• 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到因任何原因而导致死亡日期（最多8年）]
  OS定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
• 第二次无进展生存期（PFS2）[时间范围：从随机到最早的进展事件（最初进展之后），后来是后来的后续治疗或死亡（最多5年）]
  第二次进展或死亡的时间（PFS2）将被定义为从随机化到进展事件最早的时间（在初始进展之后），此后首次接受治疗或死亡。
• 由研究者评估的客观响应率（ORR）由RECIST版本1.1 [时间范围：从随机分组到响应或在没有随机响应之前直至进展的响应，或者在没有进展的情况下进行最新评估评估（向上）到5年）]
  ORR被定义为具有CR或部分反应的患者的比例，由研究人员在每个Recist 1.1的当地现场确定。
• 响应持续时间（DOR）由研究人员评估，根据RECIST版本1.1 [时间范围：从第一个记录的响应日期到每个Recist 1.1的记录日期。最多5年）]]
  DOR将被定义为从第一个记录响应日期到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。
• 化学疗法的时间（TTC）[时间范围：从随机分组到因任何原因引起的化疗或死亡日期的早期（最多5年）]
  化学疗法的时间定义为从随机分组到因任何原因引起的化学疗法或死亡日期的早期开始的时间。
• 是时候首先是随后进行抗癌治疗（TFST）[时间范围：从随机分组到停止随机治疗或因任何原因而导致死亡（最多5年）后首次开始抗癌治疗的早期开始日期（长达5年）]
  TFST定义为从随机分组到停止在随后的抗癌治疗的早期开始日期的时间，或因任何原因导致死亡而导致的。
• 24周（CBR24）的临床益处[时间范围：随机化后至少23周]
  在24周时，CBR定义为具有完全反应（CR）或部分反应或患有稳定疾病（SD）1.1的参与者的百分比。允许在评估窗口中进行早期评估）。
• 第二次后续治疗（TSST）[时间范围：从随机分组到停止第一次治疗或因任何原因而导致的死亡（最多5年）后，从随机分组到较早的第二次接下来的抗癌治疗日期（最多5年）]
  TSST定义为从随机分组到停止在后续第一次治疗或由于任何原因导致死亡后的第二次抗癌治疗日期的早期开始日期的时间。
• 在指定的时间点[时间范围：在第15天]，AZD9833的血浆浓度
  在所有参与者中，所有参与者中的AZD9833的稳态PK与Palbociclib结合使用，这些参与者将至少根据该方案获得至少一剂AZD9833，至少有一个可报告的PK浓度。
• EORTC QLQ-C30量表得分的变化[时间范围：从基线到24周（最高5年）]
  在每次基线后访问中，每个患者的EORTC QLQ-C30量表中的基线从基线变化。该比较将包括所有随机患者，随机患者，基线和至少一个基线后访问评分。
• EORTC QLQ-BR45量表得分的变化[时间范围：从基线到进展后24周（大约5年）]
  在每次基线后访问中，每个患者的EORTC QLQ-BR45量表中的基线从基线变化。该比较将包括所有随机患者，随机患者，基线和至少一个基线后访问评分。

• 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到因任何原因而导致死亡日期（最多8年）]
  OS定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
• 无进展生存率2（PFS2）[时间框架：从随机到最早的进展事件（最初进展之后），后来是随后的后续治疗或死亡（长达5年）]
  PFS2被定义为从随机分组到任何原因的下一线治疗或死亡的时间。
• 由研究者评估的客观响应率（ORR）由RECIST版本1.1 [时间范围：从随机分组到响应或在没有随机响应之前直至进展的响应，或者在没有进展的情况下进行最新评估评估（向上）到5年）]
• 响应持续时间（DOR）由研究人员评估，根据RECIST版本1.1 [时间范围：从第一个记录的响应日期到每个Recist 1.1的记录日期。最多5年）]]
  DOR将被定义为从第一个记录响应日期到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。
• 化学疗法的时间（TTC）[时间范围：从随机分组到因任何原因引起的化疗或死亡日期的早期（最多5年）]
  化学疗法的时间定义为从随机分组到因任何原因引起的化学疗法或死亡日期的早期开始的时间。
• 是时候首先是随后进行抗癌治疗（TFST）[时间范围：从随机分组到停止随机治疗或因任何原因而导致死亡（最多5年）后首次开始抗癌治疗的早期开始日期（长达5年）]
  TFST定义为从随机分组到停止在随后的抗癌治疗的早期开始日期的时间，或因任何原因导致死亡而导致的。
• 24周（CBR24）的临床益处[时间范围：随机化后至少23周]
  在24周时，CBR定义为具有完全反应（CR）或部分反应或患有稳定疾病（SD）1.1的参与者的百分比。允许在评估窗口中进行早期评估）。
• 第二次后续治疗（TSST）[时间范围：从随机分组到停止第一次治疗或因任何原因而导致的死亡（最多5年）后，从随机分组到较早的第二次接下来的抗癌治疗日期（最多5年）]
  TSST定义为从随机分组到停止在后续第一次治疗或由于任何原因导致死亡后的第二次抗癌治疗日期的早期开始日期的时间。
• 在指定的时间点[时间范围：在第15天]，AZD9833的血浆浓度
  在所有参与者中，所有参与者中的AZD9833的稳态PK与Palbociclib结合使用，这些参与者将至少根据该方案获得至少一剂AZD9833，至少有一个可报告的PK浓度。
• EORTC QLQ-C30量表得分的变化[时间范围：从基线到24周（最高5年）]
  欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表研究和治疗组织的量表得分的变化（EORTC QLQ-C30）。比例分数范围为0-100。对于功能和全球健康状况/ QOL量表，较高的分数表明功能更好或全球健康状况/ QOL。对于症状量表，较高的分数表明症状负担更大。
• EORTC QLQ-BR45量表得分的变化[时间范围：从基线到进展后24周（大约5年）]
  欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表乳腺癌模块的研究和治疗组织的尺度评分的变化（EORTC QLQ-BR45）。比例分数范围为0-100。对于功能量表，较高的分数表明功能更好。对于症状量表，较高的分数表明症状负担更大。

• 药物：AZD9833
  剂量配方：AZD9833片剂将口服管理
• 药物：Anastrozole
  剂量配方：阿拉斯特罗片剂将口服给药。
• 药物：阿斯特罗唑安慰剂
  剂量配方：Anastrozole安慰剂片将口服管理。
• 药物：AZD9833安慰剂
  剂量配方：AZD9833安慰剂片将口服管理。
• 药物：palbociclib
  剂量配方：Palbociclib片剂/胶囊将口服给药
• 药物：黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂
  男性（医学上适用的情况下）和绝经前妇女必须每月接受LHRH激动剂。

• 实验：AZD9833 + PALBOCICLIB
  患者将接受AZD9833（每天75毫克，PO，PO，一次） + PALBOCICLIB（PO，每天一次，连续21天125毫克，然后进行7天休假） + Anastrozole安慰剂（1 mg，PO，每天一次）
  干预措施：

  • 药物：AZD9833
  • 药物：阿斯特罗唑安慰剂
  • 药物：palbociclib
  • 药物：黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂
• 主动比较器：Anastrozole + Palbociclib
  患者将接收偏曲唑（每天1毫克，PO，一次） + palbociclib（PO，每天一次，连续21天125 mg，然后进行7天的休假） + AZD9833安慰剂（PO，每天一次）
  干预措施：

  • 药物：Anastrozole
  • 药物：AZD9833安慰剂
  • 药物：palbociclib
  • 药物：黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂

纳入标准：

• 如果可以在研究治疗期间接受伴随的，认可的LHRH激动剂的治疗，则可以接受预/绝经期的男女治疗。

• 从头开始的第4阶段疾病，或者在标准辅助内分泌疗法后出现的早期疾病符合以下标准之一：

  1. 自患者最后剂量的辅助AI治疗以来，至少接受了至少24个月的AI治疗，并且至少已经过去12个月了
  2. 作为其辅助内分泌疗法的一部分，至少接受了24个月的他莫昔芬治疗
• 基于局部实验室结果，组织学或细胞学上有记录的ER+，HER2阴性乳腺癌的诊断。
• 以前未对任何全身性抗癌治疗进行治疗，用于其局部复发或转移性ER+疾病。
• 可测量的疾病是根据recist v.1.1或至少一种裂解或混合（裂解 +硬化）骨病变，可以通过CT或MRI评估。
• 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
• 足够的器官和骨髓功能。
• 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准：

• 在完成治疗后或在12个月内，先前对AI治疗的新辅助或辅助治疗+/- CDK4/6抑制剂在疾病复发中复发。
• AZD9833的先前处理。
• 参加另一项研究治疗或研究治疗的临床研究，除非是一项观察性（非际交往）临床研究，否一项介入研究。
• 短期内有威胁生命并发症的风险，高级，有症状，内脏的蔓延。
• 已知的主动不受控制或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑脑疾病。
• 任何临床上重要且有症状的心脏病。
• 目前怀孕（通过妊娠阳性测试确认）或母乳喂养。
• 根据调查人员的判断，任何疾病的证据（例如严重或不受控制的全身性疾病，肾脏移植和主动出血疾病），这些疾病是研究者认为，这使参与者不希望参与研究或危害依从性。协议。
• 任何并发的抗癌治疗。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。