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出境医 / 临床实验 / CTV探索3D-PT辅助CT引导的I-125种子植入复发直肠癌
CTV探索3D-PT辅助CT引导的I-125种子植入复发直肠癌
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了探索无进展的生存时间（PFS），总生存时间（OS），生活质量和两个不同临床靶标体积之间的副作用，用于处理3D打印模板辅助CT引导的放射性iodine-125手术和放射疗法后复发直肠癌的种子植入，并研究结局的临床和剂量测定预后因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发直肠癌125i种子植入临床目标体积 | 辐射：CTV |
详细说明：
从2019年6月到2020年12月在每个参与中心，如果符合纳入标准并且不符合排除标准，则在研究和放疗后复发性直肠癌的患者将包括在研究中。根据患者的临床状况，将根据医生的建议及其自己的意愿分配给A或B组。两组的GTV都是可见的肿瘤。 A组的CTV在GTV的基础上扩展了3mm，B组的CTV扩展为6mm。两组A和B都接受了处方剂量：95％GTV（120-160）GY，95％CTV（90-120）GY。 125i种子的活动将为0.4mci-0.7mci。所有患者将接受3D打印模板辅助的125i种子植入，并得到跟踪。将前瞻性分析无局部无局部生存时间，整体生存时间，生活质量的变化以及不同群体之间副作用的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 3D打印个性化模板的临床目标探索辅助CT引导的放射性碘-125种子植入作为挽救治疗，用于挽救在手术和放射治疗后复发直肠癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CTV 3mm 在GTV的基础上，CTV扩展了3mm。 | |
| CTV 6mm 根据GTV，CTV扩展了6mm。 | 辐射：CTV 根据患者的临床状况，他们将根据医生的建议及其自己的意愿分配给两组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存时间（PFS）[时间范围：3年]从125i放射性种子植入到局部失败或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存时间（OS）[时间范围：3年]从125i放射性种子植入到死亡的时间。
其他结果措施：
- 卡诺斯基评分[时间范围：3年]这是功能状态得分，这是评估生活质量的方法之一。范围从0-100点。分数越高，功能状态越好，生活质量越高。
- 视觉模拟分数[时间范围：3年]这是一个疼痛评分，这是生活质量的评估指标之一。范围为0-10分。分数越高，痛苦越高，生活质量的越差。
- 副作用[时间范围：3年]由RTOG分化并分类
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
手术和放疗后的复发直肠癌，将接受3D-PT辅助CT引导的I-125种子植入
标准
纳入标准：
- KPS得分高于60；
- 年龄从18岁到80岁；
- 直肠癌通过组织学诊断，手术后的复发和放射治疗；
- 病变≤5cm的直径；
- 肿瘤尚未入侵肠或膀胱；
- 估计的生存时间超过3个月；
- 经皮穿刺路径是可行的，术前计划可以满足处方剂量；
- 血液常规，肝脏，肾脏和其他主要器官功能：WBC正常，PLT≥100×109/L，HGB≥100G/L；尿素氮，肌酐≤1.25×正常（UNL），ALT（SGPT）和AST（SGOT）≤2.5×UNL的上限；心电图基本上是正常的；
- 由于各种原因，手术后骨盆区域的复发；或少小于3的寡质病变，其治疗稳定。除直肠切口残端和吻合时复发。
排除标准：
- 主要的器官衰竭，心脏不足和肺部衰竭，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，具有临床症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以及无法由药物控制的心律失常；
- 患有其他严重不可控制的医疗疾病的患者；
- 严重的凝血功能障碍；
- 穿刺部位严重感染或溃疡；
- 怀孕，母乳喂养妇女，儿童和精神病患者；
- 严重糖尿病患者；
- 入侵大血管和重要器官的病例，可能导致出血和严重的器官功能障碍；
- 那些在选择之前参加了其他药物或医疗设备的临床试验，但尚未达到主要研究终点的时间限制或已完成其他药物或医疗设备的临床试验少于4周；
- 依从性不佳，无法完成治疗过程；
- 研究人员认为参加这项临床试验是不合适的原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuemin li，博士 | +86-15201304917 | lixueminrz@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京的未弗罗斯特第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Xuemin Li，DR +86-15201304917 lixueminrz@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存时间（PFS）[时间范围：3年] 从125i放射性种子植入到局部失败或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 总生存时间（OS）[时间范围：3年] 从125i放射性种子植入到死亡的时间。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CTV探索3D-PT辅助CT引导的I-125种子植入复发直肠癌 | ||||
| 官方头衔 | 3D打印个性化模板的临床目标探索辅助CT引导的放射性碘-125种子植入作为挽救治疗，用于挽救在手术和放射治疗后复发直肠癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了探索无进展的生存时间（PFS），总生存时间（OS），生活质量和两个不同临床靶标体积之间的副作用，用于处理3D打印模板辅助CT引导的放射性iodine-125手术和放射疗法后复发直肠癌的种子植入，并研究结局的临床和剂量测定预后因素。 | ||||
| 详细说明 | 从2019年6月到2020年12月在每个参与中心，如果符合纳入标准并且不符合排除标准，则在研究和放疗后复发性直肠癌的患者将包括在研究中。根据患者的临床状况，将根据医生的建议及其自己的意愿分配给A或B组。两组的GTV都是可见的肿瘤。 A组的CTV在GTV的基础上扩展了3mm，B组的CTV扩展为6mm。两组A和B都接受了处方剂量：95％GTV（120-160）GY，95％CTV（90-120）GY。 125i种子的活动将为0.4mci-0.7mci。所有患者将接受3D打印模板辅助的125i种子植入，并得到跟踪。将前瞻性分析无局部无局部生存时间，整体生存时间，生活质量的变化以及不同群体之间副作用的差异。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 手术和放疗后的复发直肠癌，将接受3D-PT辅助CT引导的I-125种子植入 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 辐射：CTV 根据患者的临床状况，他们将根据医生的建议及其自己的意愿分配给两组 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04710589 | ||||
| 其他研究ID编号 | 直肠癌的CTV为125i | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了探索无进展的生存时间（PFS），总生存时间（OS），生活质量和两个不同临床靶标体积之间的副作用，用于处理3D打印模板辅助CT引导的放射性iodine-125手术和放射疗法后复发直肠癌的种子植入，并研究结局的临床和剂量测定预后因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发直肠癌125i种子植入临床目标体积 | 辐射：CTV |
详细说明：
从2019年6月到2020年12月在每个参与中心，如果符合纳入标准并且不符合排除标准，则在研究和放疗后复发性直肠癌的患者将包括在研究中。根据患者的临床状况，将根据医生的建议及其自己的意愿分配给A或B组。两组的GTV都是可见的肿瘤。 A组的CTV在GTV的基础上扩展了3mm，B组的CTV扩展为6mm。两组A和B都接受了处方剂量：95％GTV（120-160）GY，95％CTV（90-120）GY。 125i种子的活动将为0.4mci-0.7mci。所有患者将接受3D打印模板辅助的125i种子植入，并得到跟踪。将前瞻性分析无局部无局部生存时间，整体生存时间，生活质量的变化以及不同群体之间副作用的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 3D打印个性化模板的临床目标探索辅助CT引导的放射性碘-125种子植入作为挽救治疗，用于挽救在手术和放射治疗后复发直肠癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CTV 3mm 在GTV的基础上，CTV扩展了3mm。 | |
| CTV 6mm 根据GTV，CTV扩展了6mm。 | 辐射：CTV 根据患者的临床状况，他们将根据医生的建议及其自己的意愿分配给两组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存时间（PFS）[时间范围：3年]从125i放射性种子植入到局部失败或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存时间（OS）[时间范围：3年]从125i放射性种子植入到死亡的时间。
其他结果措施：
- 卡诺斯基评分[时间范围：3年]这是功能状态得分，这是评估生活质量的方法之一。范围从0-100点。分数越高，功能状态越好，生活质量越高。
- 视觉模拟分数[时间范围：3年]这是一个疼痛评分，这是生活质量的评估指标之一。范围为0-10分。分数越高，痛苦越高，生活质量的越差。
- 副作用[时间范围：3年]由RTOG分化并分类
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
手术和放疗后的复发直肠癌，将接受3D-PT辅助CT引导的I-125种子植入
标准
纳入标准：
- KPS得分高于60；
- 年龄从18岁到80岁；
- 直肠癌通过组织学诊断，手术后的复发和放射治疗；
- 病变≤5cm的直径；
- 肿瘤尚未入侵肠或膀胱；
- 估计的生存时间超过3个月；
- 经皮穿刺路径是可行的，术前计划可以满足处方剂量；
- 血液常规，肝脏，肾脏和其他主要器官功能：WBC正常，PLT≥100×109/L，HGB≥100G/L；尿素氮，肌酐≤1.25×正常（UNL），ALT（SGPT）和AST（SGOT）≤2.5×UNL的上限；心电图基本上是正常的；
- 由于各种原因，手术后骨盆区域的复发；或少小于3的寡质病变，其治疗稳定。除直肠切口残端和吻合时复发。
排除标准：
- 主要的器官衰竭，心脏不足和肺部衰竭，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，具有临床症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以及无法由药物控制的心律失常；
- 患有其他严重不可控制的医疗疾病的患者；
- 严重的凝血功能障碍；
- 穿刺部位严重感染或溃疡；
- 怀孕，母乳喂养妇女，儿童和精神病患者；
- 严重糖尿病患者；
- 入侵大血管和重要器官的病例，可能导致出血和严重的器官功能障碍；
- 那些在选择之前参加了其他药物或医疗设备的临床试验，但尚未达到主要研究终点的时间限制或已完成其他药物或医疗设备的临床试验少于4周；
- 依从性不佳，无法完成治疗过程；
- 研究人员认为参加这项临床试验是不合适的原因。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存时间（PFS）[时间范围：3年] 从125i放射性种子植入到局部失败或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 总生存时间（OS）[时间范围：3年] 从125i放射性种子植入到死亡的时间。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CTV探索3D-PT辅助CT引导的I-125种子植入复发直肠癌 | ||||
| 官方头衔 | 3D打印个性化模板的临床目标探索辅助CT引导的放射性碘-125种子植入作为挽救治疗，用于挽救在手术和放射治疗后复发直肠癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了探索无进展的生存时间（PFS），总生存时间（OS），生活质量和两个不同临床靶标体积之间的副作用，用于处理3D打印模板辅助CT引导的放射性iodine-125手术和放射疗法后复发直肠癌的种子植入，并研究结局的临床和剂量测定预后因素。 | ||||
| 详细说明 | 从2019年6月到2020年12月在每个参与中心，如果符合纳入标准并且不符合排除标准，则在研究和放疗后复发性直肠癌的患者将包括在研究中。根据患者的临床状况，将根据医生的建议及其自己的意愿分配给A或B组。两组的GTV都是可见的肿瘤。 A组的CTV在GTV的基础上扩展了3mm，B组的CTV扩展为6mm。两组A和B都接受了处方剂量：95％GTV（120-160）GY，95％CTV（90-120）GY。 125i种子的活动将为0.4mci-0.7mci。所有患者将接受3D打印模板辅助的125i种子植入，并得到跟踪。将前瞻性分析无局部无局部生存时间，整体生存时间，生活质量的变化以及不同群体之间副作用的差异。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 手术和放疗后的复发直肠癌，将接受3D-PT辅助CT引导的I-125种子植入 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 辐射：CTV 根据患者的临床状况，他们将根据医生的建议及其自己的意愿分配给两组 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04710589 | ||||
| 其他研究ID编号 | 直肠癌的CTV为125i | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
