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出境医 / 临床实验 / 通过血管动力学测试对低分子量 - heparin的单个剂量调整。 （爱达赫）

通过血管动力学测试对低分子量 - heparin的单个剂量调整。 （爱达赫）

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是根据血管菌测试（TD）的结果评估低分子量肝素（LMWH）的单个剂量调整的功效和安全性，该患者的术后静脉血栓栓塞（VTE）的风险极高。

这是一项单中心，开放标签的随机临床研究，具有盲评估者的主要功效结果。

选修或紧急大型手术后的患者在基线时具有10个或以上的Caprini分数，他们已经接受了两次皮下注射依诺肝素的皮下注射：手术后6-12小时（“钥匙注射1”）和40毫克的患者在40毫克和40毫克先前的注射（“密钥注射2”）在基线上没有VTE并签署了知情同意的注射（TD）进行了实验室检查。

血样在“钥匙注射1”后12小时和“钥匙注入2”后24小时采集。如果TD的相关参数之一（凝块生长速率和凝块大小的初始速度）超过了设定的阈值，则重新计算Caprini得分，增加了3个点，该分子被势头动力学确认了“其他血小板状态”。如果新总和超过13分（最初10分 +额外3分），则可以将患者包括在研究中。在手术后60小时内，随机的患者被随机分配给两组之一：实验或对照。对照组的患者继续每24小时（每天一次）接受40 mg的依诺氏蛋白酶的标准剂量。在实验组中，依诺肝素的剂量每12小时增加到30 mg（每天两次）。

每天服用依诺肝素后24小时，在接下来的两天中，将在接下来的两天中采集用于TD的血液样本。

在筛查期间，手术后的7-10天，或任何怀疑是否有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（SVT），在所有患者中，在所有患者中进行全腿双链超声扫描（DUS）。计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）均在任何肺栓塞（PE）的临床怀疑中进行。所有死者都进行尸检。

总随访期为30天。出院后，邀请患者去医院进行DUS临床检查或通过电话采访以识别有症状的VTE。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞药物：随机化药物之前每天每天一次标准依诺肝素40毫克：标准依诺沙司蛋白40 mg在随机药物后每天一次每天一次：升级的依诺沙司蛋白30 mg 30 mg随机装置后两次每天两次：抗栓塞弹性压缩型诊断：抗栓塞弹性测试：Thrombodymannalnancial test（TD）（TD）（TD）第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：通过血栓动力学测试对低分子量 - 肝素的单个剂量调整患者，术后静脉血栓栓塞的风险极高。
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：控制
围手术期VTE预防，用标准剂量的依诺肝素40毫克和抗胚胎长袜
药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克

根据设定的时间表，每天每天皮下注射依诺肝素40毫克的标准预防剂量：

  • 手术前12小时（如果适用）在术后-1（POD -1）
  • 手术日（POD 0）手术后6-12小时（密钥注射1）
  • POD 1上先前的键注射1（密钥注入2）后12小时
  • POD 2上先前的密钥注入2后24小时

药物：随机分组后每天一次标准依诺肝素40毫克
自POD 3以来，每天一次每日皮下注射（每24小时）40毫克的依诺肝素40毫克的标准预防剂量

设备：抗胚胎弹性压缩袜
在手术之前或之后应用，全天候使用直至出院

诊断测试：血栓动态测试（TD）

TD的血液采样：

  • 钥匙注入1（TD-12）在POD 1上的12小时
  • 钥匙注入2（TD-24）在POD 2上24小时
  • 每天在POD 4（TD-4）和POD 5（TD-5）上进行每日注射后24小时（TD-5）

实验：实验
围手术期VTE预防，每天两次升级的依诺肝素30毫克和抗胚胎长袜
药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克

根据设定的时间表，每天每天皮下注射依诺肝素40毫克的标准预防剂量：

  • 手术前12小时（如果适用）在术后-1（POD -1）
  • 手术日（POD 0）手术后6-12小时（密钥注射1）
  • POD 1上先前的键注射1（密钥注入2）后12小时
  • POD 2上先前的密钥注入2后24小时

药物：随机分配后两次升级的依诺氏蛋白酶30毫克
自POD 3以来，每天两次每日皮下注射（每12小时）升级的预防剂量的依诺沙司蛋白30毫克，直到排出

设备：抗胚胎弹性压缩袜
在手术之前或之后应用，全天候使用直至出院

诊断测试：血栓动态测试（TD）

TD的血液采样：

  • 钥匙注入1（TD-12）在POD 1上的12小时
  • 钥匙注入2（TD-24）在POD 2上24小时
  • 每天在POD 4（TD-4）和POD 5（TD-5）上进行每日注射后24小时（TD-5）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后第10天，有症状和无症状的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：手术后第10天]
    盲目的评估者7至10术后日期和有症状的DVT或SVT的常规DU揭示了无症状DVT或SVT组合的患者数量，该患者由未完成的DUS证实。


次要结果度量 ：
  1. 术后第5天（手术后第5天）减少TD测试的任何相关参数的患者人数

    在POD-5（TD-5）上，TD检验任何相关参数的患者数量不超过对照血液检查时的设定阈值：

    - 在依诺肝素30毫克注射后12小时，凝块生长（VIN）<62.5μm / min的原始速度<62.5μm / min（实验组），或依诺肝素40毫克注射后24小时<64.5μm / min（对照组）

    或者

    -clot尺寸（CS）：依诺沙司蛋白30毫克注射后12小时（实验组）或<1351.5μm / min，在Enoxaparin 40 mg注射后24小时（对照组），<1333.5μm（实验组）或<1351.5μm / min


  2. 术后第5天（手术后的第5天）减少TD测试的所有相关参数的患者数量

    在POD-5（TD-5）上，TD测试所有相关参数的患者数量不超过对照血液测试的设定阈值：

    - 依诺肝素30毫克注射后12小时（实验组），凝块生长（VIN）<62.5μm / min的原始速度<62.5μm / min，在依诺肝素40毫克注射后24小时（对照组）在24小时后<64.5μm / min

    和

    -clot尺寸（CS）：依诺沙司蛋白30 mg注射后12小时（实验组）和<1351.5μm / min，在依诺沙司帕林40 mg注射后24小时（对照组），<1333.5μm（实验组）和<1351.5μm / min


  3. 术后第5天（手术后的时间：第5天），具有TD测试每个参数标准化的患者数量

    在POD-5（TD-5）上，TD测试每个参数的患者数量不超过正常的上限：

    • 凝块生长的初始速度（VIN）<56μm / min，并且
    • 凝块尺寸（CS）：<1200μm，并且
    • 滞后时间：> 0.6秒和
    • 凝块生长的固定速度：<29μm / min，并且
    • 凝块密度：<32000 cu，和
    • 自发凝块：负。

  4. 术后第10天，有症状和无症状的静脉血栓栓塞[手术后第10天]
    盲目的评估者在术后7至10个术后盲目的DUS和有症状的DVT，SVT或PE的常规DU揭示的无症状DVT或SVT的患者数量，由未安排的DUS，CTPA或尸检确认。

  5. 术后第10天，有症状的肺栓塞[时间范围：手术后第10天]
    CTPA或尸检证实的有症状性肺栓塞患者数量

  6. 术后第10天通过致命的肺栓塞[时间范围：手术后第10天]
    通过尸检证实的致命肺栓塞患者人数

  7. 术后第10天死亡[时间范围：手术后第10天]
    手术后10天内出于任何原因死亡的患者人数

  8. 术后第30天，有症状和无症状的静脉血栓栓塞[手术后第30天]
    由盲目术后7至10次术后盲人评估者在临床后30天内通过适当的医学图像或尸检确认，临床表现为临床表现出的常规评估者和PE确认，临床表现出的常规评估者表现出了常规DU揭示的无症状DVT或SVT的患者人数检查，检查医疗记录或电话采访。

  9. 术后第30天死亡[时间范围：手术后第30天]
    手术后30天内出于任何原因死亡的患者人数如电话访谈和/或检查病历检查所示。

  10. 术后第30天出血[时间范围：手术后第30天]
    由数据监测委员会评估的手术后30天内，国际血栓形成和止血学会定义的主要出血患者数量发生在手术后30天内。

  11. 术后第30天（手术后第30天）在临床上相关的非临时出血
    由数据监测委员会评估的手术后30天内，国际血栓形成和止血学会定义的临床相关非临床出血的患者人数发生在国际血栓形成和止血学会。

  12. 术后第30天的轻微出血[时间范围：手术后第30天]
    如数据监测委员会评估，在手术后30天内发生的任何其他出血的患者人数无法满足主要或临床相关的非临床出血标准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 进行了大手术；
  • 执行了键盘注射1和依诺肝素40毫克的密钥注入2；
  • 钥匙注射1后12小时和钥匙注射2后24小时进行血管动力学测试；
  • 相关的TD参数中的至少一个超过设定阈值：凝块生长的初始速度>62.5μm / min，在钥匙注入1后12小时或凝块生长后24小时的初始凝块生长>64.5μm / min 2，或凝块大小>1333.5μm，在钥匙注入1后12小时，或者在钥匙注入2后24小时时凝块尺寸>1351.5μm；
  • 与TD测试结果重新计算后的Caprini评分为13及更高；
  • 给出了体弱的同意。

排除标准：

  • 自手术结束以来已通过60小时或更长时间；
  • 基线处的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；
  • 进行下腔静脉的部分阻塞（Plication，Felter）；
  • 在不同方案中使用抗凝剂的适应症；
  • 出血的高风险；
  • 禁忌抗凝；
  • 禁忌弹性压缩；
  • 无法从周围静脉抽血；
  • 预期在5天或更短的时间内死亡。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kirill Lobastov，博士+79852116331 lobastov_kv@hotmail.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
莫斯科临床医院24号招募
莫斯科，俄罗斯联邦，127015
联系人：Kirill Lobastov，博士学位 +7-985-211-63-31 lobastov_kv@hotmail.com
赞助商和合作者
皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kirill Lobastov，博士Pirogov rnrmu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		术后第10天，有症状和无症状的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：手术后第10天]
盲目的评估者7至10术后日期和有症状的DVT或SVT的常规DU揭示了无症状DVT或SVT组合的患者数量，该患者由未完成的DUS证实。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 术后第5天（手术后第5天）减少TD测试的任何相关参数的患者人数
    在POD-5（TD-5）上，TD测试的任何相关参数的患者数量不超过设定的阈值： - 凝块生长（VIN）<62.5μm / min的原始速度（VIN）速度依诺肝素注射（实验组）后24小时后24小时注射40 mg注射（对照组）或-clot尺寸（CS）：在依诺糖蛋白30毫克注射后12小时，在30 mg注射（对照组）或-clot尺寸（CS）后，在Enoxaparin 30 mg注射后（实验组）或<64.5μm / min。或在依诺肝素40毫克注射后24小时（对照组）在24小时后<1351.5μm / min（对照组）
  • 术后第5天（手术后的第5天）减少TD测试的所有相关参数的患者数量
    TD测试所有相关参数的患者数量不超过POD-5（TD-5）对照血液测试时的设定阈值： - 凝块生长（VIN）<62.5μm / min的速度速度依诺肝素注射（实验组）和<64.5μm / min之后，在依诺肝素40毫克注射后24小时（对照组）和-clot尺寸（CS）：依耐帕蛋白30毫克注射后12小时（实验组）在12小时时：<1333.5μm（实验组） Enoxaparin 40毫克注射后24小时（对照组）在24小时后<1351.5μm / min（对照组）
  • 术后第5天（手术后的时间：第5天），具有TD测试每个参数标准化的患者数量
    在POD-5（TD-5）上，TD测试每个参数的患者数量不超过正常的上限：
    • 凝块生长的初始速度（VIN）<56μm / min，并且
    • 凝块尺寸（CS）：<1200μm，并且
    • 滞后时间：> 0.6秒和
    • 凝块生长的固定速度：<29μm / min，并且
    • 凝块密度：<32000 cu，和
    • 自发凝块：负。
  • 术后第10天，有症状和无症状的静脉血栓栓塞[手术后第10天]
    盲目的评估者在术后7至10个术后盲目的DUS和有症状的DVT，SVT或PE的常规DU揭示的无症状DVT或SVT的患者数量，由未安排的DUS，CTPA或尸检确认。
  • 术后第10天，有症状的肺栓塞[时间范围：手术后第10天]
    CTPA或尸检证实的有症状性肺栓塞患者数量
  • 术后第10天通过致命的肺栓塞[时间范围：手术后第10天]
    通过尸检证实的致命肺栓塞患者人数
  • 术后第10天死亡[时间范围：手术后第10天]
    手术后10天内出于任何原因死亡的患者人数
  • 术后第30天，有症状和无症状的静脉血栓栓塞[手术后第30天]
    由盲目术后7至10次术后盲人评估者在临床后30天内通过适当的医学图像或尸检确认，临床表现为临床表现出的常规评估者和PE确认，临床表现出的常规评估者表现出了常规DU揭示的无症状DVT或SVT的患者人数检查，检查医疗记录或电话采访。
  • 术后第30天死亡[时间范围：手术后第30天]
    手术后30天内出于任何原因死亡的患者人数如电话访谈和/或检查病历检查所示。
  • 术后第30天出血[时间范围：手术后第30天]
    由数据监测委员会评估的手术后30天内，国际血栓形成和止血学会定义的主要出血患者数量发生在手术后30天内。
  • 术后第30天（手术后第30天）在临床上相关的非临时出血
    由数据监测委员会评估的手术后30天内，国际血栓形成和止血学会定义的临床相关非临床出血的患者人数发生在国际血栓形成和止血学会。
  • 术后第30天的轻微出血[时间范围：手术后第30天]
    如数据监测委员会评估，在手术后30天内发生的任何其他出血的患者人数无法满足主要或临床相关的非临床出血标准。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过血管动力学测试对低分子量 - heparin的单个剂量调整。
官方标题ICMJE通过血栓动力学测试对低分子量 - 肝素的单个剂量调整患者，术后静脉血栓栓塞的风险极高。
简要摘要

这项研究的目的是根据血管菌测试（TD）的结果评估低分子量肝素（LMWH）的单个剂量调整的功效和安全性，该患者的术后静脉血栓栓塞（VTE）的风险极高。

这是一项单中心，开放标签的随机临床研究，具有盲评估者的主要功效结果。

选修或紧急大型手术后的患者在基线时具有10个或以上的Caprini分数，他们已经接受了两次皮下注射依诺肝素的皮下注射：手术后6-12小时（“钥匙注射1”）和40毫克的患者在40毫克和40毫克先前的注射（“密钥注射2”）在基线上没有VTE并签署了知情同意的注射（TD）进行了实验室检查。

血样在“钥匙注射1”后12小时和“钥匙注入2”后24小时采集。如果TD的相关参数之一（凝块生长速率和凝块大小的初始速度）超过了设定的阈值，则重新计算Caprini得分，增加了3个点，该分子被势头动力学确认了“其他血小板状态”。如果新总和超过13分（最初10分 +额外3分），则可以将患者包括在研究中。在手术后60小时内，随机的患者被随机分配给两组之一：实验或对照。对照组的患者继续每24小时（每天一次）接受40 mg的依诺氏蛋白酶的标准剂量。在实验组中，依诺肝素的剂量每12小时增加到30 mg（每天两次）。

每天服用依诺肝素后24小时，在接下来的两天中，将在接下来的两天中采集用于TD的血液样本。

在筛查期间，手术后的7-10天，或任何怀疑是否有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（SVT），在所有患者中，在所有患者中进行全腿双链超声扫描（DUS）。计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）均在任何肺栓塞（PE）的临床怀疑中进行。所有死者都进行尸检。

总随访期为30天。出院后，邀请患者去医院进行DUS临床检查或通过电话采访以识别有症状的VTE。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE静脉血栓栓塞
干预ICMJE
  • 药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克

    根据设定的时间表，每天每天皮下注射依诺肝素40毫克的标准预防剂量：

    • 手术前12小时（如果适用）在术后-1（POD -1）
    • 手术日（POD 0）手术后6-12小时（密钥注射1）
    • POD 1上先前的键注射1（密钥注入2）后12小时
    • POD 2上先前的密钥注入2后24小时
  • 药物：随机分组后每天一次标准依诺肝素40毫克
    自POD 3以来，每天一次每日皮下注射（每24小时）40毫克的依诺肝素40毫克的标准预防剂量
  • 药物：随机分配后两次升级的依诺氏蛋白酶30毫克
    自POD 3以来，每天两次每日皮下注射（每12小时）升级的预防剂量的依诺沙司蛋白30毫克，直到排出
  • 设备：抗胚胎弹性压缩袜
    在手术之前或之后应用，全天候使用直至出院
  • 诊断测试：血栓动态测试（TD）

    TD的血液采样：

    • 钥匙注入1（TD-12）在POD 1上的12小时
    • 钥匙注入2（TD-24）在POD 2上24小时
    • 每天在POD 4（TD-4）和POD 5（TD-5）上进行每日注射后24小时（TD-5）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：控制
    围手术期VTE预防，用标准剂量的依诺肝素40毫克和抗胚胎长袜
    干预措施：
    • 药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克
    • 药物：随机分组后每天一次标准依诺肝素40毫克
    • 设备：抗胚胎弹性压缩袜
    • 诊断测试：血栓动态测试（TD）
  • 实验：实验
    围手术期VTE预防，每天两次升级的依诺肝素30毫克和抗胚胎长袜
    干预措施：
    • 药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克
    • 药物：随机分配后两次升级的依诺氏蛋白酶30毫克
    • 设备：抗胚胎弹性压缩袜
    • 诊断测试：血栓动态测试（TD）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 进行了大手术；
  • 执行了键盘注射1和依诺肝素40毫克的密钥注入2；
  • 钥匙注射1后12小时和钥匙注射2后24小时进行血管动力学测试；
  • 相关的TD参数中的至少一个超过设定阈值：凝块生长的初始速度>62.5μm / min，在钥匙注入1后12小时或凝块生长后24小时的初始凝块生长>64.5μm / min 2，或凝块大小>1333.5μm，在钥匙注入1后12小时，或者在钥匙注入2后24小时时凝块尺寸>1351.5μm；
  • 与TD测试结果重新计算后的Caprini评分为13及更高；
  • 给出了体弱的同意。

排除标准：

  • 自手术结束以来已通过60小时或更长时间；
  • 基线处的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；
  • 进行下腔静脉的部分阻塞（Plication，Felter）；
  • 在不同方案中使用抗凝剂的适应症；
  • 出血的高风险；
  • 禁忌抗凝；
  • 禁忌弹性压缩；
  • 无法从周围静脉抽血；
  • 预期在5天或更短的时间内死亡。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kirill Lobastov，博士+79852116331 lobastov_kv@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710732
其他研究ID编号ICMJE爱达赫
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方基里尔·洛巴斯托夫（Kirill Lobastov），皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
研究赞助商ICMJE皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kirill Lobastov，博士Pirogov rnrmu
PRS帐户皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是根据血管菌测试（TD）的结果评估低分子量肝素（LMWH）的单个剂量调整的功效和安全性，该患者的术后静脉血栓栓塞（VTE）的风险极高。

这是一项单中心，开放标签的随机临床研究，具有盲评估者的主要功效结果。

选修或紧急大型手术后的患者在基线时具有10个或以上的Caprini分数，他们已经接受了两次皮下注射依诺肝素的皮下注射：手术后6-12小时（“钥匙注射1”）和40毫克的患者在40毫克和40毫克先前的注射（“密钥注射2”）在基线上没有VTE并签署了知情同意的注射（TD）进行了实验室检查。

血样在“钥匙注射1”后12小时和“钥匙注入2”后24小时采集。如果TD的相关参数之一（凝块生长速率和凝块大小的初始速度）超过了设定的阈值，则重新计算Caprini得分，增加了3个点，该分子被势头动力学确认了“其他血小板状态”。如果新总和超过13分（最初10分 +额外3分），则可以将患者包括在研究中。在手术后60小时内，随机的患者被随机分配给两组之一：实验或对照。对照组的患者继续每24小时（每天一次）接受40 mg的依诺氏蛋白酶的标准剂量。在实验组中，依诺肝素的剂量每12小时增加到30 mg（每天两次）。

每天服用依诺肝素后24小时，在接下来的两天中，将在接下来的两天中采集用于TD的血液样本。

在筛查期间，手术后的7-10天，或任何怀疑是否有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（SVT），在所有患者中，在所有患者中进行全腿双链超声扫描（DUS）。计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）均在任何肺栓塞（PE）的临床怀疑中进行。所有死者都进行尸检。

总随访期为30天。出院后，邀请患者去医院进行DUS临床检查或通过电话采访以识别有症状的VTE。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞药物：随机化药物之前每天每天一次标准依诺肝素40毫克：标准依诺沙司蛋白40 mg在随机药物后每天一次每天一次：升级的依诺沙司蛋白30 mg 30 mg随机装置后两次每天两次：抗栓塞弹性压缩型诊断：抗栓塞弹性测试：Thrombodymannalnancial test（TD）（TD）（TD）第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：通过血栓动力学测试对低分子量 - 肝素的单个剂量调整患者，术后静脉血栓栓塞的风险极高。
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：控制
围手术期VTE预防，用标准剂量的依诺肝素40毫克和抗胚胎长袜
药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克

根据设定的时间表，每天每天皮下注射依诺肝素40毫克的标准预防剂量：

  • 手术前12小时（如果适用）在术后-1（POD -1）
  • 手术日（POD 0）手术后6-12小时（密钥注射1）
  • POD 1上先前的键注射1（密钥注入2）后12小时
  • POD 2上先前的密钥注入2后24小时

药物：随机分组后每天一次标准依诺肝素40毫克
自POD 3以来，每天一次每日皮下注射（每24小时）40毫克的依诺肝素40毫克的标准预防剂量

设备：抗胚胎弹性压缩袜
在手术之前或之后应用，全天候使用直至出院

诊断测试：血栓动态测试（TD）

TD的血液采样：

  • 钥匙注入1（TD-12）在POD 1上的12小时
  • 钥匙注入2（TD-24）在POD 2上24小时
  • 每天在POD 4（TD-4）和POD 5（TD-5）上进行每日注射后24小时（TD-5）

实验：实验
围手术期VTE预防，每天两次升级的依诺肝素30毫克和抗胚胎长袜
药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克

根据设定的时间表，每天每天皮下注射依诺肝素40毫克的标准预防剂量：

  • 手术前12小时（如果适用）在术后-1（POD -1）
  • 手术日（POD 0）手术后6-12小时（密钥注射1）
  • POD 1上先前的键注射1（密钥注入2）后12小时
  • POD 2上先前的密钥注入2后24小时

药物：随机分配后两次升级的依诺氏蛋白酶30毫克
自POD 3以来，每天两次每日皮下注射（每12小时）升级的预防剂量的依诺沙司蛋白30毫克，直到排出

设备：抗胚胎弹性压缩袜
在手术之前或之后应用，全天候使用直至出院

诊断测试：血栓动态测试（TD）

TD的血液采样：

  • 钥匙注入1（TD-12）在POD 1上的12小时
  • 钥匙注入2（TD-24）在POD 2上24小时
  • 每天在POD 4（TD-4）和POD 5（TD-5）上进行每日注射后24小时（TD-5）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后第10天，有症状和无症状的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：手术后第10天]
    盲目的评估者7至10术后日期和有症状的DVT或SVT的常规DU揭示了无症状DVT或SVT组合的患者数量，该患者由未完成的DUS证实。


次要结果度量 ：
  1. 术后第5天（手术后第5天）减少TD测试的任何相关参数的患者人数

    在POD-5（TD-5）上，TD检验任何相关参数的患者数量不超过对照血液检查时的设定阈值：

    - 在依诺肝素30毫克注射后12小时，凝块生长（VIN）<62.5μm / min的原始速度<62.5μm / min（实验组），或依诺肝素40毫克注射后24小时<64.5μm / min（对照组）

    或者

    -clot尺寸（CS）：依诺沙司蛋白30毫克注射后12小时（实验组）或<1351.5μm / min，在Enoxaparin 40 mg注射后24小时（对照组），<1333.5μm（实验组）或<1351.5μm / min


  2. 术后第5天（手术后的第5天）减少TD测试的所有相关参数的患者数量

    在POD-5（TD-5）上，TD测试所有相关参数的患者数量不超过对照血液测试的设定阈值：

    - 依诺肝素30毫克注射后12小时（实验组），凝块生长（VIN）<62.5μm / min的原始速度<62.5μm / min，在依诺肝素40毫克注射后24小时（对照组）在24小时后<64.5μm / min

    和

    -clot尺寸（CS）：依诺沙司蛋白30 mg注射后12小时（实验组）和<1351.5μm / min，在依诺沙司帕林40 mg注射后24小时（对照组），<1333.5μm（实验组）和<1351.5μm / min


  3. 术后第5天（手术后的时间：第5天），具有TD测试每个参数标准化的患者数量

    在POD-5（TD-5）上，TD测试每个参数的患者数量不超过正常的上限：

    • 凝块生长的初始速度（VIN）<56μm / min，并且
    • 凝块尺寸（CS）：<1200μm，并且
    • 滞后时间：> 0.6秒和
    • 凝块生长的固定速度：<29μm / min，并且
    • 凝块密度：<32000 cu，和
    • 自发凝块：负。

  4. 术后第10天，有症状和无症状的静脉血栓栓塞[手术后第10天]
    盲目的评估者在术后7至10个术后盲目的DUS和有症状的DVT，SVT或PE的常规DU揭示的无症状DVT或SVT的患者数量，由未安排的DUS，CTPA或尸检确认。

  5. 术后第10天，有症状的肺栓塞[时间范围：手术后第10天]
    CTPA或尸检证实的有症状性肺栓塞患者数量

  6. 术后第10天通过致命的肺栓塞[时间范围：手术后第10天]
    通过尸检证实的致命肺栓塞患者人数

  7. 术后第10天死亡[时间范围：手术后第10天]
    手术后10天内出于任何原因死亡的患者人数

  8. 术后第30天，有症状和无症状的静脉血栓栓塞[手术后第30天]
    由盲目术后7至10次术后盲人评估者在临床后30天内通过适当的医学图像或尸检确认，临床表现为临床表现出的常规评估者和PE确认，临床表现出的常规评估者表现出了常规DU揭示的无症状DVT或SVT的患者人数检查，检查医疗记录或电话采访。

  9. 术后第30天死亡[时间范围：手术后第30天]
    手术后30天内出于任何原因死亡的患者人数如电话访谈和/或检查病历检查所示。

  10. 术后第30天出血[时间范围：手术后第30天]
    由数据监测委员会评估的手术后30天内，国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会定义的主要出血患者数量发生在手术后30天内。

  11. 术后第30天（手术后第30天）在临床上相关的非临时出血
    由数据监测委员会评估的手术后30天内，国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会定义的临床相关非临床出血的患者人数发生在国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会。

  12. 术后第30天的轻微出血[时间范围：手术后第30天]
    如数据监测委员会评估，在手术后30天内发生的任何其他出血的患者人数无法满足主要或临床相关的非临床出血标准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 进行了大手术；
  • 执行了键盘注射1和依诺肝素40毫克的密钥注入2；
  • 钥匙注射1后12小时和钥匙注射2后24小时进行血管动力学测试；
  • 相关的TD参数中的至少一个超过设定阈值：凝块生长的初始速度>62.5μm / min，在钥匙注入1后12小时或凝块生长后24小时的初始凝块生长>64.5μm / min 2，或凝块大小>1333.5μm，在钥匙注入1后12小时，或者在钥匙注入2后24小时时凝块尺寸>1351.5μm；
  • 与TD测试结果重新计算后的Caprini评分为13及更高；
  • 给出了体弱的同意。

排除标准：

  • 自手术结束以来已通过60小时或更长时间；
  • 基线处的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
  • 进行下腔静脉的部分阻塞（Plication，Felter）；
  • 在不同方案中使用抗凝剂的适应症；
  • 出血的高风险；
  • 禁忌抗凝；
  • 禁忌弹性压缩；
  • 无法从周围静脉抽血；
  • 预期在5天或更短的时间内死亡。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kirill Lobastov，博士+79852116331 lobastov_kv@hotmail.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
莫斯科临床医院24号招募
莫斯科，俄罗斯联邦，127015
联系人：Kirill Lobastov，博士学位 +7-985-211-63-31 lobastov_kv@hotmail.com
赞助商和合作者
皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kirill Lobastov，博士Pirogov rnrmu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		术后第10天，有症状和无症状的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：手术后第10天]
盲目的评估者7至10术后日期和有症状的DVT或SVT的常规DU揭示了无症状DVT或SVT组合的患者数量，该患者由未完成的DUS证实。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 术后第5天（手术后第5天）减少TD测试的任何相关参数的患者人数
    在POD-5（TD-5）上，TD测试的任何相关参数的患者数量不超过设定的阈值： - 凝块生长（VIN）<62.5μm / min的原始速度（VIN）速度依诺肝素注射（实验组）后24小时后24小时注射40 mg注射（对照组）或-clot尺寸（CS）：在依诺糖蛋白30毫克注射后12小时，在30 mg注射（对照组）或-clot尺寸（CS）后，在Enoxaparin 30 mg注射后（实验组）或<64.5μm / min。或在依诺肝素40毫克注射后24小时（对照组）在24小时后<1351.5μm / min（对照组）
  • 术后第5天（手术后的第5天）减少TD测试的所有相关参数的患者数量
    TD测试所有相关参数的患者数量不超过POD-5（TD-5）对照血液测试时的设定阈值： - 凝块生长（VIN）<62.5μm / min的速度速度依诺肝素注射（实验组）和<64.5μm / min之后，在依诺肝素40毫克注射后24小时（对照组）和-clot尺寸（CS）：依耐帕蛋白30毫克注射后12小时（实验组）在12小时时：<1333.5μm（实验组） Enoxaparin 40毫克注射后24小时（对照组）在24小时后<1351.5μm / min（对照组）
  • 术后第5天（手术后的时间：第5天），具有TD测试每个参数标准化的患者数量
    在POD-5（TD-5）上，TD测试每个参数的患者数量不超过正常的上限：
    • 凝块生长的初始速度（VIN）<56μm / min，并且
    • 凝块尺寸（CS）：<1200μm，并且
    • 滞后时间：> 0.6秒和
    • 凝块生长的固定速度：<29μm / min，并且
    • 凝块密度：<32000 cu，和
    • 自发凝块：负。
  • 术后第10天，有症状和无症状的静脉血栓栓塞[手术后第10天]
    盲目的评估者在术后7至10个术后盲目的DUS和有症状的DVT，SVT或PE的常规DU揭示的无症状DVT或SVT的患者数量，由未安排的DUS，CTPA或尸检确认。
  • 术后第10天，有症状的肺栓塞[时间范围：手术后第10天]
    CTPA或尸检证实的有症状性肺栓塞患者数量
  • 术后第10天通过致命的肺栓塞[时间范围：手术后第10天]
    通过尸检证实的致命肺栓塞患者人数
  • 术后第10天死亡[时间范围：手术后第10天]
    手术后10天内出于任何原因死亡的患者人数
  • 术后第30天，有症状和无症状的静脉血栓栓塞[手术后第30天]
    由盲目术后7至10次术后盲人评估者在临床后30天内通过适当的医学图像或尸检确认，临床表现为临床表现出的常规评估者和PE确认，临床表现出的常规评估者表现出了常规DU揭示的无症状DVT或SVT的患者人数检查，检查医疗记录或电话采访。
  • 术后第30天死亡[时间范围：手术后第30天]
    手术后30天内出于任何原因死亡的患者人数如电话访谈和/或检查病历检查所示。
  • 术后第30天出血[时间范围：手术后第30天]
    由数据监测委员会评估的手术后30天内，国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会定义的主要出血患者数量发生在手术后30天内。
  • 术后第30天（手术后第30天）在临床上相关的非临时出血
    由数据监测委员会评估的手术后30天内，国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会定义的临床相关非临床出血的患者人数发生在国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会。
  • 术后第30天的轻微出血[时间范围：手术后第30天]
    如数据监测委员会评估，在手术后30天内发生的任何其他出血的患者人数无法满足主要或临床相关的非临床出血标准。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过血管动力学测试对低分子量 - heparin的单个剂量调整。
官方标题ICMJE通过血栓动力学测试对低分子量 - 肝素的单个剂量调整患者，术后静脉血栓栓塞的风险极高。
简要摘要

这项研究的目的是根据血管菌测试（TD）的结果评估低分子量肝素（LMWH）的单个剂量调整的功效和安全性，该患者的术后静脉血栓栓塞（VTE）的风险极高。

这是一项单中心，开放标签的随机临床研究，具有盲评估者的主要功效结果。

选修或紧急大型手术后的患者在基线时具有10个或以上的Caprini分数，他们已经接受了两次皮下注射依诺肝素的皮下注射：手术后6-12小时（“钥匙注射1”）和40毫克的患者在40毫克和40毫克先前的注射（“密钥注射2”）在基线上没有VTE并签署了知情同意的注射（TD）进行了实验室检查。

血样在“钥匙注射1”后12小时和“钥匙注入2”后24小时采集。如果TD的相关参数之一（凝块生长速率和凝块大小的初始速度）超过了设定的阈值，则重新计算Caprini得分，增加了3个点，该分子被势头动力学确认了“其他血小板状态”。如果新总和超过13分（最初10分 +额外3分），则可以将患者包括在研究中。在手术后60小时内，随机的患者被随机分配给两组之一：实验或对照。对照组的患者继续每24小时（每天一次）接受40 mg的依诺氏蛋白酶的标准剂量。在实验组中，依诺肝素的剂量每12小时增加到30 mg（每天两次）。

每天服用依诺肝素后24小时，在接下来的两天中，将在接下来的两天中采集用于TD的血液样本。

在筛查期间，手术后的7-10天，或任何怀疑是否有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（SVT），在所有患者中，在所有患者中进行全腿双链超声扫描（DUS）。计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）均在任何肺栓塞（PE）的临床怀疑中进行。所有死者都进行尸检。

总随访期为30天。出院后，邀请患者去医院进行DUS临床检查或通过电话采访以识别有症状的VTE。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE静脉血栓栓塞
干预ICMJE
  • 药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克

    根据设定的时间表，每天每天皮下注射依诺肝素40毫克的标准预防剂量：

    • 手术前12小时（如果适用）在术后-1（POD -1）
    • 手术日（POD 0）手术后6-12小时（密钥注射1）
    • POD 1上先前的键注射1（密钥注入2）后12小时
    • POD 2上先前的密钥注入2后24小时
  • 药物：随机分组后每天一次标准依诺肝素40毫克
    自POD 3以来，每天一次每日皮下注射（每24小时）40毫克的依诺肝素40毫克的标准预防剂量
  • 药物：随机分配后两次升级的依诺氏蛋白酶30毫克
    自POD 3以来，每天两次每日皮下注射（每12小时）升级的预防剂量的依诺沙司蛋白30毫克，直到排出
  • 设备：抗胚胎弹性压缩袜
    在手术之前或之后应用，全天候使用直至出院
  • 诊断测试：血栓动态测试（TD）

    TD的血液采样：

    • 钥匙注入1（TD-12）在POD 1上的12小时
    • 钥匙注入2（TD-24）在POD 2上24小时
    • 每天在POD 4（TD-4）和POD 5（TD-5）上进行每日注射后24小时（TD-5）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：控制
    围手术期VTE预防，用标准剂量的依诺肝素40毫克和抗胚胎长袜
    干预措施：
    • 药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克
    • 药物：随机分组后每天一次标准依诺肝素40毫克
    • 设备：抗胚胎弹性压缩袜
    • 诊断测试：血栓动态测试（TD）
  • 实验：实验
    围手术期VTE预防，每天两次升级的依诺肝素30毫克和抗胚胎长袜
    干预措施：
    • 药物：每天一次随机化之前，标准依诺肝素40毫克
    • 药物：随机分配后两次升级的依诺氏蛋白酶30毫克
    • 设备：抗胚胎弹性压缩袜
    • 诊断测试：血栓动态测试（TD）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 进行了大手术；
  • 执行了键盘注射1和依诺肝素40毫克的密钥注入2；
  • 钥匙注射1后12小时和钥匙注射2后24小时进行血管动力学测试；
  • 相关的TD参数中的至少一个超过设定阈值：凝块生长的初始速度>62.5μm / min，在钥匙注入1后12小时或凝块生长后24小时的初始凝块生长>64.5μm / min 2，或凝块大小>1333.5μm，在钥匙注入1后12小时，或者在钥匙注入2后24小时时凝块尺寸>1351.5μm；
  • 与TD测试结果重新计算后的Caprini评分为13及更高；
  • 给出了体弱的同意。

排除标准：

  • 自手术结束以来已通过60小时或更长时间；
  • 基线处的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
  • 进行下腔静脉的部分阻塞（Plication，Felter）；
  • 在不同方案中使用抗凝剂的适应症；
  • 出血的高风险；
  • 禁忌抗凝；
  • 禁忌弹性压缩；
  • 无法从周围静脉抽血；
  • 预期在5天或更短的时间内死亡。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kirill Lobastov，博士+79852116331 lobastov_kv@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710732
其他研究ID编号ICMJE爱达赫
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方基里尔·洛巴斯托夫（Kirill Lobastov），皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
研究赞助商ICMJE皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kirill Lobastov，博士Pirogov rnrmu
PRS帐户皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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