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出境医 / 临床实验 / 现实生活中的小肠息肉的光学诊断实施临床实践：丢弃3研究
现实生活中的小肠息肉的光学诊断实施临床实践：丢弃3研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性可行性研究。这项工作的目的是评估肠道癌筛查患者的光学诊断主导护理的可接受性和可行性。这项研究将确定肠癌筛查结肠镜检查员是否能够始终如一地记录和诊断适合于保存和纳入监视间隔的小腺瘤，并根据保存和纳入有价值的内窥镜创新（PIVI）标准。将引入围绕光学诊断的实用质量保证计划。还将评估使用CAD息肉检测系统的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 诊断测试：CAD息肉检测系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 结肠镜检查列表将被随机分配，用于使用CAD息肉检测系统，以用作光学诊断的辅助系统。 50％的结肠镜检查清单将随机分配用于使用CAD系统，而50％的结肠镜检查列表将不使用CAD系统。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 现实生活中的小肠息肉的光学诊断实施临床实践：丢弃3研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAD息肉检测系统 在此手臂中，结肠镜检查期间将使用CAD息肉检测系统。 | 诊断测试：CAD息肉检测系统 在过程中将使用软件，以帮助在过程中检测息肉。 |
| 没有干预：标准（无CAD息肉检测系统） 在此手臂中，结肠镜检查期间将不使用CAD息肉检测系统。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 光学诊断的敏感性[时间范围：每个参与者2周]在研究过程中，将评估光学诊断的敏感性。
- 光学诊断的特异性[时间范围：每个参与者2周]在研究过程中，将评估光学诊断的特异性。
次要结果度量 ：
- 息肉/腺瘤检测率[时间范围：每个参与者2周]使用CAD息肉检测系统时，我们将评估对息肉/腺瘤检测率的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
60-74岁的患者
- 在BCSP内进行筛查（肠癌筛查计划）的 +VE粪便血液/粪便免疫化学测试
- BCSP内有腺瘤的鉴定史
- 55岁的患者被转诊为筛查肠镜筛查柔性乙状结肠镜检查后结肠镜检查
排除标准：
- 具有风险状况的患者（由于家族病史或其他随访）将不在标准BCSP之外
- 炎症性肠病的患者
- 无法同意
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 圣马克医院 | 招募 |
| 英国哈罗 | |
| 联系人：Sunder Chita +44（0）20 8869 5829 sunderchita@nhs.net | |
| 首席研究员：布莱恩·桑德斯（Brian Saunders） | |
| 首席研究员：安娜·威尔逊 | |
| 次评论家：艾哈迈尔·艾哈迈德（Ahmir Ahmad） | |
赞助商和合作者
伦敦西北医疗保健NHS信托
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 息肉/腺瘤检测率[时间范围：每个参与者2周] 使用CAD息肉检测系统时，我们将评估对息肉/腺瘤检测率的影响。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 现实生活中的小肠息肉的光学诊断实施临床实践：丢弃3研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 现实生活中的小肠息肉的光学诊断实施临床实践：丢弃3研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性可行性研究。这项工作的目的是评估肠道癌筛查患者的光学诊断主导护理的可接受性和可行性。这项研究将确定肠癌筛查结肠镜检查员是否能够始终如一地记录和诊断适合于保存和纳入监视间隔的小腺瘤，并根据保存和纳入有价值的内窥镜创新（PIVI）标准。将引入围绕光学诊断的实用质量保证计划。还将评估使用CAD息肉检测系统的使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 结肠镜检查列表将被随机分配，用于使用CAD息肉检测系统，以用作光学诊断的辅助系统。 50％的结肠镜检查清单将随机分配用于使用CAD系统，而50％的结肠镜检查列表将不使用CAD系统。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：CAD息肉检测系统 在过程中将使用软件，以帮助在过程中检测息肉。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710693 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 245862 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性可行性研究。这项工作的目的是评估肠道癌筛查患者的光学诊断主导护理的可接受性和可行性。这项研究将确定肠癌筛查结肠镜检查员是否能够始终如一地记录和诊断适合于保存和纳入监视间隔的小腺瘤，并根据保存和纳入有价值的内窥镜创新（PIVI）标准。将引入围绕光学诊断的实用质量保证计划。还将评估使用CAD息肉检测系统的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 诊断测试：CAD息肉检测系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 结肠镜检查列表将被随机分配，用于使用CAD息肉检测系统，以用作光学诊断的辅助系统。 50％的结肠镜检查清单将随机分配用于使用CAD系统，而50％的结肠镜检查列表将不使用CAD系统。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 现实生活中的小肠息肉的光学诊断实施临床实践：丢弃3研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAD息肉检测系统 在此手臂中，结肠镜检查期间将使用CAD息肉检测系统。 | 诊断测试：CAD息肉检测系统 在过程中将使用软件，以帮助在过程中检测息肉。 |
| 没有干预：标准（无CAD息肉检测系统） 在此手臂中，结肠镜检查期间将不使用CAD息肉检测系统。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 光学诊断的敏感性[时间范围：每个参与者2周]在研究过程中，将评估光学诊断的敏感性。
- 光学诊断的特异性[时间范围：每个参与者2周]在研究过程中，将评估光学诊断的特异性。
次要结果度量 ：
- 息肉/腺瘤检测率[时间范围：每个参与者2周]使用CAD息肉检测系统时，我们将评估对息肉/腺瘤检测率的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
60-74岁的患者
- 在BCSP内进行筛查（肠癌筛查计划）的 +VE粪便血液/粪便免疫化学测试
- BCSP内有腺瘤的鉴定史
- 55岁的患者被转诊为筛查肠镜筛查柔性乙状结肠镜检查后结肠镜检查
排除标准：
- 具有风险状况的患者（由于家族病史或其他随访）将不在标准BCSP之外
- 炎症性肠病的患者
- 无法同意
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 圣马克医院 | 招募 |
| 英国哈罗 | |
| 联系人：Sunder Chita +44（0）20 8869 5829 sunderchita@nhs.net | |
| 首席研究员：布莱恩·桑德斯（Brian Saunders） | |
| 首席研究员：安娜·威尔逊 | |
| 次评论家：艾哈迈尔·艾哈迈德（Ahmir Ahmad） | |
赞助商和合作者
伦敦西北医疗保健NHS信托
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 息肉/腺瘤检测率[时间范围：每个参与者2周] 使用CAD息肉检测系统时，我们将评估对息肉/腺瘤检测率的影响。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 现实生活中的小肠息肉的光学诊断实施临床实践：丢弃3研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 现实生活中的小肠息肉的光学诊断实施临床实践：丢弃3研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性可行性研究。这项工作的目的是评估肠道癌筛查患者的光学诊断主导护理的可接受性和可行性。这项研究将确定肠癌筛查结肠镜检查员是否能够始终如一地记录和诊断适合于保存和纳入监视间隔的小腺瘤，并根据保存和纳入有价值的内窥镜创新（PIVI）标准。将引入围绕光学诊断的实用质量保证计划。还将评估使用CAD息肉检测系统的使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 结肠镜检查列表将被随机分配，用于使用CAD息肉检测系统，以用作光学诊断的辅助系统。 50％的结肠镜检查清单将随机分配用于使用CAD系统，而50％的结肠镜检查列表将不使用CAD系统。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：CAD息肉检测系统 在过程中将使用软件，以帮助在过程中检测息肉。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710693 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 245862 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦西北医疗保健NHS信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
