病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性胸腺癌B3型胸腺瘤 | 药物:pembrolizumab药物:lenvatinib 10 mg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 43名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,开放标签的单臂II期研究,以评估pembrolizumab和lenvatinib在预处理的胸腺癌患者中的疗效和安全性。 Pecati。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:pembrolizumab + lenvatinib pembrolizumab 200 mg将每3周输注30分钟的患者(允许-5分钟和+10分钟)。 Lenvatinib 20 mg(2个胶囊10 mg)每天使用或不使用食物。在每个循环的第1天,在完成pembrolizumab(pembrolizumab之后的lenvatinib)后4小时内将在4小时内给予Lenvatinib。 lenvatinib不能咀嚼 | 药物:Pembrolizumab 每3周,允许使用30分钟的静脉输注(允许-5分钟和+10分钟的窗口),将对患者进行pembrolizumab 200 mg。 其他名称:MK-3475,Lambrolizumab 药物:lenvatinib 10 mg Lenvatinib 20 mg(2个胶囊10 mg)每天使用或不使用食物。在每个周期的第1天,lenvatinib将在完成pembrolizumab(pembrolizumab之后的lenvatinib)后4小时内给药。 其他名称:E7080 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:
至少一系列先前基于白金的晚期疾病化疗后,患者进展:
一种。如果在入学前6个月内完成化学疗法,则符合接受根治性手术或作为根治化学化学疗法的一部分的新辅助或基于铂的化学疗法的患者。
根据恢复标准存在可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
一种。疾病状态必须在研究入学前28天内通过全胸部和上腹部(包括肾上腺)和/或MRI记录。如果在临床上指示,则必须进行大脑成像。
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
排除标准:
如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
在入学前15天内长期使用免疫抑制剂和/或全身性皮质类固醇或任何用途:
一种。例如,每日泼尼松的剂量高达10 mg或任何其他皮质类固醇的同等剂量,例如作为替代疗法;
在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
a)注意:如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间经过72小时的时间,则必须进行另一项妊娠试验(尿液或血清),并且必须为负面,才能开始接受研究药物。
联系人:AliciaGarcía-Sanz,博士 | +34 932 214 135 | alicia.garcia@medsir.org | |
联系人:RoldánCortés,博士 | +34 932 214 135 | roldan.cortes@medsir.org |
法国 | |
卑尔根研究所 | |
法国波尔多 | |
联系人:索菲·堂兄 | |
首席调查员:索菲·考辛 | |
HôpitauxUniversitaires de Marseille -Hôpital -Nord | |
法国马赛 | |
联系人:Laurent Greillier | |
首席调查员:劳伦特·格雷利尔(Laurent Greillier) | |
库里研究所 | |
法国巴黎 | |
联系人:尼古拉斯·吉拉德(Nicolas Girard) | |
首席研究员:尼古拉斯·吉拉德(Nicolas Girard) | |
中心医院大学 | |
法国图卢兹 | |
联系人:Laurence Bigay游戏 | |
首席研究员:劳伦斯·比拜游戏 | |
Igr Gustave Roussy | |
壁画,法国 | |
联系人:本杰明·贝斯(Benjamin Besse) | |
首席研究员:本杰明·贝斯(Benjamin Besse) | |
意大利 | |
圣卢吉·冈萨加(Aou San Luigi Gonzaga) | |
意大利Orbassano | |
联系人:Silvia Novello | |
首席研究员:Silvia Novello | |
西班牙 | |
Complejo Hospitalario Universitario ACoruña(Chuac) | |
西班牙拉科鲁尼亚 | |
联系人:Joaquín蚊子+34981178353 | |
首席研究员:华金蚊子 | |
医院大学拉巴斯 | |
西班牙马德里 | |
联系人:哈维尔·德·卡斯特罗 | |
首席研究员:哈维尔·德·卡斯特罗(Javier de Castro) | |
医院大学毒品 | |
塞维利亚,西班牙 | |
联系人:ReyesBernabé | |
首席研究员:雷耶斯·伯纳贝(ReyesBernabé) | |
医院大学我政治la fe | |
西班牙瓦伦西亚 | |
联系人:奥斯卡·胡安 | |
首席研究员:奥斯卡·胡安 |
首席研究员: | 乔迪·雷蒙(Jordi Remon),医学博士 | HM-CIOCC,HM Delfos医院,巴塞罗那HM医院(西班牙) | |
首席研究员: | 医学博士本杰明·贝塞(Benjamin Besse)博士 | 医学肿瘤系Gustave Roussy,Villejuif(法国) |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:5个月] 5个月时的PFS率定义为在开始治疗组合后5个月的B3-胸腺肿和胸腺癌患者的百分比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Pembrolizumab和Lenvatinib的结合,预处理的胸腺癌患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签的单臂II期研究,以评估pembrolizumab和lenvatinib在预处理的胸腺癌患者中的疗效和安全性。 Pecati。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签的单臂II期研究,用于评估pembrolizumab和lenvatinib在预处理的胸腺癌患者中的疗效和安全性没有接受过任何以前的免疫疗法(以前允许贝伐单抗,但不允许舒尼替尼),而不受治疗性的自由基手术和/或放射疗法的态度,无论PD-L1状态如何。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:pembrolizumab + lenvatinib pembrolizumab 200 mg将每3周输注30分钟的患者(允许-5分钟和+10分钟)。 Lenvatinib 20 mg(2个胶囊10 mg)每天使用或不使用食物。在每个循环的第1天,在完成pembrolizumab(pembrolizumab之后的lenvatinib)后4小时内将在4小时内给予Lenvatinib。 lenvatinib不能咀嚼 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:
排除标准: 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,意大利,西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710628 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | medopp341 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Medsir | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Medsir | ||||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Medsir | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性胸腺癌B3型胸腺瘤 | 药物:pembrolizumab药物:lenvatinib 10 mg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 43名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,开放标签的单臂II期研究,以评估pembrolizumab和lenvatinib在预处理的胸腺癌患者中的疗效和安全性。 Pecati。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:pembrolizumab + lenvatinib pembrolizumab 200 mg将每3周输注30分钟的患者(允许-5分钟和+10分钟)。 Lenvatinib 20 mg(2个胶囊10 mg)每天使用或不使用食物。在每个循环的第1天,在完成pembrolizumab(pembrolizumab之后的lenvatinib)后4小时内将在4小时内给予Lenvatinib。 lenvatinib不能咀嚼 | 药物:Pembrolizumab 每3周,允许使用30分钟的静脉输注(允许-5分钟和+10分钟的窗口),将对患者进行pembrolizumab 200 mg。 其他名称:MK-3475,Lambrolizumab 药物:lenvatinib 10 mg Lenvatinib 20 mg(2个胶囊10 mg)每天使用或不使用食物。在每个周期的第1天,lenvatinib将在完成pembrolizumab(pembrolizumab之后的lenvatinib)后4小时内给药。 其他名称:E7080 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:
至少一系列先前基于白金的晚期疾病化疗后,患者进展:
一种。如果在入学前6个月内完成化学疗法,则符合接受根治性手术或作为根治化学化学疗法的一部分的新辅助或基于铂的化学疗法的患者。
根据恢复标准存在可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
一种。疾病状态必须在研究入学前28天内通过全胸部和上腹部(包括肾上腺)和/或MRI记录。如果在临床上指示,则必须进行大脑成像。
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
排除标准:
如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
在入学前15天内长期使用免疫抑制剂和/或全身性皮质类固醇或任何用途:
一种。例如,每日泼尼松的剂量高达10 mg或任何其他皮质类固醇的同等剂量,例如作为替代疗法;
在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
a)注意:如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间经过72小时的时间,则必须进行另一项妊娠试验(尿液或血清),并且必须为负面,才能开始接受研究药物。
联系人:AliciaGarcía-Sanz,博士 | +34 932 214 135 | alicia.garcia@medsir.org | |
联系人:RoldánCortés,博士 | +34 932 214 135 | roldan.cortes@medsir.org |
法国 | |
卑尔根研究所 | |
法国波尔多 | |
联系人:索菲·堂兄 | |
首席调查员:索菲·考辛 | |
HôpitauxUniversitaires de Marseille -Hôpital -Nord | |
法国马赛 | |
联系人:Laurent Greillier | |
首席调查员:劳伦特·格雷利尔(Laurent Greillier) | |
库里研究所 | |
法国巴黎 | |
联系人:尼古拉斯·吉拉德(Nicolas Girard) | |
首席研究员:尼古拉斯·吉拉德(Nicolas Girard) | |
中心医院大学 | |
法国图卢兹 | |
联系人:Laurence Bigay游戏 | |
首席研究员:劳伦斯·比拜游戏 | |
Igr Gustave Roussy | |
壁画,法国 | |
联系人:本杰明·贝斯(Benjamin Besse) | |
首席研究员:本杰明·贝斯(Benjamin Besse) | |
意大利 | |
圣卢吉·冈萨加(Aou San Luigi Gonzaga) | |
意大利Orbassano | |
联系人:Silvia Novello | |
首席研究员:Silvia Novello | |
西班牙 | |
Complejo Hospitalario Universitario ACoruña(Chuac) | |
西班牙拉科鲁尼亚 | |
联系人:Joaquín蚊子+34981178353 | |
首席研究员:华金蚊子 | |
医院大学拉巴斯 | |
西班牙马德里 | |
联系人:哈维尔·德·卡斯特罗 | |
首席研究员:哈维尔·德·卡斯特罗(Javier de Castro) | |
医院大学毒品 | |
塞维利亚,西班牙 | |
联系人:ReyesBernabé | |
首席研究员:雷耶斯·伯纳贝(ReyesBernabé) | |
医院大学我政治la fe | |
西班牙瓦伦西亚 | |
联系人:奥斯卡·胡安 | |
首席研究员:奥斯卡·胡安 |
首席研究员: | 乔迪·雷蒙(Jordi Remon),医学博士 | HM-CIOCC,HM Delfos医院,巴塞罗那HM医院(西班牙) | |
首席研究员: | 医学博士本杰明·贝塞(Benjamin Besse)博士 | 医学肿瘤系Gustave Roussy,Villejuif(法国) |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:5个月] 5个月时的PFS率定义为在开始治疗组合后5个月的B3-胸腺肿和胸腺癌患者的百分比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Pembrolizumab和Lenvatinib的结合,预处理的胸腺癌患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签的单臂II期研究,以评估pembrolizumab和lenvatinib在预处理的胸腺癌患者中的疗效和安全性。 Pecati。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签的单臂II期研究,用于评估pembrolizumab和lenvatinib在预处理的胸腺癌患者中的疗效和安全性没有接受过任何以前的免疫疗法(以前允许贝伐单抗,但不允许舒尼替尼),而不受治疗性的自由基手术和/或放射疗法的态度,无论PD-L1状态如何。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:pembrolizumab + lenvatinib pembrolizumab 200 mg将每3周输注30分钟的患者(允许-5分钟和+10分钟)。 Lenvatinib 20 mg(2个胶囊10 mg)每天使用或不使用食物。在每个循环的第1天,在完成pembrolizumab(pembrolizumab之后的lenvatinib)后4小时内将在4小时内给予Lenvatinib。 lenvatinib不能咀嚼 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:
排除标准: 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,意大利,西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710628 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | medopp341 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Medsir | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Medsir | ||||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Medsir | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |