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出境医 / 临床实验 / 早期卵巢癌（爱）的淋巴结清扫术
早期卵巢癌（爱）的淋巴结清扫术
研究描述
简要摘要：
评估没有淋巴结清扫术对早期卵巢癌患者生存和生活质量的全面分期手术的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌淋巴结清扫术 | 程序：完成手术，包括系统的骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术：全面的分期手术，没有淋巴结清扫术 | 不适用 |
详细说明：
目的：比较国际妇科和妇产科联盟（FIGO）IA -IIA- IIA上皮卵巢癌的患者的功效和安全性，接受完成手术的完成手术，包括系统的骨盆和para -Aortic淋巴结术与全面的分期分期手术，而无需淋巴结底面。
大纲：这是一项随机的III期多中心研究。患者将接受全面的分期手术，而无需淋巴结切除术或完成分期手术，包括系统的骨盆和para-Aortic淋巴结切除术，辅助化疗将符合国家综合癌症网络（NCCN）指南。在头2年内，每3个月进行一次随访，然后每6个月进行一次随访。
预计应计：在5年内将共招募656名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 656名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 有或没有淋巴结清扫术的全面分期手术 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期卵巢癌的淋巴结清扫术的前瞻性随机多中心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无淋巴结清扫术 无淋巴结清扫术的全面分期手术 | 程序：无淋巴结清扫术的全面分期手术
|
| 主动比较器：淋巴结清扫术 完成手术包括系统的骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术 | 程序：完成分期手术，包括系统的骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术
|
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS（无进展生存率）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估为100个月，从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准
次要结果度量 ：
- OS（总生存）[时间范围：从随机日期到死亡日期，从任何原因或上次随访日期，最多100个MON]从随机日期到死亡日期，从任何原因或上次随访日期开始，以先到者为准
- 淋巴结的复发率[时间范围：3年]初次手术后腹膜后淋巴结的复发率
- QOL（生活质量）[时间范围：基线，手术后6个月零1年]手术前的生活质量以及两组手术后的6个月零1年，将使用欧洲组织进行研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗
- 术后并发症[时间范围：3年]两组之间术后并发症率的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jihong Liu博士 | 86-20-87343102 | liujih@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Ting Deng博士 | 86-20-87343105 | dengting@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 孙子森大学癌症中心妇科肿瘤学系 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Jihong Liu博士86-20-87343102 liujih@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Ting Deng博士86-20-87343105 dengting@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Jihong Liu博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS（无进展生存率）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估为100个月， 从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期卵巢癌的淋巴结切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期卵巢癌的淋巴结清扫术的前瞻性随机多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估没有淋巴结清扫术对早期卵巢癌患者生存和生活质量的全面分期手术的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：比较国际妇科和妇产科联盟（FIGO）IA -IIA- IIA上皮卵巢癌的患者的功效和安全性，接受完成手术的完成手术，包括系统的骨盆和para -Aortic淋巴结术与全面的分期分期手术，而无需淋巴结底面。 大纲：这是一项随机的III期多中心研究。患者将接受全面的分期手术，而无需淋巴结切除术或完成分期手术，包括系统的骨盆和para-Aortic淋巴结切除术，辅助化疗将符合国家综合癌症网络（NCCN）指南。在头2年内，每3个月进行一次随访，然后每6个月进行一次随访。 预计应计：在5年内将共招募656名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 有或没有淋巴结清扫术的全面分期手术 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 656 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-FXY-405 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 刘的若恩，太阳森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 656名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 有或没有淋巴结清扫术的全面分期手术 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期卵巢癌的淋巴结清扫术的前瞻性随机多中心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无淋巴结清扫术 无淋巴结清扫术的全面分期手术 | 程序：无淋巴结清扫术的全面分期手术 |
| 主动比较器：淋巴结清扫术 完成手术包括系统的骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术 | 程序：完成分期手术，包括系统的骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS（无进展生存率）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估为100个月，从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jihong Liu博士 | 86-20-87343102 | liujih@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Ting Deng博士 | 86-20-87343105 | dengting@sysucc.org.cn |
位置
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Jihong Liu博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS（无进展生存率）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估为100个月， 从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期卵巢癌的淋巴结切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期卵巢癌的淋巴结清扫术的前瞻性随机多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估没有淋巴结清扫术对早期卵巢癌患者生存和生活质量的全面分期手术的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：比较国际妇科和妇产科联盟（FIGO）IA -IIA- IIA上皮卵巢癌的患者的功效和安全性，接受完成手术的完成手术，包括系统的骨盆和para -Aortic淋巴结术与全面的分期分期手术，而无需淋巴结底面。 大纲：这是一项随机的III期多中心研究。患者将接受全面的分期手术，而无需淋巴结切除术或完成分期手术，包括系统的骨盆和para-Aortic淋巴结切除术，辅助化疗将符合国家综合癌症网络（NCCN）指南。在头2年内，每3个月进行一次随访，然后每6个月进行一次随访。 预计应计：在5年内将共招募656名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 有或没有淋巴结清扫术的全面分期手术 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 656 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-FXY-405 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 刘的若恩，太阳森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
