• 评估NAFLD或NASH患者对FM101进行13周治疗的安全性和耐受性[时间范围：第1天至第106天]
  TEAE的数量（发生频率，经历事件的受试者数量）
• 评估FM101在治疗13周期间对血清ALT浓度的治疗效果[时间范围：第1天至第91天]
  血清alt级别的变化

• 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病
• 非酒精性脂肪性肝炎

• 药物：安慰剂
  安慰剂出价13周
• 药物：FM101 150 mg竞标
  FM101（150 mg）出价13周
• 药物：FM101 300毫克竞标
  FM101（300 mg）出价13周

• 安慰剂比较器：安慰剂
  口服安慰剂出价13周，除了第91天接受单剂量
  干预：药物：安慰剂
• 实验：FM101 150 mg竞标
  口服管理FM101 150mg出价13周，除了第91天接受单剂量
  干预：药物：FM101 150 mg竞标
• 实验：FM101 300毫克竞标
  口服管理FM101 300mg出价13周，除了第91天接受单剂量
  干预：药物：FM101 300 mg竞标

纳入标准：

个人必须符合以下所有标准才能包括在研究中：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书来参加研究，并遵守所有研究的要求。
2. 在筛查时成为男人或女人≥18岁。

3. 有c。筛查访问日期前NASH的组织学确认不超过12个月，证明存在脂肪变性≥5％，肝细胞气球和慢性炎症（每个成分至少1点）以及根据第3阶段到第3阶段的肝纤维化。 NASH临床研究网络（CRN）；或d。 NAFLD基于以下代谢综合征的以下5个成分中的至少3个，在筛查中：

   • 禁食等离子体葡萄糖≥100mg/dL，或接受升高血浆葡萄糖浓度的药物治疗
   • 男性患者的高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）浓度<40 mg/dL，女性患者<50 mg/dL，或接受降低血清HDL-C浓度的药物治疗
   • 血清甘油三酸酯（TG）浓度≥150mg/dL，或接受升高血清TG浓度的药物治疗
   • 男性患者的腰围> 102厘米，女性患者> 88厘米
   • 收缩压≥130毫米Hg或舒张压≥85mm Hg，或接受高血压治疗的药物治疗，或具有全身性高血压病史的患者降压药物治疗
4. 筛查时的血清ALT浓度>正常（ULN）的上限> 1×上极限
5. 在筛查期间表现出≥8％的肝脏脂肪变性的MRI-PDFF。
6. 在筛查期间进行MRE，分数≥2.9kPa。

7. 筛查时，有生育潜力（WOCBP）的女性必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试结果。

   女性患者必须同意在整个研究过程中使用高效的节育措施，并在服用最后剂量的研究药物后长达30天。高效的避孕措施包括以下但不限于：

   • 含有雌激素和孕激素的荷尔蒙避孕（口腔，室内和透皮）组合；
   • 与排卵的抑制（口服，可注射和植入）相关的仅孕激素避孕措施；
   • 宫内装置，宫内激素释放系统，双侧输卵管，闭塞（“输卵管闭塞”包括“管结扎”）；
   • 流动切除术的合作伙伴（仅在流动伴侣是WOCBP的唯一性伴侣的情况下）；
   • 性禁欲（定义为避免异性恋性交），只有这是患者的首选生活方式。

   除非永久性无菌（子宫切除术，双边分式切除术或双侧卵巢切除术），育儿的潜力被定义为在初潮后和绝经后肥沃。

   绝经后状态被定义为连续≥12个月没有其他医疗原因的月经。

   与WOCBP合作伙伴的男性必须在手术上进行无菌或同意在研究期间和最后一次剂量研究药物后长达30天使用屏障避孕药。

8. 在整个研究中，愿意保持稳定的饮食，包括酒精摄入量和体育锻炼。

排除标准：

符合以下任何筛查或基线标准的个人没有资格参加这项研究：

1. 任何拒绝提供书面知情同意的患者参加研究，并且/或似乎不愿意遵守特定于研究的要求。
2. 怀孕或在筛查时正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕的女性。
3. 体重指数（BMI）<25 kg/m2。
4. 筛选时纤维化4指数（FIB-4）> 2.6。

5. 筛查时以下任何实验室测试异常：

   1. 血清ALT和/或AST浓度>正常（ULN）的5倍上限
   2. 总血清胆红素（BR）浓度> ULN;如果存在既定的吉尔伯特综合症的诊断，并且筛查时的直接血清BR结果小于或等于ULN，则患者可能参与研究
   3. 血清白蛋白浓度≤3.5g/dl
   4. 国际归一化比率（INR）≥1.3
   5. 血小板计数小于正常范围的下限（LLN）
   6. 肌酐清除率<60 mL/分钟，根据肾脏疾病（MDRD）估计肾小球滤过率（EGFR）方程的修饰计算
   7. 筛选时，阳性Covid-19聚合酶链反应（PCR）测试结果：重复测试给定参数不合格结果的参数或参数，可以在同一筛查期间与赞助商的医疗监护仪协商。在收到不合格的测试结果和重新测试之间，应至少存在7天的间隔。

6. 除了确认或怀疑的NASH以外，慢性肝病，包括但不限于以下诊断 /实体：

   1. 慢性丙型肝炎病毒感染（筛查时丙型肝炎表面抗原的存在定义）和 /或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV）感染（定义于在筛查中存在可检测的HCV核糖核酸（RNA）抗体[抗HCV] ）。筛查时抗HCV抗体测试的患者呈阳性，但只要在筛查前至少有24个月的病毒性否定性证据证明病毒性否定性的证据）
   2. 自身免疫性肝炎（AIH）或确认的AIH重叠综合征和原发性胆管炎或原发性硬化性胆管炎。
   3. 原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎，次要硬化性胆管炎无论基础，例如胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，导致胆管狭窄形成，复发性肝外胆管结石形成，动脉损伤，导致胆管腐蚀形成导致
   4. 威尔逊氏病，纯合α-1-抗tripsin缺乏症，血色素沉着症，药物诱导的肝病
   5. 酒精性肝病
   6. 怀疑或确认的肝细胞癌
7. 肝硬化的医学，组织学和/或成像史。
8. 门户高血压的临床，内窥镜，成像和/或实验室表现，例如蜘蛛NEVI，脾肿大，临床上明显的腹水形成，非溢出胃胃杀菌式静脉曲张。
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
10. 在预期的第1天访问日期之前的五年中，任何已知与NAFLD开发有关的药物的长期使用（≥12个月），例如氨二酮，甲氨蝶呤，全身性糖皮质激素（除非在生理替代剂量中使用以用于管理确认的肾上腺不足剂量），四环素，他莫昔芬，雌激素的剂量大于激素替代疗法，合成代谢类固醇（除非睾丸激素替代剂替代剂替代剂量，睾丸激素替代剂均应进行生理替代剂量，用于管理确认的雄性降低剂量的雄性降压剂），瓣膜脱发和其他Hepatotoxins，Egminocycline，EG Minocycline 。

11. 使用以下药物：

    1. GLP-1激动剂，除非筛查前至少3个月稳定剂量
    2. 在筛查前的6个月内，每天> 400 iu的噻唑烷二酮，obeticholic Acid或维生素E每天> 400 iu
    3. 他汀类药物疗法和其他脂质修饰疗法必须在稳定剂量下使用≥3个月前使用
    4. 口服抗糖尿病药物（S）（S）必须在筛查前以稳定的每日剂量使用 /服用 /服用稳定的每日剂量≥3个月
12. 大量饮酒病史，女性患者平均> 20 g/天，男性患者的含量为30 g/天，在筛查前的1年内连续3个月> 30 g/天（酒精使用）疾病鉴定测试评分≥8），或无法根据研究者的判断可靠地量化酒精消耗。
13. 在调查人员的判决下，在筛查访问日期前的1年内进行主动药物滥用。
14. 筛查前的6个月内重量变化≥7％，或在筛查前的3个月内变化≥5％。
15. 事先或计划（在研究期间）减轻手术，例如袖胃切除术，roux-en-y胃肠道造口术。
16. 型1型糖尿病伴有病史。
17. 2型糖尿病控制不良（这定义为筛查时的血红蛋白A1C（HBA1C）> 9.5％，或者患者口服抗糖尿病药物给药的患者需要调整> 10％> 10％> 10％，小于筛查访问日期之前的2个月。
18. 筛查时，不受控制的全身性高血压（接受或未治疗）定义为收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg。重新测试血压（在合理的时期内建立良好的血压控制后，直到基线就诊）是允许的。
19. 表现出临床明显和明显的动脉瘤心血管疾病的最近证据（在预期的第1天访问日期的6个月内）的患者，例如不稳定的心绞痛，急性冠状动脉综合征，心肌梗死，脑血管事故[Stroke]，脑脑部缺血性是缺血性的，攻击和 /或需要干预的周围血管疾病。
20. 在预期的第1天访问日期之前的6个月内，已对一项临床试验进行了临床试验，并接受了一种正在评估NASH，减肥和 /或2型糖尿病的主动研究产品。
21. 在筛查访问日期之前的30天内，或在研究代理人的5个半衰期内参加了一项调查新药物试验，以更长的者为准。
22. 除了在筛查前5年内确认对恶性肿瘤的诊断，除了已成功治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌或已成功治疗的宫颈癌。有其他恶性肿瘤病史的患者在筛查前5年内没有可证明的疾病复发的患者，如果在与赞助商的医疗监测员的讨论后批准，也可能有资格获得疾病的复发。目前正在评估恶性疾病的患者没有资格进行研究参与。
23. 无法接受MRI研究的患者，无论是出于恐惧症的原因，无论是幽闭恐惧症，设备或植入物的存在而使成像对患者的危险。
24. 在研究人员认为的任何其他条件都会阻碍遵守研究，阻碍研究的完成，损害患者的幸福感和 /或干扰研究的终点。

• 评估NAFLD或NASH患者对FM101进行13周治疗的安全性和耐受性[时间范围：第1天至第106天]
  TEAE的数量（发生频率，经历事件的受试者数量）
• 评估FM101在治疗13周期间对血清ALT浓度的治疗效果[时间范围：第1天至第91天]
  血清alt级别的变化

• 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病
• 非酒精性脂肪性肝炎

• 药物：安慰剂
  安慰剂出价13周
• 药物：FM101 150 mg竞标
  FM101（150 mg）出价13周
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  FM101（300 mg）出价13周

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纳入标准：

个人必须符合以下所有标准才能包括在研究中：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书来参加研究，并遵守所有研究的要求。
2. 在筛查时成为男人或女人≥18岁。

3. 有c。筛查访问日期前NASH的组织学确认不超过12个月，证明存在脂肪变性≥5％，肝细胞气球和慢性炎症（每个成分至少1点）以及根据第3阶段到第3阶段的肝纤维化。 NASH临床研究网络（CRN）；或d。 NAFLD基于以下代谢综合征的以下5个成分中的至少3个，在筛查中：

   • 禁食等离子体葡萄糖≥100mg/dL，或接受升高血浆葡萄糖浓度的药物治疗
   • 男性患者的高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）浓度<40 mg/dL，女性患者<50 mg/dL，或接受降低血清HDL-C浓度的药物治疗
   • 血清甘油三酸酯（TG）浓度≥150mg/dL，或接受升高血清TG浓度的药物治疗
   • 男性患者的腰围> 102厘米，女性患者> 88厘米
   • 收缩压≥130毫米Hg或舒张压≥85mm Hg，或接受高血压治疗的药物治疗，或具有全身性高血压病史的患者降压药物治疗
4. 筛查时的血清ALT浓度>正常（ULN）的上限> 1×上极限
5. 在筛查期间表现出≥8％的肝脏脂肪变性的MRI-PDFF。
6. 在筛查期间进行MRE，分数≥2.9kPa。

7. 筛查时，有生育潜力（WOCBP）的女性必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试结果。

   女性患者必须同意在整个研究过程中使用高效的节育措施，并在服用最后剂量的研究药物后长达30天。高效的避孕措施包括以下但不限于：

   • 含有雌激素和孕激素的荷尔蒙避孕（口腔，室内和透皮）组合；
   • 与排卵的抑制（口服，可注射和植入）相关的仅孕激素避孕措施；
   • 宫内装置，宫内激素释放系统，双侧输卵管，闭塞（“输卵管闭塞”包括“管结扎”）；
   • 流动切除术的合作伙伴（仅在流动伴侣是WOCBP的唯一性伴侣的情况下）；
   • 性禁欲（定义为避免异性恋性交），只有这是患者的首选生活方式。

   除非永久性无菌（子宫切除术，双边分式切除术或双侧卵巢切除术），育儿的潜力被定义为在初潮后和绝经后肥沃。

   绝经后状态被定义为连续≥12个月没有其他医疗原因的月经。

   与WOCBP合作伙伴的男性必须在手术上进行无菌或同意在研究期间和最后一次剂量研究药物后长达30天使用屏障避孕药。

8. 在整个研究中，愿意保持稳定的饮食，包括酒精摄入量和体育锻炼。

排除标准：

符合以下任何筛查或基线标准的个人没有资格参加这项研究：

1. 任何拒绝提供书面知情同意的患者参加研究，并且/或似乎不愿意遵守特定于研究的要求。
2. 怀孕或在筛查时正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕的女性。
3. 体重指数（BMI）<25 kg/m2。
4. 筛选时纤维化4指数（FIB-4）> 2.6。

5. 筛查时以下任何实验室测试异常：

   1. 血清ALT和/或AST浓度>正常（ULN）的5倍上限
   2. 总血清胆红素（BR）浓度> ULN;如果存在既定的吉尔伯特综合症的诊断，并且筛查时的直接血清BR结果小于或等于ULN，则患者可能参与研究
   3. 血清白蛋白浓度≤3.5g/dl
   4. 国际归一化比率（INR）≥1.3
   5. 血小板计数小于正常范围的下限（LLN）
   6. 肌酐清除率<60 mL/分钟，根据肾脏疾病（MDRD）估计肾小球滤过率（EGFR）方程的修饰计算
   7. 筛选时，阳性Covid-19聚合酶链反应（PCR）测试结果：重复测试给定参数不合格结果的参数或参数，可以在同一筛查期间与赞助商的医疗监护仪协商。在收到不合格的测试结果和重新测试之间，应至少存在7天的间隔。

6. 除了确认或怀疑的NASH以外，慢性肝病，包括但不限于以下诊断 /实体：

   1. 慢性丙型肝炎病毒感染（筛查时丙型肝炎表面抗原的存在定义）和 /或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV）感染（定义于在筛查中存在可检测的HCV核糖核酸（RNA）抗体[抗HCV] ）。筛查时抗HCV抗体测试的患者呈阳性，但只要在筛查前至少有24个月的病毒性否定性证据证明病毒性否定性的证据）
   2. 自身免疫性肝炎（AIH）或确认的AIH重叠综合征和原发性胆管炎或原发性硬化性胆管炎。
   3. 原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎，次要硬化性胆管炎无论基础，例如胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，导致胆管狭窄形成，复发性肝外胆管结石形成，动脉损伤，导致胆管腐蚀形成导致
   4. 威尔逊氏病，纯合α-1-抗tripsin缺乏症，血色素沉着症，药物诱导的肝病
   5. 酒精性肝病
   6. 怀疑或确认的肝细胞癌
7. 肝硬化的医学，组织学和/或成像史。
8. 门户高血压的临床，内窥镜，成像和/或实验室表现，例如蜘蛛NEVI，脾肿大，临床上明显的腹水形成，非溢出胃胃杀菌式静脉曲张。
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
10. 在预期的第1天访问日期之前的五年中，任何已知与NAFLD开发有关的药物的长期使用（≥12个月），例如氨二酮，甲氨蝶呤，全身性糖皮质激素（除非在生理替代剂量中使用以用于管理确认的肾上腺不足剂量），四环素，他莫昔芬，雌激素的剂量大于激素替代疗法，合成代谢类固醇（除非睾丸激素替代剂替代剂替代剂量，睾丸激素替代剂均应进行生理替代剂量，用于管理确认的雄性降低剂量的雄性降压剂），瓣膜脱发和其他Hepatotoxins，Egminocycline，EG Minocycline 。

11. 使用以下药物：

    1. GLP-1激动剂，除非筛查前至少3个月稳定剂量
    2. 在筛查前的6个月内，每天> 400 iu的噻唑烷二酮，obeticholic Acid或维生素E每天> 400 iu
    3. 他汀类药物疗法和其他脂质修饰疗法必须在稳定剂量下使用≥3个月前使用
    4. 口服抗糖尿病药物（S）（S）必须在筛查前以稳定的每日剂量使用 /服用 /服用稳定的每日剂量≥3个月
12. 大量饮酒病史，女性患者平均> 20 g/天，男性患者的含量为30 g/天，在筛查前的1年内连续3个月> 30 g/天（酒精使用）疾病鉴定测试评分≥8），或无法根据研究者的判断可靠地量化酒精消耗。
13. 在调查人员的判决下，在筛查访问日期前的1年内进行主动药物滥用。
14. 筛查前的6个月内重量变化≥7％，或在筛查前的3个月内变化≥5％。
15. 事先或计划（在研究期间）减轻手术，例如袖胃切除术，roux-en-y胃肠道造口术。
16. 型1型糖尿病伴有病史。
17. 2型糖尿病控制不良（这定义为筛查时的血红蛋白A1C（HBA1C）> 9.5％，或者患者口服抗糖尿病药物给药的患者需要调整> 10％> 10％> 10％，小于筛查访问日期之前的2个月。
18. 筛查时，不受控制的全身性高血压（接受或未治疗）定义为收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg。重新测试血压（在合理的时期内建立良好的血压控制后，直到基线就诊）是允许的。
19. 表现出临床明显和明显的动脉瘤心血管疾病的最近证据（在预期的第1天访问日期的6个月内）的患者，例如不稳定的心绞痛，急性冠状动脉综合征，心肌梗死，脑血管事故[Stroke]，脑脑部缺血性是缺血性的，攻击和 /或需要干预的周围血管疾病。
20. 在预期的第1天访问日期之前的6个月内，已对一项临床试验进行了临床试验，并接受了一种正在评估NASH，减肥和 /或2型糖尿病的主动研究产品。
21. 在筛查访问日期之前的30天内，或在研究代理人的5个半衰期内参加了一项调查新药物试验，以更长的者为准。
22. 除了在筛查前5年内确认对恶性肿瘤的诊断，除了已成功治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌或已成功治疗的宫颈癌。有其他恶性肿瘤病史的患者在筛查前5年内没有可证明的疾病复发的患者，如果在与赞助商的医疗监测员的讨论后批准，也可能有资格获得疾病的复发。目前正在评估恶性疾病的患者没有资格进行研究参与。
23. 无法接受MRI研究的患者，无论是出于恐惧症的原因，无论是幽闭恐惧症，设备或植入物的存在而使成像对患者的危险。
24. 在研究人员认为的任何其他条件都会阻碍遵守研究，阻碍研究的完成，损害患者的幸福感和 /或干扰研究的终点。