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出境医 / 临床实验 / MTL-CEBPA加索拉非尼的安全性，耐受性和反肿瘤活动研究（Outreach2）

MTL-CEBPA加索拉非尼的安全性，耐受性和反肿瘤活动研究（Outreach2）

研究描述
简要摘要：
这是一项针对肝炎和/或C感染引起的晚期肝癌（肝细胞癌）患者的II期研究。参与者将与MTL-CEBPA（实验治疗）和索拉非尼（Sorafenib）结合使用。 MTL-CEBPA每周通过静脉输注连续三周一次给药，然后进行一周的休息（一个周期）。索拉非尼每天两次以400毫克的剂量从口头服用。参与者将接受治疗周期，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡发生。这项治疗在先前的I期研究（外展）中进行了测试（外展），该研究表明抗肿瘤活动以及良好的安全性和毒性特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌丙型肝炎乙型肝炎药物：MTL-CEBPA药物：索拉非尼阶段2

详细说明：
参与者签署了同意书（确认他们希望参加研究）后，将完成许多评估（筛选），以确定他们是否适合参加研究。实验药物（MTL-CEBPA）的第一剂将通过研究的第一天（第1天）进行。随后在每个周期的头3周中每周一次给参与者一次（第四周是休息周；每个周期为4周）。索拉非尼（一种已经用于治疗肝癌的药物）将在研究的第八天开始（片剂），并每天服用，而参与者正在研究中。如果参与者忍受药物的组合，并且没有证据表明癌症正在进化，他们将继续接受治疗的周期（28天）（同时接受MTL-CEBPA和Sorafenib）。在研究开始时，所有参与者将进行胸部，腹部和骨盆的对比增强的CT扫描（X射线形式），然后在研究中进行每8周。评估将在整个研究中完成，以确保药物的结合是安全的。这些将包括记录任何不良事件（不良医疗事件），生命体征（例如血压，脉搏，体温和呼吸率），ECG以及完成的血液检查。在整个研究过程中，将在本地（医院）和中央实验室（即，设施独立于医院实验室）进行分析，但从第2周期开始进行的血液样本将进行。任何28天治疗周期中最大的血液量约为150毫升。患者问卷将用于评估参与者健康相关生活质量的变化。调查表将用于研究的所有参与者，并将每3周完成一次。所有参与者必须同意在接受研究治疗之前进行肝肿瘤活检。在所有参与者的最后一次MTL-CEBPA给药后的最后一天，对肿瘤区域进行了治疗后活检。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有患者将同时接受实验药物，MTL-CEBPA和索拉非尼片剂
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签2期研究，以评估与索拉非尼相结合的MTL-CEBPA的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MTL-CEBPA与索拉非尼结合
MTL-CEBPA静脉输注130mg/m2每周一次，持续3周，然后休息一周与口服Sorafenib 400mg 400mg两次开始，开始C1D8
药物：MTL-CEBPA
在D8和D15的第4周内进行管理

药物：索拉非尼
每天两次口服守卫
其他名称：nexavar

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：从MTL-CEBPA的第一次剂量到研究完成，平均一年]
    任何新的医疗活动

  2. 抗肿瘤活动[时间范围：从基线CT扫描到记录的进展或死亡日期的结束。
    使用实体瘤（RECIST）指南v1.1修改后的RECIST（MRECIST）中的响应评估标准从基线CT扫描更改（MRECIST）


次要结果度量 ：
  1. 研究药物的血浆浓度MTL-CEBPA与索拉非尼共同管理时[时间框架：血液样本将在周期1（4周持续时间）中收集]
    将分析收集的血液样品以定义静脉内给药后MTL-CEBPA的最大血浆浓度（CMAX）血浆浓度（CMAX）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的晚期HCC患有肝炎患者 - 乙型肝炎和/或C的患者产生了肝硬化。
  • 儿童 - 佩格分类a
  • 被认为不适合肝肿瘤切除和/或对Loco区域治疗难治性的患者
  • 幼稚的TKIS [包括索拉非尼，雷莫非尼，卡博替尼和伦瓦替尼]
  • 招募时预期寿命超过3个月
  • 通过CT扫描ORMRI测量，至少有一个可测量的肝病变（Recist 1.1），其靶病变大小超过1 cm
  • 血小板计数> 60 x10 9/l
  • 血清白蛋白≥28G/L
  • Alt和AST≤5x ULN
  • 胆红素≤50μmol /L
  • WBC≥2.0x 10 9/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10 9/l•血红蛋白≥9.0g/dl
  • INR <1.5
  • 计算出的肌酐清除率≥50mL/min（根据研究人员地点的本地实践，Cockcroft＆Gault或同等学历）
  • 对生育潜力女性的血液妊娠测试阴性（在第一次药物施用之前的10天内）
  • 对于具有育儿潜力的妇女，同意使用高效避孕（定义为方法，导致每年的失败率<1％）在整个研究中的育儿潜力和定义后定义后期的育儿潜力。
  • 对于具有育儿潜在同意伴侣的男性参与者，使用屏障避孕和另一种避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，并且在最后剂量MTL-剂量后至少三个月CEBPA（请参阅第5.1节中的其他信息 /要求。）
  • 能够遵守协议的所有要求

排除标准：

  • Child-Pugh分类B和C
  • 没有病史的患者乙型肝炎和/或丙型肝炎
  • 在研究之前接受过TKI或任何其他系统疗法（化学疗法，CPI，其他临床研究剂）的患者
  • 在研究治疗开始前的最后30天内接受了研究药物的患者
  • 在研究治疗开始前的最后3个月内，从食道静脉曲张或其他不受控制的出血中出血的任何发作
  • 有出血或胃肠道穿孔病史的患者
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染
  • 在筛查前的最后五年中，患有其他恶性肿瘤的患者，但恶性肿瘤的转移风险可忽略不计或死亡。
  • 中枢神经系统（CNS）转移患者
  • 使用Fridericia校正公式的QT/QTC间隔明显基线延长的患者重复证明了QTC间隔≥450ms（男性）和≥460ms（女性）。
  • 心力衰竭的体征和症状比纽约心脏协会（NYHA）I类或其他具有临床意义的心脏异常（例如心肌梗死）大于纽约心脏病协会（NYHA）
  • 在研究治疗开始前的最后30天内进行的大型手术
  • 有器官移植或心脏手术病史的患者
  • 患有败血症的患者，无效的胆道排水，有或没有胆管炎，筛查访问时或在研究治疗开始前的最后两周内，阻塞性黄疸或脑病，以较早者为准
  • 筛查访问时或在研究治疗开始前的最后两周内，自发性细菌性腹膜炎或肾脏衰竭或过敏反应的证据，以较早者为准
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士蒂姆·迈耶（Tim Meyer） 07879645480 t.meyer@ucl.ac.uk

赞助商和合作者
Mina Alpha Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 不良事件[时间范围：从MTL-CEBPA的第一次剂量到研究完成，平均一年]
    任何新的医疗活动
  • 抗肿瘤活动[时间范围：从基线CT扫描到记录的进展或死亡日期的结束。
    使用实体瘤（RECIST）指南v1.1修改后的RECIST（MRECIST）中的响应评估标准从基线CT扫描更改（MRECIST）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		研究药物的血浆浓度MTL-CEBPA与索拉非尼共同管理时[时间框架：血液样本将在周期1（4周持续时间）中收集]
将分析收集的血液样品以定义静脉内给药后MTL-CEBPA的最大血浆浓度（CMAX）血浆浓度（CMAX）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MTL-CEBPA加索拉非尼的安全，耐受性和反肿瘤活动研究
官方标题ICMJE一项开放标签2期研究，以评估与索拉非尼相结合的MTL-CEBPA的安全性和功效
简要摘要这是一项针对肝炎和/或C感染引起的晚期肝癌（肝细胞癌）患者的II期研究。参与者将与MTL-CEBPA（实验治疗）和索拉非尼（Sorafenib）结合使用。 MTL-CEBPA每周通过静脉输注连续三周一次给药，然后进行一周的休息（一个周期）。索拉非尼每天两次以400毫克的剂量从口头服用。参与者将接受治疗周期，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡发生。这项治疗在先前的I期研究（外展）中进行了测试（外展），该研究表明抗肿瘤活动以及良好的安全性和毒性特征。
详细说明参与者签署了同意书（确认他们希望参加研究）后，将完成许多评估（筛选），以确定他们是否适合参加研究。实验药物（MTL-CEBPA）的第一剂将通过研究的第一天（第1天）进行。随后在每个周期的头3周中每周一次给参与者一次（第四周是休息周；每个周期为4周）。索拉非尼（一种已经用于治疗肝癌的药物）将在研究的第八天开始（片剂），并每天服用，而参与者正在研究中。如果参与者忍受药物的组合，并且没有证据表明癌症正在进化，他们将继续接受治疗的周期（28天）（同时接受MTL-CEBPA和Sorafenib）。在研究开始时，所有参与者将进行胸部，腹部和骨盆的对比增强的CT扫描（X射线形式），然后在研究中进行每8周。评估将在整个研究中完成，以确保药物的结合是安全的。这些将包括记录任何不良事件（不良医疗事件），生命体征（例如血压，脉搏，体温和呼吸率），ECG以及完成的血液检查。在整个研究过程中，将在本地（医院）和中央实验室（即，设施独立于医院实验室）进行分析，但从第2周期开始进行的血液样本将进行。任何28天治疗周期中最大的血液量约为150毫升。患者问卷将用于评估参与者健康相关生活质量的变化。调查表将用于研究的所有参与者，并将每3周完成一次。所有参与者必须同意在接受研究治疗之前进行肝肿瘤活检。在所有参与者的最后一次MTL-CEBPA给药后的最后一天，对肿瘤区域进行了治疗后活检。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有患者将同时接受实验药物，MTL-CEBPA和索拉非尼片剂
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：MTL-CEBPA
    在D8和D15的第4周内进行管理
  • 药物：索拉非尼
    每天两次口服守卫
    其他名称：nexavar
研究臂ICMJE实验：MTL-CEBPA与索拉非尼结合
MTL-CEBPA静脉输注130mg/m2每周一次，持续3周，然后休息一周与口服Sorafenib 400mg 400mg两次开始，开始C1D8
干预措施：
  • 药物：MTL-CEBPA
  • 药物：索拉非尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的晚期HCC患有肝炎患者 - 乙型肝炎和/或C的患者产生了肝硬化。
  • 儿童 - 佩格分类a
  • 被认为不适合肝肿瘤切除和/或对Loco区域治疗难治性的患者
  • 幼稚的TKIS [包括索拉非尼，雷莫非尼，卡博替尼和伦瓦替尼]
  • 招募时预期寿命超过3个月
  • 通过CT扫描ORMRI测量，至少有一个可测量的肝病变（Recist 1.1），其靶病变大小超过1 cm
  • 血小板计数> 60 x10 9/l
  • 血清白蛋白≥28G/L
  • Alt和AST≤5x ULN
  • 胆红素≤50μmol /L
  • WBC≥2.0x 10 9/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10 9/l•血红蛋白≥9.0g/dl
  • INR <1.5
  • 计算出的肌酐清除率≥50mL/min（根据研究人员地点的本地实践，Cockcroft＆Gault或同等学历）
  • 对生育潜力女性的血液妊娠测试阴性（在第一次药物施用之前的10天内）
  • 对于具有育儿潜力的妇女，同意使用高效避孕（定义为方法，导致每年的失败率<1％）在整个研究中的育儿潜力和定义后定义后期的育儿潜力。
  • 对于具有育儿潜在同意伴侣的男性参与者，使用屏障避孕和另一种避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，并且在最后剂量MTL-剂量后至少三个月CEBPA（请参阅第5.1节中的其他信息 /要求。）
  • 能够遵守协议的所有要求

排除标准：

  • Child-Pugh分类B和C
  • 没有病史的患者乙型肝炎和/或丙型肝炎
  • 在研究之前接受过TKI或任何其他系统疗法（化学疗法，CPI，其他临床研究剂）的患者
  • 在研究治疗开始前的最后30天内接受了研究药物的患者
  • 在研究治疗开始前的最后3个月内，从食道静脉曲张或其他不受控制的出血中出血的任何发作
  • 有出血或胃肠道穿孔病史的患者
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染
  • 在筛查前的最后五年中，患有其他恶性肿瘤的患者，但恶性肿瘤的转移风险可忽略不计或死亡。
  • 中枢神经系统（CNS）转移患者
  • 使用Fridericia校正公式的QT/QTC间隔明显基线延长的患者重复证明了QTC间隔≥450ms（男性）和≥460ms（女性）。
  • 心力衰竭的体征和症状比纽约心脏协会（NYHA）I类或其他具有临床意义的心脏异常（例如心肌梗死）大于纽约心脏病协会（NYHA）
  • 在研究治疗开始前的最后30天内进行的大型手术
  • 有器官移植或心脏手术病史的患者
  • 患有败血症的患者，无效的胆道排水，有或没有胆管炎，筛查访问时或在研究治疗开始前的最后两周内，阻塞性黄疸或脑病，以较早者为准
  • 筛查访问时或在研究治疗开始前的最后两周内，自发性细菌性腹膜炎或肾脏衰竭或过敏反应的证据，以较早者为准
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士蒂姆·迈耶（Tim Meyer） 07879645480 t.meyer@ucl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710641
其他研究ID编号ICMJE MNA-3521-014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mina Alpha Limited
研究赞助商ICMJE Mina Alpha Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Mina Alpha Limited
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项针对肝炎和/或C感染引起的晚期肝癌（肝细胞癌）患者的II期研究。参与者将与MTL-CEBPA（实验治疗）和索拉非尼（Sorafenib）结合使用。 MTL-CEBPA每周通过静脉输注连续三周一次给药，然后进行一周的休息（一个周期）。索拉非尼每天两次以400毫克的剂量从口头服用。参与者将接受治疗周期，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡发生。这项治疗在先前的I期研究（外展）中进行了测试（外展），该研究表明抗肿瘤活动以及良好的安全性和毒性特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌丙型肝炎乙型肝炎药物：MTL-CEBPA药物：索拉非尼阶段2

详细说明：
参与者签署了同意书（确认他们希望参加研究）后，将完成许多评估（筛选），以确定他们是否适合参加研究。实验药物（MTL-CEBPA）的第一剂将通过研究的第一天（第1天）进行。随后在每个周期的头3周中每周一次给参与者一次（第四周是休息周；每个周期为4周）。索拉非尼（一种已经用于治疗肝癌的药物）将在研究的第八天开始（片剂），并每天服用，而参与者正在研究中。如果参与者忍受药物的组合，并且没有证据表明癌症正在进化，他们将继续接受治疗的周期（28天）（同时接受MTL-CEBPA和Sorafenib）。在研究开始时，所有参与者将进行胸部，腹部和骨盆的对比增强的CT扫描（X射线形式），然后在研究中进行每8周。评估将在整个研究中完成，以确保药物的结合是安全的。这些将包括记录任何不良事件（不良医疗事件），生命体征（例如血压，脉搏，体温和呼吸率），ECG以及完成的血液检查。在整个研究过程中，将在本地（医院）和中央实验室（即，设施独立于医院实验室）进行分析，但从第2周期开始进行的血液样本将进行。任何28天治疗周期中最大的血液量约为150毫升。患者问卷将用于评估参与者健康相关生活质量的变化。调查表将用于研究的所有参与者，并将每3周完成一次。所有参与者必须同意在接受研究治疗之前进行肝肿瘤活检。在所有参与者的最后一次MTL-CEBPA给药后的最后一天，对肿瘤区域进行了治疗后活检。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有患者将同时接受实验药物，MTL-CEBPA和索拉非尼片剂
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签2期研究，以评估与索拉非尼相结合的MTL-CEBPA的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MTL-CEBPA与索拉非尼结合
MTL-CEBPA静脉输注130mg/m2每周一次，持续3周，然后休息一周与口服Sorafenib 400mg 400mg两次开始，开始C1D8
药物：MTL-CEBPA
在D8和D15的第4周内进行管理

药物：索拉非尼
每天两次口服守卫
其他名称：nexavar

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：从MTL-CEBPA的第一次剂量到研究完成，平均一年]
    任何新的医疗活动

  2. 抗肿瘤活动[时间范围：从基线CT扫描到记录的进展或死亡日期的结束。
    使用实体瘤（RECIST）指南v1.1修改后的RECIST（MRECIST）中的响应评估标准从基线CT扫描更改（MRECIST）


次要结果度量 ：
  1. 研究药物的血浆浓度MTL-CEBPA与索拉非尼共同管理时[时间框架：血液样本将在周期1（4周持续时间）中收集]
    将分析收集的血液样品以定义静脉内给药后MTL-CEBPA的最大血浆浓度（CMAX）血浆浓度（CMAX）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的晚期HCC患有肝炎患者 - 乙型肝炎和/或C的患者产生了肝硬化。
  • 儿童 - 佩格分类a
  • 被认为不适合肝肿瘤切除和/或对Loco区域治疗难治性的患者
  • 幼稚的TKIS [包括索拉非尼，雷莫非尼，卡博替尼和伦瓦替尼]
  • 招募时预期寿命超过3个月
  • 通过CT扫描ORMRI测量，至少有一个可测量的肝病变（Recist 1.1），其靶病变大小超过1 cm
  • 血小板计数> 60 x10 9/l
  • 血清白蛋白≥28G/L
  • Alt和AST≤5x ULN
  • 胆红素≤50μmol /L
  • WBC≥2.0x 10 9/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10 9/l•血红蛋白≥9.0g/dl
  • INR <1.5
  • 计算出的肌酐清除率≥50mL/min（根据研究人员地点的本地实践，Cockcroft＆Gault或同等学历）
  • 对生育潜力女性的血液妊娠测试阴性（在第一次药物施用之前的10天内）
  • 对于具有育儿潜力的妇女，同意使用高效避孕（定义为方法，导致每年的失败率<1％）在整个研究中的育儿潜力和定义后定义后期的育儿潜力。
  • 对于具有育儿潜在同意伴侣的男性参与者，使用屏障避孕和另一种避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，并且在最后剂量MTL-剂量后至少三个月CEBPA（请参阅第5.1节中的其他信息 /要求。）
  • 能够遵守协议的所有要求

排除标准：

  • Child-Pugh分类B和C
  • 没有病史的患者乙型肝炎和/或丙型肝炎
  • 在研究之前接受过TKI或任何其他系统疗法（化学疗法，CPI，其他临床研究剂）的患者
  • 在研究治疗开始前的最后30天内接受了研究药物的患者
  • 在研究治疗开始前的最后3个月内，从食道静脉曲张或其他不受控制的出血中出血的任何发作
  • 有出血或胃肠道穿孔病史的患者
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染
  • 在筛查前的最后五年中，患有其他恶性肿瘤的患者，但恶性肿瘤的转移风险可忽略不计或死亡。
  • 中枢神经系统（CNS）转移患者
  • 使用Fridericia校正公式的QT/QTC间隔明显基线延长的患者重复证明了QTC间隔≥450ms（男性）和≥460ms（女性）。
  • 心力衰竭的体征和症状比纽约心脏协会（NYHA）I类或其他具有临床意义的心脏异常（例如心肌梗死）大于纽约心脏病协会（NYHA）
  • 在研究治疗开始前的最后30天内进行的大型手术
  • 有器官移植或心脏手术病史的患者
  • 患有败血症的患者，无效的胆道排水，有或没有胆管炎，筛查访问时或在研究治疗开始前的最后两周内，阻塞性黄疸或脑病，以较早者为准
  • 筛查访问时或在研究治疗开始前的最后两周内，自发性细菌性腹膜炎或肾脏衰竭或过敏反应的证据，以较早者为准
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士蒂姆·迈耶（Tim Meyer） 07879645480 t.meyer@ucl.ac.uk

赞助商和合作者
Mina Alpha Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月15日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 不良事件[时间范围：从MTL-CEBPA的第一次剂量到研究完成，平均一年]
    任何新的医疗活动
  • 抗肿瘤活动[时间范围：从基线CT扫描到记录的进展或死亡日期的结束。
    使用实体瘤（RECIST）指南v1.1修改后的RECIST（MRECIST）中的响应评估标准从基线CT扫描更改（MRECIST）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		研究药物的血浆浓度MTL-CEBPA与索拉非尼共同管理时[时间框架：血液样本将在周期1（4周持续时间）中收集]
将分析收集的血液样品以定义静脉内给药后MTL-CEBPA的最大血浆浓度（CMAX）血浆浓度（CMAX）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MTL-CEBPA加索拉非尼的安全，耐受性和反肿瘤活动研究
官方标题ICMJE一项开放标签2期研究，以评估与索拉非尼相结合的MTL-CEBPA的安全性和功效
简要摘要这是一项针对肝炎和/或C感染引起的晚期肝癌（肝细胞癌）患者的II期研究。参与者将与MTL-CEBPA（实验治疗）和索拉非尼（Sorafenib）结合使用。 MTL-CEBPA每周通过静脉输注连续三周一次给药，然后进行一周的休息（一个周期）。索拉非尼每天两次以400毫克的剂量从口头服用。参与者将接受治疗周期，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡发生。这项治疗在先前的I期研究（外展）中进行了测试（外展），该研究表明抗肿瘤活动以及良好的安全性和毒性特征。
详细说明参与者签署了同意书（确认他们希望参加研究）后，将完成许多评估（筛选），以确定他们是否适合参加研究。实验药物（MTL-CEBPA）的第一剂将通过研究的第一天（第1天）进行。随后在每个周期的头3周中每周一次给参与者一次（第四周是休息周；每个周期为4周）。索拉非尼（一种已经用于治疗肝癌的药物）将在研究的第八天开始（片剂），并每天服用，而参与者正在研究中。如果参与者忍受药物的组合，并且没有证据表明癌症正在进化，他们将继续接受治疗的周期（28天）（同时接受MTL-CEBPA和Sorafenib）。在研究开始时，所有参与者将进行胸部，腹部和骨盆的对比增强的CT扫描（X射线形式），然后在研究中进行每8周。评估将在整个研究中完成，以确保药物的结合是安全的。这些将包括记录任何不良事件（不良医疗事件），生命体征（例如血压，脉搏，体温和呼吸率），ECG以及完成的血液检查。在整个研究过程中，将在本地（医院）和中央实验室（即，设施独立于医院实验室）进行分析，但从第2周期开始进行的血液样本将进行。任何28天治疗周期中最大的血液量约为150毫升。患者问卷将用于评估参与者健康相关生活质量的变化。调查表将用于研究的所有参与者，并将每3周完成一次。所有参与者必须同意在接受研究治疗之前进行肝肿瘤活检。在所有参与者的最后一次MTL-CEBPA给药后的最后一天，对肿瘤区域进行了治疗后活检。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有患者将同时接受实验药物，MTL-CEBPA和索拉非尼片剂
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：MTL-CEBPA
    在D8和D15的第4周内进行管理
  • 药物：索拉非尼
    每天两次口服守卫
    其他名称：nexavar
研究臂ICMJE实验：MTL-CEBPA与索拉非尼结合
MTL-CEBPA静脉输注130mg/m2每周一次，持续3周，然后休息一周与口服Sorafenib 400mg 400mg两次开始，开始C1D8
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的晚期HCC患有肝炎患者 - 乙型肝炎和/或C的患者产生了肝硬化。
  • 儿童 - 佩格分类a
  • 被认为不适合肝肿瘤切除和/或对Loco区域治疗难治性的患者
  • 幼稚的TKIS [包括索拉非尼，雷莫非尼，卡博替尼和伦瓦替尼]
  • 招募时预期寿命超过3个月
  • 通过CT扫描ORMRI测量，至少有一个可测量的肝病变（Recist 1.1），其靶病变大小超过1 cm
  • 血小板计数> 60 x10 9/l
  • 血清白蛋白≥28G/L
  • Alt和AST≤5x ULN
  • 胆红素≤50μmol /L
  • WBC≥2.0x 10 9/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10 9/l•血红蛋白≥9.0g/dl
  • INR <1.5
  • 计算出的肌酐清除率≥50mL/min（根据研究人员地点的本地实践，Cockcroft＆Gault或同等学历）
  • 对生育潜力女性的血液妊娠测试阴性（在第一次药物施用之前的10天内）
  • 对于具有育儿潜力的妇女，同意使用高效避孕（定义为方法，导致每年的失败率<1％）在整个研究中的育儿潜力和定义后定义后期的育儿潜力。
  • 对于具有育儿潜在同意伴侣的男性参与者，使用屏障避孕和另一种避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，并且在最后剂量MTL-剂量后至少三个月CEBPA（请参阅第5.1节中的其他信息 /要求。）
  • 能够遵守协议的所有要求

排除标准：

  • Child-Pugh分类B和C
  • 没有病史的患者乙型肝炎和/或丙型肝炎
  • 在研究之前接受过TKI或任何其他系统疗法（化学疗法，CPI，其他临床研究剂）的患者
  • 在研究治疗开始前的最后30天内接受了研究药物的患者
  • 在研究治疗开始前的最后3个月内，从食道静脉曲张或其他不受控制的出血中出血的任何发作
  • 有出血或胃肠道穿孔病史的患者
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染
  • 在筛查前的最后五年中，患有其他恶性肿瘤的患者，但恶性肿瘤的转移风险可忽略不计或死亡。
  • 中枢神经系统（CNS）转移患者
  • 使用Fridericia校正公式的QT/QTC间隔明显基线延长的患者重复证明了QTC间隔≥450ms（男性）和≥460ms（女性）。
  • 心力衰竭的体征和症状比纽约心脏协会（NYHA）I类或其他具有临床意义的心脏异常（例如心肌梗死）大于纽约心脏病协会（NYHA）
  • 在研究治疗开始前的最后30天内进行的大型手术
  • 有器官移植或心脏手术病史的患者
  • 患有败血症的患者，无效的胆道排水，有或没有胆管炎，筛查访问时或在研究治疗开始前的最后两周内，阻塞性黄疸或脑病，以较早者为准
  • 筛查访问时或在研究治疗开始前的最后两周内，自发性细菌性腹膜炎或肾脏衰竭或过敏反应的证据，以较早者为准
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士蒂姆·迈耶（Tim Meyer） 07879645480 t.meyer@ucl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710641
其他研究ID编号ICMJE MNA-3521-014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mina Alpha Limited
研究赞助商ICMJE Mina Alpha Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Mina Alpha Limited
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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