度上的水分从1（无）到5（优秀）。总和将记录。
- 性活动的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的将要求参与者完成研究日记，并记录他们是否经历了性交。可能的答案是：＃1-“不，太痛苦”，表明该女人不能因为痛苦而接受身体亲密的方法，＃2 - “不，不感兴趣”，表明该主题不在性爱中亲密关系，＃3-“不，没有机会”，表明她的伴侣不可用，＃4-“是”，这意味着进行了性交的尝试。如果尝试进行性交，则在性交期间的疼痛程度应以0-10 NRS疼痛量表进行评级。
- 性功能的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的德语版本的女性性功能指数（FSFI-D）将用于评估女性的性行为。经过验证的19项问卷调查了女性性行为的几个方面，即性唤醒，性高潮和性交。
- 子宫内膜异位症健康状况的变化（EHP-30）[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的EHP-30由五个量表组成 - 控制和无能为力，情感幸福感，社会支持和自我形象（30个项目）和一个带有23个项目的模块。模块化部分包括六个量表 - 工作，与儿童的关系，性交，不育，医学界和治疗。
- 德国疼痛评估的变化（由Deutscher Schmerzfragebogen/DSF评估）[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的DSF是为患有慢性疼痛疾病患者的全面评估和治疗计划而开发的。将使用有关疼痛评估的模块（例如疼痛特征，缓解和加剧因素）和人口统计信息。
- 患者健康问卷（PHQ-D）的更改[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的PHQ-D是一种敏感的筛查工具，用于检测普通患者人群的抑郁症状。 9项工具评估抑郁的程度和严重程度，并被发现是治疗评估的有效工具
- 疼痛敏感性问卷的变化（PSQ）[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的PSQ是一种基于日常生活情况的疼痛强度自我评级来评估疼痛敏感性的工具
- 患者全球改善印象的变化（PGI-I）[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的患者全球改善印象（PGI-I）是一种具有7步李克特型反应量表的有效仪器，将用于评估治疗后的主观改善。三个月后，即在第二次激光治疗后一个月，将要求妇女对外阴疼痛的变化进行评分。
- 患者治疗满意度的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的将使用“ Fragebogen Zur daterenzufriedenheit -Zuf8”的使用版本评估治疗满意度。问卷是德语版本的原始“客户满意度问卷CSQ8”，是在住院治疗结束时衡量全球患者满意度的工具
- 治疗不适的变化[时间范围：治疗后两次，基线后一个和两个月]在每个治疗课程结束时
- 治疗疼痛的变化[时间范围：治疗后两次，基线后一个和两个月]在每个治疗课程结束时，要求患者在激光治疗期间的NRS疼痛程度，范围从0“无疼痛”到10“最坏可能的疼痛”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gerda Trutnovsky | +43 316 385 EXT 81081 | gerda.trutnovsky@medunigraz.at | |
| 联系人：医学博士Karl Tamussino | +43 316 385 EXT 81068 | karl.tamussino@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 妇产科系/格拉兹医科大学 | 招募 |
| 奥地利格拉兹，8036 | |
| 联系人：Gerda Trutnovsky，MD +43 316 385 Ext 81081 Gerda.trutnovsky@medunigraz.at | |
| 联系人：Daniela Gold，MD +43 316 385 Ext 81437 Daniela.gold@medunigraz.at | |
| 首席研究员：医学博士Gerda Trutnovsky | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前庭疼痛指数的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的 前庭疼痛指数来自Q-TIP测试和卫生棉条测试。将使用标准化的Q-TIP测试（MRC Systems GmbH，Heidelberg，Germany）开发用于定量的感觉测试。将评估外阴前庭的六个定义解剖区域（2、5,6,7,10和12 O时钟）的疼痛。将要求患者在数字评级量表（NRS）中对外阴疼痛的水平进行评分，为0“无”至10“最差的”。卫生棉条测试是标准化的卫生棉条插入和去除测试。前庭疼痛指数将计算如下：（在卫生棉条测试期间，标准化Q-TIP测试（6个地点） + NRS得分的平均NRS得分） / 2 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 外阴痛的激进疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外阴痛的激进疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估外阴阴道激光治疗对外阴痛的女性的功效，接受和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机双盲假手术对照临床研究 主要假设： 激光疗法将比通过Q-TIP测试和卫生棉条测试测量的外阴疼痛中的假激光疗法更有效 二级研究假设激光疗法与假激光治疗相比
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲假手术对照临床研究 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 假控制 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外阴痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711369 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 32-187 EX 19/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲假手术对照临床研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 假控制 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外阴痛的激进疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组（激光治疗） 分配给激光治疗组的参与者将在3个月内接受2种激光治疗。激光疗法将根据标准化方案进行。 | 设备：ERBIUM：YAG激光器 根据制造商的指南和建议，将使用非燃料2940 nm ER：YAG激光器（光滑XS，Fotona，Slovenia）进行外阴阴道激光疗法。斑点尺寸（激光束的直径）为7毫米，脉冲的频率为1.6 Hz，并且脉冲（每单位面积传递的激光能量）为5.0至10.0 j/cm2。 介入的所有敏感/疼痛区域将使用1-3个重复进行处理。 在绝经后妇女中，将进行阴道壁的额外照射。 |
| 假比较器：对照组（假激光疗法） 分配给对照组的参与者将在3个月的时间内接受2种假激光治疗。激光疗法将根据标准化方案进行。 | 设备：假eRbium：yag激光器 临床检查和准备工作将与干预组相同。假激光治疗将使用相同的激光和相同的程序进行。但是，将使用具有钢制快门的特殊设计的安慰剂探针，该探针将使用阻塞辐射的发射。因此，妇女将不会获得治疗辐射。在治疗之前，一位意识到研究分配的研究助手将用安慰剂探针准备激光，该探针与“正常”探针相同。治疗医师将不知道研究分配和使用的探针类型。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 骨盆底肌（PFM）功能的变化 - PFM收缩强度[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的修改后的牛津量表（MOS）将用于评分最大PFM收缩强度，范围从0（无收缩）到5（强收缩和提升）。
- 骨盆底肌（PFM）功能的变化 - PFM音调[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的PFM音调将在7点PFM音调量表上进行评分，范围从-3（非常低音）到+3（非常高渗），其中0代表“正常”的骨盆肌肉张力。
- 休息时左旋裂孔维度的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的3D会阴超声将用于测量静止的左旋裂隙尺寸
- 最大自愿收缩时左旋裂孔维度的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的3D会阴超声将用于测量最大自愿收缩下的伸裂孔裂隙尺寸
- 最大Valsalva操纵处的左旋裂隙尺寸的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的3D会阴超声将用于测量最大valsalva操纵处的左旋裂隙尺寸
- 阴道健康评分指数（VHSI）的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的在绝经后女性中，将进行VHSI以评估弹性，流体体积，pH值，上皮完整性和尺度上的水分从1（无）到5（优秀）。总和将记录。
- 性活动的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的将要求参与者完成研究日记，并记录他们是否经历了性交。可能的答案是：＃1-“不，太痛苦”，表明该女人不能因为痛苦而接受身体亲密的方法，＃2 - “不，不感兴趣”，表明该主题不在性爱中亲密关系，＃3-“不，没有机会”，表明她的伴侣不可用，＃4-“是”，这意味着进行了性交的尝试。如果尝试进行性交，则在性交期间的疼痛程度应以0-10 NRS疼痛量表进行评级。
- 性功能的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的德语版本的女性性功能指数（FSFI-D）将用于评估女性的性行为。经过验证的19项问卷调查了女性性行为的几个方面，即性唤醒，性高潮和性交。
- 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症健康状况的变化（EHP-30）[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的EHP-30由五个量表组成 - 控制和无能为力，情感幸福感，社会支持和自我形象（30个项目）和一个带有23个项目的模块。模块化部分包括六个量表 - 工作，与儿童的关系，性交，不育，医学界和治疗。
- 德国疼痛评估的变化（由Deutscher Schmerzfragebogen/DSF评估）[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的DSF是为患有慢性疼痛疾病患者的全面评估和治疗计划而开发的。将使用有关疼痛评估的模块（例如疼痛特征，缓解和加剧因素）和人口统计信息。
- 患者健康问卷（PHQ-D）的更改[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的PHQ-D是一种敏感的筛查工具，用于检测普通患者人群的抑郁症状。 9项工具评估抑郁的程度和严重程度，并被发现是治疗评估的有效工具
- 疼痛敏感性问卷的变化（PSQ）[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的PSQ是一种基于日常生活情况的疼痛强度自我评级来评估疼痛敏感性的工具
- 患者全球改善印象的变化（PGI-I）[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的患者全球改善印象（PGI-I）是一种具有7步李克特型反应量表的有效仪器，将用于评估治疗后的主观改善。三个月后，即在第二次激光治疗后一个月，将要求妇女对外阴疼痛的变化进行评分。
- 患者治疗满意度的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的将使用“ Fragebogen Zur daterenzufriedenheit -Zuf8”的使用版本评估治疗满意度。问卷是德语版本的原始“客户满意度问卷CSQ8”，是在住院治疗结束时衡量全球患者满意度的工具
- 治疗不适的变化[时间范围：治疗后两次，基线后一个和两个月]在每个治疗课程结束时
- 治疗疼痛的变化[时间范围：治疗后两次，基线后一个和两个月]在每个治疗课程结束时，要求患者在激光治疗期间的NRS疼痛程度，范围从0“无疼痛”到10“最坏可能的疼痛”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gerda Trutnovsky | +43 316 385 EXT 81081 | gerda.trutnovsky@medunigraz.at | |
| 联系人：医学博士Karl Tamussino | +43 316 385 EXT 81068 | karl.tamussino@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 妇产科系/格拉兹医科大学 | 招募 |
| 奥地利格拉兹，8036 | |
| 联系人：Gerda Trutnovsky，MD +43 316 385 Ext 81081 Gerda.trutnovsky@medunigraz.at | |
| 联系人：Daniela Gold，MD +43 316 385 Ext 81437 Daniela.gold@medunigraz.at | |
| 首席研究员：医学博士Gerda Trutnovsky | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前庭疼痛指数的变化[时间范围：基线和最终评估（3个月）。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 外阴痛的激进疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外阴痛的激进疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估外阴阴道激光治疗对外阴痛的女性的功效，接受和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机双盲假手术对照临床研究 主要假设： 激光疗法将比通过Q-TIP测试和卫生棉条测试测量的外阴疼痛中的假激光疗法更有效 二级研究假设激光疗法与假激光治疗相比
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲假手术对照临床研究 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 假控制 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外阴痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711369 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 32-187 EX 19/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
