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出境医 / 临床实验 / 探索[18F] 3F4AP在对照，神经变性和创伤性Brian损伤中进行脱髓鞘成像的效用
探索[18F] 3F4AP在对照，神经变性和创伤性Brian损伤中进行脱髓鞘成像的效用
研究描述
简要摘要：
总体目的是获得对使用[18F] 3F4AP对脱髓鞘疾病（例如创伤性脑损伤（TBI），神经退行性疾病（例如轻度认知障碍（MCI））和阿尔茨海默氏病（AD）等神经退行性疾病（AD）等神经退行性疾病（AD）等神经退行性疾病等脱髓鞘疾病的初步评估：
- AIM 1）评估[18F] 3F4AP在健康志愿者和受试者脑损伤（TBI）和神经认知障碍受试者（AD/MCI）中的安全性。假设1：给药[18F] 3F4AP将不会导致生命力或其他不良事件的变化。
- 目标2）评估健康志愿者中主要器官的辐射剂量。假设2：在所有受试者和可接受的限制内，对每个器官的辐射剂量将是可比的。
- 目标3）评估包括健康志愿者和患者在内的人类中[18F] 3F4AP的推注3F4AP的药代动力学。假设3：在对照，TBI和AD/MCI受试者中，[18F] 3F4AP的药代动力学将相似。脱髓鞘病变中的动力学比健康区域要慢。
- 目标4）将MR图像与[18F] 3F4AP PET图像相关联。假设4a：MRI上看到的所有病变将在PET图像上显示出增加的信号（VT或SUV）。假设4b：MRI上的某些病变将在PET上显示出增加的信号（VT或SUV），但不是全部。
- 目标5）与TBI和AD/MCI患者中的神经心理学测试相关[18F] 3F4AP PET信号。假设5a：增加的宠物信号（VT或SUV）将与迷你心理状态检查受损（MMSE）相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，创伤性脱髓鞘疾病阿尔茨海默氏病 | 药物：F18-3F4AP | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 探索[18F] 3F4AP在对照，神经变性和创伤性Brian损伤中进行脱髓鞘成像的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安全/剂量学队列 | 药物：F18-3F4AP PET扫描 |
| 实验：脑外伤 | 药物：F18-3F4AP PET扫描 |
| 实验：AD/MCI | 药物：F18-3F4AP PET扫描 |
| 主动比较器：健康对照 | 药物：F18-3F4AP PET扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：5年]确定CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄在18岁以上，除了60至90岁的AD受试者。
排除标准：
- 如果适用PET/CT或MRI研究的任何排除标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究。在PET/CT扫描当天需要进行负统计量定量血清HCG妊娠试验，然后才能参与生育潜力的女性受试者。任何有生育潜力的妇女正在寻求怀孕，都在母乳喂养，或者怀疑她可能怀孕的任何妇女都不会入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Georges El Fakhri，博士 | 617-726-9640 | elfakhri.georges@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Julia-Ann Scotton，BS 617-643-1967 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Georges El Fakhri，博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：5年] 确定CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 探索[18F] 3F4AP在对照，神经变性和创伤性Brian损伤中进行脱髓鞘成像的效用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索[18F] 3F4AP在对照，神经变性和创伤性Brian损伤中进行脱髓鞘成像的效用 | ||||
| 简要摘要 | 总体目的是获得对使用[18F] 3F4AP对脱髓鞘疾病（例如创伤性脑损伤（TBI），神经退行性疾病（例如轻度认知障碍（MCI））和阿尔茨海默氏病（AD）等神经退行性疾病（AD）等神经退行性疾病（AD）等神经退行性疾病等脱髓鞘疾病的初步评估：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：F18-3F4AP PET扫描 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710550 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002254 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的乔治·埃尔·法克里（Georges El Fakhri） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
总体目的是获得对使用[18F] 3F4AP对脱髓鞘疾病（例如创伤性脑损伤（TBI），神经退行性疾病（例如轻度认知障碍（MCI））和阿尔茨海默氏病（AD）等神经退行性疾病（AD）等神经退行性疾病（AD）等神经退行性疾病等脱髓鞘疾病的初步评估：
- AIM 1）评估[18F] 3F4AP在健康志愿者和受试者脑损伤（TBI）和神经认知障碍受试者（AD/MCI）中的安全性。假设1：给药[18F] 3F4AP将不会导致生命力或其他不良事件的变化。
- 目标2）评估健康志愿者中主要器官的辐射剂量。假设2：在所有受试者和可接受的限制内，对每个器官的辐射剂量将是可比的。
- 目标3）评估包括健康志愿者和患者在内的人类中[18F] 3F4AP的推注3F4AP的药代动力学。假设3：在对照，TBI和AD/MCI受试者中，[18F] 3F4AP的药代动力学将相似。脱髓鞘病变中的动力学比健康区域要慢。
- 目标4）将MR图像与[18F] 3F4AP PET图像相关联。假设4a：MRI上看到的所有病变将在PET图像上显示出增加的信号（VT或SUV）。假设4b：MRI上的某些病变将在PET上显示出增加的信号（VT或SUV），但不是全部。
- 目标5）与TBI和AD/MCI患者中的神经心理学测试相关[18F] 3F4AP PET信号。假设5a：增加的宠物信号（VT或SUV）将与迷你心理状态检查受损（MMSE）相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，创伤性脱髓鞘疾病阿尔茨海默氏病 | 药物：F18-3F4AP | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 探索[18F] 3F4AP在对照，神经变性和创伤性Brian损伤中进行脱髓鞘成像的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安全/剂量学队列 | 药物：F18-3F4AP PET扫描 |
| 实验：脑外伤 | 药物：F18-3F4AP PET扫描 |
| 实验：AD/MCI | 药物：F18-3F4AP PET扫描 |
| 主动比较器：健康对照 | 药物：F18-3F4AP PET扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：5年]确定CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄在18岁以上，除了60至90岁的AD受试者。
排除标准：
- 如果适用PET/CT或MRI研究的任何排除标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究。在PET/CT扫描当天需要进行负统计量定量血清HCG妊娠试验，然后才能参与生育潜力的女性受试者。任何有生育潜力的妇女正在寻求怀孕，都在母乳喂养，或者怀疑她可能怀孕的任何妇女都不会入学。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：5年] 确定CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 探索[18F] 3F4AP在对照，神经变性和创伤性Brian损伤中进行脱髓鞘成像的效用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索[18F] 3F4AP在对照，神经变性和创伤性Brian损伤中进行脱髓鞘成像的效用 | ||||
| 简要摘要 | 总体目的是获得对使用[18F] 3F4AP对脱髓鞘疾病（例如创伤性脑损伤（TBI），神经退行性疾病（例如轻度认知障碍（MCI））和阿尔茨海默氏病（AD）等神经退行性疾病（AD）等神经退行性疾病（AD）等神经退行性疾病等脱髓鞘疾病的初步评估：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：F18-3F4AP PET扫描 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710550 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002254 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的乔治·埃尔·法克里（Georges El Fakhri） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
