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出境医 / 临床实验 / 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗的预期多中心注册表，膝盖病变低于伤口，缺血和足部感染（WIFI）评估
临界肢体威胁性缺血的血管内治疗的预期多中心注册表，膝盖病变低于伤口，缺血和足部感染（WIFI）评估
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心临床研究，它在不同时期使用WiFi分级评分来评估血管内治疗的治疗价值和该分级系统用于慢性肢体威胁性缺血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肢体缺血血管内治疗 | 设备：血管内治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗的预期多中心注册表，膝盖病变低于WiFi评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| WiFi复合1-4 将三个单独的WiFi组件一起求和，WiFi复合分数为1-4。 | 设备：血管内治疗 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗 |
| WiFi复合材料5-9 将三个单独的WiFi组件总结在一起，WiFi综合分数为5-9。 | 设备：血管内治疗 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合终点[时间范围：12个月]CLTI死亡，主要截肢率和临床驱动靶病变血运重建（CDTLR）
- WiFi阶段[时间范围：12个月]在随访之前和每次随访期间，对血管手术伤口，缺血和脚感染（WIFI）协会进行了分类系统的评估
次要结果度量 ：
- 不良事件率[时间范围：12个月]
- 卢瑟福类别[时间范围：12个月]评估了卢瑟福类别
- ABI [时间范围：12个月]评估了踝臂指数
- TCPO2 [时间范围：12个月]评估氧气的经皮压力
- 瓦格纳的成绩[时间范围：12个月]对于5到6的卢瑟福类别，瓦格纳的成绩从0到5，5年级意味着最差
- 住院时间[时间范围：12个月]评估了住院时间
- 住院费用[时间范围：12个月]评估了患者的住院费用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
慢性肢体威胁性缺血的患者。
标准
纳入标准：
- 慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的患者；
- 患者自愿并能够随访；
- 患者> 18岁；
- 知情同意。
CLTI的定义：
- 存在> 2周的持续时间；
- 动脉硬化是相关的。
- 踝桥指数（ABI）<0.4，绝对最高踝关节压力<50 mmHg，绝对脚趾动脉压<30 mmHg，氧气的经皮局部压（TCPO2）<30 mmHg。
排除标准：
- 抗血小板，抗凝剂或溶栓剂的禁忌症；
- 对比剂过敏；
- 功能失调的蛋白C，蛋白质S，抗凝血酶（在ⅲ）或拒绝输血；
- 预期寿命<12个月；
- 在1年内对目标动脉采用了介入治疗；
- 除手术干预外，应在30天内进行选修操作；
- 参与其他临床研究；
- 影响手术安全的并发症；
- 慢性肾脏疾病（CKD）；
- 对目标末端采用了重大截肢。
- 目标血管中存在动脉瘤；
- 存在穿孔，解剖或任何其他需要干预目标血管的伤害。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jianming Guo | 13146369562 | gujianming1020@icloud.com | |
| 联系人：医学博士Lianrui Guo | 13671009746 | lianruiguo@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| Xuanwu医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Jianming Guo，MD 13146369562 gujianming@icloud.com | |
| 联系人：Lianrui Guo，MD 13671009746 lianruiguo@sina.com | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
Renji医院
华盛科学技术大学汤吉医学院Liyuan医院
郑安格大学
郑安格大学第一附属医院
Soochow大学第二附属医院
青岛海奇医院
达利安医科大学第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗的预期多中心注册表，膝盖病变低于伤口，缺血和足部感染（WIFI）评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗的预期多中心注册表，膝盖病变低于WiFi评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心临床研究，它在不同时期使用WiFi分级评分来评估血管内治疗的治疗价值和该分级系统用于慢性肢体威胁性缺血。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 慢性肢体威胁性缺血的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：血管内治疗 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
CLTI的定义：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04710420 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Prime Wifi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院Lian-Rui Guo | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心临床研究，它在不同时期使用WiFi分级评分来评估血管内治疗的治疗价值和该分级系统用于慢性肢体威胁性缺血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肢体缺血血管内治疗 | 设备：血管内治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗的预期多中心注册表，膝盖病变低于WiFi评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| WiFi复合1-4 将三个单独的WiFi组件一起求和，WiFi复合分数为1-4。 | 设备：血管内治疗 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗 |
| WiFi复合材料5-9 将三个单独的WiFi组件总结在一起，WiFi综合分数为5-9。 | 设备：血管内治疗 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合终点[时间范围：12个月]CLTI死亡，主要截肢率和临床驱动靶病变血运重建（CDTLR）
- WiFi阶段[时间范围：12个月]在随访之前和每次随访期间，对血管手术伤口，缺血和脚感染（WIFI）协会进行了分类系统的评估
次要结果度量 ：
- 不良事件率[时间范围：12个月]
- 卢瑟福类别[时间范围：12个月]评估了卢瑟福类别
- ABI [时间范围：12个月]评估了踝臂指数
- TCPO2 [时间范围：12个月]评估氧气的经皮压力
- 瓦格纳的成绩[时间范围：12个月]对于5到6的卢瑟福类别，瓦格纳的成绩从0到5，5年级意味着最差
- 住院时间[时间范围：12个月]评估了住院时间
- 住院费用[时间范围：12个月]评估了患者的住院费用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
慢性肢体威胁性缺血的患者。
标准
纳入标准：
- 慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的患者；
- 患者自愿并能够随访；
- 患者> 18岁；
- 知情同意。
CLTI的定义：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗的预期多中心注册表，膝盖病变低于伤口，缺血和足部感染（WIFI）评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗的预期多中心注册表，膝盖病变低于WiFi评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心临床研究，它在不同时期使用WiFi分级评分来评估血管内治疗的治疗价值和该分级系统用于慢性肢体威胁性缺血。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 慢性肢体威胁性缺血的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：血管内治疗 临界肢体威胁性缺血的血管内治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
CLTI的定义： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04710420 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Prime Wifi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院Lian-Rui Guo | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
