免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估SED80用于白内障手术的疗效和安全性的临床研究
一项评估SED80用于白内障手术的疗效和安全性的临床研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎性眼疾病的白内障 | 药物：地塞米松剂量1药物：地塞米松剂量2药物：安慰剂剂量1药物：安慰剂剂量2 | 阶段2 |
详细说明：
“接受传统白内障手术的患者通常会出现炎症和疼痛。这项研究将评估地塞米松或安慰剂的4臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为2个活性剂量组和2个相应的给药组 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单个蒙版随机研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段临床研究，以评估SED80治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：地塞米松剂量1 | 药物：地塞米松剂量1 地塞米松眼科悬浮剂量1 |
| 主动比较器：地塞米松剂量2 | 药物：地塞米松剂量2 地塞米松眼科悬浮剂量2 |
| 安慰剂比较器：安慰剂剂量1 | 药物：安慰剂剂量1 安慰剂悬架剂量1 |
| 安慰剂比较器：安慰剂剂量2 | 药物：安慰剂剂量2 安慰剂悬架剂量2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼部炎症[时间范围：第8天]测量前细胞计数
次要结果度量 ：
- 眼痛[时间范围：第8天]使用11点视觉量表测量患者眼痛
资格标准
联系人和位置
位置
| 萨尔瓦多 | |
| 中心DE。 talmologia | |
| 圣萨尔瓦多，萨尔瓦多 | |
赞助商和合作者
IDROP，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gabriel Casada | 总裁 - 中心。 talmolgia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼部炎症[时间范围：第8天] 测量前细胞计数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 眼痛[时间范围：第8天] 使用11点视觉量表测量患者眼痛 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估SED80用于白内障手术的疗效和安全性的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段临床研究，以评估SED80治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 正在接受白内障手术的年龄至少40岁的患者将随机分配，以接受四组地塞米松眼科悬浮液之一或安慰剂眼滴的治疗，以确定滴剂是否会减轻眼睛内部的炎症和疼痛，并且在白内障手术后是安全的。 | ||||
| 详细说明 | “接受传统白内障手术的患者通常会出现炎症和疼痛。这项研究将评估地塞米松或安慰剂的4臂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分为2个活性剂量组和2个相应的给药组 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单个蒙版随机研究 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 炎性眼疾病的白内障 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 萨尔瓦多 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | IDROP，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IDROP，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | IDROP，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为2个活性剂量组和2个相应的给药组 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单个蒙版随机研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段临床研究，以评估SED80治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：地塞米松剂量1 | 药物：地塞米松剂量1 地塞米松眼科悬浮剂量1 |
| 主动比较器：地塞米松剂量2 | 药物：地塞米松剂量2 地塞米松眼科悬浮剂量2 |
| 安慰剂比较器：安慰剂剂量1 | 药物：安慰剂剂量1 安慰剂悬架剂量1 |
| 安慰剂比较器：安慰剂剂量2 | 药物：安慰剂剂量2 安慰剂悬架剂量2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼部炎症[时间范围：第8天]测量前细胞计数
次要结果度量 ：
- 眼痛[时间范围：第8天]使用11点视觉量表测量患者眼痛
资格标准
联系人和位置
位置
| 萨尔瓦多 | |
| 中心DE。 talmologia | |
| 圣萨尔瓦多，萨尔瓦多 | |
赞助商和合作者
IDROP，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gabriel Casada | 总裁 - 中心。 talmolgia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼部炎症[时间范围：第8天] 测量前细胞计数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 眼痛[时间范围：第8天] 使用11点视觉量表测量患者眼痛 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估SED80用于白内障手术的疗效和安全性的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段临床研究，以评估SED80治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 正在接受白内障手术的年龄至少40岁的患者将随机分配，以接受四组地塞米松眼科悬浮液之一或安慰剂眼滴的治疗，以确定滴剂是否会减轻眼睛内部的炎症和疼痛，并且在白内障手术后是安全的。 | ||||
| 详细说明 | “接受传统白内障手术的患者通常会出现炎症和疼痛。这项研究将评估地塞米松或安慰剂的4臂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分为2个活性剂量组和2个相应的给药组 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单个蒙版随机研究 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 炎性眼疾病的白内障 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 萨尔瓦多 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04711213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | IDROP，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IDROP，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | IDROP，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
