剖宫产后足够的疼痛控制是分娩者和产科医生的主要关注点,并且通常构成了系统性和区域技术的组合。腹部横向平面(TAP)块影响供应前腹壁的神经,是一种最近引入的,有希望的区域镇痛技术,用于包括剖腹产在内的各种腹部和骨盆手术。
长期以来,局部麻醉剂渗入手术伤口(作为单次射击或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,均为止痛块和伤口浸润,都优于安慰剂剖宫产后镇痛,因为缺乏随机临床试验。
这项研究旨在将双边美国导管块与单一局部麻醉性伤口浸润进行比较,从而在全身麻醉下进行剖宫产后镇痛。调查人员假设Tap Block将在24小时内减少术后累积阿片类药物消耗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后疼痛控制 | 步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 2天 |
| 官方标题: | 超声引导的腹部平面(TAP)块与局部伤口浸润在全身麻醉下进行剖宫产后术后镇痛。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组 由65例患者组成的标签组 | 步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。 用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。 其他名称:当地伤口渗透 |
| b组 B组:由65例患者组成的浸润组。 •该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。 | 步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。 用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。 其他名称:当地伤口渗透 |
| 组c C组:仅组成20例患者的麻醉品组 •例行镇痛药仅在没有任何干预的情况下进行 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
•在一般Anathesia下接受选修剖宫产的患者
排除标准:
| 联系人:莫斯塔法·巴克里(Mostafa Bakry) | 01008618768 | mostafabakry9090@gmail.com | |
| 联系人:Rehab Abdel Rahman,教授 | 01004992772 | rehababdulrahman.rm@gmail.com |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学产妇医院 | 招募 |
| 开罗,埃及,11865 | |
| 联系人:Mostafa Bakry,Master's 01008618768 Mostafabakry9090@gmail.com | |
| 联系人:Rehab Abdelrahman,MD 01004992772 Rehababdulrahman.rm@gmail.com | |
| 首席研究员:艾哈迈德·拉米(Ahmed Ramy),教授 | |
| 首席调查员:Mostafa Bakry,硕士 | |
| 首席研究员:康复Abdel Rahman,医学博士 | |
| 首席研究员:艾哈迈德·加马尔·阿卜杜勒·纳赛尔(Ahmed Gamal Abdel Nasser),医学博士 | |
| 首席研究员:穆罕默德·马赫·埃尔瓦拉基(Mohamed Maher Elwarraky),医学博士 | |
| 研究主任: | Rehab Abdel Rahman,教授 | Ain Shams产妇医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 剖宫产后,超声引导的TAP块与局部伤口浸润。 | ||||||||
| 官方头衔 | 超声引导的腹部平面(TAP)块与局部伤口浸润在全身麻醉下进行剖宫产后术后镇痛。 | ||||||||
| 简要摘要 | 剖宫产后足够的疼痛控制是分娩者和产科医生的主要关注点,并且通常构成了系统性和区域技术的组合。腹部横向平面(TAP)块影响供应前腹壁的神经,是一种最近引入的,有希望的区域镇痛技术,用于包括剖腹产在内的各种腹部和骨盆手术。 长期以来,局部麻醉剂渗入手术伤口(作为单次射击或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,均为止痛块和伤口浸润,都优于安慰剂剖宫产后镇痛,因为缺乏随机临床试验。 这项研究旨在将双边美国导管块与单一局部麻醉性伤口浸润进行比较,从而在全身麻醉下进行剖宫产后镇痛。调查人员假设Tap Block将在24小时内减少术后累积阿片类药物消耗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这位麻醉师是接受此程序的高级职员。
所有安排符合纳入纳入标准和志愿者的剖宫产分娩的母亲均通过: 术后数值评分量表(NRS)疼痛评分(范围,0-10; 0,无疼痛; 10,最严重的疼痛)到达后病房(时间0)和2,4,6、8,术后12,18和24小时。 块的持续时间(定义为执行块与第一个镇痛的时间之间的间隔)和pethidine总消费量的持续时间在手术后的24小时内记录了患者满意度的水平,该水平是通过一个likert量表来测量的。到五,1:“根本不满意”,2:“有点满意”,3:“适度满足,” 4:“非常满意”,和5:“高度满意”。将记录任何不良影响或并发症。
术中设置
A组:由65例患者组成的选项卡组
B组:由65例患者组成的浸润组。 •该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。 C组:仅组成20例患者的麻醉剂•仅在没有任何干预的情况下进行常规镇痛药 邮政操作设置:
疼痛通常是根据患者投诉的甲虫IV管理的。如果总的24小时剂量不超过150 mg,甲丁胺的镇痛剂量将为50 mg(NRS> 4)重复(NRS> 4)。在恢复室,母亲要求在前24小时内根据11点NRS得分报告疼痛。术后镇痛的患者满意度将在术后24小时使用5分制评估(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =公平,4 =满足,满足,非常满意),第一小时,第4个小时,第4个手术结束后在病房的小时,第6小时,第12小时和24小时。 •从手术结束到第一次镇痛请求的几分钟之内,并在前24小时内消耗了总镇痛。此外,术后恶心和呕吐的发生率将在24小时内记录。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究受试者将随机分配给3个平等组(Tap组和浸润组和毒品组),在Ain Shams孕妇医院的一般Anathesia下,接受选修剖宫产的患者 | ||||||||
| 健康)状况 | 术后疼痛控制 | ||||||||
| 干涉 | 步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。 用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。 其他名称:当地伤口渗透 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04711096 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 剖腹产锥度块 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Mostafa R Bakry,硕士学位,Ain Shams产妇医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ain Shams产妇医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ain Shams产妇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
剖宫产后足够的疼痛控制是分娩者和产科医生的主要关注点,并且通常构成了系统性和区域技术的组合。腹部横向平面(TAP)块影响供应前腹壁的神经,是一种最近引入的,有希望的区域镇痛技术,用于包括剖腹产在内的各种腹部和骨盆手术。
长期以来,局部麻醉剂渗入手术伤口(作为单次射击或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,均为止痛块和伤口浸润,都优于安慰剂剖宫产后镇痛,因为缺乏随机临床试验。
这项研究旨在将双边美国导管块与单一局部麻醉性伤口浸润进行比较,从而在全身麻醉下进行剖宫产后镇痛。调查人员假设Tap Block将在24小时内减少术后累积阿片类药物消耗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后疼痛控制 | 步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 2天 |
| 官方标题: | 超声引导的腹部平面(TAP)块与局部伤口浸润在全身麻醉下进行剖宫产后术后镇痛。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组 由65例患者组成的标签组 | 步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。 用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。 其他名称:当地伤口渗透 |
| b组 | 步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。 用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。 其他名称:当地伤口渗透 |
| 组c C组:仅组成20例患者的麻醉品组 •例行镇痛药仅在没有任何干预的情况下进行 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:莫斯塔法·巴克里(Mostafa Bakry) | 01008618768 | mostafabakry9090@gmail.com | |
| 联系人:Rehab Abdel Rahman,教授 | 01004992772 | rehababdulrahman.rm@gmail.com |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学产妇医院 | 招募 |
| 开罗,埃及,11865 | |
| 联系人:Mostafa Bakry,Master's 01008618768 Mostafabakry9090@gmail.com | |
| 联系人:Rehab Abdelrahman,MD 01004992772 Rehababdulrahman.rm@gmail.com | |
| 首席研究员:艾哈迈德·拉米(Ahmed Ramy),教授 | |
| 首席调查员:Mostafa Bakry,硕士 | |
| 首席研究员:康复Abdel Rahman,医学博士 | |
| 首席研究员:艾哈迈德·加马尔·阿卜杜勒·纳赛尔(Ahmed Gamal Abdel Nasser),医学博士 | |
| 首席研究员:穆罕默德·马赫·埃尔瓦拉基(Mohamed Maher Elwarraky),医学博士 | |
| 研究主任: | Rehab Abdel Rahman,教授 | Ain Shams产妇医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 剖宫产后,超声引导的TAP块与局部伤口浸润。 | ||||||||
| 官方头衔 | 超声引导的腹部平面(TAP)块与局部伤口浸润在全身麻醉下进行剖宫产后术后镇痛。 | ||||||||
| 简要摘要 | 剖宫产后足够的疼痛控制是分娩者和产科医生的主要关注点,并且通常构成了系统性和区域技术的组合。腹部横向平面(TAP)块影响供应前腹壁的神经,是一种最近引入的,有希望的区域镇痛技术,用于包括剖腹产在内的各种腹部和骨盆手术。 长期以来,局部麻醉剂渗入手术伤口(作为单次射击或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,均为止痛块和伤口浸润,都优于安慰剂剖宫产后镇痛,因为缺乏随机临床试验。 这项研究旨在将双边美国导管块与单一局部麻醉性伤口浸润进行比较,从而在全身麻醉下进行剖宫产后镇痛。调查人员假设Tap Block将在24小时内减少术后累积阿片类药物消耗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这位麻醉师是接受此程序的高级职员。
所有安排符合纳入纳入标准和志愿者的剖宫产分娩的母亲均通过: 术后数值评分量表(NRS)疼痛评分(范围,0-10; 0,无疼痛; 10,最严重的疼痛)到达后病房(时间0)和2,4,6、8,术后12,18和24小时。 块的持续时间(定义为执行块与第一个镇痛的时间之间的间隔)和pethidine总消费量的持续时间在手术后的24小时内记录了患者满意度的水平,该水平是通过一个likert量表来测量的。到五,1:“根本不满意”,2:“有点满意”,3:“适度满足,” 4:“非常满意”,和5:“高度满意”。将记录任何不良影响或并发症。
术中设置
A组:由65例患者组成的选项卡组
B组:由65例患者组成的浸润组。 •该组将提供单发局部麻醉性伤口浸润,并在皮肤切口上皮下和下方注射20 ml的0.25%布比卡因,然后闭合皮肤。 C组:仅组成20例患者的麻醉剂•仅在没有任何干预的情况下进行常规镇痛药 邮政操作设置:
疼痛通常是根据患者投诉的甲虫IV管理的。如果总的24小时剂量不超过150 mg,甲丁胺的镇痛剂量将为50 mg(NRS> 4)重复(NRS> 4)。在恢复室,母亲要求在前24小时内根据11点NRS得分报告疼痛。术后镇痛的患者满意度将在术后24小时使用5分制评估(1 =非常不满意,2 =不满意,3 =公平,4 =满足,满足,非常满意),第一小时,第4个小时,第4个手术结束后在病房的小时,第6小时,第12小时和24小时。 •从手术结束到第一次镇痛请求的几分钟之内,并在前24小时内消耗了总镇痛。此外,术后恶心和呕吐的发生率将在24小时内记录。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究受试者将随机分配给3个平等组(Tap组和浸润组和毒品组),在Ain Shams孕妇医院的一般Anathesia下,接受选修剖宫产的患者 | ||||||||
| 健康)状况 | 术后疼痛控制 | ||||||||
| 干涉 | 步骤:超声引导的横向腹部平面(TAP)块0.25%布比卡因。 用杀菌溶液制备皮肤后,线性高频超声探针将在iLiac Crest和Costal缘之间放置腹壁。用柔性管连接到装有盐水的注射器的脊柱针22G将用于执行块,然后在内部斜肌和横向腹部肌肉之间向前的皮肤引入,其尖端位于腋中部。为了协助识别这些结构,探针的最终位置将不再是前腋窝线。如果未获得令人满意的视图,则不会执行TAP块。盐水(2-5 mL)的水剖分将用于分离筋膜层。在排除无意的血管穿刺的势头之后,将注射20毫升布比卡因的20 mL。 Tap Block将以类似的方式在另一侧进行。 其他名称:当地伤口渗透 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04711096 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 剖腹产锥度块 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Mostafa R Bakry,硕士学位,Ain Shams产妇医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ain Shams产妇医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ain Shams产妇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||