病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
皮肤鳞状细胞癌 | 药物:atezolizumab | 阶段2 |
主要目标:
在患有晚期皮肤鳞状细胞癌患者手术前,确定三剂阿特唑珠单抗的可行性
次要目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ML42362:Neoadjuvant Atezolizumab在外科可切除的晚期皮肤鳞状细胞癌中 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:atezolizumab 受试者将在第1天(+/- 3天(+/- 3天)的固定剂量为1200 mg的固定剂量(IV)新辅助术,每21天周期,除非有临床或放射线学证据,否则总共3剂3剂疾病进展。 | 药物:atezolizumab 阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量静脉输注(IV)输注 其他名称:RO5541267 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可测量的疾病每恢复v1.1
通过常规术前评估确定的适合手术的足够血液学和末端器官功能。如果肝功能,肾功能和血液学实验室测试结果在选修手术中可接受的限制。实验室结果将需要在开始研究治疗之前28天内获得:
对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,如下所定义:妇女必须保持戒烟或使用避孕方法,在治疗期间每年的失败率为<1%,为5%最后剂量的阿托唑珠单抗几个月后。
如果妇女是妇女后的育儿,则没有达到绝经后状态(‘除非更年期,没有其他鉴定原因),也没有进行手术绝育(去除卵巢和/或子宫,没有其他鉴定的原因)。 )。可以对生育潜力的定义进行调整,以与本地准则或要求保持一致。
每年失效率<1%的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎,男性灭菌,抑制排卵,释放激素内宫内装置的激素避孕药和辅助术后装置。
性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵库
有了育儿潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣,男性必须同意在治疗期间以及在阿托唑珠单抗最终剂量后的5个月内保持戒酒或使用避孕套,以避免暴露胚胎。男人必须同意在同一时期避免捐赠精子
排除标准:
不受控制的胸腔积液,心包积液或需要复发的排水程序的腹水(一次或更频繁一次)
Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome ,或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的更全面列表,请参见附录G),除了以下例外:·与自身免疫相关甲状腺功能减退症的患者有资格参加研究。
·在胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者有资格进行该研究。
·湿疹,牛皮癣,地衣慢性慢性或白癜风的患者仅具有皮肤病表现形式(例如,排除牛皮癣关节炎的患者)有资格进行该研究,前提是满足以下所有条件:
8.在启动研究治疗,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内,重大心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗塞或脑血管事故)。开始研究治疗的开始,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗10.在启动研究治疗前2周内治疗治疗口服或IV抗生素治疗
联系人:Nikita Bedi | 650-723-5957 | nbedi@stanford.edu |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | |
加利福尼亚州斯坦福,美国94304 | |
联系人:Nikita Bedi | |
首席调查员:马里兰州瓦苏·德维(Vasu Divi) |
首席研究员: | 马里兰州瓦苏·迪格(Vasu Divi) | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完成新辅助治疗和手术切除的患者百分比[时间范围:1天] 将测量能够完成3个周期新辅助新辅助治疗的患者百分比,然后测量手术切除。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助性阿托唑珠单抗手术可切除的晚期皮肤鳞状细胞癌 | ||||||
官方标题ICMJE | ML42362:Neoadjuvant Atezolizumab在外科可切除的晚期皮肤鳞状细胞癌中 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估在肿瘤外科切除前的阿托唑珠单抗的给药是可行的,并评估了atezolizumab的治疗反应,安全性和耐受性。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: 在患有晚期皮肤鳞状细胞癌患者手术前,确定三剂阿特唑珠单抗的可行性 次要目标:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 皮肤鳞状细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:atezolizumab 阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量静脉输注(IV)输注 其他名称:RO5541267 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:atezolizumab 受试者将在第1天(+/- 3天(+/- 3天)的固定剂量为1200 mg的固定剂量(IV)新辅助术,每21天周期,除非有临床或放射线学证据,否则总共3剂3剂疾病进展。 干预:药物:atezolizumab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
有了育儿潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣,男性必须同意在治疗期间以及在阿托唑珠单抗最终剂量后的5个月内保持戒酒或使用避孕套,以避免暴露胚胎。男人必须同意在同一时期避免捐赠精子 排除标准:
8.在启动研究治疗,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内,重大心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗塞或脑血管事故)。开始研究治疗的开始,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗10.在启动研究治疗前2周内治疗治疗口服或IV抗生素治疗
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710498 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-59070 ENT0082(其他标识符:ONCORE) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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皮肤鳞状细胞癌 | 药物:atezolizumab | 阶段2 |
主要目标:
在患有晚期皮肤鳞状细胞癌患者手术前,确定三剂阿特唑珠单抗的可行性
次要目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ML42362:Neoadjuvant Atezolizumab在外科可切除的晚期皮肤鳞状细胞癌中 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:atezolizumab 受试者将在第1天(+/- 3天(+/- 3天)的固定剂量为1200 mg的固定剂量(IV)新辅助术,每21天周期,除非有临床或放射线学证据,否则总共3剂3剂疾病进展。 | 药物:atezolizumab 阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量静脉输注(IV)输注 其他名称:RO5541267 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可测量的疾病每恢复v1.1
通过常规术前评估确定的适合手术的足够血液学和末端器官功能。如果肝功能,肾功能和血液学实验室测试结果在选修手术中可接受的限制。实验室结果将需要在开始研究治疗之前28天内获得:
对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,如下所定义:妇女必须保持戒烟或使用避孕方法,在治疗期间每年的失败率为<1%,为5%最后剂量的阿托唑珠单抗几个月后。
如果妇女是妇女后的育儿,则没有达到绝经后状态(‘除非更年期,没有其他鉴定原因),也没有进行手术绝育(去除卵巢和/或子宫,没有其他鉴定的原因)。 )。可以对生育潜力的定义进行调整,以与本地准则或要求保持一致。
每年失效率<1%的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎,男性灭菌,抑制排卵,释放激素内宫内装置的激素避孕药和辅助术后装置。
性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵库
有了育儿潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣,男性必须同意在治疗期间以及在阿托唑珠单抗最终剂量后的5个月内保持戒酒或使用避孕套,以避免暴露胚胎。男人必须同意在同一时期避免捐赠精子
排除标准:
不受控制的胸腔积液,心包积液或需要复发的排水程序的腹水(一次或更频繁一次)
Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome ,或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的更全面列表,请参见附录G),除了以下例外:·与自身免疫相关甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者有资格参加研究。
·在胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者有资格进行该研究。
·湿疹,牛皮癣,地衣慢性慢性或白癜风的患者仅具有皮肤病表现形式(例如,排除牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎的患者)有资格进行该研究,前提是满足以下所有条件:
8.在启动研究治疗,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内,重大心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗塞或脑血管事故)。开始研究治疗的开始,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗10.在启动研究治疗前2周内治疗治疗口服或IV抗生素治疗
联系人:Nikita Bedi | 650-723-5957 | nbedi@stanford.edu |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | |
加利福尼亚州斯坦福,美国94304 | |
联系人:Nikita Bedi | |
首席调查员:马里兰州瓦苏·德维(Vasu Divi) |
首席研究员: | 马里兰州瓦苏·迪格(Vasu Divi) | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完成新辅助治疗和手术切除的患者百分比[时间范围:1天] 将测量能够完成3个周期新辅助新辅助治疗的患者百分比,然后测量手术切除。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助性阿托唑珠单抗手术可切除的晚期皮肤鳞状细胞癌 | ||||||
官方标题ICMJE | ML42362:Neoadjuvant Atezolizumab在外科可切除的晚期皮肤鳞状细胞癌中 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估在肿瘤外科切除前的阿托唑珠单抗的给药是可行的,并评估了atezolizumab的治疗反应,安全性和耐受性。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: 在患有晚期皮肤鳞状细胞癌患者手术前,确定三剂阿特唑珠单抗的可行性 次要目标:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 皮肤鳞状细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:atezolizumab 阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量静脉输注(IV)输注 其他名称:RO5541267 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:atezolizumab 受试者将在第1天(+/- 3天(+/- 3天)的固定剂量为1200 mg的固定剂量(IV)新辅助术,每21天周期,除非有临床或放射线学证据,否则总共3剂3剂疾病进展。 干预:药物:atezolizumab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
有了育儿潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣,男性必须同意在治疗期间以及在阿托唑珠单抗最终剂量后的5个月内保持戒酒或使用避孕套,以避免暴露胚胎。男人必须同意在同一时期避免捐赠精子 排除标准:
8.在启动研究治疗,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内,重大心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗塞或脑血管事故)。开始研究治疗的开始,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗10.在启动研究治疗前2周内治疗治疗口服或IV抗生素治疗
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710498 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-59070 ENT0082(其他标识符:ONCORE) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |