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出境医 / 临床实验 / 与血浆生物标志物关系的房颤(AFISBIO II)

与血浆生物标志物关系的房颤(AFISBIO II)

研究描述
简要摘要:

这项研究的一般目标是:

A.确定与患有AF和中风风险高的患者中与普遍/入射房颤相关的新型浆液性生物标志物。

B.评估新型血浆生物标志物(尤其是Apelin和miRNA)对AF和中风风险高的患者的预测能力(尤其是Apelin和miRNA)。

C.根据合并症,性别,BMI,NT-ProBNP,FGF-23,IGF-1和IGFBP-1从以前的研究中验证先前研究的预测模型。


病情或疾病 干预/治疗
心房颤动诊断测试:外周血样本进行常规分析,包括NT-Probnp和浆菌生物标志物。诊断测试:超声心动图诊断测试:ECG Holter监视器诊断测试:标准化的迷你仪式检查(SMMSE)

详细说明:

心房颤动(AF)是最常见的持续性心律不齐,与中风,心力衰竭和死亡率的风险增加有关。尽管患病率很高,但AF可能是无症状的,因此未被识别。发现无症状AF的检测是具有挑战性的,因为在标准检查中仅诊断出少数患者使用12-铅ECG或24H ECG Holter监测。此外,延长的心电图监测是昂贵的,对于患者来说可能会带来不便。记录的AF导致15%的缺血性中风。但是,大约25%的缺血性中风是未知的病因。据信,未发现的无症状AF负责其中一些中风。

血浆生物标志物在AF的早期诊断中可能很重要。为了找到与AF的关联,已经研究了几种血浆生物标志物。 AF患者的心脏生物标志物(如亚替肽肽和高敏感性肌钙蛋白)增加。一种新型的生物标志物,它取决于左心伸展和离子型效应是Apelin。在我们先前的研究中,我们发现Apelin与AF有关,与AF负担负相关,但仅在没有LVEF降低的患者中。同样,还发现反映血栓形成的参数,例如纤维蛋白原和纤维蛋白D-二聚体,与心律不齐有关。与AF发生率有关的其他蛋白质生物标志物已被研究。胰岛素样生长因子结合蛋白1(IGFBP-1)和胰岛素样生长因子1(IGF-1)显示出与出现AF风险更高的相关性。先前的研究还表明,成纤维细胞生长因子23(FGF-23)与AF相关。

但是,诸如炎症标志物高敏性CRP之类的生物标志物显示出矛盾的结果。

最后,在过去的几年中,循环microRNA成为AF的有前途的生物标志物,在抑制负责左心房的电和结构重塑的允许的允许Messenger RNA方面具有重要功能。

在我们以前的病例匹配研究中,我们发现选定的miRNA与阵发性AF有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:与血浆生物标志物关系的房颤
实际学习开始日期 2020年12月4日
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
学习小组
没有AF病史的鼻窦节律患者,缺血性中风和AF的风险很高。 CHA2DS2-VASC得分> 2(女性> 3),包含在3个以上的特定标准。
诊断测试:外周血样本进行常规分析,包括NT-Probnp和浆菌生物标志物。
分析血浆标志物(Apelin,microRNA,FGF-23,IGF-1,IGFBP-1)的血浆浓度分析的外周静脉血的取样和常规分析(实验室参数:NT-PROBNP,D-DIMER,肌酐清除率,CRP,CRP,CRP,,CRP,CRP,, HS-troponin)。

诊断测试:超声心动图

回声参数:

  • E/E´
  • 平均e'隔膜和侧壁
  • LA体积(双翼飞机区域长度法)
  • 左心房音量指数
  • 左心房的直径
  • 严重的主动脉狭窄
  • 严重的二尖瓣反流
  • 严重的三尖瓣反流
  • 左心室末端直径
  • 介入的隔膜
  • 后壁
  • LV质量
  • 左心质量指数

诊断测试:ECG Holter Monitor
患者收到一个ECG Holter进行7天的监测。

诊断测试:标准化的迷你门诊考试(SMMSE)
评估临床医生办公室中患者认知表现的筛查测试。

结果措施
主要结果指标
  1. AF的患病率[时间范围:纳入后的14天内。这是给予的
    在表面ECG上的AF持续时间> 30s

  2. AF的发病率[时间范围:包含在14天内。这是给予的
    在表面ECG上的AF持续时间> 30s


次要结果度量
  1. 心血管(CV)死亡[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 第1080-1110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  2. 全部导致死亡[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 纳入(随访6)的第1080-1110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  3. CV死亡 +非致命性中风 +非致命性心肌梗塞[时间框架:纳入(随访3)的第175-205天 - 第1080-1110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  4. 缺血性中风[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  5. 通过迷你精神状态检查评估的认知下降[时间范围:第350-380天(随访4) - 纳入(随访6)第1080-110天]
    观察和记录或未观察到且未记录的障碍(是/否)。

  6. 心力衰竭[时间范围:175-205天包容(随访3) - 纳入(随访6)的第1080-110天]

    事件发生或没有发生(是/否)。如果是,则基于LVEF表示的HF分类:

    一世。与保留的LVEF(HFPEF)II。与中端LVEF(HFMREF)III。 LVEF(HFREF)减少


  7. 由于CV原因的住院治疗[时间范围:175-205天包容(随访3) - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  8. 急性冠状动脉综合征[时间范围:175-205天(随访3) - 纳入的第1080-110天(随访6)]

    事件发生或没有发生(是/否)。如果是,则需要指示的AC类型:

    一世。不稳定的心绞痛II。 NSTEMI III。斯蒂米



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
来自斯洛伐克医院和鼻窦节奏的门诊诊所的患者没有AF病史,缺血性中风和AF的风险很高。 CHA2DS2-VASC得分> 2(女性> 3),包含在3个以上的特定标准。
标准

纳入标准:

一般纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 没有上心律失常的史
  • 窦性心
  • Chadsvasc的男性得分> 2(女性> 3)
  • 包含的3个以上特定标准
  • 在进行任何与研究有关的评估之前,获得书面知情同意

具体的纳入标准:

排除标准:

  • 任何上室或心室心律不齐的病史(不包括过早收缩和1级AV块)
  • 纳入时用抗凝剂治疗
  • 纳入急性冠状动脉综合征不到1个月
  • 心脏手术史
  • 糖尿病2型
  • 减少LVEF(<50%)
  • 纳入时的急性或代偿性心力衰竭
  • 心肌病
  • 全身性炎症性疾病或急性炎症性疾病
  • 主动恶性肿瘤
  • 酒精中毒(≥8饮料/周)
  • 肾脏疾病(透析/移植/ CRCL <1ml/ s)
  • 肝病(肝硬化/转氨酶> 3x ULT/胆红素> 2x ULT)
  • 严重或中度二尖瓣狭窄
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AllanBöhm,医学博士,博士,MBA,FESC +421 907 411 499 allan.bohm@gmail.com

位置
位置表的布局表
斯洛伐克
大学医院Bratislava-旧城区医院招募
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,813 69
联系人:Martinčaprnda,医学博士,博士
首席研究员:马里兰州马里丁达医学博士
大学医院Bratislava -Ruzinov医院招募
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,826 06
联系人:JánPáleš,医学博士
首席调查员:马里兰州JánPáleš
大学医院Bratislava-院士LadislavDérer医院招募
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,833 05
联系人:医学博士TerezaHlavatá
首席研究员:马里兰州TerezaHlavatá
国家心血管疾病研究所招募
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,833 48
联系人:AllanBöhm博士,MBA,FESC +421 907 411 499 Allan.bohm@gmail.com
首席研究员:AllanBöhm博士,MBA,FESC
医院马拉基招募
马拉克,斯洛伐克
联系人:医学博士TomášUher
首席研究员:医学博士TomášUher
教职医院尼特拉招募
尼特拉,斯洛伐克,950 01
联系人:医学博士彼得·斯诺佩克
首席研究员:医学博士彼得·斯诺普克(Peter Snopek)
子注视器:RadovanHurčík,医学博士
赞助商和合作者
PREPEDIX学院
追踪信息
首先提交日期2021年1月10日
第一个发布日期2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期2020年12月4日
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • AF的患病率[时间范围:纳入后的14天内。这是给予的
    在表面ECG上的AF持续时间> 30s
  • AF的发病率[时间范围:包含在14天内。这是给予的
    在表面ECG上的AF持续时间> 30s
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • 心血管(CV)死亡[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 第1080-1110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • 全部导致死亡[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 纳入(随访6)的第1080-1110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • CV死亡 +非致命性中风 +非致命性心肌梗塞[时间框架:纳入(随访3)的第175-205天 - 第1080-1110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • 缺血性中风[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • 通过迷你精神状态检查评估的认知下降[时间范围:第350-380天(随访4) - 纳入(随访6)第1080-110天]
    观察和记录或未观察到且未记录的障碍(是/否)。
  • 心力衰竭[时间范围:175-205天包容(随访3) - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。如果是,则基于LVEF:i表示的HF分类。与保留的LVEF(HFPEF)II。与中端LVEF(HFMREF)III。 LVEF(HFREF)减少
  • 由于CV原因的住院治疗[时间范围:175-205天包容(随访3) - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • 急性冠状动脉综合征[时间范围:175-205天(随访3) - 纳入的第1080-110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。如果是,则需要指示的AC类型:i。不稳定的心绞痛II。 NSTEMI III。斯蒂米
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与血浆生物标志物关系的房颤
官方头衔与血浆生物标志物关系的房颤
简要摘要

这项研究的一般目标是:

A.确定与患有AF和中风风险高的患者中与普遍/入射房颤相关的新型浆液性生物标志物。

B.评估新型血浆生物标志物(尤其是Apelin和miRNA)对AF和中风风险高的患者的预测能力(尤其是Apelin和miRNA)。

C.根据合并症,性别,BMI,NT-ProBNP,FGF-23,IGF-1和IGFBP-1从以前的研究中验证先前研究的预测模型。

详细说明

心房颤动(AF)是最常见的持续性心律不齐,与中风,心力衰竭和死亡率的风险增加有关。尽管患病率很高,但AF可能是无症状的,因此未被识别。发现无症状AF的检测是具有挑战性的,因为在标准检查中仅诊断出少数患者使用12-铅ECG或24H ECG Holter监测。此外,延长的心电图监测是昂贵的,对于患者来说可能会带来不便。记录的AF导致15%的缺血性中风。但是,大约25%的缺血性中风是未知的病因。据信,未发现的无症状AF负责其中一些中风。

血浆生物标志物在AF的早期诊断中可能很重要。为了找到与AF的关联,已经研究了几种血浆生物标志物。 AF患者的心脏生物标志物(如亚替肽肽和高敏感性肌钙蛋白)增加。一种新型的生物标志物,它取决于左心伸展和离子型效应是Apelin。在我们先前的研究中,我们发现Apelin与AF有关,与AF负担负相关,但仅在没有LVEF降低的患者中。同样,还发现反映血栓形成的参数,例如纤维蛋白原和纤维蛋白D-二聚体,与心律不齐有关。与AF发生率有关的其他蛋白质生物标志物已被研究。胰岛素样生长因子结合蛋白1(IGFBP-1)和胰岛素样生长因子1(IGF-1)显示出与出现AF风险更高的相关性。先前的研究还表明,成纤维细胞生长因子23(FGF-23)与AF相关。

但是,诸如炎症标志物高敏性CRP之类的生物标志物显示出矛盾的结果。

最后,在过去的几年中,循环microRNA成为AF的有前途的生物标志物,在抑制负责左心房的电和结构重塑的允许的允许Messenger RNA方面具有重要功能。

在我们以前的病例匹配研究中,我们发现选定的miRNA与阵发性AF有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群来自斯洛伐克医院和鼻窦节奏的门诊诊所的患者没有AF病史,缺血性中风和AF的风险很高。 CHA2DS2-VASC得分> 2(女性> 3),包含在3个以上的特定标准。
健康)状况心房颤动
干涉
  • 诊断测试:外周血样本进行常规分析,包括NT-Probnp和浆菌生物标志物。
    分析血浆标志物(Apelin,microRNA,FGF-23,IGF-1,IGFBP-1)的血浆浓度分析的外周静脉血的取样和常规分析(实验室参数:NT-PROBNP,D-DIMER,肌酐清除率,CRP,CRP,CRP,,CRP,CRP,, HS-troponin)。
  • 诊断测试:超声心动图

    回声参数:

    • E/E´
    • 平均e'隔膜和侧壁
    • LA体积(双翼飞机区域长度法)
    • 左心房音量指数
    • 左心房的直径
    • 严重的主动脉狭窄
    • 严重的二尖瓣反流
    • 严重的三尖瓣反流
    • 左心室末端直径
    • 介入的隔膜
    • 后壁
    • LV质量
    • 左心质量指数
  • 诊断测试:ECG Holter Monitor
    患者收到一个ECG Holter进行7天的监测。
  • 诊断测试:标准化的迷你门诊考试(SMMSE)
    评估临床医生办公室中患者认知表现的筛查测试。
研究组/队列学习小组
没有AF病史的鼻窦节律患者,缺血性中风和AF的风险很高。 CHA2DS2-VASC得分> 2(女性> 3),包含在3个以上的特定标准。
干预措施:
  • 诊断测试:外周血样本进行常规分析,包括NT-Probnp和浆菌生物标志物。
  • 诊断测试:超声心动图
  • 诊断测试:ECG Holter Monitor
  • 诊断测试:标准化的迷你门诊考试(SMMSE)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月13日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

一般纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 没有上心律失常的史
  • 窦性心
  • Chadsvasc的男性得分> 2(女性> 3)
  • 包含的3个以上特定标准
  • 在进行任何与研究有关的评估之前,获得书面知情同意

具体的纳入标准:

排除标准:

  • 任何上室或心室心律不齐的病史(不包括过早收缩和1级AV块)
  • 纳入时用抗凝剂治疗
  • 纳入急性冠状动脉综合征不到1个月
  • 心脏手术史
  • 糖尿病2型
  • 减少LVEF(<50%)
  • 纳入时的急性或代偿性心力衰竭
  • 心肌病
  • 全身性炎症性疾病或急性炎症性疾病
  • 主动恶性肿瘤
  • 酒精中毒(≥8饮料/周)
  • 肾脏疾病(透析/移植/ CRCL <1ml/ s)
  • 肝病(肝硬化/转氨酶> 3x ULT/胆红素> 2x ULT)
  • 严重或中度二尖瓣狭窄
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:AllanBöhm,医学博士,博士,MBA,FESC +421 907 411 499 allan.bohm@gmail.com
列出的位置国家斯洛伐克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04710745
其他研究ID编号0012020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方PREPEDIX学院
研究赞助商PREPEDIX学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户PREPEDIX学院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

这项研究的一般目标是:

A.确定与患有AF和中风风险高的患者中与普遍/入射房颤相关的新型浆液性生物标志物。

B.评估新型血浆生物标志物(尤其是Apelin和miRNA)对AF和中风风险高的患者的预测能力(尤其是Apelin和miRNA)。

C.根据合并症,性别,BMI,NT-ProBNP,FGF-23,IGF-1和IGFBP-1从以前的研究中验证先前研究的预测模型。


病情或疾病 干预/治疗
心房颤动诊断测试:外周血样本进行常规分析,包括NT-Probnp和浆菌生物标志物。诊断测试:超声心动图诊断测试:ECG Holter监视器诊断测试:标准化的迷你仪式检查(SMMSE)

详细说明:

心房颤动(AF)是最常见的持续性心律不齐,与中风,心力衰竭和死亡率的风险增加有关。尽管患病率很高,但AF可能是无症状的,因此未被识别。发现无症状AF的检测是具有挑战性的,因为在标准检查中仅诊断出少数患者使用12-铅ECG或24H ECG Holter监测。此外,延长的心电图监测是昂贵的,对于患者来说可能会带来不便。记录的AF导致15%的缺血性中风。但是,大约25%的缺血性中风是未知的病因。据信,未发现的无症状AF负责其中一些中风。

血浆生物标志物在AF的早期诊断中可能很重要。为了找到与AF的关联,已经研究了几种血浆生物标志物。 AF患者的心脏生物标志物(如亚替肽肽和高敏感性肌钙蛋白)增加。一种新型的生物标志物,它取决于左心伸展和离子型效应是Apelin。在我们先前的研究中,我们发现Apelin与AF有关,与AF负担负相关,但仅在没有LVEF降低的患者中。同样,还发现反映血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参数,例如纤维蛋白原和纤维蛋白D-二聚体,与心律不齐有关。与AF发生率有关的其他蛋白质生物标志物已被研究。胰岛素样生长因子结合蛋白1(IGFBP-1)和胰岛素样生长因子1(IGF-1)显示出与出现AF风险更高的相关性。先前的研究还表明,成纤维细胞生长因子23(FGF-23)与AF相关。

但是,诸如炎症标志物高敏性CRP之类的生物标志物显示出矛盾的结果。

最后,在过去的几年中,循环microRNA成为AF的有前途的生物标志物,在抑制负责左心房的电和结构重塑的允许的允许Messenger RNA方面具有重要功能。

在我们以前的病例匹配研究中,我们发现选定的miRNA与阵发性AF有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:与血浆生物标志物关系的房颤
实际学习开始日期 2020年12月4日
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
学习小组
没有AF病史的鼻窦节律患者,缺血性中风和AF的风险很高。 CHA2DS2-VASC得分> 2(女性> 3),包含在3个以上的特定标准。
诊断测试:外周血样本进行常规分析,包括NT-Probnp和浆菌生物标志物。
分析血浆标志物(Apelin,microRNA,FGF-23,IGF-1,IGFBP-1)的血浆浓度分析的外周静脉血的取样和常规分析(实验室参数:NT-PROBNP,D-DIMER,肌酐清除率,CRP,CRP,CRP,,CRP,CRP,, HS-troponin)。

诊断测试:超声心动图

回声参数:

  • E/E´
  • 平均e'隔膜和侧壁
  • LA体积(双翼飞机区域长度法)
  • 左心房音量指数
  • 左心房的直径
  • 严重的主动脉狭窄
  • 严重的二尖瓣反流
  • 严重的三尖瓣反流
  • 左心室末端直径
  • 介入的隔膜
  • 后壁
  • LV质量
  • 左心质量指数

诊断测试:ECG Holter Monitor
患者收到一个ECG Holter进行7天的监测。

诊断测试:标准化的迷你门诊考试(SMMSE)
评估临床医生办公室中患者认知表现的筛查测试。

结果措施
主要结果指标
  1. AF的患病率[时间范围:纳入后的14天内。这是给予的
    在表面ECG上的AF持续时间> 30s

  2. AF的发病率[时间范围:包含在14天内。这是给予的
    在表面ECG上的AF持续时间> 30s


次要结果度量
  1. 心血管(CV)死亡[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 第1080-1110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  2. 全部导致死亡[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 纳入(随访6)的第1080-1110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  3. CV死亡 +非致命性中风 +非致命性心肌梗塞[时间框架:纳入(随访3)的第175-205天 - 第1080-1110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  4. 缺血性中风[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  5. 通过迷你精神状态检查评估的认知下降[时间范围:第350-380天(随访4) - 纳入(随访6)第1080-110天]
    观察和记录或未观察到且未记录的障碍(是/否)。

  6. 心力衰竭[时间范围:175-205天包容(随访3) - 纳入(随访6)的第1080-110天]

    事件发生或没有发生(是/否)。如果是,则基于LVEF表示的HF分类:

    一世。与保留的LVEF(HFPEF)II。与中端LVEF(HFMREF)III。 LVEF(HFREF)减少


  7. 由于CV原因的住院治疗[时间范围:175-205天包容(随访3) - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。

  8. 急性冠状动脉综合征[时间范围:175-205天(随访3) - 纳入的第1080-110天(随访6)]

    事件发生或没有发生(是/否)。如果是,则需要指示的AC类型:

    一世。不稳定的心绞痛II。 NSTEMI III。斯蒂米



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
来自斯洛伐克医院和鼻窦节奏的门诊诊所的患者没有AF病史,缺血性中风和AF的风险很高。 CHA2DS2-VASC得分> 2(女性> 3),包含在3个以上的特定标准。
标准

纳入标准:

一般纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 没有上心律失常的史
  • 窦性心
  • Chadsvasc的男性得分> 2(女性> 3)
  • 包含的3个以上特定标准
  • 在进行任何与研究有关的评估之前,获得书面知情同意

具体的纳入标准:

排除标准:

  • 任何上室或心室心律不齐的病史(不包括过早收缩和1级AV块)
  • 纳入时用抗凝剂治疗
  • 纳入急性冠状动脉综合征不到1个月
  • 心脏手术史
  • 糖尿病2型
  • 减少LVEF(<50%)
  • 纳入时的急性或代偿性心力衰竭
  • 心肌病
  • 全身性炎症性疾病或急性炎症性疾病
  • 主动恶性肿瘤
  • 酒精中毒(≥8饮料/周)
  • 肾脏疾病(透析/移植/ CRCL <1ml/ s)
  • 肝病(肝硬化/转氨酶> 3x ULT/胆红素> 2x ULT)
  • 严重或中度二尖瓣狭窄
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AllanBöhm,医学博士,博士,MBA,FESC +421 907 411 499 allan.bohm@gmail.com

位置
位置表的布局表
斯洛伐克
大学医院Bratislava-旧城区医院招募
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,813 69
联系人:Martinčaprnda,医学博士,博士
首席研究员:马里兰州马里丁达医学博士
大学医院Bratislava -Ruzinov医院招募
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,826 06
联系人:JánPáleš,医学博士
首席调查员:马里兰州JánPáleš
大学医院Bratislava-院士LadislavDérer医院招募
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,833 05
联系人:医学博士TerezaHlavatá
首席研究员:马里兰州TerezaHlavatá
国家心血管疾病研究所招募
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,833 48
联系人:AllanBöhm博士,MBA,FESC +421 907 411 499 Allan.bohm@gmail.com
首席研究员:AllanBöhm博士,MBA,FESC
医院马拉基招募
马拉克,斯洛伐克
联系人:医学博士TomášUher
首席研究员:医学博士TomášUher
教职医院尼特拉招募
尼特拉,斯洛伐克,950 01
联系人:医学博士彼得·斯诺佩克
首席研究员:医学博士彼得·斯诺普克(Peter Snopek)
子注视器:RadovanHurčík,医学博士
赞助商和合作者
PREPEDIX学院
追踪信息
首先提交日期2021年1月10日
第一个发布日期2021年1月15日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期2020年12月4日
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • AF的患病率[时间范围:纳入后的14天内。这是给予的
    在表面ECG上的AF持续时间> 30s
  • AF的发病率[时间范围:包含在14天内。这是给予的
    在表面ECG上的AF持续时间> 30s
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • 心血管(CV)死亡[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 第1080-1110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • 全部导致死亡[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 纳入(随访6)的第1080-1110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • CV死亡 +非致命性中风 +非致命性心肌梗塞[时间框架:纳入(随访3)的第175-205天 - 第1080-1110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • 缺血性中风[时间范围:纳入(随访3)的第175-205天 - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • 通过迷你精神状态检查评估的认知下降[时间范围:第350-380天(随访4) - 纳入(随访6)第1080-110天]
    观察和记录或未观察到且未记录的障碍(是/否)。
  • 心力衰竭[时间范围:175-205天包容(随访3) - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。如果是,则基于LVEF:i表示的HF分类。与保留的LVEF(HFPEF)II。与中端LVEF(HFMREF)III。 LVEF(HFREF)减少
  • 由于CV原因的住院治疗[时间范围:175-205天包容(随访3) - 纳入(随访6)的第1080-110天]
    事件发生或没有发生(是/否)。
  • 急性冠状动脉综合征[时间范围:175-205天(随访3) - 纳入的第1080-110天(随访6)]
    事件发生或没有发生(是/否)。如果是,则需要指示的AC类型:i。不稳定的心绞痛II。 NSTEMI III。斯蒂米
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与血浆生物标志物关系的房颤
官方头衔与血浆生物标志物关系的房颤
简要摘要

这项研究的一般目标是:

A.确定与患有AF和中风风险高的患者中与普遍/入射房颤相关的新型浆液性生物标志物。

B.评估新型血浆生物标志物(尤其是Apelin和miRNA)对AF和中风风险高的患者的预测能力(尤其是Apelin和miRNA)。

C.根据合并症,性别,BMI,NT-ProBNP,FGF-23,IGF-1和IGFBP-1从以前的研究中验证先前研究的预测模型。

详细说明

心房颤动(AF)是最常见的持续性心律不齐,与中风,心力衰竭和死亡率的风险增加有关。尽管患病率很高,但AF可能是无症状的,因此未被识别。发现无症状AF的检测是具有挑战性的,因为在标准检查中仅诊断出少数患者使用12-铅ECG或24H ECG Holter监测。此外,延长的心电图监测是昂贵的,对于患者来说可能会带来不便。记录的AF导致15%的缺血性中风。但是,大约25%的缺血性中风是未知的病因。据信,未发现的无症状AF负责其中一些中风。

血浆生物标志物在AF的早期诊断中可能很重要。为了找到与AF的关联,已经研究了几种血浆生物标志物。 AF患者的心脏生物标志物(如亚替肽肽和高敏感性肌钙蛋白)增加。一种新型的生物标志物,它取决于左心伸展和离子型效应是Apelin。在我们先前的研究中,我们发现Apelin与AF有关,与AF负担负相关,但仅在没有LVEF降低的患者中。同样,还发现反映血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参数,例如纤维蛋白原和纤维蛋白D-二聚体,与心律不齐有关。与AF发生率有关的其他蛋白质生物标志物已被研究。胰岛素样生长因子结合蛋白1(IGFBP-1)和胰岛素样生长因子1(IGF-1)显示出与出现AF风险更高的相关性。先前的研究还表明,成纤维细胞生长因子23(FGF-23)与AF相关。

但是,诸如炎症标志物高敏性CRP之类的生物标志物显示出矛盾的结果。

最后,在过去的几年中,循环microRNA成为AF的有前途的生物标志物,在抑制负责左心房的电和结构重塑的允许的允许Messenger RNA方面具有重要功能。

在我们以前的病例匹配研究中,我们发现选定的miRNA与阵发性AF有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群来自斯洛伐克医院和鼻窦节奏的门诊诊所的患者没有AF病史,缺血性中风和AF的风险很高。 CHA2DS2-VASC得分> 2(女性> 3),包含在3个以上的特定标准。
健康)状况心房颤动
干涉
  • 诊断测试:外周血样本进行常规分析,包括NT-Probnp和浆菌生物标志物。
    分析血浆标志物(Apelin,microRNA,FGF-23,IGF-1,IGFBP-1)的血浆浓度分析的外周静脉血的取样和常规分析(实验室参数:NT-PROBNP,D-DIMER,肌酐清除率,CRP,CRP,CRP,,CRP,CRP,, HS-troponin)。
  • 诊断测试:超声心动图

    回声参数:

    • E/E´
    • 平均e'隔膜和侧壁
    • LA体积(双翼飞机区域长度法)
    • 左心房音量指数
    • 左心房的直径
    • 严重的主动脉狭窄
    • 严重的二尖瓣反流
    • 严重的三尖瓣反流
    • 左心室末端直径
    • 介入的隔膜
    • 后壁
    • LV质量
    • 左心质量指数
  • 诊断测试:ECG Holter Monitor
    患者收到一个ECG Holter进行7天的监测。
  • 诊断测试:标准化的迷你门诊考试(SMMSE)
    评估临床医生办公室中患者认知表现的筛查测试。
研究组/队列学习小组
没有AF病史的鼻窦节律患者,缺血性中风和AF的风险很高。 CHA2DS2-VASC得分> 2(女性> 3),包含在3个以上的特定标准。
干预措施:
  • 诊断测试:外周血样本进行常规分析,包括NT-Probnp和浆菌生物标志物。
  • 诊断测试:超声心动图
  • 诊断测试:ECG Holter Monitor
  • 诊断测试:标准化的迷你门诊考试(SMMSE)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月13日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

一般纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 没有上心律失常的史
  • 窦性心
  • Chadsvasc的男性得分> 2(女性> 3)
  • 包含的3个以上特定标准
  • 在进行任何与研究有关的评估之前,获得书面知情同意

具体的纳入标准:

排除标准:

  • 任何上室或心室心律不齐的病史(不包括过早收缩和1级AV块)
  • 纳入时用抗凝剂治疗
  • 纳入急性冠状动脉综合征不到1个月
  • 心脏手术史
  • 糖尿病2型
  • 减少LVEF(<50%)
  • 纳入时的急性或代偿性心力衰竭
  • 心肌病
  • 全身性炎症性疾病或急性炎症性疾病
  • 主动恶性肿瘤
  • 酒精中毒(≥8饮料/周)
  • 肾脏疾病(透析/移植/ CRCL <1ml/ s)
  • 肝病(肝硬化/转氨酶> 3x ULT/胆红素> 2x ULT)
  • 严重或中度二尖瓣狭窄
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:AllanBöhm,医学博士,博士,MBA,FESC +421 907 411 499 allan.bohm@gmail.com
列出的位置国家斯洛伐克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04710745
其他研究ID编号0012020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方PREPEDIX学院
研究赞助商PREPEDIX学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户PREPEDIX学院
验证日期2021年1月