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出境医 / 临床实验 / 瑜伽干预久坐的非裔美国妇女的可行性
瑜伽干预久坐的非裔美国妇女的可行性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试3个月的HATHA和恢复性瑜伽干预的可行性，可接受性，安全性，以减少久坐的非裔美国妇女的久坐行为，压力和血压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 久坐行为 | 行为：瑜伽干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在评估与对照组相比的HATHA和恢复性瑜伽干预的可行性。调查人员将检查参与者招聘，保留和依从性的可行性；干预交付的保真度；和干预材料。研究人员还旨在评估与对照组相比，HATHA和恢复性瑜伽干预的可接受性和安全性。调查人员将研究干预位置和策略，班级格式，会议享受以及干预安全的可接受性。最后，研究人员旨在测试对后续试验的目标结果的可行性和适当性。预期的结果将得到适当的衡量，但将在干预组和对照组之间进行任何比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 瑜伽干预久坐的非裔美国妇女的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瑜伽干预组 | 行为：瑜伽干预 该小组将每周三次进行面对面的60分钟瑜伽课程，持续12周。这些会议还将包括一个共享圈子，以提供有关实践感受并融入日常生活的团体反馈。将为这些会议建立每两周的主题（即常见的瑜伽姿势，呼吸的重要性），并提供每两周一次的面对面研讨会。这些将是专业课程，参与者可以体验冥想和呼吸的额外接触。它们将是一种更长的格式，因此参与者可以更深入地研究瑜伽哲学和实践。还将有一个私人Facebook小组供参与者相互联系，并供研究人员与参与者保持联系并共享信息（例如，每周提醒瑜伽课和讲习班）。 |
| 没有干预：对照组 控制参与者将不会收到研究人员的指导来改变其行为。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招募的参与者人数（可行性）[时间范围：基线]200名妇女招募和筛选； 76名妇女（有60名试点干预）已入学并同意
- 参与者保留和依从性（可行性）[时间范围：干预后（2个月内）]至少80％的干预参与者参加了至少80％的干预课程
- 干预交付的保真度（可行性）[时间范围：干预后（2个月内）]根据培训，至少有90％的每次录像会话按计划进行
- 干预材料和资源的交付率（可行性）[时间范围：干预后（2个月内）]100％的干预材料和资源是按计划提供的
- 评估和完成评估措施（可行性）[时间范围：基线]至少80％的干预和控制参与者对评估的评价不太繁重；至少90％的干预和控制参与者将完成基线评估
- 评估和完成评估措施（可行性）[时间范围：干预后（2个月内）]至少80％的干预和控制参与者对评估的评价不太繁重；至少90％的干预和控制参与者将完成干预后评估
- 评估措施的评级和完成（可行性）[时间范围：3个月的随访]至少80％的干预和控制参与者对评估的评价不太繁重；至少90％的干预和控制参与者将完成3个月的随访评估
- 干预位置，面对面课，讲师，基于家庭的资源（可接受性）的评级[时间范围：干预后（2个月内）]至少90％的干预参与者对各种干预组件的评价为可接受
- 瑜伽干预的参与者评级（可接受性）[时间范围：干预后（2个月内）]至少90％的干预参与者对干预措施的评价可以接受
- 不良事件的数量（安全）[时间范围：干预后（2个月内）]零不良事件（会导致参与者的生活，例如扭伤，骨折，心血管事件，死亡），零中度不良事件（给参与者带来轻微不便，例如，晕厥，昏昏欲睡，肌肉疼痛，肌肉疼痛超过3天）和不到10％的参与者报告了轻度不良事件（例如，头痛，肌肉疼痛2-3天，没有重大影响）
次要结果度量 ：
- 久坐行为[时间范围：干预前的基线连续七天，在三个月干预过程中随机选择的三周中，干预后一周，在3个月的随访期间为期一周]用ActivPal3微加速度计评估
- 收缩压和舒张压[时间范围：将在每个数据收集时间点（基线，干预后一个月和3个月随访）收集两种血压并平均使用BPTRU BPM-200测量
- 唾液皮质醇水平[时间范围：每天3次（醒来后，醒来后30分钟，在上床睡觉前30分钟）在每个数据收集时间点（基线，减少后一个月的窗口和3个月的随访）2天）这是给予的使用皮质醇唾液（NMOL/L）的生理胁迫生物标志物
- 感知到的压力[时间范围：问卷将在每个数据收集时间点（基线，干预后一个月和3个月随访）上分发使用感知的应力量表测量（较高的分数表明较高的感知应力）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daheia J Barr-Anderson，博士 | 2404752806 | barra027@umn.edu | |
| 联系人：Mark a Pereira，博士 | 6126244173 | perei004@umn.edu |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瑜伽干预久坐的非裔美国妇女的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瑜伽干预久坐的非裔美国妇女的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试3个月的HATHA和恢复性瑜伽干预的可行性，可接受性，安全性，以减少久坐的非裔美国妇女的久坐行为，压力和血压。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估与对照组相比的HATHA和恢复性瑜伽干预的可行性。调查人员将检查参与者招聘，保留和依从性的可行性；干预交付的保真度；和干预材料。研究人员还旨在评估与对照组相比，HATHA和恢复性瑜伽干预的可接受性和安全性。调查人员将研究干预位置和策略，班级格式，会议享受以及干预安全的可接受性。最后，研究人员旨在测试对后续试验的目标结果的可行性和适当性。预期的结果将得到适当的衡量，但将在干预组和对照组之间进行任何比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 久坐行为 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：瑜伽干预 该小组将每周三次进行面对面的60分钟瑜伽课程，持续12周。这些会议还将包括一个共享圈子，以提供有关实践感受并融入日常生活的团体反馈。将为这些会议建立每两周的主题（即常见的瑜伽姿势，呼吸的重要性），并提供每两周一次的面对面研讨会。这些将是专业课程，参与者可以体验冥想和呼吸的额外接触。它们将是一种更长的格式，因此参与者可以更深入地研究瑜伽哲学和实践。还将有一个私人Facebook小组供参与者相互联系，并供研究人员与参与者保持联系并共享信息（例如，每周提醒瑜伽课和讲习班）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710979 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00010979 R34AT011036（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试3个月的HATHA和恢复性瑜伽干预的可行性，可接受性，安全性，以减少久坐的非裔美国妇女的久坐行为，压力和血压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 久坐行为 | 行为：瑜伽干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在评估与对照组相比的HATHA和恢复性瑜伽干预的可行性。调查人员将检查参与者招聘，保留和依从性的可行性；干预交付的保真度；和干预材料。研究人员还旨在评估与对照组相比，HATHA和恢复性瑜伽干预的可接受性和安全性。调查人员将研究干预位置和策略，班级格式，会议享受以及干预安全的可接受性。最后，研究人员旨在测试对后续试验的目标结果的可行性和适当性。预期的结果将得到适当的衡量，但将在干预组和对照组之间进行任何比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 瑜伽干预久坐的非裔美国妇女的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瑜伽干预组 | 行为：瑜伽干预 该小组将每周三次进行面对面的60分钟瑜伽课程，持续12周。这些会议还将包括一个共享圈子，以提供有关实践感受并融入日常生活的团体反馈。将为这些会议建立每两周的主题（即常见的瑜伽姿势，呼吸的重要性），并提供每两周一次的面对面研讨会。这些将是专业课程，参与者可以体验冥想和呼吸的额外接触。它们将是一种更长的格式，因此参与者可以更深入地研究瑜伽哲学和实践。还将有一个私人Facebook小组供参与者相互联系，并供研究人员与参与者保持联系并共享信息（例如，每周提醒瑜伽课和讲习班）。 |
| 没有干预：对照组 控制参与者将不会收到研究人员的指导来改变其行为。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招募的参与者人数（可行性）[时间范围：基线]200名妇女招募和筛选； 76名妇女（有60名试点干预）已入学并同意
- 参与者保留和依从性（可行性）[时间范围：干预后（2个月内）]至少80％的干预参与者参加了至少80％的干预课程
- 干预交付的保真度（可行性）[时间范围：干预后（2个月内）]根据培训，至少有90％的每次录像会话按计划进行
- 干预材料和资源的交付率（可行性）[时间范围：干预后（2个月内）]100％的干预材料和资源是按计划提供的
- 评估和完成评估措施（可行性）[时间范围：基线]至少80％的干预和控制参与者对评估的评价不太繁重；至少90％的干预和控制参与者将完成基线评估
- 评估和完成评估措施（可行性）[时间范围：干预后（2个月内）]至少80％的干预和控制参与者对评估的评价不太繁重；至少90％的干预和控制参与者将完成干预后评估
- 评估措施的评级和完成（可行性）[时间范围：3个月的随访]至少80％的干预和控制参与者对评估的评价不太繁重；至少90％的干预和控制参与者将完成3个月的随访评估
- 干预位置，面对面课，讲师，基于家庭的资源（可接受性）的评级[时间范围：干预后（2个月内）]至少90％的干预参与者对各种干预组件的评价为可接受
- 瑜伽干预的参与者评级（可接受性）[时间范围：干预后（2个月内）]至少90％的干预参与者对干预措施的评价可以接受
- 不良事件的数量（安全）[时间范围：干预后（2个月内）]零不良事件（会导致参与者的生活，例如扭伤，骨折，心血管事件，死亡），零中度不良事件（给参与者带来轻微不便，例如，晕厥，昏昏欲睡，肌肉疼痛，肌肉疼痛超过3天）和不到10％的参与者报告了轻度不良事件（例如，头痛，肌肉疼痛2-3天，没有重大影响）
次要结果度量 ：
- 久坐行为[时间范围：干预前的基线连续七天，在三个月干预过程中随机选择的三周中，干预后一周，在3个月的随访期间为期一周]用ActivPal3微加速度计评估
- 收缩压和舒张压[时间范围：将在每个数据收集时间点（基线，干预后一个月和3个月随访）收集两种血压并平均使用BPTRU BPM-200测量
- 唾液皮质醇水平[时间范围：每天3次（醒来后，醒来后30分钟，在上床睡觉前30分钟）在每个数据收集时间点（基线，减少后一个月的窗口和3个月的随访）2天）这是给予的使用皮质醇唾液（NMOL/L）的生理胁迫生物标志物
- 感知到的压力[时间范围：问卷将在每个数据收集时间点（基线，干预后一个月和3个月随访）上分发使用感知的应力量表测量（较高的分数表明较高的感知应力）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daheia J Barr-Anderson，博士 | 2404752806 | barra027@umn.edu | |
| 联系人：Mark a Pereira，博士 | 6126244173 | perei004@umn.edu |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瑜伽干预久坐的非裔美国妇女的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瑜伽干预久坐的非裔美国妇女的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试3个月的HATHA和恢复性瑜伽干预的可行性，可接受性，安全性，以减少久坐的非裔美国妇女的久坐行为，压力和血压。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估与对照组相比的HATHA和恢复性瑜伽干预的可行性。调查人员将检查参与者招聘，保留和依从性的可行性；干预交付的保真度；和干预材料。研究人员还旨在评估与对照组相比，HATHA和恢复性瑜伽干预的可接受性和安全性。调查人员将研究干预位置和策略，班级格式，会议享受以及干预安全的可接受性。最后，研究人员旨在测试对后续试验的目标结果的可行性和适当性。预期的结果将得到适当的衡量，但将在干预组和对照组之间进行任何比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 久坐行为 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：瑜伽干预 该小组将每周三次进行面对面的60分钟瑜伽课程，持续12周。这些会议还将包括一个共享圈子，以提供有关实践感受并融入日常生活的团体反馈。将为这些会议建立每两周的主题（即常见的瑜伽姿势，呼吸的重要性），并提供每两周一次的面对面研讨会。这些将是专业课程，参与者可以体验冥想和呼吸的额外接触。它们将是一种更长的格式，因此参与者可以更深入地研究瑜伽哲学和实践。还将有一个私人Facebook小组供参与者相互联系，并供研究人员与参与者保持联系并共享信息（例如，每周提醒瑜伽课和讲习班）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710979 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00010979 R34AT011036（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
