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出境医 / 临床实验 / 晚期胃癌的腹腔镜总胃切除术多中心研究（Class-07）

晚期胃癌的腹腔镜总胃切除术多中心研究（Class-07）

研究描述
简要摘要：
07类试验是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，用于比较腹腔镜总胃切除术（LTG）与局部晚期胃癌患者（T2-4AN0-3M0）的长期结局（LTG）和开放式胃切除术（OTG） 。这项研究的主要目的是评估总体生存率，并确定LTG与OTG相比的局部晚期胃癌的功效。第二个目的是评估3年的总生存率，3年无疾病生存率，发病率和死亡率，3年复发模式以及术后恢复术的术后恢复课程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肿瘤程序：腹腔镜总胃切除术：打开胃切除术不适用

详细说明：

胃癌是一个重大的全球健康问题，尤其是在东亚。在过去几十年中，近端胃癌的发生率增加，更强调了总胃切除术的价值。腹腔镜总胃切除术（LTG）由于其众所周知的优势已成为外科医生的吸引人选择。但是，需要更多的证据来支持LTG在局部晚期胃癌中的安全性和功效。

最近，由中国腹腔镜胃肠道手术研究（Class）组发起的多中心，开放标签，非劣质性，随机临床试验（Class-02）组比较了LTG对I临床I期胃癌的LTG安全性与开放性全胃切除术（OTG）。 LTG组的总体发病率和死亡率为19.1％，OTG组为20.2％，这没有显着差异（速率差异为-1.1％）。这项研究表明，LTG可以由经验丰富的外科医生安全地进行I期胃癌。但是，没有任何前瞻性随机临床试验研究评估LTG在晚期胃癌中的安全性和功效。

该类别07试验是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，用于比较局部晚期胃癌患者LTG和OTG之间的长期结局（临床T2-4AN0-3M0）。这项研究的主要目的是评估总体生存率，并确定LTG与OTG相比的局部晚期胃癌的功效。第二个目的是评估3年的总生存率，3年无疾病生存率，发病率和死亡率，3年复发模式以及术后恢复术的术后恢复课程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1316名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性随机对照多中心临床试验，用于比较局部晚期胃癌患者腹腔镜和开放总胃切除术之间的长期结局
实际学习开始日期 ： 2021年1月20日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：腹腔镜总胃切除术
外科医生将针对参加该组的患者进行D2淋巴结清扫术的LTG。
程序：腹腔镜总胃切除术
局部晚期胃癌患者的D2淋巴结清扫术的LTG（临床T2-4AN0-3M0）
其他名称：实验组（LTG）

主动比较器：打开总胃切除术
外科医生将针对该组入学的患者进行D2淋巴结清扫术进行OTG。
程序：打开全胃切除术
局部晚期胃癌患者的D2淋巴结清扫术的OTG（临床T2-4AN0-3M0）
其他名称：对照组（OTG）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：3年]
    总体生存（OS）被定义为从任何原因从随机到死亡的时间


次要结果度量 ：
  1. 3年总生存率[时间范围：3年]
    在所有研究患者中仍活着的患者＃

  2. 3年无疾病的生存率[时间范围：3年]
    在所有研究患者中，在3年中没有胃癌的患者＃

  3. 早期发病率[时间范围：30天]
    早期发病率定义为手术后30天内观察到的事件，包括术中和术后并发症

  4. 早期死亡率[时间范围：30天]
    早期死亡率定义为手术后30天内观察到的事件，包括术中和术后死亡

  5. 三年复发模式[时间范围：3年]
    首次诊断时，复发模式分为五类：局部区域，血肿，腹膜，远处淋巴结和混合类型

  6. 术后恢复课程[时间范围：30天]
    是使用第一次行动，肠胃，液体饮食和软饮食的时间来评估术后恢复过程，这是一项综合结果指标。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁
  2. 肿瘤位于胃中中部或上部三分之一，预防疗法切除术可通过D2淋巴结清切除术总胃切除术来实现（也适用于多种原发性癌症）；
  3. 原发性病变在病理上被诊断为胃腺癌，例如乳头状腺癌，肾小管腺癌，粘液腺癌，粘性腺瘤较差（包括标志性腺瘤癌）（包括标志性腺瘤细胞癌和其他变体），以及混合的腺癌混合。
  4. 临床阶段T2-4AN0-3M0（根据AJCC-8th TNM分期系统）；
  5. 预期生存> 6个月
  6. 没有入侵Z线；
  7. BMI（体重指数）<30 kg/m2
  8. 没有上腹部手术的病史（除了腹腔镜胆囊切除术）；
  9. 没有事先治疗化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等
  10. 术前绩效状况（ECOG，东部合作肿瘤学组）为0或1
  11. 术前ASA（美国麻醉师学会）得分：I-III
  12. 足够的器官功能
  13. 书面知情同意

排除标准：

  1. 术前检查表明淋巴结肿大（最大直径≥3.0厘米）或脾脏淋巴结的扩大的区域融合
  2. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  3. 同步或常规（5年之内）恶性肿瘤
  4. 体温≥38°手术前或具有全身疗法的传染病
  5. 严重的精神疾病
  6. 严重的呼吸道疾病，FEV1 <50％的预测
  7. 严重的肝功能障碍
  8. 不稳定的心绞痛或心肌梗死史内6个月内
  9. 6个月内脑梗塞或脑出血病史
  10. 1个月内连续的全身类固醇治疗（局部使用除外）
  11. 需要紧急手术的胃癌并发症（出血，穿孔，阻塞）
  12. 患者参加或参加了另一项临床试验（在6个月内）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yihong Sun，医学博士86-21-64041990 sun.yihong@zs-hospital.sh.cn

位置
位置表的布局表
中国，上海
中山医院福丹大学招募
上海上海，中国，200032年
联系人：Yihong Sun，MD 86-13701735406 Sun.yihong@zs-hospital.sh.s.cn
首席调查员：Yihong Sun，医学博士
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yihong Sun，医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		总体生存[时间范围：3年]
总体生存（OS）被定义为从任何原因从随机到死亡的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 3年总生存率[时间范围：3年]
    在所有研究患者中仍活着的患者＃
  • 3年无疾病的生存率[时间范围：3年]
    在所有研究患者中，在3年中没有胃癌的患者＃
  • 早期发病率[时间范围：30天]
    早期发病率定义为手术后30天内观察到的事件，包括术中和术后并发症
  • 早期死亡率[时间范围：30天]
    早期死亡率定义为手术后30天内观察到的事件，包括术中和术后死亡
  • 三年复发模式[时间范围：3年]
    首次诊断时，复发模式分为五类：局部区域，血肿，腹膜，远处淋巴结和混合类型
  • 术后恢复课程[时间范围：30天]
    是使用第一次行动，肠胃，液体饮食和软饮食的时间来评估术后恢复过程，这是一项综合结果指标。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期胃癌的腹腔镜总胃切除术多中心研究
官方标题ICMJE前瞻性随机对照多中心临床试验，用于比较局部晚期胃癌患者腹腔镜和开放总胃切除术之间的长期结局
简要摘要07类试验是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，用于比较腹腔镜总胃切除术（LTG）与局部晚期胃癌患者（T2-4AN0-3M0）的长期结局（LTG）和开放式胃切除术（OTG） 。这项研究的主要目的是评估总体生存率，并确定LTG与OTG相比的局部晚期胃癌的功效。第二个目的是评估3年的总生存率，3年无疾病生存率，发病率和死亡率，3年复发模式以及术后恢复术的术后恢复课程。
详细说明

胃癌是一个重大的全球健康问题，尤其是在东亚。在过去几十年中，近端胃癌的发生率增加，更强调了总胃切除术的价值。腹腔镜总胃切除术（LTG）由于其众所周知的优势已成为外科医生的吸引人选择。但是，需要更多的证据来支持LTG在局部晚期胃癌中的安全性和功效。

最近，由中国腹腔镜胃肠道手术研究（Class）组发起的多中心，开放标签，非劣质性，随机临床试验（Class-02）组比较了LTG对I临床I期胃癌的LTG安全性与开放性全胃切除术（OTG）。 LTG组的总体发病率和死亡率为19.1％，OTG组为20.2％，这没有显着差异（速率差异为-1.1％）。这项研究表明，LTG可以由经验丰富的外科医生安全地进行I期胃癌。但是，没有任何前瞻性随机临床试验研究评估LTG在晚期胃癌中的安全性和功效。

该类别07试验是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，用于比较局部晚期胃癌患者LTG和OTG之间的长期结局（临床T2-4AN0-3M0）。这项研究的主要目的是评估总体生存率，并确定LTG与OTG相比的局部晚期胃癌的功效。第二个目的是评估3年的总生存率，3年无疾病生存率，发病率和死亡率，3年复发模式以及术后恢复术的术后恢复课程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃肿瘤
干预ICMJE
  • 程序：腹腔镜总胃切除术
    局部晚期胃癌患者的D2淋巴结清扫术的LTG（临床T2-4AN0-3M0）
    其他名称：实验组（LTG）
  • 程序：打开全胃切除术
    局部晚期胃癌患者的D2淋巴结清扫术的OTG（临床T2-4AN0-3M0）
    其他名称：对照组（OTG）
研究臂ICMJE
  • 实验：腹腔镜总胃切除术
    外科医生将针对参加该组的患者进行D2淋巴结清扫术的LTG。
    干预：程序：腹腔镜总胃切除术
  • 主动比较器：打开总胃切除术
    外科医生将针对该组入学的患者进行D2淋巴结清扫术进行OTG。
    干预：程序：打开全胃切除术
出版物 *
  • Bray F，Ferlay J，Soerjomataram I，Siegel RL，Torre LA，JemalA。《 2018年全球癌症统计：Globocan估计在185个国家 /地区36个癌症》全球发生的36次癌症的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月； 68（6）：394-424。 doi：10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。在：CA Cancer J Clin。 2020 Jul; 70（4）：313。
  • Yang L，Zheng R，Wang N，Yuan Y，Liu S，Li H，Zhang S，Zeng H，Chen W.中国胃癌的发病率和死亡率，2014年。ChinJ Cancer Res。 2018 Jun; 30（3）：291-298。 doi：10.21147/j.issn.1000-9604.2018.03.01。
  • Yamashita H，Seto Y，Sano T，Makuuchi H，Ando N，Sasako M；日本胃癌协会和日本食道协会。一项全国范围内的淋巴结清扫术的回顾性研究结果。胃癌。 2017年3月; 20（增刊1）：69-83。 doi：10.1007/s10120-016-0663-8。 EPUB 2016年10月28日。
  • Liu K，Yang K，Zhang W，Chen X，Chen X，Zhang B，Chen Z，Chen J，Zhao Y，Zho Y，Zhou Z，Zhou Z，Chen L，Hu J. 19888年期间，在19888年，在19888年，外表患者中食管腺癌和胃食管疾病的食管腺癌的变化-2012：中国的单一机构，大规模的经验。 Ann Surg。 2016年1月； 263（1）：88-95。 doi：10.1097/sla.0000000000001148。
  • Kitano S，Iso Y，Moriyama M，Sugimachi K.腹腔镜辅助Billroth I胃切除术。外科腹腔内科。 1994年4月; 4（2）：146-8。勘误：SURG腹腔内科。 2013年10月; 23（5）：480。
  • Kim W，Kim HH，Han Su，Kim MC，Hyung WJ，Ryu SW，Cho GS，Kim Cy，Yang HK，Park DJ，Song KY，Lee SI，Ryu SY，Lee JH，Lee HJ；韩国拉帕罗 - 内窥镜胃肠道手术研究（Klass）组。与I期胃癌开放式胃切除术相比，腹腔镜远端胃切除术的发病率降低：多中心随机对照试验（Klass-01）的短期结局（Klass-01）。 Ann Surg。 2016年1月； 263（1）：28-35。 doi：10.1097/sla.0000000000001346。
  • Katai H，Mizusawa J，Katayama H，Takagi M，Yoshikawa T，Fukagawa T，Terashima M，Misawa K，Teshima S，Koeda K，Nunobe S，Fukushima S，Fukushima N，Yasuda t，Yasuda t，Asao Y，Asao Y，Asao Y，Fujiwara Y，Sasasako Y，Sassako y，Sassako y，Sassako y，Sassaphara y，Sassako y，Sassako y，Sassasako从腹腔镜辅助术与开放式胃切除术和淋巴结清扫术进行的III期研究中的术语手术结局，用于临床期IA/IB胃癌：日本临床肿瘤学组研究JCOG0912。胃癌。 2017年7月; 20（4）：699-708。 doi：10.1007/s10120-016-0646-9。 EPUB 2016年10月7日。
  • 日本胃癌协会。日本胃癌治疗指南2018（第五版）。胃癌。 2021年1月； 24（1）：1-21。 doi：10.1007/s10120-020-01042-y。 EPUB 2020 2月14日。
  • Lee HJ，Hyung WJ，Yang HK，Han Su，Park YK，AN JY，Kim W，Kim HI，Kim HH，Kim HH，Ryu SW，Hur H，Kong SH，Cho GS，Cho GS，Kim JJ，Park DJ，Park DJ，Ryu KW，Kim YW，Kim YW ，Kim JW，Lee JH，Kim MC；韩国拉帕罗 - 内窥镜胃肠道手术研究（Klass）组。比较腹腔镜远端胃切除术与D2淋巴结切除术与开放局部晚期胃癌（Klass-02-RCT）的腹腔镜远端胃切除术与开放远端胃切除术的短期结局。 Ann Surg。 2019年12月; 270（6）：983-991。 doi：10.1097/sla.0000000000003217。
  • Hu Y，Huang C，Sun Y，Su X，Cao H，Hu J，Xue Y，Suo J，Tao K，He X，Wei H，Ying M，Hu W，Hu W，Hu W，Du X，Chen P，Liu H，Zheng C ，Liu F，Yu J，Li Z，Zhao G，Chen X，Wang K，Li P，Xing J，Li G.晚期胃癌的腹腔镜与开放式D2胃肠道的发病率和死亡率：一项随机对照试验。 J Clin Oncol。 2016年4月20日； 34（12）：1350-7。 doi：10.1200/jco.2015.63.7215。 EPUB 2016 2月22日。
  • Yu J，Huang C，Sun Y，Su X，Cao H，Hu J，Wang K，Suo J，Tao K，He X，Wei H，Ying M，Hu W，Hu W，Hu W，Du X，Hu Y，Hu Y，Liu H，Zheng C ，Li P，Xie J，Liu F，Li Z，Zhao G，Yang K，Liu C，Li H，Chen P，Ji J，Li G；中国腹腔镜胃肠道手术研究（类）组。腹腔镜与开放式胃切除术对局部晚期胃癌患者3年无病生存的影响：01类随机临床试验。贾马。 2019年5月28日； 321（20）：1983-1992。 doi：10.1001/jama.2019.5359。
  • Kawamura H，Yokota R，Homma S，Kondo Y.腹腔镜辅助总胃切除术和开放总胃切除术之间的侵入性比较。世界J外科。 2009年11月； 33（11）：2389-95。 doi：10.1007/s00268-009-0208-y。
  • Wang W，Zhang X，Shen C，Zhi X，Wang B，Xu Z.腹腔镜与开放胃癌的胃癌全胃切除术：一项更新的荟萃分析。 PLOS ONE。 2014年2月18日； 9（2）：E88753。 doi：10.1371/journal.pone.0088753。 2014年环保。
  • Hyung WJ，Yang HK，Han Su，Lee YJ，Park JM，Kim JJ，Kwon OK，Kong SH，Kim HI，Lee HJ，Kim W，Ryu SW，Jin SH，Jin SH，OH SJ，Ryu KW，Kim MC，Kim MC，AHN HS，AHN HS ，Park YK，Kim YH，Hwang SH，Kim JW，Cho GS。腹腔镜全胃切除术的可行性研究是I期胃癌：一项前瞻性多中心II期临床试验，Klass 03.胃癌。 2019年1月； 22（1）：214-222。 doi：10.1007/s10120-018-0864-4。 EPUB 2018 8月20日。
  • Katai H，Mizusawa J，Katayama H，Kunisaki C，Sakuramoto S，Inaki N，Kinoshita T，Iwasaki Y，Misawa K，Takiguchi N，Kaji M，Kaji M，Okitsu H，Okitsu H，Yoshikawa T，Terashima M;日本胃癌研究小组临床肿瘤学组。腹腔镜辅助或近端胃切除术对临床I期胃癌的单臂验证试验：日本临床肿瘤学组研究JCOG1401。胃癌。 2019年9月； 22（5）：999-1008。 doi：10.1007/s10120-019-00929-9。 EPUB 2019 2月20日。
  • He H，Li H，Su X，Li Z，Yu P，Huang H，Huang C，Ye J，Li Y，Suo J，Yu J，Yu J，Li G，Xu Z，Zhao Z，Cao H，Cao H，Hu J，Hu J，Du X ，刘f，太阳y；中国腹腔镜胃肠道手术研究（类）组。腹腔镜全胃切除术安全性临床I期胃癌的安全研究：Class02-01多中心随机对照临床试验的方案。 BMC癌。 2018年10月3日； 18（1）：944。 doi：10.1186/s12885-018-4846-Z。
  • Liu F，Huang C，Xu Z，Su X，Zhao G，Ye J，Du X，Huang H，Hu J，Hu J，Li G，Yu P，Yu P，Li Y，Suo J，Zhao N，Zhao N，Zhang W，Zhang W，Li H，He H，He H，He H ，太阳y；中国腹腔镜胃肠道手术研究（类）组。腹腔镜与开放胃切除术的发病率和死亡率是I期胃癌：Class02多中心随机临床试验。贾马·恩科尔（Jama Oncol）。 2020年10月1日; 6（10）：1590-1597。 doi：10.1001/jamaoncol.2020.3152。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 1316
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁
  2. 肿瘤位于胃中中部或上部三分之一，预防疗法切除术可通过D2淋巴结清切除术总胃切除术来实现（也适用于多种原发性癌症）；
  3. 原发性病变在病理上被诊断为胃腺癌，例如乳头状腺癌，肾小管腺癌，粘液腺癌，粘性腺瘤较差（包括标志性腺瘤癌）（包括标志性腺瘤细胞癌和其他变体），以及混合的腺癌混合。
  4. 临床阶段T2-4AN0-3M0（根据AJCC-8th TNM分期系统）；
  5. 预期生存> 6个月
  6. 没有入侵Z线；
  7. BMI（体重指数）<30 kg/m2
  8. 没有上腹部手术的病史（除了腹腔镜胆囊切除术）；
  9. 没有事先治疗化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等
  10. 术前绩效状况（ECOG，东部合作肿瘤学组）为0或1
  11. 术前ASA（美国麻醉师学会）得分：I-III
  12. 足够的器官功能
  13. 书面知情同意

排除标准：

  1. 术前检查表明淋巴结肿大（最大直径≥3.0厘米）或脾脏淋巴结的扩大的区域融合
  2. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  3. 同步或常规（5年之内）恶性肿瘤
  4. 体温≥38°手术前或具有全身疗法的传染病
  5. 严重的精神疾病
  6. 严重的呼吸道疾病，FEV1 <50％的预测
  7. 严重的肝功能障碍
  8. 不稳定的心绞痛或心肌梗死史内6个月内
  9. 6个月内脑梗塞或脑出血病史
  10. 1个月内连续的全身类固醇治疗（局部使用除外）
  11. 需要紧急手术的胃癌并发症（出血，穿孔，阻塞）
  12. 患者参加或参加了另一项临床试验（在6个月内）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yihong Sun，医学博士86-21-64041990 sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710758
其他研究ID编号ICMJE ZSGC-006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yihong Sun，医学博士福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
07类试验是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，用于比较腹腔镜总胃切除术（LTG）与局部晚期胃癌患者（T2-4AN0-3M0）的长期结局（LTG）和开放式胃切除术（OTG） 。这项研究的主要目的是评估总体生存率，并确定LTG与OTG相比的局部晚期胃癌的功效。第二个目的是评估3年的总生存率，3年无疾病生存率，发病率和死亡率，3年复发模式以及术后恢复术的术后恢复课程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肿瘤程序：腹腔镜总胃切除术：打开胃切除术不适用

详细说明：

胃癌是一个重大的全球健康问题，尤其是在东亚。在过去几十年中，近端胃癌的发生率增加，更强调了总胃切除术的价值。腹腔镜总胃切除术（LTG）由于其众所周知的优势已成为外科医生的吸引人选择。但是，需要更多的证据来支持LTG在局部晚期胃癌中的安全性和功效。

最近，由中国腹腔镜胃肠道手术研究（Class）组发起的多中心，开放标签，非劣质性，随机临床试验（Class-02）组比较了LTG对I临床I期胃癌的LTG安全性与开放性全胃切除术（OTG）。 LTG组的总体发病率和死亡率为19.1％，OTG组为20.2％，这没有显着差异（速率差异为-1.1％）。这项研究表明，LTG可以由经验丰富的外科医生安全地进行I期胃癌。但是，没有任何前瞻性随机临床试验研究评估LTG在晚期胃癌中的安全性和功效。

该类别07试验是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，用于比较局部晚期胃癌患者LTG和OTG之间的长期结局（临床T2-4AN0-3M0）。这项研究的主要目的是评估总体生存率，并确定LTG与OTG相比的局部晚期胃癌的功效。第二个目的是评估3年的总生存率，3年无疾病生存率，发病率和死亡率，3年复发模式以及术后恢复术的术后恢复课程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1316名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性随机对照多中心临床试验，用于比较局部晚期胃癌患者腹腔镜和开放总胃切除术之间的长期结局
实际学习开始日期 ： 2021年1月20日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：腹腔镜总胃切除术
外科医生将针对参加该组的患者进行D2淋巴结清扫术的LTG。
程序：腹腔镜总胃切除术
局部晚期胃癌患者的D2淋巴结清扫术的LTG（临床T2-4AN0-3M0）
其他名称：实验组（LTG）

主动比较器：打开总胃切除术
外科医生将针对该组入学的患者进行D2淋巴结清扫术进行OTG。
程序：打开全胃切除术
局部晚期胃癌患者的D2淋巴结清扫术的OTG（临床T2-4AN0-3M0）
其他名称：对照组（OTG）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：3年]
    总体生存（OS）被定义为从任何原因从随机到死亡的时间


次要结果度量 ：
  1. 3年总生存率[时间范围：3年]
    在所有研究患者中仍活着的患者＃

  2. 3年无疾病的生存率[时间范围：3年]
    在所有研究患者中，在3年中没有胃癌的患者＃

  3. 早期发病率[时间范围：30天]
    早期发病率定义为手术后30天内观察到的事件，包括术中和术后并发症

  4. 早期死亡率[时间范围：30天]
    早期死亡率定义为手术后30天内观察到的事件，包括术中和术后死亡

  5. 三年复发模式[时间范围：3年]
    首次诊断时，复发模式分为五类：局部区域，血肿，腹膜，远处淋巴结和混合类型

  6. 术后恢复课程[时间范围：30天]
    是使用第一次行动，肠胃，液体饮食和软饮食的时间来评估术后恢复过程，这是一项综合结果指标。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁
  2. 肿瘤位于胃中中部或上部三分之一，预防疗法切除术可通过D2淋巴结清切除术总胃切除术来实现（也适用于多种原发性癌症）；
  3. 原发性病变在病理上被诊断为胃腺癌，例如乳头状腺癌，肾小管腺癌，粘液腺癌，粘性腺瘤较差（包括标志性腺瘤癌）（包括标志性腺瘤细胞癌和其他变体），以及混合的腺癌混合。
  4. 临床阶段T2-4AN0-3M0（根据AJCC-8th TNM分期系统）；
  5. 预期生存> 6个月
  6. 没有入侵Z线；
  7. BMI（体重指数）<30 kg/m2
  8. 没有上腹部手术的病史（除了腹腔镜胆囊切除术）；
  9. 没有事先治疗化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等
  10. 术前绩效状况（ECOG，东部合作肿瘤学组）为0或1
  11. 术前ASA（美国麻醉师学会）得分：I-III
  12. 足够的器官功能
  13. 书面知情同意

排除标准：

  1. 术前检查表明淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大（最大直径≥3.0厘米）或脾脏淋巴结的扩大的区域融合
  2. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  3. 同步或常规（5年之内）恶性肿瘤
  4. 体温≥38°手术前或具有全身疗法的传染病
  5. 严重的精神疾病
  6. 严重的呼吸道疾病，FEV1 <50％的预测
  7. 严重的肝功能障碍
  8. 不稳定的心绞痛或心肌梗死史内6个月内
  9. 6个月内脑梗塞或脑出血病史
  10. 1个月内连续的全身类固醇治疗（局部使用除外）
  11. 需要紧急手术的胃癌并发症（出血，穿孔，阻塞）
  12. 患者参加或参加了另一项临床试验（在6个月内）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yihong Sun，医学博士86-21-64041990 sun.yihong@zs-hospital.sh.cn

位置
位置表的布局表
中国，上海
中山医院福丹大学招募
上海上海，中国，200032年
联系人：Yihong Sun，MD 86-13701735406 Sun.yihong@zs-hospital.sh.s.cn
首席调查员：Yihong Sun，医学博士
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yihong Sun，医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		总体生存[时间范围：3年]
总体生存（OS）被定义为从任何原因从随机到死亡的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 3年总生存率[时间范围：3年]
    在所有研究患者中仍活着的患者＃
  • 3年无疾病的生存率[时间范围：3年]
    在所有研究患者中，在3年中没有胃癌的患者＃
  • 早期发病率[时间范围：30天]
    早期发病率定义为手术后30天内观察到的事件，包括术中和术后并发症
  • 早期死亡率[时间范围：30天]
    早期死亡率定义为手术后30天内观察到的事件，包括术中和术后死亡
  • 三年复发模式[时间范围：3年]
    首次诊断时，复发模式分为五类：局部区域，血肿，腹膜，远处淋巴结和混合类型
  • 术后恢复课程[时间范围：30天]
    是使用第一次行动，肠胃，液体饮食和软饮食的时间来评估术后恢复过程，这是一项综合结果指标。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期胃癌的腹腔镜总胃切除术多中心研究
官方标题ICMJE前瞻性随机对照多中心临床试验，用于比较局部晚期胃癌患者腹腔镜和开放总胃切除术之间的长期结局
简要摘要07类试验是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，用于比较腹腔镜总胃切除术（LTG）与局部晚期胃癌患者（T2-4AN0-3M0）的长期结局（LTG）和开放式胃切除术（OTG） 。这项研究的主要目的是评估总体生存率，并确定LTG与OTG相比的局部晚期胃癌的功效。第二个目的是评估3年的总生存率，3年无疾病生存率，发病率和死亡率，3年复发模式以及术后恢复术的术后恢复课程。
详细说明

胃癌是一个重大的全球健康问题，尤其是在东亚。在过去几十年中，近端胃癌的发生率增加，更强调了总胃切除术的价值。腹腔镜总胃切除术（LTG）由于其众所周知的优势已成为外科医生的吸引人选择。但是，需要更多的证据来支持LTG在局部晚期胃癌中的安全性和功效。

最近，由中国腹腔镜胃肠道手术研究（Class）组发起的多中心，开放标签，非劣质性，随机临床试验（Class-02）组比较了LTG对I临床I期胃癌的LTG安全性与开放性全胃切除术（OTG）。 LTG组的总体发病率和死亡率为19.1％，OTG组为20.2％，这没有显着差异（速率差异为-1.1％）。这项研究表明，LTG可以由经验丰富的外科医生安全地进行I期胃癌。但是，没有任何前瞻性随机临床试验研究评估LTG在晚期胃癌中的安全性和功效。

该类别07试验是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，用于比较局部晚期胃癌患者LTG和OTG之间的长期结局（临床T2-4AN0-3M0）。这项研究的主要目的是评估总体生存率，并确定LTG与OTG相比的局部晚期胃癌的功效。第二个目的是评估3年的总生存率，3年无疾病生存率，发病率和死亡率，3年复发模式以及术后恢复术的术后恢复课程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃肿瘤
干预ICMJE
  • 程序：腹腔镜总胃切除术
    局部晚期胃癌患者的D2淋巴结清扫术的LTG（临床T2-4AN0-3M0）
    其他名称：实验组（LTG）
  • 程序：打开全胃切除术
    局部晚期胃癌患者的D2淋巴结清扫术的OTG（临床T2-4AN0-3M0）
    其他名称：对照组（OTG）
研究臂ICMJE
  • 实验：腹腔镜总胃切除术
    外科医生将针对参加该组的患者进行D2淋巴结清扫术的LTG。
    干预：程序：腹腔镜总胃切除术
  • 主动比较器：打开总胃切除术
    外科医生将针对该组入学的患者进行D2淋巴结清扫术进行OTG。
    干预：程序：打开全胃切除术
出版物 *
  • Bray F，Ferlay J，Soerjomataram I，Siegel RL，Torre LA，JemalA。《 2018年全球癌症统计：Globocan估计在185个国家 /地区36个癌症》全球发生的36次癌症的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月； 68（6）：394-424。 doi：10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。在：CA Cancer J Clin。 2020 Jul; 70（4）：313。
  • Yang L，Zheng R，Wang N，Yuan Y，Liu S，Li H，Zhang S，Zeng H，Chen W.中国胃癌的发病率和死亡率，2014年。ChinJ Cancer Res。 2018 Jun; 30（3）：291-298。 doi：10.21147/j.issn.1000-9604.2018.03.01。
  • Yamashita H，Seto Y，Sano T，Makuuchi H，Ando N，Sasako M；日本胃癌协会和日本食道协会。一项全国范围内的淋巴结清扫术的回顾性研究结果。胃癌。 2017年3月; 20（增刊1）：69-83。 doi：10.1007/s10120-016-0663-8。 EPUB 2016年10月28日。
  • Liu K，Yang K，Zhang W，Chen X，Chen X，Zhang B，Chen Z，Chen J，Zhao Y，Zho Y，Zhou Z，Zhou Z，Chen L，Hu J. 19888年期间，在19888年，在19888年，外表患者中食管腺癌和胃食管疾病的食管腺癌的变化-2012：中国的单一机构，大规模的经验。 Ann Surg。 2016年1月； 263（1）：88-95。 doi：10.1097/sla.0000000000001148。
  • Kitano S，Iso Y，Moriyama M，Sugimachi K.腹腔镜辅助Billroth I胃切除术。外科腹腔内科。 1994年4月; 4（2）：146-8。勘误：SURG腹腔内科。 2013年10月; 23（5）：480。
  • Kim W，Kim HH，Han Su，Kim MC，Hyung WJ，Ryu SW，Cho GS，Kim Cy，Yang HK，Park DJ，Song KY，Lee SI，Ryu SY，Lee JH，Lee HJ；韩国拉帕罗 - 内窥镜胃肠道手术研究（Klass）组。与I期胃癌开放式胃切除术相比，腹腔镜远端胃切除术的发病率降低：多中心随机对照试验（Klass-01）的短期结局（Klass-01）。 Ann Surg。 2016年1月； 263（1）：28-35。 doi：10.1097/sla.0000000000001346。
  • Katai H，Mizusawa J，Katayama H，Takagi M，Yoshikawa T，Fukagawa T，Terashima M，Misawa K，Teshima S，Koeda K，Nunobe S，Fukushima S，Fukushima N，Yasuda t，Yasuda t，Asao Y，Asao Y，Asao Y，Fujiwara Y，Sasasako Y，Sassako y，Sassako y，Sassako y，Sassaphara y，Sassako y，Sassako y，Sassasako从腹腔镜辅助术与开放式胃切除术和淋巴结清扫术进行的III期研究中的术语手术结局，用于临床期IA/IB胃癌：日本临床肿瘤学组研究JCOG0912。胃癌。 2017年7月; 20（4）：699-708。 doi：10.1007/s10120-016-0646-9。 EPUB 2016年10月7日。
  • 日本胃癌协会。日本胃癌治疗指南2018（第五版）。胃癌。 2021年1月； 24（1）：1-21。 doi：10.1007/s10120-020-01042-y。 EPUB 2020 2月14日。
  • Lee HJ，Hyung WJ，Yang HK，Han Su，Park YK，AN JY，Kim W，Kim HI，Kim HH，Kim HH，Ryu SW，Hur H，Kong SH，Cho GS，Cho GS，Kim JJ，Park DJ，Park DJ，Ryu KW，Kim YW，Kim YW ，Kim JW，Lee JH，Kim MC；韩国拉帕罗 - 内窥镜胃肠道手术研究（Klass）组。比较腹腔镜远端胃切除术与D2淋巴结切除术与开放局部晚期胃癌（Klass-02-RCT）的腹腔镜远端胃切除术与开放远端胃切除术的短期结局。 Ann Surg。 2019年12月; 270（6）：983-991。 doi：10.1097/sla.0000000000003217。
  • Hu Y，Huang C，Sun Y，Su X，Cao H，Hu J，Xue Y，Suo J，Tao K，He X，Wei H，Ying M，Hu W，Hu W，Hu W，Du X，Chen P，Liu H，Zheng C ，Liu F，Yu J，Li Z，Zhao G，Chen X，Wang K，Li P，Xing J，Li G.晚期胃癌的腹腔镜与开放式D2胃肠道的发病率和死亡率：一项随机对照试验。 J Clin Oncol。 2016年4月20日； 34（12）：1350-7。 doi：10.1200/jco.2015.63.7215。 EPUB 2016 2月22日。
  • Yu J，Huang C，Sun Y，Su X，Cao H，Hu J，Wang K，Suo J，Tao K，He X，Wei H，Ying M，Hu W，Hu W，Hu W，Du X，Hu Y，Hu Y，Liu H，Zheng C ，Li P，Xie J，Liu F，Li Z，Zhao G，Yang K，Liu C，Li H，Chen P，Ji J，Li G；中国腹腔镜胃肠道手术研究（类）组。腹腔镜与开放式胃切除术对局部晚期胃癌患者3年无病生存的影响：01类随机临床试验。贾马。 2019年5月28日； 321（20）：1983-1992。 doi：10.1001/jama.2019.5359。
  • Kawamura H，Yokota R，Homma S，Kondo Y.腹腔镜辅助总胃切除术和开放总胃切除术之间的侵入性比较。世界J外科。 2009年11月； 33（11）：2389-95。 doi：10.1007/s00268-009-0208-y。
  • Wang W，Zhang X，Shen C，Zhi X，Wang B，Xu Z.腹腔镜与开放胃癌的胃癌全胃切除术：一项更新的荟萃分析。 PLOS ONE。 2014年2月18日； 9（2）：E88753。 doi：10.1371/journal.pone.0088753。 2014年环保。
  • Hyung WJ，Yang HK，Han Su，Lee YJ，Park JM，Kim JJ，Kwon OK，Kong SH，Kim HI，Lee HJ，Kim W，Ryu SW，Jin SH，Jin SH，OH SJ，Ryu KW，Kim MC，Kim MC，AHN HS，AHN HS ，Park YK，Kim YH，Hwang SH，Kim JW，Cho GS。腹腔镜全胃切除术的可行性研究是I期胃癌：一项前瞻性多中心II期临床试验，Klass 03.胃癌。 2019年1月； 22（1）：214-222。 doi：10.1007/s10120-018-0864-4。 EPUB 2018 8月20日。
  • Katai H，Mizusawa J，Katayama H，Kunisaki C，Sakuramoto S，Inaki N，Kinoshita T，Iwasaki Y，Misawa K，Takiguchi N，Kaji M，Kaji M，Okitsu H，Okitsu H，Yoshikawa T，Terashima M;日本胃癌研究小组临床肿瘤学组。腹腔镜辅助或近端胃切除术对临床I期胃癌的单臂验证试验：日本临床肿瘤学组研究JCOG1401。胃癌。 2019年9月； 22（5）：999-1008。 doi：10.1007/s10120-019-00929-9。 EPUB 2019 2月20日。
  • He H，Li H，Su X，Li Z，Yu P，Huang H，Huang C，Ye J，Li Y，Suo J，Yu J，Yu J，Li G，Xu Z，Zhao Z，Cao H，Cao H，Hu J，Hu J，Du X ，刘f，太阳y；中国腹腔镜胃肠道手术研究（类）组。腹腔镜全胃切除术安全性临床I期胃癌的安全研究：Class02-01多中心随机对照临床试验的方案。 BMC癌。 2018年10月3日； 18（1）：944。 doi：10.1186/s12885-018-4846-Z。
  • Liu F，Huang C，Xu Z，Su X，Zhao G，Ye J，Du X，Huang H，Hu J，Hu J，Li G，Yu P，Yu P，Li Y，Suo J，Zhao N，Zhao N，Zhang W，Zhang W，Li H，He H，He H，He H ，太阳y；中国腹腔镜胃肠道手术研究（类）组。腹腔镜与开放胃切除术的发病率和死亡率是I期胃癌：Class02多中心随机临床试验。贾马·恩科尔（Jama Oncol）。 2020年10月1日; 6（10）：1590-1597。 doi：10.1001/jamaoncol.2020.3152。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 1316
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁
  2. 肿瘤位于胃中中部或上部三分之一，预防疗法切除术可通过D2淋巴结清切除术总胃切除术来实现（也适用于多种原发性癌症）；
  3. 原发性病变在病理上被诊断为胃腺癌，例如乳头状腺癌，肾小管腺癌，粘液腺癌，粘性腺瘤较差（包括标志性腺瘤癌）（包括标志性腺瘤细胞癌和其他变体），以及混合的腺癌混合。
  4. 临床阶段T2-4AN0-3M0（根据AJCC-8th TNM分期系统）；
  5. 预期生存> 6个月
  6. 没有入侵Z线；
  7. BMI（体重指数）<30 kg/m2
  8. 没有上腹部手术的病史（除了腹腔镜胆囊切除术）；
  9. 没有事先治疗化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等
  10. 术前绩效状况（ECOG，东部合作肿瘤学组）为0或1
  11. 术前ASA（美国麻醉师学会）得分：I-III
  12. 足够的器官功能
  13. 书面知情同意

排除标准：

  1. 术前检查表明淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大（最大直径≥3.0厘米）或脾脏淋巴结的扩大的区域融合
  2. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  3. 同步或常规（5年之内）恶性肿瘤
  4. 体温≥38°手术前或具有全身疗法的传染病
  5. 严重的精神疾病
  6. 严重的呼吸道疾病，FEV1 <50％的预测
  7. 严重的肝功能障碍
  8. 不稳定的心绞痛或心肌梗死史内6个月内
  9. 6个月内脑梗塞或脑出血病史
  10. 1个月内连续的全身类固醇治疗（局部使用除外）
  11. 需要紧急手术的胃癌并发症（出血，穿孔，阻塞）
  12. 患者参加或参加了另一项临床试验（在6个月内）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yihong Sun，医学博士86-21-64041990 sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710758
其他研究ID编号ICMJE ZSGC-006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yihong Sun，医学博士福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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