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出境医 / 临床实验 / 范围CLI：濒危肢体患者（范围CLI）的转移护理和结果
范围CLI：濒危肢体患者（范围CLI）的转移护理和结果
研究描述
简要摘要：
一项研究项目，捕捉了肢体危害缺血的患者的经历，其最终目标是为诊断，描述以患者为中心的详细结果，并评估治疗方法的变异性及其与结果的关联。
| 病情或疾病 |
|---|
| 周围动脉疾病 |
详细说明：
估计在美国有800万人受动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的影响。它的极端表达之一是关键的肢体缺血（CLI）。它是与毁灭性结果有关的最严重的血管疾病之一，包括愈合不良，极度疼痛和高截肢风险。它也是最致命的条件之一，估计为6个月和5年的死亡率分别为20％和> 50％。但是，迄今为止，关于患者的表现，管理或结果的可变性的预期临床证据很少。因此，在充分分期分期疾病和对患者的个体特征的治疗方法的风险分层方法方面取得了很大的进展。迫切需要进行CLI患者的护理和管理是一项重点研究工作，旨在为诊断，描述以患者为中心的详细结果以及评估治疗方法的可变性及其与结果的关联。范围CLI的具体目的是为临床特征，治疗模式和临界肢体缺血患者（CLI）的临床特征，治疗模式和结果（CLI）生成新的证据；描述跨实践的治疗模式和可变性，以确定提供优质护理的差距；并进行一系列分析以检查患者和治疗特征与结果的关联。范围CLI的核心目的是系统地量化患者的CLI特异性健康状况和临床结果，并执行亚组分析作为不同PAD治疗和患者特征的函数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 816名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 范围CLI：濒危肢体患者的移动护理和结果 - 关键肢体缺血 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 外围动脉问卷（PAQ）[时间范围：在第1个月注册和随访后]具有CLI特定模块的垫特异性，多维健康状态仪器。更高的分数表明功能更好。
- 外围动脉问卷（PAQ）[时间范围：在第2个月注册和随访之后]具有CLI特定模块的垫特异性，多维健康状态仪器。更高的分数表明功能更好。
- 外围动脉问卷（PAQ）[时间范围：在第6个月注册和随访后]具有CLI特定模块的垫特异性，多维健康状态仪器。更高的分数表明功能更好。
- 外围动脉问卷（PAQ）[时间范围：在第12个月注册和随访后]具有CLI特定模块的垫特异性，多维健康状态仪器。更高的分数表明功能更好。
次要结果度量 ：
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：入学后6个月]主要的不良肢体事件包括：高于踝关节水平，溶栓/血栓切除术或手术旁路或移植修订的主要截肢，诊断或介入下肢血管造影后）
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：入学后12个月]主要的不良肢体事件包括：高于踝关节水平，溶栓/血栓切除术或手术旁路或移植修订的主要截肢，诊断或介入下肢血管造影后）
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：入学后5年]主要的不良肢体事件包括：高于踝关节水平，溶栓/血栓切除术或手术旁路或移植修订的主要截肢，诊断或介入下肢血管造影后）
- 无截肢生存（AFS）[时间范围：入学后6个月]AFS将是“无死亡或踝关节截肢高于死亡”的患者数量的量度。
- 无截肢生存（AFS）[时间范围：入学后12个月]AFS将是“无死亡或踝关节截肢高于死亡”的患者数量的量度。
- 无截肢生存（AFS）[时间范围：入学后5年]AFS将是“无死亡或踝关节截肢高于死亡”的患者数量的量度。
- 死亡率 - 死亡[时间范围：入学后6个月]将评估从病历或社会保障死亡指数中获得的生命状况，以说明死亡的患者人数
- 死亡率 - 死亡[时间范围：入学后12个月]将评估从病历或社会保障死亡指数中获得的生命状况，以说明死亡的患者人数
- 死亡率 - 死亡[时间范围：入学后5年]将评估从病历或社会保障死亡指数中获得的生命状况，以说明死亡的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将从一系列临床实践中招募患者，这些临床实践结合了血管手术，血管医学（介入）心脏病学，伤口护理专家和能够治疗CLI患者的足病医生诊所。所有患者都将在医学上稳定，即，在将新兴护理过程持续存在的危害生命的临界状况中，在将其纳入研究之前。
标准
纳入标准：
- 所有种族/种族类别，英语，男人和女人
- 患者礼物的电流（30天内）卢瑟福4、5或6级
- 年龄≥18岁
得到以下任何诊断证据的支持：
- 卢瑟福分类4或缺血性休息疼痛和/或静止的脚踝压力<50mmHg，平坦或几乎没有脉冲踝关节或meta骨PVR或脚趾压力<40mmHg
- 卢瑟福分类5或轻微的组织损失；非愈合溃疡，局灶性坏疽，带弥漫踏板缺血静止脚踝压力<50mmHg踝关节或meta骨PVR平坦或毫无脉冲或脚趾压力<40mmhg
- 卢瑟福分类6或主要组织损失：延伸到跨中心水平，功能性脚不再可挽救，静止的脚踝压力<50mmHg踝关节或metaTARSARSALSAL PVR平坦或几乎没有脉冲或脚趾压力<40mmhg
- CLI相关的ICD 10代码（入学或手术指示的原因）
- SPP <50 mmHg
- TCPO2 <50 mmHg
- 血管造影证据在所有三个下肢动脉中没有直线直线至脚或大于70％的狭窄（在，pt，peroneal）
- ABI*≤0.90
- 不可压缩的ABI≥1.40和TBI≤0.70
- tbi*≤0.70
排除标准：
- 急性肢体缺血
- 无法提供书面知情同意书
- 目前是囚犯（在入学时确定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州阿维斯·哈珀·布鲁克斯 | 203-737-7673 | avis.harperbrooks@yale.edu | |
| 联系人：马里兰州卡洛斯·梅纳·赫尔塔多 | 203-737 7673 | carlos.mena-hurtado@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
芝加哥大学
俄勒冈健康与科学大学
加利福尼亚大学戴维斯
南加州大学
贝勒医学院
克利夫兰诊所
埃默里大学
布朗大学
哥伦比亚大学
明尼苏达大学
圣卢克的卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 金·斯莫德伦（Kim Smolderen），博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 范围CLI：濒临灭绝的患者转移护理和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 范围CLI：濒危肢体患者的移动护理和结果 - 关键肢体缺血 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究项目，捕捉了肢体危害缺血的患者的经历，其最终目标是为诊断，描述以患者为中心的详细结果，并评估治疗方法的变异性及其与结果的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 估计在美国有800万人受动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的影响。它的极端表达之一是关键的肢体缺血（CLI）。它是与毁灭性结果有关的最严重的血管疾病之一，包括愈合不良，极度疼痛和高截肢风险。它也是最致命的条件之一，估计为6个月和5年的死亡率分别为20％和> 50％。但是，迄今为止，关于患者的表现，管理或结果的可变性的预期临床证据很少。因此，在充分分期分期疾病和对患者的个体特征的治疗方法的风险分层方法方面取得了很大的进展。迫切需要进行CLI患者的护理和管理是一项重点研究工作，旨在为诊断，描述以患者为中心的详细结果以及评估治疗方法的可变性及其与结果的关联。范围CLI的具体目的是为临床特征，治疗模式和临界肢体缺血患者（CLI）的临床特征，治疗模式和结果（CLI）生成新的证据；描述跨实践的治疗模式和可变性，以确定提供优质护理的差距；并进行一系列分析以检查患者和治疗特征与结果的关联。范围CLI的核心目的是系统地量化患者的CLI特异性健康状况和临床结果，并执行亚组分析作为不同PAD治疗和患者特征的函数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从一系列临床实践中招募患者，这些临床实践结合了血管手术，血管医学（介入）心脏病学，伤口护理专家和能够治疗CLI患者的足病医生诊所。所有患者都将在医学上稳定，即，在将新兴护理过程持续存在的危害生命的临界状况中，在将其纳入研究之前。 | ||||||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 816 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04710563 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2000028963 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
一项研究项目，捕捉了肢体危害缺血的患者的经历，其最终目标是为诊断，描述以患者为中心的详细结果，并评估治疗方法的变异性及其与结果的关联。
| 病情或疾病 |
|---|
| 周围动脉疾病 |
详细说明：
估计在美国有800万人受动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的影响。它的极端表达之一是关键的肢体缺血（CLI）。它是与毁灭性结果有关的最严重的血管疾病之一，包括愈合不良，极度疼痛和高截肢风险。它也是最致命的条件之一，估计为6个月和5年的死亡率分别为20％和> 50％。但是，迄今为止，关于患者的表现，管理或结果的可变性的预期临床证据很少。因此，在充分分期分期疾病和对患者的个体特征的治疗方法的风险分层方法方面取得了很大的进展。迫切需要进行CLI患者的护理和管理是一项重点研究工作，旨在为诊断，描述以患者为中心的详细结果以及评估治疗方法的可变性及其与结果的关联。范围CLI的具体目的是为临床特征，治疗模式和临界肢体缺血患者（CLI）的临床特征，治疗模式和结果（CLI）生成新的证据；描述跨实践的治疗模式和可变性，以确定提供优质护理的差距；并进行一系列分析以检查患者和治疗特征与结果的关联。范围CLI的核心目的是系统地量化患者的CLI特异性健康状况和临床结果，并执行亚组分析作为不同PAD治疗和患者特征的函数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 816名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 范围CLI：濒危肢体患者的移动护理和结果 - 关键肢体缺血 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 外围动脉问卷（PAQ）[时间范围：在第1个月注册和随访后]具有CLI特定模块的垫特异性，多维健康状态仪器。更高的分数表明功能更好。
- 外围动脉问卷（PAQ）[时间范围：在第2个月注册和随访之后]具有CLI特定模块的垫特异性，多维健康状态仪器。更高的分数表明功能更好。
- 外围动脉问卷（PAQ）[时间范围：在第6个月注册和随访后]具有CLI特定模块的垫特异性，多维健康状态仪器。更高的分数表明功能更好。
- 外围动脉问卷（PAQ）[时间范围：在第12个月注册和随访后]具有CLI特定模块的垫特异性，多维健康状态仪器。更高的分数表明功能更好。
次要结果度量 ：
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：入学后6个月]主要的不良肢体事件包括：高于踝关节水平，溶栓/血栓切除术或手术旁路或移植修订的主要截肢，诊断或介入下肢血管造影后）
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：入学后12个月]主要的不良肢体事件包括：高于踝关节水平，溶栓/血栓切除术或手术旁路或移植修订的主要截肢，诊断或介入下肢血管造影后）
- 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：入学后5年]主要的不良肢体事件包括：高于踝关节水平，溶栓/血栓切除术或手术旁路或移植修订的主要截肢，诊断或介入下肢血管造影后）
- 无截肢生存（AFS）[时间范围：入学后6个月]AFS将是“无死亡或踝关节截肢高于死亡”的患者数量的量度。
- 无截肢生存（AFS）[时间范围：入学后12个月]AFS将是“无死亡或踝关节截肢高于死亡”的患者数量的量度。
- 无截肢生存（AFS）[时间范围：入学后5年]AFS将是“无死亡或踝关节截肢高于死亡”的患者数量的量度。
- 死亡率 - 死亡[时间范围：入学后6个月]将评估从病历或社会保障死亡指数中获得的生命状况，以说明死亡的患者人数
- 死亡率 - 死亡[时间范围：入学后12个月]将评估从病历或社会保障死亡指数中获得的生命状况，以说明死亡的患者人数
- 死亡率 - 死亡[时间范围：入学后5年]将评估从病历或社会保障死亡指数中获得的生命状况，以说明死亡的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将从一系列临床实践中招募患者，这些临床实践结合了血管手术，血管医学（介入）心脏病学，伤口护理专家和能够治疗CLI患者的足病医生诊所。所有患者都将在医学上稳定，即，在将新兴护理过程持续存在的危害生命的临界状况中，在将其纳入研究之前。
标准
纳入标准：
- 所有种族/种族类别，英语，男人和女人
- 患者礼物的电流（30天内）卢瑟福4、5或6级
- 年龄≥18岁
得到以下任何诊断证据的支持：
- 卢瑟福分类4或缺血性休息疼痛和/或静止的脚踝压力<50mmHg，平坦或几乎没有脉冲踝关节或meta骨PVR或脚趾压力<40mmHg
- 卢瑟福分类5或轻微的组织损失；非愈合溃疡，局灶性坏疽，带弥漫踏板缺血静止脚踝压力<50mmHg踝关节或meta骨PVR平坦或毫无脉冲或脚趾压力<40mmhg
- 卢瑟福分类6或主要组织损失：延伸到跨中心水平，功能性脚不再可挽救，静止的脚踝压力<50mmHg踝关节或metaTARSARSALSAL PVR平坦或几乎没有脉冲或脚趾压力<40mmhg
- CLI相关的ICD 10代码（入学或手术指示的原因）
- SPP <50 mmHg
- TCPO2 <50 mmHg
- 血管造影证据在所有三个下肢动脉中没有直线直线至脚或大于70％的狭窄（在，pt，peroneal）
- ABI*≤0.90
- 不可压缩的ABI≥1.40和TBI≤0.70
- tbi*≤0.70
排除标准：
- 急性肢体缺血
- 无法提供书面知情同意书
- 目前是囚犯（在入学时确定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州阿维斯·哈珀·布鲁克斯 | 203-737-7673 | avis.harperbrooks@yale.edu | |
| 联系人：马里兰州卡洛斯·梅纳·赫尔塔多 | 203-737 7673 | carlos.mena-hurtado@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
芝加哥大学
俄勒冈健康与科学大学
加利福尼亚大学戴维斯
南加州大学
贝勒医学院
克利夫兰诊所
埃默里大学
布朗大学
哥伦比亚大学
明尼苏达大学
圣卢克的卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 金·斯莫德伦（Kim Smolderen），博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 范围CLI：濒临灭绝的患者转移护理和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 范围CLI：濒危肢体患者的移动护理和结果 - 关键肢体缺血 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究项目，捕捉了肢体危害缺血的患者的经历，其最终目标是为诊断，描述以患者为中心的详细结果，并评估治疗方法的变异性及其与结果的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 估计在美国有800万人受动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的影响。它的极端表达之一是关键的肢体缺血（CLI）。它是与毁灭性结果有关的最严重的血管疾病之一，包括愈合不良，极度疼痛和高截肢风险。它也是最致命的条件之一，估计为6个月和5年的死亡率分别为20％和> 50％。但是，迄今为止，关于患者的表现，管理或结果的可变性的预期临床证据很少。因此，在充分分期分期疾病和对患者的个体特征的治疗方法的风险分层方法方面取得了很大的进展。迫切需要进行CLI患者的护理和管理是一项重点研究工作，旨在为诊断，描述以患者为中心的详细结果以及评估治疗方法的可变性及其与结果的关联。范围CLI的具体目的是为临床特征，治疗模式和临界肢体缺血患者（CLI）的临床特征，治疗模式和结果（CLI）生成新的证据；描述跨实践的治疗模式和可变性，以确定提供优质护理的差距；并进行一系列分析以检查患者和治疗特征与结果的关联。范围CLI的核心目的是系统地量化患者的CLI特异性健康状况和临床结果，并执行亚组分析作为不同PAD治疗和患者特征的函数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从一系列临床实践中招募患者，这些临床实践结合了血管手术，血管医学（介入）心脏病学，伤口护理专家和能够治疗CLI患者的足病医生诊所。所有患者都将在医学上稳定，即，在将新兴护理过程持续存在的危害生命的临界状况中，在将其纳入研究之前。 | ||||||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 816 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04710563 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2000028963 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
