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出境医 / 临床实验 / 超声引导的连续锯齿前平面块与超声引导的多个创伤性肋骨骨折中的连续胸椎骨骨架。

超声引导的连续锯齿前平面块与超声引导的多个创伤性肋骨骨折中的连续胸椎骨骨架。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较多发性创伤性肋骨骨折患者的超声引导连续SAP块和超声引导的连续TPVB的镇痛功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Serratus前平面胸部胸椎副阻滞超声超声多重创伤性肋骨骨折镇痛步骤：胸椎旁骨架块程序：塞拉图斯前平面块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：超声引导的连续锯齿前平面块与超声引导的连续胸椎骨椎骨块，用于多个创伤性肋骨骨折中的镇痛作用。
实际学习开始日期 ： 2021年1月16日
估计初级完成日期 ： 2021年4月25日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：胸椎骨块
患者将接受超声引导连续的胸椎脊柱障碍，以布比卡因为0.25％4天。
程序：胸椎副障碍物
布洛斯剂量为0.25％布比卡因（0.3 mL/kg）将在3-5分钟内缓慢注射。注射加载剂量后30分钟，测试了皮肤上的皮肤感觉丧失。报告针对针刺疼痛的患者将被认为是失败的障碍，并被排除在研究之外。通过注射泵连续注入0.25％的布比卡因以0.1 mL/kg/h的速度连续输注0.25％。输注将持续4天。

实验：锯齿前平面块
患者将使用布比卡因0.25％接受超声引导的连续SAP块4天。
过程：塞拉图斯前平面块
在latissmus redorsi肌肉和塞拉图斯前肌之间，将30 mL的0.25％布比卡因的推注将在3-5分钟内缓慢注射（图15）。然后将导管通过Tuohy针插入，并将3厘米升入空间并固定在适当的位置。注射加载剂量后30分钟，将测试皮肤上的感觉丧失对针刺。报告针对针刺疼痛的患者将被认为是失败的障碍，并被排除在研究之外。通过注射泵连续注入0.25％的布比卡因以0.1 mL/kg/h的速度连续输注0.25％。输注持续4天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分程度[时间范围：块后四天]
    疼痛将在静止和咳嗽时使用VAS在障碍物之前从0（无疼痛）到100（最坏的疼痛）进行咳嗽，30分钟，距离块后60分钟，然后每六个小时，持续4天。但是，为了不中断患者的睡眠模式，如果患者没有心脏，心动过速或高血压，患者将被视为无疼痛（VAS = 0）。


次要结果度量 ：
  1. 吗啡的总消费[时间范围：块后四天]
    如果视觉模拟评分（VAS）≥40，将静脉内静脉内提供吗啡（0.05 mg/kg）的救援镇痛。

  2. 强制生命能力的变化（FVC）[时间范围：块后四天]
    强制生命能力（FVC）将在块前使用床边肺活量测定法进行评估，距离后30分钟，然后每八个小时，持续4天

  3. 强迫呼气量的变化一秒钟（FEV1）[时间范围：块后四天]
    将在块前使用床边肺活量测定法，30分钟，60分钟后，将每八个小时持续4天，在一秒钟内使用强制呼气量（FEV1）进行评估

  4. 强迫呼气量在一秒钟（FEV1）/强制生命力（FVC）中的变化[时间范围：块后四天]
    FEV1/FVC比率将在块前使用床边肺活量测定法进行评估，块后30分钟，然后每八个小时，持续4天

  5. ICU停留时间长度[时间范围：块后四天]
    ICU停留时间的长度定义为从入学到ICU到转移到手术病房的时间。

  6. 住院时间[时间范围：街区后四天]
  7. 并发症的发生率[时间范围：块后四天]
    呼吸并发症和机械通​​气的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 单侧创伤性肋骨（≥3肋骨肋骨）在22-65岁之间的性别患者。

排除标准：

  • •区域块的禁忌症，例如患者的拒绝，凝血病，局部感染，该区域位点，已知对局部麻醉药物和脊柱畸形的过敏。

    • 患者患有严重的心血管疾病，肝或肾脏疾病以及患有精神病史的患者。
    • 患者有指示入院或研究期间的机械通气。
    • 患者有针对其他相关伤害的立即手术的迹象。
    • 血流动力学不稳定的患者。
    • 患有脊柱或骨盆骨折，创伤性脑损伤，有意识水平或脊髓损伤的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：大师奥萨马·穆罕默德·康复+201095210806 pg_97410@med.tanta.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
坦塔大学医院招募
塔塔，埃及，埃及，31527
联系人：Osama Mohammed Rehab，MD +201095210806 PG_97410@Med.tanta.edu.eg.eg@gmail.com
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月16日
估计初级完成日期2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		疼痛评分程度[时间范围：块后四天]
疼痛将在静止和咳嗽时使用VAS在障碍物之前从0（无疼痛）到100（最坏的疼痛）进行咳嗽，30分钟，距离块后60分钟，然后每六个小时，持续4天。但是，为了不中断患者的睡眠模式，如果患者没有心脏，心动过速或高血压，患者将被视为无疼痛（VAS = 0）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 吗啡的总消费[时间范围：块后四天]
    如果视觉模拟评分（VAS）≥40，将静脉内静脉内提供吗啡（0.05 mg/kg）的救援镇痛。
  • 强制生命能力的变化（FVC）[时间范围：块后四天]
    强制生命能力（FVC）将在块前使用床边肺活量测定法进行评估，距离后30分钟，然后每八个小时，持续4天
  • 强迫呼气量的变化一秒钟（FEV1）[时间范围：块后四天]
    将在块前使用床边肺活量测定法，30分钟，60分钟后，将每八个小时持续4天，在一秒钟内使用强制呼气量（FEV1）进行评估
  • 强迫呼气量在一秒钟（FEV1）/强制生命力（FVC）中的变化[时间范围：块后四天]
    FEV1/FVC比率将在块前使用床边肺活量测定法进行评估，块后30分钟，然后每八个小时，持续4天
  • ICU停留时间长度[时间范围：块后四天]
    ICU停留时间的长度定义为从入学到ICU到转移到手术病房的时间。
  • 住院时间[时间范围：街区后四天]
  • 并发症的发生率[时间范围：块后四天]
    呼吸并发症和机械通​​气的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的连续锯齿前平面块与超声引导的多个创伤性肋骨骨折中的连续胸椎骨骨架。
官方标题ICMJE超声引导的连续锯齿前平面块与超声引导的连续胸椎骨椎骨块，用于多个创伤性肋骨骨折中的镇痛作用。
简要摘要这项研究的目的是比较多发性创伤性肋骨骨折患者的超声引导连续SAP块和超声引导的连续TPVB的镇痛功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 塞拉图斯前平面块
  • 胸椎骨障碍物
  • 超声
  • 多发性肋骨骨折
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 程序：胸椎副障碍物
    布洛斯剂量为0.25％布比卡因（0.3 mL/kg）将在3-5分钟内缓慢注射。注射加载剂量后30分钟，测试了皮肤上的皮肤感觉丧失。报告针对针刺疼痛的患者将被认为是失败的障碍，并被排除在研究之外。通过注射泵连续注入0.25％的布比卡因以0.1 mL/kg/h的速度连续输注0.25％。输注将持续4天。
  • 过程：塞拉图斯前平面块
    在latissmus redorsi肌肉和塞拉图斯前肌之间，将30 mL的0.25％布比卡因的推注将在3-5分钟内缓慢注射（图15）。然后将导管通过Tuohy针插入，并将3厘米升入空间并固定在适当的位置。注射加载剂量后30分钟，将测试皮肤上的感觉丧失对针刺。报告针对针刺疼痛的患者将被认为是失败的障碍，并被排除在研究之外。通过注射泵连续注入0.25％的布比卡因以0.1 mL/kg/h的速度连续输注0.25％。输注持续4天。
研究臂ICMJE
  • 实验：胸椎骨块
    患者将接受超声引导连续的胸椎脊柱障碍，以布比卡因为0.25％4天。
    干预：步骤：胸椎副障碍物
  • 实验：锯齿前平面块
    患者将使用布比卡因0.25％接受超声引导的连续SAP块4天。
    干预：步骤：Serratus前平面块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 单侧创伤性肋骨（≥3肋骨肋骨）在22-65岁之间的性别患者。

排除标准：

  • •区域块的禁忌症，例如患者的拒绝，凝血病，局部感染，该区域位点，已知对局部麻醉药物和脊柱畸形的过敏。

    • 患者患有严重的心血管疾病，肝或肾脏疾病以及患有精神病史的患者。
    • 患者有指示入院或研究期间的机械通气。
    • 患者有针对其他相关伤害的立即手术的迹象。
    • 血流动力学不稳定的患者。
    • 患有脊柱或骨盆骨折，创伤性脑损伤，有意识水平或脊髓损伤的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：大师奥萨马·穆罕默德·康复+201095210806 pg_97410@med.tanta.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710823
其他研究ID编号ICMJE 32596/09/18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将根据合理的要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从学习结束和一年后3个月后
责任方塔塔大学奥萨马康复
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较多发性创伤性肋骨骨折患者的超声引导连续SAP块和超声引导的连续TPVB的镇痛功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Serratus前平面胸部胸椎副阻滞超声超声多重创伤性肋骨骨折镇痛步骤：胸椎旁骨架块程序：塞拉图斯前平面块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：超声引导的连续锯齿前平面块与超声引导的连续胸椎骨椎骨块，用于多个创伤性肋骨骨折中的镇痛作用。
实际学习开始日期 ： 2021年1月16日
估计初级完成日期 ： 2021年4月25日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：胸椎骨块
患者将接受超声引导连续的胸椎脊柱障碍，以布比卡因为0.25％4天。
程序：胸椎副障碍物
布洛斯剂量为0.25％布比卡因（0.3 mL/kg）将在3-5分钟内缓慢注射。注射加载剂量后30分钟，测试了皮肤上的皮肤感觉丧失。报告针对针刺疼痛的患者将被认为是失败的障碍，并被排除在研究之外。通过注射泵连续注入0.25％的布比卡因以0.1 mL/kg/h的速度连续输注0.25％。输注将持续4天。

实验：锯齿前平面块
患者将使用布比卡因0.25％接受超声引导的连续SAP块4天。
过程：塞拉图斯前平面块
在latissmus redorsi肌肉和塞拉图斯前肌之间，将30 mL的0.25％布比卡因的推注将在3-5分钟内缓慢注射（图15）。然后将导管通过Tuohy针插入，并将3厘米升入空间并固定在适当的位置。注射加载剂量后30分钟，将测试皮肤上的感觉丧失对针刺。报告针对针刺疼痛的患者将被认为是失败的障碍，并被排除在研究之外。通过注射泵连续注入0.25％的布比卡因以0.1 mL/kg/h的速度连续输注0.25％。输注持续4天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分程度[时间范围：块后四天]
    疼痛将在静止和咳嗽时使用VAS在障碍物之前从0（无疼痛）到100（最坏的疼痛）进行咳嗽，30分钟，距离块后60分钟，然后每六个小时，持续4天。但是，为了不中断患者的睡眠模式，如果患者没有心脏，心动过速' target='_blank'>心动过速或高血压，患者将被视为无疼痛（VAS = 0）。


次要结果度量 ：
  1. 吗啡的总消费[时间范围：块后四天]
    如果视觉模拟评分（VAS）≥40，将静脉内静脉内提供吗啡（0.05 mg/kg）的救援镇痛。

  2. 强制生命能力的变化（FVC）[时间范围：块后四天]
    强制生命能力（FVC）将在块前使用床边肺活量测定法进行评估，距离后30分钟，然后每八个小时，持续4天

  3. 强迫呼气量的变化一秒钟（FEV1）[时间范围：块后四天]
    将在块前使用床边肺活量测定法，30分钟，60分钟后，将每八个小时持续4天，在一秒钟内使用强制呼气量（FEV1）进行评估

  4. 强迫呼气量在一秒钟（FEV1）/强制生命力（FVC）中的变化[时间范围：块后四天]
    FEV1/FVC比率将在块前使用床边肺活量测定法进行评估，块后30分钟，然后每八个小时，持续4天

  5. ICU停留时间长度[时间范围：块后四天]
    ICU停留时间的长度定义为从入学到ICU到转移到手术病房的时间。

  6. 住院时间[时间范围：街区后四天]
  7. 并发症的发生率[时间范围：块后四天]
    呼吸并发症和机械通​​气的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 单侧创伤性肋骨（≥3肋骨肋骨）在22-65岁之间的性别患者。

排除标准：

  • •区域块的禁忌症，例如患者的拒绝，凝血病，局部感染，该区域位点，已知对局部麻醉药物和脊柱畸形的过敏。

    • 患者患有严重的心血管疾病，肝或肾脏疾病以及患有精神病史的患者。
    • 患者有指示入院或研究期间的机械通气。
    • 患者有针对其他相关伤害的立即手术的迹象。
    • 血流动力学不稳定的患者。
    • 患有脊柱或骨盆骨折，创伤性脑损伤，有意识水平或脊髓损伤的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：大师奥萨马·穆罕默德·康复+201095210806 pg_97410@med.tanta.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
坦塔大学医院招募
塔塔，埃及，埃及，31527
联系人：Osama Mohammed Rehab，MD +201095210806 PG_97410@Med.tanta.edu.eg.eg@gmail.com
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月16日
估计初级完成日期2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		疼痛评分程度[时间范围：块后四天]
疼痛将在静止和咳嗽时使用VAS在障碍物之前从0（无疼痛）到100（最坏的疼痛）进行咳嗽，30分钟，距离块后60分钟，然后每六个小时，持续4天。但是，为了不中断患者的睡眠模式，如果患者没有心脏，心动过速' target='_blank'>心动过速或高血压，患者将被视为无疼痛（VAS = 0）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 吗啡的总消费[时间范围：块后四天]
    如果视觉模拟评分（VAS）≥40，将静脉内静脉内提供吗啡（0.05 mg/kg）的救援镇痛。
  • 强制生命能力的变化（FVC）[时间范围：块后四天]
    强制生命能力（FVC）将在块前使用床边肺活量测定法进行评估，距离后30分钟，然后每八个小时，持续4天
  • 强迫呼气量的变化一秒钟（FEV1）[时间范围：块后四天]
    将在块前使用床边肺活量测定法，30分钟，60分钟后，将每八个小时持续4天，在一秒钟内使用强制呼气量（FEV1）进行评估
  • 强迫呼气量在一秒钟（FEV1）/强制生命力（FVC）中的变化[时间范围：块后四天]
    FEV1/FVC比率将在块前使用床边肺活量测定法进行评估，块后30分钟，然后每八个小时，持续4天
  • ICU停留时间长度[时间范围：块后四天]
    ICU停留时间的长度定义为从入学到ICU到转移到手术病房的时间。
  • 住院时间[时间范围：街区后四天]
  • 并发症的发生率[时间范围：块后四天]
    呼吸并发症和机械通​​气的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的连续锯齿前平面块与超声引导的多个创伤性肋骨骨折中的连续胸椎骨骨架。
官方标题ICMJE超声引导的连续锯齿前平面块与超声引导的连续胸椎骨椎骨块，用于多个创伤性肋骨骨折中的镇痛作用。
简要摘要这项研究的目的是比较多发性创伤性肋骨骨折患者的超声引导连续SAP块和超声引导的连续TPVB的镇痛功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 塞拉图斯前平面块
  • 胸椎骨障碍物
  • 超声
  • 多发性肋骨骨折
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 程序：胸椎副障碍物
    布洛斯剂量为0.25％布比卡因（0.3 mL/kg）将在3-5分钟内缓慢注射。注射加载剂量后30分钟，测试了皮肤上的皮肤感觉丧失。报告针对针刺疼痛的患者将被认为是失败的障碍，并被排除在研究之外。通过注射泵连续注入0.25％的布比卡因以0.1 mL/kg/h的速度连续输注0.25％。输注将持续4天。
  • 过程：塞拉图斯前平面块
    在latissmus redorsi肌肉和塞拉图斯前肌之间，将30 mL的0.25％布比卡因的推注将在3-5分钟内缓慢注射（图15）。然后将导管通过Tuohy针插入，并将3厘米升入空间并固定在适当的位置。注射加载剂量后30分钟，将测试皮肤上的感觉丧失对针刺。报告针对针刺疼痛的患者将被认为是失败的障碍，并被排除在研究之外。通过注射泵连续注入0.25％的布比卡因以0.1 mL/kg/h的速度连续输注0.25％。输注持续4天。
研究臂ICMJE
  • 实验：胸椎骨块
    患者将接受超声引导连续的胸椎脊柱障碍，以布比卡因为0.25％4天。
    干预：步骤：胸椎副障碍物
  • 实验：锯齿前平面块
    患者将使用布比卡因0.25％接受超声引导的连续SAP块4天。
    干预：步骤：Serratus前平面块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 单侧创伤性肋骨（≥3肋骨肋骨）在22-65岁之间的性别患者。

排除标准：

  • •区域块的禁忌症，例如患者的拒绝，凝血病，局部感染，该区域位点，已知对局部麻醉药物和脊柱畸形的过敏。

    • 患者患有严重的心血管疾病，肝或肾脏疾病以及患有精神病史的患者。
    • 患者有指示入院或研究期间的机械通气。
    • 患者有针对其他相关伤害的立即手术的迹象。
    • 血流动力学不稳定的患者。
    • 患有脊柱或骨盆骨折，创伤性脑损伤，有意识水平或脊髓损伤的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：大师奥萨马·穆罕默德·康复+201095210806 pg_97410@med.tanta.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710823
其他研究ID编号ICMJE 32596/09/18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将根据合理的要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从学习结束和一年后3个月后
责任方塔塔大学奥萨马康复
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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