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出境医 / 临床实验 / 剖宫产后,超声引导的TAP块与局部伤口浸润。

剖宫产后,超声引导的TAP块与局部伤口浸润。

研究描述
简要摘要:

剖宫产后足够的疼痛控制是分娩者和产科医生的主要关注点,并且通常构成了系统性和区域技术的组合。腹部横向平面(TAP)块影响供应前腹壁的神经,是一种最近引入的,有希望的区域镇痛技术,用于包括剖腹产在内的各种腹部和骨盆手术。

长期以来,局部麻醉剂渗入手术伤口(作为单次射击或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,均为止痛块和伤口浸润,都优于安慰剂剖宫产后镇痛,因为缺乏随机临床试验。

这项研究旨在将双边美国导管块与单一局部麻醉性伤口浸润进行比较,从而在全身麻醉下进行剖宫产后镇痛。调查人员假设Tap Block将在24小时内减少术后累积阿片类药物消耗。


病情或疾病 干预/治疗
术后疼痛控制步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2天
官方标题:超声引导的腹部平面(TAP)块与局部伤口浸润在全身麻醉下进行剖宫产后术后镇痛。
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
A组
由65例患者组成的标签组
步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。
用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。
其他名称:当地伤口渗透

b组

B组:由65例患者组成的浸润组。

•该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。

步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。
用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。
其他名称:当地伤口渗透

组c

C组:仅组成20例患者的麻醉品组

•例行镇痛药仅在没有任何干预的情况下进行

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛严重程度通过数值评分量表(NRS)疼痛评分评估为1,2,4,6、12和24小时[手术后24小时]
    疼痛的评估涉及要求患者的疼痛从0到10(11点),并了解0等于无疼痛,10等于第一个小时,第二小时,第4小时,第6小时之后的最坏疼痛,手术结束后在病房的第12小时和24小时。

  2. 每种类型的镇痛量的持续时间是根据第一次术后pethidine剂量评估的。 [时间范围:手术后24小时]
    通过询问患者第一次提出镇痛要求


次要结果度量
  1. 2、4、6和12小时的累积丙氨酸消耗,NRS在0、4、6、12和24小时时。 [时间范围:手术后24小时]
    通过观察第一次要求镇痛。

  2. 副作用和毒性的发生率(恶心,呕吐和瘙痒)。 [时间范围:手术后24小时]
    术后最初24小时观察重要数据。

  3. 患者满意度[时间范围:手术后24小时]
    术后镇痛的患者满意度将在术后24小时使用5分制评估(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =公平,4 =满足,满足,非常满意),第一小时,第4个小时,第4个手术结束后在病房的小时,第6小时,第12小时和24小时。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该研究受试者将随机分配给3个平等组(Tap组和浸润组和毒品组),在Ain Shams孕妇医院的一般Anathesia下,接受选修剖宫产的患者
标准

纳入标准:

  • •在一般Anathesia下接受选修剖宫产的患者

    • Pfannenstiel皮肤切口
    • 年龄在18至40岁之间
    • BMI 18至35千克/m2

排除标准:

  • •患者拒绝。

    • BMI <18 kg/m2或> 35(需要不同剂量的镇痛)
    • 高度<150或> 180厘米(需要不同剂量的镇痛)
    • 由于神经病和疼痛评分感情而导致任何神经缺陷的患者
    • 出血性疾病的患者可能导致血肿
    • HTN(可导致血肿的血管病)。
    • 心脏病(抗凝剂的血管病,可能导致血肿)
    • DM(降低全身和局部免疫力,可能导致注射部位的脓肿,并且由于神经病和疼痛评分的感情)。
    • 肝病(凝血因子缺陷)。
    • 相关药物过敏或对研究中使用的任何药物的过敏病史,原因是术后适当随访的损害
    • 由于对疼痛评分的感情而导致阿片类药物的近期暴露历史
    • 由于脓肿的形成而引起的局部皮肤感染
    • 产科并发症,例如胎盘前胎和破裂子宫,由于广泛的组织损伤和解剖
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莫斯塔法·巴克里(Mostafa Bakry) 01008618768 mostafabakry9090@gmail.com
联系人:Rehab Abdel Rahman,教授01004992772 rehababdulrahman.rm@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学产妇医院招募
开罗,埃及,11865
联系人:Mostafa Bakry,Master's 01008618768 Mostafabakry9090@gmail.com
联系人:Rehab Abdelrahman,MD 01004992772 Rehababdulrahman.rm@gmail.com
首席研究员:艾哈迈德·拉米(Ahmed Ramy),教授
首席调查员:Mostafa Bakry,硕士
首席研究员:康复Abdel Rahman,医学博士
首席研究员:艾哈迈德·加马尔·阿卜杜勒·纳赛尔(Ahmed Gamal Abdel Nasser),医学博士
首席研究员:穆罕默德·马赫·埃尔瓦拉基(Mohamed Maher Elwarraky),医学博士
赞助商和合作者
Ain Shams产妇医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rehab Abdel Rahman,教授Ain Shams产妇医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月8日
第一个发布日期2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月14日)
  • 术后疼痛严重程度通过数值评分量表(NRS)疼痛评分评估为1,2,4,6、12和24小时[手术后24小时]
    疼痛的评估涉及要求患者的疼痛从0到10(11点),并了解0等于无疼痛,10等于第一个小时,第二小时,第4小时,第6小时之后的最坏疼痛,手术结束后在病房的第12小时和24小时。
  • 每种类型的镇痛量的持续时间是根据第一次术后pethidine剂量评估的。 [时间范围:手术后24小时]
    通过询问患者第一次提出镇痛要求
原始主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 术后疼痛严重程度通过NRS疼痛评分评估为1,2,4,6、12和24小时[时间范围:手术后24小时]
    通过向患者询问分娩后的疼痛。
  • 每种类型的镇痛量的持续时间是根据第一次术后pethidine剂量评估的。 [时间范围:手术后24小时]
    通过询问患者第一次提出镇痛要求
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月14日)
  • 2、4、6和12小时的累积丙氨酸消耗,NRS在0、4、6、12和24小时时。 [时间范围:手术后24小时]
    通过观察第一次要求镇痛。
  • 副作用和毒性的发生率(恶心,呕吐和瘙痒)。 [时间范围:手术后24小时]
    术后最初24小时观察重要数据。
  • 患者满意度[时间范围:手术后24小时]
    术后镇痛的患者满意度将在术后24小时使用5分制评估(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =公平,4 =满足,满足,非常满意),第一小时,第4个小时,第4个手术结束后在病房的小时,第6小时,第12小时和24小时。
原始的次要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 2、4、6和12小时的累积丙氨酸消耗,NRS在0、4、6、12和24小时时。 [时间范围:手术后24小时]
    通过观察第一次要求镇痛。
  • 副作用的发生率(恶心,呕吐和瘙痒)。 [时间范围:手术后24小时]
    术后最初24小时观察重要数据。
  • 患者满意度[时间范围:手术后24小时]
    经过24小时后
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题剖宫产后,超声引导的TAP块与局部伤口浸润。
官方头衔超声引导的腹部平面(TAP)块与局部伤口浸润在全身麻醉下进行剖宫产后术后镇痛。
简要摘要

剖宫产后足够的疼痛控制是分娩者和产科医生的主要关注点,并且通常构成了系统性和区域技术的组合。腹部横向平面(TAP)块影响供应前腹壁的神经,是一种最近引入的,有希望的区域镇痛技术,用于包括剖腹产在内的各种腹部和骨盆手术。

长期以来,局部麻醉剂渗入手术伤口(作为单次射击或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,均为止痛块和伤口浸润,都优于安慰剂剖宫产后镇痛,因为缺乏随机临床试验。

这项研究旨在将双边美国导管块与单一局部麻醉性伤口浸润进行比较,从而在全身麻醉下进行剖宫产后镇痛。调查人员假设Tap Block将在24小时内减少术后累积阿片类药物消耗。

详细说明

这位麻醉师是接受此程序的高级职员。

  • 术前设置
  • 研究对象将使用计算机生成的随机数表随机分配给3个相等组(TAP组,浸润组和仅麻醉剂组)。单个研究者将评估患者的资格,获得书面知情同意,并在分娩前记录每个参与者的基线数据。总体研究者将开设全身麻醉后,将打开依次编号的,密封的不透明包膜。研究对象和结果评估者都不知道研究组
  • 将对所有患者进行常规术前研究,包括实验室研究(完整的血液图片,肝功能测试,凝血酶原时间和部分血栓形成时间)。
  • 人口统计数据将记录为年龄,体重。

所有安排符合纳入纳入标准和志愿者的剖宫产分娩的母亲均通过:

术后数值评分量表(NRS)疼痛评分(范围,0-10; 0,无疼痛; 10,最严重的疼痛)到达后病房(时间0)和2,4,6、8,术后12,18和24小时。

块的持续时间(定义为执行块与第一个镇痛的时间之间的间隔)和pethidine总消费量的持续时间在手术后的24小时内记录了患者满意度的水平,该水平是通过一个likert量表来测量的。到五,1:“根本不满意”,2:“有点满意”,3:“适度满足,” 4:“非常满意”,和5:“高度满意”。将记录任何不良影响或并发症。

  • 宽孔静脉通路将由18克静脉罐头固定
  • 该手术是在用预防性抗生素(例如2 gm头孢曲松)的完整无菌技术下的手术室(或)完成的。

术中设置

  • 将在手术过程中使用脉搏血氧饱和度,非侵入性血压和ECG和Capnography进行监测患者
  • 患者通过丙泊酚(2mg /kg),Rocuronium(0.5mg /kg)进行全身麻醉,以进行快速序列插管和芬太尼(1 mcg /kg)
  • 用Rocuronium&Isoflurane维护1.2%
  • 每个患者将使用的设备是:
  • 无菌毛巾,海绵,4英寸的纱布包和povidone碘用于灭菌10%
  • 无菌手套,标记笔,18号套管和10 ml注射器,这些注射器含有用于给药的药物。具有高频探针的拆卸装置将用于患者的成像
  • 我们研究中将使用的药物是:20 ml小瓶为0.5%布比卡因HCl,pethidine IV(50-150 mg)
  • 下部剖宫产部分将使用Pfannenstiel切口进行
  • 麻醉居民将进行全身麻醉,记录术中数据(手术持续时间),并按照主要研究者的指示,即局部麻醉溶液,用于自来水和伤口浸润。结局数据(叛变的消耗,第一次推丁定剂量的时间,疼痛评分水平,副作用和患者满意度)将由盲目研究者记录,他们将在2、4、6、12的病房中拜访病房的患者术后24小时。

A组:由65例患者组成的选项卡组

  • 完成LSC和皮肤闭合后,患者仍在操作台上时,将使用以下步骤进行u/s指导式龙头块:
  • 用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针(Mindray DP-20的表面探针)将横向放置在iLiac Crest和Costal缘之间的前外侧腹壁上。在美国的指导下,将识别出三层肌肉 - 外部倾斜,内部倾斜和横向腹部。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块。然后将在超声梁的平面前方通过皮肤引入针头,并在内部倾斜和横向腹部肌肉之间前进到筋膜平面,其尖端位于中腋中。为了协助识别这些结构,探针将在前方移动到直肌鞘,并横向施加筋膜。探针的最终位置将不超过前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的抽吸后,将注入1-2 mL的测试剂量以确认针头放置。经过阴性测试剂量后,将注入20 ml的0.25%布比卡因,同时密切观察毒性的迹象,例如CVS毒性,这些毒性可能是早期特征的形式低血压心动过缓,心脏阻滞和收缩性降低和其他有毒迹象,例如耳鸣,牙性麻木,口腔中的金属味,言语和心理状况的变化)。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。

B组:由65例患者组成的浸润组。

•该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。

C组:仅组成20例患者的麻醉剂•仅在没有任何干预的情况下进行常规镇痛药

邮政操作设置:

  • 在手术结束并完全从麻醉中恢复,患者将在术后观察4小时以监测生命体征(有意识的水平,血压,心率,呼吸率和模式以及任何可能的肢体无力或异常感觉)然后出院到病房,并被观察到以恢复疼痛。
  • 将记录手术持续时间(从皮肤切口开始到皮肤闭合结束)。所有研究受试者将接受术后标准镇痛作用(手术后立即开始每8小时,每8小时开始接受30毫克的静脉输液,并且在手术后4小时开始每6小时1 gm口服乙酰氨基酚,谨慎对待有毒剂量)。
  • 将观察到患者发生与手术相关的任何不良反应和/或并发症(例如血肿)或研究药物(例如低血压/高血压(即降低或增加20%的基线价值),Bradyarycardia(Bradyarycardia(降低20%))( HR <50次/分钟)或心动过速(HR> 120次/分钟),恶心,呕吐和低氧血症(Spo2 <90%))。
  • 疼痛的评估涉及要求患者的疼痛从0到10(11点),并了解0等于无疼痛,10等于第一个小时,第二小时,第4小时,第6小时之后的最坏疼痛,手术结束后在病房的第12小时和24小时。

疼痛通常是根据患者投诉的甲虫IV管理的。如果总的24小时剂量不超过150 mg,甲丁胺的镇痛剂量将为50 mg(NRS> 4)重复(NRS> 4)。在恢复室,母亲要求在前24小时内根据11点NRS得分报告疼痛。术后镇痛的患者满意度将在术后24小时使用5分制评估(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =公平,4 =满足,满足,非常满意),第一小时,第4个小时,第4个手术结束后在病房的小时,第6小时,第12小时和24小时。

•从手术结束到第一次镇痛请求的几分钟之内,并在前24小时内消耗了总镇痛。此外,术后恶心和呕吐的发生率将在24小时内记录。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究受试者将随机分配给3个平等组(Tap组和浸润组和毒品组),在Ain Shams孕妇医院的一般Anathesia下,接受选修剖宫产的患者
健康)状况术后疼痛控制
干涉步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。
用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。
其他名称:当地伤口渗透
研究组/队列
  • A组
    由65例患者组成的标签组
    干预:程序:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。
  • b组

    B组:由65例患者组成的浸润组。

    •该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。

    干预:程序:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。
  • 组c

    C组:仅组成20例患者的麻醉品组

    •例行镇痛药仅在没有任何干预的情况下进行

出版物 *
  • Adesope O,Ituk u,Habib as。卫星后镇痛的局部麻醉性伤口浸润:系统的综述和荟萃分析。 Eur J Anaeesthesiol。 2016年10月; 33(10):731-42。 doi:10.1097/eja.0000000000000462。审查。
  • Bamigboye AA,Hofmeyr GJ。剖腹产期间,局部麻醉性伤口浸润和腹神经阻塞,以缓解术后疼痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2009年7月8日;(3):CD006954。 doi:10.1002/14651858.cd006954.pub2。审查。
  • Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for剖宫产后镇痛。系统评价。密涅瓦麻醉。 2015年2月; 81(2):195-204。 EPUB 2014年4月16日。评论。
  • Elamin G,Waters PS,Hamid H,O'Keeffe HM,Waldron RM,Duggan M,Khan W,Barry MK,Khan IZ。腹腔镜递送的腹部横向平面块技术在选修腹腔镜胆囊切除术期间的功效:一项前瞻性,双盲随机试验。 J Am Coll Surg。 2015年8月; 221(2):335-44。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030。 Epub 2015 3月27日。
  • Lapmahapaisan S,Tantemsapya N,Aroonpruksakul N,Maisat W,Suraseranivongse S.腹部腹部腹部障碍物在儿科患者中腹部疼痛缓解术后缓解术后疼痛的功效。 Paediatr anaesth。 2015年6月; 25(6):614-20。 doi:10.1111/pan.12607。 EPUB 2015年1月9日。
  • Kiran LV,Sivashanmugam T,Kumar VRH,Krishnaveni N,Parthasarathy S.超声引导的Ilio inioalional-iohiohypogogastric神经阻滞与横向腹部平面的相对功效,对术后术后囊肿片的术后术后进行了囊肿的术后试验:Anevertive blovestie treseptive treseptive tresectia blindede blindsed blindsed blindsed blindinde blindsed blindinde blindsed blindinde blindsed blindinde blindsect aberinded。 Anesth论文res。 2017年7月; 11(3):713-717。 doi:10.4103/0259-1162.206855。
  • Mankikar MG,Sardesai SP,Ghodki PS。在接受剖腹产的患者中,超声引导的腹部腹部平面阻滞用于术后镇痛。印度J Anaesth。 2016年4月; 60(4):253-7。 doi:10.4103/0019-5049.179451。
  • McDonnell NJ,Keating ML,Muchatuta NA,Pavy TJ,Paech MJ。剖腹产后镇痛。 Anaesth重症监护。 2009年7月; 37(4):539-51。审查。
  • Mishriky BM,George RB,Habib AS。剖宫产后腹部横向腹部平面块:系统综述和荟萃分析。可以吗? 2012年8月; 59(8):766-78。 doi:10.1007/s12630-012-9729-1。 Epub 2012年5月24日。评论。
  • Aydogmus M,Sinikoglu S,Naki M,Ocak N,SanlıN,AlagolA。在脊柱麻醉下剖腹产后伤口部位浸润和超声波检查的腹部腹部抗体效率和超弹性引导的腹部腹部阻滞的比较。河马。 2014年1月; 18(1):28-31。
  • Mudgalkar N,Bele SD,Valsangkar S,Bodhare TN,Gorre M.数值和视觉模拟量表的效用,用于评估农村患者的术后疼痛。印度J Anaesth。 2012年11月; 56(6):553-7。 doi:10.4103/0019-5049.104573。
  • Sharkey A,Finnerty O,McDonnell JG。剖腹产后横向腹部平面阻滞的作用。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2013 Jun; 26(3):268-72。 doi:10.1097/aco.0b013e328360fa16。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • •在一般Anathesia下接受选修剖宫产的患者

    • Pfannenstiel皮肤切口
    • 年龄在18至40岁之间
    • BMI 18至35千克/m2

排除标准:

  • •患者拒绝。

    • BMI <18 kg/m2或> 35(需要不同剂量的镇痛)
    • 高度<150或> 180厘米(需要不同剂量的镇痛)
    • 由于神经病和疼痛评分感情而导致任何神经缺陷的患者
    • 出血性疾病的患者可能导致血肿
    • HTN(可导致血肿的血管病)。
    • 心脏病(抗凝剂的血管病,可能导致血肿)
    • DM(降低全身和局部免疫力,可能导致注射部位的脓肿,并且由于神经病和疼痛评分的感情)。
    • 肝病(凝血因子缺陷)。
    • 相关药物过敏或对研究中使用的任何药物的过敏病史,原因是术后适当随访的损害
    • 由于对疼痛评分的感情而导致阿片类药物的近期暴露历史
    • 由于脓肿的形成而引起的局部皮肤感染
    • 产科并发症,例如胎盘前胎和破裂子宫,由于广泛的组织损伤和解剖
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:莫斯塔法·巴克里(Mostafa Bakry) 01008618768 mostafabakry9090@gmail.com
联系人:Rehab Abdel Rahman,教授01004992772 rehababdulrahman.rm@gmail.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04711096
其他研究ID编号剖腹产锥度块
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Mostafa R Bakry,硕士学位,Ain Shams产妇医院
研究赞助商Ain Shams产妇医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Rehab Abdel Rahman,教授Ain Shams产妇医院
PRS帐户Ain Shams产妇医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

剖宫产后足够的疼痛控制是分娩者和产科医生的主要关注点,并且通常构成了系统性和区域技术的组合。腹部横向平面(TAP)块影响供应前腹壁的神经,是一种最近引入的,有希望的区域镇痛技术,用于包括剖腹产在内的各种腹部和骨盆手术。

长期以来,局部麻醉剂渗入手术伤口(作为单次射击或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,均为止痛块和伤口浸润,都优于安慰剂剖宫产后镇痛,因为缺乏随机临床试验。

这项研究旨在将双边美国导管块与单一局部麻醉性伤口浸润进行比较,从而在全身麻醉下进行剖宫产后镇痛。调查人员假设Tap Block将在24小时内减少术后累积阿片类药物消耗。


病情或疾病 干预/治疗
术后疼痛控制步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2天
官方标题:超声引导的腹部平面(TAP)块与局部伤口浸润在全身麻醉下进行剖宫产后术后镇痛。
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
A组
由65例患者组成的标签组
步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因
用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。
其他名称:当地伤口渗透

b组

B组:由65例患者组成的浸润组。

•该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。

步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因
用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。
其他名称:当地伤口渗透

组c

C组:仅组成20例患者的麻醉品组

•例行镇痛药仅在没有任何干预的情况下进行

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛严重程度通过数值评分量表(NRS)疼痛评分评估为1,2,4,6、12和24小时[手术后24小时]
    疼痛的评估涉及要求患者的疼痛从0到10(11点),并了解0等于无疼痛,10等于第一个小时,第二小时,第4小时,第6小时之后的最坏疼痛,手术结束后在病房的第12小时和24小时。

  2. 每种类型的镇痛量的持续时间是根据第一次术后pethidine剂量评估的。 [时间范围:手术后24小时]
    通过询问患者第一次提出镇痛要求


次要结果度量
  1. 2、4、6和12小时的累积丙氨酸消耗,NRS在0、4、6、12和24小时时。 [时间范围:手术后24小时]
    通过观察第一次要求镇痛。

  2. 副作用和毒性的发生率(恶心,呕吐和瘙痒)。 [时间范围:手术后24小时]
    术后最初24小时观察重要数据。

  3. 患者满意度[时间范围:手术后24小时]
    术后镇痛的患者满意度将在术后24小时使用5分制评估(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =公平,4 =满足,满足,非常满意),第一小时,第4个小时,第4个手术结束后在病房的小时,第6小时,第12小时和24小时。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该研究受试者将随机分配给3个平等组(Tap组和浸润组和毒品组),在Ain Shams孕妇医院的一般Anathesia下,接受选修剖宫产的患者
标准

纳入标准:

  • •在一般Anathesia下接受选修剖宫产的患者

    • Pfannenstiel皮肤切口
    • 年龄在18至40岁之间
    • BMI 18至35千克/m2

排除标准:

  • •患者拒绝。

    • BMI <18 kg/m2或> 35(需要不同剂量的镇痛)
    • 高度<150或> 180厘米(需要不同剂量的镇痛)
    • 由于神经病和疼痛评分感情而导致任何神经缺陷的患者
    • 出血性疾病的患者可能导致血肿
    • HTN(可导致血肿的血管病)。
    • 心脏病(抗凝剂的血管病,可能导致血肿)
    • DM(降低全身和局部免疫力,可能导致注射部位的脓肿,并且由于神经病和疼痛评分的感情)。
    • 肝病(凝血因子缺陷)。
    • 相关药物过敏或对研究中使用的任何药物的过敏病史,原因是术后适当随访的损害
    • 由于对疼痛评分的感情而导致阿片类药物的近期暴露历史
    • 由于脓肿的形成而引起的局部皮肤感染
    • 产科并发症,例如胎盘前胎和破裂子宫,由于广泛的组织损伤和解剖
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莫斯塔法·巴克里(Mostafa Bakry) 01008618768 mostafabakry9090@gmail.com
联系人:Rehab Abdel Rahman,教授01004992772 rehababdulrahman.rm@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学产妇医院招募
开罗,埃及,11865
联系人:Mostafa Bakry,Master's 01008618768 Mostafabakry9090@gmail.com
联系人:Rehab Abdelrahman,MD 01004992772 Rehababdulrahman.rm@gmail.com
首席研究员:艾哈迈德·拉米(Ahmed Ramy),教授
首席调查员:Mostafa Bakry,硕士
首席研究员:康复Abdel Rahman,医学博士
首席研究员:艾哈迈德·加马尔·阿卜杜勒·纳赛尔(Ahmed Gamal Abdel Nasser),医学博士
首席研究员:穆罕默德·马赫·埃尔瓦拉基(Mohamed Maher Elwarraky),医学博士
赞助商和合作者
Ain Shams产妇医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rehab Abdel Rahman,教授Ain Shams产妇医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月8日
第一个发布日期2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月14日)
  • 术后疼痛严重程度通过数值评分量表(NRS)疼痛评分评估为1,2,4,6、12和24小时[手术后24小时]
    疼痛的评估涉及要求患者的疼痛从0到10(11点),并了解0等于无疼痛,10等于第一个小时,第二小时,第4小时,第6小时之后的最坏疼痛,手术结束后在病房的第12小时和24小时。
  • 每种类型的镇痛量的持续时间是根据第一次术后pethidine剂量评估的。 [时间范围:手术后24小时]
    通过询问患者第一次提出镇痛要求
原始主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 术后疼痛严重程度通过NRS疼痛评分评估为1,2,4,6、12和24小时[时间范围:手术后24小时]
    通过向患者询问分娩后的疼痛。
  • 每种类型的镇痛量的持续时间是根据第一次术后pethidine剂量评估的。 [时间范围:手术后24小时]
    通过询问患者第一次提出镇痛要求
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月14日)
  • 2、4、6和12小时的累积丙氨酸消耗,NRS在0、4、6、12和24小时时。 [时间范围:手术后24小时]
    通过观察第一次要求镇痛。
  • 副作用和毒性的发生率(恶心,呕吐和瘙痒)。 [时间范围:手术后24小时]
    术后最初24小时观察重要数据。
  • 患者满意度[时间范围:手术后24小时]
    术后镇痛的患者满意度将在术后24小时使用5分制评估(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =公平,4 =满足,满足,非常满意),第一小时,第4个小时,第4个手术结束后在病房的小时,第6小时,第12小时和24小时。
原始的次要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 2、4、6和12小时的累积丙氨酸消耗,NRS在0、4、6、12和24小时时。 [时间范围:手术后24小时]
    通过观察第一次要求镇痛。
  • 副作用的发生率(恶心,呕吐和瘙痒)。 [时间范围:手术后24小时]
    术后最初24小时观察重要数据。
  • 患者满意度[时间范围:手术后24小时]
    经过24小时后
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题剖宫产后,超声引导的TAP块与局部伤口浸润。
官方头衔超声引导的腹部平面(TAP)块与局部伤口浸润在全身麻醉下进行剖宫产后术后镇痛。
简要摘要

剖宫产后足够的疼痛控制是分娩者和产科医生的主要关注点,并且通常构成了系统性和区域技术的组合。腹部横向平面(TAP)块影响供应前腹壁的神经,是一种最近引入的,有希望的区域镇痛技术,用于包括剖腹产在内的各种腹部和骨盆手术。

长期以来,局部麻醉剂渗入手术伤口(作为单次射击或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,均为止痛块和伤口浸润,都优于安慰剂剖宫产后镇痛,因为缺乏随机临床试验。

这项研究旨在将双边美国导管块与单一局部麻醉性伤口浸润进行比较,从而在全身麻醉下进行剖宫产后镇痛。调查人员假设Tap Block将在24小时内减少术后累积阿片类药物消耗。

详细说明

这位麻醉师是接受此程序的高级职员。

  • 术前设置
  • 研究对象将使用计算机生成的随机数表随机分配给3个相等组(TAP组,浸润组和仅麻醉剂组)。单个研究者将评估患者的资格,获得书面知情同意,并在分娩前记录每个参与者的基线数据。总体研究者将开设全身麻醉后,将打开依次编号的,密封的不透明包膜。研究对象和结果评估者都不知道研究组
  • 将对所有患者进行常规术前研究,包括实验室研究(完整的血液图片,肝功能测试,凝血酶原时间和部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间)。
  • 人口统计数据将记录为年龄,体重。

所有安排符合纳入纳入标准和志愿者的剖宫产分娩的母亲均通过:

术后数值评分量表(NRS)疼痛评分(范围,0-10; 0,无疼痛; 10,最严重的疼痛)到达后病房(时间0)和2,4,6、8,术后12,18和24小时。

块的持续时间(定义为执行块与第一个镇痛的时间之间的间隔)和pethidine总消费量的持续时间在手术后的24小时内记录了患者满意度的水平,该水平是通过一个likert量表来测量的。到五,1:“根本不满意”,2:“有点满意”,3:“适度满足,” 4:“非常满意”,和5:“高度满意”。将记录任何不良影响或并发症。

  • 宽孔静脉通路将由18克静脉罐头固定
  • 该手术是在用预防性抗生素(例如2 gm头孢曲松)的完整无菌技术下的手术室(或)完成的。

术中设置

  • 将在手术过程中使用脉搏血氧饱和度,非侵入性血压和ECG和Capnography进行监测患者
  • 患者通过丙泊酚(2mg /kg),Rocuronium(0.5mg /kg)进行全身麻醉,以进行快速序列插管和芬太尼(1 mcg /kg)
  • 用Rocuronium&Isoflurane维护1.2%
  • 每个患者将使用的设备是:
  • 无菌毛巾,海绵,4英寸的纱布包和povidone碘用于灭菌10%
  • 无菌手套,标记笔,18号套管和10 ml注射器,这些注射器含有用于给药的药物。具有高频探针的拆卸装置将用于患者的成像
  • 我们研究中将使用的药物是:20 ml小瓶为0.5%布比卡因HCl,pethidine IV(50-150 mg)
  • 下部剖宫产部分将使用Pfannenstiel切口进行
  • 麻醉居民将进行全身麻醉,记录术中数据(手术持续时间),并按照主要研究者的指示,即局部麻醉溶液,用于自来水和伤口浸润。结局数据(叛变的消耗,第一次推丁定剂量的时间,疼痛评分水平,副作用和患者满意度)将由盲目研究者记录,他们将在2、4、6、12的病房中拜访病房的患者术后24小时。

A组:由65例患者组成的选项卡组

  • 完成LSC和皮肤闭合后,患者仍在操作台上时,将使用以下步骤进行u/s指导式龙头块:
  • 用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针(Mindray DP-20的表面探针)将横向放置在iLiac Crest和Costal缘之间的前外侧腹壁上。在美国的指导下,将识别出三层肌肉 - 外部倾斜,内部倾斜和横向腹部。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块。然后将在超声梁的平面前方通过皮肤引入针头,并在内部倾斜和横向腹部肌肉之间前进到筋膜平面,其尖端位于中腋中。为了协助识别这些结构,探针将在前方移动到直肌鞘,并横向施加筋膜。探针的最终位置将不超过前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的抽吸后,将注入1-2 mL的测试剂量以确认针头放置。经过阴性测试剂量后,将注入20 ml的0.25%布比卡因,同时密切观察毒性的迹象,例如CVS毒性,这些毒性可能是早期特征的形式低血压心动过缓,心脏阻滞和收缩性降低和其他有毒迹象,例如耳鸣,牙性麻木,口腔中的金属味,言语和心理状况的变化)。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。

B组:由65例患者组成的浸润组。

•该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。

C组:仅组成20例患者的麻醉剂•仅在没有任何干预的情况下进行常规镇痛药

邮政操作设置:

  • 在手术结束并完全从麻醉中恢复,患者将在术后观察4小时以监测生命体征(有意识的水平,血压,心率,呼吸率和模式以及任何可能的肢体无力或异常感觉)然后出院到病房,并被观察到以恢复疼痛。
  • 将记录手术持续时间(从皮肤切口开始到皮肤闭合结束)。所有研究受试者将接受术后标准镇痛作用(手术后立即开始每8小时,每8小时开始接受30毫克的静脉输液,并且在手术后4小时开始每6小时1 gm口服乙酰氨基酚,谨慎对待有毒剂量)。
  • 将观察到患者发生与手术相关的任何不良反应和/或并发症(例如血肿)或研究药物(例如低血压/高血压(即降低或增加20%的基线价值),Bradyarycardia(Bradyarycardia(降低20%))( HR <50次/分钟)或心动过速' target='_blank'>心动过速(HR> 120次/分钟),恶心,呕吐和低氧血症(Spo2 <90%))。
  • 疼痛的评估涉及要求患者的疼痛从0到10(11点),并了解0等于无疼痛,10等于第一个小时,第二小时,第4小时,第6小时之后的最坏疼痛,手术结束后在病房的第12小时和24小时。

疼痛通常是根据患者投诉的甲虫IV管理的。如果总的24小时剂量不超过150 mg,甲丁胺的镇痛剂量将为50 mg(NRS> 4)重复(NRS> 4)。在恢复室,母亲要求在前24小时内根据11点NRS得分报告疼痛。术后镇痛的患者满意度将在术后24小时使用5分制评估(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =公平,4 =满足,满足,非常满意),第一小时,第4个小时,第4个手术结束后在病房的小时,第6小时,第12小时和24小时。

•从手术结束到第一次镇痛请求的几分钟之内,并在前24小时内消耗了总镇痛。此外,术后恶心和呕吐的发生率将在24小时内记录。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究受试者将随机分配给3个平等组(Tap组和浸润组和毒品组),在Ain Shams孕妇医院的一般Anathesia下,接受选修剖宫产的患者
健康)状况术后疼痛控制
干涉步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因
用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。
其他名称:当地伤口渗透
研究组/队列
  • A组
    由65例患者组成的标签组
    干预:程序:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因
  • b组

    B组:由65例患者组成的浸润组。

    •该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。

    干预:程序:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因
  • 组c

    C组:仅组成20例患者的麻醉品组

    •例行镇痛药仅在没有任何干预的情况下进行

出版物 *
  • Adesope O,Ituk u,Habib as。卫星后镇痛的局部麻醉性伤口浸润:系统的综述和荟萃分析。 Eur J Anaeesthesiol。 2016年10月; 33(10):731-42。 doi:10.1097/eja.0000000000000462。审查。
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  • Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for剖宫产后镇痛。系统评价。密涅瓦麻醉。 2015年2月; 81(2):195-204。 EPUB 2014年4月16日。评论。
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  • Mudgalkar N,Bele SD,Valsangkar S,Bodhare TN,Gorre M.数值和视觉模拟量表的效用,用于评估农村患者的术后疼痛。印度J Anaesth。 2012年11月; 56(6):553-7。 doi:10.4103/0019-5049.104573。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • •在一般Anathesia下接受选修剖宫产的患者

    • Pfannenstiel皮肤切口
    • 年龄在18至40岁之间
    • BMI 18至35千克/m2

排除标准:

  • •患者拒绝。

    • BMI <18 kg/m2或> 35(需要不同剂量的镇痛)
    • 高度<150或> 180厘米(需要不同剂量的镇痛)
    • 由于神经病和疼痛评分感情而导致任何神经缺陷的患者
    • 出血性疾病的患者可能导致血肿
    • HTN(可导致血肿的血管病)。
    • 心脏病(抗凝剂的血管病,可能导致血肿)
    • DM(降低全身和局部免疫力,可能导致注射部位的脓肿,并且由于神经病和疼痛评分的感情)。
    • 肝病(凝血因子缺陷)。
    • 相关药物过敏或对研究中使用的任何药物的过敏病史,原因是术后适当随访的损害
    • 由于对疼痛评分的感情而导致阿片类药物的近期暴露历史
    • 由于脓肿的形成而引起的局部皮肤感染
    • 产科并发症,例如胎盘前胎和破裂子宫,由于广泛的组织损伤和解剖
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:莫斯塔法·巴克里(Mostafa Bakry) 01008618768 mostafabakry9090@gmail.com
联系人:Rehab Abdel Rahman,教授01004992772 rehababdulrahman.rm@gmail.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04711096
其他研究ID编号剖腹产锥度块
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Mostafa R Bakry,硕士学位,Ain Shams产妇医院
研究赞助商Ain Shams产妇医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Rehab Abdel Rahman,教授Ain Shams产妇医院
PRS帐户Ain Shams产妇医院
验证日期2021年1月