• 在助推器疫苗接种当天和日记卡评估后，征集的本地征求力（在管理现场）和全身不良事件发生率，助推器疫苗接种后7天[时间范围：从助推器的日期到助推器后7天]
  在管理现场（即压痛，红斑和肿胀）和术语（发烧，疲劳，头痛等），参与者的数量和百分比数量和百分比
• 未经请求的不良事件的发病率[时间范围：从助推器的那天到助推器后28天]
  参加任何不愉快的医疗活动的参与者的数量和百分比
• 疫苗诱导的对埃博拉病毒糖蛋白（EBOV GP）的体液免疫反应[时间范围：升高后7和21天]
  EBOV GP GP抗体concetration通过Fang Elisa在ELISA单元（EU）中测量的每毫升

理由：

超过600名儿童收到了腺病毒血清型26，表达埃博拉病毒Mayinga糖蛋白（AD26.ZEBOV），经过修饰的vaccinia ankara ankara ankara ankara bavarian北欧载体，表达多种丝状病毒蛋白（MVA-BN-FILO）EBOLA疫苗的EBLA疫苗在Ebl2001和Ebl3001中进行了试验。儿童的疫苗方案耐受性良好且具有高度免疫原性。但是，尚不清楚疫苗诱导的免疫反应的耐用性。在以前用AD26.ZEBOV和MVA-BN-FILO方案接种的成年人中，使用AD26.ZEBOV的增强疫苗是安全的，并且在促进疫苗接种后的7天内诱导了强烈的吞噬反应。重要的是要确定儿童的助推器剂量是否安全且免疫原性，因为这可以指导该年龄段的AD26.ZEBOV，MVA-BN-FILO疫苗方案的临床使用。例如，它可以支持在埃博拉疫情开始时促进免疫儿童的策略。

研究目标和假设：

这项研究旨在评估AD26.ZEBOV助推器剂量的安全性和免疫原性，这些儿童以前（> 2年）以Ad26.zebov（剂量1）接种疫苗（剂量1），然后是MVA-BN-FILO（剂量2）56天后来，通过监测助推器疫苗接种后的不良事件（AE），并使用FILOVIRUS动物非临床基团（FANG）酶联免疫吸附测定法（ELISA）评估结合抗体反应。

主要目标：

• 为了评估AD26.ZEBOV的助推器剂量的安全性和耐受性，该剂量为5x10^10病毒颗粒（VP），以前以56天间隔为56天的AD26.ZEBOV，MVA-BN-FILO疫苗方案接种的儿童。安全性和耐受性将通过测量来评估：

  1. 在加强疫苗接种当天和日记卡评估后，征集的本地征求力（在行政部门）和全身不良事件发生率，在加强疫苗接种后7天。
  2. 从助推器疫苗接种当天到助推器疫苗接种后28天，未经请求的不良事件发生率。
• 通过Fang ELISA（EU/ML）测量的疫苗诱导的疫苗诱导的对埃博拉病毒糖蛋白（EBOV GP）的体液免疫反应，在促进剂量的AD26.zebov以5x10^10 vp的剂量增强后，在7和21天下于7和21天在先前接种AD26.ZEBOV接种的儿童中，MVA-BN-FILO疫苗疗法的间隔为56天。

假设：由于本研究旨在提供有关安全性和免疫原性的描述性信息，而无需进行正式治疗比较，因此未计划进行正式的统计假设测试。

该研究的概述：

这是一项开放标签的研究，评估了对助推器剂量的免疫反应，该剂量是对先前接种AD26.ZEBOV接种的儿童的助推器剂量，然后在56天后接种MVA-BN-FILO。只有在参加VAC52150EBL3001（EBOVAC-SALONE）疫苗试验（ClinicalTrials.gov识别仪：NCT02509494）的VAC52150EBL3001（NCT02509494）期间，仅接受AD26.ZEBOV和MVA-BN-FILO方案的受试者才有资格参加这项研究。参与者将分为两个年龄段：剂量1疫苗接种时4-11岁的儿童和剂量1疫苗接种时1-3岁的儿童在EBOVAC-SALONE试验中。这两个年龄组中的每一个将大约25名受试者招收。将要求父母/监护人同意他们的孩子参与研究。在入学期间，将要求7岁及以上的儿童参加这项研究，以给予积极的参与。参与者将在加强疫苗接种后长达28天。该研究将在肯比亚塞拉利昂进行。

研究人群：潜在的参与者必须是健康的儿童（基于身体检查，病史，血液学评估和临床判断），他们在EBOVAC-SALONE中接受了AD26.ZEBOV和MVA-BN-FILO疫苗治疗方案，并且年龄≥1岁。剂量1疫苗接种时≤11岁。他们还必须参加EBOVAC-SALONE试验的长期随访研究，VAC52150EBL3005（Ebovac-Salone扩展研究，ClinicalTrials.gov标识符：NCT03820739），但没有在免疫原性子集中。

剂量和给药：单剂量的AD26.ZEBOV以5x10^10 vp的剂量给药。

安全评估：将在疫苗接种当天和使用日记后，在促进疫苗接种后的7天期间，将评估本地征集的地方（在行政部门）和全身性AE。助推器疫苗接种后将跟踪未经请求的AE 28天，而在研究期间将跟踪严重的不良事件。

免疫原性评估：将吸收血液，以评估加强后7天和21天的免疫反应。

统计方法：

当所有受试者都完成了28天的助推器后访问或之前停止的28天，将进行主要分析。此分析将包括到目前为止的所有可用数据。

样本量确定：样本量是方便样本，不是基于正式假设测试的考虑因素。

安全分析：没有计划对安全数据进行正式统计测试。安全数据将按年龄组，1-3岁零4-11岁的年龄组进行描述性分析（年龄是参与者在EBOVAC-SALONE试验中接受剂量1疫苗接种时）。

免疫原性分析：未对免疫原性的形式假设进行测试。在所有可用时间点，将计算描述性统计数据（IE几何平均值和95％置信区间）。免疫学参数的图形表示将作为适用。

适用的是，将计算用于离散（定性）免疫学参数（IE响应者率）的频率表。在EBOVAC-SALONE试验中，响应者的速率定义为比基线值（或定量下限[LLOQ]）预剂量1疫苗接种的速率增加，这将根据EBOVAC-SALONE试验的样本结果的可用性计算。

纳入标准：

1. 儿童必须参加VAC52150EBL3005（EBOVAC-SALONE扩展）研究，但不能参加EBOVAC-SALONE扩展研究的免疫原性子集。
2. 儿童必须是VAC52150EBL3001（EBOVAC-SALONE）试验的前参与者，并且已接受AD26.ZEBOV（剂量1）疫苗接种，然后在EBOVAC- SALONE窗口内进行MVA-BN-FILO（剂量2）疫苗接种，用于剂量2疫苗接种。
3. 在EBOVAC-SALONE试验中，在剂量1疫苗接种时必须年龄在1至11岁之间。
4. 父母/监护人必须同意他们的孩子参加VAC52150EBL2011研究。 7岁及以上的儿童将被要求为他们参与研究的积极同意。
5. 父母/监护人愿意/能够确保自己的孩子遵守本协议中指定的禁令和限制。

6. 儿童必须根据病史，体格检查，生命体征和血液学评估（即全血数）在筛查中进行的病史，身体检查，生命体征和血液学评估（即全血数），必须在调查人员的临床判断中保持健康。受试者必须在第1天前28天内符合以下血液学参数：

   • 1至<5岁的儿童的血红蛋白≥8.0g/dL，5岁或5岁以上儿童≥9g/dL
   • 血小板计数≥100x 10^9/l
   • 白细胞计数≥5.0x 10^9/l
7. 筛查时已经开始月经期和/或年龄≥12岁的青春期女孩必须在筛查时进行负尿液β-HCG妊娠试验，并且在第1天进行促进疫苗接种之前。
8. 父母/监护人可以在研究访问期间参加，并愿意让婴儿参加。
9. 父母/监护人必须有联系。
10. 父母/监护人必须通过理解考验（TOU）

排除标准：

1. EBOVAC-SALONE试验的参与者被分配给接受WHO预先资格的脑膜炎球菌A，C，W135和Y结合疫苗的对照组。
2. EBOVAC-SALONE试验的参与者在剂量1疫苗接种时年龄在12岁以上。
3. 对过敏反应或对疫苗或疫苗产物的已知过敏或史（包括研究疫苗的任何组成部分，例如，多溶胶甲酸80，乙二胺二乙酸或乙二胺乙酸或l-抗二烷氨酸，包括已知的过敏疫苗），包括已知的过敏疫苗）或卵子蛋白和氨基糖苷（庆大霉素）。
4. 存在急性疾病（这不包括轻度腹泻或轻度的上呼吸道感染）或第1天的腋窝温度≥38C。筛选窗口中的以后日期。
5. 皮肤疾病（例如牛皮癣，接触性皮炎），过敏，有症状的免疫缺陷，心血管疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病，肝病，肾脏疾病，胃肠道疾病，神经系统疾病的临床意义病史。
6. 青春期的女孩在筛查时已知怀孕或母乳喂养。
7. 在疫苗接种日的8周内，接受了输血或其他血液产品。
8. 在研究疫苗接种前30天内，在研究疫苗接种之前的30天内接受了直播疫苗接种疫苗的儿童，在研究疫苗接种前的15天内。
9. 在调查人员看来，不太可能遵守研究要求或不太可能完成疫苗接种和观察的孩子。
10. 在调查员或其他授权个人认为的任何其他发现都会增加参与研究的不利结果的风险。

• 创新药物倡议
• 塞拉利昂大学

• 在助推器疫苗接种当天和日记卡评估后，征集的本地征求力（在管理现场）和全身不良事件发生率，助推器疫苗接种后7天[时间范围：从助推器的日期到助推器后7天]
  在管理现场（即压痛，红斑和肿胀）和术语（发烧，疲劳，头痛等），参与者的数量和百分比数量和百分比
• 未经请求的不良事件的发病率[时间范围：从助推器的那天到助推器后28天]
  参加任何不愉快的医疗活动的参与者的数量和百分比
• 疫苗诱导的对埃博拉病毒糖蛋白（EBOV GP）的体液免疫反应[时间范围：升高后7和21天]
  EBOV GP GP抗体concetration通过Fang Elisa在ELISA单元（EU）中测量的每毫升

理由：

超过600名儿童收到了腺病毒血清型26，表达埃博拉病毒Mayinga糖蛋白（AD26.ZEBOV），经过修饰的vaccinia ankara ankara ankara ankara bavarian北欧载体，表达多种丝状病毒蛋白（MVA-BN-FILO）EBOLA疫苗的EBLA疫苗在Ebl2001和Ebl3001中进行了试验。儿童的疫苗方案耐受性良好且具有高度免疫原性。但是，尚不清楚疫苗诱导的免疫反应的耐用性。在以前用AD26.ZEBOV和MVA-BN-FILO方案接种的成年人中，使用AD26.ZEBOV的增强疫苗是安全的，并且在促进疫苗接种后的7天内诱导了强烈的吞噬反应。重要的是要确定儿童的助推器剂量是否安全且免疫原性，因为这可以指导该年龄段的AD26.ZEBOV，MVA-BN-FILO疫苗方案的临床使用。例如，它可以支持在埃博拉疫情开始时促进免疫儿童的策略。

研究目标和假设：

这项研究旨在评估AD26.ZEBOV助推器剂量的安全性和免疫原性，这些儿童以前（> 2年）以Ad26.zebov（剂量1）接种疫苗（剂量1），然后是MVA-BN-FILO（剂量2）56天后来，通过监测助推器疫苗接种后的不良事件（AE），并使用FILOVIRUS动物非临床基团（FANG）酶联免疫吸附测定法（ELISA）评估结合抗体反应。

主要目标：

• 为了评估AD26.ZEBOV的助推器剂量的安全性和耐受性，该剂量为5x10^10病毒颗粒（VP），以前以56天间隔为56天的AD26.ZEBOV，MVA-BN-FILO疫苗方案接种的儿童。安全性和耐受性将通过测量来评估：

  1. 在加强疫苗接种当天和日记卡评估后，征集的本地征求力（在行政部门）和全身不良事件发生率，在加强疫苗接种后7天。
  2. 从助推器疫苗接种当天到助推器疫苗接种后28天，未经请求的不良事件发生率。
• 通过Fang ELISA（EU/ML）测量的疫苗诱导的疫苗诱导的对埃博拉病毒糖蛋白（EBOV GP）的体液免疫反应，在促进剂量的AD26.zebov以5x10^10 vp的剂量增强后，在7和21天下于7和21天在先前接种AD26.ZEBOV接种的儿童中，MVA-BN-FILO疫苗疗法的间隔为56天。

假设：由于本研究旨在提供有关安全性和免疫原性的描述性信息，而无需进行正式治疗比较，因此未计划进行正式的统计假设测试。

该研究的概述：

这是一项开放标签的研究，评估了对助推器剂量的免疫反应，该剂量是对先前接种AD26.ZEBOV接种的儿童的助推器剂量，然后在56天后接种MVA-BN-FILO。只有在参加VAC52150EBL3001（EBOVAC-SALONE）疫苗试验（ClinicalTrials.gov识别仪：NCT02509494）的VAC52150EBL3001（NCT02509494）期间，仅接受AD26.ZEBOV和MVA-BN-FILO方案的受试者才有资格参加这项研究。参与者将分为两个年龄段：剂量1疫苗接种时4-11岁的儿童和剂量1疫苗接种时1-3岁的儿童在EBOVAC-SALONE试验中。这两个年龄组中的每一个将大约25名受试者招收。将要求父母/监护人同意他们的孩子参与研究。在入学期间，将要求7岁及以上的儿童参加这项研究，以给予积极的参与。参与者将在加强疫苗接种后长达28天。该研究将在肯比亚塞拉利昂进行。

研究人群：潜在的参与者必须是健康的儿童（基于身体检查，病史，血液学评估和临床判断），他们在EBOVAC-SALONE中接受了AD26.ZEBOV和MVA-BN-FILO疫苗治疗方案，并且年龄≥1岁。剂量1疫苗接种时≤11岁。他们还必须参加EBOVAC-SALONE试验的长期随访研究，VAC52150EBL3005（Ebovac-Salone扩展研究，ClinicalTrials.gov标识符：NCT03820739），但没有在免疫原性子集中。

剂量和给药：单剂量的AD26.ZEBOV以5x10^10 vp的剂量给药。

安全评估：将在疫苗接种当天和使用日记后，在促进疫苗接种后的7天期间，将评估本地征集的地方（在行政部门）和全身性AE。助推器疫苗接种后将跟踪未经请求的AE 28天，而在研究期间将跟踪严重的不良事件。

免疫原性评估：将吸收血液，以评估加强后7天和21天的免疫反应。

统计方法：

当所有受试者都完成了28天的助推器后访问或之前停止的28天，将进行主要分析。此分析将包括到目前为止的所有可用数据。

样本量确定：样本量是方便样本，不是基于正式假设测试的考虑因素。

安全分析：没有计划对安全数据进行正式统计测试。安全数据将按年龄组，1-3岁零4-11岁的年龄组进行描述性分析（年龄是参与者在EBOVAC-SALONE试验中接受剂量1疫苗接种时）。

免疫原性分析：未对免疫原性的形式假设进行测试。在所有可用时间点，将计算描述性统计数据（IE几何平均值和95％置信区间）。免疫学参数的图形表示将作为适用。

适用的是，将计算用于离散（定性）免疫学参数（IE响应者率）的频率表。在EBOVAC-SALONE试验中，响应者的速率定义为比基线值（或定量下限[LLOQ]）预剂量1疫苗接种的速率增加，这将根据EBOVAC-SALONE试验的样本结果的可用性计算。

纳入标准：

1. 儿童必须参加VAC52150EBL3005（EBOVAC-SALONE扩展）研究，但不能参加EBOVAC-SALONE扩展研究的免疫原性子集。
2. 儿童必须是VAC52150EBL3001（EBOVAC-SALONE）试验的前参与者，并且已接受AD26.ZEBOV（剂量1）疫苗接种，然后在EBOVAC- SALONE窗口内进行MVA-BN-FILO（剂量2）疫苗接种，用于剂量2疫苗接种。
3. 在EBOVAC-SALONE试验中，在剂量1疫苗接种时必须年龄在1至11岁之间。
4. 父母/监护人必须同意他们的孩子参加VAC52150EBL2011研究。 7岁及以上的儿童将被要求为他们参与研究的积极同意。
5. 父母/监护人愿意/能够确保自己的孩子遵守本协议中指定的禁令和限制。

6. 儿童必须根据病史，体格检查，生命体征和血液学评估（即全血数）在筛查中进行的病史，身体检查，生命体征和血液学评估（即全血数），必须在调查人员的临床判断中保持健康。受试者必须在第1天前28天内符合以下血液学参数：

   • 1至<5岁的儿童的血红蛋白≥8.0g/dL，5岁或5岁以上儿童≥9g/dL
   • 血小板计数≥100x 10^9/l
   • 白细胞计数≥5.0x 10^9/l
7. 筛查时已经开始月经期和/或年龄≥12岁的青春期女孩必须在筛查时进行负尿液β-HCG妊娠试验，并且在第1天进行促进疫苗接种之前。
8. 父母/监护人可以在研究访问期间参加，并愿意让婴儿参加。
9. 父母/监护人必须有联系。
10. 父母/监护人必须通过理解考验（TOU）

排除标准：

1. EBOVAC-SALONE试验的参与者被分配给接受WHO预先资格的脑膜炎球菌A，C，W135和Y结合疫苗的对照组。
2. EBOVAC-SALONE试验的参与者在剂量1疫苗接种时年龄在12岁以上。
3. 对过敏反应或对疫苗或疫苗产物的已知过敏或史（包括研究疫苗的任何组成部分，例如，多溶胶甲酸80，乙二胺二乙酸或乙二胺乙酸或l-抗二烷氨酸，包括已知的过敏疫苗），包括已知的过敏疫苗）或卵子蛋白和氨基糖苷（庆大霉素）。
4. 存在急性疾病（这不包括轻度腹泻或轻度的上呼吸道感染）或第1天的腋窝温度≥38C。筛选窗口中的以后日期。
5. 皮肤疾病（例如牛皮癣，接触性皮炎），过敏，有症状的免疫缺陷，心血管疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病，肝病，肾脏疾病，胃肠道疾病，神经系统疾病的临床意义病史。
6. 青春期的女孩在筛查时已知怀孕或母乳喂养。
7. 在疫苗接种日的8周内，接受了输血或其他血液产品。
8. 在研究疫苗接种前30天内，在研究疫苗接种之前的30天内接受了直播疫苗接种疫苗的儿童，在研究疫苗接种前的15天内。
9. 在调查人员看来，不太可能遵守研究要求或不太可能完成疫苗接种和观察的孩子。
10. 在调查员或其他授权个人认为的任何其他发现都会增加参与研究的不利结果的风险。

• 创新药物倡议
• 塞拉利昂大学