连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 患有慢性便秘的儿童和青少年的非侵入性s骨神经刺激
患有慢性便秘的儿童和青少年的非侵入性s骨神经刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估其他神经调节治疗慢性便秘的疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性便秘带有溢流，带有便秘和溢流失禁Hirschprung的疾病厌食 | 设备：非侵入性神经调节其他：医疗和行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
根据资格要求选择患者。在了解这项研究和神经调节的潜在风险之后，所有患者和亲属都对该研究表示了书面知情同意。
在基线时，将患者分类为两个预定义的亚组之一：通过单电流和两种外部粘合剂电极进行非侵入性s骨神经刺激，医疗和行为疗法进行了扩展和优化或神经调节治疗。在12周内，在常规临床检查（第4/8周）和通过专业问卷和肠运动日记中评估了治疗成功。在基线和治疗12周后评估生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性便秘儿童和青少年的非侵入性s骨神经刺激：外部神经调节治疗的病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：非侵入性神经调节 每天至少8个小时，将非侵入性s骨神经刺激应用12周。 将两个粘合剂电极放置在L1和L4之间，并通过periumbillimbilthe，从而产生一个15 Hz频率的电场，持续时间为210µs。刺激强度单独确定，以实现超出疼痛阈值（0-10mA之间的可调振幅）的有效舒适刺激。 医疗和行为疗法应像干预之前开始继续。 | 设备：非侵入性神经调节 通过两个粘附电极（单电流）通过s骨神经刺激。 |
| 医学/行为疗法 患者接受优化的常规治疗12周，包括改变生活方式，厕所训练和调整重量调整药物。常规的医疗选择包括与聚乙烯甘油或直肠药物的口服泻药药物，并与盐水灌肠剂与刺激性泻药（甘油或二甲酰基）结合使用。 | 其他：医疗和行为疗法 行为疗法包括厕所培训，一种积极健康的生活方式。施加了各种医疗选择剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 症状：排便频率的变化[时间范围：基线和开始治疗后12周]排便频率通过每周排便。
- 症状：排便一致性的变化[时间范围：基线和开始治疗后12周]排便一致性是通过布里斯托尔凳子量表来衡量的，该尺度将粪便一致性从1（硬稳定性）到7（流体一致性）进行了分类。
- 症状：封闭式/污垢的变化[时间范围：基线和治疗后12周]每天评估封闭性/弄脏的发作。
- 生活质量的变化[时间范围：基线和开始治疗后12周]生活质量是通过“修订的儿童生活质量问卷”（Kindlr）分类的。它由24个5点李克特级的物品组成，涵盖了6个生活质量的维度：身体健康，情感健康，自尊，家人，朋友和日常工作（学校或托儿所/幼儿园/幼儿园）。根据手册，项目对项目进行部分反向评分，并将线性转换为0至100比例。更高的分数表明生活质量更好。
次要结果度量 ：
- 症状：腹痛的变化[时间范围：基线和治疗后12周]每周发作以腹痛记录，并通过数字等级评估其强度（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sonja Diez | 0049 09131 85 32923 | sonja.diez@uk-erlangen.de |
位置
| 德国 | |
| Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg，儿科手术 | 招募 |
| 埃尔兰根，德国巴伐利亚，91054 | |
| 联系人：Sonja Diez，MD 0049 09131 85 32923 sonja.diez@uk-erlangen.de | |
赞助商和合作者
Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sonja Diez | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | |
| 首席研究员： | 医学博士ManuelBesendörfer | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 症状：腹痛的变化[时间范围：基线和治疗后12周] 每周发作以腹痛记录，并通过数字等级评估其强度（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛） | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有慢性便秘的儿童和青少年的非侵入性s骨神经刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性便秘儿童和青少年的非侵入性s骨神经刺激：外部神经调节治疗的病例对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估其他神经调节治疗慢性便秘的疗效 | ||||||
| 详细说明 | 根据资格要求选择患者。在了解这项研究和神经调节的潜在风险之后，所有患者和亲属都对该研究表示了书面知情同意。 在基线时，将患者分类为两个预定义的亚组之一：通过单电流和两种外部粘合剂电极进行非侵入性s骨神经刺激，医疗和行为疗法进行了扩展和优化或神经调节治疗。在12周内，在常规临床检查（第4/8周）和通过专业问卷和肠运动日记中评估了治疗成功。在基线和治疗12周后评估生活质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | BesendörferM，Kohl M，Scheller V，Carbon R，DiezS。一项针对儿童和青春期便秘治疗的非侵入性s骨神经刺激的初步研究。前童形。 2020年4月16日； 8：169。 doi：10.3389/fped.2020.00169。 2020年环保。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710433 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18_20b1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 医学博士。 Sonja Diez，Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估其他神经调节治疗慢性便秘的疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性便秘带有溢流，带有便秘和溢流失禁Hirschprung的疾病厌食 | 设备：非侵入性神经调节其他：医疗和行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
根据资格要求选择患者。在了解这项研究和神经调节的潜在风险之后，所有患者和亲属都对该研究表示了书面知情同意。
在基线时，将患者分类为两个预定义的亚组之一：通过单电流和两种外部粘合剂电极进行非侵入性s骨神经刺激，医疗和行为疗法进行了扩展和优化或神经调节治疗。在12周内，在常规临床检查（第4/8周）和通过专业问卷和肠运动日记中评估了治疗成功。在基线和治疗12周后评估生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性便秘儿童和青少年的非侵入性s骨神经刺激：外部神经调节治疗的病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：非侵入性神经调节 每天至少8个小时，将非侵入性s骨神经刺激应用12周。 将两个粘合剂电极放置在L1和L4之间，并通过periumbillimbilthe，从而产生一个15 Hz频率的电场，持续时间为210µs。刺激强度单独确定，以实现超出疼痛阈值（0-10mA之间的可调振幅）的有效舒适刺激。 医疗和行为疗法应像干预之前开始继续。 | 设备：非侵入性神经调节 通过两个粘附电极（单电流）通过s骨神经刺激。 |
| 医学/行为疗法 患者接受优化的常规治疗12周，包括改变生活方式，厕所训练和调整重量调整药物。常规的医疗选择包括与聚乙烯甘油或直肠药物的口服泻药药物，并与盐水灌肠剂与刺激性泻药（甘油或二甲酰基）结合使用。 | 其他：医疗和行为疗法 行为疗法包括厕所培训，一种积极健康的生活方式。施加了各种医疗选择剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 症状：排便频率的变化[时间范围：基线和开始治疗后12周]排便频率通过每周排便。
- 症状：排便一致性的变化[时间范围：基线和开始治疗后12周]排便一致性是通过布里斯托尔凳子量表来衡量的，该尺度将粪便一致性从1（硬稳定性）到7（流体一致性）进行了分类。
- 症状：封闭式/污垢的变化[时间范围：基线和治疗后12周]每天评估封闭性/弄脏的发作。
- 生活质量的变化[时间范围：基线和开始治疗后12周]生活质量是通过“修订的儿童生活质量问卷”（Kindlr）分类的。它由24个5点李克特级的物品组成，涵盖了6个生活质量的维度：身体健康，情感健康，自尊，家人，朋友和日常工作（学校或托儿所/幼儿园/幼儿园）。根据手册，项目对项目进行部分反向评分，并将线性转换为0至100比例。更高的分数表明生活质量更好。
次要结果度量 ：
- 症状：腹痛的变化[时间范围：基线和治疗后12周]每周发作以腹痛记录，并通过数字等级评估其强度（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 症状：腹痛的变化[时间范围：基线和治疗后12周] 每周发作以腹痛记录，并通过数字等级评估其强度（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛） | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有慢性便秘的儿童和青少年的非侵入性s骨神经刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性便秘儿童和青少年的非侵入性s骨神经刺激：外部神经调节治疗的病例对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估其他神经调节治疗慢性便秘的疗效 | ||||||
| 详细说明 | 根据资格要求选择患者。在了解这项研究和神经调节的潜在风险之后，所有患者和亲属都对该研究表示了书面知情同意。 在基线时，将患者分类为两个预定义的亚组之一：通过单电流和两种外部粘合剂电极进行非侵入性s骨神经刺激，医疗和行为疗法进行了扩展和优化或神经调节治疗。在12周内，在常规临床检查（第4/8周）和通过专业问卷和肠运动日记中评估了治疗成功。在基线和治疗12周后评估生活质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | BesendörferM，Kohl M，Scheller V，Carbon R，DiezS。一项针对儿童和青春期便秘治疗的非侵入性s骨神经刺激的初步研究。前童形。 2020年4月16日； 8：169。 doi：10.3389/fped.2020.00169。 2020年环保。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710433 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18_20b1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 医学博士。 Sonja Diez，Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
